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敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研 究报告 Table_Title 蓝 晓科技 系列 深度报 告之 二：层 析介 质，新 增长 极 主要观 点：Table_Summary 层析介质：生物制药 分离 纯化核心材料，2025 年我国 市场空间超百亿 层析是生物制药行业 分离 纯化 关键技术。由于 生物 药粗产 品成 分复杂，普通纯 化技 术如 过滤、蒸 馏等已 经无 法满 足 提 纯要 求，层 析技术 应 运而生。其 原理 是利 用混 合组 分中各 个成 分物 质的 物理 和化学 性质 差异，与层析介 质 作 用力 不同，从 而实现 各组 分的 分离。色 谱柱的 分离 纯化 效果很大程 度上 取决 于层 析介 质的形 貌、结构、粒 径大 小和分 布、孔径 大小和分布、材 质组 成及 表面 功能基 团等。生物药行业快速发展，预计 2025 年我国层析介质 市场规模 达 115 亿。从需求 端来 看，生物 制药 行业 正 处于 快速 发展 时期。根据 弗若 斯特 沙利文的统 计数 据，2020 年 全 球生物 药市 场规 模 为 2979 亿美 元，预计 到2025 年将 增长 至 5301 亿 美元，2020-2025 年复合增速 达 12.20%，远超同期 化学 药 的 5 年年 复 合增 速 2.80%。从 国内 市 场来看，中 国生 物药市场规 模增 速远 超全 球。根据弗 若斯 特沙 利文 的统 计数据，2020 年中国生物 药市 场规 模 为 3457 亿元，预 计 到 2025 年 将 增长 至 8116 亿 元，2020-2025 年 复合 增速 达 18.61%，超 过同 期全球 增 速 6.41 pcts，有望达到全 球领 先水 平。而层 析介质 作为 生物 药上 游主 要耗材 之一，占 原材料成本 的 21%，将充 分受益 于生 物药 的快 速发 展。根据测 算，2021 年我国层 析介 质市 场规 模 约 66 亿 元。同时，根 据国 内 企业生 物药 产能 扩张计划，预 计未 来 3 年我 国 层析介 质市 场规 模有 望达 到 15%以上 年复 合增速，则至 2025 年，我 国 层析 介质 市场 规模 将达 到 115 亿元。行业准入壁垒高，生 物制 药降本趋势下国产填 料大 有可为 层析介质技术壁垒高，国 外企业仍占据行业主 导地 位。层析 介质 行业 主要有三 大壁 垒，分别 为 制 造壁垒、品 类壁 垒和 客户 壁垒。制造 壁垒 主要体现在 如何 控制 层析 介质 基体材 料的 种类、粒 径大 小和粒 径分 布、孔径大小和 孔径 分布 等指 标以 及官能 团的 性能 和密 度。品类壁 垒 主 要是 因为层析介 质种 类多 样，而且 下游客 户往 往会 对层 析介 质制造 企业 提出 配套生产的 要求。客 户壁 垒则 主要体 现在 下游 验证 周期 长和客 户粘 性高 这两个方面。因 此，目前 层析 介质仍 由国 外企 业主导，新进入 者难 度 较 大。药企降本+政策支持+企业技术突破，填料国产 替代 进程加速。一 方面，集采和 医保 谈判 政策 下药 品价格 降幅 较大，药 企 降 本动力 足。层析 介质作为制 药行 业 核 心原 材料 之一，亦在 降本 之列。而 目前国 内药 企大 多采用进口 层析 介质，其 价格 远高于 同品 类国 产层 析介 质，在 降本 的趋 势下国产层 析介 质有 望加 速替 代进口 产品。另一 方面，层 析介质 作为 一种 卡脖子 材 料，我 国政 策大 力 支持自 主化，国 产层 析介 质发展 空间 广阔。此外，在 国内 政策 的不 断支 持下，我国 层析 介质 企业 如纳微 科技、蓝 晓科技、博 格隆 等 在 部分 产品 上 已经 逐渐 实现 技术 突破，产能 开始 释放 并逐步进入 下游 企业 供应 链中。随着 我国 企业 产能 的不 断释放，层 析介 质有望加快 国产 替代 进程。蓝晓科技：层析介质 有望 成为公司新增长极 公司以吸附 材料为基，逐步 向层析介质等医用材 料延 伸，打造新增长极。从收入的角度，公 司 生命 科学板 块增 长迅 速，2022H1 实现 收入 1.53 亿元，同 比增 长 109.29%，远超同 期其 他领 域吸 附材 料。