资源描述
1 Tabl e_First Table_First|Table_ReportType 行业报告行业深度研究 Tabl e_First|Tabl e_Summary 医 药 生物：血液 透 析行 业 需 求持 续提 升，国产 替代 空间 广阔 投资要点：ICU 扩容和疫后复苏 有望 推动血透设备和耗材 市场 快速发展 今年1 月份，疫情 防控 指南 明确提 出综 合和 特定 专科ICU 的 建设 需配 备连 续性血液净化设备，同时要求省会城市和中心城市定点医院需建设独立的 血液透析中心，且每 个中心 配备30台 血液透 析机。随 着疫后复苏 加快，血透行业有望迎来快速发展，根据弗若斯特沙利文数据，预计我国血液透析 设备 和 耗 材 市 场 将从2021 年的134 亿 元增 长 至2026 年的281 亿 元，年 复 合增速达18.6%。设备端：血液透析机 进口 垄断，政策利好国产 替代 根据弗 若斯 特沙 利文 数据 显示，我国 血液 透析 机市 场空间 预计 将从2021 年的28 亿元 增长 至2026年的65 亿 元，年 复合 增速 为18.5%，呈 现高 速发 展态势。血液透析机对使 用安全性、稳定性有较高的要求，研发难度大，目 前我国血 液透 析机 超70%市 场份额 被外 资所 占据。2021 年国 家财 政部 及工 信部明确提出，建议在血液透析机的采购中，国产产品比重达75%。我们认为，随着国产替代政策持续推进，拥有性能优良的透析机国产企业有望实现快速放量。耗材端：集采为透析 器产 能充足企业带来发展 机遇 透析器为血液透析的关键零部件，同时作为血液透析耗材，具有刚需、高频特征，根 据弗 若斯 特沙 利 文数据，预 计2026 年 国内 市场空 间将 达98 亿 元。2019 年10 月血 液透 析器 首 次在市 级层 面被 集采，2022 年12 月，河南 省联 合18 省 对血 液透 析器 开展 迄 今最大 规模 集采，市 场风 险 已经充 分预 期和 释放。透析器集采有利于行业竞争格局集中化，利好于已拥有稳定产线和充足产能的企业。投资建议（1）建 议关 注血 液透 析机 性能优 良的 企业，未来 在 国产替 代中 将实 现快 速放量，如山 外山、宝 莱特。（2）建议 关注 具备 透析 器 稳定产 线和 充足 产能 的企 业，如 威高 股份、三 鑫医疗。风险提示：国内区域 集采、产品 研发推 广、生 产线产 能扩及 不及预 期、市 场空间 测算偏 差风险等 重点推荐标的：简称 归母净利润（百万元）PE CAGR-3 评级 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 山外山 207.24 194.88 223.26 35.06 37.28 32.54 55.62%增持 三鑫医疗 215.24 256.16 310.27 17.54 14.74 12.17 18.89%买入 数据来 源：公司 公告、iFind，国 联证 券研究 所预 测；股价 为 2023 年 5 月 24 日 收盘 价 证券研 究报 告 Tabl e_First|Tabl e_R eportDate 2023 年 05 月 25 日 Tabl e_First|Tabl e_Rati ng 投 资建议：强于大市(维持评级)上 次建议：强于大市 Tabl e_First|Tabl e_C hart 相对大盘走势 Table_First|Table_Author 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱：Table_First|Table_Contacter Tabl e_First|Tabl e_Rel ateRepor t 相关报告 1、关 注 ASCO 会议 摘要 披露 和门 诊 手术恢 复医药生物 2023.05.20 2、关注医疗复苏 与政策利好带来的中长期机 会医药生 物2023.05.13 3、关注中药、诊 疗复苏及创新主线医药生物 2023.05.03 请务必 阅读 报告 末页 的重要 声明-20%-10%0%10%20%沪深300 医 药 生物(申万)2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 投资聚 焦 核 心逻 辑 1）ICU 扩容和疫后复苏有 望推动血透设备和耗 材市 场快速发展。