体外诊断行业深度报告：阳春布德泽，万物生光辉.pdf

1 Table_FirstTable_First|Table_ReportType证券研究报告 行业深度研究 Table_First|Table_Summary 阳春布德泽，万物生光辉 体外诊断行业深度报告 投资要点： 国内体外诊断行业暂无天花板，诊断产品放量迅速 根据中国健康产业蓝皮书 (2016)数据， 2016年我国 IVD产品市场规模约为 430亿元，人均诊断费用只有世界平均水平的一半， 潜在 发展空间大，预计未来三年将保持 15%以上的速度增长。 我 们认为，体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国 内体外诊断市场远没有触及“天花板”，加上国家政策层面的推动， 行业 未来 将保持稳定快速的发展态势。 生化增速放缓，免疫占比提升，未来趋势流水线 国内生化诊断技术起步较早，市场和技术相对成熟，目前增速放缓（约 7%增速 ），关注仪器与试剂齐头并进发展的龙头企业以及有能力推出生化免疫流水线的优质企业。得益于化学发光的高速增长，免疫 已逐渐发展 为市场份额最大的 IVD子板块， 化学发光未来有望通过技术替代、进口替代、基层市场推广等保持 20%以上的速度增长。化学发光具有较高的技术壁垒且仪器与试剂为封闭系统，具有自主研发仪器、试剂品种丰富的企业竞争优势明显，建议关注安图生物 （ 603658.SH） 、迈克生物 （ 300463.SZ） 。 分子、 POCT及 ICL等领域快速崛起 分子诊断是全球增速最快的体外诊断细分板块，目前国内市场增速为 20%左右， 预计 2019年 有望突破 100亿的市场规模 。 随着 分子诊断 细分技术的蓬勃发展 ， 应用逐步拓展，未来 具有较大的发展空间，看好凯普生物、华大基因 等 。 POCT检测产品 凭借其便携的测试和价格的亲民在近几年保持快速增长，目前国内市场规模为 9.5亿美元。随着分级诊疗的推行 带来基层医疗的扩容 ， POCT检测 将逐渐社区化、民用化，预计未来行业将保持 15%-20%的 速度增长 ，建议关注基蛋生物、万孚生物。我国 ICL处于 快速扩张期，2016年行业规模为 96亿元，年均增速超过 30%，未来医疗需求释放及医保控费双轮驱动行业快速扩张，行业龙头金域医学、迪安诊断有望受益 。 全产品线布局 +渠道整合，优质 IVD企业价值突显 目前国内超过 600家体外诊断生产企业，但大多规模小、经营范围单一、 竞争环境较为混乱。随着两票制 、医保控费 等医改政策的逐步推行，未来体外诊断行业的门槛将快速提高， 进行全产品线布局及一线渠道整合的优质IVD企业将从中受益，同时各细分领域及高端检测领域的龙头有望维持高速增长。 我们重点推荐 安图生物 （ 603658）、迈克 生物（ 300463）、迪安诊断（ 300244），建议关注 基蛋生物 （ 603387） 、凯普生物 （ 300639） 等 。 风险提示 1、政策性风险； 2、行业竞争加剧，技术更迭加快 Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate 2018年 04月 23日 Table_First|Table_Rating 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First|Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Table_First|Table_Author 汪太森 分析师 执业证书编号： S0590517110002 电话： 025-52857985 邮箱： wangtsglsc Table_First|Table_Contacter Table_First|Table_RelateReport 相关报告 1、 CDE 发布优先审评名单 饮片拟增加微生物检查 医药生物 2018.04.02 2、抗癌药力争零关税 高值耗材两票制持续推进 医药生物 2018.03.28 3、国务院机构改革方案亮相 注射剂研发技术指导意见发布 医药生物 2018.03.20 请务必阅读 报告 末页的 重要 声明 -10%0%10%20%30%17-04 17-07 17-10 18-01 18-04医药生物 (申万 ) 沪深 300 2 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 正文目录 1 快速崛起的朝阳产业 . 5 1.1 产品种类多，覆盖范围广 . 5 1.2 全球 IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长 . 8 1.3 政策推动行业快色发展 . 13 2 生化诊断增速放缓，仪器封闭化及流水线是未来发展方向 . 16 2.1 生化诊断起步较早，国内发展成熟 . 16 2.2 试剂基本 实现国产替代，行业增速放缓 . 