智慧中药房质量管理规范DB51／T 2666-2019.pdf

ICS 13.080 Z50 DB51 四川省 地 方 标 准 DB51/T 2666 2019 智慧中药 房质量管 理规范 2019-12-30 发布 2020-02-01 实施 四 川 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB51/T 2666 2019 I 目 次 前 言.1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 基本 要求.2 5 信息 系统 管理.3 6 质量 管理 文件 控制.4 7 处方 接收 质量 控制.5 8 处方 审核 质量 控制.5 9 中药 饮片 调剂 质量 控制.5 10 中药饮 片煎煮 质 量控 制.5 11 物流 质 量控 制.5 12 售后 服务 管理.6 13 环 境保 护.6 参考文 献.7 DB51/T 2666 2019 II 前 言 本标准 依据GB/T 1.1 2009 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 的结 构和 编写 给出 的规 则起 草。本标准 由四 川省 中医 药管 理局提 出并 归口。本标准 由四 川省 市场 监督 管理局 批准。本标准 由 四 川省 中医 药标 准化技 术委 员会 负责 解释。本标准 起草 单位：成 都康 美药业 有限 公司、康 美药 业股份 有限 公司、成 都中 医药大 学附 属医 院、成都市中 西医 结合 医院、成 都市第 二人 民医 院。本标准 主要 起草 人：许冬 瑾、李 建华、陆 华、谢春 光、高 培阳、柯 洪、赵聪、李萍、徐 荣华、余 莹莹、尤 聪、欧阳 百发、赵 梁、李 宗荣、谢 万、施宏 彬、程 小兰、魏 启美。DB51/T 2666 2019 1 智 慧中药 房质量管 理规范 1 范围 本标准 规定 了智 慧中 药房 质量管 理的 术语 和定 义、基本要 求、信息 系统 管理、质量 管理 文件 控 制、处方接 收质 量控 制、处方 审核质 量控 制、中药 饮片 调剂质 量控 制、中药 饮片 煎煮质 量控 制、物 流 质 量 控制、售 后服 务管 理、环境 保护。本标准 适用 于智 慧中 药房 的质量 管理。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB/T 3280 不 锈钢 冷轧 钢 板和钢 带 GB 4806.7 食 品安 全国 家 标准 食品 接触 用 塑 料材 料及制 品 GB 14930.1 食 品安 全国 家标准 洗 涤剂 GB 14930.2 食 品安 全国 家标准 消 毒剂 GB 15630 消防 安全 标志 设置要 求 GB 19298 食品 安全 国家 标准 包装 饮用 水 GB/T 30219 中 药煎 药机 GB 50303 建筑 电气 工程 施工质 量验 收规 范 GA 703 住 宿与 生产 储存 经营合 用场 所消 防安 全技 术要求 JB/T 20116 中 药汤 剂包 装机 YBB00132002 药用 复合 膜、袋通 则 处方管 理办 法（国务 院令 第53号）麻醉药 品和 精神 药品 管理 条例（中华 人民 共 和 国国 务院令 第442号）药品生 产质 量管 理规 范（试行）（国 家药 品监 督管 理局令 第32 号）医疗机 构中 药煎 药室 管理 规范（国中 医药 发2009 3号）医疗用 毒性 药品 管理 办法（中华 人民 共和 国国 务院 令 第23 号）医院中 药饮 片管 理规 范（中华人 民共 和国 国务 院令 第23号）中华人 民共 和国 强制 检定 的工作 计量 器具 检定 管理 办法（国发198731 号）中华人 民共 和国 药典（一部）（国家 药典 委员 会）3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 智慧中 药房 intelligent TCM pharmacy DB51/T 2666 2019 2 智慧中 药房 是综 合使 用自 动处方 审核、自 动煎 煮等 信息技 术手 段，通过 整合 全流程 生产 信息 数 据、服务时 效数 据，实现 全流 程信息 化管 理，并提 供处 方接收、处 方审 核、中药 饮片调 剂、中药 饮片 煎 煮、物流等 一站 式药 品服 务。