动物实验管理与技术规范DB11／T 1717-2020.pdf

ICS 65.020.30 B 44 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1717 2020 动物实验管理与技术规范 Animal experiment management and technical specification 2020-03-25发布 2020-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1717 2020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 动物实验福利伦理审查.2 5 动物实验管理要求.3 6 实验操作要求.6 7 动物实验数据管理.7 DB11/T 1717 2020 II 前 言 本规范按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。本规范由北京市科学技术委员会提出并归口。本规范由北京市科学委员会组织实施。本规范主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室 本标准起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴 国、张长勇、李 勇、王 锡乐、刘 文 菊、李 根平。DB11/T 1717 2020 1 动物实验管理与技术规范 1 范围 本标准规定 了 动物实验福利伦理审查、动物实验管理、实验操作、动物实验数据管理 等 要求。本标准 适 用 于 动物实验的技术管理和 质量控制。2 规范性引用文件 下列 文件 对于 本文件的 应 用 是必不可少 的。凡是注日期 的引用文件，仅注日期 的 版 本 适 用 于 本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版 本（包括 所 有 的 修改 单）适 用 于 本文件。GB 5749 生 活饮 用 水 卫生标准 GB 14925 实验动物 环境及设 施。GB 18871 电离辐射防护与辐射安全基 本标准 GB 19489 实验室 生物 安全通 用要求 GB/T 35892 实验动物福利伦理审查 指南 DB11/T 1457 实验动物 运输 规范 3 术语和定义 3.1 实验用动物 experimental animal 适于 实验要求的用 于 科学研究、教 学、生 产、检 定 及其他 科学实验的，尚无 实验动物 质量 标准的动物。3.2 实验动物 laboratory animal 经 人 工饲养、繁育，对其携带 的 微 生物 及寄 生 虫 实 行控制，遗传背景 明 确或来源清楚 的，应 用 于 科学研究、教 学、生 产 和 检 定 及其他 科学实验的标准 化 动物。3.3 动物实验 animal experimentation 根 据实验 目 的，选 用 符合 实验要求的动物，根 据科学的实验 方案，在相 应 的 环境设 施 中进 行 各种 科 学实验并 观察、记录 动物的 反 应 过程 及 结果，以获得 新 知识 或 进 行 验 证 的 活 动。3.4 实验动物从业人员 laboratory animal practitioner 从事 实验动物 或 动物实验 相关 工 作的技术、科研、管理、实验动物 兽医师、辅助 等 人员。DB11/T 1717 2020 2 3.5 实验动物兽医师 laboratory animal veterinarian 具 有 从事 实验动物 疾病预 防、诊断 和 治疗、护 理和动物福利 相关 工 作 资 质 的人员。3.6 动物实验室 animal laboratory 符合 实验动物 环境设 施标准和实验要求的实验室。