X光跟踪线（片）Q320585ZKX01-2018.pdf

ICS 11.040.50C 43太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 企 业 标 准Q /ZK XQ/320585 ZKX 012018代 替 Q/320585 ZKX 01 2014X光 跟 踪 线 （ 片 ）2018-6-28 实 施2018-6-18 发 布 太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 发 布备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分Q/320585 ZKX 012018I前 言本 标 准 编 写 格 式 参 照 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 的 规 定 。自 本 标 准 实 施 之 日 起 替 代 企 标 Q/320585 ZKX 01 2014 医 用 X光 跟 踪 材 料 。本 标 准 与 Q/320585 ZKX 01 2014相 比 ， 主 要 技 术 内 容 修 改 如 下 ： 更 新 了 引 用 文 件 的 版 本 号 。本 标 准 由 太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 提 出 并 负 责 起 草 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 陈 建 根 。本 标 准 于 2005年 8月 首 次 发 布 ， 于 2008年 10月 第 1次 修 订 ， 于 2011年 11月 第 2次 修 订 ， 于 2014年 12月作 第 3次 修 订 ， 于 2018年 6月 第 4次 修 订 。备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分Q/320585 ZKX 0120181X 光 跟 踪 线 （ 片 ）1 范 围本 标 准 规 定 了 X光 跟 踪 线 （ 片 ） 的 分 类 、 规 格 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 和 标 志 、 包 装 、 运 输 、贮 存 。本 标 准 适 用 于 以 硫 酸 钡 作 聚 氯 乙 烯 （ PVC） 塑 料 的 填 充 剂 ， 添 加 对 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 （ DOTP） 及 其 他医 用 级 塑 料 助 剂 ， 经 搅 拌 、 黏 和 、 造 粒 、 挤 出 工 艺 的 X光 跟 踪 线 （ 片 ） (以 下 简 称 产 品 )。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 1040.3-2006 塑 料 拉 伸 性 能 的 测 定 第 3 部 分 :薄 膜 和 薄 片 的 试 验 条 件GB/T 2899-2017 工 业 沉 淀 硫 酸 钡GB/T 16886.5-2017 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5部 分 ： 体 外 细 胞 毒 性 试 验GB/T 16886.10-2017 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10部 分 ： 刺 激 与 皮 肤 致 敏 试 验YY/T 0313-2014 医 用 高 分 子 产 品 包 装 和 制 造 商 提 供 信 息 的 要 求YY/T 0586-2016 医 用 高 分 子 制 品 X射 线 不 透 性 试 验 方 法3 分 类3.1 分 类产 品 按 形 状 不 同 分 为 X光 跟 踪 线 （ 简 称 跟 踪 线 ） 和 X光 跟 踪 片 （ 简 称 跟 踪 片 ） 。3.2 规 格跟 踪 线 规 格 见 表 1， 跟 踪 片 规 格 见 表 2。表 1 跟 踪 线 规 格 及 偏 差直 径 ， mm 直 径 偏 差 质 量 （ g/10m） 质 量 偏 差0.70 10% 8.4 5%0.68 8.00.65 7.7注 ： 长 度 由 供 需 双 方 商 定 ， 长 度 极 限 偏 差 为 5%。备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分Q/320585 ZKX 0120182表 2 跟 踪 片 规 格 及 偏 差长 宽 厚 ， mm mm mm 长 度 偏 差 宽 度 偏 差 厚 度 偏 差 质 量 （ g/片 ） 质 量 偏 差102 12 0.45 5% 10% 10% 1.11 5%105 12 0.45 1.11102 12 0.8 1.85102 12 0.55 1.33110 12 1.00 2.224 要 求4.1 规 格 要 求产 品 规 格 根 据 类 别 不 同 应 分 别 符 合 表 1或 表 2的 规 定 。4.2 感 观 要 求产 品 应 塑 化 良 好 ， 色 泽 鲜 艳 ， 无 异 嗅 ， 无 气 泡 ， 不 扭 结 ， 不 变 形 ， 表 面 光 滑 洁 净 ， 无 污 染 。4.3 物 理 性 能4.3.1 拉 伸 性 能当 产 品 拉 伸 后 的 长 度 为 其 原 长 的 300% 时 ， 产 品 不 应 断 裂 。 当 产 品 的 外 力 消 失 后 ， 该 产 品 的 长 度 应不 小 于 其 原 长 的 200%。4.3.2 耐 沸 水 浸 泡 性产 品 在 沸 水 中 浸 泡 15min 后 ， 无 褪 色 现 象 。4.3.3 耐 高 温 性产 品 在 125 2 中 烘 24h后 ， 无 变 形 、 脆 裂 ， 收 缩 率 不 超 过 原 长 的 7%。4.4 含 钡 量硫 酸 钡 的 含 量 为 60 64%。4.5 生 物 性 能4.5.1 细 胞 毒 性产 品 的 细 胞 毒 性 反 应 应 不 大 于 2级 。4.5.2 皮 肤 致 敏产 品 应 无 皮 肤 致 敏 反 应 。