20231212_华鑫证券_医药行业专题报告：呼吸道疾病检测市场呼吸道疾病高发快检应用拓宽_39页.pdf

医药行业专题报告呼吸道疾病检测市场：呼吸道疾病高发，快检应用拓宽证 券 研 究 报 告投资评级：报告日期：推荐 维持2023年12月12日 分析师：胡博新 SAC编号：S105052212 0002行业专题报告2投 资 要 点不同于新冠病毒，流感，RSV等呼吸道病原体已伴随人类百年以上，其检测需求增长驱动力是分级诊疗、合理用药、科学防治理念的推广,并非只是短期感染高峰形成的一过性需求，我们预计未来呼吸道疾病的检测市场潜力有望超过80亿元。多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。对比新冠、心肌等单项检测产品，呼吸道多联抗原检测产品具有更长的成长周期。流感阳性率持续升高，超新冠疫情前 5年的历史最高水平，如果排除新冠病毒，预计 202 3年呼吸道感染人数创十年来最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。呼吸道疾病高发带来检测需求弹性：长期需求驱动，市场潜力逐步释放：多联检测符合发展趋势，高进入壁垒：WUAZzQrMpMnMpRoNnQsNoP9PdN7NoMoOmOmPeRoPnPlOnMqMbRrRwPvPmMmOMYpMvN重 点 关 注 公 司 及 盈 利 预 测3公 司代码 名 称20 23-12-11股 价EPS PE投 资评级20 22 20 23 E 20 24 E 20 22 20 23 E 20 24 E30 04 82.SZ 万 孚生物 31.7 2 2.69 1.21 1.54 11.8 4 26.2 9 20.6 130 08 32.SZ 新 产业 76.3 5 1.69 2.09 2.70 29.6 9 36.4 4 28.3 260 36 58.SH 安 图生物 56.4 6 1.99 2.21 2.71 31.0 6 25.6 0 20.8 068 82 53.SH 英 诺特 29.1 4 1.11 0.92 1.40 21.5 1 31.7 2 20.8 768 82 89.SH 圣 湘生物 18.6 5 3.29 0.38 0.29 6.67 49.6 6 63.9 968 85 75.SH 亚 辉龙 24.7 0 1.79 0.67 0.90 11.0 1 36.6 7 27.5 1诚信、专业、稳健、高效 请阅读最后一页重要免责声明资料来源：wind,未评级公司预测数据来自wind一致预期数据,华鑫证券研究所4风 险 提 示诚信、专业、稳健、高效 请阅读最后一页重要免责声明1.研发失败或无法产业化的风险医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。2.销售不及预期的风险因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。4.政策性风险医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。5.推荐公司业绩不及预期的风险目 录CON TENTS2.快速检测助力呼吸 道疾 病诊 疗3.多联检测：筛查导 向，兼顾 效率1.呼吸道疾病高发，检测 需求 剧增5诚信、专业、稳健、高效 请阅读最后一页重要免责声明4.投资建议：持续需 求，关注 产品 壁垒0 1 呼吸道疾病高发，检测需求剧增7呼吸道疾病高发，医疗资源紧张资料来源：丁香园、华鑫证券研究目前北方省份已进入呼吸道疾病的高发期，而且存在多种病原体的共同流行。根据北京市疾控中心，北京市全人群呼吸道传染病报告病例数居前三的依次为：流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒。儿童呼吸道传染病排名为流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原体。儿童呼吸道疾病的高发导致儿科门诊和儿童医院医疗资源紧张。病原体 流感病毒 腺病毒 呼吸道合胞病毒 肺炎支原体典型症状高热、咳嗽、全身酸痛反复高热咳嗽、腹泻眼部刺痛等可能发热咳嗽、流涕痰多发热刺激性干咳为主传播途径 接触、飞沫飞沫、接触、可能粪口接触、飞沫 接触、飞沫流行季节 多发于冬春季节北方:冬春季;南方:夏秋季北方:10月中旬至次年5月中旬;南方:冬季和潮湿雨季秋冬季高危人群基础病症、免疫力低下老人及儿童等05岁儿童免疫力低下者婴幼儿、老年人及有基础疾病人群儿童、青少年图表：主要呼吸道疾病类别图表：主要呼吸道疾病病原体及传播途径8流感报告病例数超过往3 年同期资料来源：中国疾控中心，华鑫证券研究流感为目前主要呼吸道疾病，而且为疾控系统长期检测，近期检测数据已超过过去 3年同期。根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2023年第 47周，北方省份哨点医院报告的 ILI%为 7.1%，高于前一周水平（6.1%），高于 2020 2022年同期水平（2.5%、2.8%和 2.5%）。