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I C S 6 7.0 4 0C C S X 0 4山 东 省 地 方 标 准D B 3 7/T 4 2 1 1 2 0 2 037保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 通 用 管 理 规范G e n e r a l m a n a g e m e n t s t a n d a r d f o r b a t c h p r o d u c t i o n r e c o r d s o f h e a l t h f o o dm a n u f a c t u r e r2 0 2 0-1 1-2 6 发 布 2 0 2 0-1 2-2 6 实 施山 东 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 通 用 管 理 要 求.25 批 生 产 记 录 要 素 要 求.2参 考 文 献.7 F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 山 东 省 市 场 监 督 管 理 局 提 出、归 口 并 组 织 实 施。本 文 件 起 草 单 位：山 东 省 市 场 监 督 管 理 局、山 东 省 食 品 药 品 审 评 认 证 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：胡 晓 彤、唐 子 安、孙 淼、陈 洪 忠、刘 国 良、邹 芳 勤。F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 1保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 通 用 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 保 健 食 品 生 产 企 业 批 生 产 记 录 的 通 用 管 理 要 求、要 素 要 求。本 文 件 适 用 于 片 剂、粉 剂、颗 粒 剂、硬 胶 囊 剂、软 胶 囊 剂、口 服 液、酒 剂 等 剂 型 保 健 食 品 生 产 企 业批 生 产 记 录 的 建 立、填 写 和 控 制。其 他 剂 型（形 态）保 健 食 品 生 产 企 业 可 参 照。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件。3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1保 健 食 品 h e a l t h f o o d声 称 并 具 有 特 定 保 健 功 能 或 者 以 补 充 维 生 素、矿 物 质 为 目 的 的 食 品，即 适 用 于 特 定 人 群 食 用，具 有调 节 机 体 功 能，不 以 治 疗 疾 病 为 目 的，并 且 对 人 体 不 产 生 任 何 急 性、亚 急 性 或 慢 性 危 害 的 食 品。来 源：G B 1 6 7 4 0 2 0 1 4，2.1 3.2批 b a t c h按 照 相 同 配 方、相 同 工 艺 组 织 生 产，在 成 型 或 灌 装 前 经 同 一 设 备 一 次 混 合 所 产 生 的，或 在 同 一 生 产周 期 内 连 续 生 产 的，质 量 具 有 均 一 性 的 一 定 数 量 的 保 健 食 品。3.3批 号 b a t c h n u m b e r用 于 识 别“批”的 一 组 数 字、字 母 或 符 号 等，用 之 可 以 追 溯 和 审 查 该 批 保 健 食 品 的 生 产 历 史。3.4批 生 产 记 录 b a t c h p r o d u c t i o n r e c o r d s用 于 记 述 每 批 保 健 食 品 生 产、质 量 检 验 和 放 行 审 核 的 所 有 证 实 性 信 息，可 追 溯 所 有 与 成 品 质 量 有 关的 历 史 信 息。注：保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。3.5工 艺 规 程 m a s t e r m a n u f a c t u r i n g d o c u m e n t s为 生 产 特 定 数 量 的 成 品 而 制 定 的 一 个 或 一 套 文 件。