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Q/LSK临 猗 县 水 宝 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/LSK 016-2018烂 皮 一 泼 灵2018 07 07 发 布 2018 07 07 实 施临 猗 县 水 宝 生 物 科 技 有 限 公 司 发 布备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分1Q/LSK 016-2018前 言本 标 准 按 照 GB/T1.1 标 准 化 工 作 导 则 第 一 部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 给 出的 规 则 起 草 。本 标 准 为 首 次 发 布 。本 标 准 由 临 猗 县 水 宝 生 物 科 技 有 限 公 司 提 出 。本 标 准 起 草 单 位 ： 临 猗 县 水 宝 生 物 科 技 有 限 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 李 泽 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分2Q/LSK 016-2018烂 皮 一 泼 灵1 范 围本 标 准 规 定 了 烂 皮 一 泼 灵 的 技 术 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 以 及 包 装 、 标 志 、 运输 和 贮 存 。本 标 准 适 用 于 本 公 司 生 产 的 烂 皮 一 泼 灵 。主 要 成 分 ： 板 蓝 根 、 穿 心 莲 口 服 液 等 。商 品 名 ： 烂 皮 一 泼 灵 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ）适 用 于 本 标 准 。GB/T 191-2008 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 601 化 学 试 剂 标 准 滴 定 溶 液 的 制 备GB/T603 化 学 试 剂 试 验 方 法 中 所 用 制 剂 及 制 品 的 制 备 GB/T6682 分 析 实 验 室 用水 规 格 和 试 验 方 法 中 华 人 民 共 和 国 兽 药 典 2010年 二 部3 技 术 要 求烂 皮 一 泼 灵 要 符 合 表 1的 要 求表 1 烂 皮 一 泼 灵 项 目 指 标项 目 指 标穿 心 莲 口 服 液 含 量 , /% 45板 蓝 根 含 量 , /% 354 试 验 方 法实 验 方 法 中 ， 除 特 殊 规 定 外 ， 只 应 使 用 分 析 纯 试 剂 和 符 合 GB/T6682 中 规 定 的 三级 水 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分3Q/LSK 016-2018实 验 中 所 需 标 准 溶 液 、 制 剂 及 制 品 ， 在 没 有 注 明 其 他 规 定 是 ， 均 按 照 GB/T601、 GB/T603 之 规 定 制 备 。4.1穿 心 莲 口 服 液 含 量 的 测 定4.1.1 色 谱 条 件 及 系 统 适 用 性 试 验用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ； 以 乙 腈 -0.1%磷 酸 （ 50:50） （ 每 100ml 加 十二 烷 基 磺 酸 钠 0.1g） 为 流 动 相 ； 检 测 波 长 为 265nm。 理 论 板 数 按 穿 心 莲 口 服 液 峰计 算 应 不 低 于 4000。4.1.2 对 照 品 溶 液 的 制 备精 密 称 取 在 100 干 燥 5 小 时 的 穿 心 莲 口 服 液 对 照 品 适 量 ， 加 流 动 相 制 成 每1ml 中 含 0.1mg 的 溶 液 ， 即 得 。4.1.3 供 试 品 溶 液 的 制 备精 密 量 取 本 品 1ml， 置 10ml 量 瓶 中 ， 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 即 得 。4.1.4 测 定 法分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 5 l 与 供 试 品 溶 液 5-20 l， 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 测 定 ，即 得 。