疫 情 防控 指 南明确提 出综 合和 特定 专科 ICU 的建 设需 配备 连续 性 血液净 化设 备，同时 要求 省会城市和中 心城 市定 点医 院需 建设独 立的 血液 透析 中心，且每 个中 心配 备 30 台 血 液透析机。随着 疫后复 苏加快，血透行业 有望迎 来快速 发 展，根据 弗若斯特沙 利文 数 据，预计我国 血液 透析 设备 和耗 材市场 将 从 2021 年的 134 亿 元增 长至 2026 年的 281 亿元，年 复合 增速 达 18.6%。2）透析机性能优良的国产 厂家有望在国产替代 浪潮 中充分获益。2021 年 财政 部建议对 国产 血液 透析 机的 采购比 重 达 75%。目前 血 透机市 场 近 70%被 外资 所 占据，国产设备经 过数十年 的发 展，产品性 能已能比 肩国 际水平。未 来随着国 产替 代加速，国内企 业有 望迎 来发 展机 会。3）今年有望迎来迄今 最大 规模透析器集采，利好于 已拥有稳定产线和充 足产 能的企业。依据 以往 招标 规 则，申报 企业 品种 的生 产 量需为 约定 量 的 4 倍。因 此，对于已拥有 稳定 产线 和充 足产 能的企 业有 望在 集采 中实 现快速 放量。不 同于 市场的 观点 1）市场 认为，血 透设 备行 业被外 资企 业所 垄断，且 整体市 场空 间较 小，2021 年的市场 规模 仅 为 28 亿元。我们认 为 目 前国 内厂 家血 透设备 性能 参数 已能 与进 口厂商媲美，叠加 国产 替代 政策 利好，国产 产品 有望 实现 快速放 量。另外，ICU 扩 容、疫 后复苏等 因素 也将 推动 血液 透析设 备市 场空 间进 一步 扩大。2）市场 认为，血液 透析 类 耗材相 继被集 采，对厂家 盈利造 成不利 影响。我们 认为根据 已开 展的 集采 中，透析器 价格 的平 均降 幅 为 25%50%，并未 击穿 出厂 价。集采本质 为挤 压经 销商 利润 空间，未来 随着 集采 常态 化以及 谈判 规则 逐渐 温和，出现 大幅降价 的可 能性 并不 大。投 资建 议 1）建议 关注 血液 透析 机性 能优良 的企 业，未 来在 国产 替代中 有望 实现 快速 放量，如威高 股份、山 外山、宝 莱特。2）建 议关 注具 备透 析器 稳 定产线 和充 足产 能的 企业，如威 高股 份、三鑫 医疗。XVDWwPrMpMmNtNsRrMsNpO7NcM9PsQpPsQpMfQmMmRlOsQmR8OqRsRNZtPxPMYpNwP 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 正文目 录 1.透析机和透析器为血 透器 械的核心品类.5 1.1.血液透 析 为 ESRD 患 者的 主流治 疗方 式.5 1.2.透析机 和透 析器 技术 壁垒 高，国 产厂 商逐 步攻 关核 心技术.7 2.他山之石：全产品线 布局 将具优势.11 2.1.美国透 析行 业：医保 报销 范围放 宽加 快血 透市 场扩 容.11 2.2.中国市 场：全产 品线 布局 将成未 来发 展趋 势.15 3.需求推动发展，国产 替代 空间广阔.16 3.1.患者持 续增 加，市场 空间 超百亿.16 3.2.外资占 据市 场主 导，国产 替代空 间大.19 3.3.提高国 产采 购比 例、集采 等政策 推动 国产 替代 加速.20 4.重点标的公司.23 4.1.威高股 份：掌握 血液 净化 核心技 术的 行业 龙头.23 4.2.山外山：透 析机 比肩 国际 一流水 平，有望 实现 快速 放量.26 4.3.三鑫医 疗：透析 器集 采迎 来发展 机遇.29 4.4.宝莱特：透 析器 产能 爬坡 初见成 效.32 5.风险提示.35 图表目 录 图表 1：急慢性肾功能衰 竭治疗方式概览.5 图表 3：血液透析行业产 业链结构.6 图表 4：血液透析过程相 关的设备和耗材.7 图表 6：市场主流血液透 析机性能参数对比.8 图表 7：透析器的分类.10 图表 8：各企业透析器材 料对比.10 图表 9：透析器的关键性 能参数.11 图表 10：美国现有 E S R D 患者数及治疗模式情 况（1 980-2 020）.12 图表 11：美国独立透析中 心发展情况（1 980-1 991）.12 图表 12：全球透析产品竞 争格局（20 20 年）.13 图表 13：美国透析中心竞 争格局（20 20 年）.13 图表 14：费森尤斯医疗营 收情况（百万欧元）.13 图表 15：费森尤斯医疗发 展历程和股价涨跌幅 情况.14 图表 16：D a vi t a 