20230425_红塔证券_胶原蛋白行业证券研究报告:长坡厚雪供需共振可期_26页.pdf

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Table_ReportDate 2023 年 04 月 25 日 Table_ReportIndustryName 美容护理 Table_ReportName 证券研 究报告 行业深度 报告 相关研 究 Table_ReportList 独立性 声明 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 正 规 渠道,分析逻辑 基于本人 的职业理 解,通 过合理判断并得出 结论,力 求客观、公正,结 论不受任何第三方 的授意、影响,特 此声明。风险提 示 技术进 步不 及预 期;终端 需求增 长不 及预 期;监管 政策调 整风 险;行业竞 争加 剧;产品 安全 风险。Table_IndustryRank 投资评级:强于大市 相对指数表现 Table_Chart Table_ReportAuthors 消 费组 分析师:于 快(分析 师)联系方式:0871-63577091 邮箱地址:资格证书:S 1 2 0 0 5 2 2 0 1 0 0 0 1 Table_Title 胶原蛋白行 业 深度:长坡厚雪,供 需 共 振 可期 报告摘 要 Table_Summary 胶原蛋白是 人体 中含 量最 多的蛋 白质,是理 想的 护肤 成分与 生物 医用材料,在 医用 敷料、美 容护肤、再 生医 学等 场景 下有广 泛应 用。供给端:三方 面 驱 动行业 扩容。1)技术进阶:胶原 蛋白 有 动物 源提取法 和基 因工 程重 组法 两种制 备方 法。动物 源提 取法 技 术较 为 成 熟,但存在 免疫 原 及 动物 源疾 病感染 风险 两大 痛点。头 部企业 双美 生物、创尔生物 分别 通过 控制 原料 来源(使用 二代 SPF 猪)、自主研 发免 疫原 性清除等 专利 技术,减少 免 疫原和 病毒 风险。基因 工 程法较 好克 服了 免疫原及病 毒风 险,但不 易形 成三螺 旋结 构。头部 企业 锦波生 物、巨子 生物分别 通 过 蛋 白 序 列 优 化、探 索 关 键 酶 共 表 达 的 方 法 解 决 三 螺 旋 结 构 问题。2)产能扩张;产 能 供 给不足 是制 约胶 原蛋 白行 业发展 的重 要因 素。随着重 组胶 原量 产技 术日 趋成熟 以及 业内 公司 资本 化进程 加速,胶 原蛋白公司 积极 扩产,供 给瓶 颈有望 解决。产 能扩 容 也 会带来 成本 下降,品类竞争 力有 望提 升。3)监 管定调:21 年 起国 家药 监 局陆续 对重 组胶 原蛋白行 业的 命名 规则、管理 类别 等 进行 明确 规范,推动 行业高 质量 发展。需求端:颜 值经 济是 胶原 蛋白产 业的 重要 驱动。1)功效性护肤品:随着小 红书 等平 台 KOL 的 成分科 普,消费 者由 普通 护肤进 阶至 功效 护肤,功效 护肤 品的 市场 规 模 增速 高于 化妆 品行 业整 体增速。功效 护肤 的核心在 于功 效成 分,由 于 每种护 肤成 分的 生命 周期 有限,所 以品 牌方 需不断研 发 打 造新 的热 门成 分提升 竞争 力。重组 胶原 蛋 白尚处 于概 念普及期,具 有保 湿、修 复、抗 衰、美 白多 重功 效,预 计 随着 多 个品 牌投 入研发和使 用该 成分、消费 者教育 推进,市场 端口 即将 进入 应用高 速增 长期。2)医用敷料:胶 原 蛋白 和 透明质 酸 为 主要 原料。17-21 年我 国医 用敷料行业 规模由 67 亿 元增 长至 259 亿元,CAGR 高达 40%。敷料 需求高增源 于:一是 医美 兴起 带动 术 后创 面修 复需 求;二是由 于熬 夜、环境污染、不 当护 肤等因 素影 响,敏感 肌护 理需求 增长。3)医美 注 射:注射类轻 医美 市场 增长 快,目前以 玻尿 酸和 肉毒 素为 主,胶原 蛋白 针剂 仅占 8.7%。胶 原蛋 白在 医 美领域 具备 发展 前景:一是 胶原 蛋白 填充 效果更为自 然、在眼 部年 轻化 方面具 备优 势、可促 使再 生抗衰 效果 好、美白功效契 合中 国消 费者 痛点 的相对 优势 被逐 步挖 掘;二 是水光 针需 求旺 盛有望带 动胶 原蛋 白需 求;三是 胶 原蛋 白针 剂量 产问 题逐 步 解决、重组 胶原蛋白 技术 不断 突破、产品 端逐步 丰富,与玻 尿酸 针剂 的价差 有望 缩减。