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1 ICS 11.100 C 10 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 796 2018 疾控机构 实验室质 量管理规 范 Laboratory quality management specification in preventive health inspection 2018-06-07 发布 2018-07-08 实施 天 津 市 市 场 和 质 量 监 督 管 理 委 员 会 发布 DB12/T 796 2018 1 目 次 前言.1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 质 量管 理要 求.2 5 质 量管 理体 系文 件编 制 要求.3 6 检 验检 测过 程的 质量 管 理要求.4 7 支 持保 障活 动的 质量 管 理要求.7 附录A（规 范性 附录）程序性 文件 应具 备目 录及 准则对 应条 款.11 附录B（资 料性 附录）实验室 日常 质量 控制 方法.13 附录C（资 料性 附录）检验检 测操 作规 程（作业 指导书）制 定细 则.15 附录D（资 料性 附录）检验检 测方 法确 认的 质量 控制要 求.16 附录E（资 料性 附录）标准物 质的 质量 控制 要求.18 附录F（资 料性 附录）试剂耗 材的 质量 控制 要求.19 附录G（资 料性 附录）实验室 质量 管理 工作 用表 示例.20 DB12/T 796 2018 2 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1部 分：标 准的 结构 和编 写 给出的 规则 起草。本标准 由天 津市 卫生 和计 划生育 委员 会 提 出并 归口。本标准 起草 单位：天 津市 疾病预 防控 制中 心。本标准 主要 起草 人：陈璐、郝琳、赵 淑岚、冯 利红、左桐。DB12/T 796 2018 3 疾控机构 实验室 质量管理 规范 1 范围 本标准 规定 了疾 病预 防控 制机构（简称 疾控 机构）实 验室 的 质量 管理 要求、质 量管理 体系 文件 编制要求、检验 检测 过 程 的质 量管理 要求、支 持保 障活 动的质 量管 理要 求。本标准 适用 于天 津市 具有 检验检 测资 质的 疾病 预防 控制机 构实 验室。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。GB/T 4883 数 据的 统计 处 理和解 释正 态样 本离 群值 的判断 和处 理 GB 19489 实验 室生 物安 全通用 要求 GB/T 27404 实 验室 质量 控制规 范 食品 理化 检测 GB/T 27405 实 验室 质量 控制规 范 食品 微生 物检 测 GB/T 27407 实 验室 质量 控制 利用 统计 质量 保证 和控制 图技 术 评价 分析 测量系 统的 性能 GB 50346 生 物安 全实 验 室建筑 技术 规范 3 术语和 定义 下列术 语 和 定义 适用 于本 标准 3.1 质 量体 系 quality system 为实施 质量 管理 所需 的组 织结构、程 序、过程 和资 源。3.2 质 量保 证 quality assurance 为提供 足够 的信 任表 明实 体能够 满足 质量 需求，而 在 质量体 系中 实施 并根 据需 要进行 证实 的全 部 有计划有 系统 的活 动。3.3 质 量控 制 quality control 为了达 到质 量要 求所 采取 的作业 技术 或活 动。3.4 期 间核 查 intermediate checks 实验室 自身对 其测 量设备 或参考 标准、基准、传递 标准或 工作标 准以 及标准 样品/有 证标 准物 质 在相邻两 次检 定/校准 期间 进 行核查，以保 持其 检定/校 准状态 的置 信度，使测 量 过程处 于受 控状 态，确 保检/校 验结 果的 质量。3.5 量值 溯源 quantity traceability DB12/T 796 2018 4 测量结 果通 过具 有适 当准 确度的 中间 比较 环节，逐 级 往上追 溯至 国家 计量 基准 或国家 计量 标准 的 过程。