医疗营收情况（百万欧元）.14 图表 17：D a vi t a 医疗发展历程和股价涨跌幅情 况.15 图表 18：血液透析领域政 策情况.15 图表 19：我国部分地区血 液透析定价及包含内 容.15 图表 20：血液透析企业业 务分布图景.16 图表 21：我国在透患者及 新增患者数量（万人）.17 图表 22：各国接受透析治 疗的 E S R D 患者人数（2 0 19）.17 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 图表 23：我国血透患者平 均血液透析龄.17 图表 24：不同国家/地区血 液透析龄对比.17 图表 25：I C U 扩容中血液 透析机的市场空间情 况.17 图表 26：I C U 扩容中 C R R T 的市场空间情况.18 图表 27：中国血液透析医 疗器械的市场规模（亿元）.19 图表 28：我国血液透析设 备和耗材市场格局.19 图表 29：血透设备相关政 策.20 图表 30：血透设备中标国 产总金额占比.21 图表 31：血透设备国产厂 家中标情况（总金额 占比）.21 图表 32：我国透析器集采 政策情况.22 图表 33：国产厂家透析器 产能情况.22 图表 34：国产厂家血透机 和血透器的毛利率情 况.23 图表 35：威高股份血液净 化类产品营收及增速.23 图表 36：威高股份血液净 化类产品净利润及增 速.23 图表 37：威高股份血液净 化各产品营收占比.24 图表 38：威高股份血液净 化各产品毛利率.24 图表 39：威高股份血液净 化各产品情况.24 图表 40：威高股份血液透 析器产品情况.25 图表 41：威高股份血液透 析机产品发展历程和 情况.26 图表 42：山外山营收及增 速.26 图表 43：山外山归母净利 润及增速.26 图表 44：山外山主营收分 产品构成.27 图表 45：山外山各产品毛 利率.27 图表 46：公司 S WS-4 00 0 型血液透析机与进口产 品的临床试验结果.27 图表 47：I C U 扩容中 C R R T 的市场空间情况.28 图表 48：山外山 C R R T 产品营收预测情况.28 图表 49：山外山盈利预测 情况.29 图表 50：山外山可比公司 估值情况.29 图表 51：三鑫医疗营收及 增速.30 图表 52：三鑫医疗归母净 利润及增速.30 图表 53：三鑫医疗主营收 分产品构成.30 图表 54：三鑫医疗各产品 毛利率.30 图表 55：W-T 600 8S 型的 有效性评估（超滤相 对误 差混合效应模型）.31 图表 56：三鑫医疗盈利预 测情况.31 图表 57：三鑫医疗可比公 司估值情况.32 图表 58：宝莱特营收及增 速.32 图表 59：宝莱特归母净利 润及增速.32 图表 60：宝莱特主营收分 产品构成.33 图表 61：宝莱特各产品毛 利率.33 图表 62：宝莱特各产品情 况.33 图表 63：宝莱特血液透析 机产品情况.34 图表 64：宝莱特血液透析 器产品情况.35 5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 1.透析机 和透析器为血透器 械的核心品类 1.1.血 液透 析为 ESRD 患者 的主 流治疗 方式 肾脏疾 病是 指肾脏 受 到损 害，因 而无 法正 常过 滤血 液。当 肾脏 接近 衰竭 或完 全永久性衰 竭时，患 者代 谢所 产生的 废物 和多 余的 水分 开始在 血液 中积 聚，该阶 段称为 终末期肾 病（ESRD）或 肾 衰竭，发展 到此 阶段 的患 者需要 进行 透析 或肾 移植。血液透析是我国 ESRD 患者的主流治疗方式。ESRD 的治疗 方式 包括 血液 净化、腹膜透 析和 器官 移植。肾 脏移植 患者 的生 命质 量更 高，但 由于 肾源 有限，无 法得到 广泛普及。腹 膜透 析一 般为 居家治 疗，而更 换腹 膜透 析液需 要进 行无 菌操 作，目前我 国卫生条 件受 限，患者 进行 腹膜透 析容 易出 现腹 膜炎，因此 腹膜 透析 在我 国的 使用率 仍较低。图表 1：急 慢性 肾 功能 衰 竭治 疗 方 式概 览 数据来 源：蛋壳 研究 院，国联 证券 研 究所整 理，国联 证券 研究 所整 理 血液透析又 称为“人 工肾”，利用血透 机的血液 泵将 患者的血液 引出，经 透析 管路流至 透析 器。