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Q/BRBY山 东 义 才 和 锐 生 物 技 术 有 限 公 司 企 业 标 准Q/BRBY-0 1 3 -2 0 1 8润 白 亮 颜 抑 菌 乳 膏22018 - 05- 18 发 布 2018 - 06 - 18实 施山 东 义 才 和 锐 生 物 技 术 有 限 公 司 发 布备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I前 言本 标 准 依 据 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 的 要 求 ， 参 照 GB15979 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 标 准 、 消 毒 技 术 规 范 （ 2002版 ） 、 中 华 人 民 共 和 国 药典 2015版 进 行 编 写 。本 标 准 由 山 东 义 才 和 锐 生 物 技 术 有 限 公 司 提 出 。本 标 准 由 山 东 义 才 和 锐 生 物 技 术 有 限 公 司 司 负 责 起 草 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 吴 文 青 。本 标 准 于 2018 年 05 月 18 日 首 次 发 布 ， 2018 年 06月 18 日 起 实 施 。本 标 准 有 效 期 为 3 年 。备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I润 白 亮 颜 抑 菌 乳 膏1范 围本 标 准 规 定 了 润 白 亮 颜 抑 菌 乳 膏 的 技 术 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 包 装 、 运 输 与 保 存 。本 标 准 适 用 于 由 花 椒 果 提 取 物 、 柚 果 提 取 物 、 艾 叶 提 取 物 、 人 参 提 取 物 、 灵 芝 提 取 物 、 白 芨提 取 物 、 透 明 质 酸 钠 、 甘 油 为 原 辅 料 配 制 而 成 的 润 白 保 湿 抑 菌 乳 膏 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 对 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。JJF 1070-2005定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 第 75 号 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 GB 15979 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 标 准 消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生 规 范 （ 2009 年 版 ） 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2015 年 版 ） 消 毒 技 术 规 范 （ 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 2002 年 版 ） 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 （ 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 2005 年 版 ）3.技 术 要 求3.1原 辅 料 要 求3.1.1本 产 品 所 用 中 药 材 原 料 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2015 年 版 ） 项 下 规 定3.1.2 本 产 品 所 用 辅 料 透 明 质 酸 钠 符 合 QB/T 4416-2012 规 定 、 甘 油 应 符 合 中 华人 民 共 和 国 药 典 （ 2015 年 版 ） 项 下 规 定3.1.3 原 料 用 水 ： 应 符 合 中 国 药 典 （ 2015 年 版 ） 四 部 中 纯 化 水 标 准 要 求 。3.2感 官 指 标感 官 指 标 应 符 合 表 1 的 规 定 。 表 1 感 官 指 标3.3 理 化 指 标理 化 指 标 应 符 合 表 2 规 定 表 2理 化 指 标项 目 指 标稳 定 性 耐 热 (401） 保 持 24h， 取 出 恢 复 室 温 后 无 分 离 、 无 沉 淀 变 色 现 象 。耐 寒 (-5 -10） 保 持 24h， 取 出 恢 复 至 室 温 时 后 无 明 显 性 状 差 异 。项 目 指 标外 观 膏 体 细 腻 ， 均 匀 一 致气 味 具 有 本 品 固 有 气 味备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I3.4 微 生 物 指 标微 生 物 指 标 应 符 合 表 3 规 定 表 3 微 生 物 指 标项 目 指 标细 菌 菌 落 总 数 cfu/g或 cfu/ml 200真 菌 菌 落 总 数 cfu/g或 cfu/ml 100大 肠 菌 群 不 得 检 出金 黄 色 葡 萄 球 菌绿 脓 杆 菌溶 血 性 链 球 菌3.5 抑 菌 指 标抑 菌 指 标 应 符 合 表 4的 规 定 。 表 4 抑 菌 指 标项 目 浓 度 指 标金 黄 色 葡 萄 球 菌 （ ATCC6538） 原 膏 抑 菌 环 7mm大 肠 杆 菌 （ 8099） 原 膏 抑 菌 环 7mm3.6 包 装 密 封 性 ： 帽 盖 与 管 口 配 合 吻 合 严 密 ， 管 尾 封 口 要 牢 固 、 端 正 ， 不 得 有开 口 、 皱 折 、 渗 漏 现 象 。3.7 安 全 性 指 标安 全 性 指 标 应 符 合 表 5的 规 定表 5 安 全 性 指 标3.8 净 含 量净 含 量 应 符 合 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 第 75 号 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 执 行 。