4.5.3 皮 肤 刺 激产 品 应 无 皮 肤 刺 激 反 应 。5 试 验 方 法备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分Q/320585 ZKX 01201835.1 规 格 的 检 验宽 度 、 直 径 、 厚 度 采 用 精 度 不 少 于 0.01mm的 仪 器 测 量 ， 长 度 用 分 度 值 为 1mm的 量 具 测 量 。 质 量 采 用精 度 不 低 于 0.01克 的 仪 器 测 量 。5.2 感 官 的 检 验在 室 内 自 然 光 线 下 检 查 。5.3 物 理 性 能 的 检 验5.3.1 拉 伸 性 能 的 检 验5.3.1.1 状 态 调 节 与 试 验 环 境试 样 应 在 （ 23 2） ， 相 对 湿 度 45% 55%环 境 中 至 少 放 置 4h， 并 在 此 条 件 下 进 行 试 验 。5.3.1.2 跟 踪 线 拉 伸 性 能 的 检 验测 量 样 品 长 度 （ 如 试 样 长 度 超 过 120mm的 ， 取 长 度 120mm， 精 确 到 0.1mm） ， 分 别 计 算 样 品 长 度 300%、200%的 量 ， 将 该 两 个 量 的 长 度 在 标 尺 上 或 测 量 工 作 台 上 标 志 出 （ 标 志 长 度 ） 。 把 样 品 从 标 志 长 度 起 点 沿标 志 长 度 方 向 以 每 分 钟 100mm速 度 拉 伸 ， 观 察 样 品 在 拉 伸 状 态 下 长 度 能 否 达 到 300%的 长 度 量 标 志 。 达 到后 ， 取 消 拉 伸 ， 观 察 变 形 后 的 样 品 长 度 是 否 达 到 200%的 长 度 量 。5.3.1.3 跟 踪 片 拉 伸 性 能 的 检 验采 用 GB/T 1040.3-2006 图 1中 2型 试 样 ， 试 验 速 度 100mm/min， 其 余 按 GB/T 1040.3-2006规 定 进 行 。5.3.2 耐 沸 水 浸 泡 性 试 验把 样 品 浸 泡 在 （ 1002） 沸 水 中 15min后 ， 观 察 水 的 颜 色 ， 应 符 合 4.3.2的 规 定 。5.3.3 耐 高 温 性 试 验测 量 样 品 长 度 L（ 如 试 样 长 度 超 过 100mm的 ， 取 长 度 100mm， 精 确 到 0.1mm） ， 把 样 品 放 在 125 2的 烘 箱 中 ， 烘 24h， 取 出 ， 在 （ 232） 下 恢 复 1h后 ， 观 察 及 用 手 感 检 查 。 用 分 度 值 不 低 于 0.1mm测 量 样品 长 度 P， 按 式 1计 算 收 缩 率 )。 %100 LPLX . (1)式 中 ：X 代 表 收 缩 率 ， 单 位 为 %；L 样 品 耐 高 温 性 试 验 前 长 度 ， 单 位 为 毫 米 （ mm） ；P 样 品 耐 高 温 性 试 验 后 长 度 ， 单 位 为 毫 米 （ mm） 。5.4 含 钡 量 的 检 验5.4.1 按 GB/T 2899-2017 规 定 执 行 。5.4.2 也 可 按 YY/T 0586-2016 规 定 进 行 X 射 线 不 透 性 试 验 ， 透 视 应 清 晰 。5.4.3 以 上 二 种 检 验 方 法 ， 5.4.1 的 方 法 为 仲 裁 法 ， 5.4.2 的 方 法 为 优 先 采 用 的 检 验 法 。5.5 生 物 性 能 的 检 验5.5.1 细 胞 毒 性 的 检 验按 GB/T 16886.5-2017中 规 定 的 方 法 试 验 。备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分Q/320585 ZKX 01201845.5.2 皮 肤 致 敏 的 检 验按 GB/T 16886.10-2017中 规 定 的 方 法 试 验 。5.5.3 皮 肤 刺 激 的 检 验按 GB/T 16886.10-2017中 规 定 的 方 法 试 验6 检 验 规 则6.1 检 验 责 任产 品 应 由 生 产 厂 质 量 检 验 部 门 按 本 标 准 规 定 进 行 检 验 ， 检 验 合 格 并 签 发 合 格 证 后 方 可 出 厂 销 售 。6.2 组 批以 一 次 投 料 生 产 的 同 一 规 格 产 品 为 一 批 。6.3 抽 样抽 样 方 法 如 下 ：a) 规 格 的 检 验 可 任 意 抽 取 5 个 样 品 ；b) 物 理 性 能 的 检 验 、 含 钡 量 的 检 验 可 任 意 抽 取 3 个 样 品 ；c) 生 物 性 能 要 求 可 任 意 抽 取 5 个 样 品 ；d) 外 观 和 感 官 的 检 验 至 少 抽 取 50个 样 品 ；e) 标 志 和 包 装 要 求 至 少 抽 取 13 个 样 品 。6.4 检 验 分 类检 验 分 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 两 类 。6.5 出 厂 检 验出 厂 检 验 的 项 目 为 ： 4.1 4.3。6.6 型 式 检 验有 以 下 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： 新 产 品 投 产 前 ； 设 计 、 工 艺 或 材 料 有 重 大 改 变 时 ； 长 期 停 产 恢 复 生 产 时 ； 正 常 生 产 时 每 年 不 少 于 一 次 。6.7 判 定 规 则检 验 结 果 如 有 指 标 不 符 合 本 标 准 要 求 ， 应 重 新 在 同 一 批 产 品 中 ， 抽 取 原 抽 样 量 的 二 倍 量 的 样 品 进 行复 检 ， 以 复 检 的 结 果 为 准 。 如 仍 有 指 标 不 合 格 ， 则 判 该 批 产 品 为 不 合 格 。7 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存按 YY/T 0313-2014 的 规 定 执 行 。备案 2018年07月07日 17点03分备案 2018年07月07日 17点03分