3.2 处方接 收 prescription receiving 处方接 收是 通过 计算 机系 统将完 整的 处方 内容、收 货人、收货 地址 等信 息数 据传输 至智 慧中 药 房 的过程。3.3 处方流 转 prescription circulation 处方流 转是 处方 信息 通过 唯一条 码识 别系 统，实现 全 流程处 方信 息的 传递。内 容 至少包 括处 方审 核、调配、调配 核对、浸 泡、煎煮、包装、物 流等 过程 信息。4 基本要求 4.1 场地要 求 4.1.1 应 设有 与经 营规 模 相适应 的处 方审 核区、调 剂区、中药 饮片 浸泡 区、中药饮 片煎 煮区、包 装区、分拣区、仓 储区 等功 能区 域，并 有明 显的 分区 标识。4.1.2 调 剂区 环境 应符 合 下列要 求：a)温度：10 30；b)相对湿 度：45%65%。4.1.3 储 区环 境 应 符合 下 列要求：a)中药饮 片阴 凉储 存温 度：0 20；b)中药饮 片常 温储 存温 度：10 30；c)相对湿 度：35%75%。4.1.4 中 药饮 片调 剂区 设 置应符 合 医院 中药 饮片 管理规 范 调剂 与临 方炮 制的要 求。4.1.5 中药 饮片 煎煮区 设 置、面 积、清 洁、消毒应 符合 医疗机 构中 药煎药 室管理 规范 设施 与设 备的要求、煎 药室 管理 的要 求，并 具备 足够 空间 放置 煎煮包 装设 备。4.1.6 仓 储区 的布 局、规 模及条 件应 符合 药 品生 产质量 管理 规范 仓 储区 的要求。4.1.7 应 采取 有效 措施，防止未 经批 准的 人员 进入 功能区 域。4.1.8 电 气安 全应 符合GB 50303 的 要求。4.1.9 消 防安 全应 符合GA 703 的要 求。4.1.10 消 防安 全标 志 应 符合GB 15630 的要 求。4.2 设施设 备要 求 4.2.1 专 用设 备 4.2.1.1 调 剂用 计量 器具 应符合 中华 人民 共和 国 强制检 定的 工作 计量 器具 检定管 理办 法 的 要求，不合格不 得使 用。4.2.1.2 煎 煮设 施设 备除 应符合 医 疗机 构中 药煎 药室管 理规 范 的要 求，还应符 合：a)煎 药机 应符 合 GB/T 30219 的 要求；b)煎 药机 使用 材质 应符 合 GB/T 3280 的 要求；c）中 药 汤 剂包 装机 应符 合 JB/T 20116 的要 求；DB51/T 2666 2019 3 d)煎 药机 与包 装机 应编 组，操作 过程 密闭，且 具有 自动化 控 制 管理 和自 动清 洗功能。4.2.1.3 按 照麻 醉药 品管 理的中 药饮 片和 毒性 中药 饮片的 设施 设备 应符 合 医 疗用毒 性药 品管 理办 法、麻醉 药品 和精 神药 品管 理条例 和 处 方管 理办 法等 要求。4.2.2 监 控设 备 各环节 应配 备视 频监 控，能够实 现采 集、传输、显 示、存 储、回 放、控制 和 管理功 能，其中 调配 核对、包 装等 关键 操作 区域 应采用 高清 视频 监控。4.2.3 设 备管 理 应符合 药 品生 产质 量管 理规范 的 相关 要求，并 建立设 备档 案，且具 有合 格证明 及相 应的 材 质 报告。4.3 物料要 求 4.3.1 应 审核 原辅 料、包 装材料 供应 商 资 质。使用 的药材 均为 中药 饮片，应 有合格 检验 报告，符 合 中华人民 共和 国药 典 或中 药 饮片地 方标 准 的 要求，临 方 炮制的 中药 饮片 应符 合 医 院中药 饮片 管理 规范 的要求。