食品生产企业检测实验室分级管理规则DB45／T 1786-2018.pdf

ICS 67.0 40 X 01 DB45 广西壮族自治区地方标准 DB 45/T 17862018 食品生产企业检测实验室分级管理规则 Classification managemen t rules for the Inspecti on laboratory of food production enterprises 2018-06-01 发布 2018-07-01 实施广西壮族自治区质量技术监督局 发布 DB 45/T 1 78 6 20 18 I 前 言 本标准按GB/T 1.1 2 00 9 给出的规则起草。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局、广西-东盟食 品药品安全检验检测中心。本标准主 要 起草人：胡 振洲、周 嵩 煜、林红、陈小聪、戴 向东、莫 迎、刘珈伶、廖强、王 海 华、韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。DB 45/T 1 78 6 20 18 1 食品生产企业检测实验室分级管理规则 1 范围 本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室分级评 定和管理规则。本标准适用于广西区内食品生产企业检测实验室的分级管理评定。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6 01 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB 1 94 89 实验室 生 物安全通用要求 GB/T 2 74 05 实验室质量 控制范围 食品微生物检测 GB/T 3 11 90 实验室废弃 化学品收集技术规范 DB 45/T 1 29 0 食品生产 企业风险分级分类管理通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品生产企业 持有有效食品生产许可证进行食品生产加工的企业。3.2 食品生产企业检测实验室能力 与企业生产产品相匹配的实验室检测技术能力。3.3 检测实验室内部管理 对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境等因素进行分析，合理确定 检测实验的管理规范要求。3.4 食品生产企业安全风险等级 食品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标划分的食品生产企业风险等级。DB 45/T 1 78 6 20 18 2 3.5 能力验证 利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。包含各类能力验证计划、测量审核 以及与其他实验室间的比对，但不包括实验室内部开展的比对。3.6 检测实验室类型 食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、快检实验室等。4 分级管理基本原则 食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。5 检测实验室分级评定 5.1 分级原则 结合技 术评定分 值（J）和内部 管理评定分 值（S）确定 企业检测实验室的等级。技术评定分 值（J）根据 检测实验室 具 备的技术能力进行评 判。内部管理评定分 值（S）根据 实验室内部质量控制能力进行 评 判。5.2 分级步骤 5.2.1 技术评定 5.2.1.1 技术评定要素构成 技术评定要素包括出 厂 检验 项目 能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证以及检测 实验室类 型。5.2.1.2 确定食品生产企业安全风险等级 食品监督管理部门按照D B4 5/T 12 90 确定的食品生产企业安全风险等级。5.2.1.3 确定技术评定分值 5.2.1.3.1 技术评定分 值 包括出 厂 检验 项目 能力分 值（K 1）、食品生产企业风险等级分 值（K 2）、实 验室参加能力验证分 值（K 3）及检测实验室类 型 分 值（K 4）。出 厂 检验 项目 能力分 值（K 1）按 式（1）计 算：K 1=A C B.(1)式 中：K 1 出 厂 检验 项目 能力分 值；A 出 厂 检验 项目总 分 值 40；B 企业有能力检验的出 厂 检验 项目数；C 企业生产产品的出 厂 检验 项目数。注：对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的任一产品计算。DB 45/T 1 78 6 20 18 3 5.2.1.3.2 食品生产企业风险等级分值(K 2)、实 验室参加能力验证分值（K 3）及检测实 验室类型分值（K 4）的分值按表 1 评定：表1 K 2 K 4 分值评定表 类 别 项 目 分 值 食品生产企业风险等级分值(K 2)低或较低 4 中等 3 高 2 极高 1 实验室参加能力验证分值 a（K 3)参加能力验证计划或测量审核 3 与其他类型的实验室间比对 1 检测实验室类型分值(K 4）3 种以上 3 23 种 2 1种 1 a 如两项均满足，以最高值计算。5.2.1.4 计算技术评定分值 按式(2)进行 计算：J=4 1 n K n.