建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造DB11／T 1821-2021.pdf

ICS 13.020.30 CCS Z 02 备案号：80272-2021 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 1821 2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造 Technical guidelines for environmental impact assessment Biological pharmaceutical products manufacturing 2021-03-29发布 2021-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1821 2021 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 一般规定.2 5 技术要求.2 6 编制要求.6 附录 A（规范性）工程分析相关附表.7 附录 B（资料性）工艺流程图示例.10 附录 C（资料性）产污环节及主要污染物参考表.11 附录 D（规范性）污染源源强核算相关附表.13 附录 E（规范性）环境保护措施竣工验收重点内容表.16 DB11/T 1821 2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市生态环境局提 出并归口。本文件由北京市生态环境局 组织实 施。本文件起草 单位：北京市环境 影响评价评估中心。本文件主要起草 人：刘铁军、孙娟、唐丹平、杜小娟、张雪雨、李楠、马静、杨俊杰、王祺鑫、王岩、鱼红霞、张建平。DB11/T 1821 2021 III 引言 为贯彻 中华人民共 和 国 环境保护 法 中华人民共 和 国 环境 影响评价法 建设项目 环境保护 管 理条 例，规范和 指 导生物 药品 制 品 制 造建设项目 环境 影响评价 工作，制定本文件。DB11/T 1821 2021 1 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造 1 范围 本文件规定 了 生物 药品 制 品 制 造建设项目 环境 影响评价 的一般规定、技术要求和编制要求。本文件 适 用 于 生物 药品 制 品 制 造建设项目 环境 影响评价，可指 导环境 影响 技术 评估 和环境 影响评价管理 工作。本文件 不适 用 于 生物 安全防 护 水平为三级、四级 的生物 安全实 验 室 环境 影响评价，其他 生物 药品 制 品 制 造类 的 研发基地或专业实 验 室 环境 影响评价可 参照本文件。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的内容 通过 文 中 的规范性引用 而 构 成 本文件 必不可 少 的 条 款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应 的 版 本 适 用 于 本文件；不 注日期 的引用文件，其 最新版 本（包括所有 的 修改 单）适 用 于 本文件。GB/T 4754-2017 国民 经济行 业 分 类 GB 14554 恶臭 污染物 排放 标准 GB 18597 危险废 物 贮存 污染 控 制标准 GB 21907 生物工程 类 制 药 工 业水 污染物 排放 标准 GB 37823 制 药 工 业 大气 污染物 排放 标准 HJ 2.1 建设项目 环境 影响评价 技术导则 总纲 HJ 2.2 环境 影响评价 技术导则 大气 环境 HJ 2.3 环境 影响评价 技术导则 地 表 水 环境 HJ 2.4 环境 影响评价 技术导则 声 环境 HJ 19 环境 影响评价 技术导则 生态 影响 HJ 169 建设项目 环境 风险 评价 技术导则 HJ 610 环境 影响评价 技术导则 地下水 环境 HJ 611 环境 影响评价 技术导则 制 药建设项目 HJ 819 排 污 单位 自行监测 技术 指 南 总 则 HJ 884 污染源源强核算技术 指 南 准则 HJ 944 排 污 单位 环境 管理 台账 及 排 污 许 可 证执行报告 技术规范 总 则（试行）HJ 964 环境 影响评价 技术导则 土壤 环境（试行）HJ 992 污染源源强核算技术 指 南 制 药 工 业 HJ 1062 排 污 许 可 证申请与 核 发 技术规范 制 药 工 业 生物 药品 制 品 制 造 DB11/307 水 污染物 综合排放 标准 DB11/501 大气 污染物 综合排放 标准 DB11/1195 固 定污染源 监测 点 位设 置 技术规范 DB11/T 1736 实 验 室 挥 发 性 有机 物污染 防 治 技术规范 3 术语和定义 DB11/T 1821 2021 2 下列 术语和定义 适 用 于 本文件。