资源描述
请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明 industryId investSuggestion(emailAuthor 张忆东 经济与金融研究院联席院长 SFC HK:BIS749 SAC:S0190510110012 assAuthor 嵇肖潇 SAC：S0190523020001 请 注 意：嵇 肖 潇 并 非 香 港 证券 及 期 货 事 务 监 察 委 员 会 的注 册 持 牌 人，不 可 在 香 港 从事受监管的活动。summary TA VR AS AR 2021 TA VR 19 TA VR AS 3.8%2021 3 340 TA VR 2021 MR 9990 2028 50 1 MitraClip PASCAL 2 Tendyne Sapien M3 2025 CE FDA TR 2024 2 Evoque FDA FDA 1 TriClip 2024 4 FDA FDA TR 2 Evoque 2024 2 FDA TRISEND 2024 TCT 1 2 title createTime1 2024 4 10 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-2-1.-4-2.-5-2.1.-5-2.2.-8-2.3.-10-2.3.1 MitraClip.-14-2.3.2 Pascal MitraClip.-15-3 FDA.-17-3.1.-17-3.2.-18-3.3 TTVT Evoque.-20-3.3.1 EVOQUE FDA.-23-3.3.2 Lux-Valve.-25-3.3.3 TriClip FDA.-26-3.3.4 Cardioband.-27-4.-29-4.1 EW.N.-29-4.2 MDT.N.-30-5.-32-1.-4-2.-6-3.-7-4.-7-5 Carpentier.-8-6 2017-2027E.-9-7 2017-2027E.-9-8 2028 TMTT 50.-9-9 MitraClip.-14-10 MitraClip G4 4.-14-11 MitraClip G4 MR.-15-12 MitraClip G4 3 MR MR.-15-13 MitraClip MR 1.-15-14 MitraClip 1.-15-15 Pascal.-16-16 PASCAL vs MitraClip.-16-17 PASCAL vs MitraClip MR.-16-18.-17-19.-18-20 2017-2030.-18-21 2004-2013 TR.-20-1ZEVvMrMnOmNpRpMnQrOoP7NbP6MmOoOnPnReRpPmQjMpOmN8OnNzRvPmRrRNZmRoQ 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-3-22 TR.-20-23 Evoque.-24-24 Evoque.-24-25 Evoque.-24-26 Evoque.-24-27 Lux-Valve.-25-28 Lux-Valve TRAVELL II.-26-29 Lux-Valve TRAVELL II.-26-30 TriClip.-26-31 Cardioband.-27-32 Cardioband TRI-REPAIR 2.-28-33 2014-2023.-29-34 2014-2023.-29-35.-30-36 2008-2023.-31-37.-31-1.-5-2.-10-3 30 1-6%.-11-4 2024.3.-11-5 2024.3.-12-6 2024.3.-13-7 2024.3.-13-8.-19-9 2024.3.-21-10 2024.3.-22-11 2024.3.-22-12 2024.3.-23-请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-4-1 1 Mayo clinic AS AS 50%TA VR AS AR 2021 TA VR 19 TA VR AS 3.8%2021 TA VR 6630 1%2021 2.77 340 TA VR 1 2024 2 Evoque FDA FDA 2 2021 9990 5170 lfEYa/mZPvomCiLOYMrygciCYydMK33bsDsO0TSEcfZwUOVUxVy3iOznx7WnMJAv 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-5-1 瓣 膜类型 主 要疾病类型 全 球患者人数 中 国患者人数 外 科手术量 介 入手术量 介 入治疗渗透率 主 要获批产 品 主动脉瓣 反流 1375 万人 400 万人 全球 22.25 万台（2018 年）中国 1.9 万台（2018 年）全球 19.4万台 中国 6630台 全球渗透率3.8%中国渗透率0.6%爱德华兹生命科学 Sapien 3（2015 FDA、2014 CE）美敦力 Evolut FX（2021 FDA、2023 CE）Trilogy Jenavalve（2021 CE）狭窄 1020 万人 225 万人 二尖瓣 反流 9990 万人 1110 万人 中国 4 万台（2022 年）全球 2.77万台 中国 200 台 全球渗透率尚不到 1%雅培 MitraClip（2013 FDA&CE）爱德华兹 PASCAL（2019 CE、2023 