3.6物 料 平 衡 r e c o n c i l i a t i o n产 品 或 物 料 实 际 产 量 或 实 际 用 量 及 收 集 到 的 损 耗 之 和 与 理 论 产 量 或 理 论 用 量 之 间 的 比 较，并 考 虑 可允 许 的 偏 差 范 围。F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 24 通 用 管 理 要 求4.1 应 建 立 批 生 产 记 录 制 度，对 保 健 食 品 生 产 环 节 详 细 记 录，记 录 内 容 应 及 时、真 实、完 整，确 保 保健 食 品 生 产 全 过 程 可 追 溯。4.2 每 批 产 品 均 应 有 批 生 产 记 录，批 生 产 记 录 应 与 现 行 批 准 的 工 艺 规 程 相 关 内 容 相 匹 配，记 录 的 设 计应 避 免 填 写 差 错。4.3 生 产 过 程 中 的 每 项 操 作 均 应 由 操 作 人 员 签 名。4.4 记 录 内 容 应 字 迹 清 晰、易 读、不 易 擦 除。记 录 内 容 如 有 修 改，应 保 证 可 以 清 楚 辨 认 原 文 内 容，并由 修 改 人 在 修 改 文 字 附 近 签 注 姓 名 和 日 期。4.5 批 生 产 记 录 应 按 批 号 归 档，保 存 应 至 产 品 保 质 期 后 一 年 且 不 应 少 于 两 年。生 产 企 业 可 长 期 保 存 批生 产 记 录。5 批 生 产 记 录 要 素 要 求5.1 生 产 指 令5.1.1 生 产 指 令 包 括 批 生 产 指 令、批 包 装 指 令。5.1.2 生 产 指 令 的 内 容 至 少 应 包 括：a)产 品 名 称、规 格、批 号、计 划 批 量；b)指 令 人 及 指 令 日 期、审 核 人 及 审 核 日 期、批 准 人 及 批 准 日 期、接 受 部 门、接 受 人、接 受 日 期；c)批 生 产 配 方（原 辅 料、包 装 材 料 名 称 或 代 码 及 理 论 用 量）；d)相 关 要 求 及 注 意 事 项 等。5.2 领 料 和 退 料 记 录5.2.1 领 料 记 录应 根 据 生 产 指 令 编 制 领 料 单，向 仓 库 限 额 领 取 物 料。领 料 单 的 内 容 至 少 应 包 括：a)领 料 部 门；b)领 料 日 期；c)物 料 名 称（物 料 编 码）；d)物 料 批 号；e)规 格；f)请 领 数 量；g)实 发 数 量；h)领 料 人 签 名；i)仓 管 员 签 名。5.2.2 退 料 记 录剩 余 物 料 退 库 应 填 写 退 料 单，退 料 单 的 内 容 至 少 应 包 括：a)退 料 部 门；b)退 料 日 期；c)物 料 名 称（物 料 编 码）；d)物 料 批 号；e)规 格；F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 3f)数 量；g)退 料 人 签 名；h)仓 管 员 签 名。5.3 各 工 序 生 产 记 录5.3.1 通 则工 艺 规 程 中 规 定 的 各 工 序 生 产 操 作 均 应 形 成 生 产 记 录，每 个 工 序 应 单 独 进 行 记 录，连 续 操 作 的 工 序（如 制 粒、干 燥、整 粒）可 以 合 并 为 一 个 工 序 生 产 记 录。5.3.2 内 容各 工 序 生 产 记 录 至 少 应 包 括 以 下 内 容。a)产 品 名 称、规 格、批 号、批 量。b)生 产 前 的 检 查 记 录。至 少 应 包 括：1)生 产 车 间 环 境 监 测 记 录（温 度、相 对 湿 度、压 差）；2)车 间 清 洁 情 况；3)设 备 完 好、清 洁 情 况；4)计 量 器 具 校 验 有 效 性；5)原 辅 料、包 装 材 料、中 间 产 品 的 名 称、批 号、数 量、质 量 状 态。c)生 产 过 程 记 录。