3.1 生物药品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing 指 利 用生物技术生产生物化 学 药品、基 因 工程 药 物和 疫苗 的制 剂 生产 活动。对应 GB/T 4754-2017中 C276的 行 业 范围。来 源：GB/T 4754-2017，C276。3.2 工艺单元 process unit 生产 装置 内，按工艺流程 可 完 成 一 个 相 对独立 的生产 或 操 作 过 程的 设 备、管 道 及 仪 表的 组 合体。来 源：HJ 611-2011，3.13 3.3 生产批次 production batch 在 一定 时期 内，采 用 同种原 料、相 同 生产工艺，在 一 个 或 多个 工艺 单 元上 生产 出 同 一 品 种 产 品 的生 产 过 程。3.4 单位产品基准排水量 benchmark displacement per unit product 用 于 核定 水 污染物 排放浓度 而 规定的生产 单位 产 品 的 废 水 排放量上限值。来 源：GB 21907-2008，3.5 4 一般规定 4.1 环境 影响评价 工作分 类 应 依据 建设项目 环境 影响评价 分 类管理 名 录及北京市 实 施 细 化规定。4.2 环境 影响评价 的工作 任务、工作程 序、评价 标准、评价 等 级、评价 范围、环境保护 目 标、评价 方 法 等确 定 应 符 合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 2.4、HJ 19、HJ 169、HJ 610、HJ 611、HJ 964的规 定。4.3 建设项目 所在 工 业 园区已开展 规 划 环境 影响评价 的，或 所在 区域已开展街区层面 控 制性 详细 规 划环境 影响评价 的，应 说明 其 与 规 划 环境 影响评价 结 论 及 审查意见 的 符 合 性。在 满足 时 效 性要求的前提 下，环境 现状调查 与 评价 等 内容 可适 当简 化。5 技术要求 5.1 环境影响因素识别与评价因子筛选 5.1.1 环境影响因素识别 按照 HJ 2.1的规定 识别 环境 影响 因 素，包括废气、废 水、噪 声、固体废 物、生态 影响、环境 风险 等。5.1.2 环境影响评价因子筛选 应 按照 HJ 2.1的规定 筛选 评价 因 子，包括废气、废 水、噪 声、固体废 物 等常 规污染 因 子，还 应 根据行 业 特 点 识别 其他 特征 污染 因 子：a)非甲烷 总 烃、总挥 发 性 有机 物（TVOC）、氨、硫 化 氢、臭气浓度、粪 大 肠菌群等；b)列 入持久 性 有机 污染物（POPs）公约 的物 质；c)列 入 国 家名 录的 有 毒 有 害 污染物；d)DB11/307、DB11/501、GB 14554、GB 21907、GB 37823等 标准 中 限 制 排放 的 其他 污染物。DB11/T 1821 2021 3 5.2 建设项目工程分析 5.2.1 建设项目概况 应 按照 HJ 2.1、HJ 611的规定分析 项目 概况，根据 行 业 特 点 还 应 遵守以 下 要求：a)基 本 概况，包括 项目 名称、性 质、建设地 点、四 至 范围、总 投 资 与 环保 投 资、项目组成、产品 方案、工艺 方案、劳 动 定 员、平 面布 置、建设 计划 及 其他 主要 经济 技术 指 标 等；b)项目组成，按照附录 A的表 A.1列 表 说明；c)产 品 方案，说明 生产 能力 及 对应 的工艺 方案、生产制 度，结 合 生产规 律明确年运 行时 长、年 生产 批次、每批次 生产 周 期 及 对应 的 批次 产 品 产 量、年 产 品 产 量；d)平 面布 置，应 附图 说明，包括 主 体 工程、公 用工程、主要 废气 和 废 水 处 理设 施、固体废 物 贮存 和 处 置 设 施、集 中 灭 活 设 施、废气 和 废 水 排放 口、主要 噪 声排放 源、雨 污 水管 线走向、主要 通 排风 口 等。生产 车间 应 明确 有 菌（毒）操 作 区。