透析 器是 由无数 根空 心纤 维组 成，在透析 器内，血 液与 含机 体浓度 相似的电 解质 溶液（透 析液）在空心 纤维 内外，通 过弥 散/对流 进行 物质 交换，清 除体内的代谢 废物 和多 余水 分、维持电 解质 和酸 碱平 衡。最后再 将已 净化 的血 液回 输进患 者体内，从而 实现 体外 透析。急 慢性 肾功 能衰 竭 器 官移植 腹 膜透析 血 液净 化 肾 脏移植手 术 血 液透析 血 液灌流 血 液过滤 血 浆置换 免 疫吸附 主要治疗方式 辅助治疗方式 6 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 图表 2：血液透析具体流 程 来源：蛋壳 研究 院，国联 证券 研究 所 整理 血液透析的产业链包 括上 游（生产端）、中游（流通 端）和下游（服务端）。上游是指患 者在 血透 中所 需的 仪器、药品 和耗 材，包括 血液透 析机、血 液透 析耗 材（透 析器、透 析管 路等）和血 液透 析相关 的药 品。中游（流通 端）分 为仪 器投 放和 直销 模式。下游（服务 端）指为 患者 提 供血透 服务 的场 所，包括 公 立医院、独 立血 液透 析中 心 等。图表 3：血 液透 析 行业 产 业链 结 构 数据来 源：蛋壳 研究 院，国联 证券 研 究所整 理 生产端 服务端 仪器、药 物和耗 材 血液 透析 服务 血液透析 机 血液透析 耗材 血液透析 药品 透析 透析管路 等 肝素 抗贫血药 等 公立医院 独立血液 透析中 心 医企合资 血液透 析中心 流通端 销售模式 仪器投放 模式 直接销售 模式 7 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 1.2.透 析机 和透析 器技 术壁垒 高，国产厂 商逐 步攻关 核心 技术 血液透 析的 设备 和耗 材品 类较多，主 要包 括透 析机、透析 器、透析 管路 和透 析粉/液，其中 透析 机和 透析器为 血液 透析产 业链的 高壁垒 产品。透析机相当于整 个透 析设备的 主机，为 血透 提供 动力源 以及 安全 监测。透 析器利 用半 透膜 原理，对 患者血 液起 过滤作用，影响血 液透析 的整体效 果。透析 管路和 透析粉/液 主要起引 流和交 换作用，技 术含 量相 对较 低。图表 4：血 液透 析 过程 相 关的 设 备 和耗 材 分类 器 械及药品 具体 内容 设备 透析机 通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成，为血透过程提供动力源以及安全监测。连续性血液净化设备（CRRT）采用每天 24 小时或接近 24 小时的一种长时间、连续的体外血液净化疗法以替代受损的肾功能的一种血液净化设备。耗材 透析器 利用半透膜原理，将患者血液与透析液通过透析膜的过滤作用进行物质交换。透析膜是透析器中最重要的组成部分，影响血液透析的整体效果。透析管路 通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。其中动脉管路将血液引流至透析器，静脉管路将净化后的血液回输至体内。穿刺针 血液透析时使用穿刺针刺破皮肤扎进血管，形成血液进出通道，把血液引出来再输回去。常见穿刺针分为软针和钢针。透析液/粉 通常由 A 剂和 B 剂组成，是制 备血液透析液的专用原料，与透析治疗用水配制成透析液。数据来 源：蛋壳 研究 院，山外 山招 股 说明书，国 联证 券研 究所 整理 1.2.1 设备端：国产透析 机关键性能媲美进口 厂商 透 析 机 包 括 血 液 监 护 警 报 系 统 和 透 析 液 供 给 系 统 两 部 分。血 液 监 护警 报 系 统包括血泵、肝素 泵等，可 监测 血路中 的压 力变 化，从 而确 保透析 过程 中血 路的 安全 运转。透析液 供给 系统 包括 温度 控制系 统、配液 系统 等，能够给 系统 配置 合格 的透 析液，待透析液 经由 血液 透析 器时，将联合 血液 监护 警报 系统 将患者 血液 引出，进 行溶 质 弥散、渗透和 超滤 处理，并 将净 化后的 血液 输送 回患 者体 内，最 终实 现血 液净 化治 疗。图表 5：血液透析机的工 作原理 来源：血液 透析 机主 要性 能参 数的 质量检 测，国联 证券 研究 所整 理 8 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 在关键性能参数上，国 产 企业跟进口厂商基本 相同，能够实现相互替代。