3.7 生物安全动物实验室 animal biosafety laboratory 符合从事危险 生物 因子 实验 条 件要求的动物实验室。3.8 动物实验设施 animal experimental facilities 从事 动物实验的 建筑 物和 设 备 的 总 和。3.9 仁慈终点 humane endpoint 动物实验 过程中，在得知 实验 结果 包括 得知 实验 失败 或 当 动物 面临 无 法忍受 实验的 伤害，或 实验 无 法继续时，及 时选择 动物 表现疼痛 和 痛苦较早 的 阶段为 实验的 终点。3.10 安死术 euthanasia 人 道地终止 动物生 命 的 方法，最 大限度地减 少或 消除 动物的 惊恐 和 痛苦，使 动物 安 静地 和 快速地 死 亡。3.11 动物实验数据 animal experimental data 根 据实验 目 的，在进 行 动物实验 期 间 观察、记录 产 生的，可 完整重 现 和 评估 的动物实验 中 所 有 的 原 始 记录 及其 真 实 副 本，以 及 后 续 处 理 产 生的 信息。4 动物实验福利伦理审查 4.1 伦理委员会职责及组成 4.1.1 从事 动物实验 工 作的单位（以 下 均简称：从 业 单位）应 依 法 成立 实验动物福利伦理审查委员会（以 下 简称 伦理委员会），负责 实验动物 项 目 的管理，对 动物实验 项 目进 行 福利伦理审查和 日 常 的 监 管。4.1.2 实验动物 从 业 单位的伦理委员会组 成，应 符合 GB/T 35892规定的要求。4.2 审查原则和目标 4.2.1 各 类 动物实验 项 目 均 应 依 法 接 受 实验动物福利伦理的审查和动物实验 过程 的 监 管。4.2.2 审查和 监 管的 目 标 是 尽 最 大 可 能 地 维 护 实验动物的福利，避免遭 受 一切 不必 要的 伤害，包括 因 实验 设 计缺陷 引 发 的 伤害、人员实验操作 不 当 的 偶发 性 伤害 或 实验操作的 继 发 性 伤害。DB11/T 1717 2020 3 4.2.3 审查和 监 管 应 保障 动物实验 从 业 人员的 职业 安全 和公 共 环境 的生物 安全。4.2.4 动物实验 项 目 的福利伦理审查，应 符合 GB/T 35892规定的 原 则和要求。4.3 申请与审查 4.3.1 动物实验 项 目 负责 人，应 向 从 业 单位伦理委员会提 交 审查 申请，申报内容 应 符合 GB/T 35892的要求，并 说 明 该 动物实验 在 实施 中 可 能 改 变 的 内容。审查 通 过 的 项 目方 可 实施，并 应 按照审查 批 准的实验 方案 实施。4.3.2 动物实验审查 与 管理实 行 地 域 性管 辖，凡 在 本 从 业 单位实施的动物实验 项 目，应通 过 本 从 业 单 位伦理委员会的审查。4.3.3 伦理委员会 应对 已 经 批 准的 项 目，实施 过程 监督 性 检 查。涉 及与 动物 种 类、数 量及 操作 方法、实施人员和动物 设 施 等有 关 动物福利的 重 大 更 改 内容，项 目 负责 人 应 提 交项 目 变更 的 申请，经 伦理委员会审 核 通 过 后 方 可 实施。5 动物实验管理要求 5.1 动物实验室 5.1.1 从 业 单位 应设 立 规范和标准 化 的动物实验室，配 备 有 专业 的技术 及 管理人员，具 体负责 动物 日 常 饲养 管理、动物实验、人员 安全防护、动物实验 设 施标准 化运行 的 维 护等。5.1.2 动物实验室 应设 岗 对 动物实验 过程 和 设 施 运行 进 行 监督 检 查，应 保 证 实验 质量 和 结果 的 可 靠 性。5.1.3 动物实验室 应 保存 动物实验 过程 和 设 施 运行 记录，保存 期 限 应 符合 实验室管理和 该类 实验的规定。