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ICS 03.100.10 A12 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3740 2020 定点医药 机构药品“进销存”监管工作 规范 Regulations on supervision of purchase,sale and storage of drugs in designated medical institutions and pharmacy 2020-02-06 发布 2020-03-01 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 3740-2020 I 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1 部 分：标 准的 结构 和编 写 给出 的规 则起 草。本标准 由江 苏省 医疗 保障 局提出 并归 口。本标准 主要 起草 单位：徐 州市医 疗保 险基 金管 理中 心、徐州 市标 准化 协会、徐 州市广 济连 锁药 店有限公司。本标准 主要 起草 人：黄广 振、李志 国、姚 惊雪、徐 进、周建 忠、张 世宇、李 丽、魏纯 洁、何 景峰。DB32/T 3740-2020 1 定 点医药 机构药品“进销 存”监管 工作规 范 1 范围 本标准 规定 了定 点医 药机 构药品“进 销存”监 管工 作规范 标准 的术 语和 定义、基本 要求、举 报 与 投诉处理、质 量评 价和 改进。本标准 适用 于统 筹地 区内 医疗保 障基 金监 督管 理机 构（以下 简称 监管 机构）对 医保定 点的 医疗、照护机构 及零 售药 店（以下 简称服 务机 构）药品 购 进、销售、库存 的监 管；器械、耗材等 也适 用于 本标 准。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB/T 28452-2012 信 息安 全技术 应 用软 件系 统通 用 安全技 术要 求 GB/T 32421-2015 软件 工 程 软 件评 审与 审核 GB/T 35273-2017 信 息安 全技术 个人 信息 安全 规范 中华人 民共 和国 药品 管理 法实施 条例 药品经 营质 量管 理规 范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于 本 文件 3.1 监管机 构 Regulatory body 统筹地 区的 医疗 保障 基金 监督管 理机 构。3.2 服务机 构 Service organization 统筹地 区内 医保 定点 的医 疗、照 护机 构及 零售 药店。3.3 管理系 统 System Management 利用软 件对 药品 的采 购、入库、销售、库 存的 数据 及相关 信息 进行 存储、管 理、分 析、处理、备 份；监管机 构与 服务 机构 分权 限操作；实 现各 环节 动态 管理的 全过 程。DB32/T 3740-2020 2 3.4 全盘库 all the inventory 对服务 机构 内现 存所 有药 品的库 存数 量进 行盘 点。3.5 全项检 查 Full inspection 对药品 的采 购、入库、销 售、库 存的 信息、票 据与 系统数 据进 行比 对核 查的 过程。4 基本要 求 4.1 监管机 构 4.1.1 监管人 员应 熟悉 相关 法律、法规 和各 项管 理规 定，熟悉工 作流 程，有一 定的 药品管 理经 验和 组织协调 能力。4.1.2 应对监 管密 码进 行动 态管 理，保 证信 息安 全。4.1.3 监督检 查工 作按 计划 及流 程进行，可 委托 第三 方机 构完成。4.1.4 开展监 督检 查应 为监 管机 构工作 人员 或以 书面 形式 聘请的 专业 人员。4.2 服务机 构 4.2.1 负责人 应熟 悉相 关法 律、法规和 有关 管理 要求，熟 悉操作 流程，有 一定 的药 品服务 管理 经验 和组织领 导能 力。4.2.2 管理人 员应 遵纪 守法，爱 岗敬业，具 有 良 好的 专业 素养，掌握 本组 织规 章制 度和业 务流 程，有一定的 管理 经验 和履 行岗 位职责 的能 力。4.2.3 工作人 员应 熟悉 工作 流程 和管理 制度，进 行日 常数 据录入 及维 护。