收 入结 构上，Table_StockNameRptType 300487/Table_Rank 2023-01-18 Table_BaseData 80.09 12/90.83/36.38 335 199%59.32 268 159 Table_Chart 300 Table_Author 分析师：王强峰 执 业证书 号：S0010522110002 电 话：13621792701 邮 箱：联系人：刘天文 执 业证书 号：S0010122070031 电 话：18811321533 邮 箱：-58%-34%-11%12%35%1/22 4/22 7/22 10/22 1/23蓝晓科技 沪深300Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2/38 证券研究报告 2022H1 收 入占 比 25%，仅次于 水处 理与 超纯 化。从技术储备的角度，公司不 断加 大研 发投 入和 自身技 术布 局，层析 介质 专利数 量不 断增 长，喷射法 均粒 技术 的突 破更 是直接 使得 产品 批量 稳定 性和综 合性 能得 到了质的 飞越，助力 公司 产 品抢占 市场 份额。从产品 结构的角度，公司目前已经 基本 实现 了硬 胶和 软胶的 全面 覆盖，可为 客 户提供 包括 亲和、离子交换 等各 类层 析介 质以 及相关 的后 续服 务，逐 步 受到客 户认 可。新 产品方面，第 二代 高耐 碱 性 ProteinA 亲和 填料、mRNA 纯 化亲 和填 料oligodT 及超 大孔 离子 交换 填料持 续开 发，连续 流层 析系统 已经 与客 户合作完 成工 艺参 数设 计，并 开始进 行生 产。从产能的角 度，公司 2022 年新建 5 万升/年的 层析 介质 生产线，总 产能 达到 了 7 万升/年。新 产能 的建成，一方 面将 有效 缓解 现有产 能不 足，另一 方面，新生 产车 间参 照GMP 规 范设 计和 建设，确 保产品 质量 稳定。此 外，新产能 建成 后，可实现单 批次 产 量 2000L，满足部 分客 户对 填料 单批 次使用 量的 需求，提高客户 自身 产品 的批 次稳 定性。从战略布局的角度，层析 介质是 公司 生命科学 大板 块中 的一 员，其余的 还包 括如 固定 化酶、合成 载体 等产 品。由于生 命科 学板 块各 个产 品客户 具备 一定 的重 合，当某一 种产 品成 功进入下游 客户 的供 应链 之后，客户可 能会 倾向 于优 先 考虑同 一公 司的 另一产品，因此 公司 生命 科学 多产品 的布 局有 利于 发挥 整体的 协同 互补优势，促 进各 细分 领域 共同 进步。投资建议 公司是 国内 吸附 分离 材料 龙头，率先 打破 外国 技术 封锁，实现 高端 吸附分离材 料国 产化。公 司已 经 成功突 破了 均粒 技术，产 品 一致性 大幅 提升，产品结 构 也 逐步 向层 析介 质等医 用材 料延 伸，涉及 层 析介质、色 谱填 料、微载体 等，未来 生命 科学 领域将 成为 拉动 公司 业绩 的新增 长极。同 时，考虑到 公司 盐湖 提锂 项目 节奏略 有改 变，预 计公 司 2022-2024 年实 现营业收 入 18.31、26.12、33.22 亿元（前值 为 21.10、27.20、34.56 亿元），实现归 母净 利 润 4.85、7.08、9.05 亿元（前值 为 5.35、7.35、9.32 亿元），对应 PE 分别为 55、38、30 倍。维持 公司 买入 评 级。风险提示（1）行业 竞争 加剧；（2）下游 需求 不及 预期；（3）客户 验证 进度 不及 预 期；（4）公司 扩产 进度 不及 预 期；（5）新产 品开 发进 度不 及 预期。Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3/38 证券研究报告 Table_Profit 重要财务指标 单位:百万元 主 要 财 务指 标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1195 1831 2612 3322 收入同比（%）29.5%53.2%42.6%27.2%归属母公司净利润 311 485 705 902 净利润同比（%）53.8%56.0%45.2%28.0%毛利率（%）44.6%48.1%49.0%49.4%ROE（%）14.9%18.8%21.5%21.7%每股收益（元）1.43 1.45 2.10 2.69 P/E 68.78 55.27 38.05 29.72 P/B 10.38 10.40 8.19 6.44 EV/EBITDA 48.17 40.05 27.71 