3.8.1包 装 外 观 要 求3.8.2塑 料 软 管 或 其 他 包 装a) 包 装 应 光 滑 、 整 洁 、 厚 薄 均 匀 ， 无 明 显 划 痕 ， 色 泽 与 标 准 样 品 一 致 。b) 封 口 要 牢 固 、 端 正 ， 不 得 有 开 口 、 皱 折 等 现 象 ， 管 尾 封 扎 牢 固 ， 无 渗 漏 现 象 。c) 要 端 正 光 滑 ， 无 破 碎 、 毛 刺 及 爆 裂 现 象 ， 色 泽 均 匀 不 褪 色 ， 螺 纹 与 管 口 配 合 结 构 完好 ， 不 歪 斜 滑 扣 。3.8.3盒a) 盒 面 光 滑 、 端 正 ， 图 案 印 刷 清 晰 ， 套 色 准 确 ， 不 得 有 明 显 露 底 划 痕 、 毛 刺 ， 色泽 均 匀 。 b) 盒 面 应 洁 净 、 平 整 ， 无 皱 折 、 缺 边 、 缺 角 、 开 裂 等 现 象 。4 试 验 方 法4.1 感 官 指 标4.1.1 外 观自 然 光 下 ， 目 测 。4.1.2 气 味室 温 条 件 下 ， 鼻 嗅 。项 目 指 标多 次 皮 肤 刺 激 试 验 无 刺 激 或 轻 度 刺 激备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I4.2 理 化 指 标 检 验4.2.1 稳 定 性4.2.1.1 耐 热a) 仪 器 ： 烘 箱 灵 敏 度 1 ；b) 试 验 步 骤将 试 样 置 于 （ 40 1） 的 烘 箱 内 ， 24h 后 取 出 ， 恢 复 室 温 后 观 察 有 无 分 离 、 沉 淀 变 色 现 象 。4.2.1.2 耐 寒a) 仪 器 冰 箱 灵 敏 度 2 ；b) 试 验 步 骤将 试 样 置 于 -5 -16 的 冰 箱 内 ， 24h 后 取 出 ， 恢 复 室 温 后 观 察 ， 与 实 验 前 有 无 明 显 性 状 差异 。4.3微 生 物 指 标按 GB15979-2002 附 录 B 规 定 进 行 检 验 。4.4包 装 密 封 性取 完 整 最 小 销 售 包 装 用 力 挤 压 。4.5 抑 菌 率按 消 毒 技 术 规 范 2.1.8.2的 规 定 进 行 验 。4.6 安 全 性 指 标按 消 毒 技 术 规 范 2.3.3.4.2 的 规 定 进 行 检 验 。4.7 净 含 量按 JJF1070-2005 规 定 进 行 检 验 。5.检 验 规 则5.1 组 批 同 一 品 种 、 同 一 规 格 、 同 一 班 次 生 产 的 产 品 为 一 批 。5.2 抽 样每 批 产 品 随 机 抽 取 7 支 ， 3 支 用 于 检 验 ， 4 支 留 样 。5.3 出 厂 检 验5.3.1 每 批 产 品 出 厂 需 经 厂 质 量 检 验 部 门 按 本 标 准 规 定 检 验 合 格 ， 并 附 产 品 合 格 证 方 可 出 厂 。5.3.2 检 验 项 目 为 本 标 准 的 3.1、 3.2、 3.3 、 3.4 中 的 细 菌 菌 落 总 数 、 3.6 、 3.85.4型 式 检 验5.4.1 型 式 检 验 在 下 列 情 况 之 一 时 进 行 : a） 试 制 新 产 品 或 鉴 定 时 ；b） 当 主 要 原 材 料 、 生 产 工 艺 发 生 变 化 ,可 能 影 响 产 品 质 量 时 ； c） 停 产 半 年 以 上 ， 重 新 恢 复生 产 时 ；d） 正 常 生 产 每 年 检 验 一 次 ；e） 国 家 质 量 监 督 部 门 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 ；5.4.2型 式 检 验 检 验 项 目 为 本 标 准 规 定 中 3.1、 3.2、 3.3、 3.4、 3.6、 3.8。 本 标 准 中 3.5、3.7上 市 前 进 行 检 验 ； 当 配 方 变 更 时 应 重 新 检 验 。5.5判 定 规 则产 品 出 厂 检 验 结 果 ， 如 有 不 合 格 项 ， 应 从 该 批 产 品 中 加 倍 抽 取 样 品 对 不 合 格 项 进 行 复 验 ， 若 复验 结 果 仍 不 合 格 ， 则 判 定 该 批 产 品 为 不 合 格 。 如 微 生 物 指 标 不 合 格 ， 则 判 定 该 批 产 品 不 合 格 。型 式 检 验 结 果 ， 如 有 一 项 不 合 格 ， 判 定 该 批 产 品 不 合 格 。 抑 菌 率 和 毒 理 检 验 结 果 有 一 项 不 合格 ， 判 定 该 产 品 不 合 格6标 志 、 包 装 、 贮 存 、 运 输6.1 标 志6.1.1产 品 销 售 包 装 上 应 注 明 产 品 名 称 、 规 格 、 生 产 日 期 /有 效 期 至 、 执 行 标 准 、 厂 名 、 厂 址电 话 等 。6.1.2 外 包 装 箱 应 注 明 产 品 名 称 、 规 格 、 数 量 、 生 产 日 期 /有 效 期 至 、 厂 名 、 厂 址 、 电 话 及“ 小 心 轻 放 ” 、 “ 防 潮 ” 等 标 志 。备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I6.2 包 装 直 接 接 触 产 品 的 小 包 装 材 质 为 无 毒 材 料 ， 包 装 应 严 密 。 外 包 装 箱 为 瓦 楞 纸 箱 。6.3 运 输 运 输 工 具 应 清 洁 卫 生 ， 搬 运 时 应 轻 拿 轻 放 ， 不 得 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 物 品 混 装 运输 ， 要 求 防 水 、 防 晒 。6.4 贮 存产 品 应 存 放 在 清 洁 卫 生 、 阴 凉 、 通 风 、 干 燥 的 库 房 内 ， 离 地 、 离 墙 不 少 于 20cm， 码 垛 高 度 应适 宜 ， 不 得 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 物 品 贮 存 在 一 起 。7 保 质 期在 满 足 上 述 贮 存 条 件 下 ， 保 质 期 两 年 。备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分I备案 2018年07月07日 16点52分备案 2018年07月07日 16点52分
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