投资建议:胶 原蛋 白行 业 供需共 振可期,给予“强 大于市”评 级。巨子生 物港 股 IPO,锦波 生 物北交 所过 会,行 业关 注 度提升。建议关注:研发实 力、生产 经验 较强,护肤 品业 务亮 眼,医美 管线储 备丰 富的 重组胶原蛋 白龙 头 巨子生物;拥有国 内首 款 III 类重 组胶 原蛋白 植入 剂产 品的重组 胶原 领先 企业 锦波 生物;收 购益 而康,同时 布 局合成 生物 重组 胶原和天 然胶 原,在原 料和 产品化 方面 具备 潜力 的玻 尿酸龙 头 华熙生物;在重组 胶原 进行 精华、霜 类护肤 品的 产品 化方 面走 在前列 的 丸美股份。-0.58-0.31-0.050.220.490.752022/4 2022/7 2022/10 2023/1 2023/4美容护理 沪深300 79874Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 2 正文目 录 1.胶原蛋白:独特的三 螺 旋结构,应用场景广 泛.4 2.供给端:技术进阶,产 能扩张,监管定调胶 原蛋 白行业规范化发展.5 2.1.技术:由动物源到基 因工程,头部企业技 术突 破解决行业痛点.5 2.2.产能:各公司积极扩 产,供给瓶颈有 望解 决.8 2.3.监管:多措并举引领 行业规范化、标准化.9 3.需求端:颜值经济驱 动 胶原蛋白需求高增.10 3.1.驱动场景之功效性护 肤品.11 3.2.驱动场景之医用敷料.14 3.3.驱动场景之注射类轻 医美.17 4.投资建议.23 5.风险提示.23 1ZFUyRmRoNrQrPtQsPsNqRbRcM7NnPrRsQoNlOqQsOjMpNtN9PrQpRwMmRqPNZnPnQTable_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 3 图目录 图 1.胶原蛋白的应用 领 域.5 图 2.中国胶原蛋白产 品 市场技术路径市场规 模细 分(按零售额计,亿 元).8 图 3.2021 年胶原蛋白各 应用领域占比.11 图 4.2027 年预计胶原蛋 白各应用领域占比.11 图 5.化妆品行业市场 规 模(亿元).11 图 6.功效性护肤品市 场 规模(亿元).11 图 7.2021 年中国功效性 护肤品市场的竞争格 局及 头部公司主要产品的 核心 成分.12 图 8.2021 年中国基于不 同活性成分的功效性 护肤 品市场规模占比.13 图 9.热门成分及所处 生 命周期.13 图 10.中国基于不同活性 成分的功效性护肤品 市场 规模(按零售额计,亿元).14 图 11.中国医用敷料行业 市场规模(按零售额 计,亿元).15 图 12.中国医疗美容市场 规模(按服务收入计,亿 元).15 图 13.2021 年中国医用敷 料市场竞争格局及头 部公 司主要产品的核心成 分.16 图 14.中国非手术类和手 术类医美市场规模.18 图 15.注射类医美市场规 模(亿元).18 图 16.2021 年注射类医美 各材料占比.18 图 17.注射类医美各材料 市场规模(按零售额 计,亿元).23 表目录 表 1.人体胶原蛋白类 别 及分布.4 表 2.不同原料来源的 动 物源胶原蛋白品质和 应用 的对比.6 表 3.动物源提取法与 基 因工程法对比.6 表 4.创尔生物通过自 主 研发专利技术减少免 疫原 和病毒风险.7 表 5.国内主要胶原蛋 白 企业产能情况.8 表 6.监管推动胶原蛋 白 行业规范化发展.9 表 7.我国医疗器械的 管 理类别.10 表 8.用于功效性护肤 品 中的生物活性成分对 比.12 表 9.重组胶原蛋白护 肤 品相关品牌.14 表 10.我国医用皮肤修复 敷料批文情况(截至 2020H1).17 表 11.医美填充:注射胶 原蛋白与注射玻尿酸 对比.19 表 12.美塑疗法注射胶原 蛋白与透明质酸的对 比.20 表 13.胶原蛋白植入剂与 透明质酸钠注射剂的 价格 和时效对 比.21 表 14.注射类胶原蛋白获 批产品.21 表 15.注射类重组胶原蛋 白产品在研及布局情 况.22 Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 4 1.胶原蛋白:独 特的 三螺旋结构,应 用 场 景 广 泛 胶原蛋白是人体中含 量最 多的蛋白质,广泛 分布于 结缔组织中。