5.2.2 公用、环保、储运及依托工程 5.2.2.1 公 用工程 包括 给 排 水、供热、供电 等 与 环保相关的工程，应 说明 纯 水/注 射 水 制 备 系统、空 气净 化 系统、供汽系统、制 冷系统 等 行 业 特 有 的工程 情 况，还 应 说明以 下 内容：a)使 用 再 生 水 的，应 说明 再 生 水 来 源、用 途 及 管 网 建设 情 况；b)结 合 车间清洁 区域划 分，附图 说明 空 气 净 化 系统 的 进 排风 路径 及 净 化工艺；c)说明 制 冷系统 的制 冷 方 式 及制 冷 剂 成 分，分析 与 消耗 臭 氧 层 物 质 淘汰 要求的 符 合 性。5.2.2.2 环保工程 应包括废气、废 水、噪 声、固体废 物 防 治 措施，生态保护措施，环境 风险 防 范措施等。5.2.2.3 储 运 工程 应 重点 说明 主要 原 辅材 料的 储 运 情 况。5.2.2.4 依 托 工程 应 明确 与 建设项目 之间 的 依 托 关 系，分析 可 依 托 性。5.2.3 主要设备 按照附录 A的表 A.2，列 表 说明 主要 设 备 情 况。5.2.4 原 辅材料 及 燃料 按照附录 A的表 A.3，列 表 说明 主要 原 辅材 料及 燃 料的 使 用和 储 存 情 况。5.2.5 工艺 流 程及产 污 环 节 分析 5.2.5.1 分 别 给 出项目 总体 及 各 主要工艺 单 元 的工艺流程图，图 上 标 注 产污节点，并 进 行 分 类 编 号，工艺流程图示例 可 参考附录 B。5.2.5.2 按产 品 种 类 分 别说明 原 辅材 料 使 用 情 况 及产 品 收 率，生产工艺、运 行 工 况 及产污环节，主要污染物及 其 处 理 方 式 和 排放 去向。产污环节和主要污染物 可 参考附录 C。5.2.5.3 重点分析 挥 发 性 有机 物 等特征 污染物的产生 与排放 情 况。5.2.6 平衡 分析 5.2.6.1 重点 进 行 以 下水平 衡 分析：a)给 出 新 鲜 水 用 量、再 生 水 用 量、纯 水/注 射 水 制 备 水 量、进 入 产 品水 量、损失 水 量、废 水 产生与 处 理 量、废 水 排放量 等，明确 排 水 去向；b)明确 清洗 设 备 名称、数 量、清洗频 次，并 根据 不 同 设 备 需 要 达到 的 洁净 要求和用 水类 别，分 类 核算 清洗 次 数、每次 清洗 水 用 量，列 明计 算 过 程。DB11/T 1821 2021 4 5.2.6.2 溶 剂 平 衡 应 明确 溶 剂 的 种 类、使 用 量、挥 发 量、废 弃溶 剂量 及 处 置 去向，涉 及 溶 剂 回 收的，说明 回 收工艺及 回 收 率。5.2.6.3 有 毒 有 害 物 质 应 单 独 进 行 平 衡 分析。5.2.6.4 按生产 批次 和 全 年 分 别说明，给 出平 衡 图和 平 衡 表。5.2.7 污染源源强核算 5.2.7.1 按照 HJ 884、HJ 992的规定核算 废气、废 水、噪 声、固体废 物的污染源源强。5.2.7.2 核算 方 法可 采 用 实 测 法、物料 衡 算 法、类 比 法、产污 系数 法 等，重点 说明 核算 过 程：a)新 建、改 建、扩 建 的 建设项目 应 优先 采 用 类 比 法或 物料 衡 算 法，现 有 工程 应 优先 采 用 实 测 法；b)采 用 类 比 分析 法 的，应 从 产 品、原 辅材 料、生产工艺、工程规 模 等方面说明 可类 比 性。5.2.7.3 重点产污环节分析 应 遵守以 下 要求：a)发 酵、提 取、纯 化 等 工艺 单 元 分析 臭气浓度、非甲烷 总 烃、总挥 发 性 有机 物（TVOC）等特征 污染物产 排 情 况；b)消 毒 过 程 说明 消 毒方 式 和 频 次，明确 消 毒 剂 成 分和用 量，分析 非甲烷 总 烃、总挥 发 性 有机 物（TVOC）等特征 污染物产 排 情 况；c)不 同 产 品、不 同 批次 切换 过 程分析 废气、废 水、固体废 物 等 污染物产 排 情 况。5.2.7.4 按照附录 D，列 表 给 出 污染源源强核算结 果。5.2.7.5 核算主要污染物 排放总量。5.2.8 改 建、扩 建 的 建设项目分析 改 建、扩 建 的 建设项目 分析 应 遵守以 下 要求：a)说明现 有 工程的 基 本 概况、污染 防 治 措施、污染物 排放 情 况、环保 手续 执行 情 况、现 存 环保问题 及 拟 采 取 的 整 改 方案等；b)对 比 现 有 工程，从 资源 能 源 利 用、生产工艺 与 设 备、生产 过 程、污染物产生、废 物 处 理 与综合利 用、环境 管理 要求 等方面开展 清洁 生产 水平 分析；c)将 排 污 许 可 证 及 其 执行报告 作 为 现 有 工程 回顾 性 评价、污染源源强核算的主要 依据。