资源描述
I C S 0 3.0 8 0.0 1A 1 2DB14山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 9药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求2 0 1 9-1 2-2 0 发 布 2 0 2 0-0 3-2 0 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 9I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 总 体 要 求.15 人 员 要 求.16 设 施 设 备 要 求.27 计 算 机 系 统 要 求.38 质 量 管 理 文 件 要 求.3D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 9I I前 言本 标 准 按 G B/T 1.1-2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 标 准 起 草 单 位：山 西 省 药 品 监 督 管 理 局、山 西 省 食 品 药 品 检 验 所、吕 梁 市 市 场 监 督 管 理 局、山 西国 大 万 民 药 房 连 锁 有 限 公 司、北 京 同 仁 堂 山 西 连 锁 药 店 有 限 责 任 公 司。本 标 准 主 要 起 草 人：张 雪 航、武 伟、王 小 芳、张 栋、刘 素 萍、李 博、杨 国 伟、李 玉 昌、杨 文 刚、闫纪 萍、董 红 伟。D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 91药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 开 办 药 品 零 售 企 业 的 总 体 要 求、人 员 要 求、设 施 设 备、计 算 机 系 统 和 质 量 管 理 文 件 要求。本 标 准 适 用 于 药 品 零 售 企 业 的 开 办。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本 文 件。药 品 经 营 质 量 管 理 规 范（国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 8 号）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1药 品 零 售 企 业将 购 进 的 药 品 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业。3.2药 品 零 售 连 锁 企 业采 用 连 锁 经 营 模 式 将 购 进 的 药 品 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业。4 总 体 要 求4.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求。4.2 药 品 零 售 企 业 应 当 具 有 能 够 满 足 当 地 消 费 者 所 需 包 含 基 本 药 物 在 内 的 药 品 供 应 保 障 能 力。4.3 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 应 当 对 所 属 连 锁 门 店 建 立 统 一 的 质 量 管 理 体 系，在 计 算 机 系 统、采 购 配 送、票 据 管 理、药 学 服 务 等 方 面 统 一 管 理。5 人 员 要 求5.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 量 管 理 相 适 应 的 组 织 机 构 和 人 员。5.2 企 业 法 定 代 表 人、企 业 负 责 人、质 量 管 理 负 责 人 无 药 品 管 理 法 规 定 的 禁 止 从 事 药 品 经 营 活 动的 情 形。D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 925.3 质 量 管 理 负 责 人 应 当 具 备 执 业 药 师 资 格 或 具 有 药 学 或 者 医 学、生 物、化 学 等 相 关 专 业 中 专 学 历 或者 具 有 药 学 专 业 技 术 职 称。5.4 企 业 应 当 配 备 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 师 或 者 其 他 药 学 技 术 人 员。营 业 场 所 面 积 2 0 0 及 以 下 配 备不 少 于 1 名，每 增 加 2 0 0 m2增 加 1 名。5.5 质 量 管 理、验 收、采 购 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学、生 物、化 学 等 相 关 专 业 学 历 或 者 具 有 药 学 专业 技 术 职 称。从 事 中 药 饮 片 质 量 管 理、验 收、采 购 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 专业 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称。5.6 开 展 中 药 饮 片 调 剂 工 作 的，中 药 饮 片 调 剂 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 中 药 学 专 业 技 术职 称。5.7 营 业 员 应 当 具 有 高 中 以 上 文 化 程 度。