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ICS 03.120 C 50 DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T 90 2020 医疗 不良 事件管理 规范 Standards of medical adverse event management 2020-09-29 发布 2020-11-01 实施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB4403/T 902020 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 术 语和 定义.1 3 医 疗不 良事 件管 理原 则.1 4 医 疗不 良事 件的 分类.1 5 医 疗不 良事 件的 分级.2 6 医 疗不 良 事 件的 上报.2 7 医 疗不 良事 件的 调查.2 8 医 疗不 良事 件的 改进.3 9 医 疗不 良事 件的 信息 公 开.4 附录A（资 料性 附录）医疗不 良事 件报 告表 模板.5 附录B（规 范性 附录）医疗不 良事 件上 报处 理流 程图.6 DB4403/T 902020 II 前 言 本规范 按照GB/T 1.1-2009 给出的 规则 起草。本规范 由深 圳市 卫生 健康 委员会 提出 并归 口。本规范 主要 起草 单位：香 港大学 深圳 医院、北 京大 学深 圳 医院、深 圳市 第三 人民医 院、深圳 市妇 幼保健院。本规范 主要 起草 人：徐小 平、白 明珠、赵 永胜、王 召钦、吴波、林 莉、汤嘉 仪。DB4403/T 902020 III 引 言 现代医 院管 理中，患 者安 全一直 是医 疗质 量的 核心 主题。其中 医疗 不良 事件 管理一 直是 医院 管理 者和公众 普遍 关注 的话 题。目前我 国尚 未建 立统 一、规范的 不良 事件 上报、调 查、改 进体 系和 运行 机制，医疗 机构 内部 不良 事件管理 良莠 不齐。深圳 市 作为医 疗改 革创 新的 窗口，融 合了 国内 外医 疗不 良 事件管 理方 式方 法，为 指 导医疗机 构对 不良 事件 的定 义、分 类、分级、上 报、调查及 改进，特 制定 本规 范。DB4403/T 902020 1 医 疗不良 事件管理 规范 1 范围 本规范 规定 了深 圳市 医疗 不良事 件的 术语 和定 义、管理原 则、医疗 不良 事件 的分类、分 级、上报、调查、改进 及信 息公 开的 管理规 范。本规范 适用 于指 导深 圳市 所有医 疗机 构内 部对 不良 事件的 管理。2 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。2.1 医 疗不 良事 件 medical adverse event 医疗机 构及 医务 人员 在医 疗活动 中发 生对 患者 造成 或可能 造成 不良 影响 的事 件。3 医疗不 良事 件管 理原 则 3.1 医疗机 构负 责人 为医 疗不 良事件 管理 第一 责任 人。3.2 医疗机 构应 建立 医疗 不良 事件内 部的 管理 架构 及管 理制度，制定 部门 及专（兼）职人 员负 责管 理，并完善 工作 流程 及其 岗位 职责。3.3 医疗机 构需 鼓励 员工 上报 医疗不 良事 件，医疗 不良 事件上 报原 则如 下：a)主动性：医 疗机 构应 当鼓 励工作 人员 主动 上报 医疗 不良事 件；b)保密性：医 疗机 构对 上报 事件的 工作 人员 个人 身份 和事件 信息 保密；c)非惩罚 性：医疗 机构 不可 将上报 的医 疗不 良事 件信 息资料 作为 惩罚 的依 据；d)时效性：发 生医 疗不 良事 件后，医疗 机构 工作 人员 应当按 规定 时限 上报；e)真实性：医 疗机 构工 作人 员上报 事件 时应 确保 其信 息真实、准 确、客观。