3.6 质 量控 制图 quality control chart 以概率 论及 统计 检验 为理 论基础 而建 立的 一种 既便 于直观 地判 断分 析质 量，又能全 面、连续 地 反 映分析测 定结 果波 动状 况的 图形。4 质量管 理要 求 4.1 组织 4.1.1 疾控机 构应 设立 质量 管理 部门，或在 行政 职能 部门 设立质 量管 理岗 位，明确 质量管 理部 门或 岗位的管 理职 责和 权限。4.1.2 应建立 和实 施相 应的 质量 保证措 施，针对 疾病 控制、卫生检 测与 评价 过程 进行 必要的 质量 控制，确保质 量要 求明 确、过程 清晰、技术 资源 满足 相应 要求。4.1.3 应具有 与国 家有 关法 律法 规相适 应的 文件 化管 理体 系，包括 质量 手册、程序 文 件、作业 指导 书、记录表 格，作为 实施 各项 管理活 动和 技术 活动 的指 南。4.2 人员 4.2.1 应有足 够的 管理 人员 和技 术人员，以 满足 检验 检测 工作的 需求，包 括疾 病控 制监测、卫 生检 测与评价 人员 等。4.2.2 应合理 配置 高级、中 级、初级技 术职 称人 员。检验 检测人 员应 具备 相关 专业 背景和 业务 知识。中级以 上检 验检 测人 员应 具备制 定和 实施 质量 控制 方案、完成 检验 检测 方法 的证实、建 立和 改 进 检 验 检测方法 的确 认、分析 检验 检测结 果偏 差原 因的 能力。4.2.3 检验检 测人 员上 岗前 都得 到相应 的专 业能 力资 格确 认并记 入个 人技 术档 案。必要时，应 经相 关检验技 术及 操作 方法、仪 器使用 与保 养、质量 控制、职业 道德 与从 业规 范、实验室 安全 及防 护 技 能 等 培训，考 核合 格方 可上 岗。4.2.4 应有文 件明 确关 键岗 位人 员。包 括最 高管 理者、质 量负责 人、技术 负责 人、质量监 督员、仪 器设备管 理员、文 件管 理员、内审 员、样 品管 理员、特殊设 备操 作人 员、档案 管理员、授 权签 字人 等。质量负责 人和 内审 员都 需经 过质量 体系 专业 培训 并持 有效培 训合 格证。4.2.5 应对新 上岗 人员 的实 验操 作进行 适当 的质 量监 督。4.3 工作环 境 4.3.1 应配备 与检 验检 测工 作相 适宜的 基本 设施，保 证检 验检测 场所 的用 水、用电、排风、防 尘、防震、控 温、控湿、安 全防 护等设 施功 能有 效。4.3.2 工作环 境要 能够 满足 检验 检测工 作需 要，保证 不会 对 检验 检测 结果 产生 不良 影响。并满 足操 作人员健 康安 全和 环境 保护 的要求，病 原微 生物 实验 室应符 合 GB 19489、GB 50346 要求；精 密仪 器室 要具有防 火、防震、防 电磁 干扰、防噪 音、防潮、防 腐蚀、防尘、防 有害 气体 侵入的 功能，实 验 室 内 应 配备必要 的通 风排 毒设 施，室温控 制在 18 25，湿 度控 制在60%70%。4.3.3 检验检 测区 域要 设立 明显 的警示 标识 并加 以控 制，禁止无 关人 员进 入。其他 人员进 入实 验区 域必须经 过批 准、有专 人陪 伴并登 记在 册。生物 安全 区域和 设施 应予 以正 确标 识、限 制进 入。4.3.4 应对相 邻区 域内 不相 容的 活动采 取隔 离措 施，以防 止交叉 影响 或污 染。4.3.5 有特殊 要求 的，应采 取监 控措施，并 记录 环境 条件。当环 境条 件不 能满 足检 验检测 要求 时，应停止检 验检 测活 动，及时 调整环 境条 件，当环 境条 件满足 实验 要求 时再 开始 工作。DB12/T 796 2018 5 4.3.6 实验室 内应 保持 良好 内务，实验 区不 得存 放与 检验 检测无 关的 物品。应 按照 安全要 求固 定放 置和使用 高压 气体 钢瓶。严 格控制 易燃 易爆、有 毒有 害、易 制毒 试剂 的使 用与 存放量。4.3.7 实验废 弃物 的排 放应 符合 国家排 放规 定，无法 在实 验室妥 善处 理的 危害 性废 弃物不 得随 意带 出实验区 域或 丢弃，应 交由 专业机 构统 一处 理。4.3.8 在固定 设施 以外 的场 所进 行采样、检 验检 测时，应 遵守相 关技 术要 求，当环 境条件 可能 影响 到检测结 果的 正确 性和 有效 性时，应立 即停 止工 作。