国产企业已 掌 握制 造血 液净 化设 备的核 心关 键技 术，并在 技 术上实 现了 与世 界发 达国 家的同步和接 轨，核心 性能 参数 包括：静脉压和动脉压 静脉压 和动 脉压 为血 液透 析中两 个重 要参 数，反映 动、静 脉血 管内 血流 对于 血管壁的压 力。临床 上通 过对 该参数 进行 监测，帮 助医 生判断 患者 是否 存在 低血 压、高 血容 量 等问 题。目 前 国 产 机器 的 最 大 监 测 范 围 为-700 800mmHg，优于进口设备（-300 500mmHg），在临床上能 够更好确保透 析治 疗的安全和有效性。超滤液温度 透析治 疗需 要在 一定 温度 下进行，透 析液 的温 度将 影响患 者体 温，若温 度较 高或较低，会导 致患 者出 现寒 战、口 渴、头晕 等症 状。国产设备的最大监测 范围 为 33 40，略优于进口厂家（34 40）,能够更好维持 患者的体温平衡。超滤量 该指标 是指 在透 析过 程中 从患者 体内 排出 多余 水分 的量。医生 通过 该指 标能 够 判断治疗 的持 续时 间和 速率，避免 患者 出现 水肿 等情 况，一 般范 围为 05L/h。国产设备最大监测范围为 06L/h，优于进口设备（04L/h），确保透析的效率和 安全。安全性 在设备 稳定 性方 面，国产 设备的 技术 成熟 度和 产品 故障率 略逊 色于 进口 企业，后续随着 国产 设备 在临 床上 的使用 经验 不断 丰富，将 进一步 助力 产品 的迭 代升 级。图表 6：市 场主 流 血液 透 析机 性 能 参数 对 比 类别 关 键 性能 指标 费 森 尤斯 5008S 贝朗 DialogiQ 日机装 DBB-EXA（双 泵机）威 高 日 机 装 DBB-EXA ESS（单 泵机）广 东 宝莱特 D50 山 外山 SWS-6000 安全性 平 衡 系 统 实 现方式 平衡腔，单路压 力+时间反馈 控制，治 疗中途旁路暂停治疗进行保压监测是否泄漏 平衡腔，位移控 制切换，通过 位移判 断系统是否存 在泄漏 复 式 泵，检 测 电 极判 断 复 式 泵 单 向 阀是否泄漏 复式泵，检测电极判断复式泵单向阀是否泄漏 平衡腔 平衡腔，双路 压力反 馈控制，增加泄 漏监测 电极，实 时监测 平衡系 统状态 配液系统 电导传感器采用石墨电极，浓 缩液泵 膜片泵，定容 配比控 制透析液浓 度 电导传感 器采用 石墨电极，浓 缩液泵 采用陶瓷泵，电导反 馈控制透析液 浓度 电 导 传 感 器 采 用 金属 电 极，浓 缩 液 泵采 用 活 塞 泵，定 容配 比 控 制 透 析 液 浓度 电导传感器采用金属电极，浓缩液泵采用活塞泵，定容配比控制透析液 浓度 电导传感器采用石墨电极，浓缩 液泵采用陶瓷泵，定 容配比控制透析 液浓度 电导传感器采用石墨电极，浓缩液 泵采用 陶瓷泵，电导反 馈控制 透析液浓度 超滤方式 膜片泵容 量超滤 陶瓷泵容 量超滤 活塞泵容 量超滤 活塞泵容 量超滤 陶瓷泵容 量超滤 陶瓷泵容 量超滤 屏幕尺寸 15 寸 15 寸 15 寸 15 寸 15 寸 15 寸 静 脉 压（mmHg）-100 500,7-100 500,10-300 500,10-300 500,10-600 600,10-700 800,5 动 脉 压（mmHg）-300 300,7-400+400,10-300 500,10-300 500,10-600 600,10-700 800,5 跨 膜 压-100 400,7-100+700,10-100 500,10-100 500,10-100 600,20-700 800,5 9 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究（mmHg）漏 血 监 测 精 度（ml/min）0.35 0.35 0.3ml 血液/1L 透析液 0.3ml 血液/1L 透 析液 0.35 0.35 空 气 监 测 精 度（l）20 20 20 20 无精度描 述 20 稳定性 首 款 血 液 透 析机上市时 间 1966 年 1969 年 1969 年 2010 年 2013 年 2001 年 国内上市 时间 2014 年 2021 年 2021 年 2021 年 2021 年 2015 年 技术成熟 度 高 高 高 高 中等 较高 产品故障 率 低 低 低 低 中 较低 精确度 血 流 量（ml/min）15 600,10%30 600,10%40 600,10%40 600,10%30 500,10%0 650,10%置 换 