21.26 资料来源：wind，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 4/38 证券研究报告 正文目录 1 层 析 介 质：生 物 制药 分 离纯 化 核 心材 料，预 计 2025 年 国 内 市场 空 间超 过 100 亿.7 1.1 色谱分离/层 析是 生 物制药 行 业 关键 步 骤.7 1.2 需求 端：生物 制药行 业快 速发展，层析 介质迎 黄金时 期.10 1.2.1 抗 体：中国 市场增 速远 超全球，在研 项目丰 富发展 持续性 可期.13 1.2.2 疫 苗：国内 企业加 速布 局，新 冠常态 化加速 国产疫 苗需求.15 1.2.3 重 组 蛋白：市场规 模不 断扩大，进口 替代稳 步推进.18 1.2.4 细 胞 及基因 治疗：新技 术逐步 进入释 放期，我国企 业进展 顺利.19 1.3 国 内 生 物 药产 能 飞速 扩张，2025 年 我 国 抗 体 用层析 介 质 市场 规 模有 望 超百 亿元.22 2 供 给 端：行业 准 入壁 垒 高，生 物 制药 降 本趋 势 下国 产填 料 大 有可 为.25 2.1 层 析 介 质 技术 壁 垒高，国 外 企 业仍 占 据行 业 主导 地位.25 2.2 下游降本+政 策 支持+企 业 技 术 突破，填料 国 产替 代加 速.28 3 蓝 晓 科 技：层 析 介质 有 望成 为 公 司新 增 长极.31 4 投资建议.36 风 险 提 示：.36 财 务 报 表与 盈 利预 测.37 Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 5/38 证券研究报告 图表目录 图表 1 生 物 药 与传 统 小分 子药 物 纯 化难 度 对比.7 图表 2 常 见 的 层析 工 艺路 线选 择.7 图表 3 液 相 色 谱技 术 原理 示意 图.8 图表 4 主 要 的 层析 介 质及 应用 领 域.8 图表 5 抗 体 纯 化亲 和 填料 选择 要 点 之一：分辨 率.9 图表 6 不 同 粒 径离 子 交换 填料 纯 化 能力 不 同.9 图表 7 层 析 介 质产 业 链.10 图表 8 全 球 生 物药 进 入快 速发 展 期.10 图 表 9 全 球 生 物药 市 场规 模（十 亿 美元）.11 图表 10 全 球 类 生 物药 市 场规 模（十亿 美 元）.11 图表 11 2021 年 全 球 生 物 药市 场 规 模占 比（%）.11 图表 12 2025 年 全 球 生 物 药市 场 规 模占 比（%）.11 图表 13 全 球 生 物 药研 发 数量 快 速 增长（个）.12 图表 14 2021 年 全 球 在 研 生物 药 细 分领 域 占比.12 图表 15 中 国 生 物 药市 场 规模（十 亿元）.12 图表 16 中 国 历 年 新药 IND 中 生 物 药持 续 增加.13 图表 17 中 国 历 年 获批 新 药中 生 物 药持 续 增加.13 图表 18 2021 年中国 CDE 注 册 申 报中 各 类生 物 药占 比.13 图表 19 2021 年中国 NMPA 批 准 上 市 中 各 类生 物 药占比.13 图表 20 全 球 单 抗 市场 规 模（十 亿 美元）.14 图表 21 中 国 单 抗 市场 规 模（十 亿 元）.14 图表 22 中国历年 CDE 抗 体 注 册 申报（个）.14 图表 23 中国历年 NMPA 批 准 上 市 抗体（个）.14 图表 24 中 国 部 分 企业 抗 体已 有 产 能及 未 来规 划（L）.15 图表 25 全 球 疫 苗 市场 规 模（十 亿 美元）.16 图表 26 中 国 疫 苗 市场 规 模（十 亿 元）.16 图表 27 中国历年 CDE 疫 苗 注 册 申报.16 图表 28 中国历年 NMPA 批 准 上 市 疫苗.16 图表 29 中 国 部 分 企业 疫 苗已 有 产 能及 未 来规 划.17 图表 30 全 球 重 组 蛋白 市 场规 模（十亿 美 元）.18 图表 31 中 国 重 组 蛋白 市 场规 模（十亿 元）.18 图表 32 2021 年中国 CDE 重 组 蛋 白受 理 和批 准 情况.19 图表 33 中 国 部 分 企业 重 组蛋 白 已 有产 能 及未 来 规划.19 图表 34 全 球 细 胞 治疗 市 场规 模（十亿 美 元）.20 图表 35 中 国 细 胞 治疗 市 场规 模（亿元）.20 图表 