胶原蛋白约占 人体 蛋白 质总 量 的 30%-40%,常 见于 皮肤、血管、肌腱 等部 位。目前人体中 已发现 28 种 不同 型别的 胶原 蛋白,其中 I 型、III 型胶 原蛋 白含 量较高。I 型胶 原蛋 白 主 要起 支 撑作用,主要 存在 于骨、跟腱、皮 肤(成 人)等组织中。III 型胶 原蛋 白具 有 良好的 保持 皮肤 弹性、修 复损伤 的作 用。婴儿 皮肤中胶原 蛋 白 III 型占 比 60%,I 型 占比 40%。随 着 生长发 育,III 型胶原 不断减少,成人 皮肤 中胶 原蛋 白 I 型占 比 80,III 型占 比 20%。表 1.人体胶原蛋白类别及 分布 类型 组织分布 类型 组织分布 I 广泛分 布在 肌腱、韧 带、角膜、骨、皮肤 等组 织 XV 眼、毛 细管、睾 丸、肾、心 II 软骨、玻璃 体、髓核 XVI 皮肤、肾 III 皮肤、血管、肠(常 与 I 型胶原 共同 分布)XVII 上皮细 胞 IV 基底膜 XVIII 基底膜、肝 V 骨、皮 肤、角膜、胎 盘(常与 I 型 胶原 共同 分布)XIX 基底膜 VI 骨、软 骨、角膜、皮 肤 XX 角膜 VII 皮肤、膀胱 XXI 胃、肾 VIII 皮肤、脑、心、肾、角膜 XXII 组织连 接 IX 软骨、角膜、玻 璃体(常 与 II 型胶 原共 同分 布)XIII 心、视 网膜 X 软骨 XXIV 骨、角 膜 XI 软骨、椎间 盘(常 与 II 型 胶原共 同分 布)XXV 脑、心、睾 丸 XII 皮肤、肌腱(常 与 I 型 胶 原共同 分布)XXVI 睾丸、卵巢 XIII 皮肤、内皮 细胞、眼、心 XXVII 软骨 XIV 骨、皮 肤、软骨(常 与 I 型胶原 共同 分布)XXVIII 坐骨神 经 资料来 源:锦波 生物 招股 书,红塔 证 券 胶原蛋白的三螺旋构 象是 其理化特性和生物学 活性 的基础。胶原 在结 构上由三个自身 按左螺旋 排 列的多肽链构 成,三条 相 互独立的胶原 蛋白肽链 依靠甘氨酸之间 形成的氢 键 维系三股螺旋 相互缠绕 的 结构。众多胶 原蛋白大 分子又可彼此并 排形成纤 维 互相交联的结 构,使最 终 产物具备较高 机械强度。胶原蛋白具备 高拉伸强 度、生物降解性 能、低抗 原 活性、低刺激 性、低细 胞毒性以及作为 人工器官 骨 架或创伤敷料 时促进细 胞 生长、促进细 胞粘 附、与新生细 胞和 组织协 同修 复 创伤等 特性,是理想的护肤成分与 生物医用材料,在医用敷料、美容护 肤、再生医学等场景下有 广泛 应用。2021 年 中国 胶原 蛋白终端 产品 的市 场规 模 为 288 亿元,其中专 业皮 肤 护理(包 括医 用敷 料和 功效性护 肤品)、医美 注射、生物医 用材 料领 域的 市场 规模分 别 为 135 亿 元、37亿元、32 亿元,颜值经济是胶原蛋白产业的重 要驱 动。Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 5 图 1.胶原蛋白的应用领域 资料来 源:巨子 生物 招股 书,红塔 证 券 2.供给端:技 术 进阶,产 能 扩 张,监 管 定 调 胶原蛋白行业规 范 化 发展 2.1.技 术:由 动 物源 到基 因工 程,头部 企业 技术 突破 解决 行业 痛点 按技术路径划分,胶原蛋 白 的制备方法可分为 动物 源提取法和基因工程重组法两大类。动 物源 提 取 法发 展较 早,应 用广 泛,目前 仍为主 流,21 年 动物源性 胶原 蛋白 产品 占整 个胶原 蛋白 产品 市场 规模 的 62%。动物 源提 取的 原料来源 以 猪(猪皮、猪骨)、牛(牛皮、牛 骨)、鸡(鸡皮)、鱼(鱼鳞、鱼皮、鱼骨)为主。猪牛鸡 胶 原 蛋白与人体同 源性较高、成本低、使用 广泛,但 存在动物疾病、食品安全、宗教禁忌等风 险。由于 氨 基酸组成和交 联度等方 面的差异,鱼胶 原蛋白的 含 量更高,安全 性更好、生 理活性也更高,但提取 成本更高。鱼胶 原蛋白作 为 一种新兴功能 性蛋白配 料,更受国际高 端消费市 场的认可和欢迎。动物源 提 取主要通过酸 法和酶法 进 行产业化制备。酸法提 取是指样 品在 经过 前期 除脂、除杂蛋 白后,将 其置 于低 离 子强度 的酸 性介 质中,胶原蛋 白分 子之 间的 盐键、Schiff 碱受 到破 坏,从 而 将胶原 蛋白 溶解 出来,通过盐析、透析 等步骤最 终 得到酸溶性胶 原蛋白。常 用溶剂为醋酸、乳酸、盐酸、柠檬酸。