4.3.2 包 装用 复合 膜应 符 合 YBB00132002 的要 求。4.3.3 中 药煎 药袋 应符 合 GB 4806.7 的 要求。4.3.4 煎 煮用 水应 符合GB 19298 的 要求。4.3.5 消 毒剂 应符 合 GB 14930.2 的 要求。4.3.6 洗 涤剂 应符 合 GB 14930.1 的 要求。4.4 人员的 要求 4.4.1 操 作人 员资 质应 符 合医 院中 药饮 片管 理规 范和 医 疗机 构中 药煎 药室管 理规 范 的要 求。4.4.2 物 流人 员应 经过 物 流相关 知识 及技 能培 训并 考核合 格。4.4.3 从 事处 方审 核、调 剂、煎 煮、质量 管理 的人 员应专 职在 岗，不得 兼职。4.4.4 员 工个 人卫 生及 健 康检查 应符 合 药品 生产 质量管 理规 范 人员 卫生 的要求。4.4.5 应 对各 岗位 人员 按 照年度 培训 计划 开展 培训，培训 内容 应包 括法 律法 规、药 品专 业知 识及 技能、管理制 度、岗位 职责、操 作程序 等，应做 好记 录并 建立档 案。5 信息系 统管 理 5.1 物理层 5.1.1 应 有支 持系 统正 常 运行的 机房、服 务器 和终 端机。5.1.2 应 有稳 定、安全 的 网络环 境，可靠 的信 息安 全平台，并 具有 停电、断 网的风 险控 制措 施。5.1.3 应 有能 够实 现相 关 模块之 间、岗位 之间 信息 传输和 数据 共享 的局 域网。5.2 应用层 5.2.1 系统对 接、升级、变 更应 出具系 统对 接测 试报 告，包括处 方流 转准 确性 和安 全性。处方 在系 统流转过 程中 不能 出现 处方 丢失、局部 信息 丢失、错 误传送、数 据乱 码、信息 不完整 等情 况。5.2.2 计算机 信息 管理 员应 根据 操作人 员的 岗位 职责，设 置相应 的权 限，人员 应按 照操作 规程，通 过授权及 密码 登陆 后方 可进 行数据 的录 入或 复核。5.2.3 处 方流 转系 统应 有 安全防 护、应急 预案。未 经授权，不 得擅 自调 阅、复制系 统数 据。DB51/T 2666 2019 4 5.3 系统功 能层 5.3.1 计 算机 系统 应具 有 全流程 自动 记录 功能，并 每日备 份。5.3.2 处方 审核 与调剂 系 统应具 备自动 审核 功能，应符合 处方 管理 办法 的要求，并具 有筛 选、自动警示 功能。5.3.3 处 方唯 一条 码识 别 管理，确保 每单 处方 可实 时查询，全 流程 精准 追溯。5.3.4 具 备自 动加 水计 算 系统，根据 处方 需求，科 学计算，自 动生 成每 单处 方的加 水量。5.3.5 具 备智 能化 煎煮 管 理系统，实 时监 控处 方煎 煮模式、煎 煮过 程，出现 异常能 及时 预警 提示。5.3.6 具 备智 能化 物流 管 理系统，通 过移 动通 讯手 段自动 向客 户发 送物 流信 息。5.3.7 具备 自 动化 物流 输 送系统，全 流程 自动 识别 及输送 功能，避 免人 工差 错。6 质量管 理文 件控 制 6.1 总则 应建立 质量 管理 文件 体系，应包 含处 方接 收、处 方 审核、调剂、煎煮、物 流、售后 服务、环境 保护等要求。6.2 管理文 件 6.2.1 管 理文 件应 标明 题 目、种 类、目的 及文 件编 码和版 本号，文 字准 确、清晰、易懂。6.2.2 管理 文件 应按规 定 分发、保管、撤销、替换、销毁，并定 期审 核、修 订，确 保使用 的文 件为 现行有效 文件。6.2.3 管 理文 件至 少包 含 以下内 容：a)质 量管 理体 系自 检、风 险管理 的要 求；b)质 量否 决的 要求；c)质 量管 理文 件的 要求；d)质 量信 息的 要求；e)质 量现 场抽 查监 督的 要 求；f)中 药饮 片验 收、养护、清斗、装斗、处 方接 收、处方审 核、调剂、煎 煮、物流、售后 服务、环境保护 的要 求；g)质 量投 诉、客户 满意 度 的要求；h)不 良反 应报 告的 要求；i)环 境卫 生、人员 健康 的 要求；j)质 量方 面的 教育、培 训 和考核 的要 求；k)设 施设 备验 收、保管、维护、验证、校 验的 要求；l)记 录和 凭证 的要 求；m)计 算机 系统 的要 求；n)全 流程 溯源 的要 求；o)相 应的 岗位 设置 及岗 位 职责；p)其 它应 当要 求的 内容。