4.4 仪器设 备 4.4.1 应根据 工作 任务 的特 点和 要求正 确配 备采 样、保存、运输、检 验检 测仪 器和 辅助设 备（包括 样品采集、制 备、数据 处理 等）。4.4.2 使用未 经定 型的 专用 检验 检测仪 器设 备时，需 提供 研制或 应用 机构 出具 的技 术适用 性和 可靠 性验证数 据。4.4.3 仪器设 备应 由授 权人 员操 作，操 作人 员应 按照 仪器 设备（包括 软件）操 作规 程进行 使用、维 护、核查。4.4.4 每台仪 器设 备应 有唯 一性 标识，并有 标志 表明 其检 定状态。对 于已 显示 出现 缺陷的 设备 应停 止使用并 加贴 标签 后隔 离放 置，以 防止 误用。4.4.5 应对每 台检 验检 测仪 器设 备建立 档案，包 括：设备 及其软 件名 称、唯一 性标 识、制 造商 名称、型号、存 放地 点、说 明书、检 定、校 准或 测试 证书（报 告）及 其结 果的 确认、验 收记 录、使 用 记 录、维护记录、期 间核 查记 录等。4.4.6 检验检 测仪 器设 备在 使用 中发生 故障 或出 现异 常情 况时，应立 即停 止使 用、分析原 因、采取 排除措施 或进 行维 修。修复 前应加 贴停 用标 识并 予以 记录，防止 误用。同 时，应 追溯和 确定 近期 所测 得 结果的准 确性，如 有疑 问，则需重 新检 验检 测。4.4.7 现场检 测的 仪器 设备 在每 次外出 和返 回时 要进 行登 记管理 并对 其功 能和 状态 进行检 查确 认。5 质量管 理体 系 文 件编 制要 求 5.1 质量管 理体 系文 件内容 5.1.1 质量管 理体 系文 件一 般分 四个层 次，包括 质量 手册、程序 性文 件、作业 指导 书（操 作规 程）、记录表 格。所有 与检 验检 测活动 有关 的人 员应 熟悉 质量文 件，并执 行相 关程 序和要 求。5.1.2 质量手 册 由 最高 管理 者发 布，内 容包 含质 量方 针声 明、质 量目 标、实验 室描 述、组 织和 管理 结构、人 员职 责、手册 管理、支持 性文 件等。5.1.3 程序性 文件 是质 量手 册的 支持性 文件，由 责任 科室 编写，经质 量部 门审 核，质量负 责人 批准 发布实施，内 容应 涉及 保证 实验室 科学、公 正、诚信 开展工 作的 所有 程序 和规 范，实 验室 所制 定 的 程 序 至少包含 附 录A 所 列内 容。5.1.4 作业指 导书（操 作规 程）包括所 开展 检验 检测 活动 的具体 实施 步骤，由 具体 工作人 员编 写，经科室负 责人 审核，由 技术 负责人 批准 发布 实施。国 家和地 方颁 布的 各类 标准 可直接 按照 实验 室 内 部 作 业指导书 管理。5.1.5 记录表 格 包 括质 量记 录和 技术记 录，空白 记录 按文 件管理 都应 该有 文件 编号 受控管 理。质量 记录应包 括内 部审 核报 告和 管理评 审报 告以 及纠 正措 施和预 防措 施的 记录。技 术记录 应包 括原 始 观 察、操作、数 据导 出和 审核 等有 关信息 记录、校 准记 录、检验检 测报 告及 副本。5.2 质量管 理体 系文 件特 性 5.2.1 质量管 理体 文件 应能 够对 质量管 理体 系实 施过 程进 行有效 策划、运 作、控 制 和持续 改进。DB12/T 796 2018 6 5.2.2 质量管 理体 系文 件应 确定 实验室 在本 疾控 机构 中的 地位，以及 质量 管理、技 术运作 和支 持服 务之间的 关系。5.2.3 作业指 导书，需 根据 机构 自身的 要求 来确 定。由于 缺少作 业指 导书 不能 保证 工作质 量时，需 要制定作 业指 导书。5.2.4 质量管 理体 系文 件应 按规 定的程 序批 准后 执行。及 时更新 作废 文件，防 止误 用。5.2.5 质量管 理体 系文 件应 随内 外部情 况的 变化 及时 修订。6 检验 检测 过程 的质 量管 理 要求 6.1 检验检 测前 准备 工作 的质 量管理 6.1.1 检验检 测任 务接 受与 合同 评审 6.1.1.1 应充分 了解 客户（或 委托 方）需 求，并分 析本 实验 室具有 满足 客户（或 委托 方）需 求的 能力（人力、物 力）和资 源。6.1.1.2 应识别 工作 任务 性质 和内 容、采 样和 测试 方法、结 果报告 方式 与时 限要 求，依据要 求编 制检测与评 价工 作实 施方 案。