17 2.3 仪器封闭化及流水线是未来发展方向 . 18 3 免疫：份额最大的 IVD子行业，化学发光为主流技术 . 19 3.1 免疫技术发展迅速，成长为份额最大的 IVD子行业 . 19 3.2 化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速 . 21 3.3 内生 +替代，国产化学发光高增长有望持续 . 25 4 分子诊断：体外诊断市场的新力军，临床应用逐步拓宽 . 27 4.1 细分技术蓬勃发展，临床价值渐显 . 27 4.2 增速最快的 IVD子版块之一，发展形势较好 . 30 4.3 应用逐步拓展，发展前景广阔 . 32 5 POCT、第三方实验室符合诊断需求，发展前景广阔 . 34 5.1 POCT符合诊断需求，心肌和传染病是未来发展方向 . 34 5.2 分级诊疗推动独立医学实验室快速发展 . 39 6 体外诊断行业重点公司推荐 . 44 6.1. 安图生物：国内化学发光龙头 . 44 6.2. 迈克生物： 自主产品增长迅速，渠道并购迎未来发展 . 44 6.3. 迪安诊断：省级实验室布局完成，静待业绩放量 . 45 6.4. 凯普生物：国内 HPV检测领域王者 . 46 6.5. 基蛋生物：国内 POCT产业领跑者 . 46 图表目录 图表 1：体外诊断产品是医疗器械的一种 . 5 图表 2：主要体外诊断方法简介 . 5 图表 3：体外诊断行业上下游产业链 . 7 图表 4：行业内各公司的销售模式 . 7 图表 5：生化、免疫和血球的盈利特点比较 . 8 图表 6： 2013-2018年全球体外诊断市场规模（亿美元） . 8 图表 7： 2013年全球主要区域体外诊断市场份额 . 9 图表 8：近年罗氏诊断业务各地区的销售增长率 . 9 图表 9： 2014年全球体外诊断细分行业市场格局 . 9 图表 10： 2016年全球体外诊断市场竞争格局 . 10 图表 11：国内体外诊断行业的发展历程 . 10 图表 12：多因素促进体外诊断行业快速发展 . 11 图表 13：我国 IVD市场的结构 . 12 图表 14： 2015年国际厂商在中国体外市场份额 . 12 图表 15： 2015年国内厂商在中国体外市场份额 . 12 图表 16： 2017年 6月份以来部分本土 IVD企业渠道布局情况 . 13 图表 17：行业主要法律法规 . 14 图表 18：行业主要产业政策 . 14 3 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 图表 19： 国内体外诊断行业愈 受重视 . 15 图表 20：生化诊断试剂产品的类别 . 16 图表 21：生化诊断系统的类别 . 16 图表 22： 2014年全球生化诊断市场格局 . 17 图表 23： 2014年中国生化诊断市场格局 . 17 图表 24： 2010-2015年国内生化诊断行业市场规模及增速（亿元） . 18 图表 25：雅培自动化流水线 . 18 图表 26：免疫诊断的主要技术 . 19 图表 27：主要跨国公司免疫诊断试剂市场份额 . 20 图表 28：主要跨国公司免疫诊断仪器市场份额 . 20 图表 29：国内体外诊断细分行业竞争格局 . 20 图表 30：近年安图生物免疫诊断营收和增长（百万） . 20 图表 31：磁微粒化学发光与板式化学发光对比 . 21 图表 32：管式化学发光按标记物不同分类 . 21 图表 33：化学发 光应用范围 . 22 图表 34：化学发光各检测项目市场份额 . 23 图表 35：国内主要化学发光厂商布局检测类别 . 23 图表 36： 2014年中国化学发光市场竞争格局 . 23 图表 37：国内化学发光企业数量及增长 . 24 图表 38：国内化学发 光厂商试剂销售增长迅速（百万） . 24 图表 39：国内化学发光试剂市场容量测算 . 25 图表 40：我国各类医疗卫生机构数量 . 25 图表 41：化学发光免疫诊断替代传统免疫的路径 . 26 图表 42：化 学发光免疫技术正逐步替代酶免 . 26 图表 43：国产发光产品与进口相比有价格优势 . 26 图表 44：国内外化学发光品牌对比 . 27 图表 45：分子诊断技术的 发展历程 . 27 图表 46： CFDA批准的 898个分子诊断类产品占比 . 28 图表 47： CFDA批准的 PCR产品各适应症数量 . 28 图表 48： 基因芯片技术的发展历程 . 28 图表 49：基因测序经历的 三次技术变革 . 29 图表 50：全球分子诊断市场规模（亿美元） . 30 图表 51： 2013年全球分子诊断市场份额 . 30 图表 52：国内分子诊断市场规模及预测（亿元） . 31 图表 53：国内分子诊断企业分布情况 . 31 图表 54： 2014年中国国内厂商分子诊断市场份额 . 32 图表 55： 2014年中国分子诊断应用分布 . 32 图表 56：中国宫 颈癌患病率情况（ 1/10万人） . 