CE）雅培 Tendyne（2020 CE）狭窄 3827 万 807 万人 三尖瓣 反流 5170 万人 930 万人/全球 340 台/爱德华兹 Evoque（2024 FDA、2023 CE）雅培 TriClip（2024 FDA、2020 CE）狭窄/肺动脉瓣 反流、狭窄 58 万人 9 万人/爱德华兹 Sapien 3（2021 FDA）Heart EHJ BMC 2021/50%1:1 2 2.1 1 2 3 20 4 LVOT LVOTO 5 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-6-2 Cleveland Clinic Semantic Scholar MR MR 65%MR MR MR 2020 ACC/AHA MR 1 1 2a MR LV LVEF MR TEER TEER 2017 2020 TEER 2b 2a TEER 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-7-3 2020 ACC/AHA A=MR B=MR C=MR D=MR MR LVEF MR LVEF 50%2b LV 50%LVESD 70mm PASP 70mm Hg 2a 2b MitraClip COAPT 2020 MR TEER FMR MR 4 2020 ACC/AHA GDMT=请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-8-Carpentier 1)MR 2)MR 3)III a b 5 Carpentier J Thorac Cardiovasc Surg AO=LA=LV=2.2 MR AS 2-5 MR 2021 MR 9990 2017-2021 1.7%MR 1110 2017-2021 2.6%AS 2021 AS 2040 AS 450 MR AS 2-5 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-9-6 2017-2027E 7 2017-2027E MR MR 15%MR 4/2021 2.77 1%2028 50 8 2028 TMTT 50 2021 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-10-2.3 MR 1 TEER MitraClip PASCAL 2 Cardioband Mitralign Carillon 3 NeoChord 30 1-6%2020 ACC/AHA 2a 2 术式 缘 对 缘 修复（夹 合）经 导 管 瓣环 成 形术 人 工 腱 索植 入 示例 修复对象 瓣叶 瓣环 腱索 适用群体 原发性二 尖瓣反 流 继发性二 尖瓣反 流 继发性二 尖瓣反 流 原发性二 尖瓣反 流 技术概览 源于外科 二尖瓣 缘对缘 缝合技术，但 相较外 科其创 伤更小、安全 性更高 源于外科 二尖瓣 瓣环成 形术，但相较外 科其创 伤更小、安 全性更高 通过植入 人工腱 索实现，相 较外科其创 伤更小、适合 外科 或外科手术 高危的 患者 技术原理 采用二尖 瓣夹合 装置，经股静脉或心 尖途径 植入，在超声及 X 线引 导下夹 住二尖 瓣反流区的 前、后 瓣叶并 使之接合，使 心脏收 缩期时 瓣叶之间间歇 减少或 消失，而舒张期时瓣 口变成 双孔或 多孔，从而 达到减 少或消 除二尖瓣反流 的效果 将二尖瓣 修复器 械定位 于二 尖瓣环，通 过收缩 二尖瓣 环，从而达到减 少二尖 瓣反流 的作用。根据 器械及 术式不 同，可分为直接 和间接 成形术 两种，其中直接 成形术 在瓣环 处放 置可调节人 工瓣环 带使瓣 环直 径缩小来达 到治疗 目的，而间 接成形术通 过冠状 静脉窦 植入 器械包绕并 连带收 紧瓣环 达到 治疗目的 将人工腱 索从外 部经导 管引 入病变二尖 瓣部位，分别 对二 尖瓣瓣叶和 左心室 肌肉（通 常在左心尖）进行 定位和 捕获，在穿刺后 植入人 工腱索，模 拟自然状态 下腱索 对于瓣 叶和 心室肌肉的 连接状 态；随 后，通过调节人 工腱索 的长度 及张力，二尖 瓣可更 贴近正 常生 理状态下的 张合，达到生 理性 修复，减少 二尖瓣 反流 代表产品 MitraClip（雅 培）PASCAL（爱德 华）ValveClamp（捍宇医 疗）DragonFly（德晋医疗）间接瓣环 成形术：Carillon（Cadiac Dimensions）直接瓣环 成形术：Cardioband（爱德华）,MPAS（Mitralign）NeoChord DS1000（NeoChord）BMJ 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-11-3 30 1-6%代表产品 修复技术 入路 适应症 30 天 死亡 率 MitraClip 缘对缘修 复 经房间隔 原发性/继发性 二尖瓣反流 0.96%PASCAL 缘对缘修 复 经房间隔 原发性/继发性 二尖瓣反流 1.62%Cardioband 直接瓣环 成形术 经房间隔 继发性二 尖瓣反 流 3.35%Mitralign 直接瓣环 成形术 经房间隔 继发性二 尖瓣反 流 4.40%Carillon 间接瓣环 成形术 经房间隔 继发性二 尖瓣反 流 1.92.7%NeoChord 腱索植入 经心尖/经房间 隔 原发性二 尖瓣反 流 01.9%Journal of clinical medicine LVOTO D 1 2 TMVR