36 全 球 基 因 治疗 市 场规 模（单位）.20 图表 37 中 国 基 因 治疗 市 场规 模（单位）.20 图表 38 中国历年 CDE 细胞治疗+基 因 治疗 注 册申 报.21 图表 39 2021 年 国 内 上 市 细胞 治 疗 及基 因 治疗 产 品.21 Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 6/38 证券研究报告 图表 40 中 国 部 分 企业 细 胞/基 因 治 疗已 有 产能 及 未来 规划.21 图表 41 层析介质是 生 物 药上 游 主 要耗 材 之一.22 图表 42 全 球 主 流 生物 药 CDMO 产 能 及 扩 建计 划（万升）.23 图表 43 以 药 明 生 物为 首 的 中 国 生 物药 CDMO 企 业 产能 快 速 扩张（L）.23 图表 44 全 球 生 物 药产 能 统计（万 升）.24 图表 45 我 国 层 析 介质 需 求及 市 场 空间 测 算（亿 元）.24 图表 46 2018 年 全 球 色 谱填料 行 业 的市 占 率.26 图表 47 2021 年 全 球 主 流 色谱 填 料 企业 收 入（亿 美元/亿元）.26 图表 48 层 析 介 质 结构 示 意图.26 图表 49 影 响 层 析 介质 性 能的 两 大 因素：基体 材 料和 官能 团.27 图表 50 层 析 介 质 按基 体 材料 分 类.27 图表 51 层 析 介 质 按分 离 机理 分 类.28 图表 52 色 谱 填 料 下游 客 户验 证 周 期长.28 图表 53 集 采 政 策 下药 品 价格 降 价 幅度 大.29 图表 54 2016-2021 医 保 谈 判 降 级 幅度.29 图表 55 国 内 色 谱 填料/层 析介 质 相 关材 料 的支 持 政策.29 图表 56 我 国 企 业 亲和 层 析介 质 性 能大 幅 提升.30 图表 57 国 内 色 谱 填料/层 析介 质 相 关企 业 布局 情 况.31 图表 58 2022H1 公 司 吸 附材 料 各 领域 收 入增 速（%）.32 图表 59 2021H1 年 公 司 吸附 材 料 收入 结 构.32 图表 60 2022H1 公 司 吸 附材 料 收 入结 构.32 图表 61 公 司 层 析 介质 等 材料 技 术 布局 深 厚.33 图表 62 公 司 色 谱 填料/层 析介 质 种 类丰 富.34 图表 63 公 司 色 谱 填料/层 析介 质 产 能（L）.35 图表 64 7-ACA 化 学 法 与 酶法 对 比.35 图表 65 公 司 多 肽 固相 合 成载 体 应 用领 域.36 Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 7/38 证券研究报告 1 层 析 介质：生物制 药 分 离纯 化 核心 材料，预计2025 年 国 内 市 场 空 间超 过 100 亿 1.1 色谱分离/层析 是 生物 制药 行业关键步骤 生 物药 与化 学药 生产 方式区 别大，生 物药对纯 化技术 要求更高。药 品按照制 备方式 的不同可以分 为化学药和 生物药，化学 药是指 化学 合成的药品，一般是小分 子药物。而生物药是 指通过细胞、生物体或者 发酵等方式 合成的药品，一般是大分 子药物。由于两者的 生产方式之 间的差距，导 致了其后续 纯化方法和纯 化难度差距 较大。化学药采取的 纯化方式主 要是过滤、萃 取等传统工 艺，而生物药 则需要采用 色谱分离/层析 的方 式来 对产 品进行 分离 纯化，其纯化难度远 高于 化学 药。此外，为了达到更 好的 分离 纯化 效果，层 析往 往需 要进 行多 次。一 般而 言，纯 化按 照 CIPP 纯化三部 曲进 行，即：捕 获（capture）中 度纯 化（intermediate purification）精细纯化（polish）。图表 1 生物药与传统小分 子药物纯化难度对比 化学药 生物药 制备方式 化学合成 通过细胞、生物 体或者发酵等方 式合成 污染物去 除难度 污染物易 检测和 去除 污染物难 检测和 去除 纯化方式 过滤、萃 取等 色谱分离/层析 纯化难度 容易纯化 难以纯化 对生产环 境的敏 感度 低 高 资料来源：Biosimilars:an overview Sekhon BS 等，华安证券研究所 图表 2 常见的层析工艺路 线选择 纯化阶段 一步纯化 两步纯化 两步纯化 三步纯化 三步纯化 捕获 亲和层析 亲和层析 亲和层析 离子交换 层析 疏水层析 中度纯化-疏水层析 离子交换 层析 精细纯化-凝胶过滤 层析 离子交换 层析 凝胶过滤 层析 凝胶过滤 层析 资料来源：Cytiva，华安证券研究所 色谱 分离/层析是生物制药 行业 分离纯化的关键 技术，其核心在于色谱填料/层析介质。