为政府 履行 执法 管理 需要 的实验 室及 其检 验检 测活 动，应 遵守 政府 管 理 机 构 的相关规 定和 要求。6.1.1.3 实验室 合同 评审 应按 客户（或委 托方）需 求分 类进 行，对 重复、常 规的 工作，由实 验室 合同评审人 员按 既定 格式 和要 求填写 签订；对新 的、复 杂 或高要 求的 工作，需有 技 术负责 人组 织进 行全 面的评审，并保 存所 有的 过程 记录和 证明 材料。对 合同 任何偏 离均 应通 知客 户（或委托 方），且取 得其 认 可。6.1.1.4 合同评 审也 应该 包括 实验 室所有 的分 包工 作。实验 室由于 技术 原因（暂 时不 具备能 力）或未预料原 因（工作 量）需将 检 验检测 工作 分包 时，实验 室 应按程 序选 择具 有相 应资 质和能 力的 分包 实验 室。6.1.1.5 分包合 同或 协议 应明 确实 验室与 分包 实验 室之 间的 责任、权利、义 务。应定 期对分 包合 同或协议进 行评 审，必要 时对 分包实 验室 进行 现场 考察，以确 保分 包实 验室 资源 和技术 的持 续保 持能 力。6.1.1.6 实验室 应将 分包 安排 书面 通知客 户（或委 托方），并征得 同意。6.1.2 采样及 样品 处置 6.1.2.1 应依据 有关 检验 检测 标准/规范的 规定，并 结合 工作 任务的 性质 和特 点制 定采 样计划。内 容 包括：采样 原则、方式、时 间、地点、种类 与数 量、容器与 包 装 要求、人员 与 要求、采 样工 具与 要求、运输与保 存条 件、标识、记 录要求、允 许偏 离的 规定、任务 分工、质 量控 制要 求等。没有 相关 标准/技术规范时，可 根据 适当 的统 计方法 制定 采样 方案。6.1.2.2 应由两 名以 上人 员同 时完 成采样 工作，遵 循随 机采 样原则，确 保样 品真 实、完整、具有 代表性，在 采样 过程 中做 好详 细记录。记 录应 包括 采样 所代表 的样 本数 量、重量、载体、外 观和/或 状态 描述、包 装方 式及 完好 情况、采样 地点（布 局图）、采样人 员、时间、环 境条 件、仪 器设 备及 编号 等。6.1.2.3 对突发 事件 应尽 量采 集可 疑目标 物，不得 将不 同样 品混合 均匀 取样。6.1.2.4 样品数 量应 满足 检验 检测 需要。样品 份数 一般 应为 测试样 品的 三倍 以满 足检 测、复 检、留样需要,微生 物样 品一 般实 验 室不作 留样。如 需要 进行 测量不 确定 度评 定的 样品，应增 加样 品量。特 殊样品采/送样 量不 足应 在委 托 合同上 注明。6.1.2.5 需要进 行现 场调 查的，应 确定调 查目 的和 需记 录的 内容；需要 对样 品进 行预 处理或 添加 保存剂的，应按 相关 检验 检测 标准的 规定 方法 操作，并 在规定 的时 限内 检测。6.1.2.6 每件样 品都 应有 唯一 性标 识，内、外 包装 上的 编码 要一致；采 样单 上应 注明 样品名 称、编 号、采样日 期、采样 地点、采 样人等，以 便识 别和 防止 样品混 淆。DB12/T 796 2018 7 6.1.2.7 样品在 运输、制 备、传递、保存 和处 置过 程 中,应 置 于规定 温度 和环 境中，保 证样品 不变 质、挥发、分解、变 化或 交叉 污染，应明 确记 录储 存/运 输条件。客 户若 对样 品在 检验检 测前 有特 殊处 理和制备要 求时，应 提供 详细 的书面 说明。6.1.2.8 实验室 应设 样品 管理 员负 责样品 的接 收、登记、制 备、传 递、保留、处 置等 工作，控制 样品出入并 建立 台账。及 时处 理超过 保存 期的 留样，并 做好处 置记 录。6.2 检验检 测实 施 过 程的 质量 管理 6.2.1 检验检 测方 法的 选择 与应 用 6.2.1.1 实验室 采用 的检 验检 测方 法应满 足客 户要 求并 适合 所进行 的检 验检 测工 作，保证采 用的 标准为最新 有效 版本。实验 室 应优先 选择 客户 指定 的方 法。当客 户未 指定 所用 方 法 时，选 择使 用方 法的 顺 序为：a)国家标 准颁 布的 方法；b)国家行 业标 准发 布的 方法；c)由国际、区 域组 织发 布的 方法（限于 特定 委托 方）；d)知名的 期刊 或科 学书 籍发 布的方 法（限于 特定 委托 方）；e)由设备 制造 商指 定的 方法（限于 特定 委托 方）。