LVOTO 3 TA VR 4 2024.3 产 品名称 Intrepid Tendyne Tiara AltaValve Cardiovalve Cephea EVOQUE HighLife SAPIEN M3 示例 厂商 美敦力 雅培 NeoVasc（Shockwave收购）4C Medical（心通合作）Cardiovalve（启明合作）雅培 爱德华兹生命科学 HighLife Medical（沛嘉合作）爱德华兹生命科学 支架 双支架、自膨、镍钛合金 双支架、自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 球形、自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 双支架、自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 球扩、钴铬合金 瓣叶 牛心包 猪心包 牛心包 牛心包 牛心包 NA 牛心包 牛心包 牛心包 锚定机制 大尺寸裙边 末端系绳、心尖垫 带 3 个锚定点的 D 型装置 锚定于左心房的球状瓣膜 二尖瓣瓣叶/瓣环 双盘设计 二尖瓣瓣叶/瓣环 环中瓣 环中瓣、镍钛合金底座 输送系统 经心尖 经心尖 经心尖 经心尖/经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 可回收 部分 部分 部分 输送系统尺寸 35F 34F 32F、36F 32F 28F/28F/20F 临床试验阶段 美国注册性临床 2020 年获得CE 认证；美国注册性临床 美国 EFS 美国 EFS 欧洲可行性研究 美国EFS 美国 EFS 欧洲可行性研究 美国注册性临床 JACC Clinicaltrials.gov Massdevice DAIC Newswire 4C medical 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-12-Sapien M3 Tendyne 2020 1 CE Intrepid Tendyne Sapien M3 Sapien M3 30 3%0%Sapien M3 300 2025 CE FDA First-to-market 5 2024.3 产 品名称 Intrepid Tendyne AltaValve Cardiovalve Cephea EVOQUE HighLife SAPIEN M3 基 线特征 入组患者人数 33 100 15 20 10 14 30 35 年龄(岁)80.0 5.0 75.2 7.5 77.0 6.2 79 6 75.2 7.5 80.9 11.0 75.2 10.8 STS 分数 4.8 6.5 4.0 5.8 2.7 NA 6.5 2.4 5.3 2.8 7.1 3.9 NYHA 心功能III/IV 级比例(%)23/33(70)69/100(69)12/15(80)12/20(60%)NA 9/14(64)33/35(94)手 术情况 植入成功率（%）31/33(94)94/100(94)13/15(87)10/10(100)14/14(93)31/35(89)转为外科手术的比例（%）1/33(3)3/100(3)2/15(13)0/10(0)1/14(7)0/45(0)随 访数据 随访时间 30 天 1 年 30 天 1 年 30 天 30 天 30 天 30 天 1 年 30 天 大出血比例 27%31%25%32%0%10%10%14%7%0%全因死亡率 0%7%11%27%8%10%0%7%17%3%致残性中风 3%5%0%NA 0%7%3%心肌梗塞 3%6%0%2%0%0%0%7%0%心衰住院 0%7%8%5%0%0%23%再干预 3%3%1%2%5%0%15%0%9%轻度 MR 以上比例 0%0%2%4%12%0%0%6%平均二尖瓣梯度(mm Hg)4.9 4.6 3.3 5.7 1.2 5.3 5.6 0.37 NYHA 心功能III/IV 级 17%8%30%20%17%37%JACC TCT 2023 TVT 2023 TCT 2019 7 MitraClip 2013 FDA Cardiac NeoChord FDA CE Tendyne 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-13-6 2024.3 生 产厂商 产品 美 国获批 欧 洲获批 中 国获批 术式 路 入途径 雅培 Tendyne-2020-置换（高或超高风险）经心尖 MitraClip 2013 2008 2020 缘对缘修复 经股静脉、经隔膜 Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System-2009-瓣环成形术（间接）经右颈内静脉 NeoChord NeoChord DS1000-2012-腱索修复 经心尖 爱德华 Cardioband-2015-瓣环成形术（直接）经股静脉、经隔膜 PASCAL 2022 2019-缘对缘修复 经股静脉、经隔膜 Mitralign MPAS Implant-2016-瓣环成形术（直接）经股动脉 FDA ValveClamp DragonFly 7 2024.3 介 入器械类型 公 司名称 二 尖瓣产品 技 术类型 路 入途径 阶段 首 例入组时 间 修复 捍宇医疗 ValveClamp 缘对缘修复 经心尖 2023 年 9 月获批上市 2018 年 7 月 ValveClasp 