32 图表 57：中国 HIV及艾滋病发病率情况（ 1/10万人） . 32 图表 58：年中病毒性肝炎发病率情况（ 1/10万人） . 33 图表 59：年中国梅毒发病率情况（ 1/10万人） . 33 图表 60：国内产前筛查业务厂商 . 33 图表 61：国内产 前筛查相关政策或事件 . 33 图表 62：全球 POCT市场规模（亿美元） . 34 图表 63： POCT全球市场格局 . 34 图表 64：国内 POCT市 场规模（亿美元） . 35 图表 65：我国 POCT主要产商业绩情况 . 35 4 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 图表 66： POCT满足检验医学发展的需求 . 35 图表 67：国内 POCT产品应用分布 . 36 图表 68： POCT检 测产品分类 . 36 图表 69： POCT产品与化学发光定位不同市场 . 36 图表 70：全球妊娠检测 POCT市场规模（亿美元） . 37 图表 71：全球血糖检测 POCT市场规模（亿美元） . 37 图表 72：全球心血管病 POCT市场规模（亿美元） . 37 图表 73：全球传染病 POCT市场规模（亿美元） . 37 图表 74： POCT主要细分市场的发展周期 . 38 图表 75：国内 POCT产品在心血管疾病及传染病领域的应用格局 . 39 图表 76：独立医学实验室诞生于专业化分工 . 39 图表 77：中美 ICL行业发展历程对比 . 40 图表 78： 2010-2016年我国独立医学实验室数量（家） . 40 图表 79： 2010-2016年我国 ICL市场规模及增速 . 40 图表 80： 2016年我国独立医学实验室市场份额 . 41 图表 81：国内独立医学实验室行业主要竞争者情况 . 41 图表 82： 2015年以来全国第三方医学诊断行业政策汇总 . 42 图表 83：迪安诊断检验服务的客户结构 . 43 图表 84：北京分级诊 疗效果明显 . 43 5 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 1 快速崛起的朝阳产业 1.1 产品种类多，覆盖范围广 细分领域多，应用广泛 体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种 ，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂 。因体外诊断产品不直接作用于人体，在医疗器械分类规则中将其划分为“非接触人体器械”类别。 图表 1： 体外诊断产品是医疗器械的一种 来源：国联证券研究所 体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够 为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。 图表 2：主要体外诊断方法简介 方法 细分领 域 检测原理 应用范围 优点 缺点 生化诊断 - 基于各种生化反应 测定生化指标、机体功能指标 技术成熟，成本低 定性检测，检测范围有限 免疫诊断 放射免疫 放射性标记和未标记抗原与不足量抗体竞争性结合 内分泌学、传染病领域以及临床免疫上的应用 灵敏度高、简便 放射性污染，易出现假阳性 酶联免疫 底物被酶催化成有色产物，据颜色深浅进行定性或定量分析 传染性疾病、肿瘤、内分泌、血型等 技术成熟，成本低 操作复杂，耗时长 胶体金 带正电的蛋白质包被负电荷的胶 体金，聚合物肉眼可见 乙肝、妊娠、 HIV等 简单、快速 灵敏度不高，检 测范围有限 6 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 荧光免疫 荧光试剂与底物形成络合物，络合物发射荧光进行荧光测定 病毒、细菌等 简便、选择性强 对仪器要求高 时间分辨荧光 用镧系元素标记抗原或抗体，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 病毒、肿瘤、多肽 灵敏度高、 速度快 操作复杂 板式化学发光 将酶标记的抗原或抗体与样本结合，微孔板捕捉反应物，再加入发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行发光测定 传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等 成本低、无污染 灵敏度较管式低 管式化学发光 原理与板式发光类似，反应体系由微孔板的液固体系转到了磁珠的液液体系 传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等 精确度高、灵敏度高、自动化、无污染 成本高 分子诊断 基因测序 通过唾液或血液进行基因序列的测定，从而预测或判定疾病存在的可能 基因图谱、产前检测、科研院所等 