5.2 实验人员 5.2.1 实验人员 应 取 得 动物实验 从 业 的 相关资 格、资 质，并 通 过 所 从事 的动物实验 相关 操作技术的 专 门培训，掌握 动物实验标准操作 流 程、实验 方法 和人员 安全防护 技 能。实验室的人员 配 备 应 保障 和 满足所 开展 的动物实验的 各 项 要求。5.2.2 实验人员 应通 过 实验数据规范性技术 培训，保 证 实验数据 采集、记录、加 工、保存 的 可 靠 性。新 进 人员，不 得 擅自独立 操作，应 由 熟练 的技术人员和管理人员 陪同 和 训练，直至 具 有 独立 操作的技 能。5.2.3 实验人员 应 遵守 职业 道 德，爱 护 实验动物，保障 动物福利，禁 止各 类 科研 不 端 行 为。5.2.4 实验人员 每年 应 至 少 进 行 一 次身 体 健康 检 查，及 时 调 整 健康 状况 不 合 宜 从事 动物实验 工 作的人员。5.3 管理及标准技术规范（SOP）5.3.1 动物实验室 应 按照动物实验 全 程 质量控制 和动物福利管理要求，制 定实验所 需 的 各 项 管理性和技术性的标准 化 操作规范（以 下 均简称 为 SOP），其 内容 应 科学、完整、可 操作性 强。5.3.2 动物实验室 至 少应制 定 涵盖 动物福利、人员 防护、环境安全、设 施规范 化运行等 完 善 的管理性SOP以 及 突 发 事 件 应 急 处 置 办 法；还 应制 定 针 对 动物实验的实验前准 备、实验 中 操作、实验 后处 置 全 过 程 的 质量控制 细 化 的技术性 SOP，应 涵盖 动物的 采 购、饲养、实验 程 序、动物 分 组、实验操作、麻醉、手 术、取 材、护 理、仁慈 终点、安 死 术、尸 体 及 废弃 物的 处 理。5.3.3 各 项 SOP应经 所 在从 业 单位审 核批 准生 效 后，发 布 实施。5.3.4 应及 时 对 已 有 的 不适 宜 的 SOP内容 进 行修 订，并 保 证 SOP所 依 据、引用的 各 项 法 规、标准和规定 为现 行有 效 文本。SOP修 订 时 应 保存原始 文本和 修 订 记录 并 存 档。DB11/T 1717 2020 4 5.3.5 SOP宜放 于 各 有 关 实验 场 所，方 便 人员 取 用和学 习。5.4 实验动物 5.4.1 质量要求 5.4.1.1 实验动物的 寄 生 虫、微 生物、遗传质量应 分别 符合相关 标准的要求，还 应 符合 该项 动物实验 的 质量 要求。5.4.1.2 应 从具 有 实验动物生 产 许 可 证 的实验动物 供 应 商 采 购 合 格 的实验动物。应 要求 供 应 商 提 供 实 验动物 合 格 证 明、动物的 遗传背景或来源 信息 以 及质量 级别 检 测 报 告。合 格 证 明 应 填写 清楚 动物的 种 类、品系、亚系、日 龄、体重、性 别、数 量等 信息。上述 资 料 应 存 档 备 查。5.4.1.3 所 有 实验动物 应 排 除 对 人 类 具 有 危害 的 病 原体，动物 外 观、行 为 及 生理 指 标 无 异 常。5.4.1.4 使 用 基 因 修 饰 动物，应有 明 确 的 遗传背景。5.4.1.5 从 国 外 引 进 实验动物 时，应 实施 相 应 的 隔 离检 疫。5.4.1.6 普 通 级 及 以 下 动物 应 进 行 免 疫 接 种 疫苗。使 用 尚无 标准的实验用动物 时，应 进 行检 疫，取 得 动物 检 疫 合 格 证 明，并 评估 这 类 动物 可 能 对 实验人员、动物实验 结果、设 施 环境及设 施 内 其他 动物 或 实 验 造 成 的 影响。5.4.2 来源要求 5.4.2.1 动物实验 负责 人 应 以 伦理委员会 批 准的实验 方案为 依 据，采 购 实验所 需 动物的 种 类、等 级、年龄、性 别 和数 量，按所 在从 业 单位 采 购 及运输 SOP办理。5.4.2.2 实验动物的 来源应清楚、合法，质量 符合 实验的要求，严 格 控制 动物的 再次 使 用，并 符合 GB/T 35892中 有 关 动物 来源 条 款 的规定。