液 流 量（ml/min）15 600,10%30 600,10%40 600,10%无 无 0 650,10%透 析 液 流 速（ml/min）100 1000,5 300-800,5 300-800,10%300-800,10%300 800，10%100 1000,5 透 析 液 温 度（）35-39,0.5 34.5 39.5,0.5 34 40,0.5 34 40,0.5 33 40,0.5 33 40,0.5 透 析 液 电 导 率（mS/cm）12.8 15.7,0.1 12.7 15.3,0.2 12.7 15.2,0.1 12.7 15.2,0.1 12.7-15.9,0.2 12.018.0,0.1 超 滤 范 围（ml/h）0-4000,1%50-4000,1%0-4000,30 0-4000,30 50 2000,30 0-6000,1%治疗效果 治疗模式 HDF、HF、HD、IUF HDF、HF、HD、IUF HDF、HF、HD、IUF HD、IUF HD、IUF HDF、HF、HD、IUF 治疗曲线 钠曲线、超滤曲 线、温度曲线 钠曲线、超滤曲 线、温度曲线、肝素 曲线、碳酸氢根 曲线、透析液曲线、钠曲线、超滤曲 线 钠曲线、超滤曲 线 钠曲线、超滤曲 线、温度曲线、肝素曲线、碳酸 氢根曲 线、透析液曲 线 钠曲线、超滤 曲线、温度曲线、肝素 曲线、碳酸氢根曲 线、透析液 曲线 自动功能 自动预充、置换液 自动补液、自 动泵管 安装拆卸 自动预充、置换 液自动补液、自动泵 管安装拆卸 自 动 预 充、自 动 引血、自 动补液、自 动回血 自动预充、自动引 血、自动补液、自动 回血 自动预充 自动预充、置 换液自 动补液 数据来 源：山外 山招 股书，国 联证 券 研究所 整理 1.2.2 耗材端：透析器为 关键耗材，国内厂商 已掌 握核心制膜技术 透析器为血液透析耗 材中 技术含量较高的单品。血 液透析 耗材 包括 透析 器、透析管路、透 析液/粉 等。透析 器是决 定血 液透 析安 全性 及有效 性的 关键 因素，主 要利用 半透膜的 原理，将 患者 的血 液与透 析液 同时 引流 进透 析器，并借 助膜 两侧 的溶 质梯度 和渗 透梯度，通过弥散 达到清 除毒素和 多余水分。透析 管路和透 析粉/液主 要起引 流和交换作 用，技术 含量 相对 较低。透析膜材料为透析器 的核 心技术。根据 膜材 料可 将透 析器分 为纤 维素 性膜 和合 成膜，合成膜在清除率和生 物相容性等 指标上均 明显 优于纤维膜，成为市场 上 的绝对主流。10 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 图表 7：透 析器 的 分类 项目 分类 内容 根据膜材 料 纤维素性 膜 包括赛璐璐膜(Cellophane)、铜仿膜(Cuprophane)、血仿膜(Hemophane)、醋酸膜(cellulose acetate)等 合成膜 包 括 聚 丙 烯 腈 膜(Polyacyonitrile,PAN)、聚 砜 膜(Polysulfone,PS)、聚 醚 砜 膜(Polyethersulfone,PES)、乙烯 醇膜(ethylene vinyl alcohol,EVAL)、聚甲基 丙烯酸 甲脂膜(Polymethyl methacrylate,PMMA)、聚 酯聚合 物合金 膜(polyester-polymer alloy,PEPA)透析 器 根据对水 的通透 性 低通量 2 微球蛋白(2-MG)的清除 率(KBMG)10 mL/min 中通量 2 微球蛋白(2-MG)的清除 率(KBMG)为 10 20mL/min 高通量 2 微球蛋白(2-MG)的清除 率(KBMG)为20mL/min 数据来 源：透析 器性 能的 研究 现状，国联 证券 研究 所整 理 目前国内企业已逐步 突破 透析器关键制膜技术，但 核心原材料仍依赖进 口厂 商。大多数 厂家 所使 用的 膜材 料为聚 醚砜 和聚 砜。聚砜 膜能够 很好 满足 各种 透析 模式（低通量透析、高通 量透 析、在线透 析滤 过等）下 清除 溶质和 水的 需求，而 聚醚 砜分子 的性质更 加稳 定，使用 更加 安全，同时 其耐 热性、机 械耐力 和亲 水性 也都 优于 聚砜。