血液净化治疗技术管理第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范DB32／T 3545.2-2020.pdf

ICS 11.020 C 50 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3545.2-2020 血液净化 治疗技术 管理 第2 部分 血液透析 水处理系 统质量控 制规范 Standards for blood purification therapy Part 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020-07-14 发布 2020-08-14 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 3545.2-2020 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.2 5 环 境要 求.2 6 人 员要 求.3 7 监 测和 维护.3 8 消 毒要 求.5 9 其 他监 测.6 DB32/T 3545.2-2020 II 前 言 DB32/T 3545 血液 净化 治 疗技术 管理 目 前分 为以 下部分：第1部 分：血液 净化 治 疗机构 感染 管理 规范；第2部 分：血液 透析 水 处理系 统质量 控 制规 范；第3部 分：血液 净化 治 疗机构 医护 人员 培训 规程；第4部 分：血液 净化 治 疗机构 质量 控制 管理 规范。本部分 为DB32/T 3545的第2部分。本标准 按照GB/T 1.1 给出 的规则 起草。本标准 由 江 苏省 卫生 健康 委员会 提出。本标准 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会归 口。本标准 起草 单位：南 京医 科大学 第二 附属 医院、无 锡市人 民医 院、南通 大学 附属医 院、南京 鼓 楼 医院、淮 安市 第二 人民 医院。本标准 主要 起草 人：杨俊 伟、庄 冰、方丽、叶 红、孙铸兴、戴 厚永、蒋 春明、郑东 辉。DB32/T 3545.2-2020 1 血 液净化 治疗技术 管理 第 2 部分 血 液透析 水处理 系统 质量 控制规 范 1 范围 本标准 规定 了 血 液透 析 水 处理系 统的 基本 要求；环 境、人 员要 求；监测 和维 护、消 毒要 求以及其他监测。本标准 适用 于血 液净 化医 疗机构。1 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。YY 0572 血液 透析 及相 关 治疗用 水 YY 0598 血液 透析 及相 关 治疗用 浓缩 物 YY 0793.1 血 液透 析和 相 关治疗 用水 处理 设备 技术 要求 第1 部 分：用于 多床 透析 YY/T 1269 血 液透 析和 相 关治疗 用水 处理 设备 常规 控制要 求 ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies 血液净 化标 准操 作规 程（2020版）江苏省 血液 净化 技术 管理 规范 苏卫 办医 政2019 26号 江苏省 血液 净化 中心（室）建设 管理 规范 苏 卫办 医 政2019 26 号 2 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件：2.1 水处理 系统 water treatment system 水处理 设备 及相 关的 管道、泵、阀、仪表 等的 组合，共同 生产 透析 用水，并 输送至 使用 点。