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ICS 6 5.0 2 0C C S B 3 8DB14山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 0党参 分级要求（报批稿）2 0 2 0-1 1-1 0 发 布 2 0 2 1-0 1-1 0 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 0I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.1下 列 术 语 和 定 义 适 合 于 本 文 件。.14 分 级 要 求.15 检 验 方 法.26 判 定 规 则.3附 录 A（规 范 性）党 参 多 糖 含 量 测 定 方 法.4D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 0I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1-2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 文 件 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 省 医 药 与 生 命 科 学 研 究 院。本 文 件 主 要 起 草 人：李 香 串、曲 继 旭、张 豆 豆、吕 鼎 豪、程 文 华、张 文 静、董 晓 丽、王 金 金、李 晓敏。D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 01党 参 分 级 要 求1 范 围本 文 件 规 定 了 党 参 的 术 语 和 定 义、分 级 要 求、检 验 方 法 和 判 定 规 则。本 文 件 适 用 于 党 参 药 材 的 产 地 加 工、收 购 和 销 售。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部（2 0 1 5 年 版）中 华 人 民 共 和 国 药 典 四 部（2 0 1 5 年 版）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 合 于 本 文 件。3.1党 参桔 梗 科 植 物 党 参 C o d o n o p s i s p i l o s u l a(F r a n c h.)N a n n f.的 干 燥 根，主 要 分 布 和 栽 培 于 山 西 省长 治 市 壶 关 县、平 顺 县，晋 城 市 陵 川 县，忻 州 市 五 台 县 及 其 周 边 地 区 的 党 参。3.2芦 头党 参 根 头 部 有 多 数 疣 状 突 起 的 茎 痕 及 芽，俗 称“狮 子 盘 头”。3.3油 条党 参 根 含 糖 量 高，因 堆 存 发 热、烘 炕 不 当、气 候 影 响 等 因 素引 起 的 返 油 变 色。3.4杂 质下 列 各 类 物 质：（1）来 源 与 规 定 相 同，但 其 性 状 或 部 位 与 规 定 不 符 的 物 质；（2）来 源 与 规 定 不 同的 有 机 物 质；（3）无 机 杂 质，如 砂 石、泥 块、尘 土 等。4 分 级 要 求D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 024.1 基 本 要 求应 符 合：（1）油 条 不 超 过 1 0%；（2）无 虫 蛀；（3）无 霉 变；（4）无 杂 质。4.2 质 量 分 级根 据 党 参 芦 下 直 径、长 度 进 行 质 量 分 级，分 级 要 求 应 符 合 表 1 的 规 定。表 1 党 参 质 量 分 级 表规格 等级 感官要求芦下直径d i a m e t e r/m m长度l e n g t h/c m浸出物E x t ra c t/%多糖P o l y s a c c h a ri d e/%选货一等呈长圆柱形，稍弯曲，长 1 0 c m 3 5 c m，直径 0.4 c m 2.0 c m。表面灰黄色、黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍柔软或稍硬而略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色。有特殊香气，味微甜，嚼之化渣。D 8.0 L 2 3E 5 5.0 P 9.0二等5.0 D 8.01 8 L 2 3三等4.0 D 5.01 0 L 1 8统货 呈长圆柱形，不分大小。5 检 验 方 法5.1 取 样按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 四 部（2 0 1 5 年 版）通 则 下 药 材 和 饮 片 取 样 法 项 下 的 要 求 执 行。