5.3 环境 现状调查 与评价 5.3.1 根据 建设项目 特 点、可 能 的环境 影响 和 区域 环境 特征，识别现状调查 与 评价 的重点环境要 素。5.3.2 大气、地 表 水、地下水、土壤、声、生态 等 环境 质 量 现状调查 与 评价 的内容、方 法 应 符 合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4、HJ 19的规定。5.4 环境影响 预测 与评价 5.4.1 大气、地 表 水、地下水、土壤、声、生态 等 环境 影响 以 及环境 风险 的 预 测与 评价 应 符 合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4、HJ 19、HJ 169的规定。5.4.2 重点 预 测 运 营 期 的环境 影响，涉 及 持久 性 有机 污染物的，应 说明 其 累积 影响。5.5 环境保 护措 施及 可行 性 论证 5.5.1 一般要求 5.5.1.1 按照 HJ 2.1的规定，重点 说明 拟 采 取 的 废气、废 水、噪 声、固体废 物 等 污染 防 治 措施和生态保护措施、环境 风险 防 范措施，包括 工程措施和 管理 措施 两 方面。5.5.1.2 将拟 采 取 的污染 防 治 措施 与 HJ 1062中 所 列 污染 防 治 可 行 技术 进 行对 比 分析，论 证 防 治 措施的技术 可 行 性、经济合 理 性、长 期 稳 定 运 行 和 达 标 排放 的 可 靠 性。DB11/T 1821 2021 5 5.5.1.3 优先 以 相 同 或 同 类 措施的 实 际 运 行 效 果 为 依据，进 行 污染 防 治 措施 可 行 性 论 证，首 次 应 用的污染 防 治 技术 应 附相关的技术 可 行 性 论 证报告 和 中 试装置 的 运 行 数 据。5.5.2 废气防治措 施 5.5.2.1 说明 废气 的主要收 集方 式、收 集效 率、处 理 工艺、处 理 能力、去除 效 率 和 运 行 管理 要求。5.5.2.2 重点分析 论 证 以 下 废气 的 防 治 措施：a)发 酵 工艺 单 元 的 废气；b)提 取、纯 化、溶 剂 回 收 等 工艺 单 元 和 消 毒 过 程的 有机废气；c)废 水 处 理设 施、固体废 物 贮存 设 施及 动 物 房 的 恶臭气体。5.5.2.3 多个 产污环节 共 用一 个排气 筒 的，应 说明 混 合 前 各 环节污染物 浓度与排风量，分析 是否 存在稀释 排放 的 情 况。5.5.2.4 按照 DB11/T 1736的规定，说明 实 验 室 挥 发 性 有机 物的 控 制措施。5.5.2.5 按照 GB 37823的规定，说明 挥 发 性 有机 物 无 组织 排放 的 控 制措施。5.5.3 废 水 防治措 施 5.5.3.1 说明 废 水 收 集方 式、处 理 工艺、处 理 能力、去除 效 率 和 运 行 管理 要求。5.5.3.2 说明 废 水 处 理 能力 是否 满足 最大 水 力 负 荷 和污染 负 荷，论 证 稳 定 达 标 排放 的 可 行 性，重点分析 论 证 以 下 内容：a)生产工艺 废 水 的 来 源、水 量、水 质 及 变 化 情 况，清洗 废 水 的 排 水 规 律；b)各 级 处 理设 施的 处 理 工艺、进 出水水 质 及 处 理 效 果。5.5.3.3 核算 单位 产 品 废 水 排放量，若高 于单位 产 品基 准 排 水 量，则 应 将 水 污染物 浓度 换 算 为水 污染物 基 准 排 水 量排放浓度，以 水 污染物 基 准 排 水 量排放浓度 作 为 判 定 排放 是否达 标的 依据。单位 产 品基 准排 水 量 和 水 污染物 基 准 排 水 量排放浓度 折 算 方 法 应 符 合 GB 21907的规定。5.5.4 噪声防治措 施 5.5.4.1 说明 降 噪 工艺和 降 噪效 果，明确 降 噪 设 施的 具 体 内容和 实 施 位 置。5.5.4.2 分析 厂界 噪 声 达 标的 可 行 性。5.5.5 固体废 物 防治措 施 5.5.5.1 根据 固体废 物的性 质 和产生 量，分析 贮存、处 置 措施的 可 行 性。5.5.5.2 应 论 证危险废 物污染 防 治 措施的 可 行 性，还 应 遵守以 下 要求：a)按照 GB 18597的规定，分析 危险废 物收 集 贮存 情 况，明确 贮存 设 施的规 模、位 置、管理 要求；b)分析 论 证危险废 物收 运 和 处 置 方案 的 可 行 性。