2.2 水处理 设备 water treatment equipment 从市政 饮用 水源 进入 水处 理设备 的连 接点 到设 备所 生产水 的使 用点 之间 所有 装置、管路 及配 件（或配套设 备），包 括 电 气系 统、水 净化 系统（前 处理、反渗 透机）、存储 与输 送系统 及消 毒系 统等。2.3 透析用 水 dialysis water DB32/T 3545.2-2020 2 用于血 液透 析用 途的 水，包括透 析液 的制 备用 水、透析浓 缩液 的制 备用 水和 在线置 换液 制 备 用 水。2.4 透析液 dialysate 血液透 析/血液 透析 滤过 时，通过 半透 膜与 血液 进行 溶质交 换的 溶液。2.5 干预水 平 action level 污染物 浓度，当 达到 该浓 度时应 采取 干预 措施 阻断 其升高 至不 可接 受的 水平。2.6 超纯透 析液 ultrapure dialysis fluid 可替代 常规 透析 液使 用的 高度纯 化的 透析 液。2.7 置换液 substitution fluid 血液滤 过和 血液 透析 治疗 中直接 注入 病人 血液 的液 体，用 于替 代从 血液 中滤 除液体。2.8 血液透 析及 相关 治疗 用浓 缩物（简称 浓缩 物）Concentrates for hamodialysis and related therapies 血液透 析、血液 透析 滤过 等相关 治疗 用 浓 缩液 或干 粉。浓 缩液 是指 一种 含有 高浓度 电解 质的 液 体，可含葡 萄糖，使用 时按 指 定比例 用透 析用 水稀 释成 透析液 后使 用，其 溶质 成 分取决 于临 床需 要。干 粉 是由一种 或者 多种 固态 化学 物质按 一定 比例 组成，使 用时需 用透 析用 水溶 解成 浓缩液。3 基本要 求 3.1 水处理 设备 应具 有国 家药 品监督 行政 主管 部门 颁发 的注册 证、生产 许可 证等。3.2 水处理 系统 的设 计符 合 YY0793.1 中 的要 求。3.3 医疗机 构参 照ISO23500 的 标准，建立 质量 控制 和质 量保证 程序，以 确保 血液 透析水 处理 系统 质 量持续符 合程 序规 定。4 环境要 求 4.1 水处理 间应 保持 干燥，水、电分 开。面积 应满 足日 常维护 和维 修操 作的 需求，使用 面积 不低 于水处理装 置占 地面 积 的1.5 倍；地 面进 行防 水处 理并 设置地 漏或 水槽 等排 水设 施。水 处理 输入 电压 大于220V 的器 件（如增 压泵、功能性 电动 阀等）电 路输 入驱动 部分 远离 出水 口。DB32/T 3545.2-2020 3 4.2 水处理 间避 免日 光直 射，空气洁 净，温度 合适，隔 音和通 风条 件良 好。4.3 水处理 系统 安装 在安 全区 域，位 置的 选择 尽可 能降 低水分 配系 统的 长度 和复 杂程度。水 处理 设备所在区 域日 常应 由负 责监 测和维 护该 设备 的授 权人 员进入。4.4 水处理 设备 的布 局使 操作 者容易 接触 到设 备的 所有 组成部 分，设置 用于 制备 样本并 进行 现场 检测的区域。4.5 水处理 设备 现场 设置 一个 确认系 统组 成、阀门、样 本端口、水 流方 向的 示意 图。使用 文字 标 签 如“反渗 透处 理水”，用颜 色标志 的“箭头”标 识管 道系统，以利 于识 别管 道 内的物 质以 及水 流的 方 向。4.6 现场配 备万 用表 等常 用的 电工工 具，如果 电路 中使 用保险 丝等 易损 电路 原件，应备 足，配备 绝缘胶靴。4.7 现场至 少备 足3 天用 量的 血液透 析专 用再 生盐。4.8 标识系 统的 主要 组成 部分，能够 描述 其功 能，验证 其性能 以及 当出 现故 障时 应采取 相应 的措 施。5 人员要 求 5.1 水处理 设备 应由 经授 权的 专职人 员负 责设 备运 行、维护和 管理，具 有专 门的 任命文 件。