酶提取法 主 要是利用蛋白 酶限制性 的 切割胶原蛋白 的末端肽,剩余的主体部 分则可溶 于 中性或酸性溶 液中,最 终 提取出酶溶性 胶原蛋白。常用酶 为胃 蛋白 酶、胰蛋 白酶、木瓜 蛋白 酶。胶原蛋白的应用皮肤护理一般护肤专业皮肤护理功效性护肤医用敷料医美注射 胶原蛋白针剂生物医用材料骨修复材料可吸收生物膜等保健食品及其他 胶原蛋白粉等2021年:73 亿元2021年:37 亿元2021年:32 亿元2021 年:288 亿元 2021 年:62 亿元 2021 年:135 亿元 Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 6 表 2.不同原料来源的 动物 源胶 原蛋白品质和应用的 对比 原料 优点 缺点 适用情形 牛 人亲和 性较 高,脂质 较少,材质相 对柔软 存 在 一定 的免 疫 原性,潜在 疯 牛病风险 适 用 于 生 物 医 用 材 料 及 保养品 等 猪 人亲和 性较 高,热稳 定性 高 存 在 一定 的免 疫 原性,潜在 口 蹄疫风险,非清 真 鸡 解离温 度高 存 在 一定 的免 疫 原性,潜在 禽 流感疾病风 险(人畜 共通 病)鱼 生物相 容性 高,低敏 性;且 无牛猪 鸡致病源,污 染较 少,特 别是 成长环 境较好的 鱼类 提 取 成本 远高 于 牛猪 鸡,解 离 温度较低 用途 非 常 广 泛,食 品 添 加剂、食 品保 健、医疗 材料、美容化 妆品、生 物材 料等 资料来 源:商务 部国 际贸 易经 济合 作 研究院 国 内高 品质 胶原 蛋白 行业 发 展白皮 书,红塔 证券 基因工程重组 法 是通过 基 因工程技术,将 人体胶 原 蛋白基因进行 特定序列设计、酶切 和拼接、连 接载体后转入 宿主细胞,通过发酵表达 生产胶原 蛋白,对发酵产 物进行分 离 提纯。目前国 内采用重 组 法的企业主要 选用大肠 杆菌和毕 赤酵 母作 为宿 主细 胞。动物源提取法和基因工 程 重组法各有优缺点。动 物 源提取 法工 艺和 技术较为成熟,成 本相对较 低,能够最大程 度保留天 然 胶原蛋白的三 螺旋结构,产物生 物活 性较 高。但 动 物源提取法 存 在一 定 隐患:1)异体 胶原 蛋白 可能 导致 免疫排斥或过敏反应;2)动物 组织 提取 法产 物通 常是混 合 物,未 能完 全清除的核 酸、杂蛋 白、多糖 等物质 亦属 于免 疫原 范畴;3)存在动物源疾病感染风险,如 疯牛 病、禽流 感 等。基因工程法较 好克 服 了免疫 原及 病毒 风险:1)由于不 使用 动物 源材 料,无动物 源病 毒感 染风 险;2)可以 使用 人胶 原蛋 白编码序列以提高 产物与人 体 的生物相容性,通过序 列 设计降低免疫 原性过敏 风险。但重 组胶原 蛋白 存在 不容易形成三螺旋结构 的 缺点,主 要 系发 酵工 程中常用的大肠杆 菌和酵母 菌 因缺乏脯氨酸 羟化酶无 法 生成羟脯氨酸,而 羟脯 氨酸的羟 基是 胶原 蛋白 形成 稳定三 螺旋 结构 的关 键。表 3.动物源提取法与基因 工程 法对比 分类 制备方法 优点 缺点 动物源提取法 酸法提 取 处理温 度低,三 螺旋 结构 完整,成 纤维性能佳,生 物活 性好;成 本 较低,经济价值高 端肽区 域保 留,免疫 原 性 风险较 高;在温度、时 间、酸 浓度 等不 同 条件下 所得 产物略有不 同;提取 时间 长、产率较 低 酶法提 取 三螺旋 结构 完整,生 物 活 性好;端 肽被切割,免疫 原风 险 较 小;反 应时间 较短,产物纯 度高、理 化性 质较 好 条件控 制要 求高,如 温度、酶量、底 物浓度、pH 等;成本 相对 较高 基因工程法 大肠杆 菌体 系 免疫原、病 毒风 险小;成本较低、生长周期短 纯化相 对困 难;不容 易形 成三螺 旋结 构 毕赤酵 母体 系 免疫原、病毒风 险小;易高 细胞密 度发酵,纯 化相 对简 单 甲醇污 染风 险;不容 易形 成三螺 旋结 构 资料来 源:创尔 生物 招股 书,锦波 生 物招股 书,商务 部国 际贸 易经 济合 作 研究院 国 内高 品质 胶原 蛋白 行业 发 展白皮 书,李阳、朱 晨辉、范 代娣 重组胶原蛋 白的 绿色 生物 制造 及其 应用,红塔 证券 Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 7 头部企业技术发展突 破难 点,构建核心竞争力。