5.5.6 地 下 水与 土壤 环境保 护措 施 5.5.6.1 按照 HJ 610和 HJ 964的规定，论 证 源 头 控 制、分 区 防 控 和污染 监控 措施的 可 行 性。5.5.6.2 重点 进 行 防 渗 措施分析：a)危险废 物 贮存 设 施，按照 GB 18597的规定 明确 防 渗 措施，给 出防 渗 系数 等 关 键 参 数；b)废 水 处 理设 施 等 其他 区域，按照 HJ 610的规定 明确 防 渗 技术要求。5.5.7 环境 风险防 范 措 施 5.5.7.1 按照 HJ 169的规定，分析环境 风险 防 范措施的 可 行 性。DB11/T 1821 2021 6 5.5.7.2 说明 生产 废气、有 菌（毒）车间 和生物 安全 柜 排风 等 涉 生物 活 性 废气 的 灭 活 措施和 管 控 要求，分析 灭 活 效 果。如 采 用 高 效 空 气 过 滤器，应 明确 过 滤 效 率、泄漏检 测 等 要求。5.5.7.3 说明 涉 生物 活 性的 废 水、固体废 物的 灭 活 措施和 管 控 要求，分析 灭 活 效 果，明确灭 活 的技术、设 备、操 作程 序 及 效 果 验 证 方 法 等。5.6 环境影响 经济损益 分析 从 环境 影响 的 正 负两 方面，进 行 环境 经济 损 益 分析，具 体 内容及 方 法 应 符 合 HJ 2.1、HJ 611的规定。5.7 环境管理与监 测计划 5.7.1 按照 HJ 2.1的规定，说明 环境 管理 和环境 监测 的要求，重点 给 出 污染物 排放 清 单，明确 污染物排放 的 管理 要求。5.7.2 说明 日 常 环境 管理 制 度、组织 机 构 等，明确 各 项 环境保护 设 施和措施的 建设、运 行 及 维 护保 障计划，按照 HJ 944的规定，明确 环境 管理 台账 记 录要求。5.7.3 按照附录 E的要求，列 表 说明 环境保护措施竣工验收的重点内容。分 期 建设 的，应 明确 环保工程 与 主 体 工程的 进 度 关 系。5.7.4 按照 HJ 1062的规定，明确 主要 排放 口 和一般 排放 口、排放 口 的 数 量 和 位 置，以 及 每 个排放 口 的污染物 种 类、允 许排放浓度、排放量、排放 方 式、排放 去向 等。5.7.5 按照 HJ 819的规定，制定 覆盖 全 部产 品、工 况 污染 排放 情 况 的 自行监测 计划，明确 监测因 子 和 频 次。按照 DB11/1195的规定提 出 监测 点 位设 置 要求。5.8 环境影响评价 结论 5.8.1 按照 HJ 2.1的规定，总 结 建设项目 的 建设 概况、环境 质 量 达 标 情 况、污染物 排放 情 况、主要环 境 影响、环境保护措施 有 效 性、环境 影响 经济 损 益 分析、环境 管理 与监测 计划等 内容，结 合 环境 质 量 目 标要求，明确 给 出建设项目 的环境 可 行 性结 论。5.8.2 依据以 下 情 况（包括 但 不 限 于）提 出 环境 影响不可 行 的结 论：a)存在 重 大 环境制 约 因 素；b)环境 影响不可 接受 或 环境 风险 不可 控；c)环境保护措施 经济 技术 不 满足长 期 稳 定 达 标及生态保护要求；d)区域 环境 问题 突 出 且 整 治 计划 不 落 实或不 能满足 环境 质 量改 善 目 标。6 编 制要求 6.1 应 按照 HJ 2.1的规定 进 行 编制，还 应 遵守以 下 要求：a)给 出 量 化分析 论 证 结 果，明确 评价 结 论；b)图件 包括 但 不 限 于地理位 置 图、周 边 环境关 系 图、评价 范围图、环境 敏感 目 标分 布 图、平 面布 置 图、标 注 产污节点的工艺流程图、平 衡 图、监测 点 位 图 等。6.2 环境 影响 报告 书 的 格 式 可 参考 HJ 611。DB11/T 1821 2021 7 A A 附录 A（规范性）工程分析 相关附表 建设项目组成 分析 应 符 合 表 A.1，主要 设 备 分析 应 符 合 表 A.2，原 辅材 料及 燃 料分析 应 符 合 表 A.3。表 A.1 建设项目 组成表 类 别 序 号 名称 建设 内容 备注 主 体 工程 1 工程 名称 逐 项 说明 主 体 工程的 具 体 内容、生产 能力、建设位 置 及规 模。动 物 房 应 明确 动 物 来 源、种 类 及 数 量。1.明确 各 类 工 程的 新 建、改 建、扩 建 情 况；2.如 有 依 托 工程，说明依 托 工程的 合 规 性、依 托 可 行 性、稳 定 运 行 及污染 排放 基 本 情 况。