图表 8：各 企业 透 析器 材 料对 比 企业 产品 膜材料 消毒方式 旭化成医 疗（日 本）REXEED 系列;REXEED 系列 聚砜/PVP 辐射灭菌 威高血液 净化 MF 系列;E 系列;F 系列;HF 系列 聚砜 电子束辐 照 天津阿法 莱诺 PS LF 系列 聚砜 射线辐 照 尼普洛医 疗（日 本）ELISIO 系列 聚醚砜 射线灭菌 东丽医疗（日本）NV 系列 聚砜、聚 乙烯呲 咯烷酮 射线辐 照 驼人医疗 TR 系列 聚砜、聚 醚砜 电子束辐 照 新华医疗 EXCLEAR 系列/辐射灭菌 贝恩医疗 B 系列 聚醚砜 辐射灭菌 三鑫医疗 SM 系列 聚醚砜 辐射灭菌 山西华鼎 新泉医 疗 HD 系列;HP 聚醚砜 辐射灭菌 上海佩尼 医疗 PES 系列 聚醚砜 辐射灭菌 苏州君康 医疗 LoF 系列 聚醚砜 射线辐 照 成都欧赛 医疗 OCI-HD 系列 聚醚砜 辐射灭菌 广州恩德 氏医疗 E60S、E70S、E80S 聚醚砜 辐射灭菌 广东百合 医疗 A 系列 聚醚砜 电子束辐 照 数据来 源：NMPA，各公 司官网，国 联证券 研究 所整 理 溶 质 清 除 率 和 生 物 相 容 性 是 选 择 透 析 器 最 重 要 的 依 据。透 析 器性 能 包 括 溶质清除效率、超 滤系 数和 生物 相容性。与 低通 量透 析膜 相比，应用 高通 量透 析膜 进行肾 脏替代治 疗可 更好 清除 疾病 的体液 介质 如促 炎细 胞因 子等。由于 游离 羟基 可通 过 旁路途径激活 补体 系统，从 而激 发免疫 反应。而 合成 膜不 含有游 离羟 基而 获得 良好 的生物 相容性，在临 床上 得到 广泛 应用。11 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 图表 9：透 析器 的 关键 性 能参 数 项目 溶质清除率 超滤系数 生物相容性 定义 透过血液 透析器 或血液 滤过器 膜的 纯溶质 透 析 膜 对 水 的 清 除 能 力,其 大 小 决 定脱水量 合成膜的 生物相 容性优 于纤维 素膜 参数 低通量透 析器：尿素：180190ml/min 肌酐：160172ml/min VitB12:60-80ml/min 不清除 2 微球 蛋白 低通量超 滤率(UFR)：4.2-8.0mI/mmHg/h 透析膜与 血液反 应可激 活补体，补 体活化后释放过敏毒素(C3a,C5a)，导致平滑肌收缩，血管 通透性 增加，肥大 细胞 释放组胺产生过 敏反应。高通量透 析器:尿素：185192ml/min 肌酐：172180ml/min VitB12：118135ml/min 2 微球蛋白下 降 40%60%高通量超 滤率(UFR)：20-55ml/mmHg/h 数据来 源：团子 医投，国 联证 券研 究 所整理 2.他山之 石：全产品线布局 将具优势 2.1.美 国透 析行业：医 保报销 范围 放宽加 快血 透市场 扩容 血透快 速扩 容阶 段（19721979 年）：1972 年 Medicare（美国 联邦 医疗 保 险）颁布医 疗报 销 ESRD 计 划，取消 对 ESRD 患 者的 65 岁以 上报 销年 龄限 制，扩大受益患者 群体。该计 划覆 盖 90%患 有严 重 CKD 美 国公 民，ESRD 治疗 人数 从 约 10000人增长 至 1980 年的 56434 人，年 复合 增速 达 24.15%，可见 医保 覆盖 是透 析 产业加速扩容 的核 心驱 动力。医保控 费使 得血 透发 展放 缓（19801989 年）：ESRD 治 疗人 数的 快速 增加，为政府带 来控 费压 力，在此 期间，政府 对血 液透 析患 者的支 付方 式由 按项 目付 费调整 为打包付 费。同时 为鼓 励患 者进行 家庭 透析 和肾 脏移 植，1978 年终 末期 肾病 计 划修正案提出，将 扩大家庭 透析 和肾脏移植 的报销时 间范 围，从治疗 第一天即 可进 行报销，而非等 到治 疗的 第 90 天。受益于 该政 策的 推出，1980-1989 年 期间 进行 腹膜 透 析和肾脏移 植治 疗的 患者 年复 合增速 均快 于整 体年 复合 增速。EPO 为血 透行 业发 展提 速（19901999 年）：长 期采 用血液 透析 治疗 患者，其 体内往往 会缺 乏红 细胞，从 而导致 贫血。1989 年促 红 细胞生 成素(EPO)被美 国 FDA 批准上市，可 用于 治疗 血液 透析患 者的 贫血。由 于该 药品不 包含 在血 液透 析打 包支付 范围内，医 生可 以通 过为 患 者多 开 EPO 获 得更 大的 报 销额度，因此 1990-1999 年期间进行血 液透 析的 患者 年复 合增速 快于 整体 年复 合增 速。