南方省份哨点医院报告的 ILI%为 8.0%，高于前一周水平（6.3%），高于 2020 2022年同期水平（3.7%、3.4%和3.2%）。图表：2020-2024 年度南方省份哨点医院报告的流感样病例%图表：2020-2024 年度北方省份哨点医院报告的流感样病例%9流感检测数值超历史同期资料来源：中国疾控中心，华鑫证券研究与 2016-2020年新冠疫情前 3年流感监测数据相比，流感感染高峰的起始时间基本相同，但 2023年的 ILI%依然更高，预测2023-2024年检测的秋冬季流感感染的总人数可能超过去十年的平均水平。图表：2016-2020 年度南方省份哨点医院报告的流感样病例%图表：2016-2020 年度北方省份哨点医院报告的流感样病例%10流感等呼吸道疾病还将持续发展资料来源：美国CDC，华鑫证券研究美国在新冠爆发期间管控相对较少，2022-23年的流感季节，流感感染人数超过 2020-21年、202 1-22年和 20 22-23年，期间美国经历了多次新冠肺炎的感染高峰。R S V病毒于 2022年在美国形成近五年最高的感染高峰，而最新的周度数据，2023年感染率仍在爬升。从美国呼吸道疾病传播的情况来看，流感、RSV等呼吸道病毒仍将持续伴随人类，并非一次性的消退。图表：2023年第 46 周 美国 ILI 监测周分布 图表：美国RSV病毒月度检测数据0 2 快 速 检 测 助 力 呼 吸 道 疾 病 诊 疗12临床检测在呼吸道疾病防治中具有重 要意义资料来源：中华检验医学杂志，华鑫证券研究呼吸道感染可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方案差异。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。图表：呼吸道传染病进程中临床检测项目及意义示意图呼吸道疾病检测方法比较资料来源：英诺特招股说明书，华鑫证券研究呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM 抗体检测和 IgG抗体检测，各个检测项目对比情况如下：项目 病原体培养 抗原检测 炎症标志物检测 核酸检测 IgM 抗体检测 IgG 抗体检测技术原理将待测样本采再特定的培养基培养后分离，通过直接观测或实验的方式确定病原体种类通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的病原体的抗原进行检测针对呼吸道病原体感染后，人体应激反应释放的一系列炎性因子进行检测，根据细菌、病毒等不同类型病原体感染下，人体产生的炎症因子不同，对病原体类型进行初步判断基于核酸扩增 PCR技术，经荧光定量PCR 仪对病原体核酸特定序列扩增，根据对荧光信号的判读实现对人病原体在核酸水平上的定性或定量检测通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性IgM抗体进行检测通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性 IgG抗体进行检测检测样本血液、组织、分泌物、体液、排泄物等血液、组织、分泌物、体液、排泄物等血清、全血血液、组织、分泌物、体液、排泄物等血清、血浆或全血 血清、血浆或全血检测要求需要专业的培养人员、培养设施和生物安全设施，条件要求较为苛刻方法学间存在差异通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高需要专用设备，对人员和设备要求较高需要专用扩增设备操作复杂，对人员、设备要求高方法学间存在差异通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高方法学间存在差异通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高技术特点准确度高，通常是呼吸道传染病检测的金标准，但检测时间长，不能满足即时检测的需求特异性好，能够鉴别具体病原体，检测结果信号的强弱和样本中病原体含量呈正相关可通过各类炎症因子检出量的差异，初步判断感染病原体类型，如细菌感染或病毒感染，但通常无法具体鉴别病原体病种特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测特异性好，能够鉴别具体病原体特异性好，能够鉴别具体病原体，有效检测期覆盖痊愈后的较长时间区间有效检测期从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测，但在病程早期和后期，抗原浓度较低，影响检出率自感染初期炎症因子浓度受到影响，至感染得到较好的控制，炎症因子浓度回归正常水平期间可以检测从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测发生感染并产生抗体后才可进行检测，感染后人体产生的IgM 抗体在一定时间内在人体内持续存在发生感染并产生抗体后才可进行检测IgG 抗体检测在感染痊愈后的较长时间内仍然能够有效检测图表：呼吸道传染病检测方法比较13呼吸道疾病检测方法比较资料来源：英诺特招股说明书，华鑫证券研究各类检测方法存在各自优劣，而且技术限制，准确度、效率、成本等多因素难以统一，各自应用场景也存区分和异同点，因此不同方法学之间可以相互交叉验证。