6.3 记录及 凭证 6.3.1 处 方流 转记 录应 全 流程无 纸化，并 每日 备份 储存。6.3.2 记 录及 凭证 储存 年 限应不 少 于 5 年。DB51/T 2666 2019 5 7 处方接 收质 量控 制 处方接 收包 括完 整处 方内 容的接 入、录 入收 货人 电 话和地 址。接 入、录 入的 信 息应准 确无 误并 确认配送时 效要 求。8 处方审 核质 量控 制 8.1 处方审 核及 管理 应符 合 处方管 理办 法、医疗 用毒性 药品 管理 办法、麻醉 药品 和精 神药品管理 条例 的 要求。8.2 处方审 核应 由计 算机 系统 按上述 规定 自动 筛选、警 示，人 工干 预确 认，审核 完成后，形 成全 流程处方流 转的 唯一 条形 码。9 中药饮 片调 剂质 量控 制 9.1 中药饮 片调 配及 临方 炮制 应符合 医 院中 药饮 片管 理规范 的 要求。需 要先 煎、后 下、包煎、吞服、烊 化或 外用 等特 殊用 法的药 物，应在 包装 外注 明，并 分别 单独 调配。9.2 调配过 程所 有数 据应 具有 自动采 集、追溯、储 存、备份、导出 等功 能。9.3 中药饮 片调 配核 对率 应达 到 100%。10 中药饮 片煎 煮质 量控 制 10.1 加水量 控制 煎煮加 水应 定量 自动 加水，误差 应不 大于 3%。10.2 浸泡过 程控 制 应符合 医 疗机 构中 药煎 药室管 理规 范 的规 定，并具有 系统 提示 功能。10.3 煎煮过 程控 制 10.3.1 应 符合 医 疗机 构中药 煎药 室管 理规 范 的规定，煎 煮过 程数 据应 具有自 动采 集、追溯、储 存、备份、导出 等功 能。10.3.2 煎 煮药 液应 色泽 均匀，无明 显可 见异 物。10.3.3 药 料应 充分 煎透，并无 糊状 块、无白 心、无硬心。10.4 分装过 程控 制 10.4.1 机 器自 动分 装，根据处 方需 求，具备 自动 装量调 节功 能。10.4.2 装量 150ml 及以下,误 差应 不大 于 7%；装量 150ml 以上，误 差 应 不 大于 5%；废弃 药液 应不超过单 包装 剂量。10.4.3 标 签自 动打 印，内容包 括处 方号、患 者姓 名、处 方来 源、生 产日 期、储存 条件、建议 服用 期 限等信息。10.4.4 内 服药 用白 底黑 字，外 用药 用红 底黑 字明 显标识 区分。10.4.5 包 装袋 封口 应平 整完好、无 渗漏。11 物流质 量控 制 DB51/T 2666 2019 6 11.1 应制定 配送 流程、配 送要 求、配 送时 效等 管理 制度。11.2 应配备 足够 的配 送人 员及 车辆，满足 自配 业务 需求。11.3 应选择 合适 的承 运商，并 签订配 送服 务协 议，至少 包括配 送时 效、服务 质量 等内容。11.4 应有实 时查 询平 台，方便 客户跟 进派 件信 息。11.5 应设置 配送 应急 小组 及应 急预案。12 售后服 务管 理 12.1 通过互 联网 收集 客户 反馈 意见，对信 息进 行汇 总、分析。及时 采取 纠正 措施 或预防 措施，不 断 提高顾客 满意 程度。12.2 售后服 务人 员应 为患 者提 供优质 的药 事咨 询服 务。12.3 应有指 定人 员负 责收 集、报告不 良反 应信 息。13 环境保 护 废弃物 的处 置、排放 应符 合市政 监督 管理 及环 境保 护的要 求。DB51/T 2666 2019 7 参 考 文 献 1 GB/T 30240.7 公共 服务领 域英 文译 写规 范 2 药品 经营 质量 管理 规范 现场 检查 指导 原则