血透发 展进 入成 熟阶 段（20002019 年）：整个 血透 行业进 入发 展成 熟阶 段，年复合增 速 为 35%。12 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 图表 10：美 国 现有 E S RD 患 者 数 及治 疗 模式 情 况（1980-20 20）数据来 源：USRDS，国 联证 券研 究 所整理 透析中 心报 销额 度的 提升 促进营 利性 独立 透析 中心 发展。为缓 解医 院透 析资 源 紧张，1978 年终 末期 肾病 计 划修正 案规 定，中心 透析 和家庭 透析 将获 得同 等补 偿，推动营利 性独 立透 析中 心快 速发展。营 利性 独立 透析 中心从 1980 年的 325 个 增加至1991 年的 1159 个，年复 合增速 为 12.25%。图表 11：美 国独 立 透析 中心 发 展 情况（1980-19 9 1）数据来 源：Renal Replacement Therapy in the United States Data From the United States Renal Data System，国联证 券研 究所 整理 1972 年终 末期 肾病 计划 的 实施，使得 治疗 人数 激增。为控 制高 昂的 医疗 费用，卫生部 长将 ESRD 的 治疗 从按服 务项 目付 费调 整为 打包付 费，每次 支付 费用 为 130美元。1974 年-2002 年 间 该支付 标准 基本 保持 不变，在通 货膨 胀压 力下，规 模化透析中心 更具 成本 优势，透 析行业 集中 度不 断提 升。截至 2020 年，Davita 和 费森尤 斯两大寡 头共 拥有 全美 超 过 70%的 透析 中心，互 相制 衡。050010001500200025001980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991医疗机构(非营利性)医疗机构(营利性)独 立 透 析中心(非营利性)独 立 透 析中心(营利性)13 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度 研究 2.1.1 费森尤斯医疗：“产 品+服务”上下游延伸，为 全球血液透析龙头 费森尤 斯医 疗是 透析 产品 和服务 的全 球领 导者，公 司从代 理发 家，进入 到血 液透析领域，通 过自研推 出透 析机和透析 器等产品。随 着血液透析 医保报销 范围 的扩大，透析服 务迎 来发 展黄 金期，公司 通过 并购 等模 式，切入血 液透 析服 务，目前 透析服 务为公司 核心 业务。公司营 收从 2018 的 165.47 亿欧 元提 升至 2022 年的 193.98 亿 欧元，年 复合 增速为 4.05%。2022 年 公司 透析服 务营 收占 整体 营收 比例 为 79.48%。图表 14：费 森 尤斯 医 疗营收 情 况（百 万 欧元）数据来 源：Bloomberg，国 联证 券研 究所 费森尤 斯能 够在 全球 激烈 竞争中 脱颖 而出，主 要得 益于：1）创新实力强劲：1966 年公司 通过 代理 方式 进入 血液透 析领 域，70-80 年 代公司自主 研发 透析 机和 透析 器，且 为最 早实 现聚 砜膜 透析器 量产 的厂 家，具有 规模化 成本优势。公 司采 用从 产品 切入服 务的“垂 直整 合”模式，对产 业链 的全 覆盖 具有明 显的竞争 优势。2）通过快速并购透析服务 中心，迅速切入终端 应用 场景。虽 然公 司并 不具 有 透-20%-10%0%10%20%30%40%05,00010,00015,00020,00025,00020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022透析服务（营收）透析产品（营收）透析服务（同比增长）透析产品（同比增长）图表 12：全 球 透析 产 品竞争 格 局（2020 年）图表 13：美 国 透析 中 心竞争 格 局（2020 年）数据来 源：前瞻 产业 研究 院，国联 证 券研究 所 数据来 源：healthcare，国联 证券 研 究所 34%28%38%费森尤斯百特其它37%35%3%3%3%11%7%DAVITAFRESENIUSU.S.RENAL CARE.
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