色谱/层 析技 术，是 生物制 药行 业分 离纯 化的 关键技 术。其原 理是 利用 混合 组分中 各个成分物质 的物理和化 学性质 差异，与色谱填料 作用力不同，使得各组分 物质在 层析柱 的迁移 速度有差异，最终各组分 按顺序从 层 析柱 另外一端 流出，从而 实现各组 分 的 分离。色谱 分 离/层析 技术 的核 心是 色谱 填料/层 析介 质（注：小 分 子分离纯化 及实验室分析 检测习惯称 之为色谱填料，生物大分 子分离纯化时 习惯称之为 层析介质，后续 均采 用层 析 介质表 述），色 谱柱 的分 离 纯化效 果及 分析 检测 性能 很大程度上 取决于 层析介 质 的形貌、结构、粒径大 小和分布、孔径大小和分 布、材质组 成及表面 功能 基团 等。Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 8/38 证券研究报告 图表 3 液相色谱技术原理 示意图 资料来源：纳微科技招股说明书，华安证券研究所 层析 介质是 色 谱分离技术核心 材料，不 同层析介质工作 原理不同，下游应用领域差异 较大，因 此选 择标 准也灵 活多 样，主要 可分 为以下 两种：层 析介质选 择标准一：根据 目标蛋白 和杂质分 子量的 大小选择。色 谱分离按 照所分 离物质分子量 的大小可以 分为中小分子 分离纯化和 大分子分离纯 化，中小分 子分离 纯化通常要选 择亲水层析 介质、正相层 析介质和反 向层析介质，大分子分离 纯化通 常要选择亲和 层析介质、离子交换层析 介质、疏水 层析介质和体 积排阻层析 介质。其中，亲和层 析介质和离 子交换层析介 质是在大分 子分离纯化中 使用最多的 层析介质 材料。图表 4 主要的 层析介质及 应用领域 模式 主要应用 场景 分离原理 适用对象 反相 中小分子 分离纯 化 依据因溶 质疏水 性的不 同 而产生的溶质 在流动 相与固 定 相之间分配系 数的差 异而分 离 大多数有 机化合 物，生 物 中、小分子，如有 机化合 物、天 然产物、抗生素、多肽、胰岛素、核酸等 正相 依据因溶 质极性 的不同 而 产生的在固定 相上吸 附性强 弱 的差异而分离 中、弱至 非极性 化合物，如脂溶性纤维素、甾体 化合物、中药组分等 亲水作用 可视为正 相色谱 向水性 流 动相领域的延 续。使 用正相 色 谱的极性固定相，反相 色谱的 极 性流动相，使用 的梯度 与反相 模 式相反，又被 称为反 反相色 谱 强极性、带电荷 的亲水 化 合物，如氨基酸、单糖、多糖 等 疏水作用 大分子分 离纯化 依据溶质 的弱疏 水性及 疏 水性对盐浓度 的依赖 性使溶 质 得以分离 具弱疏水 性且其 疏水性 随 盐浓度而变化的 水溶性 蛋白、抗 体、疫苗等生物 大分子 的分离 离子交换 依据溶质 所带电 荷的不 同 及溶质与离子 交换剂 库仑作 用 力的离子型化 合物或 可解离 化 合物，如氨基酸、多肽、蛋白 质、胰岛Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 9/38 证券研究报告 差异而分 离 素、抗体、核酸 等的分 离 纯化和分析检测 亲和 依据溶质 与固定 相上配 基 之间的特异性 相互作 用力所 导 致的分子识别 现象而 分离 与配基发 生特异 性作用 的 分子，如 protein A 亲和 层析介 质对抗体的分离 纯化 体积排阻 依据分子 大小及 形状的 不 同所引起的溶 质在多 孔填料 体 系中滞留时间 的差异 而分离 生物大分 子的分 离、脱 盐 及分子量的测定 资料来源：纳微科技招股说明书，华安证券研究所 层析 介质选 择标准二：根据 实际需求 选择合适 分辨率 的层析介 质。一般而 言，层析介 质 粒 径越 小，分 离 效果越 好，但 是反 压越 大（分 离速 度慢）；相 反的，层析介质粒径 越大，分 离效 果越 差，但 是反 压越 小（分 离速 度块）。因此，分离 纯化 过 程中，往往 需要根据实际 需求来选择 合适分辨率的 层析介质，在保证分离纯 化效果的同 时尽可能 提高 效率。