5.8 各 岗 位 人 员 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规 及 药 品 专 业 知 识 与 技 能 的 岗 前 培 训。5.9 对 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 进 行 岗 前 健 康 检 查，并 建 立 健 康 档 案。患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染药 品 的 疾 病 的 人 员，不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作。6 设 施 设 备 要 求6.1 场 所 要 求6.1.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 置 与 其 药 品 经 营 范 围、经 营 规 模 相 适 应 的 药 品 经 营 场 所。6.1.2 需 要 设 置 库 房 的 企 业，应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 有 关 要 求。6.2 设 施 设 备 配 备 要 求6.2.1 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 货 架 和 柜 台。6.2.2 应 当 配 备 温 湿 度 调 控 设 备 和 具 备 自 动 监 测 记 录 功 能 的 温 湿 度 监 测 仪。营 业 场 所 温 度 应 当 保 持 在1 0 3 0；合 理 设 置 阴 凉 区（柜），阴 凉 区（柜）温 度 不 超 过 2 0。6.2.3 经 营 中 药 饮 片 的，应 当 设 置 中 药 饮 片 专 区，配 备 存 放 中 药 饮 片 的 设 备；开 展 中 药 饮 片 处 方 调 配的，应 当 配 备 中 药 斗 柜、调 剂 操 作 台、戥 称、捣 药 罐、方 盘、电 子 台 秤 等 处 方 调 配 设 备。提 供 中 药 饮 片代 煎 服 务 的，应 当 符 合 国 家 有 关 规 定。6.2.4 经 营 冷 藏 药 品 的，应 当 有 专 用 冷 藏 设 备，冷 藏 设 备 温 度 保 持 在 2 8。6.2.5 经 营 第 二 类 精 神 药 品，有 符 合 安 全 规 定 的 专 用 存 放 设 备。6.2.6 药 品 拆 零 销 售 应 当 配 备 调 配 工 具 和 包 装 用 品。调 配 工 具 应 当 包 括：剪 刀、托 盘、酒 精、棉 棒、手 套 等。包 装 用 品 应 当 写 明 药 品 名 称、规 格、数 量、用 法 用 量、批 号、有 效 期、药 店 名 称、生 产 企 业 等内 容。6.2.7 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定，对 计 量 器 具、温 湿 度 监 测 设 备 等 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定。6.3 区 域 设 置 及 标 识 要 求6.3.1 药 品 应 当 按 剂 型、用 途 以 及 储 存 要 求 分 类 陈 列，并 设 置 醒 目 标 志，类 别 标 签 字 迹 清 晰、放 置 准确。6.3.2 处 方 药 与 非 处 方 药 应 当 分 区 摆 放，并 悬 挂 分 类 标 识 牌，明 示 处 方 药 警 示 语 与 非 处 方 药 忠 告 语。处 方 药 区 域 不 得 设 置 为 开 架 自 选 形 式。6.3.3 外 用 药 与 其 他 药 品 应 当 分 开 摆 放，有 外 用 药 标 识。6.3.4 经 营 非 药 品 的 应 当 设 置 专 区，并 在 醒 目 位 置 明 确 标 示 非 药 品 区。6.3.5 设 置 拆 零 药 品 专 柜，并 有 明 确 标 识。D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 936.3.6 应 当 设 置 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 专 柜，并 有 明 确 标 识 及 警 示 语。6.3.7 中 药 饮 片 柜 斗 谱 的 书 写 应 当 正 名 正 字。6.3.8 营 业 场 所 应 当 公 布 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 电 话，设 置 顾 客 意 见 薄。6.3.9 营 业 场 所 应 当 明 示 在 岗 执 业 药 师。6.3.1 0 其 他 标 识、标 牌 规 范 用 语 应 包 括 但 不 限 于：a)“本 店 不 经 营 除 胰 岛 素 外 的 蛋 白 同 化 制 剂、肽 类 激 素”；b)“执 业 药 师 不 在 岗，暂 不 销 售 处 方 药 和 甲 类 非 处 方 药”；c)“药 品 属 特 殊 商 品，非 质 量 问 题，一 经 售 出，概 不 退 换”；d)“禁 止 销 售 终 止 妊 娠 药 品”；e)“药 学 服 务 台”等 内 容。7 计 算 机 系 统 要 求7.1 企 业 应 当 建 立 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 计 算 机 系 统，能 够 实 时 控 制 并 记 录 药 品 经 营 各 环 节和 质 量 管 理 全 过 程，并 满 足 药 品 追 溯 的 要 求。7.2 药 品 零 售 企 业 计 算 机 系 统 的 硬 件、软 件、网 络 环 境 与 安 全，应 当 满 足 企 业 经 营 规 模 和 质 量 管 理 的实 际 需 要。