至 少 应 包 括：1)每 一 原 辅 料、包 装 材 料 的 名 称、批 号 和 实 际 使 用 数 量（包 括 投 入 的 回 收 或 返 工 处 理 产 品的 批 号 和 数 量）；2)各 工 序 起 止 日 期、时 间；3)相 关 生 产 操 作 步 骤、生 产 工 艺 参 数 及 控 制 范 围，加 工 过 程 的 关 键 控 制 点 监 控 情 况；4)主 要 生 产 设 备 的 编 号、运 行 时 间、运 行 状 态；5)根 据 工 艺 规 程 所 进 行 的 过 程 检 查 情 况；6)生 产 工 序 所 得 产 量 及 必 要 时 的 物 料 平 衡 计 算；7)偏 差 处 理 等 特 殊 问 题 记 录；8)生 产 操 作 人 员 签 名，称 量 等 关 键 工 序 的 双 人 复 核 签 名。d)清 场 记 录。至 少 应 包 括：1)产 品 名 称；2)批 号；3)生 产 工 序；4)清 场 日 期；5)清 场 项 目 及 结 果；6)清 场 结 论；7)清 场 人 签 名；8)复 核 人 及 质 监 员 签 名。e)外 包 装 工 序 生 产 记 录 应 符 合 5.3.2 a)、5.3.2 b)2)、5.3.2 b)3)、5.3.2 b)5)、5.3.2 c)、5.3.2 d)的 规 定。5.3.3 生 产 工 艺 参 数 要 求 F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 4固 体 制 剂（片 剂、粉 剂、颗 粒 剂、硬 胶 囊 剂）、软 胶 囊 剂、液 体 制 剂（口 服 液、酒 剂）生 产 过 程 至少 应 记 录 的 主 要 生 产 工 艺 参 数 应 分 别 符 合 表 1、表 2、表 3 的 规 定。需 原 料 前 提 取 的，前 提 取 过 程 至 少 应记 录 的 主 要 生 产 工 艺 参 数 应 符 合 表 4 的 规 定。表 1 固 体 制 剂（片 剂、粉 剂、颗 粒 剂、硬 胶 囊 剂）主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录工序名称 主要生产工艺参数记录粉碎、过筛 物料名称、批号、筛网目数、粉碎过筛前后重量、收率称量 物料名称、批号、重量，双人复核签名，贵细原料的质监员监控签名制粒（1）粘合剂配制：物料名称、批号、重量、浓度、配制总量；（2）物料干混：物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混 合的，每步混合工艺参数记录；（3）制软材：粘合剂用量、湿混起止时间、搅拌转速；（4）制粒：采用高效湿法制粒机的，制粒时间、制粒刀转速；采用摇摆式制粒机的，制粒时间、筛网目数；采用一步制粒的，进出风温度和压力、喷液速度、干燥时间；采用干法制粒的，压大片压力、速度、厚度、粉碎细度干燥采用烘箱干燥的，干燥温度、干燥起止时间；采用沸腾干燥的，风机运行频率、干燥温度、进风温度、出风温度、干燥起止时间；采用真空干燥的，干燥温度、真空度、干燥起止时间整粒 筛网目数、整粒起止时间总混物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合的，每步混合工艺参数记录压片 压片速度，片重、外观等检查记录薄膜包衣（1）包衣液配制：物料名称、批号、重量、搅拌起止时间、浓度、配制总量；（2）包衣：进风温度，出风温度，包衣机转速，包衣液流量，干燥时间，冷却时间，包衣粉用量，片重、外观等检查记录胶囊填充 设备转速，装量、外观等检查记录颗粒剂、粉剂填充包装 设备转速，封口温度，装量、密封性、包装外观质量等检查记录瓶内包装 装量、密封性、包装外观质量等检查记录铝塑包装 热封温度，包装外观质量等检查记录外包装批号、生产日期、保质期至打印检查记录，贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录，标签、说明书归入批包装记录表 2 软 胶 囊 剂 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录工序名称 主要生产工艺参数记录化胶 物料名称、批号、重量、加热温度、溶胶起止时间、脱气真空度、脱气时间、胶液温度配料 物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌起止时间、均质次数、脱气真空度、脱气时间压丸 设备转速、喷体温度、胶盒温度、明胶保温温度、胶皮厚度、装量检查记录定型 温度、相对湿度、定型起止时间洗丸（适用时）温度、相对湿度、洗丸起止时间干燥 温度、相对湿度、干燥起止时间灯检 胶丸总重量、合格丸重量、不合格丸重量注：瓶内包装、铝塑包装、外包装工序主要生产工艺参数记录见表1 