5.2 感 官 指 标 测 定按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 四 部（2 0 1 5 年 版）通 则 下 药 材 和 饮 片 检 定 通 则 项 下 的 要 求 执 行。5.3 芦 下 直 径 测 定用 游 标 卡 尺 测 定 芦 头 底 部 横 径。5.4 长 度 测 定用 卷 尺 或 刻 度 尺 测 定 芦 头 至 根 尖 的 长 度。5.5 浸 出 物 含 量 测 定按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 四 部（2 0 1 5 年 版）通 则 下 浸 出 物 测 定 法 项 下 的 热 浸 法 执 行，用 4 5%乙D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 03醇 作 溶 剂。5.6 多 糖 含 量 测 定按 照 附 录 A 中 规 定 的 方 法 进 行 测 定。6 判 定 规 则6.1 以 4.2 规 定 的 分 级 指 标 作 为 划 分 党 参 质 量 级 别 的 依 据。6.2 各 项 指 标 均 应 符 合 相 应 的 等 级，即 为 相 应 等 级 的 药 材。当 所 有 指 标 不 在 同 一 等 级 时，以 最 低 一 级指 标 定 等 级。6.3 药 材 不 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部（2 0 1 5 年 版）要 求 时，定 为 不 合 格 药 材。D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 04附 录 A（规 范 性）党 参 多 糖 含 量 测 定 方 法A.1 仪 器紫 外 可 见 分 光 光 度 计，具 1 c m 比 色 皿；分 析 天 平；电 热 恒 温 水 浴 锅；旋 转 蒸 发 仪。A.2 试 剂D（）无 水 葡 萄 糖 标 准 品（纯 度 9 8%）；5%苯 酚 溶 液；硫 酸、乙 醇 等 试 剂 均 为 分 析 纯。A.3 分 析 步 骤A.3.1 试 样 处 理取 本 品 粉 末（过 4 号 筛）0.2 g，精 密 称 定，置 于 1 0 0 m L 圆 底 烧 瓶 中，加 入 8 0%乙 醇 5 0 m L，水 浴 回 流 提 取 2 h，滤 过，残 渣 用 8 0%的 热 醇 洗 涤，放 置 室 温 后 用 3 0 m L 蒸 馏 水 洗 涤 残 渣，残 渣 连 同滤 纸 置 烧 瓶 中，分 别 加 入 6 0 m L 沸 水 9 0 水 浴 回 流 提 取 1 2 0 m i n，趁 热 过 滤，残 渣 及 烧 瓶 用 热 水 洗涤，洗 液 并 入 滤 液，上 述 步 骤 重 复 提 取 3 次，放 冷 后 旋 蒸，将 滤 液 移 入 1 0 0 m L 容 量 瓶 中，用 蒸 馏 水定 容 至 1 0 0 m L。A.3.2 标 准 曲 线 的 制 备取 1 0 5 干 燥 至 恒 重 的 D（）无 水 葡 萄 糖 对 照 品 适 量，精 密 称 定，加 水 制 成 每 1 m L 含 0.1 m g葡 萄 糖 的 溶 液。精 密 量 取 标 准 溶 液0、0.1 m L、0.2 m L、0.4 m L、0.6 m L、0.8 m L、1.0 m L，分 别 置 于具 塞 试 管 中，分 别 补 足 蒸 馏 水 至 2.0 m L，各 精 密 加 入 5 苯 酚 溶 液 1 m L，快 速 摇 匀，迅 速 精 密 加 入硫 酸 5 m L，摇 匀，待 全 部 加 完 后，将 全 部 试 管 同 时 放 入 1 0 0 恒 温 水 浴 锅 中，当 温 度 重 新 升 至 1 0 0 开 始 计 时，准 确 保 温 1 5 m i n，取 出，然 后 冷 却 至 室 温，以 相 应 的 试 剂 为 空 白，在 4 9 0 n m 波 长 下 测 定吸 光 度 A。以 吸 光 度 值 为 纵 坐 标，浓 度 为 横 坐 标，绘 制 标 准 曲 线。A.3.3 测 定吸 取 供 试 品 溶 液 0.2 m L，加 蒸 馏 水 补 足 至 2.0 m L，按 A.3.2 方 法 进 行 测 定，依 次 测 定 吸 光 度 值，与 标 准 曲 线 比 较 定 量。A.3.4 结 果 计 算1000100 1 1 mV f CX.(1)式 中：X 党 参 多 糖 的 百 分 含 量，单 位 为（%）；C1 根 据 标 准 曲 线 回 归 方 程 计 算 出 党 参 多 糖 的 含 量，单 位 为 毫 克 每 毫 升(m g/m L)；f 溶 液 的 稀 释 倍 数；V 溶 液 的 定 容 体 积，单 位 为 毫 升（m L）；m 样 品 的 取 样 量，质 量 为 克（g）。D B 1 4/T 2 2 3 1 2 0 2 05计 算 结 果 表 示 到 小 数 点 后 两 位。A.3.5 精 密 度在 重 复 性 条 件 下 获 得 的 两 次 独 立 测 定 结 果 的 绝 对 差 值 不 得 超 过 算 术 平 均 值 的 1 0%。
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