公 用工程 1 给 水 说明 生产生 活所 需 新 鲜 或 再 生 水 的 来 源，供 水管 网 建设 概况。2 排 水 说明 废 水 排放 方案，如 排 入区域集 中 污 水 处 理 厂，应 分析 集 中 污 水 处 理 厂 的 依 托 可 行 性、稳 定 达 标 排放 及 排 水管 网 配套 等 情 况。3 供热 说明 供热 方 式。如 自 建 锅炉，则 应 明确 锅炉 建设位 置、燃 料、规 模、运 行 负 荷 等 情 况；如 依 托 区域集 中 供热，则 应 明确集 中 供热 设 施的 合 规性、稳 定 达 标 排放、剩余 供热 能力以 及 管 网 配 套 等 情 况。4 供电 如 附 近 有 高压 走 廊 或 变 电 站，应 说明 具 体 情 况、与 项目 相 对 位 置 关 系 等。5 纯 水/注 射 水制 备 说明 纯 水/注 射 水 制 备 系统 的制 水 能力、主要工艺、建设位 置。6 空 气 净 化 说明 车间 有 菌（毒）区划 分 情 况，进 排风 路径 及 净 化工艺。7 供汽 按 蒸 汽使 用范围分 别说明 蒸 汽 的 来 源、供汽 方 式、主要 设 备 数 量 和规 模 等。8 制 冷 说明 制 冷 原 理、主要 设 备 及 建设位 置，制 冷 剂 成 分 等。环保工程 1 废气 防 治 设 施 说明 废气 防 治 设 施的 处 理 工艺、建设 规 模 及 位 置。2 废 水防 治 设 施 说明 废 水防 治 设 施的 处 理 工艺、建设 规 模 及 位 置。3 噪 声 防 治 措施 说明噪 声 防 治 措施的 具 体 内容。4 固体废 物 防 治 措施 说明 固体废 物 贮存 设 施的 建设 规 模、位 置 以 及 处 置 方案。5 环境 风险 防 范 措施 说明 涉 生物 活 性的 废气、废 水、固体废 物的 灭 活 方 法、设 备 及位 置，以 及 其他 危险 物 质 的环境 风险 防 范措施。储 运 工程 1 工程 名称 说明 主要 原 辅材 料 存 储 工程的规 模、位 置 及 存放 状 态，固体废 物 运 输 方案。DB11/T 1821 2021 8 表 A.2 建设项目主要设备 表 序 号 设 备 名称 用 途 型 号 及技术参 数 数 量 备注 一、原 液 生产（包括 发 酵、提 取、纯 化 等 工艺 单 元）1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 生产 能力（发 酵 罐 应 明 确 容 器 最大体 积 和 正 常 工作 体 积）统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 二、制 剂 生产 1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 制 剂 能力 统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 三、配液、清洗 1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 配液、清洗 能力 及 操 作 特 性（手 动 或 自动）统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 四、质 检 研发 1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 设 备 型 号（通 风 橱 应 明 确 通 风量 等 主要技术参 数）统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 五、动 物 房 1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 设 备 型 号（灭 活 设 备应 明确 主要 操 作技术参 数）统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 六、相关 配套 工程（包括 公 用工程、环保工程、储 运 工程）1 填写 通 用 或 规范 名称 说明 设 备 使 用的工 序 或 具 体 用 途 说明 设 备 规 模 或 能力（灭 活 设 备应 明确 主要 操 作技术参 数）统 计 所有 设 备 数 量（含 备 用）说明 主 备 用 DB11/T 1821 2021 9 表 A.3 建设项目原 辅材料 及 燃料表 序 号 名称 主要 成 分 规 格 物态 用 途 年 使 用 量 最大存 储 能力 储 存 方 式 备注 