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 10 月 德晋医疗 MitralStitch 人工腱索植入+缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2019 年 7 月 DragonFly 缘对缘修复 经股静脉 2023 年 11 月获批上市 2021 年 2 月 纽脉医疗 Valveclip-M 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2022 年 1 月 臻亿医疗 NeoNova 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 6 月 科凯医疗 LIFECLIP 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 7 月 KokaClip 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 11 月 应脉医疗 NovoClasp 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 11 月 迈迪顶峰 E-Chord 人工腱索修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 9 月 乐普心泰 TMVr-A 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 TMVCRS 人工腱索植入 经心尖 注册性临床试验 2022 年 2 月 上海形状记忆/乐普心泰 Memoclip-A 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 申淇医疗 QilinTM System 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2022 年 3 月 心纬医疗 Clip2Edge 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2022 年 6 月 置换 纽脉医疗 Mi-thos 经导管二尖瓣置换 经心尖 注册性临床试验 2021 年 2 月 以心医疗 MitraFix 经导管二尖瓣置换 经心尖/经股静脉 注册性临床试验 2021 年 10 月 臻亿医疗 TruDelta 经导管二尖瓣置换 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 沛嘉医疗 HighLife TSMVR 经导管二尖瓣置换 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 12 月 NMPA 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-14-2.3.1 MitraClip MitraClip MitraClip Ottavio Alfieri TEER MitraClip TEER 15 MitraClip 2-3 1 2 3 MitraClip 4 9 MitraClip MitraClip MitraClip MitraClip MitraClip NT MitraClip NTR/XTR MitraClip G4 MitraClip G4 4 MitraClip EVEREST II TRAMI COAPT 10 MitraClip G4 4 Open Heart MitraClip G4 MR 2023 TCT MitraClip G4 92.6%请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-15-MR 5.7%44.2%MR 0.2%P0.0001 MR 3 91.2%MR 1 MitraClip MitraClip G4 MR MR 1 93%14%11 MitraClip G4 MR 12 MitraClip G4 3 MR MR TCT 2023 TCT 2023 13 MitraClip MR 1 14 MitraClip 1 TCT 2023 TCT 2023 2.3.2 Pascal MitraClip PASCAL PASCAL 2022 FDA PASCAL PASCAL 2 PASCAL PASCAL Ace 2 PASCAL 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-16-15 Pascal Open Heart PASCAL MitraClip PASCAL CLASPIID 2023 TCT PASCAL MitraClip 300 PASCAL n=204 MitraClip n=96 30 6 MR 2+MAE P0.05 MitraClip PASCAL 16 PASCAL vs MitraClip 17 PASCAL vs MitraClip MR TCT 2023 TCT 2023 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-17-3 FDA 3.1 1 2 3 18 JACC 60%TR 60%5-10%请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-18-19 JSCAI 3.2 TR 2021 5170 