4.3 管理系 统 4.3.1 选择符 合相 关政 策、法规 和管理 要求 的药 品“进销 存”系 统管 理软 件，统一 安装、使用 和维护。4.3.2 系统管 理软 件应 满足 对药 品的采 购、入库、销 售、库存数 据及 相关 信息 的存 储、分 析和 处理 及各环节 监管 的工 作要 求。4.3.3 软件在 投入 运行 前，应经 过评审 与审 核，评审 与审 核的过 程应 符 合 GB/T 32421-2015 的 相关 规定。4.3.4 数据存 储、管理、备 份应 符合 GB/T 35273-2017 和 GB/T 28452-2012 的 要求。4.3.5 系统服 务器，应 724 小 时运行。4.3.6 服务机 构与 监管 机构 分权 限登陆。4.3.7 监管机 构负 责查 看系 统库 存信息，无 权修 改服 务机 构上传 数据。4.3.8 服务机 构负 责录 入经 营过 程中库 存增 减数 据，无权 查看系 统库 存信 息。5 软件 5.1 概述 DB32/T 3740-2020 3 系统管 理软 件应 包含 入库 管理、销售 管理、库 存管 理、系 统管 理四 个功 能性 模块，可根 据需 要 增 加模块及 其子 模块。5.2 原则 管理软 件原 则上 应包 含操 作层和 管理 层两 层架 构。操作层 进行 数据 采集 和信 息上传；管 理层 对 上 传信息进 行数 据挖 掘、查询、统计、分 析与 评价，对 异常数 据和 信息 进行 处理。5.3 架构 管 理软 件逻 辑模 式与 环节 控制见 图1 图1 管理软 件逻 辑模 式与 环节 控制 5.4 功能 5.4.1 监管机 构 其功能 包含 但不 限于 表1 内 容。表1 监管机 构功 能模 块内 容 功能模块 功能说明 库存管理 报溢入库 查询商品报溢入库记录 报损入库 查询商品报损入库记录 库存管理 实时查询商品库存量 商品入库明细查询 查询某商品入库记录 盘点稽查 盘点服务机构现有商品的全部库存 系统管理 密码修改 修改人员账号及登录密码 用户信息 维护登录人员信息 同步远程资源 清空缓存数据及同步服务器数据 DB32/T 3740-2020 4 5.4.2 服务机 构 其功能 包含 但不 限于 表2 内 容。表2 服务机 构功 能模 块内 容 功能模块 功能说明 入库管理 基础信息维护 将服务机构商品信息与监管机构商品目录信息对应对照 采购入库 服务机构录入商品采购入库信息（增加库存）采购退货 服务机构录入商品采购退货信息（减少库存）销售管理 刷卡销售录入 通过定点刷卡系统导入销售明细 非刷卡销售录入 通过输入或导入方式录入销售明细 库存管理 盘点数据录入 服务机构录入实际库存数据 报溢入库 服务机构录入商品报溢明细信息（增加库存）报损出库 服务机 构录入商品报损明细信息（减少库存）6 工作要 求 6.1 监管机 构 6.1.1 监管机 构应 建立 医保 药品 监督管 理机 制，制定 监督、检查、考 核的 计划 和实 施方案。6.1.2 监管机 构依 托系 统并 按照 管理流 程开 展日 常监 督检 查工作，应 包括 事前 准备、实施 检查、结 果的汇总 处理。6.1.3 监管机 构工 作应 符合 表 3 的要求。表3 监管机 构工 作要 求 项目 功能模块 操作要求 库存管理 报溢入库 查询商品报溢入库记录 报损入库 查询商品报损入库记录 库存管理 根据商品名称或商品编码实时查询商品库存量，进行进销存稽核检查。商品入库明细查询 查询某商品入库记录，根据留存发票核对系统数据进行检查。盘点稽查 可以设定某一时间段内该服务机构所有的实货库存明细（包含商品编码、商品名称、规格、盘点数量、库存数量、生产厂家等信息）系统管理 密码修改 修改监管机构人员登录密码 用户信息 维护监管人员姓名、角色等基本信息 同步远程资源 清空缓存数据 及同步服 务器数 据（包含核算 科目录、发票科 目录、结算类别表等）6.1.4 检查方 式有 定期 监督 检查、动态（随 机）监督 检查。6.1.5 检查内 容有 全项 监督 检查 或单项 监督 检查。6.1.6 检查工 作应 不少 于两 人。主动出 示工 作证 件，说明 检 查工 作内 容。6.1.7 现场检 查人 员宜 配备 执法 记录仪 或影 像设 备，对现 场检查 全过 程进 行拍 摄，启动设 备前 应告 知被检查 对象。执 法拍 摄记 录需要 交替 取证、相 互印 证。DB32/T 3740-2020 5 6.1.8 现场检 查工 作应 按照 规定 的检查 项目、流 程开 展，按 要求做 好资 料复 制和 现场 记录，并填 写 药品（商 品）进销 存检 查表(见 附录A)，结果 需经 双方确 认无 误后 加盖 公章。