一、生产 过 程 原 辅材 料 消耗情 况 1 填写 通 用 或 规范 名 称 说明 主要物 质 成 分 及 占 比，至 少 给 出 有 毒 有 害 物 质 占 比 说明 物料 规 格 说明 固 态、液 态 或 气 态 说明 使 用 工 序 及作 用 说明年 最大 使 用 量（如 回 收 应 说明 回 收 量）说明 最大 存 储 能力 说明 存 储 容 器（场 所）说明 危险 特 性及 理 化 特 性 二、质 检 研发 试剂 消耗情 况 1 填写 规范 的化 学 名 称 说明 主要物 质 成 分 及 其 占 比，至 少 给 出 有 毒 有 害 物 质 占 比 说明 化 学 试剂 纯 度 说明 固 态、液 态 或 气 态 说明 用 途 说明年 最大 使 用 量 说明 最大 存 储 能力 说明 存 储 容 器（场 所）说明 危险 特 性及 理 化 特 性 三、燃 料 消耗情 况 1 填写 燃 料 名称 说明 燃 料 组 分 说明 规 格 说明 固 态、液 态 或 气 态 说明 用 途 说明年 最大 使 用 量（包 括 生产、生 活）说明 最大 存 储 能力 说明 存 储 容 器（场 所）说明 危险 特 性 DB11/T 1821 2021 10 B B 附录 B（资料 性）工艺 流 程 图示例 生产工艺流程及产污节点图示例 见 图 B.1。G1发 酵 废气 W1清洗 废 水 原 液 保 存 培养 基 缓冲液 菌 种 纯 化 水 提 取（含离 心）发 酵 缓冲液 溶 剂 回 收 纯 化（含粗 纯 和 精 纯）G4溶 剂 回 收 废气 W2清洗 废 水 N1设 备 噪 声 S1细 胞残渣 G2提 取 废气 W4层 析 废 水 S2废 层 析 填 料 W3清洗 废 水 G3纯 化 废气 G 废气；W废 水；N 噪 声；S 固体废 物 图 B.1 某 生物药品原 液 生产工艺 流 程及产 污节点图 DB11/T 1821 2021 11 C C 附录 C（资料 性）产 污 环 节 及主要 污染 物 参考表 废气 产生环节及主要污染物 见 表 C.1，废 水 产生环节及主要污染物 见 表 C.2,危险废 物产生环节及主 要 种 类 见 表 C.3。表 C.1 废气 产生环 节 及主要 污染 物 参考表 产污环节 废气种 类 主要污染物 配 料 配 料 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa、颗粒 物 特征 污染物 b 发 酵 发 酵 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa、臭气浓度 特征 污染物 b 提 取 提 取 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa 特征 污染物 b 纯 化 纯 化 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa 特征 污染物 b 干燥 干燥 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa、颗粒 物 特征 污染物 b 溶 剂 回 收 溶 剂 回 收 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa 特征 污染物 b 固体/半 固体 制 品 固体 制 品 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa、颗粒 物 质 检 研发 质 检 废气、研发 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa 特征 污染物 b 废 水 处 理 废 水 处 理 站 废气 硫 化 氢、氨、臭气浓度 固体废 物 贮存 固体废 物 贮存废气 臭气浓度 特征 污染物 b 储 罐 物料 存 储 废气 非甲烷 总 烃 a、TVOCa 特征 污染物 b 动 物 房 动 物 房 废气 硫 化 氢、氨、臭气浓度 锅炉 锅炉 废气 二 氧 化 硫、氮 氧 化物、颗粒 物 a 仅 适 用 于 使 用 挥 发 性 有机 物料的生产 过 程。b 见 GB 14554、GB 37823、DB11/501所 列 污染物，根据 实 际情 况确 定 具 体 污染物。