项目 病原体培养 抗原检测 炎症标志物检测 核酸检测 IgM抗体检测 IgG 抗体检测主要应用场景有培养条件的医院、研究机构，常用于前期病原学诊断各类医疗机构，多用于感染前期的快速筛查各类医疗机构，用于鉴别病原体类别，确定治疗方案或进一步检测方向各类医疗机构、疾控中心、传染性疾病的大范围筛查各类医疗机构，尤其适合感染的急性期检测各类医疗机构，可用于流行病学监测检测成本 相对较高方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高相对较低 相对较高方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高方法学间存在差异通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高优势 1、准确度高 1、可实现快速检测1、鉴别病原体类别确定治疗方案或进一步检测方向2、对于未知病原体也可起到初步的辅助鉴别作用1、灵敏度高，特异性好2、可实现高通量检测和快速检测1、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测3、可用于流行病学的检测劣势1、培养耗时长2、对人员、设备、场地要求高3、成本较高1、病程早期和后期抗原浓度较低，影响检出率1、检测速度较慢2、通常无法鉴别具体病原体3、对人员、设备、场地要求高1、检测速度较慢2、对人员、设备、场地要求高3、成本较高1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期图表：呼吸道传染病检测方法比较14常见呼吸道病原体鉴别资料来源：丁香园，华鑫证券研究呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据。病原体 流感病毒 腺病毒 呼吸道合胞病毒 肺炎支原体 人偏肺病毒 人副流感病毒病原类型 单股负链 RNA病毒 双链线性DNA病毒 单股负链 RNA 病毒 支原体 有包膜的单股负链RNA病毒有包膜的负义单链RNA病毒潜伏 1-3d 潜伏期中位数5.6 d 4 5d 13周 14周 15周IgM IgM抗体在发病1周左右出现IgM 抗体在发病一周左右出现最早可在发病 1 周左右出现IgM 滴度增高到一定效价（如 1:320）可作为 MPP 的诊断指大部分患者感染后7天内可检测到IgM，但水平较低，14天达到高峰IgG急性期和恢复期双份血清的流感病毒特异性IgG抗体水平呈倍或以上急性期与恢复期双份血清腺病毒特异性IgG抗体4倍以上升高在急性期阴性而恢复期转为阳性Cpn 急性感染判定标准为：双份血清抗体效价升高 4 倍以上，单份血清 IgM 1:16，或 IgG 1:512IgG 抗体转为阳性或恢复期IgG 抗体水平为急性期 4 倍或以上升高IgG 抗体转为阳性或恢复期 IgG 抗体水平为急性期 4 倍或以上升高药物治疗 甲流可用奥司他韦 无特效药可遵医嘱对症用药海外已有抗体药物上市，国内无特效药可遵医嘱对症用药抗生素有效 无特效药可遵医嘱对症用药无特效药可遵医嘱对症用药疫苗保护 6月龄以上儿童疫苗及成人流感疫苗 无疫苗 无儿童疫苗 无疫苗 无疫苗 无疫苗图表：常见呼吸道病原体15肺炎支原体检测 潜伏期检测的意义 突出资料来源：丁香园，华鑫证券研究肺炎支原体(Mp)是引起人类支原体肺炎的病原体，潜伏期 2 3周，首先引起上呼吸道感染，然后下行引起气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎。儿童感染肺炎支原体后常无典型临床表现，提前至潜伏期检测并用药治疗具有重要意义。图表：肺炎支原体检测流程图表：肺炎支原体结果解读16流感病毒检测 区分甲乙两型资料来源：新华医院检验科，华鑫证券研究流感病毒是一种 RN A病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白，分为甲、乙、丙、丁四型，其中人感染主要是甲型（A）和乙型（B）,在抗原检测中，甲乙型可区分鉴定。