临床研究数据采集及应用规范DB11／T 2226-2024.pdf

ICS 35.240.99 CCS L 67 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2226 2024 临床研究数据采集及应用规范 Specification for collection and application of clinical research data 2024-03-25发布 2024-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2226 2024 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本原则.1 5 数据采集.2 6 数据应用.3 附录 A（资料性）临床研究数据采集范围.4 附录 B（资料性）临床研究数据质控要求.6DB11/T 2226 2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院。本文件主要起草人：江旻、宋 玉琴、吴楠、衡反修、庞娟、傅志英、刘晓红、赵淑华、袁延楠、王嘉、米岚、李宁、唐玉、黄慧瑶。DB11/T 2226 2024 1 临床研究数据采集及应用规范 1 范围 本文件规定 了 临床研究数据采集和应用 等内容 要求。本文件 适 用 于 医 疗 卫生 机 构临床研究 过程 中数据的采集 与 应用。非 医 疗 卫生 机 构 可参 照 执行。2 规范性引用文件 下列 文件中的 内容通过 文中的规范性引用 而 构 成 本文件 必不可少 的 条款。其 中，注日期 的引用文件，仅该日期对 应的 版 本 适 用 于 本文件；不注日期 的引用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适 用 于 本文件。GB/T 22240 信息安全技 术 网络安全等级保护 定 级指南 GB/T 35295 信息技 术 大 数据 术语 GB/T 36344 信息技 术 数据质 量评价指 标 3 术语和定义 下列 术语和定义 适 用 于 本文件。3.1 临床研究数据 clinical research data 临床研究中的临床 发现、观察或其他 活动 的原 始记 录 及 其可 靠副 本中的 全 部资料。3.2 数据质量 data quality 在 指 定 条 件 下 使 用 时，数据的 特 性 满足明确 的和 隐含 的要求的 程 度。来源：GB/T 25000.12 2017，4.3 3.3 数据安全 data security 数据的 机 密 性、完整 性和 可 用性。来源：GB/T 36073 2018，3.11 4 基本要求 4.1 医 疗 卫生 机 构应 建立相关管理制度，包括 但 不 限 于：DB11/T 2226 2024 2 a)临床研究 运 行 管理制度；b)人员 培训制度；c)岗 位 职责制度；d)临床研究质 量 管理制度；e)网络安全 和 信息 化组织 管理制度；f)信息 系统 数据 使 用 管理制度；g)信息 系统权限管理制度；h)信息保 密制度；i)数据 安全 应 急预案。4.2 人员应 具 有 临床研究工作 相 应的资 格 或 经验。4.3 人员应 进 行 定 期 培训，培训 内容包括 但 不 限 于：a)医 疗 卫生 相关法律法 规；b)数据 安全 相关法律法 规；c)临床研究 方案。4.4 制 定采集和应用 方案,方案 内容 应 包括 采集和应用人员、采集和应用范围、采集和应用 项目、质控 方法、统计 分 析方法 等。4.5 网络安全 应 符合 GB/T 22240要求。5 数据采集 5.1 数据来源和种类 5.1.1 临床研究数据 来源 可包 含来自 医 疗 卫生 机 构 病历相关记 录、临床研究 相关记 录 等,参 见 附录 A。5.1.2 采集的 种类 包括 纸 质 类、电子类 等。5.2 采集方式及要求 5.2.1 采集 方式 包括 医 疗 卫生 机 构 信息 化 系统 中的 相关 临床研究 信息 自动 导 入 或 手 工录 入。5.2.2 信息 自动 导 入 应 根 据临床研究 方案确 定导 入 信息 及 范围。5.2.3 临床 试验手 工录 入 的数据，应 符合以 下 要求：a)应 根 据临床研究 方案确 定采集范围；b)记 录数据应 清晰完整，符合试验 的 记 录要求；c)记 录应 及时，并 包 含记 录 者姓名 和 记 录 日期。5.2.4 采集 需 保 障 数据 可 归 因、易读、同时、原 始、准 确、完整、一致 性、可 获得 性和 持久 性，具体要求 参 见 附录 B。5.2.5 研究人员的数据 修改 应 符合 要求，并 保 留相关痕迹。5.2.6 数据采集应 保护 受试者合法权 益，保护 个 人 隐 私，保 障 数据 安全。5.2.7 临床研究数据 涉 及 的 各 子系统 宜做 数据集 成，宜 通过 互联互 通技 术 或 者 其 它 标准 接 口 对 接 方式实 现 数据 互 通，实 现 各 子系统 的 兼 容。5.2.8 临床研究数据采集 后 应由主要研究 者进 行 审核 并 保 留 审核 记 录。5.3 数据采集质量评价 数据的质 量评价 应 符合 表 1的要求。DB11/T 2226 2024 3 表 1 数据的质量评价 数据质 量评价 类 型 数据质 量评价指 标 完整 性 完整 性=（1-项目 空值（或内容少于 合理 字 符）记 录数/项目 总 记 录数）唯 一 性 唯 一 性=（1-业务逻辑 ID重复 记 录数/项目 总 记 录数）关 联 性 关 联 性=对 照 相 可 匹配 数/项目 总 记 录数 字典 一致 性 字典 一致 性=数据 记 录 对 应的 项目 中 与 字典 内容 一致 的 记 录数/数据 记 录 项 的 总 记 录数 值域约束 值域约束=项目 值 符合 值域约束 的 记 录数/项目 总 记 录数 逻辑 性（及时 性）数据 及时 性=数据 记 录 内容 符合 逻辑 关系时 间 项 数 量/考 察 记 录 时 间 项目 总 数 量 5.4 数据存储与备份 5.4.1 医 疗 卫生 机 构应 确 定 安全可 靠 的数据 存储 方式 保 存 包括 文 字、图片、视频 等 数据。5.4.2 应定 期 进 行 数据 备份。6 数据应用 6.1 数据分析与处理 6.1.1 根 据临床研究 方案进 行 数据分 析。6.1.2 采 取 有 效 的数据 清理 和 整理方法。6.1.3 在 数据 处 理 过程 中，应 严 格 遵守 研究 计 划 和 协议，应 进 行 充 分的 复查 和 校 验，以确 保 结 果 的 真 实性，准 确 性和 一致 性。