采用 动物 源提取 技 术路径的企 业要 克服 免疫 原及 病毒风 险:1)双美 生物 通 过控制 原料 来源,使 用饲养条件 严苛,从 出生 到长 大都不 带任 何病 原的 健康 猪(二代 SPF 猪)提取,从源头 减少动 物源病毒 风 险。并且采用 与人胶原 蛋 白性质接近 的 猪型胶 原蛋白,辅以 ZDT 去端 肽技 术 来规 避免 疫原 风险。2)创尔生 物通过 使用 自主研发 的免疫原 性清除技 术、病原及微生 物控制等 专 利技术减少 免 疫原和病 毒风险。采用基 因工程重 组 法技术路径的 企业要解 决 难以形成活性 三螺旋结 构的问题:1)锦 波生 物通 过 蛋白序 列优 化的 方法,高 通量筛 选优 选了 人 型胶原蛋白中亲水 性、保水 性 强的核心功能 区段,并 通 过生物合成制 备出氨基 酸序列重 复单 元与 该功 能区 完全相 同的 产物。该 区域 能 形成稳 定的 三聚 体结 构,并具有 良好 的生 物活 性。2)巨 子生 物 探 索关 键酶 共表 达的解 决方 法,2018 年范代娣教授团 队将来源于 孢囊菌 RH1 的脯氨酸羟 化酶与人源胶 原蛋白基 因共表达,实 现胶 原蛋 白的 羟基化。表 4.创尔生物 通过自主研 发 专 利技术减少免疫原和 病毒 风险 技术名称 相关专利 胶原提 取、纯化 与免疫原 性清 除技 术 精细化 酶法 提取 技术 一种高 浓度 胶原 海绵 护创 贴及其 制备 方法(专利 号:ZL201210472705.4)一种定 量检 测胶 原蛋 白三 股螺旋 结构 含量 的办 法(专利 号:ZL201810382218.6)高纯度 胶原 制备 技术 一种高 浓度 胶原 海绵 护创 贴及其 制备 方法(专利 号:ZL201210472705.4)动物来 源材 料免 疫原 性清 除技术 一种胶 原原 液及 润眼 液的 制备方 法(专利 号:ZL201110116905.1)病原及 微生 物控 制技术 高效病 毒灭 活技 术 一种胶 原原 液及 润眼 液的 制备方 法(专利 号:ZL201110116905.1)产品最 终灭 菌技 术 一种无 菌胶 原贴 敷料 及其 制备方 法(专利 号:ZL201510121162.5)资料来 源:创尔 生物 招股 书,红塔 证 券 动物源性胶原蛋白产 品目前 占主导,重组胶原蛋白 产品增速高,规模有望实现反超。根 据弗 若斯 特沙利 文的 数据,2017-2021 年,中 国胶 原蛋 白产品市场 规模 由 97 亿 元增 长 至 288 亿 元,CAGR 为 31.27%,其 中重 组胶 原蛋白产品 市场 规模 由 15 亿 元 增长 至 108 亿元,CAGR 高达 63.81%。预计 2023年重组 胶原 蛋白 产品 市场 规模(271 亿元 E)反超 动 物源性 胶原 蛋白 产品(266亿元 E),主要 系 重组胶原 蛋白更具产业化优势。与 动物源 胶原 蛋白 相比,重组胶原 蛋白 可避 免免 疫原 及病毒 风险 外,还具 备 可 加 工性 更 强(水溶 性更 好、可乳化 等)、制 备过 程可 控 质量稳 定、可承 受变 性温 度高便 于储 存运 输(天然胶原在 40 度 左右 度将 失 去活性,而 重组 胶原 可承 受温度 高达 72 度左 右)、原材料 不受 限等 优点,更 适宜规 模化、产 业化 发展。Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 8 图 2.中国胶原蛋白产品市 场技 术路径市场规模细分(按 零售额计,亿元)资料来 源:弗若 斯特 沙利 文,巨子 生 物招股 书,红塔 证券 2.2.产 能:各公 司积 极扩 产,供给 瓶颈 有望 解决 胶原蛋白主要企业积极 扩产,供给增加可期。动 物 源胶原 蛋白 方面,台湾双美 生 物 2020 年胶 原 蛋白植 入剂 产能 为 16 万 支,目前 公司 已迁 至南科 新厂,新厂 产能 可达 200 万支/年。创尔 生物 2019 年 胶原 贴敷料 产能 为 1984.75万片,2022 年 公司 新园 区 竣工,医用 活性 胶原 生产 基地 一 期项 目 正 式投 产后胶原贴 敷料 产能 为 4000 万片/年,二 期项 目预 计新 增 胶原贴 敷 料 3500 万片。重组胶原蛋白 方面,目 前 主要厂商合计 产能为几 十 吨级别,阻碍 应用拓展。对标 2021 年 全球 化妆 品 级透明 质 酸 309.6 吨 的销 量,重 组胶 原原 料空 间广阔。原 料方 面,巨子 生 物 2021 年重 组胶 原蛋 白产 能 为 10.88 吨,公司 扩建现有的 重组 胶原 蛋白 发酵 车间,设计 产 能 212.5 吨/年,预计 2023H1 投产。