信息全面准确 耗时长、成本高 PCR DNA体外扩增，碱基互补配对 病毒、细菌检测 简便快捷、灵敏度高 检测通量小，大片段基因不适用 原位杂交 用核酸探针与细胞或组织切片中的待检测核酸进行杂交，从而对其序列进行定位定量的过程 基因图谱、病毒检测 便捷、成本低 精确度较低 基因芯片 与原位杂交类似，在基片上固定靶核苷酸探针，通芯过互补配对确定序列 疾病诊断、新药研发、药物筛选 简单、准确 检测通量小 来源：公司年报、 WIND、国联证券研究所 体外诊断按其检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等诊断方法，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要方法，占整个体外诊断市场 60%以上的份额，而分子、 POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速，涌现出大批优质上市公司。 免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断，以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。此外还有微生物检测试剂和血液检测试剂等，产品种类丰富，基本涵盖了临床应用的各个领域，极大满足 人类的健康需求。 产业链上游依赖进口，下游空间较大 体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等；下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独 7 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。 图表 3：体外诊断行业上下游产业链 来源：公开资料、国联证券研究所 由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业在生产工艺、纯度上与国外有较大差异，主要依赖进口。目前仅有安图生物 、迈克生物 等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。下游需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。总的来说，欧美等发达国家诊断市场成熟，下游需求旺盛；而以金砖四国为首的新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口较大，空间广阔，将保持快速增长态势。 仪器 +试剂联动销售模式，试剂为主要收入来源 图表 4：行业内各公司的销售模式 行业上市公司 联动销售模式的具体描述 安图生物 通过经销商向终端医疗机构提供检测仪器，收取客户保证金或维保费用，从而带动后续试剂的销售。 迈克生物 分期收款销售仪器或免费提供以促进诊断试剂销售。 九强生物 向客户提供诊断仪器，并在合同中约定每年向公司采购不低于固定 金额的配套诊断试剂，该模式的利润主要来源于诊断试剂的销售利润。 美康生物 合作销售模式，即美康生物同时向客户提供体外诊断试剂和体外诊断仪器，以体外诊断仪器促进体外诊断试剂的销售。 万孚生物 “试剂 +设备”销售模式，即万孚生物委托经销商在特定区 域的医院投放万孚生物自己生产的定量产品检测设备，仪器所有权归万孚生物所有，医院在合同期内拥有仪器使用权。 润达医疗 免费提供或者租赁给客户诊断仪器。 来源：各公司年报、国联证券研究所 8 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 体外诊断厂商主要采取仪器 +试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。联动销售作为一种新兴业务模式，已被行业内的企业广泛接受。 整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。其中，免疫诊断由于化学发光检测系统的封闭性，试剂依赖性较强，试剂占比高达 90%；而血球诊断仪器相对便宜，部分低端仪器甚至可当耗材，作为利润主要来源，仪器试剂比为 4:6。总的来说，由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，体外诊 断厂商主要靠试剂盈利。 图表 5：生化、免疫和血球的盈利特点比较 比较项目 生化 免疫 血球 仪器试剂比 3： 7试剂占比中等 1： 9试剂占比高，利润主要来源于试剂 4:6试剂占比低，利润来源不单靠试剂，仪相对器便宜，低端仪器也可做耗材，作为利润主要来源 厂家集中度 集中度低 ， 由开放 封闭系统 ，国内 200家厂商左右 集中度低，封闭系统，国内600家左右 集中度较高，开放系统与封闭系统并存，全国厂家 20家左右 来源： 公开资料、 国联证券研究所 1.2 全球 IVD市场成