5.4.3 运输与接收要求 5.4.3.1 实验动物的 运输及其 福利 保障 应 符合 DB11/T 1457 和 GB/T 35892的 相关 要求。保障 动物 在 运输 中 的 安全、福利和 质量等 级 控制 要求。5.4.3.2 动物 运 达 后，应 由实验动物 兽医师 和 饲养 人员 核 对 购买协议、生 产 许 可 证、质量 合 格 证、病原 检 测 报 告、免 疫 记录 等，来源于 外省 市的 应 核 对 动物 检 疫 合 格 证 明的 合法 有 效 及应 加 盖 的 检 查 签章。检 查 运输 笼 具 是 否 有 损坏，检 查动物的 品 种、数 量 和健康 状况，判 断在 运输 过程中 动物 是 否 受 到创 伤 或 应 激，确 认 无 误 后 签收。5.4.3.3 签收 后，应 将 动物 安 排 至接 收 室，由 专 人管理，对 动物 进 行 编号，记录 来源、品 种 或 亚系、年龄 或日 龄、性 别、原 编号、体重、临 床症 状 等 资 料。5.4.4 检疫观察 5.4.4.1 实验动物 兽医师 应根 据 新 进 动物的 特 点 设 置隔 离检 疫 期，实施 对 动物 进 行 隔 离检 疫 的标准操 作规 程。5.4.4.2 饲养 人员 应 每 天 观察记录 动物的 活 动、精神 状况、饮水、食欲、排 泄、外 观 等 状 态。5.4.4.3 隔 离检 疫 前 后，应对 动物 设 施 严 格 消 毒。5.4.4.4 对 患 有 非 传 染 病 动物，应经 过 检 查 及 科学 论 证，判 断 是 否 适 合 用 于 动物实验，并 采取 相 应 的治疗 或 淘汰 的 处 理 措 施。对 隔 离检 疫 不 合 格 的动物，应 进 行无 害 化 处 理。5.4.4.5 检 疫 人员、饲养 人员 及 接 触 新 进 动物的人员，应 做 相 应 的 防 疫 和 安全防护。5.4.4.6 对可 能 携带 潜 在 人 畜 共 患 病 实验用动物,首先 应 进 行 严 格 的 防 疫隔 离，做 相 应 病 原 微 生物学 检 测,检 疫 合 格后 方 可 使 用。DB11/T 1717 2020 5 5.4.5 动物饲养 5.4.5.1 动物 在 实验前，应经 过 适应 性 饲养 和 观察过程。5.4.5.2 喂食 饲 料 应来 自 具 有 实验动物 饲 料 生 产 许 可 证 的单位。饲 料 营 养应 符合相关 的实验动物 营 养 的 需 求。5.4.5.3 普 通 级 实验动物 饮 用 水应 符合 GB 5749有 关 人 饮 用 水质 的要求，清 洁 级 及 以 上 等 级 实验动物 饮水 还 应 在 此 基 础 上达到 无 菌 要求。5.4.5.4 垫 料 应 符合 动物实验的 特殊 需 求，并 符合 GB 14925的 质量 条 款 要求。5.4.5.5 动物标 识 和 笼 具 标 签 应可 靠，不 伤害 动物。标 识 不清或 标 签 受 损 时，应及 时 重 新 标明，防 止不 同 动物的 混淆。5.5 饲养管理 5.5.1 环境设施 5.5.1.1 动物实验室 选 址、建筑 设 施、区 域 布 局 和 内 部 环境应 符合相关 标准，满足 动物实验的要求。5.5.1.2 涉 及 动物生物 安全 的实验室，应 保障 动物实验人员、实验动物和公 共 环境 的生物 安全，并 应 符合 病 原 微 生物实验室生物 安全 管理 条 例 和 GB 19489相关条 款 要求。5.5.1.3 涉 及电离辐射 的 放 射 性动物实验室，应 保障 动物实验人员、实验动物和公 共 环境 的生物 安全，并 应 符合 GB 18871的 相关条 款 要求。5.5.2 饲养 笼具 5.5.2.1 笼 具 材 质、制 造 工 艺 和 质量应 符合 GB 14925的 相关 要求，并 满足 GB/T 35892相关 的福利要 求。