4 医疗不 良事 件的 分类 按照医 疗不 良事 件发 生的 环节和 结果，将 事件 分为 以下类 别：a)医院感 染事 件；b)麻醉不 良事 件；c)手术不 良事 件；d)药品不 良事 件；e)标本不 良事 件；f)医疗器 械不 良事 件；g)跌倒/坠床；h)压疮；DB4403/T 902020 2 i)非计划 性拔 管；j)信息不 良事 件；k)其他。5 医疗不 良事 件的 分级 按照医 疗不 良事 件对 患者 造成的 伤害 程度，对 事件 实施分 级管 理，分为I、II、III、IV 四个 等级：a)I 级事 件：指导 致患 者非 预期的 死亡 或永 久性 功能 丧失的 事件；b)II 级事 件：指 导致 患者机 体功能 明显损 害，例 如需 加强患 者护理 级别或 对其 抢救或 手术治 疗的事件；c)III 级 事件：指导 致患 者机 体功能 轻微 损害，生 命体 征改变 或需 要观 察患 者或 对其进 行简 单 的治疗的 事件；d)IV 级 事件：又 称隐 患事 件，指错 误事 实被 及时 发现，未累 及患 者。6 医疗不 良事 件的 上报 6.1 上报主 体 医疗机 构内 发生 不良 事件 的当事 工作 人员 或知 情人 员。6.2 上报内 容 上报内 容应 当包 含但 不限 于以下 内容（可 参考 附录A 的表A.1）：a)患者基 本信 息：姓名、性 别、年 龄、诊断、住 院号、门急 诊流 水号 等；b)事件发 生日 期和 时间：具 体日期 和时 间点；c)事件发 生地 点：门诊、急 诊、病 区、公共 区域 等；d)事件经 过:体现 事件 的内 容 和细节；e)事件级 别：I 级、II 级、III 级、IV 级；f)事件发 生初 步原 因；g)事件改 进意 见；h)其他。6.3 上报规 定 6.3.1 医疗机 构工 作人 员发 现不 良事件 或疑 似不 良事 件发 生时，应当 在规 定时 限内 上报所 在科 室负 责人和医 疗不 良事 件主 管部 门，上 报流 程应 符合 附录B 图 B.1 的 要求。鼓 励医 疗 机构采 用信 息系 统上 报不良事件。6.3.2 根据医 疗不 良事 件对 患者 造成伤 害程 度分 级（I、II、III 和 IV 级）确 定上 报 时限：a)I 级事 件：自发 生事 件之 时起 2 小时 内上 报；b)II 级 事件：自 发生 事件 之 时起 12 小 时内 上报；c)III 级 事件：自 发生 事件 之时 起 2 日 内上 报；d)IV 级 事件：自 发生 事件 之 时起 7 日内 上报。7 医疗不 良事 件的 调查 7.1 调查主 体 根据医 疗不 良事 件的 分级（I、II、III 和IV级）调 查主 体 分为：DB4403/T 902020 3 a)I 级事 件：由医 疗不 良事 件主管 部门、院 内外 专家、其他 职能 部门 组成 调查 小组；b)II 级 事件：由 医疗 不良 事 件主管 部门 和事 件相 关科 室共同 调查；c)III 级 事件：由 事件 相关 科室调 查；d)IV 级 事件：由 事件 相关 科 室调查。7.2 调查方 法 通过电 话询 问、现场 查看、访谈、查阅 资料 等方 法，及 时、全 面、实事 求是 的对 事 件经过 进行 调查，并听取 相关 工作 人员 的改 进建议 或意 见。7.3 调查内 容 调查内 容应 及时、全 面、客观地 对事 件进 行评 估分 析，其 主要 内容 有：a)调查医 疗不 良事 件发 生过 程中是 否存 在过 错行 为，比 如是否 违反 临床 诊疗 指南 或技术 操作 规 范等；b)评估患 者受 伤害 程度；c)评估过 错行 为与 对患 者的 受伤害 程度 有无 因果 关系；d)对过错 行为 进行 分析 和讨 论，并 找出 导致 过错 行为 发生的 原因 或潜 存的 医疗 隐患。