(2)式中：J 技术评 定分值；K n 每个技 术评定要素所得分值。计算结果保留整数。5.2.2 实验室内部管理评定 5.2.2.1 评定办法 采用检测实验室内部管理要素评分表方式评价，评分表按附录A。5.2.2.2 计算内部管理评定分值 内部管理评定分值（S）按 式（3）计 算：S=D F E.(3)式中：S 内部 管理评定分值；D 内部管 理评定总分值50；E 评分 表实得分合计；F 评分表 基本分合计。计算结果保留整数。DB 45/T 1 78 6 20 18 4 5.2.3 等级分值计算方式 按 式(4)进行 计 算：Q=J+S.(4)式 中：Q 食品生 产企业检测实验室等级分 值；J 技术评 定分 值；S 内部管 理评定分 值。5.3 实验室 分级 根据Q值将 食 品生产企业 检测实验室 划分为 三 级：A 级、B级、C 级。按 表 2确定食品生 产企业检测 实 验室分级。表 2 食品生 产企业检测实验室等级和分值区间对照表 食品生产企业检测实验室分级 检测实验室分值区间(分)（Q）A级 80 B级 6080 C级 60 6 管理规则 6.1 评定频次 每年 评定 一次。6.2 评定部门 由食品 生产监管部门进行实验室等级评定。6.3 监管要求 根据 食品生产企业实验室等级,适 当增 加对企业的监管 频次。表 3 为食品生产企业实验室等级与 增 加监管 频次 要求对照 表。表 3 食品生 产企业实验室等级与增加日常监管频次要求对照表 企业实验室等级 增加日常监管频次（次/年）A级 0 B 级 1 C 级 2 7 其他 食品 添 加剂生产企业实验室参照本标准 执 行。A DB 45/T 1 78 6 20 18 5 附 录 A（规范性附录）检测实验室内部管理要素评分表 见表A.1。表A.1 实验室内部管理要素评分表 项目序号 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 A 组织机构 5 A.1 独立的内设机构 得到单位法人授权，能够独立开展检 验工作，能够支配所需的资源。5 B 制度要求 35 B.1 制定检验人员 管理制度 明确各岗位检验员职责，检验员能力 的要求，培训及考核方法等内容。5 B.2 制定检验设备 管理制度 检验设备的采购、验收、维护、保养、检定/校准、标识等制度。5 B.3 制定出厂检验记录和 检验报告制度 明确检验报告签发的流程、检验记录 和出厂检验报告应包含的内容、检验 报告档案内容及保管的时限等制度。5 B.4 制定检验样品 管理制度 建立样品的取样、编号处置、储存、保管、标识、检测后样品处理程序、留样观察等制度。5 B.5 制定试剂、标准物质 管理制度 试剂和标准物质的采购、运输、验收、存放、保管、领取、使用及标识等。5 B.6 实验室制度 清单及保存 所有制度归档并保存，制定的制度文 件应有唯一性标识，包括制（修）订 日期、修订标识、页码、总页数和制 定人、修订人、批准人等内容。10 C 人员要求 40 C.1 数量 实验室检验人员数量应与企业生产能 力相适应。2 C.2 资质和能力 检验人员应具有相关专业知识和技 能，岗位职责明确，能掌握与企业所 生产食品品种检验的相关专业知识。5 DB 45/T 1 78 6 20 18 6 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 C.2 资质和能力 从事取样、感官评价、高压灭菌设 备等特殊要求的人员，均经培训及 考核合格后开展检验工作。2 实验室大型仪器操作人员须通过相 关仪器的操作和日常维护培训后能 够熟练操作后授权上岗。5 C.3 培训考核 新进检验人员 必 须进 行 实验室管理 制度、检验技能、安全 以及 化学防 护、消防急救 知识的培训，考核合 格后开展检验工作。2 每 年 至少 对 在 岗检验人员进 行 1次检验技能及其他培训，确保人员能 够 持续 保 持 技 术 能力。2 C.4 人员档案记录 应建立检验人员的相关授权、能力、教育 和专业资格、培训、技能和经 验记录并保存。5 C.5 实验室 负 责人 实验室 负 责人 负 责管理实验室，熟 悉 并掌握检验标准的方法和 原 理。2 C.6 报告的审核签发人 授权经验 丰富 的检验人员作 为 检验 报告的审核签发人，掌握 化学 或食 品相关专业知识。5 C.7 试剂和标准物质管理 人员 负 责验收、评价、日常使用管理、期间核 查、废弃 及过期物品处置等。5 C.8 质量监 督 人员 熟 悉 检验过程 但不 参与所监 督 的检 验项目，如实 填写 并保存检 查 记录，发 现问题 及时通知实验室 负 责人或 企业 负 责人。5 D 设 施 及 环境 要求 35 DB 45/T 1 78 6 20 18 7 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 D.1 场地和设施 应有足够的实验室面积并合理布 局，满足检验工作的需要。2 D.2 环境 实验环境、能源照明、试验用水、采光通风等应便于检验工作的正常 运行且不应对人员健康、安全构成 危害。2 D.3 布局 污染区和清洁区严格分开，应根据 其特点确定控制范围，对不同实验 活动区域进行有效分隔，并采取措 施防止交叉污染非实验室人员应控 制进入实验区域。5 设立独立的天平室、留样室，制样 工作区域应独立于其他操作，保持 适宜的温度和湿度。2 危险性试剂或化学品等物质应有专 门的场所和设施按要求进行分类存 放，应设置防盗及报警设施。