在 不 影响 实验 结果 的前提 下，增添 基 本的动物 玩 具，增 加 笼 具 内 环境 丰富 度。5.5.2.2 饲养设 备 及 用 具 应 定 时 清 洁、更 换、消 毒，保 持洁净 卫生要求。5.5.2.3 动物 饲养 用 具在 实验 完成 或 闲 置 2个月 以 上，应 重 新清 洗、消 毒 方 能 使 用。5.5.2.4 使 用 清 洗剂 和 洗 消方法，应安全、有 效，保障 人员、动物和 环境 的 安全，不 干扰 实验的 结果。5.5.3 仪器 设 备 5.5.3.1 动物实验室 应根 据 不 同 的实验 目 的，配 置 满足 动物实验操作和动物福利要求的 相关 仪器 设 备。5.5.3.2 动 物实验室 应根 据实验的要求 配 置 动物 麻醉、心 电 监 护、称重、保 定 等必 要的动物 专 用 设 备。5.5.3.3 动物实验室的 仪器 设 备，应 符合 计 量检 测 管理的要求。5.6 职业 健康 与安全 防护 5.6.1 安全管理组 织 5.6.1.1 涉 及 人员 安全及 生物 安全 的 从 业 单位，应 成立 实验 安全 管理组织，负责 建 立 安全制 度 和实验 安全 操作规 程。安全 组织 应 人员 分 工 明 确，并由 从 业 单位主管 领导 协调 和 负 总 责。5.6.1.2 安全 管理组织 应及 时 检 查和 处 理动物实验 相关 的 环境、人员、动物 等 存 在 的 安全 风 险。5.6.1.3 定 期 评估 本 从 业 单位 安全 风 险 及对 相关法 规、操作规 程 的 执 行 情 况。5.6.2 安全规 章制度 5.6.2.1 从 业 单位 应有 完 善 的 覆 盖 动物实验室 各 类 安全 风 险 的规 章 制 度、操作 程 序。5.6.2.2 从 业 单位 应根 据 相关 规定 在 入 口 处、实验 区 域 等 醒 目 位 置 设 置 防 疫 及 生物 安全 提 醒 标 识。5.6.2.3 从 业 单位 应 配 备符合 个 体 防护 用 品，建 立 有 针 对 性的人员 安全防护 技术 培训 制 度。DB11/T 1717 2020 6 5.6.2.4 动物实验室 应 该 根 据动物实验 风 险因 素，制 定动物实验 职业 健康 指南 和 安全 风 险 防 范 预案。5.6.3 安全 教育 和管理 5.6.3.1 安全防护教育应列 入 实验人员的 培训内容，实验人员 应 掌握 必 要的 防 范技 能，具 有 足 够 的 安 全 意 识。5.6.3.2 动物实验人员 上 岗 前 应 进 行 健康 检 查，确 认 没 有传 染 病（微 生物和 寄 生 虫）和 其他 影响 工 作 的 疾病 者 方 能 上 岗。每年 至 少 进 行 一 次 体 检，及 时 调 整 不适于 动物实验操作的人员。5.6.4 废弃 物 无害化处 理 5.6.4.1 从 业 单位 应 当 制 定动物实验 废弃 物管理规范、安全 处 理的 SOP、生物 安全 管理 制 度 及应 急 预 案，以 保 证从 业 人员、实验动物、相关 环境 和公 共 卫生的 安全。5.6.4.2 动物实验 产 生的 污 水、污 物、废 气 及 动物 尸 体均 应 按照北京市 有 关 动物实验 废弃 物 处 理的技 术标准和规定的要求 进 行无 害 化 处 理，并 应 达到 环 保 排放 要求。6 实验 操作 要求 6.1 抓取 与 保 定 6.1.1 应 由实验动物 兽医师、饲养 人员 或 专业 技术人员 对 动物 进 行 抓 取 及 保 定，并 应 建 立 科学 合 理的动物 保 定 方案 及 相关 的 突 发 事 件的 预案。6.1.2 保 定 装 置 应根 据动物 大 小 和 行 为 习 性 进 行 科学的 配 置，采取 适 宜 的 抓 取、保 定 方 式 和人员 安全防护 措 施。应最 大限度 的 满足 动物福利要求，使 用 保 定 装 置 之 前，应对 动物 进 行适应 性 训练。