4.1.5 计 算将 测 得 的 2针 试 样 溶 液 以 及 试 样 前 后 2针 标 准 品 溶 液 中 穿 心 莲 口 服 液 面 积 分 别 进行 平 均 ， 试 样 中 穿 心 莲 口 服 液 质 量 分 数 w1（ %） ， 按 式 （ 1） 计 算 ：W1= A2 m1 W1 （ 1）A1 m2式 中 ：A1 标 样 溶 液 中 穿 心 莲 口 服 液 峰 面 积 的 平 均 值 ；A2 试 样 溶 液 中 穿 心 莲 口 服 液 面 积 的 平 均 值 ；m1 标 样 的 质 量 ， g； Q/LSK 016-2018m2 试 样 的 质 量 ， g；W1 穿 心 莲 口 服 液 标 样 的 质 量 分 数 ， %。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分44.6 板 蓝 根 含 量 的 测 定4.6.1 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ； 以 甲 醇 水 （ 75:25） 为 流 动 相 ； 检 测 波 长为 289nm。 理 论 板 数 按 靛 玉 红 峰 计 算 应 不 低 于 4000。4.6.2 对 照 品 溶 液 的 制 备精 密 称 取 靛 玉 红 对 照 品 适 量 ， 加 甲 醇 制 成 每 1ml 含 2 g 的 溶 液 ， 即 得 。 4.6.3供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 1ml， 置 10ml 量 瓶 中 ， 加 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ，即 得 。4.6.4 测 定 法分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20l， 注 入 液 相 色 谱 法 仪 ， 测 定 ， 即 得 。4.6.5 计 算将 测 得 的 2针 试 样 溶 液 以 及 试 样 前 后 2针 标 准 品 溶 液 中 靛 玉 红 面 积 分 别 进 行 平均 ， 试 样 中 靛 玉 红 质 量 分 数 w6（ %） ， 按 式 （ 6） 计 算 ：W6= A12 m11 W6 （ 6）A11 m12式 中 ：A11 标 样 溶 液 中 靛 玉 红 峰 面 积 的 平 均 值 ；A12 试 样 溶 液 中 靛 玉 红 面 积 的 平 均 值 ；m11 标 样 的 质 量 ， g；m12 试 样 的 质 量 ， g；W6 靛 玉 红 标 样 的 质 量 分 数 ， %。5 检 验 规 则5.1 产 品 应 由 本 公 司 质 量 监 督 部 门 进 行 检 验 ， 公 司 应 保 证 所 有 出 厂 的 产 品 均 符 合 本标 准 的 要 求 。5.2 每 批 出 厂 的 产 品 应 附 有 质 量 证 明 书 ， 其 内 容 包 括 ： 生 产 企 业 名 称 、 地 址 、 产 品名 称 、 批 号 、 生 产 日 期 、 产 品 净 含 量 、 使 用 说 明 书 以 及 本 标 准 编 号 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分5Q/LSK 016-20185.3 用 户 有 权 按 本 标 准 规 定 的 检 验 规 则 和 检 验 方 法 对 所 收 到 的 产 品 进 行 检 验 ， 核 验其 质 量 指 标 是 否 符 合 本 标 准 要 求 。5.4 如 果 检 验 结 果 中 有 一 项 指 标 不 符 合 本 标 准 要 求 时 ， 应 重 新 自 二 倍 量 的 包 装 袋 中采 取 样 品 进 行 检 验 ， 重 新 检 验 结 果 中 ， 如 有 一 项 指 标 不 符 合 本 标 准 要 求 时 ， 则 整 批产 品 不 能 验 收 。5.5 当 供 需 双 方 对 产 品 质 量 发 生 异 议 需 仲 裁 时 ， 按 产 品 质 量 仲 裁 检 验 和 产 品 质 量监 督 管 理 办 法 有 关 规 定 执 行 。6 包 装 、 标 志 、 运 输 和 贮 存6.1 产 品 用 塑 料 桶 包 装 ， 每 桶 净 含 量 10kg， 定 量 包 装 净 含 量 误 差 不 超 过 标 明 值 的1%； 每 批 产 品 平 均 净 含 量 不 得 低 于 标 明 值 。6.2 包 装 签 上 应 注 明 生 产 企 业 名 称 、 地 址 、 产 品 名 称 、 批 号 、 生 产 日 期 、 产 品 净 含量 、 使 用 说 明 、 安 全 要 求 注 意 事 项 以 及 本 标 准 编 号 ， 外 包 装 应 符 合 GB/T191-2008 的规 定 。6.3 产 品 应 贮 运 时 应 防 潮 、 防 晒 、 远 离 热 源 和 火 源 。6.4 在 阴 凉 、 干 燥 处 保 存 ， 有 效 期 为 2 年 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分
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