检测方法 标本类型 检出阳时间 检测时间 优点 缺点抗原检测（胶体金法）咽拭子 感染后2天左右 小于30分钟检测时间短操作简便灵敏度较低核酸检测（PCR）咽拭子 感染后2天左右 5-6小时高灵敏度和特异性可区别分型检测成本高检测时间长抗体（间接免疫荧光法/胶体金法）静脉血/手指血感染后4-10天 2小时/30分钟 检测时间短具有窗口期，早期检测可以为阴性，抗体阴性不代表没有感染图表：甲流乙流检测区分 图表：检测方法类别17R S V 检测 以病原学结果作为确诊依据资料来源：儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识，华鑫证券研究呼吸道合胞病毒(r espi ra t or y sy ncyti al vir us，RSV)是世界范2围内引起 5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原。RSV的确诊必须要以病原学结果作为依据，目前临床常用检测包括抗原检测与核酸检测。图表：RSV检测方法学比较方法类别 检测方法 方法原理 报告结果与时间 优点 缺点 备注抗原检测第一代快速抗原检测色谱免疫层析法和胶体金免疫层析法等10-15min可在30 min 内获得检测结果，灵敏度低，必要时阴性检测结操作人员无需特殊培训,适果需要更灵敏的方法进行验用于床旁检测证灵敏度低,必要时阴性检测结果需要更灵敏的方法进行验证尚不能区分呼吸道合胞病毒AB 亚型;灵敏度低于核酸检测第二代快速抗原检测荧光标记抗体的色谱免疫层析法，自动读取装置判读结果30min 减少了误判概率,灵敏度明显提高一次只能读取一份标本;必要时阴性检测结果需要更灵敏的方法进行验证直接或间接免疫荧光法荧光标记的单克隆抗体检测临床样本中脱落的呼吸道上皮细胞内的呼吸道合胞病毒特异性抗原3-4h 较高的灵敏度和特异性,与临床症状相关性好样本中要有足够的呼吸道柱状上皮细胞;对技术人员要求较高核酸检测核酸检测法（RT-PCR和多重分子检测）核酸扩增 2-8h灵敏度高、特异性好;能够区分RSV A、B 亚型;多重检测可同时检测多种呼吸道病原体核酸单核甘酸多态性(SNP)和其他突变,可导致假阴性结果;多种病原体阳性时结果分析要结合临床 实验室要有相应的评估机制快速核酸检测法将核酸提取、扩增和检测系统进行集成30min-1h 高灵敏度和特异性 目前一次只能检测一份标本病毒分离病毒分离 细胞培养 3-14 d实验室诊断的金标准;中度敏感性;高特异性费时费力,对技术人员及实验空条件要求高,目前已不适合临床实验室诊断分离阳性率受多种因素影响快速细胞培养（shell vial）细胞离心-增强接种法培养+免疫荧光检测1-2dd血清学检测 IgM/IgG检测 酶联免疫反应 3-4h高灵敏度和特异性;主要用于血清流行病学监测或临床回顾性诊断IgM 抗体阳性不能单独作为临床 RSV 感染诊断的实验室指标不能用作早期快速病原诊断18快速检测助力呼吸道疾病诊疗资料来源：新华医院检验科，华鑫证券研究由于呼吸道疾病的症状相似性，而防治方案各异。如何快速检测，明确病原体是准确治疗的前提，早确诊，早治疗，早康复。在呼吸道疾病的高发时期，面对平常数倍的感染人群，快速而准确的检测可合理调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。图表：呼吸道疾病诊疗注意事项19呼吸道疾病检测市场快速增长资料来源：智研咨询，华鑫证券研究在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，中国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。根据智研咨询数据，中国呼吸道病原体检测试剂需求量由 2013 年的 8 75 万人份增长至 20 19 年的 4,942 万人份，复合增长率达到 33.45%。图表：我国呼吸道病原体检测试剂需求量（万人份）图表：我国呼吸道病原体检测试剂市场规模（亿元）20呼吸道疾病检测市场具备长期潜力资料来源：国家疾病预防控制局，华鑫证券研究中国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在我国常居高位。根据国家疾病预防控制局颁布的全国法定传染病疫情概况，2020 年我国甲乙类呼吸道传染病发病 779,556 例，死亡 6,558 人，报告发病率为 55.53/10 万，报告死亡率为 0.47/10万；流感发病 114.53 万例，死亡 70 人，发病率为 81.58/10 万，报告死亡率为 0.005/10 万。实际常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主，按照成年人和学龄儿童平均每年感冒 2-4次、就诊率20%、检测率 20%、平均单测价格 24元，以及学龄前儿童每年上呼吸道感染次数为 4-8次、就诊率 60%、检测率 50%、平均单测价格30元测算，上呼吸道感染的潜力需求预计超 80亿元。学龄前儿童 成年人+学龄儿童人口基数（万人）9443 人口基数（万人）131735年感染次数 6 年感染次数 3就诊率（%）60%就诊 率（%）20%检测率（%）50%检测 率（%）20%单测价格（元）30 单测价格（元）24市场容量空间（亿元）50.99 市场容量空间（亿元）37.94 图表：流感发病人数 图表：呼吸道疾病检测市场的空间测算21核酸检测具备灵敏度高优势资料来源：国家卫健委，华鑫证券研究在抗原与核酸检测结果对比中，核酸 P CR的高灵敏度和准确度的获得临床医生的高认可，多联检测可以快速筛查感染的病原体。