2030 6070 1.8%930 2030 1060 1.5%TR 1 36%5 50%JAHA 2003-2014 3890 15%TR 25%20 2017-2030 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-19-2021 ESC/EACTS 2020 AHA/ACC TR TR TR I 2021 ESC TR TTVT 8 TR 症状 2021 年 ESC/EACTS 指南 2020 年 AHA/ACC 指南 原 发性三尖 瓣反流 在接受左侧 心脏手术的患者中出现严重 TR I-C I-B 具有右侧心衰症状 的严重 TR 患者 I-C IIa-B 无症状或轻度症状伴有严重 TR 和右心室扩张的患者 IIa-C IIb-C 接受左侧心瓣手术的中度 TR 患者 IIa-C-继 发性三尖 瓣反流 在接受左侧 心脏手术的患者中出现严重 TR I-B I-B 左侧 心脏手术时出现轻度或中度功能性 TR IIa-B IIa-B 伴有三尖瓣环扩张（40 毫米 或21 毫米/毫米平方）左侧 心脏手术时出现轻度、中度或更严重的功能性 TR-IIa-B 伴有先前的右心衰症状或体征 具有严重 TR（伴有先前的左侧手术）的患者 IIa-B IIb-B 有 症 状 或 伴 有 进 行 性 右 心 室 扩 张 且 没 有 严 重 的 右 心 室或左心室功能障碍以及严重的肺血管疾病/高血压 具有右侧心衰症状和严重的孤立 TR-IIa-B 可归因于瓣环扩张（在没有肺动脉高压或左侧疾病的情况下）对药物治疗反应不佳的患者 在具有三尖瓣疾病治疗专业知识的心脏瓣膜中心，可以考虑对无法手术治疗的症状性严重 TR 患者进行经导管治疗 IIb-C-JSCAI AHA ESC I/II/IIa/IIb/B=C=1 2 TR 8.8%Andrea L.Axtell TR TR 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-20-21 2004-2013 TR 22 TR JACC JACC 3.3 TTVT Evoque TriClip MitraClip PASCAL Cardioband Mitralign TriAlign TTVr TTVR Evoque Intrepid OrbusNeich P&F TricValve Evoque TTVT 2024 2 Evoque FDA 2024 FDA Evoque FDA 2024 TMTT 2.8 3.2 Evoque FDA FDA Evoque Intrepid Lux-Valve Cardiovalve 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-21-9 2024.3 公司 产品 技术 介 入路径 支 架材料 瓣 膜材料 扩 张模式 锚 定设计 瓣 膜直径(mm)输送系统尺寸 临 床阶段 全球 爱德华 EVOQUE 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 环形裙边和锚定固件 44-48-52 28F 2023 CE 2024 FDA 美敦力 Intrepid 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 最终释放前可随时回收 42-48-54 29F 注册性临床 健世科技 LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定，2 个前叶夹 50-60-70 注册性临床 Cardiovalve/启明医疗 Cardiovalve 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 瓣叶抓取 45-50-55 28F 注册性临床 NaviGate GATE 原位 经颈静脉/经心房 镍钛合金 马心包 自膨式 心房小翼、心室抓握器 36-40-44-48-52 48F EFS Trisol Medical Trisol Valve 原位 经颈静脉 镍钛合金 猪心包 自膨式 轴向力；可收回，可重新定位=60 31F EFS TRiCares Topaz 原位 经股静脉 镍钛合金 猪心包 自膨式 45-55 28F FIM OrbusNeich P&F TricValve 异位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 27F 2021 CE 国内 健世科技 LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定 50-60-70 递交上市申请 LuX-Valve Plus 原位 经颈静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 自适应复合裙边 40-45-50-55-60-65 33F EFS 佰仁医疗 Renato 原位 经股静脉 FIM New Valve&蓝帆医疗 TriCento 异位 牛心包 球囊扩张 FIM Frontiers Evoque Lux-Valve Evoque Lux-valve 2023 TCT TRA VELII 30 1%请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-22-10 2024.3 产 品名称 Evoque Lux-valve Cardiovalve GATE TricValve