一次性使用介入手术包基本配置规范DB41／T 2638-2024.pdf

ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省地方标准 DB41/T 2638 2024 一次性使 用介入手 术包基本 配置规范 2024-03-12 发布 2024-06-11 实施 河南市场 监督管 理 局 发 布 DB41/T 2638 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 配 置原 则.1 5 配 置要 求.2 参考文 献.4 DB41/T 2638 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 这些 专利的 责任。本文件 由河 南省 药品 监督 管理局 提出 并归 口。本文件 起草 单位：河 南省 药品医 疗器 械检 验院、河 南驼人 贝斯 特医 疗器 械有 限公司。本文件 主要 起草 人：张 丹 丹、高文 静、陈玮 雯、柳小 军、田林 奇、张菁、刘 康博、段 书霞、周 小婷、韩颖、孟星、周 岩、陈国 铭、熊 玥、刘振、魏 聪、何孜翰、师 月、余冬。DB41/T 2638 2024 1 一次性 使 用介入 手术包基 本 配置 规范 1 范围 本文件 规定 了一 次性 使用 介入手 术包（简 称介 入包）的配 置原 则和 配置 要求。本文件 适用 于一 次性 使用 介入手 术包 的配 置。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 7543 一 次性 使用 灭 菌橡胶 外科 手套 GB 10213 一次 性使 用医 用橡胶 检查 手套 GB 19083 医用 防护 口罩 技术要 求 GB 24786 一次 性使 用聚 氯乙烯 医用 检查 手套 YY/T 0454 无 菌塑 柄手 术 刀 YY 0469 医用 外科 口罩 YY/T 0506.1 2023 医 用 手术单、手 术衣 和洁 净服 第1部 分：通用 要求 YY/T 0506.8 2019 病 人、医 护人 员和器 械用 手术 单、手术 衣和洁 净服 第8 部分：产 品专用 要求 YY/T 0507 医 用弹 性绷 带 基本 性能 参数 表征 及试 验方法 YY 0594 外科 纱布 敷料 通 用要求 YY/T 0821 一 次性 使用 配 药用注 射器 YY/T 0852 一 次性 使用 无 菌手术 膜 YY/T 1627 急 性创 面用 敷 贴、创 贴通 用要 求 3 术语和 定义 本文件 没有 需要 界定 的术 语和定 义。4 配置原 则 4.1 安全性 介入包 内配 置组 件宜 符合 相关标 准和/或 产品 技术 要 求。4.2 适用性 4.2.1 介入包 内组 件的 配置 种类 及配置 数量 宜满 足临 床预 期用途。4.2.2 介入包 宜根 据临 床需 求配置，配 置组 件 的 型号、规 格等宜 适用 可靠。4.3 有序性 DB41/T 2638 2024 2 介入包 内配 置 宜 摆放 合理、规范，便 于临 床使 用。5 配置要 求 5.1 基本要 求 5.1.1 介入包 配置 应符 合以 下要 求：a)应至少 配置 一种 检验 合格 的二类 自制 医疗 器械 组件；b)不应配 置药 械组 合产 品；c)外购组 件应 具有 产品 合格 证明（如 医疗 器械 注册 证/备案凭 证、检 测报 告等），且 配包 后不 应改变各 组成 医疗 器械 的预 期用途。5.1.2 介入包 内配 置种 类及 配置 数量应 在包 装标 识。5.1.3 介入包 最小 销售 单元 标签 上应有“一 次性 使用”字 样或图 形符 号。5.1.4 介入包 应经 已确 认过 的灭 菌过程 灭菌 且达 到无 菌要 求。5.1.5 关于介 入包 灭菌 应考 虑：a)介 入 包若 采 用环 氧乙 烷 灭菌，包装 宜 采用 易于 环 氧乙 烷 释放 的 透析 纸或 经 验证 的 包装 材 料；当 介 入包 内 配置 有不 宜 采用 环 氧乙 烷 灭菌 的组 件 时，该 组件 单 包装 应选 取 环氧 乙 烷不 易 穿 透的包装 材料。b)介入包 可委 托灭 菌，委托 灭菌时 应确 保提 供灭 菌服 务的供 应商 具有 资格 证明 和运营 能力。c)介入包 的灭 菌放 行若 采用 生物指 示物，应 确定 全部 生物指 示物 无 测 试微 生物 生长。5.1.6 配置组 件的 折叠 和放 置 应 便于产 品的 临床 使用。5.2 配置分 类 依据介 入手 术场 景及 临床 使用需 求，介入 包的 配置 可分为 基本 配置 和可 选配 置。5.3 基本配 置及 要求 介入包 基本 配置 及要 求应 符合 表 1 的规 定。表1 介入包 基本 配置 及要 求 名 称 要 求 手术单 应符合 YY/T 0506.1 2023 中4.2 和YY/T 0506.8 2019 中 第 5 章的要求 手术衣 应符合YY/T 0506.1 2023 中4.1 和YY/T 0506.8 2019 中第6 章 的要求 灭菌橡胶外科手套 应符合GB/T 7543 的要求 医用脱脂纱布 应符合YY 0594 的要求 5.4 可选配 置及 要求 介入包 可选 配置 及要 求应 符合表2的 规定。DB41/T 2638 2024 3 表2 介入包 选用 配置 及要 求 名 称 要 求 医用外科口罩 应符合YY 0469 的要求 医用防护口罩a 应符合GB 19083 的要求 手术帽 应符合产品技术要求 医用检查手套 聚氯乙烯检查手套应符合GB 24786 的要求，橡胶检查手套应符 合GB 10213的要求，其他医用检查手套应符合产品技术要求 无菌保护罩 应符合产品技术要求 配药用注射器 应符合YY/T 0821 的要求 无菌塑柄手术刀 应符合YY/T 0454 的要求 医用棉签 应符合产品技术要求 医用棉球 应符合产品技术要求 碘伏/酒精敷料 应符合产品技术要求 医用敷贴 应符合YY/T 1627 的要求 手术膜 应符合YY 0852 的要求 弹性绷带 应符合YY/T 0507 的要求 托盘 外观应光滑、无黑点、无料点、无外形缺陷 药杯 碗 镊子 外观应光滑，无毛刺、裂纹，唇头齿清晰，无缺齿、烂齿缺陷；镊子两边应对称，开闭时应灵活，无卡塞现象 注：可视临床使用需求增加或减少可选配置。a 对介入手术过程中，可能发生血液、体液、分泌物喷溅情况或怀疑/确认需采取空气隔离患者行介入手术时，可选配医用防护口罩、护目镜、防护面罩等。DB41/T 2638 2024 4 参考文 献 1 GB 18279 2023 医 疗保健 产品 灭菌 环 氧乙 烷 医疗 器械 灭菌 过程 的开 发、确 认和 常规 控制 要求 2 GB 18280.1 2015 医疗保 健产品 灭菌 辐射 第1部分：医 疗器械 灭菌过 程的开 发、确 认和 常规控制 要求 3 YY/T 0506.4 2016 病人、医护人 员和 器械用 手术单、手术 衣和 洁净服 第4部分：干 态落 絮试验方 法 4 YY/T 0506.5 2009 病人、医护人 员和 器械用 手术单、手术 衣和 洁净服 第5部分：阻 干态 微生物穿 透试 验方 法 5 YY/T 0506.6 2009 病人、医护人 员和 器械用 手术单、手术 衣和 洁净服 第6部分：阻 湿态 微生物穿 透试 验方 法