F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 5表 3 液 体 制 剂（口 服 液、酒 剂）主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录工序名称 主要生产工艺参数记录调配物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌 起止时间；需静置的，静置起止时间；需过滤的，过滤参数记录洗瓶、烘瓶 瓶、盖清洗操作起止时间、喷淋水压力、干燥灭菌温度、干燥灭菌起止时间灌装 灌装速度，装量、密封性、外观等检查记录口服液灭菌 灭菌温度、灭菌起止时间，灭菌过程的设备原始打印记录归入批生产记录灯检 灯检总量、合格品数量、不合格品数量注：外包装工序主要生产工艺参数记录见表1表 4 原 料 前 提 取 主 要 生 产 工 艺 参 数 记 录工序名称 主要生产工艺参数记录原料前处理（净选、切制）物料名称、批号、净选前后重量、切制记录、总净重提取物料名称、批号、投料量、设备编号、相关溶剂、溶剂加量、浸泡起止时间、升温起止时间、提取起 止时间、提取温度、提取次 数、过滤 参数、提 取滤液重量、溶剂回 收等记录；需静置 沉淀的，设备编号、沉淀次 数、相关 溶剂、溶 剂加量、静置起止时 间；需精 制的，设 备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率浓缩设备编号、浓缩起止时间、真空度、温度、浓缩液重量、浓缩液相对密度、回收乙醇量（醇提时）、回收乙醇浓度（醇提时）干燥采用真空干燥的，干燥温度、真空度、干燥起止时间、浸膏总重量、收率；采用喷雾干燥的，均质压力、进风温度、出风温度、干燥起止时间、浸膏总重量、收率5.4 中 间 产 品 和 产 品 检 验 报 告5.4.1 中 间 产 品 和 产 品 检 验 报 告 内 容 至 少 应 包 括：a)产 品 相 关 信 息（包 括 产 品 名 称、规 格、批 号 等）；b)取 样 日 期；c)检 验 日 期；d)报 告 日 期；e)检 验 依 据；f)检 验 项 目；g)标 准 规 定；h)检 验 结 果；i)检 验 结 论；j)检 验 人 签 名；k)复 核 人 及 质 检 主 任 签 名。5.4.2 检 验 报 告 应 具 备 溯 源 性。5.5 物 料 平 衡 记 录5.5.1 每 批 产 品 应 进 行 物 料 平 衡 检 查，如 有 显 著 差 异，应 查 明 原 因，在 确 认 无 质 量 安 全 隐 患 后，方 可按 正 常 产 品 处 理。5.5.2 应 依 据 工 艺 规 程 规 定 的 各 关 键 工 序 物 料 平 衡 的 计 算 方 法 和 限 度 统 一 设 计、填 写 物 料 平 衡 记 录。5.5.3 各 关 键 工 序 物 料 平 衡 记 录 应 列 明 计 算 公 式，并 确 认 计 算 结 果 是 否 在 规 定 限 度 范 围 内。F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 6注：物料平衡值=实际值/理论值1 0 0%实际值：产品或物料实际产量或实际用量，与尾料、收集的废料及生产中的取样量之和；理论值：理论产量或理论用量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。5.6 生 产 偏 差 处 理 记 录5.6.1 应 建 立 偏 差 处 理 的 操 作 规 程，规 定 偏 差 的 报 告、记 录、调 查、处 理 以 及 所 采 取 的 纠 正 措 施。5.6.2 生 产 过 程 中 出 现 偏 差 时，应 按 操 作 规 程 进 行 偏 差 处 理，并 填 写 相 应 生 产 偏 差 处 理 记 录。5.7 最 小 销 售 包 装 的 标 签 说 明 书5.7.1 最 小 销 售 包 装 的 标 签 说 明 书 应 归 入 批 生 产 记 录 存 档，同 一 批 产 品 采 用 不 同 包 装 形 式 的，每 种 包装 均 应 归 档，不 易 随 批 生 产 记 录 归 档 的 印 刷 包 装 材 料 可 采 用 包 装 样 稿 或 图 片。5.7.2 保 健 食 品 的 标 签、说 明 书 不 应 涉 及 疾 病 预 防、治 疗 功 能，内 容 应 真 实，与 注 册 或 者 备 案 的 内 容相 一 致。