资源描述
ICS 35.240.50 C25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3881 2020 中药智能 工厂 中药水提 醇沉提取 过程质量 监控 Intelligent factory of Chinese medicine Quality control of the extraction processes by water-extraction and alcohol-precipitation 2020-10-13 发布 2020-11-13 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 3881 2020 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 总则.2 5 中药 水提 醇沉 提取 过程 质量监 控点.3 5.1 饮片.3 5.2 投料.4 5.3 煎煮.5 5.4 浓缩.8 5.5 醇沉.9 5.6 收膏.12 6 质量 监控 过程 要求.14 6.1 概述.14 6.2 实 时显 示.14 6.3 异 常报 警.14 6.4 反 馈处 理.14 6.5 数 据管 理.14 6.6 权 限管 理.15 6.7 审 计追 踪.15 6.8 通 讯网 络.15 附录 A（资料 性附 录）质量监 控元 数据 的描 述约 定.16 附录 B（资料 性附 录）数据元 的数 据类 型及 表示 方式.17 参考文 献.18 II 前 言 本标准 按 照GB/T 1.1-2009 给出的 规则 起草。本标准 由扬 子江 药业 集团 有限公 司提 出，由江 苏省 医药标 准化 技术 委员 会归 口。本标准 起草 单位：扬 子江 药业集 团 有 限公 司、中国 标准化 研究 院。本标准 主要 起草 人：徐开 祥、岳 高峰、林 彬彬、段蕾、李 晨程、刘 秀霞、刘 炳顺、黄新 兰、杨 扬、杨文珂、刘 守华、徐 凯程。DB32/T 3881 2020 1 中 药智能 工厂 中药 水提醇 沉提取过 程质量 监控 1 范围 本标准 规定 了中 药智 能工 厂 在饮 片、投料、煎 煮、浓缩、醇沉、收 膏等 水提 醇沉提 取过程 的 质量监控要求。本标准 适用 于 中 药智 能工 厂水提 醇沉 提取 过程 中 质 量数据 的采 集、监控 和数 据交换 等。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB/T 24663-2009 电子 商 务 企业 核 心元 数据 GB/T 31774-2015 中药 编 码规则 及编 码 3 术语 和 定义 下列术 语 和 定义 适用 于本 文件。3.1 中药智 能工 厂intelligent factory of Chinese medicine 通过构 建智 能化 生产 系统、网络 化分 布生 产设 施，实现中 药生 产过 程智 能化 的工厂。3.2 指标成分 target ingredient 中药饮片、中间 产品 及提 取物中 满足 报批 工艺 质量 要求的 成分。3.3 饮片 prepared slides of Chinese crude drug 经净制、切 制或 炮炙 等处 理后 的 药材。3.4 过程分 析技术 process analytical technology（PAT）为保证 最终 产品 的质 量，实时测 量在 中药 生产 过程 中的 原 辅料、中间 产品、提 取物 及 工艺 的关 键质量属性 数据 进行 监督 和控 制。3.5 提取全 过程 质量 监控 系统 whole process quality control system for extraction（PQCSE）应用工 业自 动化 系统 及过 程分析 技术，实 现中 药生 产全过 程质 量监 督和 控制 的系统。2 4 总则 4.1 中药水 提醇 沉提 取过 程质 量监控，利 用近 红外 光谱、拉曼 光谱、光 学成 像技 术等多 种过 程分 析技术，通过 仪器 仪表 检测、传 感器实 时采 集监 测等 方式 对中药 水提 醇沉 提取 过程、监 测设 备运 行状 态及 中间产品 状态 进行 监控。通 过数据 积累 和大 数据 挖掘，及时 调整 相关 参数，控 制提取 过程，使 中 间 产 品 和产品符 合质 量要 求，并获 得关键 知识，为 产品 研发、质量 监测 与追 溯、质量 保证等 决策 服务。4.2 中药 水 提醇 沉提 取过 程 见 图1。应选择 投 料、煎煮、浓缩、醇 沉、收 膏 5 个 工序中 的关 键质 量属性及关 键过 程参 数作 为 中 药水提 醇沉 提取 过程 质量 监控 点。提 取全 过程 质量 监 控系统 应满 足中 药提 取 过程关键 质量 监控 点数 据采 集 5.1-5.6 的 相关 要求，相 关数据 采集 格式 应符 合 GB/T 24663-2009 的 规定。所有的 工序、过 程、质量 监控参 数、监控 点等 均已 经过验 证或 确认 后确 定。相关质 量监 控元 数 据 的 描 述约定参 见附 录 A，数据 元 的数据 类型 及表 示方 式参 见附 录 B。