5 实验设施设备、电气线路、能源照 明、管道布局应合理，设施设备保 持清洁整齐、正常运转，防止交叉 干扰。2 从事微生物检验的实验室按 GB 19489执 行，具备与生物安全防 护水平等级相适应的环境设施条件 5 DB 45/T 1 78 6 20 18 8 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 D.4 安全 设 施 实验室应 执行国家现行 有关 安全、卫 生、辐射防 护、防火规范、环境 保护等法 规 和 规 定，应配置灭 火 器、消防栓、小药箱、紧急喷淋装 置 2 D.5 化学废弃 物 专 门 容器进 行 收 集 存储，有 废弃 物 类型的明确标识，实验室“三废”应有处理设 施 或 措施，无害化 处理 后方 可排 放或 按G B/T 311 9 0 处理，微 生物 废弃 物 按G B/T 2 7 405 处理。不 具备 条 件的应 委托第三 方的 化学 废 物处置 公司 处理 1 0 E 仪器设备要求 30 E.1 检定/校准 实验室应配备性能满足企业检验需 要的仪器设备及 辅助 设备，对检验 结果 有 重 要 影响 的设备，应经计量 检定 部门 检定/校准 5 E.2 玻璃 仪器 严 格 按 要求进 行 清 洗，防止 容器 污 染而影响 检验 结果。常用的 玻璃 量 器包括 滴 定管 移液 管 容量 瓶 量 筒 等应 按 要求定期检定 5 E.3 标识 每台 仪器设备应有明确的 状态 标识 来 识别仪器的管理、使用和性能 状 况。对需要检定/校准的设备，还 需 要标识检定/校准 状态，检定/校准 日期、有 效 期、下 次检定/校准日期。对 停 用、待 修、待 检的仪器，要有 明 显 的 状态 标识 1 0 DB 45/T 1 78 6 20 18 9 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 E.4 仪器设备档案 仪器应指定专人管理，负责仪器档 案管理、设备的配件附件管理、设 备的日常维护检查、监督和指导其 他使用人员操作仪器 5 建立仪器设备的档案与记录，包括 仪器设备的名称、仪器型号、序列 号及其他唯一性标志、说明书、核 查记录、存放场所、校准报告和证 书的日期、结果，仪器设备调试验 收要求、下次校准的预定日期、投 入使用日期、状态与使用人签名的 记录、维护记录等内容。需控制温、湿度及有特殊要求的仪器，应记录 环境条件的符合性。5 F 试剂和标准物质要求 40 F.1 普通化学试剂 按要求进行分类存储，按化学试剂 的特性，采取避光、温控、通风等 措施确保质量与安全 5 F.2 剧毒、易制毒、易制 爆等化学品 应建立剧毒、易制毒、易制爆等化 学品档案，应有领用和使用记录，按量领用，严禁在检验室内贮存。其存储、使用、报废等管理应实行 专柜、专人的管理方式 1 0 F.3 标准物质 应采购和使用有证标准物质。标准 物质应建立完整的台帐及证书档 案，有领用使用记录 1 0 F.4 试剂配制 应标明名称、浓度、配制人、配制 时间、有效期、贮存条件等信息，标签必须清楚完整；如采购商品化 试剂，应从有资质的机构购买 1 0 F.5 滴定液 按照检验标准规定或 GB/T 6 0 1 的 规 定配制、标定并详细记录，在规定 的使用期内使用 5 DB 45/T 1 78 6 20 18 10 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 G 样品管理要求 15 G.1 样品存放 设置样品存放和留样的专 门 区 域，样品应用唯一性标识。区 域 应保 持 卫 生清 洁，温湿 度 符 合样品储存要 求，样品分类存放，标识清 楚。5 G.2 留样观察 留样的数量、存放位置、留样时限、留样保管的 条 件及留样的处置等 按 要求操作，必 要时取留样进 行复 测。1 0 H 检验和质量 控 制要求 50 H.1 检验方法 实验室应采用 现行 有 效 的 国家 标 准、行 业标准、地 方标准、企业标 准进 行 出厂检验。标准方法收 集、更 新和保管 由 专人 负 责。5 H.2 检验记录 应对检验 结果 有 影响 的过程 予 以记 录，检验记录要求准确、清 晰、真 实、及时、完整，可 采用多种 媒体 手段 进 行 记录，要求 信息充 分。检 验记录归档保存，保存期 不 低于 2 年 1 0 H.3 检验报告 应 当 出具准确、清 晰、统 一格 式 的 检验报告。检验报告 至少 应包括以 下信息：检验报告编号、页码、检 验样品 名称 和编号、规 格、生产日 期、批号、检验项目、检验标准 依 据、检验 原始 记录、检验 结果 和 结 论、报告日期、报告编制人、报告 审批人等。检验报告经授权人员签 发。2 0 H.4 质量 控 制 应 积 极参加检验项目的质量 控 制 活 动，采取多种方 式 进 行 质量 控 制，并保存质量 控 制记录 5 DB 45/T 1 78 6 20 18 11 表 A.1 实验 室内部管理要素评分表（续）要素 项目 内容 基本分（F）实得分（E）备注 H.5 预防和纠正措施 当发现检验结果处于或超过临界值 时，应采取多种形式进行重复检验，确保检验结果准确 1 0 各项合计 250 注：如果出现不适用情况时，则该项目基本分和实得分均不予计分。中华人民共和国广西地方标准 食品生产企业检测实验室分级管理规则 DB45/T 1786 2018 广西壮族自治区质量技术监督局统一印刷 版权专有 侵权必究