聚源生 物 2023 年 2 月 诸 暨重组 胶原 蛋白 工厂 试生 产成功,量 产后 可年 产重组胶原 蛋 白 20 吨。产 品 方面,锦波 生物 的人 源化 胶原蛋 白产 业园 一期 已试产,正 式投 产后 注射 级人 源化胶 原蛋 白冻 干纤 维 产 能可 达 300 万支/年。表 5.国内主要胶原蛋白企 业产 能情况 公司 产品 原产能 在建 产能 双美生 物 胶原蛋 白植 入剂 16 万支/年(2020 年)200 万支/年(2022 年 12 月已迁 新厂)创尔生 物 胶原贴 敷料 1984.75 万片/年(2019 年)医用活 性胶 原生 产基 地(一期):胶原 贴敷 料4,000 万片/年;(二期):预计新 增年 产量 胶原贴敷 料 3500 万片 巨子生 物 重组胶 原蛋 白 10.88 吨/年(2021 年)212.5 吨/年(预计 2023H1 投产)锦波生 物 重组 III 型胶 原蛋 白 101.78kg/年(2021 年)重组 III 型人 源化 胶原蛋白 冻干 纤维 22H1 销 量 约 为4434.79/1004.66=4.4 万支 300 万支/年(2022 年 9 月已试 产)聚源生 物 重组胶 原蛋 白 2 吨/年(2015 年 建设 生产 基地)20 吨/年(2023 年 2 月诸 暨重组 胶原 蛋白 工厂试生 产成 功)创建医 疗 重组 I、II、III、XVII 型胶原 蛋白 医用级 原料 近 5 吨/年(2022年)资料来 源:钜亨 网,创尔 生物、巨 子 生物、锦波 生物 招股 书,粤港 澳网,太原日 报,36 氪,中新 经纬,红 塔证 券 注:仅 统计 产能 前后 可比 的产 品 82 100 124 140179 212266332414517655152544641081852713875477691083971251682052883975377199611286173802004006008001000120014001600180020002017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E动物源性胶原蛋白 重组胶原蛋白 Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 9 产能扩容带来原料/产品成本下降,品类竞争力有 望 提升。以医 美注 射为例,胶原蛋白 植入剂价 格 通常高于透明 质酸。根 据 草根调研,上 海地区泪 沟项目注 射胶 原蛋 白填 充剂 的人均 消费 价格 为 3800-9600 元,注 射透 明质 酸填充剂的 人均 消费 价格 为 600-8000 元,眉 眼部 位 注 射 胶原蛋 白填 充剂 的人 均消 费 价格为 2000-10000 元,注射 透明 质酸 填充 剂的 人 均消 费价 格为 500-8000 元。产能 瓶颈 突破 后 成本有 望下 降。以双 美为 例,2017 和 2020 年 公司胶原蛋 白植 入剂 产能 分 别 12 万支/年和 16 万支/年,2020 年双 美胶 原蛋 白植入剂 为 单位 成本 为 303 新 台币/mg,与 2017 年相 比 下滑 37%。我 们认 为,随着行业产能 提升,单 位 成本下降,为 基于胶原 蛋 白 原料 的产品 带来降价 空间,品 类渗 透和 产品 推广 有望受 益。2.3.监 管:多措 并举 引领 行业 规范 化、标准 化 监管政策陆续出台,推 动 行业高质量发展。2017 年 8 月 31 日,国家 药监局发布 医疗 器械 分类 目录,明 确了 动物 源胶 原 蛋白类 医疗 器械 的管 理类别。2018 年 6 月 21 日,国家卫 健委、市场 监督 管 理总局 出台 食品 安全 国家标准 胶原 蛋白 肽,对胶 原蛋白 肽的 定义 及技 术标 准予以 明细。2021 年起,国家药监局陆 续对重组 胶 原蛋白行业的 命名规则、管理类别、检 测指标、质量要求 等方 面进 行明 确规 范。表 6.监管推动胶原蛋白行 业规 范化发展 文件名称 发布时间 发布部门 主要内容 总局关 于发 布 医疗器械 分类 目录 的公告 2017/8/31 国家药 监 局 将动物 源胶 原蛋 白类 医疗 器械按 照第 三类 医疗 器械 管理 食 品 安 全 国 家标准胶 原蛋 白肽 2018/6/21 国家卫 健委、市 场 监 督 管理总局 明确胶 原蛋 白肽 的定 义,从 动物组 织中 提取 并规 定相 对分子 质量低 于 10kDa,对原料 要 求、感 官要 求、理化 指标、污染物 限量、微 生物 限量、食 品工 业用加 工助 剂等 维度 进行 要求。