5.2 设备管 理人 员应 接受 过制 造商关 于设 备的 专业 技术 培训。设 备管 理人 员的 培 训应至 少包 括功 能 的执行(如混 合、消毒、维 护、维修)和 规范 操作，并 应 进行周 期性 的评 审。5.3 使用单 位制 定使 设备 管理 人员保 持相 应技 术水 平的 长期培 训计 划，并建 立培 训档案。6 监测和 维护 6.1 总体要 求 6.1.1 每年对 水处 理设 备进 行一 次全面 的维 护、保养 和检 测，包括 报警 功能 模拟、电气检 测等，确保设备 的正 常运 行。6.1.2 滤芯、活性 炭、树脂、反 渗膜等 需根 据水 质检 测结 果或按 照制 造商 的规 定进 行调试、维 护、保养与更 换，并记 录和 保存 文档。6.1.3 每天监 测处 理水 设备 的实 际产水 量，在制 造商 标称 的最低 温度 条件 下储 备不 少于实 际透 析所 需的水使 用量，进 行记 录。6.1.4 每天检 查设 备各 个管 路部 位及地 面,检查 有无 漏水 现象。6.2 预处理 设备 的监 测 6.2.1 每天监 测罐 式过 滤器 入口 和出口 的压 降，监测 结果 应符合 制造 商的 规定。反 洗的频 率应 根据 当地的水 质情 况遵 循制 造商 的规定 进行。每 天检 查反 洗循环 时钟 是否 与设 定时 间相符 合。6.2.2 每天监 测滤 芯式 过滤 器入 口和出 口的 压降，监 测结 果应符 合制 造商 的规 定。每季度 更换 一次 滤芯或根 据当 地水 质 及 时更 换。DB32/T 3545.2-2020 4 6.2.3 每天监 测变 频稳 压装 置和 缓冲压 力包 的工作 状 态。6.2.4 每天检 测软化 器 的出 水硬 度，在 水处 理设 备运 转状 态下，打开 软化 器 的 出水 取样阀，放 水至 少60 秒 后，采集 样本 并记 录，出水 硬度 推荐 在 1 GPG（或 17.1 mg/L）以 内。6.2.5 每天检 测活 性炭 罐出 水的 含氯量，在 水处 理设 备运 转至 少 15 分钟 后开 启活 性 炭罐出 水取 样阀，取样进 行测 定并 记录，总 氯的最 高允 许水 平 为0.1 mg/L。6.3 反渗透 设备 的监 测 6.3.1 反渗透 机工 作时 观察 高压 泵出口、反 渗透 机产 水与 排水侧 的压 力，反渗 透机 进水、产水 的导 电率变化，产 水与 排水 的流 量，进 水温 度等。反 渗透 水供压 力控 制 在 0.10 0.3MPa，产水 量应 大于 最大用水量 的20%。6.3.2 下述情 况时 应及 时更 换反 渗透膜：透析 用水 处理 设备的 产水 水质 下降，脱 盐率下 降 至 95%以下，清 洗无 效；产 水量 不能满 足需 要，清洗 无效，排除 其他 可纠 正因 素；反渗 透组 件损 坏（破 膜、膜脱落、压 密、被氧 化）。6.3.3 对去离 子装 置 进 行连 续监 测电阻 率或 电导 率，每天 记录电 阻率 或电 导率 的读 数。若 超出 正常 范围，在 治疗 区域 应有 声光 报警。6.3.4 如有化 学注 入装 置，遵循 制造商 的规 定来 进行。若 设备设 计为 自动 控制 系统，严格 按规 程控 制以确保 化学 品的 正确 配制，当 水流 经预 处理 级联 时，与注射 化学 品的 充分 混合，同 时在 用水 前将 任何 化学品的 残留 浓度 降到 安全 水平。6.3.5 化学注 入装 置中，当 用来 注射的 化学 品在 准备 时为 粉 末状 或者 是从 一定 浓度 的溶液 稀释 而来 的情况下，化 学品 的储 存瓶 贴上标 明化 学名、浓 度、制样日 期和 制样 人信 息的 标签。每批 化学 品 在使用前检查是 否过 期并 应进 行检 测，确保 成分 的正 确。