碳立方抑菌剂QFTTLF0001-2018.pdf

Q/FT 碳立方科技有限公司 企业标准 Q/FTTLF0001-2018 碳立方抑菌剂 2018-06-05发布 2018-07-05实施 碳立方科技有限公司 发布 C59 备案 2018年07月07日 15点59分备案 2018年07月07日 15点59分前 言 本标准由 碳立方科技有限公司 提出。 本标准由 碳立方科技有限公司 研发技术部归口。 本标准起草单位： 碳立方科技有限公司 研发技术部。 本标准主要起草人：孙永青 孙长青 刘恺。 Q/FTTLF0001-2018 备案 2018年07月07日 15点59分备案 2018年07月07日 15点59分1 碳立方 抑菌剂 1 范围 本标准规定了 碳立方 抑菌 剂 的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以富勒烯、苦参为原料，配以羟乙基 纤维素 、乙醇，经混合搅拌而成的抑菌凝胶 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的 修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人 民共和国药典 (2010 版 ) 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部消毒产品 标签 说明书管理规范 中华人民共和国卫计委消毒产品卫生安全评价规定 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 (2005)定量包装商品计量监督管理办法 3 原料要求 所用原辅料应符合中华人民共和国药典 (2010 版 )中的规定 。 4 技术要求 4.1 感官、理化指标 碳立方 抑菌 剂感官、理化指标应符合表 1 规定。 表 1 碳立方 抑菌 剂 感官、理化指标 项 目 要 求 感官指标 外 观 棕 褐色的凝胶，具有中药特殊气味，无异味。 理化指标 富勒烯 (以 C 计 )， % 0.008 PH 值 6.0-8.0 4.2 抗抑菌效果 应符合表 2 要求。 表 2 抑菌效果 细菌种类 有效浓度 作用时间 (min) 抑菌类， % 金黄色葡萄球菌 原液 2 60 Q/FTTLF0001-2018 备案 2018年07月07日 15点59分备案 2018年07月07日 15点59分2 大肠杆菌 原液 2 60 4.3 毒性学实验 应按消毒产品卫生安全评价规定要求的检测项目进行，多次皮 肤刺激试验。 4.4 稳定性试验 在本标准规定运输、贮存的条件下，自生产之日起，有效期不得低于 2 年。 4.5 净含量 应符合定量包装 商品计量监督管理办法的规定。 5 试验方法 5.1 外观检验 用目测、鼻嗅法。 5.2 理化指标 按照中华人民共和国药典 (2010 版 )中的方法测定。 5.3 抗抑菌效果 按消毒技术规范 2002 年版进行。 5.4 毒性学实验 按消毒技术规范 (2002 年版 )进行。 5.5 稳定性试验 按消毒技术规范 (2002 年版 )进行。 5.6 净含量 按照 JJF 1070 规定的方法检测。 6 检验规则 6.1 组批 以每一次投料，在同一工艺生产的产品为一批。 6.2 抽样 每批产品采取随机抽样的方法，抽取 10 个包装 (试样总量不 得少于 2000m1)进行检验 。 6.3 出厂检验 本批产品经本厂质量检验部门检验，合格后出合格证明方可入库出厂。出厂检验项目为：感官、净含量、 PH 值指标。 6.4 型式检验 Q/FTTLF0001-2018 备案 2018年07月07日 15点59分备案 2018年07月07日 15点59分3 产品在正常生产出现下列情况时应及时检验 ； a) 新产品投产时 ； b) 更换主要设备、生产环境、原米料、配方、关键工艺时 ； c) 国家质量监督机构提出要求时 ； 对产品进行型式检验时，应对本标准的全部规定进行检验 。 6.5 判定规则 型式检验，除毒理学实验外的其他检验项目符合标准要求时，判该产品为合格品：如含量、抗抑菌效果、有效期有一项 (或多项 )不符合标准要求时 ，则判该批产品为不合格品。其他要求若有一项不合格，可自同批产品随机抽取双倍量样品进行该项复验，复验结果仍不符合标准要求，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 应符合消毒产品标签说明书管理规范的规定 。 7.2 包装 7.2.1 包装应严密。大包装采用纸箱、胶封牢固 。 7.2.2 产品的销售包装应保证产品不受污染。 7.3 运输 产品在运输过程中应使用具有防护措施的洁净的工具，防止重压、坚物碰撞及日晒雨淋 。 7.4 贮存 成品应保存在干燥通风、不受阳光直接照射的室内，冬季应有防冻措施，不 得与有污染或有毒化学 品共 贮 。 7.5 产品有效期 有效期为 2 年。 Q/FTTLF0001-2018 备案 2018年07月07日 15点59分备案 2018年07月07日 15点59分