Tricento 基 线特征 患者人数 150（试验组96，对照组 54）96 20 30 35 27 平均年龄 79.4 7.7 71.35 8.77 79 6 75 10 76 6.8 73 10 STS 评分 10.2 5.7 9.09 4.06 NYHA III 级及以上 79%100%60%严重 TR 及以上 100%100%100%92%100%手 术情况 手术成功率 96%97%100%87%97%96%转为外科手术比例 2%1%7%0%随 访数据 随访时间 30 天 30 天 30 天 30 天 30 天 全因死亡率 8%1%10%10%6%心源性死亡率 3%中风 0%0%3%心肌梗塞 1%0%0%大出血比例 11%10%30%10%NYHA III 级及以上 6 个月后降低至10.1%20%17%严重 TR 及以上 6 个月后降低至1.2%12%24%Frontiers TCT 2023 TVT 2022 Evoque FDA 2024 4 TriClip FDA FDA FDA 13 1 TriClip 50 1 TriClip PASCAL 2022 CE TriClip K-Clip 11 2024.3 公司 产品 技术 介 入路径 产 品尺寸(mm)输 送系统 尺寸 临 床阶段 全球 雅培 TriClip 对合缘修复 经股动脉 4-6;17-22 25F 2020 CE 2024 FDA 爱德华 PASCAL 对合缘修复 经股动脉 6-10 22F 2022 CE，美国注册性临床 FORMA 反流口封堵 经锁骨下静脉 12-15-18 20-24F EFS Cardioband 瓣环成形 经股动脉 76-116 24F 2018 CE Mitralign Trialign 瓣环成形 经颈静脉 14F EFS 4Tech Cardio TriCinch 瓣环成形 经股动脉 27-32-37-42 24F EFS 国内 汇禾医疗 K-Clip 瓣环成形 经颈静脉 12-14-16-18 递交上市申请 德晋医疗 DragonFly-T 缘对缘修复 经股静脉 4*12 FIM Open Heart Structural Heart Journal Frontiers PR Newswire Clinicaltrials.gov TCT 2023 Eurointervention 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-23-TriClip 2023 TCT 1 9.9%TR PASCAL TriClip PASCAL Cardioband FORMA 12 2024.3 产 品名称 TriClip PASCAL FORMA Cardioband Trialign TriCinch 基 线特征 患者人数 572 65 20 37 15 24 平均年龄 78.1 7.8 77 9 76 8 77.5 7.5 74 7 74 8 NYHA III 级及以上 55%71%86%65%67%58%严重 TR 及以上 98%97%KCCQ 分数 55.1 23.3 55 21 57.3 24.3 心房颤动 88%89%83%97%67%手 术情况 手术成功率 88%93%83%100%81%随 访数据 随访时间 1 年 30 天 1 年 30 天 1 年 1 年 6 个月 全因死亡率 9%3%11%7%14%13%0%中风 2%2%5%5%大出血 8%9%35%NYHA III 级及以上 8%28%8%50%KCCQ 分数 73 23 76.4 23.7 严重 TR 及以上 11%25%14%7%27%75%Open Heart TCT 2023 JACC 3.3.1 EVOQUE FDA Evoque 2024 2 Evoque FDA OMT TR EVOQUE 44/48/52 mm Evoque 9 28F 3 Evoque Evoque 28F 2 Evoque 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-24-23 Evoque 24 Evoque TCT 2023 TRISCEND EVOQUE 2023 TCT TRISCEND OMT TR OMT 30 1 6 TR 2 KCCQ NYHA 6MWD 150 EVOQUE+OMT 96 79.4 NYHA III/IV 79.2%30 3.2%1.1%MAE 27.4%6 EVOQUE+OMT TR 98.8%OMT 21.6%2024 TCT TRISEND Evoque 25 Evoque 26 Evoque TCT 2023 TCT 2023 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-25-3.3.2 Lux-Valve Lux-Valve LuX-Valve LuX-Valve Lux-Valve 45 27 Lux-Valve Lux-Valve TRA VEL II Evoque Lux-Valve 2023 TCT TRA VEL II 96.84%35.5620.82 Evoque 30 100%97.81%/NYHA 80.43%NYHA/34.78%KCCQ 20 26.09%10-19 30 ECMO IABP 0 1.08%2022 Lux-Valve 2023 10 2023 7 FDA 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-26-28 