DB11/T 1821 2021 12 表 C.2 废 水产生环 节 及主要 污染 物 参考表 产污环节 废 水 种 类 主要污染物 生产 生产工艺 废 水 pH值、化 学 需氧 量、氨 氮、总 磷、总 氮、悬浮 物、五 日 生化 需氧 量 特征 污染物 a 清洗 清洗 废 水 pH值、化 学 需氧 量、氨 氮、总 磷、总 氮、悬浮 物、五 日 生化 需氧 量 特征 污染物 a 质 检 研发 质 检 研发 废 水 pH值、化 学 需氧 量、氨 氮、总 磷、总 氮、悬浮 物 特征 污染物 a 纯 水/注 射 水 制 备 制 备排 水 pH值、化 学 需氧 量、可 溶 性 固体总量 制 冷系统 冷 却塔循 环 排 水 pH值、化 学 需氧 量、悬浮 物、可 溶 性 固体总量 办 公 生 活 生 活 污 水 pH值、化 学 需氧 量、氨 氮、总 磷、总 氮、悬浮 物、五 日 生化 需氧 量、动 植 物 油 等 废 水 处 理 生产 废 水、生 活 污 水 pH值、化 学 需氧 量、氨 氮、总 磷、总 氮、悬浮 物、五 日 生化 需氧 量、动 植 物 油、可 溶 性 固体总量 等 特征 污染物 a、粪 大 肠菌群 b a 见 GB 21907、DB11/307所 列 污染物，根据 实 际情 况确 定 具 体 污染物。b 消 毒 指 示 微 生物 指 标。表 C.3 危险废 物产生环 节 及主要 种类参考表 产污环节 危险废 物 类 别 主要 种 类 生产 过 程 HW02 蒸馏 及 反 应 残余 物、废 母液、废 反 应 基、废 培养 基、废 脱色 过 滤 介 质、废 吸 附 剂、废 弃 产 品、废 弃 原 料 药 和 中 间 体 HW03 失 效、变 质、不 合 格、淘汰、伪劣 的化 学 药品 和生物制 品 HW06 废有机 溶 剂与 含 有机 溶 剂废 物 HW49 含 有 或 沾 染 毒 性、感 染性 危险废 物的 废 弃 包装 物、容 器、过 滤 吸 附 介 质 HW50 废 催 化 剂 消 毒 HW06 废有机 溶 剂与 含 有机 溶 剂废 物 机 械 维 修 HW08 废 矿 物 油 与 含 矿 物 油 废 物 有机废气 处 理 HW49 废活 性 炭 废气/排风 灭 活 HW49 废 弃 过 滤 吸 附 介 质 质 检、研发 HW49 实 验 室 产生的 残渣、残液、具 有危险 特 性的 残 留样 品，以 及 沾 染 危险 物 质 的一 次 性 实 验用 品、包装 物、过 滤 吸 附 介 质等 D DB11/T 1821 2021 13 E D 附录 D（规范性）污染源源强核算相关附表 废气 污染源源强核算 应 符 合 表 D.1，废 水 污染源源强核算 应 符 合 表 D.2，厂 区 废 水 处 理 站 污染源源强核算 应 符 合 表 D.3，噪 声 污染源源强核算 应 符 合表 D.4，固体废 物污染源源强核算 应 符 合 表 D.5。表 D.1 废气污染源源强核算结果 及 相关参数表 产污环节 污染物 产生 处 理 排放 年 排放 时 间 h/a 年 排放量 t/a 分 类 编 号 污染 因 子 废气 产生 量 m3/h 污染物产生 浓度 mg/m3 污染物产生 量 kg/h 处 理 工艺 收 集效 率%处 理 效 率%废气排放量 m3/h 污染物 排放 浓度 mg/m3 污染物 排放量 kg/h 配 料 G1 非甲烷 总 烃 发 酵 提 取 纯 化 干燥 溶 剂 回 收 固体/半 固体 制 品 质 检 研发 废 水 处 理 固体废 物 贮存 储 罐 动 物 房 锅炉 DB11/T 1821 2021 14 表 D.2 废 水 污染源源强核算结果 及 相关参数表 产污 环节 污染物 产生 处 理 排放 年 排放时 间 d 年 排放 量 t/a 分 类 编号 污染 因 子 废 水 产生 量 m3/d 污染物产生 浓度 mg/L 污染物产生 量 kg/d 处 理 工艺 处 理 效 率%废 水 排放量 m3/d 污染物 排放浓 度 mg/L 污染物 排放量 kg/d 发 酵 W1 COD 提 取 纯 化 溶 剂 回 收 清洗 纯 水/注 射 水 制 备 质 检 研发 制 冷 办 公 生 活 表 D.3 厂区废 水 处 理设施 污染源源强核算结果 及 相关参数表 处 理设 施 污染物 进 水 处 理 排 水 年 排放时 间 d 年 排放量 t/a 废 水 量 m3/d 浓度 mg/L 污染物 量 kg/d 处 理 工艺 处 理 效 率%废 水 量 m3/d 浓度 mg/L 污染物 量 kg/d 处 理设 施 1 COD DB11/T 1821 2021 15 表 D.4 噪声污染源源强核算结果 及 相关参数表 产污环节 分 类 编 号 噪 声 源 声 源 类 型（间 断、连 续 等）噪 声 源强 dB（A）降 噪 措施 持 续 时 间 h 降 噪 工艺 降 噪效 果 dB（A）提 取（分 离）N1 离 心 机