6.2.1.2 自行制 定的 检验 检测 方法 和被权 威部 门认 定为 新技 术引进 项目 的检 验检 测方 法（均 属于 非标准方法）经确 认能 满足 检 验检测 的预 期用 途时，也 可使用（限 于特 定委 托方）。当 选用 非标 方法 时，应征得 客户（或 委托 方）同意。6.2.2 检验 检测 操作 的质 量要 求 6.2.2.1 检验检 测操 作人 员必 须熟 悉操作 过程，大 型仪 器设 备的操 作人 员应 授权；仪 器设备 应确 认得到有效 检定 与维 护，状态 能 够满足 检验 检测 项目 需要；环境条 件应 保持 在许 可范 围内，并予 以实 时记 录。6.2.2.2 一旦设 施环 境不 能满 足检 验检测 操作 规程 条件 要求，应立 即停 止操 作。6.2.3 检验检 测记 录及 结果 的质 量要求 6.2.3.1 应清晰、实 时、规范 地记 录检验 检测 过程 信息（步 骤、现 象、数据），保证 原始、真实、准确、完 整，具有 可溯 源性。实验人 员和 复核 人员 应在 记录上 签字 或印 章，采样 和现场 检测 记录 还需 被 检测单位 陪同 人员 签字 确认。6.2.3.2 数据 采集、计算、修 约、有效数 字确 定、异常 值的 取舍、量值 表述、统计 处 理等应 与检 验检测方法 规定 相符，必 要时，每一 结果 应附 有谱 图、影像、检测 布点 位置 框图 等。在 原始 记录 中 应 明 确 表达检验 检测 过程 并描 述计 算公式，计 算结 果应 进行 自校和 复核 确认。6.2.3.3 当使用 计算 机或 自动 化设 备进行 记录 时，应定 期维 护，以 满足 完整 性和 安全 性要求，避 免原始数据 在采 集、转换、输 入、传 出、储存 等过 程中 丢失或 被改 动，需做 到：a)加密：给每 个员 工一 个密 码，有 密码 才能 进入 局域 网；b)加权：设置 人员 权限；c)加备：电子 文件 和记 录要 有备份。6.2.3.4 检验检 测结 果的 有效 位数 应与检 测方 法中 的规 定相 符。定 量检 测：按方 法要 求表述 结果，有效数位 应与 标准 限值 一致 或比标 准限 值多 一位。未 检出的 标明 小于 方 法 检出 限（检 出浓 度）。必 要 时，列出结 果的 不确 定度；定 性检测：报告 检出 或未 检 出目标 物，可 能时 应说 明 方法的 检出 限（检 出浓 度）。检测结 果应 使用 法定 计量 单位。检验 检测 记录 修改 采用划 改法。6.3 检验检 测后 续工 作的 质量 管理 DB12/T 796 2018 8 6.3.1 结果报 告 6.3.1.1 应正确 使用 专业 术语、规 定的报 告格 式，准确、清 晰表述 检验 检测 结果。必 要时，做出 有关限制性 的声 明或 说明，包 括采样 依据、使 用的 特定 方法、委托 方要 求的 附加 信息、对检 验检 测 结 果 的 解释等。6.3.1.2 检验检 测结 果判 定与 结论 用语应 按委 托方 要求 的标 准进行。依 据标 准实 施全 项检验 检测 时，对样品 做出 判定；仅 对部 分项目 进行 检 验 检测 时，分别表 述符 合规 定的、不 符合规 定的 项目，以 及 其 余项目未 作检 验检 测的 说明。6.3.1.3 无判定 依据 的或 委托 方未 要求判 定时，只 需出 具检 验检测 数据 或结 果，不做 判定。6.3.1.4 如果实 验室 未参 与采 样的，应声 明只 对送 检样 品负 责。6.3.2 报告的 格式 6.3.2.1 不含采 样的 检验 检测 报告 应包括 以下 信息：d)标题，如“检验 检测 报告”；e)检验检 测机 构名 称和 地址；f)报告的 唯一 性编 号，每页 标明页 码和 总页 数，结尾 处有结 束标 识；g)委托方 名称；h)样品接 收日 期、测试 日期 或报告 日期；i)样品名 称和 必要 的样 品描 述、原 始标 记、唯一 性受 理编号；j)检验检测 项 目、结果 和方 法，若 采用 非标 准方 法检 测的项 目应 明示；k)授权签 字人 签字（签 章），加盖 检验 检测 机构 印章；l)类似“检验 检测 结果 仅对 送检样 品负 责”的声 明；m)类似“未经 实验 室书 面同 意，不 得部 分复 制本 报告（完整 复制 除外）的 声明；n)类似“本报 告经 授权 签字 人签字（签 章），并 加盖 本 检验 检测 机构 印章 后方 有效”的声 明。