7.4 调查报 告 7.4.1 调查报 告需 满足 以下 内容：a)事件经 过；b)原因分 析；c)整改措 施。7.4.2 调查结 束后，调 查人 员将 调查报 告提 交给 医疗 不良 事件主 管部 门审 核。医院 调查结 束后 认定 的医疗质 量安 全事 件，按相 关规定 上报。8 医疗不 良事 件的 改进 8.1 重复发 生的 事件 对于重 复发 生的 不良 事件，医 疗机 构应 采用 品管 圈、PDCA 等 质量 改进 工具，重点分 析医 疗机 构的 流程问题，从 医院 管理 体系、运行 机制、规 章制 度等 方面进 行 流 程再 造或 制度 修订。同时 强化 培训，减 少或避免 类似 事件 再次 发生。8.2 根源分 析 对于已 经给 患者 造成 严重 伤害的 不良 事件 或再 次发 生会导 致严 重后 果的 事件，医疗机 构应 进行 根源分析（Root Cause Analysis，RCA）。通 过组 建根 源 分析小 组，调查 事件 经过，查找 和分 析发 生原 因，并对原 因进 行逐 一改 进。以下事 件需 进行 根源 分析：a)医院感 染事 件导 致患 者死 亡；b)手术或 有创 性操 作部 位错 误；c)手术或 有创 性操 作后 遗留 器械或 其他 物品 在患 者体 内；d)血型配 对错 误的 输血；e)错误用 药导 致患 者死 亡；f)错误识 别患 者身 份导 致其 死亡；DB4403/T 902020 4 g)患者在 院自 杀身 亡；h)主管医 疗院 长/副院 长认 为 需要进 行根 源分 析的 事件。8.3 事件监 管 事件发 生科 室负 责人 督促 科室员 工执 行改 进方 案并 定期评 估改 进成 效。医疗 不 良事件 主管 部门 应监督科室 改进 方案 的落 实情 况并进 行效 果评 估。必要 时，推 动改 进方 案在 全院 实施。9 医疗不 良事 件的 信息 公开 9.1 各级医 疗机 构对 医疗 不良 事件相 关信 息应 按照 不同 的层次 和形 式实 施信 息公 开。医 疗不 良事 件信息公开 应当 对上 报者 和当 事人的 信息 严格 保密。9.2 医疗机 构定 期发 布风 险预 警海报、案 例分 享会 或工 作坊等 形式 分享 不良 事件 的经验 和教 训。9.3 医疗机 构应 定期 发布 医疗 不良事 件工 作简 报。DB4403/T 902020 5 A A 附 录 A（资料 性附 录）医疗不 良事 件报 告表 模板 医疗不 良事 件报 告表 模板 见表A.1。表A.1 医疗不 良事 件报 告表 模板 医疗不 良事 件基 本资 料:事发日 期/时间：_ 事发 地点：_ 事发科 室/部门:_ 受影响 人士 基本 信息：a.患者 b.家属 c.访客 d.员工 e.其他 姓名：性别：年龄：诊断：住院号：其他相 关信 息（就诊 或入 院时间 等）：事件经 过：（请简 练、真实、准 确、客观 地描 述事 件 经过、救 治措 施和 受影 响 人士目 前状 况等）报告日 期：联系方 式（电话/邮 箱）：DB4403/T 902020 6 B B 附 录 B（规范 性附 录）医疗不 良事 件上 报处 理流 程图 医疗不 良事 件上 报处 理流 程图如 图B.1 所 示。发 生 不 良 事 件当 事 工 作 人 员 或 知 情 人 员 报 告 科 室 负 责 人根 据 医 疗 不 良 事 件 对 患 者造 成 伤 害 的 程 度I 级 II 级 III 级 IV 级2 小 时 12 小 时 2 日 7 日不 良 事 件 主 管 部 门分 派 至 相 关 科 室 调 查 改 进相 关 科 室 运 用 品 管 圈、PDCA、根 源 分 析 等方 法 分 析 和 改 进反 馈 图B.1 医疗不 良事 件上 报处 置流 程图 _
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