PQCSE 的相 关 功能要 求见 第 6 章。饮片煎煮煎煮液浓缩浓缩液醇沉上清液收膏清膏关键质量 监控点：关键质量 监控点：投料关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：关键质量 监控点：物料：工序：品 名、批号、性状、浸 出物含 量、水分、指 标成分含量投料量、投料顺 序、投 料位置浸 泡 时 间、加 水 量、加 水 次 数、煎 煮 时间、煎 煮 次 数、煎 煮 温 度、循 环 次 数、循环 时间、蒸汽压 力出液量、出液时间、指标 成分含 量浓 缩 温 度、蒸 汽 压 力、真 空 度、相 对 密度浓缩液 量、指标成分 含量乙 醇 用 量、乙 醇 浓 度、加 乙 醇 速 度、搅拌 速 度、调 醇 液 醇 度/相 对 密 度、调 醇 液温度、静置时间、冷冻水 温度上清 液量、上清液性 状、指 标成分 含量收 膏 温 度、蒸 汽 压 力、真 空 度、相 对 密度、清膏pH清膏量、清膏性状、指标 成分含 量 图1 中 药水 提醇 沉提 取过 程 关键 质量 监控 点 DB32/T 3881 2020 3 5 中药水 提醇 沉提 取过 程质 量监控 点 5.1 饮片 5.1.1 通则 关键质 量监 控点，包括 品名、批号、性状、浸 出物 含量、水分 和指标 成 分含 量。相 关数 据采 集格 式应满足 以下 要求：5.1.2 品名 英文名 称：Name 说明：用于 提 取 生 产 处 方 中 规定的每味饮片 的 中 英 文 名 称 及 拉 丁 名，品 名 的 名称应符合GB/T 31774-2015 的要 求。数据类 型：字符 型 表示：C.ul 示例：板蓝根饮片 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.1.3 批号 英文名 称：Batch number 说明：每味 饮片 中用 于识 别“批”的 一组 数字 或字 母 加数字。数据类 型：字符 型 表示：C.ul 示例：20030811 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.1.4 性状 英文名 称：Characters 说明：每味 饮片 的形状、颜色、气味、大 小、质地、断面 是否 符合 要求。数据类 型：布尔 型 表示：B 示例：是/否 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.1.5 浸出物 含量 英文名 称：Content of extract 说明：每味 饮片 中浸 出性 物质 的 含量 检测 值，占饮 片质量 的百 分比 数值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 4 示例：12.0%约束/条 件：O 最大出 现次 数：N 5.1.6 水分 英文名 称：Moisture content 说明：每味 饮片 中含 有的 水分含量 检测 值，占 饮片 质量的 百分 比数 值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 示例：10.0%约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.1.7 指标成 分含 量 英文名 称：Target ingredients content 说明：饮片 中目标 成 分含 量 的检 测值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 示例：12.0%约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.2 投料 5.2.1 通则 关键质 量监 控点，包 括投料 量、投料 顺序 和投 料位 置。相 关数 据采 集格 式应 满足以 下要 求：5.2.2 投料量 英文名 称：Feeding amount 说明：按照 提取 工艺 处方 投入每 味 饮 片的 质量 值。数据类 型：数值 型 计量单 位：千克，kg 表示：N.6,2 示例：2000.00 kg 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.2.3 投料顺 序 英文名 称：Feeding sequence 说 明：按照 工艺 要求 依次 将饮片 投入 提取 罐的 顺序。数据类 型：字符 型 表示：C.ul 示例：将饮片分别按照香附、香橼、紫苏梗、枳壳的先后顺序投入提取罐中 DB32/T 3881 2020 5 约束/条 件：O 最大出 现次 数：1 5.2.4 投料位 置 英文名 称：Feeding position 说明：饮片 投入 到 对 应提 取罐 号 是否 正确。数据类 型：布尔 型 表示：B 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.3 煎煮 5.3.1 通则 关键质 量监 控点，包 括 浸 泡时间、加 水量、加 水次 数、煎 煮时 间、煎煮 次数、煎煮温 度、循环 次数、循环时 间、蒸汽 压力、出 液量、出液 时间 和指标 成分 含量。