保 健 食 品 标 签 应 标 注 以 下 内 容：a)注 册 产 品 应 标 注 保 健 食 品 标 志 与 保 健 食 品 批 准 文 号，备 案 产 品 应 标 注 备 案 号；b)产 品 名 称、原 料、辅 料、功 效 成 分 或 者 标 志 性 成 分 及 含 量、适 宜 人 群、不 适 宜 人 群、保 健 功能、食 用 量 及 食 用 方 法、规 格、贮 藏 方 法、保 质 期、注 意 事 项 等 内 容，应 与 注 册 证 书 或 备 案内 容 一 致，并 声 明“本 品 不 能 代 替 药 物”。标 注“不 适 宜 人 群”字 体 应 略 大 于“适 宜 人 群”的 内 容；c)未 经 人 群 食 用 评 价 的 保 健 食 品（营 养 素 补 充 剂 产 品 除 外），应 在 标 签、说 明 书“保 健 功 能”项 下 保 健 功 能 声 称 前 增 加“本 品 经 动 物 实 验 评 价”的 字 样；d)净 含 量；e)生 产 日 期 和 保 质 期。保 健 食 品 在 产 品 最 小 销 售 包 装（容 器）外 明 显 位 置 清 晰 标 注 生 产 日 期 和保 质 期。保 质 期 的 标 注 使 用“保 质 期 至 X X X X 年 X X 月 X X 日”的 方 式 描 述；f)执 行 标 准；g)保 健 食 品 生 产 企 业 名 称、地 址 和 生 产 许 可 证 编 号。保 健 食 品 委 托 生 产 的，应 标 明 委 托 双 方 的企 业 名 称、地 址 以 及 受 托 生 产 方 的 许 可 证 编 号；h)经 电 离 辐 射 处 理 过 的 保 健 食 品，应 在“主 要 展 示 版 面”的 保 健 食 品 名 称 附 近 标 明“辐 照 食 品”或“本 产 品 经 辐 照”；经 电 离 辐 射 处 理 过 的 任 何 配 料，应 在 配 料 表 中 的 该 配 料 名 称 后 标 明“经辐 照”；i)警 示 用 语 区 及 警 示 用 语。警 示 用 语 区 位 于 最 小 销 售 包 装 包 装 物（容 器）的 主 要 展 示 版 面，所占 面 积 不 应 小 于 其 所 在 面 的 2 0%。警 示 用 语 区 内 文 字 与 警 示 用 语 区 背 景 有 明 显 色 差。警 示 用语 使 用 黑 体 字 印 刷，包 括 以 下 内 容：保 健 食 品 不 是 药 物，不 能 代 替 药 物 治 疗 疾 病；j)投 诉 服 务 电 话。投 诉 服 务 电 话 字 体 与“保 健 功 能”的 字 体 一 致。F O R M T E X T D B 3 7/T F O R M T E X T 4 2 1 1 F O R M T E X T 2 0 2 0 7参 考 文 献 1 G B 1 4 8 8 1 2 0 1 3 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 生 产 通 用 卫 生 规 范 2 G B 1 6 7 4 0 2 0 1 4 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品 3 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则.食 药 监 食 监 三 2 0 1 6 1 5 1 号 4 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范（2 0 1 0 年 修 订）.卫 生 部 令 第 7 9 号 5 保 健 食 品 注 册 与 备 案 管 理 办 法.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 2 号 6 保 健 食 品 标 识 规 定.卫 生 监 发 1 9 9 6 第 3 8 号 7 食 药 总 局 关 于 规 范 保 健 食 品 功 能 声 称 标 识 的 公 告.2 0 1 8 年 第 2 3 号 8 市 场 监 管 总 局 关 于 发 布 保 健 食 品 标 注 警 示 用 语 指 南 的 公 告.2 0 1 9 年 第 2 9 号 9 市 场 监 管 总 局 关 于 修 订 公 布 食 品 生 产 许 可 分 类 目 录 的 公 告.2 0 2 0 年 第 8 号
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