图表 5 抗 体 纯 化 亲和 填 料选 择 要 点之 一：分 辨 率 图表 6 不 同 粒 径 离子 交 换填 料 纯 化能 力 不同 资料来源：Cytiva，华安证券研究所 资料来源：Cytiva，华安证券研究所 层 析介质下 游 需求 广泛，涉 及 生物制 药行业 各个细分 领域。从产业链的角度 来看，层析介质上游 原材料主要 为 各类精细化 工产品，如 二乙烯基苯、丙烯酸酯和 无水乙 醇等，原料来 源丰富。层 析介质下游主 要为 生物制 药行业各个细 分领域，包 括抗体、疫 苗、重组 蛋白、细胞/基 因治 疗等。下 游需 求的多 样性 以及 生物 制药 行业 的快速发 展为 层析 介质 带来 了广阔 的需 求空 间。Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 10/38 证券研究报告 图表 7 层析介质产业链 资料来源：CNKI，华安证券研究所 绘制 1.2 需求端：生 物 制药行 业快速发展，层析 介质 迎黄金时期 全球 生物药进入快速 发展 时期，2020-2025 年复合增速 达 12.20%。根据 弗若 斯特沙利 文 的 统计 数据，2020 年全 球生 物药 市场 规模 为 2979 亿美 元，预计 到 2025年将增 长 至 5301 亿 美元，2020-2025 年复合 增速达 12.20%，远超 同期 化学 药的 5年复合 增 速 2.80%。而 且，从全 球药 物市 场占比 的 角度来 看，2021 年全 球生 物药市场份额 为 24%，2025 将 提升至 32%，增 速显著。未来，全球 生物 药将 持续 保持快速发展 的态 势，这将 拉动 上游材 料需 求的 快速 增长。图表 8 全球生物药进入快 速发展期 资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 0%2%4%6%8%10%12%14%2016-2020 年 2020-2025ECAGR：生物药 CAGR：化学药Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 11/38 证券研究报告 图表 9 全 球 生 物 药市 场 规模（十 亿美 元）图表 10 全球类 生 物 药市 场规 模（十亿 美 元）资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 资料来源：医药魔方，华安证券研究所 图表 11 2021 年 全 球 生 物药市 场 规 模 占比（%）图表 12 2025 年 全 球 生 物药市 场 规 模占 比（%）资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 全球在研生物药基数大且快速增长，为生物药市场持续发展奠定基础。根据CMP 数据 库 的 统计 数据，2021 年全 球在 研生 物药 数 量为 770 个，其 中三 期临 床项目 156 个，2016-2021 年 复合增 速 达 28.23%。二期 临床项 目 由 2016 年的 42 个上升至 2021 年的 307 个，2016-2021 年复 合增 速 达 48.86%。一期 临床 项目 也 从 11个增长 至 307 个，2016-2021 年复 合增 速 达 到了 189.05%。全球 在研 生物 药 基数大且呈 现快速增长态 势，后续随 着项目的不断 落地，全球 生物药市场有 望持续高速 发展。从全球在研项目细分 领域 来看，抗体类项目遥 遥领 先。根据 CMP 数 据库 的 统计数据，2021 年全 球在 研 的 987 个 生物 药项 目中，抗体类 药物 达 到 415 个，占比为 42.05%。其次 为疫 苗和 细胞/基 因治 疗类 药物，分 别为 186 和 157 个，占比 分别为 18.84%和 15.91%。预 计后续 抗体 类药 物将 成为 拉动生 物药 发展 的主 要动 力，疫苗紧随 其后，细 胞/基 因治 疗类药 物也 将随 着技 术的 不断进步 逐 步开 启 大 规模 商业 化之路。0%2%4%6%8%10%12%14%0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0全球生物药市场规模：十亿美元 YOY：%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.0全球类生物药市场规模：十亿美元 YOY：%76%24%非生物药生物药68%32%非生物药生物药Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 12/38 证券研究报告 图表 13 全 球 生物 药 研发 数量 快 速 增长（个）图表 14 2021 年全球在研 生物 药 细 分领 域 占比 资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 中国生物药市场规模 增速 远超全球。