6.2 数据流通与交换 6.2.1 数据 流 通与 交换 应 做好 相 应 记 录。6.2.2 宜 具 备支 持 临床研究数据 跨 医 疗 卫生 机 构、跨区域 的 信息 交换 和 协 同 应用的 功能。6.2.3 临床研究 服务 资 源 共享交换 时 应按照 注 册、申请、授 权、监 控 等程 序 进 行 管理。6.3 数据应用的限制 6.3.1 应 设置 数据 访问 权限，规定 使 用 条 件 与 范围，并 进 行 授 权 等，对 数据 使 用 进 行 限制 和 管理。6.3.2 对内 部人员 宜给予 数据 使 用 限制，对 外 部人员应 签署 保 密 协议。6.3.3 在 互联 网 上 进 行 数据 传输 时，应 进 行 数据的 加 密。解 密密 钥 应 有 专 人 管理。6.3.4 应 根 据数据 不 同 应用 途径 对 敏 感 数据 进 行 处 理，包括 无 法 识别 特 定 自 然 人 且 不 能复 原的 去 标 识 化 处 理 或可 复 原的 脱 敏处 理。需进 行 患 者隐 私处 理 和 保 密时 应 包 含但 不 限 于 姓名，民族，籍贯，住址、电 话号码、生 理 信息、身 份 证号 等信息。6.3.5 应 在 临床研究 约 定的 合 适 时 间，按照 约 定的 方式 发 布，发 布 内容 应 真 实 客 观。DB11/T 2226 2024 4 A A 附录 A（资料性）临床研究数据来源 临床研究数据 可 采集的范围 见 表 A.1。表 A.1 临床研究数据来源 序号 来源 信息明细 1 医 疗信息 系统 受试者（含 门 急 诊、住 院）的基本 信息 2 门 急 诊 受试者 的 门 急 诊 病历 3 住 院 受试者 的 入 院 病历 4 住 院 病案 首页 5 病 程 记 录 6 诊断 7 医 嘱 8 用 药 9 耗材 使 用 记 录 10 手 术 记 录 11 输 血 记 录 12 护 理记 录 13 术前 讨论 14 术 后 情况 15 出院 小 结 16 会 诊 记 录 17 转诊 记 录 18 其 余 病历 文 书 19 检 验项目 20 检 验 结 果 及 正常 值 范围 21 病理 结 果 22 超声 结 果 23 电 生 理 结 果 24 内 镜 信息 DB11/T 2226 2024 5 表 A.1 临床研究数据来源（续）序号 来源 信息明细 25 骨髓 信息 26 肺 功能 信息 27 影像 医学 信息 28 术前 访视 29 手 术 麻醉 单 30 术 后 恢 复 31 手 术医 嘱 32 术中 护 理 33 术中 麻醉 34 手 术 申请 35 手 术 安 排 36 体 检 项目清 单 37 各 项 检 查 结 果 38 各 科 室检 查 结 论 39 终检 结 论 40 临床研究 专 用 知情 同 意书 41 临床研究 不 良事 件 表 42 临床研究 合 并用 药 表 43 临床研究 专 用研究 病历 44 临床研究 严重 不 良事 件 表 45 疗 效 评 估 相关 表 46 临床研究 药品/器械 流 通或 使 用 相关 表 格 47 用 药依从 性 48 随 机 相关 表 格 49 受试者 日志 卡 50 样 本 相关 表 格 51 特 殊筛 查 相关 表 如尿药筛 查、烟检、酒精呼气 等 52 临床 试验项目 信息 DB11/T 2226 2024 6 B B 附录 B（资料性）临床研究数据质控要求 B.1 完整 性要求 见 表 B.1。表 B.1 完整性要求 业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 门 急 诊就诊 医 疗 卫生 机 构 社 会 信 用 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%受试者 唯 一病案 号 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%就诊 科 室 标准 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%就诊 科 室 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%就诊 类 型 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%受试者 就诊 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%实 验 室报告 记 录 医 疗机 构组织 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 验 报告 唯 一 标 识 符 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%受试者 唯 一病案 号 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 验项目名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 验 分 类 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%已报告 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%申请 科 室 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%申请 科 室编码 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%检 查 报告 记 录 医 疗机 构组织 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 查 报告 唯 一 标 识 符 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 查 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%报告 发 布 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 查 分 类 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%检 查 项目名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%申请 