相 关数 据采 集格 式应满 足以 下要 求：5.3.2 浸泡时 间 英文名 称：Immersion time 说明：每味 饮片 煎煮 前浸 泡在水 中的 时间。数据类 型：数值 型 计量单 位：分钟，min 表示：N.5 示例：120 min 约束/条 件：O 最大出 现次 数：1 5.3.3 加水量 英文名 称：Amount of water 说明：每次 煎煮 的工 艺用 水量。数据类 型：数值 型 计量单 位：升，L 表示：N.6,1 示例：2357.3 L 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.3.4 加水次数 英文名 称：Water addition times 6 说明：根据 工艺 需要 加入 水的次 数。数据 类 型：数值 型 表示：N.2 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.3.5 煎煮时 间 英文名 称：Decoction time 说明：煎煮 一次 所需 时间。数据类 型：数值 型 计量单 位：分钟，min 表示：N.5 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.3.6 煎煮次 数 英文名 称：Decoction times 说明：按工 艺要 求重 复煎 煮操作 的次 数。数据类 型：数值 型 表示：N.2 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.3.7 煎煮温 度 英文名 称：Decoction temperature 说明：中药 煎煮 过程 中 提 取液 温 度的 检测 值。数据类 型：数值 型 计量单 位：摄氏 度，表示：N.4,1 示例：100.0 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.3.8 循环次 数 英文名 称：Loop times 说明：煎煮 过程 中对 煎煮 液进行 循环 的 重 复次 数。数据类 型：数值 型 表示：N.2 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 DB32/T 3881 2020 7 5.3.9 循环时 间 英文名 称：Loop time 说明：煎煮 过程 中对 煎煮 液进行 一次 循环 所需 要 的 时间。数据类 型：数值 型 计量单 位：分钟，min 表示：N.2 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.3.10 蒸汽压 力 英文名 称：Steam pressure 说明：煎煮 过程 中蒸 汽 压 力的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：兆帕，MPa 表示：N.4,3 示例：0.105 MPa 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.3.11 出液量 英文名 称：Quantity of outflow 说明：每次 煎煮 操作 得到 的煎煮 液 体 积。数据类 型：数值 型 计量单 位：升，L 表示：N.6,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.3.12 出液时 间 英文名 称：Outflow time 说明：出液 过程 中对 煎煮 液进行 一次 出液 操作 所需 要的时 间。数据类 型：数值 型 计量单 位：分钟，min 表示：N.2 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 8 5.3.13 指标成 分含 量 英文名 称：Target ingredients content 说明：煎煮 液 中 目标 成分 含量的 检测 值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.4 浓缩 5.4.1 通则 关键质 量监 控点，包 括 浓 缩温度、蒸 汽压 力、真空度、相 对密 度、浓 缩液 量、指标 成分 含量。相关数据采 集格 式应 满足 以下 要求：5.4.2 浓缩温 度 英文名 称：Concentration temperature 说明：浓缩 过程 浓缩 液 温 度的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：摄氏 度，表示：N.4,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.4.3 蒸汽压力 英文名 称：Steam pressure 说明：浓缩 过程 中 蒸 汽压 力 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：兆帕，MPa 表示：N.4,3 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.4.4 真空度 英文名 称：Degree of vacuum 说明：浓缩 过程 中设备 蒸 发室内 真空 度 的 检测 值。