检 测 结果符 合全 部适 用的 标准，做 好记 录并 由有 关检 测人员签 字。6.4 存储与 输送 设备 的监 测 6.4.1 如有纯 水箱，每 月对 纯水 箱进行 一次 清洗 或在 菌落 数达干 预水 平时 进行 清洗,清洗 液浓 度及 操作方式 参照 制造 商提 供的 方式进 行。每半 年更 换纯 水箱上 的疏 水性 空气 过滤 器。6.4.2 如有紫 外线 消毒 装置，每 天观察 辐照 器的 监控 装置，正常 显示。按 随机 文 件 中规定 的周 期更 换灯管。根据 水质 情况 定期 清洗石 英套 筒。6.4.3 如有臭 氧消 毒装 置，按制 造商规 定的 臭氧 输出 水平 对臭氧 发生 器进 行监 控。通过测 量臭 氧发 生器最远 侧点 的水 中的 臭氧 浓度，确 定该 臭氧 发生 器 的输出 水平。使用 靛蓝 三 磺酸盐 化学 测试、水中 臭 氧试纸条 或其 他等 效的 方法 测试臭 氧浓 度。建议 每次 进行消 毒时 测量 臭氧 浓度。臭氧 测试 按照 制 造 商 推 荐定期进 行，以确 保符 合国 家标准 和法 规允 许的 极限。6.4.4 如有内 毒素 过滤 器，遵循 制造商 的规 定定 期监 测内 毒素过 滤器 入口 和出 口的 压降以 判断 隔膜 上的杂物 是否 累积 到应 更换 或者清 洗的 程度。错 流式 内 毒素过 滤器 应遵 循制 造商 的规定 定期 监测 废水 的 排量。6.5 水处理 设备 的监 测规 范 DB32/T 3545.2-2020 5 6.5.1 根据水 处理 设备 的制 造商 的规定 进行 监测，或 按 ISO23500 的 规范 要求 对制 造 商推荐 内容 做补充。6.5.2 所有的 监测 结果 应记 录和 保存。表1 水处理 设备 的监 测规 范 监测 对象 监测项目 监测周期 罐式过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 罐式过滤器的反洗循环 反洗循环的时间设定 每天 滤芯式过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 软化器 原水的软化 每天 软化器盐水箱 箱里未溶解盐的程度 每天 软化器再生循环 再生循环的时间设定 每天 炭吸附罐 炭吸附罐出水的总氯含量 每天 治疗前运转15 分钟后 化学注入装置 储存器内化学品的含量及有效期，注入装置的功能，控制参数阙值（如 pH）每天（最好持续的监控）反渗透装置 处理水的电导率 处理水、浓缩水流量 每天（最好持续的监控）去离子装置 处理水的电阻率或电导率 持续 内毒素过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 水分配输送系统 菌落数 细菌内毒素 每月 每三个月 紫外线消毒装置 能量输出 每月 臭氧消毒装置 在水中的浓度 每次消毒时 热消毒装置 热水的温度和消毒时间 每次消毒时 6.6 维护 6.6.1 血液透 析室 为水 处理 系统 建立档 案，包括 购置 日期、日常 维护 使用 记录，保 养记录、维 修记 录、消毒记 录等。6.6.2 每日巡 视水 处理 系统 的工 作情况，并 做相 关记 录。6.6.3 根据具 体使 用设 备的 环境 和条件 的情 况，制定 切实 可行的 维护 和保 养计 划，保证设 备正 常 运 转。7 消毒要 求 7.1 根据透 析用 水处 理设 备使 用说明 书的 要求 确定 消毒 周期。在微 生物 监测 达干 预水平 或不 合格 的情况下，立即 进行 清洗 消毒。7.2 根据设 备的 不同 选择 热消 毒或化 学消 毒，按照 产品 说明书 选择。DB32/T 3545.2-2020 6 7.3 热消毒 的要 求 7.3.1 反渗透 膜热 水消 毒要 求水 温 80 85，维 持该 温 度的时 间 20min，透 析治 疗前降 至常 温。