科 室 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 1%DB11/T 2226 2024 7 表 B.1 完整性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 住 院 病案 首页 医 疗机 构 社 会 信 用 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%住 院 就诊 唯 一 标 识 符 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%入 院 途径 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%入 院 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%入 院科 室 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%入 院科 室代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%出院 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%出院科 室代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%出院科 室 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%实 际住 院 天 数 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%临床 路 径 状态 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%病案 归 档 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%病案 质 量 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%质控 时 间 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%离 院 方式 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%拟 接 收 医 疗机 构 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%是否死亡 受试者 尸 检 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%是否 药 物 过 敏 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%病案 首页诊断 记 录 医 疗机 构 社 会 信 用 代码 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%诊断 记 录标 识 符 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%住 院 就诊 唯 一 标 识 符 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%诊断 顺 位 号 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%诊断 名 称 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%诊断编码 ICD10 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%入 院 病 情 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%诊断 类 型 数据 不 为 空 完整 性 约束 0%DB11/T 2226 2024 8 B.2 唯 一 性要求 见 表 B.2。表 B.2 唯一性要求 业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 门 急 诊就诊 受试者 门诊就诊 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%门 急 诊 结 算 发 票 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%住 院 入 出院 记 录 出 入 院 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%住 院 收 据 发 票 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%实 验 室报告 记 录 检 验 报告 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%检 查 报告 记 录 检 查 报告 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%住 院 病案 首页 住 院 就诊 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%病案 首页诊断 记 录 诊断 记 录标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%病案 首页 手 术 操 作 记 录 手 术 操 作 记 录 唯 一 标 识 符 医 疗机 构 内 唯 一 性 唯 一 性 约束 0%B.3 关 联 性要求 见 表 B.3。