数据类 型：数值 型 计量单 位：兆帕，MPa 表示：N.4,3 示例：-0.078 MPa 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N DB32/T 3881 2020 9 5.4.5 相对密度 英文名 称：Relative density 说明：浓缩 液 相 对密 度 的 检测值。数据类 型：数值 型 表示：N.5,4 示例：1.0105 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.4.6 浓缩液 量 英文名 称：Quantity of concentrated solution 说明：浓缩 结束 后 得 到的 浓缩液 体积。数据类 型：数值 型 计量单 位：升，L 表示：N.6,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.4.7 指标成 分含 量 英文名 称：Target ingredients content 说明：浓缩 液中 目标 成分 含量的 检测 值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.5 醇沉 5.5.1 通则 关 键质量监控点，包括乙醇用量、乙醇浓度、加乙醇速度、搅拌速度、调醇液醇度/相对密度、调醇液温 度、静置 时间、冷 冻水温 度、上清 液量、上 清液性 状、指标 成分 含量。相关 数据 采集 格式 应满 足以下要 求：5.5.2 乙醇用 量 英文名 称：Quantity of alcohol 说明：醇沉 过程 中使用 乙醇 的体 积。数据类 型：数值 型 计量单 位：升，L 10 表示：N.6,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.3 乙醇浓度 英文名 称：Alcohol concentration 说明：醇沉 过程 中 一 定温 度下 加 入乙 醇的 浓度。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 示例：95%约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.4 加乙醇 速度 英文名 称：Speed of adding alcohol 说明：醇沉 过程 中加 入乙 醇的快 慢程 度。数据类 型：数值 型 计量单 位：升每分，L/min 表示：N.4,1 示例：10.0 L/min 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.5 搅拌速 度 英文名 称：Stirring speed 说明：醇沉 过程 中装 置搅 拌的转 动速 度。数据类 型：数值 型 计量单 位：转每分，r/min 表示：N.4 示例：90 r/min 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.6 调醇液 醇度/相对 密度 英文名 称：Alcoholic strength/Relative density 说明：调醇 过程 中调 醇液 乙醇浓 度含 量 或 调醇 液相对 密度 的检 测值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1/N.5,4，示例：60.0%/1.0105 约束/条 件：C 最大出 现次 数：1 DB32/T 3881 2020 11 5.5.7 调醇液 温度 英文名 称：Alcohol liquid temperature 说明：调醇 过程 装置 内液 体温度 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：摄氏 度，表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.5.8 静置时 间 英文名 称：Standing time 说明：调醇 结束 后装 置内 液体静 置 的 时间 跨度。数据类 型：数值 型 计量单 位：分钟，min 表示：N.4 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.9 冷冻水 温度 英文名 称：Temperature of freeze water 说明：醇沉 过程 中，夹套 中 冷冻 水的 温度。数据类 型：数值 型 计量单 位：摄氏 度，表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.5.10 上清液 量 英文名 称：Volume of liquid 说明：醇沉 过程 得到 的上 清液的 体积。数据类 型：数值 型 计量单 位：升，L 表示：N.6,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 12 5.5.11 上清液 性状 英文名 称：Liquid characters 说明：上清 液的 颜色 及澄 明度 是 否符 合要 求。