7.3 计 算 机 系 统 应 当 具 备 如 下 功 能：a)建 立 包 括 供 货 单 位、经 营 品 种 等 相 关 内 容 的 质 量 管 理 基 础 数 据；b)依 据 质 量 管 理 基 础 数 据，自 动 识 别 处 方 药、特 殊 管 理 的 药 品 以 及 其 他 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药品；c)拒 绝 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 超 数 量 销 售；d)与 结 算 系 统、开 票 系 统 对 接，对 每 笔 销 售 自 动 打 印 销 售 票 据，并 自 动 生 成 销 售 记 录；e)依 据 质 量 管 理 基 础 数 据，对 拆 零 药 品 单 独 建 立 销 售 记 录，对 拆 零 药 品 实 施 安 全、合 理 的 销 售 控制；f)依 据 质 量 管 理 基 础 数 据，定 期 自 动 生 成 陈 列 药 品 检 查 计 划；g)依 据 质 量 管 理 基 础 数 据，对 药 品 有 效 期 进 行 跟 踪，对 近 效 期 的 给 予 预 警 提 示，超 有 效 期 的 自动 锁 定 及 停 销；h)及 时 对 系 统 进 行 升 级，完 善 系 统 功 能。7.4 计 算 机 系 统 的 记 录 和 数 据 应 当 按 要 求 进 行 备 份。8 质 量 管 理 文 件 要 求8.1 质 量 管 理 文 件 应 当 包 括 质 量 管 理 制 度、岗 位 职 责、操 作 规 程、档 案、记 录 和 凭 证 等。8.2 质 量 管 理 制 度 包 括 但 不 限 于：a)药 品 采 购、验 收、陈 列、销 售 等 环 节 的 管 理，设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存、养 护 的 管 理；b)供 货 单 位 和 采 购 品 种 的 审 核；c)处 方 药 销 售 的 管 理；d)药 品 拆 零 的 管 理；e)特 殊 管 理 的 药 品 和 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 的 管 理；f)记 录 和 凭 证 的 管 理；g)收 集 和 查 询 质 量 信 息 的 管 理；h)质 量 事 故、质 量 投 诉 的 管 理；D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 94i)中 药 饮 片 处 方 审 核、调 配、核 对 的 管 理；j)药 品 有 效 期 的 管 理；k)不 合 格 药 品、药 品 销 毁 的 管 理；l)环 境 卫 生、人 员 健 康 的 规 定；m)提 供 用 药 咨 询、指 导 合 理 用 药 等 药 学 服 务 的 管 理；n)人 员 培 训 及 考 核 的 规 定；o)药 品 不 良 反 应 报 告 的 规 定；p)计 算 机 系 统 的 管 理；q)药 品 追 溯 的 规 定；r)其 他 应 当 规 定 的 内 容。8.3 质 量 管 理 文 件 应 当 明 确 企 业 负 责 人、质 量 管 理、采 购、验 收、营 业 员 以 及 处 方 审 核、调 配 等 岗 位职 责，设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存、养 护 等 岗 位 职 责。8.4 质 量 管 理 操 作 规 程 包 括 但 不 限 于：a)药 品 采 购、验 收、销 售；b)处 方 审 核、调 配、核 对；c)中 药 饮 片 处 方 审 核、调 配、核 对；d)药 品 拆 零 销 售；e)特 殊 管 理 的 药 品 和 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 的 销 售；f)营 业 场 所 药 品 陈 列 及 检 查；g)营 业 场 所 冷 藏 药 品 的 存 放；h)计 算 机 系 统 的 操 作 和 管 理；i)设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 和 养 护 的 操 作 规 程。8.5 质 量 管 理 记 录、档 案 及 凭 证 包 括 但 不 限 于：a)员 工 健 康 档 案；b)员 工 培 训 档 案；c)药 品 质 量 档 案；d)药 品 养 护 档 案；e)供 货 方 档 案；f)设 施 和 设 备 及 定 期 检 查、维 修、保 养 档 案；g)计 量 器 具 管 理 档 案；h)首 营 企 业 审 批 表；i)首 营 品 种 审 批 表；j)药 品 质 量 信 息 汇 总 表；k)药 品 质 量 问 题 追 踪 表；l)药 品 不 良 反 应 报 告 表；m)药 品 采 购 记 录；n)药 品 验 收 记 录；o)药 品 销 售 记 录；p)药 品 陈 列 检 查 记 录；q)不 合 格 药 品 报 损、销 毁 记 录；r)温 湿 度 监 测 记 录；s)计 量 器 具 检 定、校 准 记 录；t)质 量 事 故 报 告 记 录；D B 1 4/T 1 9 5 5 2 0 1 95u)药 品 不 良 反 应 报 告 记 录；v)中 药 饮 片 装 斗、清 斗 记 录；w)药 品 拆 零 销 售 记 录；x)设 置 库 房 的 需 建 立 药 品 养 护 记 录；y)其 他 应 当 设 立 的 记 录、档 案；z)应 当 做 到 真 实、完 整、准 确、有 效 和 可 追 溯；记 录 及 相 关 凭 证 应 当 至 少 保 存 5 年。特 殊 管 理 的药 品 的 记 录 及 凭 证 按 相 关 规 定 保 存。8.6 企 业 应 当 对 质 量 管 理 文 件 定 期 审 核、及 时 修 订。8.7 企 业 应 当 采 取 措 施 保 证 质 量 管 理 文 件 有 效 执 行。_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
展开阅读全文