干细胞治疗：生命再生奇迹，无可替代技术.pdf

research.stocke 1/68 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_main 行业研究类 模 板 专题 医药生物行业 报告日期： 2016 年 6 月 14 日 干细胞 治疗 -生命再生奇迹 ,无可替代技术 精准医疗系列深度报告（四） 行业公司研究医药生物行业 ：执业证书编号： S0860510120006 ： 021-80108133 ： jiangfanstocke table_invest 行业 评级 医药生物 看好 Table_relate 相关报告 1解决传统低效治疗之路，肿瘤基因检测即将爆发 2016.06.14 2基因编辑与基因治疗，疾病治疗的新蓝海 2016.05.20 3投资 CAR-T 与 TCR-T 细胞治疗，挖掘千亿市场“驱动因素” 2016.04.18 table_research 报告撰写人： 杨云 数据支持人： 蒋凡 报告导读 2015 年国家政策的转变起着风向标的作用，预示着我国对干细胞产业政策为 高门槛、强监管和积极推进。这次临床研究的有限放开，带来了机遇。 我们认为 2016 年是投资干细胞治疗行业的好时机。主要投资领域 为 干细胞 中下游产业 。 投资要点 国内政策：上游收紧、中下游 高门槛、强监管和积极推进 2015 年 8 月 ， 国家科技部发布了干细胞临床试验研究管理办法 （试行） ，在有限制的条件下，开放了干细胞临床实验。 2015 年 12 月 31 日，国家卫生计生委下发了“关于延长脐带血造血干细胞库规划设臵时间的通知”，决定 2020 年以前，在目前仅有的 7 家干细胞库的基础上不再新设臵脐带血库。 因此， 未来干细胞产业的发展方向应该是向中下游产业链的延伸。 干细胞中下游产业： 巨大的 治疗需求 和市场空间 干细胞治疗目前在全球开展了多项临床实验，覆盖了 140 多种疾病。 2016 年干细胞市场预计达到 100 亿美元，其中干细胞治疗占据一半以上的市场。预计到2020 年全球干细胞产业规模将达到 4000 亿美元。 干细胞存储 只 占全球干细胞产业市场份额 的 15.2%。 而 干细胞 治疗 占据 全球干细胞产业市场份额 的 50%以上 ， 并且会进一步扩大 。 以前 由于 政策影响， 我国中下游产业 处于停滞状态，目前随着临床实验的有限开放，企业在干细胞领域中下游的布局尤为重要。 整体行业受益，重点 企业 关注中下游产业布局 干细胞相关的上市公司主要包括 ：西比曼、 博雅干细胞 、 冠昊生物 、 金卫医疗 、南京新百 、 开元投资、乐金健康、 复星医药 、 开能环保 和中源协和 。我们建议关注上市公司在 干细胞领域中下游的布局 。 我们建议重点关注 ： 企业的上游细胞库的大规模并购 、 中下游产业相关重点 技术专利的 交易 、 临床实验结果的公布 和干细胞药物或技术的获批上市。 证券研究报告 table_page 医药生物行业专题 research.stocke 2/68 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录 1 再生医学与干细胞 多重刺激下，将火热发展 . 7 1.1 干细胞产业市场分析：中下游产业未来市场前景巨大 . 8 1.2 干细胞技术的突破性进展：技术是干细胞产业发展的基础 . 12 1.2.1 造血干细胞治疗血液类疾病 . 16 1.2.2 干细胞治疗神经系 统疾病 . 18 1.2.3 干细胞治疗骨关节疾病 . 22 1.2.4 干细胞治疗糖尿病 . 24 1.2.5 干细胞移植治疗心脏病 . 26 1.2.6 干细胞技术是器官移植的梦幻之路 . 27 1.2.7 干细胞移植技术对晚期癌症有明显效果 . 29 1.2.8 干细胞用于延缓衰老 . 30 1.2.9 干细胞治疗肌肉萎缩 . 32 1.2.10 干细胞疗法为治疗 HIV 感染另辟蹊径 . 34 1.3 干细胞治疗技术研究现状：外热内冷，中国需迎头赶上 . 36 1.3.1 美国、德国、中国、日本四国研究实力较强 . 36 1.3.2 专利申请呈现快速上升趋势 . 37 1.3.3 胚胎干细胞（ ES）、人胚胎干细胞（ hES）和诱导多功能干细胞（ iPSC）研究 . 39 1.4 政策的大力支持：全世界对干细胞政策逐渐宽松 . 39 1.4.1 国际范围：已达成共识 . 40 1.4.2 美国：干细胞临床研究多数由美国 FDA 批准 . 40 1.4.3 欧洲：顶着压力，由点及面，积极推进 . 41 1.4.4 韩国和日本：大力扶持 . 41 1.4.5 中国：政策落后国外 . 42 1.5 中国干细胞产业发展与美国相比存在差距 . 44 2 干细胞分类和干细胞存储市场分析 . 47 2.1 干细胞按分化潜能可分：全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞 . 47 2.2 干细胞按照发育潜能可分：胚胎干细胞和成体干细胞 . 48 2.3 干细胞的其它分类 . 50 2.4 不同种类干细胞市场研究领域和市场份额分析 . 51 2.5 干细胞存储市场：进入难度高，管理不完善 . 53 3 干细胞相关公司：聚焦干细胞中下游产业 . 56 3.1 Osiris Therapeutics：干细胞产业化的国际龙头 . 56 table_page 医药生物行业专题 research.stocke 3/68 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3.2 Geron 公司：首次利用胚胎干细胞疗法治疗脊髓损伤的临床试验 . 57 3.3 Bioheart 公司：修复心脏损伤的干细胞治疗 . 58 3.4 Advanced Cell Technology：眼科疾病的干细胞治疗 . 58 3.5 Baxter 公司：心血管疾病的在研干细胞治疗产品世界领先 . 59 3.6 Cytori Therapeutics 公司：脂肪来源的干细胞用于丰胸除皱 . 59 3.7 Mesoblast（ MSB）公司：间充质前体细胞（ MPC）成人干细胞技术平台 . 60 3.8 Applied StemCell：获得中国投资者 1900 万美元 D 轮融资 . 62 3.9 世界级药企积极参与干细胞治疗：合作、收购和独立研发 . 62 3.10 国内干细胞公司汇总 . 63 4 主要观点 . 67 图表目录 图 1： 2016 年习近平在两院院士大会上讲话 . 7 图 2：干细胞研究获 2007 年诺贝尔医学奖 . 7 图 3：干细胞研究获 2012 年诺贝尔医学奖 . 7 图 4： 干细胞产业链组成 . 8 图 5：预计 2020 年全球干细胞市场规模将达到 4000 亿美元 . 8 图 6： 2009-2014 年我国干细胞市场规模情况 . 8 图 7：全球干细胞市场分析和预测 . 9 图 8： 1957-2012 年全球造血干细胞移植（ HSCT）的发展趋势 . 9 图 9：造血干细胞移植分类 . 10 图 10：造血干细胞按来源分类 . 10 图 11：造血干细胞移植发展过程 . 11 表 1：不同来源造的血干细胞移植比 较 . 11 图 12： 我国脐带血应用数量落后国际先进水平 . 12 图 13：干细胞治疗产业模式 . 12 图 14：干细胞的治疗原理 . 13 图 15：干细胞治疗技术应用范围 . 13 图 16：干细胞治疗的疾病种类 . 14 图 17：美国最大自体脐血库 CBR 脐血 库临床应用疾病分布 . 14 图 18：广东省脐血库临床应用疾病分布 . 15 表 2： 脐带血造血干细胞治疗技术适应症 . 15 图 19：近期干细胞市场预期 . 16 图 20：干细胞技术在未来不同疾病中全 球市场预期（亿美元） . 16 图 21：造血干细胞治疗白血病过程 . 17 表 3：造血干细胞移植治疗白血病生存率 . 17 表 4：干细胞移植在血液市场规模预期 . 18 表 5：国际已批准的干细胞治疗血液系统疾病相关药物及产品 . 18 图 22：干细胞移植治疗脑卒中过程 . 18 table_page 医药生物行业专题 research.stocke 4/68 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 23：干细胞移植治疗脑卒中结果 . 19 表 6：干细胞移植治疗脑卒中市场规模预期 . 19 图 24：干细胞移植促进神经发生现象增强 . 19 图 25：治疗阿尔茨海默病费用比较（万元） . 20 表 7：干细胞移植治疗阿尔茨海默病市场规模预期 . 20 图 26：干细胞移植治 疗帕金森症 . 21 图 27：治疗帕金森症费用比较（万元） . 21 表 8：干细胞移植治疗帕金森症市场规模预期 . 22 图 28：干细胞治疗股骨头坏死疗效显著 . 22 图 29：世界首例干细胞再生膝 盖软骨 . 23 图 30：软骨再生后的患者 Ollie Thursfield . 23 表 9：干细胞移植治疗骨关节疾病市场规模预期 . 23 表 10：国际已批准的干细胞治疗骨关节疾病药物及产品 . 23 图 31： Douglas Melton 教授 . 24 图 32： TMTD 藻酸盐包被的 SC-细胞 . 24 图 33：胰腺前体细胞移植对于 II 型糖尿病治疗效果明显 . 25 图 34：糖尿病治疗药物价格比较（万元） . 25 表 11：干细胞移植治疗糖尿病市场规模预期 . 26 图 35：干细胞移植治疗心肌梗塞临床效果显著 . 26 表 12：干细胞移植治 疗心脏病市场预期 . 27 表 13：国际已批准的干细胞治疗心脏病药物及产品 . 27 图 36： 2008 年首次干细胞器官移植 . 27 图 37：研究人员展示一只人造鼻子 .