数据类 型：布尔 型 表示：B 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.5.12 指标成 分含 量 英文名 称：Target ingredients content 说明：上清 液中 目标 成分 含量的 检测 值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.6 收膏 5.6.1 通则 关键 质量监控点，包括 收膏温度、蒸汽压 力、真空度、相对 密度、清膏pH、清膏 量、清膏性 状、指标成分 含量。相关 数据 采集格 式应 满足 以下 要求：5.6.2 收膏温度 英文名 称：Concentration temperature 说明：收膏 过程 设备 内清膏 温度 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：摄氏 度，表示：N.4,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.6.3 蒸汽压 力 英文名 称：Steam pressure 说明：收膏 过程 中 蒸 汽压 力 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：兆帕，MPa 表示：N.4,3 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.6.4 真空度 英文名 称：Degree of vacuum DB32/T 3881 2020 13 说明：收膏 过程 中 设 备内 真空度 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：兆帕，MPa 表示：N.4,3 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.6.5 相对密 度 英文名 称：Relative density 说明：清膏 相对 密度 的检 测值。数据类 型：字符 型 表示：N.5,4 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 5.6.6 清膏 pH 英文名 称：pH 说明：清膏 酸碱 度 的 检测 值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 示例：4.5 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.6.7 清膏量 英文名 称：Extract amount 说明：清膏 质量 的检 测值。数据类 型：数值 型 计量单 位：千克，kg 表示：N.5,1 示例：1278.0 kg 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.6.8 清膏性 状 英文名 称：Extract characters 说明：清膏 的 颜 色、气味、溶化 性 是 否符 合要 求。14 数据类 型：布尔 型 表示：B 约束/条 件：M 最大出 现次 数：1 5.6.9 指标成 分含 量 英文名 称：Target ingredients content 说明：清膏 中目标 成 分含 量的检 测值。数据类 型：数值 型 表示：N.3,1 约束/条 件：M 最大出 现次 数：N 6 质量监 控过 程要 求 6.1 概述 为了实 现 中 药水 提醇 沉 全 过程控制，PQCSE 应 能满 足实时 显示、异常 报 警、反馈处 理、数 据管 理、权限管理、审计 追踪、通 讯网络 等基 本功 能要求，同时满 足 药品 生产 质量 管理规 范（2010 年修 订）及附录10计 算机 化系 统相 关要求。6.2 实时显 示 PQCSE 应 具备 实时 显示 功 能：a)将 提 取过 程 中的 温度、压力 等 关键 质量 属性 数据 实时 显示，以 便于 更好 的 了解 生 产过 程运行状况；b)显示的 载体 可以 是仪 表盘、监视 器、监视 屏 等 相关 设备。6.3 异常报 警 应具备 与操 作系 统相 匹配 的报警 系统，设 定相 应的 分类报 警限 定值 等，当运 行参数 达到 和超 过 设 定的 限定 值时，PQCSE 应 发出 报警 信息，将异 常信 息（故障 位置、故障 时间、故 障类 型）发 送到 相关位置。6.4 反馈处 理 当收到 异常 报警 信息 时，PQCSE 应具备 以下 基 本的 反 馈处理 功能：a)建立预警/报警 分类 及等 级，用于 区 分潜 在发 生事 件 及实际 发生 事件，及时 处 理生产 中的 异常；b)依据过 程流 图，进行 实时 数据波 动分 析，发现 潜在 质量问 题，逐步 精准 工业 机理；c)过程控 制可 针对 潜在 质量 问题进 行预 判、预测，及 时纠偏，防 止错 误发 生。6.5 数据管 理 PQCSE 应 实现 对中药 提取在线检 测 数 据的 采集、储存、汇 总 等 功能。a)明确关 键数 据的 采样 要求，依据 工艺 特征 及实 际生 产情况 明确 关键 数据 的采 样点位 置、采 样 频率等；b)定期记 录 并 储存 质量 监控 数据；c)定期对 质量 监控 数据 进行 汇总。