国家卫健委在 2 021-2023年发布的各专业质控工作改进目标中，连续 3年对呼吸道感染性疾病领域作出明确要求。核酸检测不足在于实验室检测等待时间太长，影响了处方用药，而奥司他韦等流感用药都有一定的用药治疗窗口，核酸检测POCT化是重要趋势。图表：国家卫健委质控工作改进目标22呼吸道疾病的分级诊疗加速抗原快速 检测 的 应用资料来源：中华全科医学杂志、国家卫健委，华鑫证券研究抗原快速检测虽然存在一定的假阳性，但无需增加太多的软硬件投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求。尤其是对应呼吸道疾病的感染高峰，基层医疗机构能独立进行快速诊断和用药治疗，能更好分流等级医院的门诊压力。图表：2018版急性上呼吸道感染基层诊疗指南图表：2023年上海市新冠感染分级诊疗路径230 3 多联检测：筛查导向，兼顾效率多联检测更符合临床应用需求资料来源：IVD从业者网，华鑫证券研究呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更能快速检测确定病原体，并针对进行治疗。对比多个单项流水线组合，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性。图表：病毒性呼吸道感染的病原体谱 图表：细菌性呼吸道感染的病原体谱病原体 阳性率占比（%）备注流感病毒（IFV）28.5IFV-A占流感病毒患者总数的58.3%，IFV-B占29.1%，IFV-C占0.9%呼吸道合胞病毒（RSV）16.8鼻病毒（HRV）16.7副流感病毒（HPIV）13.1期中HPIC-3占副流感病毒患者总数的56.4%，HPIV-2占16.9%，HPIV-1占16.1%，HPIV-4占10.5%腺病毒（HAdV）10.3冠状病毒（HCoV）5.8博卡病毒（HBoV）4.6偏肺病毒（HMPV）4.1病原体8.9 阳性率占比（%）肺炎链球菌 29.9肺炎支原体 18.6流血嗜血杆菌 15.8肺炎克雷伯杆菌 12.5铜绿假单胞菌 11.4金黄色葡萄球菌 8.9肺炎衣原体 1.6嗜肺军团菌病 0.9A组链球菌 0.425核酸多联检测 方法学各异资料来源：IVD从业者网，华鑫证券研究目前呼吸道多联核酸检测采用的方法学各异，检测靶标、灵敏度、准确等也各有差异。企业名称 产品名称 注册证 检测靶标中帜生物七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法）国械注准20153401469甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20213400567 呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒、型。博奥晶芯六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准20203400178新型冠状病毒（2019-nCo V）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型 H 1N1流感病毒（2009）、甲型 H 3 N 2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒卓诚惠生呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20213400026甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒 I型及副流感病毒 II I型核酸。圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国械注准20213400256甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。海尔施13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）国械注准20183400518甲型流感病毒、甲型流感病毒 H 1 N 1(200 9)、季节性 H 3N2病毒、乙型流感病毒、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒（A组和 B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）等图表：核酸多联检企业产品26抗原多联检测 胶体金为主资料来源：英诺特，华鑫证券研究在新冠疫情防治中，抗原快速检测发挥了重要作用，自我检测的经验的积累为应对大规模疫情的爆发积累了经验。目前抗原检测以甲型流感、乙型流感、RSV病毒、新冠病毒、支原体肺炎组合为主，其中支原体肺炎和甲/乙流存在较多的交叉感染情况。