6.3.2.2 含采样 的检 验检 测报 告还 应包括 以下 信息：a)采样所 代表 的样 本数 量和（或）重量；b)样本的 包装 方式 和包 装完 好情况；c)采样方 法；d)采样地 点、日期；e)类似“现场 采集 样品 和现 场测量 项目 仅反 映现 场采 样时段 现场 环境 状况 或人 员接触 情况”的 声明。6.3.3 报告的 批准 授 权签 字人 审核 报告 和记 录的准 确性、一 致性 和完 整性，确认 各项 内容 正确 无误后 在检 验检 测 报 告上签字。授 权签 字人 有权 拒签和 退回 有疑 问的 报告。6.3.4 报告的 发放 实验室 应设 置专 人进 行报 告的发 放、核实 和登 记。当用电 话、传真、邮 箱等 电子方 式传 输报 告 时 要注意对 方身 份的 确认 和对 报告信 息的 保护。6.3.5 报告的 更改 6.3.5.1 当实验 室因 技术 或管 理原 因引起 检验 检测 报告 的有 效性发 生疑 问时，应 及时 组织相 关人 员按照程序 进行 更改：更改 内 容涉及 原检 验检 测结 果的，应 对原 样品 进行 复测 后 更改；更 改内 容不 影响 原 检验检测 结果 的，可直 接更 改。DB12/T 796 2018 9 6.3.5.2 报告更 改后 应重 新签 发报 告，并 收回 原报 告，要保 证 新报告 标识 的唯 一性 和与 老报告 相关 性。无法收 回原 报告 时，应签 发原报 告的 补充 件，并注 明类似“对 编 号XXX 检测 报告的 更改 补充”的 说 明。更改前 后的 检验 检测 报告 都进行 档案 保存。7 支持保 障活 动的 质量 管理 要求 7.1 实验室 内部 质量 控制 7.1.1 质量 控制 计划 的制 定与 实 施 实验室 应根 据检 测能 力范 围每年 制定 和实 施内 部质 量控制 计划，利 用适 当的 统 计技术 对质 控结 果 进行评价，以 便识 别可 能出 现 的变异 性或 某种 不良 趋势，确保检 验检 测结 果的 有效 性。内 部质 量控 制形 式，包括但 不限 于：a)使用标 准物 质（质控 样品）进行 结果 核查；b)由同一 操作 人员 对保 留 样 品进行 比对 检测；c)由两个 以上 人员 对同 一样 品进行 比对 检测；d)使用不 同检 测方 法（技术）或两 台以 上同 类仪 器对 同一样 品进 行比 对检 测；e)分析一 个样 品不 同特 性结 果的相 关性。应根据 具体 操作 程序 和实 际检测 次数 确定 开展 内部 质量控 制的 频率 和数 量。当 质控结 果评 价超 过 预判值时，要 有措 施防 止出 现错误 的结 果。7.1.2 日常 质量 控制 方法 在日常 检验 检测 活动 中，需要按照GB/T27404 和GB/T27405 采 取一 定的 质量 控 制方法，来 确保 和验证每次 检验 检测 结果 的准 确性，可使 用的 质控 方法 有绘制 质控 图、空白 样品、平行 样品 等方 法，对检验检测的 全 过 程进 行质 量控 制以便 及时 发现 数据 的异 常情况。详 细的 操作 要求 参见附 录B 7.1.3 异常结 果的 控制 7.1.3.1 检验检 测结 果出 现异 常时（超过 卫生 标准 规定 值或 出现异 常结 果）应进 行复 检，复 检前 应对所用的 仪器 设备、计 量器 皿、检 验检 测方 法、标准 溶液等 进行 一次 检查。两 次检验 检测 结果 相 符 才 能 出具报告，必 要时 要给 出测 量不确 定度。具 体操 作可 以按照 GB/T 27407 和 GB/T 4883。7.1.3.2 出现以 下情 况时，应 暂停 检测，并对 所使 用的 仪器 设备、测试 方法、人 员操 作、环 境条 件等方面进 行检 查，满足 要求 后再重 新开 始检 测：a)测试过 程出 现异 常状 态时；b)几次测 试结 果离 散度 过大 时；c)测式 结果 处于 临界 值时；d)平行 样测 定偏 差值 不符 合 方法规 定时；e)质量 控制 样品 数据 在质 量 控制图 中呈 现超 出预 定判 据或发 生 3 次以 上检 测结 果值在 标准 值 的一侧时。7.2 实验 室外 部质 量控 制 7.2.1 实验室 要积 极参 加上 级主 管部门、国 际组 织、专业 技术评 价机 构组 织的 能力 验证和 实验 室间 比对。应 保证 每个 领域 都能 够在一 个评 审周 期间 参加 至少一 次外 部质 控。