Lux-Valve TRAVELL II 29 Lux-Valve TRAVELL II TCT 2023 TCT 2023 3.3.3 TriClip FDA TriClip MitraClip TriClip MitraClip TriClip 4 NT XT NTW XTW 30 TriClip TriClip TR 2024 2 TriClip FDA TriClip 13 1 2024 4 TriClip FDA TriClip TRILUMINATE 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-27-TR T-TEER 589 1:1 TriClip 1 KCCQ 15 T-TEER 30 2024 2 350 1 175 TriClip 175 TriClip 1 8.6%1.7%1.7%TriClip TR 11%97%92%98%TriClip 50%KCCQ 15 26%TriClip TR 3.3.4 Cardioband Cardioband Cardioband X 31 Cardioband Cardioband 2 TR Cardioband TRI-REPAIR Cardioband 30 30 75 7 83%NYHA III-IV TR 93%Cardioband TR 76%TR 2 27%41.9 4.6 mm(n=26)2 35.2 4.6 mm(n=14)p0.001 2 26.7%6.7%请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-28-32 Cardioband TRI-REPAIR 2 EuroIntervention 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-29-4 4.1 EW.N 1 2007 Sapien 5 Sapien Sapien XT Sapien 3 Sapien 3 Ultra Sapien 3 Ultra Resilia Sapien 3 Ultra Resilia Sapien 3 Ultra Resilia 2024 Sapien X4 PET Resilia ALLIANCE 2 PASCAL Precision Evoque Sapien M3 3 Resilia MITRIS Resilia Resilia 85%2020 2014-2019 13%2020 2019-2023 8%2023 85%2024 33 2014-2023 34 2014-2023 Wind Wind 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-30-35 4.2 MDT.N 2009 7 CoreValve 2001 CoreValve 2007 CE 2014 CoreValve FDA Evolut R Evolut PRO Evolut PRO+Evolut FX CoreValve Evolut Evolut R Evolut PRO 5 Evolut FX Evolut 2023 57.38 4%33.63 10%请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-31-36 2008-2023 Wind 2015-2019 Evolut TA VR 60 Intrepid APOLLO Intrepid TMVR 37 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-32-5 1 2 3 请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-33-12 300 50 500 15%5%15%-5%5%-5%/JinJiang Road&Bridge Construction Development Co Ltd Chouzhou International Investment Ltd()China Cinda 2020 I Management Ltd 2022 Taishan City Investment Co.,Ltd.(BVI)(BVI)BVI Higher Key Management Limited Zhejiang Boxin BVI Co Ltd.Yi Bright International Limited Yunnan Energy Investment Overseas Finance Company Limited CMS International Gemstone Limited.XianJin Industry Investment Company Limited SDOE Development I Company Limited Zhejiang Baron BVI Co Ltd.请 务必阅读 正文之 后的信 息披露 和重要声 明-34-BPHL Capital Management LTD()SND International Bvi Co Ltd Jinan Urban Construction International Investment Co.,Limited()Shenghai Investment Co.,Limited Zhejiang Anj
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