项目 甲型流感 乙型流感 值P 值肺炎支原体 50（10.8）56（23.9）20.789 0.001病毒 73（15.8）19（8.1）7.934 0.005博卡病毒 10（2.2）6（2.6）0.113 0.736鼻病毒 10（2.6）6（2.6）0.000 0.983偏肺病毒 11（2.4）4（1.7）0.328 0.567呼吸道合胞病毒 32（6.9）7（3.0）4.522 0.033副流感病毒3 6（1.3）2（0.9）0.020 0.889腺病毒 4（0.9）1（0.4）0.029 0.865细菌 232（50.1）98（41.9）4.221 0.040肺炎链球菌 76（16.4）37（15.8）0.042 0.939流感嗜血杆菌 105（22.7）42（17.9）2.089 0.158卡他莫拉菌 15（3.2）10（4.3）0.480 0.488金黄色葡萄球菌 29（6.3）11（4.7）0.702 0.402图表：甲、乙型流感肺炎混合其他病原感染比较例/%27抗体多联检测 化学发光与免疫层析法竞争资料来源：英诺特，华鑫证券研究抗体检测能提供感染阶段的信息，一种病毒需要 IgM和 I g G两项检测项目，目前化学发光和免疫层析方都是主要的检测方法，化学发光具有灵敏度高的优势，但需要依赖于实验室化学发光仪器，而且运行检测时间较长，免疫层析法灵敏度相对较低，但无需依赖大型设备。图表：不同病原体潜伏期与IgM抗体产生时间病原体 潜伏期 IgM 抗体产生时间肺炎衣原体 14-21天 1周左右肺炎衣原体 30天左右 2-3周呼吸道合胞病毒 3-7天 1周左右腺病毒 2-14天 1周左右柯萨奇病毒B组 7-14天 1-3天流感病毒 1-7天 1周左右副流感病毒 2-7天 1周左右嗜肺军团菌 2-10天 1周左右280 4 投资建议：持续需求，关注产品壁垒投资建议：短期爆发，持续需求，关 注产品 壁垒资料来源：凯莱英，华鑫证券研究1.短期呼吸道疾病的高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，具有一定的季节性，参考历年流感的传播周期，预计到 2024年 1月份后，感染高峰会逐步回落。估算目前流感高峰的延续时间，预计 2023年呼吸道感染人数超过疫情放开前 3年的水平。如果排除新冠病毒，预计 2023年呼吸道感染人数创十年来最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。2.不同于新冠病毒从发现到目前只有 4年左右的时间，流感，RSV等呼吸道病毒已伴随人类百年以上，其检测需求增长驱动力是分级诊疗和科学防治的推广,并非只是短期一过性需求，我们预计未来呼吸道疾病的诊疗市场潜力有望超过 80亿元。多联检测更符合呼吸道疾病的诊疗需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，目前尚未有集采趋势。3.抗原三联检测中，甲乙型流感和支原体肺炎更符合目前呼吸道疾病的筛查需求，而且定价适合，建议关注【英诺特】，甲乙型流感抗原双联检测需求也因为近期流感的高峰需求增长，建议关注具有国内渠道优势的【万孚生物】。抗体多联检测，化学发光更适合等级医院推广使用，建议关注【新产业】、【亚辉龙】和【安图生物】。核酸多联检测目前主要在三级医疗机构推广，虽然检测耗费的时间长，但具备灵敏度和准确度优势，关注已获得呼吸道六联核酸诊断试剂的【圣湘生物】。30英诺特 呼吸道检测份额领先，多联优势突出资料来源：英诺特，华鑫证券研究英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，取得了多项注册证，拥有多个国内独家品种，并开展多个在研项目，形成了以 POCT 快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。图表：2019年呼吸道检测试剂市场份额 图表：企业项目与检测方法项目 万孚生物 万泰生物 亚辉龙珠海丽珠试剂股份有限公司发行人呼吸道病原体检测产品注册证数量10 17 8 7 20呼吸道病原体联合检测产品注册证数量1 2 0 2 6呼吸道病原体3项以上联合检测产品注册证数量无 无 无 无 5覆盖呼吸道病种数量 7 11 3 3 15主要检测方法免疫层析、核酸检测核酸分子检测、酶联免疫、化学发光化学发光、酶联免疫免疫层析、酶联免疫、核酸检测免疫层析、间接免疫荧光、酶联免疫主要检测标的 抗体、抗原 抗体、抗原、核酸 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原31万孚生物 国内P O C T 领军企业，提供呼吸道感染全解决方案资料来源：万孚生物，华鑫证券研究万孚生物是国内POCT行业的领军企业，过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。