7.2.2 外部质 量控 制活 动一 般有：a)上级实 验室 组织 的能 力验 证、参 数水 平考 核；DB12/T 796 2018 10 b)国际专 业技 术协 会组 织的 协同检 测；c)能力验 证提 供者 组织 的能 力验证；d)与其他 同行 实验 室进 行分 割样品（子 样）的对 比检 测；e)与其他 同行 实验 室进 行标 准溶液 的比 对检 测。7.2.3 对于外 部质 控的 不满 意结 果要组 织人 员进 行原 因分 析并纠 正。7.3 检验 检测 方法 的质 量控 制 7.3.1 实验室 应使 用受 控的 检验 检测方 法，并定 期跟 踪检 查标准 方法 的时 效性，确 保实验 室使 用的 标准方法 现行 有效。当 标准 方法不 能够 满足 实际 操作 需要时，应 制定 具体 的作 业指导 书（操作 规 程）。作业指导 书具 体内 容参 见附 录 C。7.3.2 开展新 项目 或初 次使 用新 方法、数据 或结 果复 检时，要对 该方 法进 行确 认。方法确 认要 求参 见附录D 7.3.3 应对所 开展 的每 类检 测项 目（方 法）实施 测量 结果 不确定 度评 定。当依 据的 检测方 法给 出了 测量不确 定度 主要 来源 的极 限值或 计算 结果 的表 达式 时，应按 照该 检测 方法 操 作、计算；当无 法对 测量 不确定度 从计 量学 和统 计学 角度进 行计 算时，应 对重 要的不 确定 度分 量作 出合 理评定。7.4 仪器 设备 的质 量控 制 7.4.1 应制订 仪器 设备 检定/校 准 计划，根据 检验 检测 工作 需求定 期对 仪器 设备 技术 状态进 行检 定。并保证仪 器设 备用 于检 验检 测之前 对其 检定/校 准结 果 的有效 性、符合 性进 行确 认，确 保其 能够 满足 检验检测方 法的 技术 要求（灵 敏度或 检出 限、重现 性、准 确性等）。对校 准产 生的 修 正因子，应 在仪 器档 案、使用记 录、原始 记录 进行 明确标 注，保证 修正 因子 得到正 确使 用。7.4.2 应确定 检测 仪器 设备 的核 查途径 或方 式，以确 保量 值溯源 的可 靠性，包 括：a)送/请 法定（或 授权 的）计 量检定 机构 进行 检定/校准/测试；b)通过建 立内 部校 准规 程（测量标 准）实施 自行 校准；c)对无法 实现 量值 溯源 的，提 供参加 能力 验证 或通 过与 同类仪 器设 备比 对检 测获 得满意 结果 的 证据。7.4.3 用于内 部自 行校 准的 测量 标准（器具 或参 考物 质）应能溯 源到 国家 计量 基准/标准。7.4.4 对使用 频率 高、灵敏 度高、波动 较大、脱 离固 定实 验室的 仪器 设备 应进 行期 间核查。建 立期 间核查规 程，确 定核 查的 频 次、方法 和结 果评 定，保 证 仪器设 备的 稳定 性和 灵敏 性能满 足检 验检 测项 目 的需要。7.5 标准 物质 的质 量控 制 7.5.1 应确保 使用 的标 准物 质在 有效期 内，使用 前对 其名 称、规 格、介质、有 效期 等进行 确认。尽 量使用有 证标 准物 质（包括 标准菌/毒 种），并 采取 恰 当的存 储、处置 措施。7.5.2 使用参 考物 质时，应 采取 分析、检验、比 对、检定/校准等 技术 验证 其性 能符 合要求，确 保其 稳定性满 足 检 验检 测需要。7.5.3 适当 开展 标准 物质 的期 间 核查，验证 标准 物质 的性 能指标。标 准物 质的 质量 控制要 求参 见附 录E 7.6 试剂和 耗材 的质 量控 制 7.6.1 应确保 对检 验检 测质 量有 影响的 试剂 和消 耗性 材料 的性能 指标，不 影响 结果 的准确 性。7.6.2 对检验 检测 结果 有重 要影 响的消 耗品 和 试 剂材 料，在使用 前应 采用 适当 的方 法进行 符合 性检查，并 记录 结果。试 剂耗 材质量 控制 要求 参见 附 录F。DB12/T 796 2018 11 7.7 检验检 测资 料的 质量 控制 7.7.1 应指定 专人 及时 把技 术服 务过程 中形 成的 记录 和资 料（包 括：检测 任务 委托 单、检 测样 品交 接单、采样 单、检 测记 录、检测报 告、以 及受 检方 提 供的技 术资 料等）实施 分 类、整理、编目、立卷、归档。报 告中 的每 一结 果都 应附有 经过 校对 的原 始记 录或分 包实 验室 的检 验检 测报告 原件，若 电 子 版 存 档应为纸 质版 的扫 描件。