DB32/T 3881 2020 15 6.6 权限管理 PQCSE 应 具备 以下 基本 的 权限管 理功 能：a)具备权限 访 问控 制功 能。对于在 线采 集的 数据，仅限 被授 予权 限的 用户 访问；b)用户角 色应 包含 操作 人员、监视 人员、维 护人 员、系统工 程师、系 统管 理员 等；c)对提取 过程 中的 参数 进行 操作、监视、维 护、管理。6.7 审计追 踪 PQCSE 应 具备 审计 追踪 功 能：a)中药提 取过 程中 的记 录数 据 不可 删除；b)对 每 一次 的 原始 数据 访 问、权 限变 更、修 改等 过 程事 件 进行 记 录，包括 时 间、人 员、操作类型等。6.8 通讯网 络 PQCSE 应 符合 以下 通讯 网 络要求：a)现场网络用于实现生产线设 备或辅助设备之间协同工作的通信与数据交换，应满足实时性和安全性，支持 国标 所列 的现 场网络 标准；b)通 信 网 络 需 采 用 工 业 以 太 网 通 信，通 信 协 议 可 采 用PROFINET、Ethernet/IP、Ether CAT、POWERLINK 等 协议。16 附录 A（资料 性附 录）质量监 控 元 数据 的描述 约定 本标准 从语 义和 语法 两方 面对每 个元 数据 元素 进行 了描述，使 用下 列属 性：A.1 中 文名 称 赋予元 数据 元素 的中 文标 记。元 数据 实体 名称 在本 标准范 围内 应唯 一，元数 据元素 名称 在元 数 据 实体中也 应唯 一。在本 标准 中，中 文名 称以 二级 条标 题的形 式显 示。A.2 英 文名 称 赋予元 数据 元素 的英 文标 记。英 文名 称以 牛津 英语 词典的 英文 拼写 为准。A.3 说明 对 元数 据元素 含 义的 解释，以使 元数 据元 素 与 其他 元数据 元素 在概 念上 相区 别。A.4 数 据类 型 对 元数 据元素 的 有效 值域 的规定 和允 许对 该值 域内 的值进 行有 效操 作的 规定，例如数 值型、字 符串、日期型、二 进制、布 尔型 等。此 外，除了 基本 的数 据元的 数据 类型 之外，还 以实体 型表 示若 干 个 数 据 元组成的 符合 数据 元类 型。A.5 表示 元数据 元素 的表 示方 式。A.6 约束/条件 元 数 据 元素 的 一个 说 明符，说 明 一个 元 数据 元 素是否 应 当 总是 在 元数 据 中选 用 或 有 时选 用（即 有值）。该说 明符 分别 为：a)M：必 选，表明 该 元 数据 元素 应 选择。b)C：一定条件下必选，当 满足约束条件中所定义 的 条件时应选择，条件必 选 用于以下三种可能性之一：当 在多 个选 项中 进行 选择时，至 少有 一个 选项 为必选，且 应使 用；当 一个 元数 据元 素已 经使用 时，选用 另一 个元 数据实 体或 元数 据元 素；当 一个 元数 据元 素已 经选择 了一 个特 定值 时，选用另 一个 元数 据元 素。c)O：可选，根据实 际应用 可以选择也 可以不选 的 元 数据元素。已经定义 的可 选元数据实 体和可选元数 据元 素，可指 导部 门元数 据标 准制 定人 员充 分说明 其信 息。A.7 最 大出 现次 数 元数据 元素或 实体 在 实际 使用时 可能重 复出 现的最 大次数。只出 现一 次的表 示为“1”，重复 出 现的表示 为“N”。DB32/T 3881 2020 17 附录 B（资料 性附 录）数据元 的数 据类 型及 表示 方式 B.1 字 符型 说明：一切 可以 显示 打印 的字符，包 括汉 字、字母、数字、各 种符 号、空格 等，不 具有 计 算 能 力。表示：以大 写字 母“C”代 表字符 型：CX:表 示定 长为“X”的字符 型数 据元 值；C.X:表 示最 长为“X”的字 符型 数据 元值；C.ul:表示 长度 不确定 的字符 型数 据元 值。B.2 数 值型 说明：可以 进行 数学 运算 的数据。表示：以大 写字 母“N”代表数 值型：N.X:表示 最长 为“X”的 数值型 数据 元值；N.X,y:表示总长 度为“X”位、其中 小数 点后 为“y”位的 数值 型数 据元 值。B.3 日 期时 间型 说明：用以 表示 日期 及时 间的数 据。表示：采用GB/T 7408 数 据元和 交换 格式 信 息交 换 日期 和时 间表 示法 的 规 定。B.4 二 进制 型 说明：图象、音 频、视频 等二进 制数 据。表示：以大 写字 母“BY”代表二 进制 型：BY-X:表示 媒体 格式 为“X”的二 进制 型数 据元 值。B.5 布 尔型 说明：两个 且只 有两 个表 明条件 的值，如On/Off、True/False。表示：以大 写字 母“B”代 表布尔 型。18 参 考 文 献 1 国家食 品药品 监督管理 总局（2015 年第67 号）中华人 民共和 国 药 典2015 年 版四 部炮制 通则 2 卫生 部令（2010）第79 号 药品 生产 质量 管理 规 范（2010 年 修订）_
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