在呼吸道感染检测领域，联动胶体金、荧光免疫、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台，公司打造了从病原学到血清学一站式呼吸道感染检测方案，可及时、有效地辅助常见呼吸道疾病的鉴别诊断和治疗。图表：呼吸道感染检测解决方案32新产业 国内化学发光先行者，提供 M P/C P 抗体检测方案资料来源：新产业，华鑫证券研究公司是国内化学发光检测领域的先行者，于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，经过 12 年的深耕发展、截止202 2年年末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过 2 6500 台，已覆盖国内医疗终端近 8700 家。公司在呼吸道领域，提供支原体和衣原体肺炎的抗体检测方案，具有快速高效的优势。图表：新产业生物MP/CP抗体检测方案33亚辉龙 专注于特长领域，拓展肺炎支原体血清 学检测资料来源：亚辉龙，华鑫证券研究亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新，现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、荧光免疫层析、胶体金免疫层析六大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构，国内三甲医院覆盖率超过 66%。亚辉龙是国内首家将化学发光技术应用到肺炎支原体、肺炎衣原体血清学检测的企业，可提供肺支肺衣定量 I gG检测，支持指尖血采样，不仅减少儿童静脉采血痛苦，也降低了医务工作者采血难度。项目编码 产品名称 英文缩写 规格 方法学C88003G 肺炎支原体IgG Mycoplasma pn.IgG 2x50T CLIAC88004M 肺炎支原体IgM Mycoplasma pn.IgM 2x50T CLIAC88013G 肺炎衣原体IgG Chlamydia pn.IgG 2x50T CLIAC88014M 肺炎衣原体IgM Chlamydia pn.IgM 2x50T CLIAC88095G 新型冠状病毒IgG 2019-nCoV IgG 2x50T CLIAC88095M 新型冠状病毒IgM 2019-nCoV IgM 2x50T CLIA图表：亚辉龙产品项目34圣湘生物 具有六联检核酸检测的优势品种资料来源：圣湘生物，华鑫证券研究在呼吸道检测领域，公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近 10 年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及 60 余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT 到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。图表：圣湘生物门诊呼吸道疾病快速诊断方案图表：圣湘生物呼吸道检测试剂项目3536风 险 提 示诚信、专业、稳健、高效 请阅读最后一页重要免责声明1.研发失败或无法产业化的风险医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。2.销售不及预期的风险因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。4.政策性风险医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。5.推荐公司业绩不及预期的风险37医药组介绍胡博新：药学专业硕士，10 年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。谷文丽：中国农科院博士，2023年加入华鑫证券研究所。吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。诚信、专业、稳健、高效 请阅读最后一页重要免责声明本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。证券分析师承诺股票投资评级说明：证券投资评级说明38华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。免责条款以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。相 关 证 券 市 场 代 表 性 指 数 说 明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。投资建议预测个股相对同期证券市 场代表性指数涨幅1 买入 20%2 增持 10%20%3 中性-10%10%4 卖出 10%2 中性-10%10%3 回避-10%诚信、专业、稳健、高效 请阅读本页重要免责声明报告编号:231211234647