根据 弗 若斯 特 沙利文 的统 计数 据，2020 年中国生 物药 市场 规模 为 3457 亿 元，预计 到 2025 年 将增长 至 8116 亿元，2020-2025年复合 增速达 18.61%，超 过同期 全球 增速 6.41 pcts，这表 明中 国生 物药 市场 正在持续追 赶，未来 有望 达到 全球领 先水 平。图表 15 中 国 生 物药 市 场规模（十 亿元）资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 从新 药 IND 和获批上市的 角度来看，我国生物药占 比稳定增长。根据 医药 魔 方的统计 数据，2021 年我 国 新药 IND 数 量为 644 个，而 2016 年才 125 个，5 年 年复合增速 达到 了 39.65%。从新 药 IND 的 结构 来看，2016 年生 物药 占比 为 22.40%，2021 年该 比例 提升 至 了 35.40%。同时，从 新药 获批 的角度 来看，2016 年 我国 仅获批新药 7 个，2021 年该 数据提 升至 65 个，5 年年 复合增 速 达 到了 56.16%。虽然生物药 的比 例有 所降 低，但是绝 对数 额提 升显 著，而且，自 2017 年 开始，我 国生 物药在获 批新 药中 的占 比基 本呈现 稳定 增长 态势。01002003004005006007008009002016 2017 2018 2019 2020 2021一期临床 二期临床 三期临床42.05%15.91%3.75%18.84%1.62%1.72%0.10%16.01%抗体类细胞+基因治疗细胞因子类疫苗胰岛素类血制品诊断试剂其他0%5%10%15%20%25%0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0800.0900.02016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E中国生物药市场规模：十亿元 YOY：%Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 13/38 证券研究报告 图表 16 中 国 历年 新 药 IND 中 生 物 药持 续 增加 图表 17 中 国 历年 获 批新 药中 生 物 药持 续 增加 资料来源：医药魔方，华安证券研究所 资料来源：医药魔方，华安证券研究所 从 中国 CDE 注册申报和 NMPA 批准上市的生物药 来看，抗体类项目也是 遥遥领先。根据 CMP 数 据库的 统计数 据，2021 年我国 CDE 注 册申 报的 生物 药项目 中，抗体类 药品 以 52%的 占比 遥遥领 先，其次 为疫 苗，占 比为 10%。2021 年 中国 NMPA批准上 市的 生物 药项 目中，抗体 类以 30%的占 比居 于首位，其 次为 胰岛 素和 疫苗，占比分 别 为 26%和 16%。我国生 物药 的发 展趋 势和 全球基 本保 持一 致，呈现以抗体和疫苗 为主 导，其余 各类 方向 互 相补 充的 发展 格局。图表 18 2021 年中国 CDE 注 册 申 报中 各类 生 物 药占 比 图表 19 2021 年中国 NMPA 批 准 上 市 中各类 生物药 占比 资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 1.2.1 抗体：中 国市场增 速远 超全球，在 研项目 丰富 发展持 续性 可期 中 国抗体 加速追赶 国际市场，全球 市场份额 快速提升。根据弗 若斯特沙利文 的统计数 据，2020 年 全球 抗 体市场 规模 为 1744 亿 美 元，而 同期 我国 抗体 市场 规模仅为 411 亿元，我 国抗 体全 球市场 份额 占比 约 为 3.4%。而 根据 沙利 文的 预测，到 2025年，我国 抗体 市场 规模 将达 到 1945 亿元，全 球市 场份 额占比 也将 快速 提升 至 9.5%。