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安庆市新绽医药科技有限公司安庆市新绽医药科技有限公司企业标准Q/XZYY 001-2017草 本 冰 肤 抑 菌 剂2017-11-20 发布 2017-12-20 实施 安庆市新绽医药科技有限公司 发布备案 2018年07月07日 10点52分备案 2018年07月07日 10点52分安庆市新绽医药科技有限公司前 言本标准按照 GB/1.1-2009 给出的规划起草本标准由安庆市新绽医药科技有限公司提出本标准由安庆市新绽医药科技有限公司批准本标准由安庆市新绽医药科技有限公司负责起草本标准起草人：陈震本标准为首次发布。备案 2018年07月07日 10点52分备案 2018年07月07日 10点52分安庆市新绽医药科技有限公司草本冰肤抑菌剂1. 范围本标准规定了草本冰肤抑菌剂的规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装运输、贮存及有效期。本标准适用于本公司生产的以黄柏、黄芩、儿茶、梅花、冬青叶、冰片、85%乙醇等成分为原料，按一定的生产工艺加工制成的草本冰肤抑菌剂产品。2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用与本标准。凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191-2008 包装储运图示标志GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱消毒技术规范 （2002 年版）及卫生部消毒产品检验规定 （2003 年版）国家质量检验检疫总局 2005 年第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法消毒产品标签说明书管理规范卫生部(卫法监法)2005 年第 426 号公告中国药典2015 版3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 黄柏、黄芩、儿茶、梅花、冬青叶、冰片等应符合中国药典2015 版一部的要求。3.1.2 乙醇：应符合中国药典2015 版二部的要求3.2 感官要求感官要求应符合表 I 规定表 1 感官要求项 目 指 标性 状 液体，久置允许有少许沉淀色 泽 棕褐色气 味 具有乙醇和冰片的特臭杂 质 无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标 备案 2018年07月07日 10点52分备案 2018年07月07日 10点52分安庆市新绽医药科技有限公司理化指标应符合表 2 规定表 2 理化指标项 目 指 标PH（25）值 5.07.0乙醇（%） 70-853.4 微生物指标 微生物指标应符合表 3 规定表 3 微生物指标项 目 指 标细菌菌落总数（cfu/ml ） 200真菌菌落总数（cfu/ml ） 100大肠杆菌 不得检出绿脓杆菌 不得检出金黄色葡萄球菌 不得检出溶血性链球菌 不得检出3.5 抑菌率 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率50%。3.6 稳定性 产品在 37、相对湿度 75%下放置 3 个月，有效含量下降率 4.9%10%。3.7 安全性指标在多次完整皮肤刺激试验中对试验动物皮肤无刺激性。3.8 净含量允许公差应符合国家质量检验检疫总局2005 年第75 号令定量包装商品计量监督管理办法的规定。4. 试验方法4.1 功效成分指标乙醇含量：按照中国药典 （2015 年版四部）中乙醇量测定法条目下规定的方法检验。4.2 感官指标取适量被测样品，置于洁净的玻璃容器，用目测法和鼻嗅法判定产品的性状、色泽、气味、杂质。4.3 理化指标4.3.1 PH 值按照消毒技术规范2002 年版的规定检测。4.4 微生物指标按照 GB 15979 的规定检验。4.5 抑菌率按 GB15979 的规定检验。4.6 稳定性按 GB15979 的规定检验。备案 2018年07月07日 10点52分备案 2018年07月07日 10点52分安庆市新绽医药科技有限公司4.7 安全性指标按照消毒技术规范 （2002 年版）规定的方法测定。4.8 密封性取 10 瓶成品，倒立震摇 24 小时，不得有液体渗出。4.9 净含量允差按 JJF1070 的规则检验。5. 检验规则5.1 组批以同一班同一配料生产的的同一产品为一批。5.2 抽样每批随机抽取不少于检验用量的 3 倍量。5.3 检验类别5.3.1 出厂检验规定感官要求、有效含量、PH 值、净含量、密封性为出厂检验项目。5.3.2 型式检验检验项日为本标准要求中规定的全部项目，有下列情形之一时应进行型式检验：a. 生产原料或工艺设备发生变化，可能影响产品质量时；b. 停产 3 个月以上恢复生产时;c出厂检验结果与标准规定有较大差别时；d国家有关部门按规定提出例行检查时。5.4 结果判定所有规定检验项目均符合标准要求，则判定该批产品为合格。检验结果中若微生物指标有一项不台格，则该批产品判定不合格。其余指标若有一项或一项以上不合格。可加倍抽样进行复核，若复核结果仍不合格，则该批产品判定不合格。复核结果合格，则该批产品判定合格。6. 标志、标鉴、包装、运输及贮存6.1 标志、标鉴出厂的产品的外包装上应有明显牢固的标志，内容包括：生产企业名称、地址、产品名称、型号规格、执行标准、批号或生产日期；外包装应符合国家有关法律法规和 GB/T 191-2008包装储运图示标志 。使用说明书的编写应符合 GB9969.1 和消毒产品标签和包装标示管理规定的规定。6.2 运输运输工具应清洁卫生，运输时轻拿轻放，严禁甩撞，不得与有害物质混运。6.3 贮存6.3.1 产品应贮存于阴凉、通风、干燥的库房，不得与有害物质混存。6.3.2 产品在正常贮存条件下，保质期为 24 个月。备案 2018年07月07日 10点52分备案 2018年07月07日 10点52分
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