6.1.9 对现场 检查 中发 现的 异常 情况，对相 关证 物和 数据 进行现 场固 化和 确认，并 填写 材料 或证 据清单，（见附 录B）6.1.10 检查情 况应 及时 通报 服务 机构。对存 在的 问题 按照 法律法 规、政策 及服 务协 议进行 处理。6.2 服务机 构 6.2.1 对药品 进销 存 数 据的 采集 和管理，应 满足 中 华人 民共和 国药 品管 理法 实施 条例 和 药品 经营质量 管理 规范 的 相关 要求。6.2.2 应依据 法律 法规 制定 完善 的内部 管理 制度，加 强机 构内部 监督 管理，定 期开 展内部 核查，并 做好记录。6.2.3 服务机 构在 必要 的场 所应 设置视 频监 控设 备，结算 场所的 影像 资料 应保 存不 少于 1 年。6.2.4 服务机 构工 作应 符合 表 4 的要求。表4 服务机 构工 作要 求 项目 功能模块 操作要求 入库管理 基础信息维护 依据商品名、规格、生 产厂家、剂型、批准 文号等信 息与监 管机构提供商品监管目录进行对照维护，保证服务机构与监管机构商品信息一致性。采购入库 服务机构根据 基础信息 维护，将商品采购入 库的票据 号（发 票号或随货同行单号）、商品信息、商品数 量等信息，以采购单据为依据逐条录入。采购退货 同采购入库操作要求逐条录入采购退货明细。销售管理 刷卡销售录入 通过人工输入或系统对接方式录入刷卡销售明细。非刷卡销售录入 通过人工输入或系统对接方式录入非刷卡销售明细。库存管理 报溢入库 服务机构根据 基础信息 维护，将商品的报溢 明细，依 据商品 库存台账，录入单据号、商品信息、报溢数量等信息。报损出库 服务机构根据 基础信息 维护，将商品的报 溢 明细，依 据商品 库存台账，录入单据号、商品信息、报损数量等信息。7 举报与 投诉 7.1 监管机 构按 照工 作要 求建 立内部 监督 部门 和社 会监 督员队 伍。7.2 监管机 构结 合实 际建 立举 报和投 诉渠 道，对外 公布 监督投 诉举 报信 箱、电话、网站 等，完善 各项监管管 理制 度。8 评价与 改进 8.1 定期对 服务 机构 开展 满意 度调查，可 通过 向社 会发 放满意 度调 查表（见 附 录C）、电话 征询、走访等多 种方 式，征求 意见 和建议。8.2 监管机 构应 对存 在的 不足 制定改 进措 施并 加以 实施。DB32/T 3740-2020 1 A A 附 录 A（资料 性附 录）药品（商品）进 销存 检查 表 服务机构名 称：编码：序号 药品（商品）名称 厂家 规格 单价(零售价)系统 库存数 盘库实际 库存数 数量差 金额差 备注（药品中心编码）商品名 通用名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合 计：检查工作 人员 服务机构 负责人（签章）年 月 日 年 月 日 DB32/T 3740-2020 1 B B 附 录 B（资料 性 附 录）材料或 证据 清单 服务机构名称：序号 材料、证据名称 数量 备注 送件人签名：检查人员签名：年 月 日 年 月 日 备注:本文书一式二份。一份 送达服务机构，一份监管机构存 档。C DB32/T 3740-2020 2 附 录 C（资料 性附 录）满意度 调查 表 姓名：工作单位：联系电话：20XX 年度所接受服务的服务机 构：1、您在服务机构使用丙类自费药品是否征得您或您家属的同意？是 否 2、您向服务机构工作人员询问医疗保险政策或对收费有疑议时，服务机构工作人员政策解答情况是否令您满意？满意 不满意 3、您对服务机构工作人员的业务水平满意吗？满意 不满意 4、您对服务机构询问医保政策，服务机构工作人员是否解答？是 否 5、您在这家服务机构购药时，工作人员是否 验证您的医保病历和卡？是 否 6、您在这家服务机构购处方药时，工作人员人否要求您提供处方？是 否 7、您在这家服务机构购药时，工作人员是否按处方调剂药品？是 否 8、您在这家服务机构购药时，是否有串换药品的现象？是 否 9、您在这家服务机构购药时，药品价格是否合理？是否存在劣药、假药？是 否 10、您在这家服务机构购药结 束时，服务机构是否主动为您提供药品清单？是 否 11、您在这家服务机构购药时，是否发现违规行为？_ D E
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