而且，我国 抗体 市场 在 2025 年之 前都 能维 持在 20%以上 的市 场增 速，也是 远超同0%5%10%15%20%25%30%35%40%01002003004005006007002016 2017 2018 2019 2020 2021国产化药 国产生物药进口化药 进口生物药生物药占比：%0%10%20%30%40%50%0102030405060702016 2017 2018 2019 2020 2021国产生物药 国产化药进口生物药 进口化药生物药占比：%52%3%5%10%7%9%1%13%抗体类细胞+基因治疗细胞因子类疫苗胰岛素类血制品诊断试剂其他30%1%1%16%26%11%15%抗体类细胞+基因治疗细胞因子类疫苗胰岛素类血制品其他Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 14/38 证券研究报告 期全球 市场 增速，这 说明 我国抗 体正 在加 速追 赶国 际市场，增 长持 续性 强。图表 20 全球单抗 市 场规 模（十 亿 美元）图表 21 中国单抗 市 场规 模（十亿元）资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，华安证券研究所 我国抗体 CDE 注册申报和 NMPA 批准上市数量稳 步增长。根据 CMP 数据 库的统计 数据，2017 年 我国 抗体 CDE 注册 申报 和 NMPA 批 准上 市数 量分 别为 202 个和 1 个，2021 年，两 者 分别上 升 至 1037 和 45 个，增速 显著。这 意味 着我 国抗体市场逐 步进 入到 快速 发展 时期，注册 申报 个数 的增 加也为 后续 项目 落地 奠定 基础。图表 22 中国历年 CDE 抗体 注 册 申报（个）图表 23 中国历年 NMPA 批准上市 抗体（个）资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 资料来源：CMP 数据库，华安证券研究所 我国 抗体产 能 加速 释 放，包 括层析介 质在内的 耗材需 求旺盛。由于抗体行业 的快速 发展，市场需 求开始扩大，我国企业也 在加大力度 布局。据不完 全统计，我 国主流企 业现 有抗 体产 能 32.5 万升，在 建产 能 33.6 万 升，规 划待 建产 能 25 万升，在建产能+规划 产能 远超 现有 产能。随着 新增 抗体 项目 的不断 落地，将 快速 拉动 包括 层析介 质在内的耗材 增量需求。而且由于层析 介质需要定 期更换，存量 需求也会随 着产能的 增加 而增 长，抗体 用耗材 需求 处于 快速 增长 期。0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%0.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0全球抗体市场：十亿美元 YOY：%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0.050.0100.0150.0200.0250.0中国抗体市场规模：十亿元 YOY：%02004006008001,0001,2002016 2017 2018 2019 2020 2021抗体051015202530354045502017 2018 2019 2020 2021抗体Table_CompanyRptType1 300487 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 15/38 证券研究报告 图表 24 中 国 部 分企 业 抗体已 有 产 能及 未 来规 划（L）公司 现有产能（L）在建产能（L）规划产能（L）百济神州 24000 40000-恒瑞医药 26500 19440-信达生物 60000-172000 君实生物 34500-复宏汉霖 48000 96000-百奥泰 30500 36000-康方生物 31500 92000 40000 基石药业-26000-特瑞思 20000-荣昌生物 42000-38000 迈威生物 8000 27000-合计 325000 336440 250000 资料来源：各公司官网，各公司 公告，华安证券研究所 1.2.2 疫苗：国 内企业加 速布 局，新 冠常 态化加 速国 产疫苗 需求 全球疫苗市场规模持 续增 长。根据 弗若 斯特 沙利 文 的数据，2016-2020 年间，全球疫 苗市 场规 模 从 275 亿美元 增加 至 365
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