重 组 胶 原 蛋 白生 物 材 料 命 名 指导原则 2021/3/15 国家药 监局 重组胶 原蛋 白生 物材 料名 称由“特征词(如 有)+核 心词 A+核心词 B(表明 产品 形态)”结构编 制,核心 词 A 按 照 氨基酸 序列片段 划分 为重 组人 胶原 蛋白、重 组人 源化 胶原 蛋白 及重组 类胶原蛋 白三 类,特征 词 为 I 型、III 型、其 他或 缺省。关于发 布 重组 胶原 蛋 白 类 医 疗 产品分类 界定 原则 的通告 2021/4/15 国家药 监局 重组胶 原蛋 白类 产品 的管 理类别 应当 不低 于第 二类。重组胶 原蛋白类 产作 为无 源植 入物 应用时,应当 按照 第三 类医 疗器械 管理。重 组 胶 原 蛋 白行业标 准 2022/1/18 国家药 监局 规定了 重组 胶原 蛋白 的质 量控制 要求、检测 指标 及其 检测方 法等,适 用于 作为 医疗 器械 原材料 的重 组胶 原蛋 白的 质量控 制。关于发 布 重组 人源化胶 原蛋 白 医疗 器 械 行 业 标 准的公告 2023/1/28 国家药 监局 规定了 重组 人源 化胶 原蛋 白的质 量控 制、技 术要 求、试验方 法、稳定性、生物 学评价 以及 包装、运 输和 贮存等,适 用于作 为医疗 器 械 原 材 料 的 不 含 非 人 胶 原 蛋 白 氨 基 酸 序 列 的 重 组 人 源 化胶原蛋 白的 质量 控制。资料来 源:国家 药监 局,国家 卫健 委,市场 监督 管理 总局,红 塔证 券 Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 10 从管理类别看,动物源胶 原蛋白类医疗器械按 三类 监管,重组胶原蛋白类产品不低于二类监管。我国医疗 器械 按照风 险程 度 分三类 进行 管理:一类医疗器械风险 程度低,仅 需备案管理,监管部门 是 设区的市级药 品监督管 理部门,不需 进行 临床 试验,审批 周期 一般 在 3-6 个 月左右;二 类医 疗器 械具有中度风险,需要申报 注 册,监管部门 是省、自 治 区、直辖市药 品监督管 理部门,不含 临床 的审 批周 期 一般 在 1-2 年左 右,含 临床 的审批 周期 在 1.5-3 年左右甚至更长;三类医 疗 器械风险程度 较高,需 要 申报注册,监 管部门是 国务院药 品监 督管 理部 门,含临床 的审 批周 期 在 2-10 年左右 甚至 更长。由 于动物源胶原蛋白 易具有免 疫 性和病毒性两 大问题,操 作不当会导致 人体组织 排异,疯牛病、口蹄疫等 人 畜共患病毒 等 隐患。鉴 于 风险程度较高,不论是 体内或体 外、贴敷 料或 海绵,医疗 器械 分类 目录 中 动物源 医疗 器械 的报 批都按三类 进行 管理。2021 年 4 月国 家药 监局 发布 重组 胶原蛋 白类 医疗 产品 分类界定 原则,要求 重组 胶 原蛋白 类产 品的 管理 类别 不低于 二类 医疗 器械,当胶原蛋白可部 分或全部 被 人体吸收或者 用于体内 时,均需采用三 类医疗器 械进行管 理,不 可被 吸收 或应 用于普 通创 面时 二类 监管 即可满 足要 求。二类械、三类械注册要求高,审批 时间长,获证企业存 在稀 缺性和一定的红利期。表 7.我国医疗器械的管理 类别 分类 风险等级 注册/备案 监管部门 临床试验 一类 低 备案 设区的 市级 药品监督管 理部 门 不需要 二类 中 注册 省、自 治区、直辖市药 品监 督管理部门 需要,但符 合 医疗器械 监督 管理 条例规 定 情 形的 可免于临 床试 验 三类 高 注册 国务院 药品 监督管理部 门 资料来 源:CMDE,NMPA,医疗 器 械监督 管理 条例,红 塔证 券 3.需求端:颜 值 经济 驱 动 胶原蛋白 需求高增 颜值经济是胶原蛋白行业 的重要驱动力。根 据弗 若 斯特沙 利文 的数 据计算,2021 年功效性护肤品+医用敷料+医美注射 在胶原蛋白产 品市场规模合计占比 约 60%,预 计 2027 年这 一比 重将 进一 步提 升至 约 74%。下 面我 们将对以上 三个 细分 应用 场景 进行分 析。Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 11 图 3.2021 年胶原蛋白各应 用领 域占比 图 4.2027 年预计胶原蛋白 各应 用领域占比 资料来 源:弗若 斯特 沙利 文,巨子 生 物招股 书,红塔 证券 注:单 位为 亿元,其 他包 括一 般护 肤、保健 食品 等 资料来 源:弗若 斯特 沙利 文,巨子 生 物招股 书,红塔 证券 注:单 位为 亿元,其 他包 括一 般护 肤、保健 食品 等 3.1.驱 动场 景之 功效 性护 肤品 随着 一些专业人 士和 KOL 在小红书、抖音等平台 对消费者进行成 分科普,成 分 党、功 效 党 兴 起,消 费 者 的 护 肤 需 求 由 普 通 护 肤 进 阶 至 功 效 护 肤,保湿、抗衰、美白 等功 效 需求凸 显。功效性护肤品 赛道景气度高,规模增速优于化妆品行业整体 增速。2017-2021 年,中国 功效 性 护肤品 市场 规模 由 133亿元增 长 至 308 亿 元,复 合年增 长率 为 23.4%,远 高于化 妆品 行业 整体 同期11.2%的增 速。弗 若斯 特沙 利文预 计,2027 年我 国功 效性护 肤品 市场 规模 将达到 2118 亿元,2022-2027 年 CAGR 为 38.8%。图 5.化妆品行业市场规模(亿 元)图 6.功效性护肤品市场规 模(亿元)资料来 源:Euromonitor,红 塔证 券 资料来 源:弗若 斯特 沙利 文,巨子 生 物招股 书,红塔 证券 竞争格局方面,功 效性护 肤品行业参与者约数 百名,2021 年按零售额计CR5 为 67.5%,市场份额较为集中。与 一 般护 肤品 相比,功 效性 护肤 品需 要更多差 异化 技术 和成 分、积 累的专 有技 术和 专业 知识,拥有更 高的 进入 壁垒,因此行业集中 度较高。头 部企业中,以 重组胶原 蛋 白为核心成分 的巨子生 物在功效 性护 肤品 市场 排名 第三位,2021 年 零售 额 为 37 亿元,占 11.9%的市场份额。功效性护肤品,62,22%医用敷料,73,25%医美注射,37,13%生物医用材料,32,11%其他,84,29%功 效 性 护肤品,775,45%医用敷料,368,21%医美注射,137,8%生 物 医 用材 料,199,11%其他,259,15%374142274850519957260100020003000400050006000700080002017 2018 2019 2020 20211331641962333084112118050010001500200025002017 2018 2019 2020 2021 2022E 2027E Table_PageHeader 美容护 理 请务必阅读 末页的重 要说明 12 图 7.2021 年中国功效性护肤品 市场的竞争格局 及头 部公 司主要产品的核心成分 资料来 源:各公 司年 报和 网站,弗 若 斯特沙 利文,巨 子生 物招 股书,红 塔 证券 功效护肤的核心在于活性 成分,常见 的活 性成分 包 括透明 质酸、植物 提取物、胶原蛋 白和其他 几 大类别。透明 质酸主打 补 水保湿和润滑;植物活 性成分种类较多,功效各 异,主要用于抗 敏感、炎 症 及抗氧化;玻 色因、胜肽主打抗衰;烟 酰胺主 打美 白。相较 于其 他成分,胶原蛋白的功效更为复合,具有保湿(亲水基 作用)、修复(促进细 胞生长 愈合 作用)、抗衰(促进细 胞再生)、美白(抑 制黑色 素 沉淀作 用)四重功效。表 8.用于功效性护肤品中 的生 物活性成分对比 重组胶原蛋白 动物源性胶原蛋白 透明质酸 植物活性成分 产品特 性 提供结 构支 持、刺激细胞 再生 及增值、修 复受 损皮 肤屏障、无潜 在的 细胞毒性 和排 异风 险 提供结 构支 持、刺激细胞 再生 及增值、修 复受 损皮 肤屏障 皮肤润 滑和 保湿 帮助解 决皮 肤问 题如过敏、炎 症及 氧化 主要功 效 高生物 活性 和生 物相容性 的 保 湿、抗敏感、抗痘、抗 早衰、受 损皮 肤屏 障修复及 美白 功效 保湿、抗敏 感、抗痘、抗 早衰、受 损皮肤屏 障修 复及 美白功效 保湿、润滑 功效 抗敏感、抗 痘及 抗早衰功 效 生产复 杂性 高 中 中 中 资料来 源:弗若 斯特 沙利 文,巨子 生 物招股 书,红塔 证券 目前我国功效性护肤 品的 活性成分以透明质酸 和植 物活性成分为
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