6.1.3 在 满足 实验的要求前提 下，应 尽 可 能 缩短 动物 保 定 时 间。当在 保 定 期 间 出 现 异 常 情 况，应 尽 快将 其 从 保 定 装 置上 释 放 下来。6.2 麻醉 和 镇痛 6.2.1 动物 麻醉 和 镇 痛 的 原 则 包括根 据实验的 需 要和动物的 不 同，选择 麻醉、镇 痛 效 果 最 好、毒 副 作用 最 小、对 实验 结果 干扰 最 小，更 为 安全、经 济 及 方 便 的 方法，并 建 有 相关 应 急 技术 预案。6.2.2 动物的 麻醉 和 镇 痛 效 果 应 切 实 可 靠，实验 过程中 动物 无 挣扎、疼痛 或 呜叫 现 象，麻醉 时 间能满足 实验的要求。6.2.3 麻醉 深 度 应适 度，不应 影响手 术 或 实验的 进 行 和 结果 的 观察。6.2.4 实施 麻醉 的人员，应经 过相 应 专业培训，达到 具备相 应安全 操作技术的 能 力。6.2.5 麻醉 前 8 12小 时 应 禁 食，减 少 麻醉 诱导 期 和 苏 醒 期 呕吐 及其 异 物 吸 入 的 风 险，最 大限度地 保 证 动物的 安全 和福利要求。6.3 实验 操作 6.3.1 参 与 实验的人员 应 在 实验前 掌握 实验 原 理、步骤 及 技术 需 求，熟 知 实验操作 对 动物 可 能 的 影响和 可 能发 生的 意 外 情 况，有 效 避免 给动物 带来 的 任 何 不必 要的 疼痛、应 激 刺 激 或其他 伤害。6.3.2 动物实验 过程 应 严 格 按照审定的 方案进 行，动物实验 应 在相 应 净 化等 级 的实验室 以 及 相 应 生物安全等 级 的实验室 进 行，不 得 随 意 操作。6.3.3 实验操作 过程中，应注 意 预 防 动物的 咬 伤、抓 伤 等，避免直接接 触 动物 体 液 和组织 样 本，预 防 动物 源 性人 畜 共 患 病。同 时 也 应防 止 动物 之 间 的 伤害 和 减 少对环境 的 污染。6.3.4 应制 定 相 应 的实验 意 外 预案，发 生 紧 急 情 况 时，及 时 做 相 应 处 理。DB11/T 1717 2020 7 6.3.5 应根 据动物实验的 特 点，有 针 对 性 地选择 实验 后 的 护 理 方法，调 整 和 控制 动物术 后 的 环境指 标、饮 食 及 相关 风 险预案，防 止 术 后 动物 自 我 伤害 和 被 其他 动物 伤害，直至 动物 恢复。6.4 仁慈终点和安 乐 死 6.4.1 在 动物实验 过程中，当观察 到 动物出 现 无 法忍受 的 剧烈 疼痛 且 无 法治疗 或不 能 实施 治疗 措 施，已 经无 法继续 完成 实验 时，或 已完成 实验 观察 数据、或 发 现 实验 已 经 失败，应 立 即 实施 仁慈 终点 或 停 止动物实验，避免 动物 遭 受 任 何 不必 要的 伤害，并 对 动物 尽 快 实施 安乐 死。6.4.2 动物实验的 仁慈 终点 确 定和实施的 安乐 死 方法 应 符合 GB/T 35892 要求。动物实验 方案 应包括仁慈 终点 和 安乐 死 实施要求，并 应 按照所 在从 业 单位伦理委员会审查 通 过 的 方案 要求实施。6.4.3 从 业 单位 应制 定技术 培训计 划。动物实验操作人员 应 熟练掌握 科学的 仁慈 终点 技术和 正 确 的 安乐 死 方法，熟 悉 动物 疼痛 或 痛苦 的 行 为 体 征。6.4.4 在 施 行安 死 术 之 前，应对 每 只 动物 信息 进 行确 认。执 行安乐 死 时，操作人员 应检 查 确 认 动物 是 否 已 经是不可 逆 的 死亡。实验动物 兽医师 指 导 操作人员 对 已 经 实施 安乐 死 的动物 予 以 死亡 的 确 认。动物没 有 被 确 认 死亡 时，不 得进 行 后 续 的 处 理，避免 对 动物 造 成 不必 要的 再次 伤害。