7.3.2 热水供 水管 路消 毒 要 求回 水端水 温85，维 持该 温度的 时间 20 min，透析 治疗前 降至 常 温。7.4 化学消 毒的 要求 7.4.1 化学消 毒剂 可选 择过 氧乙 酸(有 效浓 度1500 2000mg/L，水温 25，浸泡 时 间2h)或 透析 用水处理 设备 专用 消毒 剂等，按说 明书 使用。7.4.2 含氯消 毒剂 不能 用于 反渗 透膜。氧化 性药 剂(如过 氧 乙酸)均会 对反 渗透 膜造 成 一定的 破坏，应节制使 用。7.4.3 供水管 路消 毒可 选择 过氧 乙酸(有效 浓度 1500 2000mg/L)、含 氯消 毒剂(有 效 浓度1500 2000mg/L)和专 用消 毒剂 等，并按 说明 书选 择使 用。7.4.4 根据不 同化 学消 毒剂 的使 用方法，监 测最 小有 效浓 度、接 触时 间，每次 消毒 后，必 须测 定消 毒剂的残 留浓 度。7.4.5 化学消 毒完 成后，必 须对 透析用 水处 理设 备主 机和 供水管 路进 行完 整的 冲洗，特别 注意 供水 主管道与 透析 机之 间的 连接 软管的 消毒 液冲 洗干 净。7.4.6 准备透 析治 疗前 确保 管路 各处透 析用 水消 毒剂 残留 在安全 范围 内，消毒 剂残 留量超 标（过氧 乙酸残余 1mg/L、总 氯含 量 0.1mg/L）者，严 禁用 于 透析治 疗。7.5 关注水 处理 供水 管路 出口 与透析 机连 接的 盲端 部分。透析 用水 的供 水管 路进 行消毒 时，用含 有消毒剂的 水或 者热 水反 复冲 洗透析 机（透 析机 处于 水 洗操作 状态）。若使 用化 学 消毒剂 消毒 可监 测透 析机排水中 消毒 剂的 浓度，待 消毒剂 有效 浓度 达标 后即 可停机 进行 浸泡，浸 泡结 束后对 每台 透析 机 进 行 彻 底的水洗 操作，并 检测 化学 消毒剂 的残 留，残留 量符 合标准 后方 可使 用。8 其他监测 8.1 透析用 水的 化学 污染 物监 测 8.1.1 化学污 染物 至少 每年 测定 1 次，检测 方法 和结 果应 符合 YY 0572 的 要求。8.2 透析用 水的 微生 物监 测 8.2.1 透析用 水的 采样、检 测遵 循 YY 0572 的要 求，细菌 培 养 应至 少每 月 1 次；内 毒 素检测 至少 每季度1 次。8.2.2 透析用 水中 的细 菌总 数100 CFU/mL，细 菌总 数50 CFU/mL 为 干预 水平。透 析用水 中的 内毒素含量 0.25 EU/mL，内 毒素0.125 EU/mL 为干 预水平。8.3 透析液、超 纯透 析液 的微 生物监 测 8.3.1 透析液 和超 纯透 析液 的采 样、检测 遵循 YY 0572 的 要 求，细菌 培养应 至少 每月 1 次；内 毒素检测至少 每季 度 1 次。8.3.2 血液透 析液 的细 菌和 内毒 素监测 每年 应覆 盖所 有透 析机。DB32/T 3545.2-2020 7 8.3.3 透析液 的细 菌数 100 CFU/mL，细菌 数50 CFU/mL 为干预 水平。透 析液 的内 毒素水 平0.5 EU/mL，内 毒素 0.25 EU/mL 为 干预 水平。8.3.4 超纯净 透析 液细 菌数 0.1 CFU/mL，内毒 素水 平0.03 EU/mL。8.4 置换液 的微 生物 监测 8.4.1 置换液 的监 测符 合 ISO 23500 的 标准，每 月进 行 1 次细菌 培养，细 菌数 10-6 CFU/mL，每季 度进行1 次内 毒素 检测，内 毒素水 平0.03 EU/ml。8.5 透析浓 缩物 的监 测 8.5.1 自行配 置的 碳酸 氢盐 浓缩 物溶液，应 遵 循YY0598 的 要求进 行监 测，细菌 总数 100CFU/mL，真菌总数 10CFU/mL，大肠 杆菌不 得检 出。_