7.7.2 对检验 检测 资料 应建 立和 实施有 效的 保密 措施、借 阅和使 用制 度，规 定保 管 期限，一 般为 六年。7.8 质量监 督 7.8.1 每个检 验检 测科 室至 少设 置一名 中级 以上 技术 骨干 作为质 量监 督员。质 量监 督员应 制定 质量 监督计划 对日 常检 验检 测行 为进行 实时 监督 并记 录发 现的问 题。7.8.2 质量监 督应 对检 验检 测的 关键环 节、新开 展项 目和 新上岗 人员 加强 质量 监督。质量 监督 员有 权利终止 和纠 正不 符合 规范 的检验 检测 行为。7.9 内部审 核 7.9.1 实验室 应根 据既 定的 计划 和程序 实施 内部 审核（每 年至少 一次），以验 证各 项工作 是否 持续 符合质量 体系 要求。年 度审 核范围 应覆 盖质 量体 系的 全部要 素和 所有 活动。当 出现下 列情 况时 增 加 内 审 频次：a)出现质 量事 故或 客户 对某 一环节 连续 投诉；b)内部监 督或 质控 连续 发现 质量问 题；c)实验室 组织 结构、人 员、技术、设施 发生 较大 变化；d)外部现 场评 审前。7.9.2 内部审 核由 质量 负责 人组 织实施。内 审员 应该 为受 过专门 培训 取得 相应 资质 的人员，并 且内 审员要独 立于 受审 核的 部门。7.10 管理评 审 7.10.1 实验室 应按 照既 定的 计划 和程序，定 期对 本机 构运 行 的质量 管理 体系 的有 效性 和适用 性进 行 评价。管 理评 审由 最高 管理 者主持，一 般 12 个 月一 周 期。7.10.2 管理评 审输 入应 包括 以下 信息：a)质量方 针、目标 和管 理体 系总体 目标；b)政策和 程序 的适 用性；c)管理和 监督 人员 的报 告；d)内外部 审核 的结 果；e)纠正措 施和 预防 措施；f)上次管 理评 审结 果跟 踪；g)检测机 构间 比对 或 能 力验 证的结 果；h)工作量 和工 作类 型的 变化；i)客户反 馈；j)申诉和 投诉；k)改进的 建议；l)其他相 关因 素，如质 量控 制活动、资 源配 备、员工 培训。7.10.3 管理评 审输 出应 包括 以下 内容：a)管理体 系有 效性 及过 程有 效性的 改进；b)满足本 准则 要求 的改 进；DB12/T 796 2018 12 c)资源需 求。7.10.4 质量管 理工 作用 表 参 见附 录G。DB12/T 796 2018 13 A A 附 录 A（规范 性附 录）表A.1 程 序性 文件 应具 备目录 及准 则对 应条 款 表A.1 条款对 应表 序号 程序文件 检验检测机构资质认定评审准则（2016 版）对应条款 1 保持公正性、诚信度的程序 4.1.4 检验检测机构应建立和 保持维护其公正和诚信的程序。2 保护客户的机密信息和所有权程序 4.1.5 检验检测机构应建立和 保持保护客户秘密和 所有权的 程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。3 人员管理程序 4.2.1 检 验 检 测 机 构 应 建 立 和 保 持 人 员 管 理 程 序，对 人 员 资 格 确 认、任 用、授 权 和能 力 保 持 等 进 行 规 范 管 理。4 人员培训程序 4.2.6 检验检测机构应建立和 保持人员培训程序。5 内务管理程序 4.3.4 检验检测机构应建立和 保持检验检测场所的 内务管理 程序，该程序应考虑安全和环境的因素。6 设备管理程序 4.4.2 检验检测机构应建立 和 保持检验检测设备和设施管理程序。7 设备的期间核查程序 4.4.3 当需要利用期间核查以 保持设备检定或校准 状态的可 信度时，应建立和保持相关的程序。8 标准物质的管理程序 4.4.6 检验检测机构应建立和 保持标准物质管理程序。9 文件控制程序 4.5.3 检验检测机构应建立和 保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序。10 合同评审程序 4.5.4 检验检测机构应建立和 保持评审客户要求、标书、合同的程序。11 分包控制程序 4.5.5 检验检测机构需分包检 验检测项目时，应分 包给依法 取得资质认 定并有能力完成分包项目
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