6.4.5 执 行 动物 安乐 死 区 域，不应有无 关 人员和 其他 动物 在 场，应 保 证 人员的 安全，避免 环境 的 污染和 对其他 动物 可 能 产 生的 伤害。7 动物实验数据管理 7.1 数据 记录 7.1.1 应 依 据 相 应 的操作规 程 直接、及 时地记录 所 有 实验数据。7.1.2 数据 应 准 确、完整、规范、清 晰、易懂、可 溯 源。在 规定的动物实验数据 保存 期 限 内，确 保能够 完整 地 重 现 动物实验数据 产 生的 步骤 和 顺 序。7.2 数据 归属至 人 7.2.1 根 据动物实验 记录中 的 签 名 能 够 追溯 至 实验 原始 数据 记录 人员、参 与修改 人员和数据 加 工 人员及 数据 确 认 人员。7.2.2 应 建 立 相 应 的操作规 程，采 用 纸 质 记录 或 原始 电 子记录辅以 纸 质 记录，确 保 动物实验 记录中 的 操作 行 为 能 够 归 属 到 特 定 个 人。不应 存 在 无 人归 属 及无 人 签 字 的实验数据。7.2.3 获得 动物实验数据 应 当 经 过 实验 负责 人的审 核。处 理实验数据 分 析 方法 和 后 续 分 析 加 工 方法 应 当 经 过 科学验 证，确 保 方法 的 可 信 性和 可 靠 性。7.3 原 始 数据管理 7.3.1 应 增 加 实验 原始 数据 获得 的 客 观 性、完整 性，减 少 人员主 观因 素 的 影响，并 可 还 原 动物实验的真 实 过程 和 结果。7.3.2 实验 原始 记录 必 须 记录在 经 审 核 符合 所 在从 业 单位规定的 记录表 格 中，不应 用 临时 或其他 纸 张替代。每 份 原始 记录 应包 含即 时 的 环境 特 征 数据 及其他 需 要 说 明的 内容，以 便 识 别影响 实验 不确 定性的各种因子。7.3.3 实验 原始 数据 必 须 有 实验数据 采集 人员和 项 目 负责 人的 签 字 确 认。原始 数据 中 所 有 文 字、符 号、数 字、签 名都 应清 晰，不 允 许 任 意 涂 改。原始 记录 应 由 原始 记录 者 更 改或 辨 认，当 确 需 修改 原始 数据，必 须 保 留 原 来 结果 的 清 晰 可 见，且 修改 结果 需 要 附 有 说 明和 课题 负责 人 签 字。DB11/T 1717 2020 8 7.3.4 原始 数据 禁 止 用 铅笔 填写。原始 数据 在 保存 期 内 应安全、容 易 获得、读 取，方 便 利用。纸 质版数据 应 归 档，确 保 安全 便 于 查 阅；电 子 档 案 数据 应确 保 安全，定 期 备 份，出 现 问题 时，可 随 时 恢复。7.4 原 始 数据 转换 7.4.1 应 建 立 将 原始 数据 转 换 为 真 实 副 本的标准 化 操作技术规范，将 原始 纸 质 记录 制 作 成 纸 质 的 真 实 副 本 时，应 当 与 原始 纸 质 记录 一 致，将 原始 纸 质 文件 扫描 并 转 换 为 电 子 图像 时，应 采取 可 靠 的 方法 保 护 电 子 图像 不 被 更 改，将 原始 电 子 数据 集 制 作 为 电 子 版 本的 真 实 副 本，应 保 留 原始 记录 的动 态 记录 格 式。7.4.2 原始 数据的 转 换 过程 应 由动物实验 负责 人 复 核 确 认。7.5 资料归档 7.5.1 实施动物实验 质量全 周 期 性的 信息 管理。动物实验 相关 负责 人 应 将 所 有有 关 动物实验的 各 类原始 数据、记录、资 料、文件 等 归 档 保存，按照国家 相关 规定，制 定 相 应 的动物实验 档 案 管理 制 度。数据的 保存 地点 和 设 施 设 备 应安全可 靠，备 份 应 异 处保存，确 保 数据 不 被 意 外 灭 失。7.5.2 动物实验 结 束 后，所 有 动物实验 资 料档 案 应 至 少 保存 5年 以 上，符合 有 关法 规规定。_