表 B.3 关联性要求 业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 门 急 诊就诊 受试者 唯 一病案 号 与 门 急 诊 挂 号 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%住 院 入 出院 记 录 受试者 院 内 唯 一 标 识 符 与 门诊 挂 号 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%住 院 收 据 住 院 就诊 标 识 符 与 住 院 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%受试者 唯 一病案 号 与 住 院 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%实 验 室报告 记 录 就诊 唯 一 标 识 符 与 门诊就诊 记 录 或 住 院 入 出 院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%受试者 唯 一 标 识 符 与 门诊 挂 号 记 录 或 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%DB11/T 2226 2024 9 表 B.3 关联性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 检 查 报告 记 录 就诊 唯 一 标 识 符 与 门诊就诊 记 录 或 住 院 入 出 院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%住 院 病案 首页 住 院 就诊 唯 一 标 识 符 与 住 院 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%病案 首页诊断 记 录 住 院 就诊 唯 一 标 识 符 与 住 院 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%病案 首页 手 术 操 作 记 录 住 院 就诊 唯 一 标 识 符 与 住 院 入 出院 记 录 关 联 关 联 性 约束 0%B.4 字典 一致 性要求 见 表 B.4。表 B.4 字典一致性要求 业务域 数据项 规则类型 要求 门 急 诊就诊 就诊 科 室编码 字典 一致 性 约束 1%就诊 科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%就诊 类 型 字典 一致 性 约束 1%挂 号状态 字典 一致 性 约束 1%挂 号 科 室编码 字典 一致 性 约束 1%挂 号 科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%初 诊 标 志 代码 字典 一致 性 约束 1%号别 字典 一致 性 约束 1%住 院 入 出院 记 录 入 院科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%入 院科 室编码 字典 一致 性 约束 1%出院科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%出院科 室编码 字典 一致 性 约束 1%住 院 状态 字典 一致 性 约束 1%实 验 室报告 记 录 检 验项目名 称 字典 一致 性 约束 1%检 验 分 类 字典 一致 性 约束 1%申请 科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%DB11/T 2226 2024 10 表 B.4 字典一致性要求（续）业务域 数据项 规则类型 要求 检 查 报告 记 录 检 查 分 类 字典 一致 性 约束 1%检 查 项目名 称 字典 一致 性 约束 1%申请 科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%申请 科 室编码 字典 一致 性 约束 1%住 院 病案 首页 住 院 病案 首页状态 字典 一致 性 约束 1%受试者 性 别 字典 一致 性 约束 1%入 院 途径 字典 一致 性 约束 1%入 院科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%入 院科 室代码 字典 一致 性 约束 1%出院科 室代码 字典 一致 性 约束 1%出院科 室 名 称 字典 一致 性 约束 1%住 院 病案 首页状态 字典 一致 性 约束 1%门诊 与 出院 诊断 符合 情况 字典 一致 性 约束 1%术前 与 术 后 诊断 符合 情况 字典 一致 性 约束 1%临床 与 病理 诊断 符合 情况 字典 一致 性 约束 1%放射 与 病理 诊断 符合 情况 字典 一致 性 约束 1%临床 路 径 状态 字典 一致 性 约束 1%病案 质 量 字典 一致 性 约束 1%离 院 方式 字典 一致 性 约束 1%是否死亡 受试者 尸 检 字典 一致 性 约束 1%是否 药 物 过 敏 字典 一致 性 约束 1%DB11/T 2226 2024 11 B.5 值域 要求 见 表 B.5。表 B.5 值域要求 业务域 数据项 规则描述 规则类型 要求 门 急 诊就诊 受试者 就诊 时 间 为 标准 日期 时 间 格式，且=2000-01-01 00：00：00 值域约束 1%受试者 年龄(格式:xxxYxxMxxD)，例 如 3 岁，3Y0M0D，4个 月 29天，0Y4M29D 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束 0 正 整 数 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束 0 正 整 数 值域约束=2000-01-01 00：00：00 值域约束 1%DB11/T 2226 2024 12 B.6 逻辑 要求 见 表 B.6。表 B.6 逻 辑 性要求 业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 24小 时 内 入 出院 记 录 生 育史 婚育史 有有 效值 时，受试者 基本 信息 中性 别 需 为 女 性 逻辑约束 1%诊断 类 型 诊断 类 型 应 与 活动记 录中 该 章节 的类 型 一致 逻辑约束 1%死亡 时 间 死亡 时 间=科 室就诊 信息 中的 死亡 时间 逻辑约束 1%出 入 量 记 录 时 间 入 院 时 间 记 录 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%出 入 量 时 间 入 院 时 间 出 入 量 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%出院 记 录 出院 日期 时 间 出院 记 录 表 出院 时 间 应 与 就诊 信息出院 时 间 为 同一 天 逻辑约束 1%手 术 手 术 麻醉 章节 不 为 空 时，手 术主 记 录 中应 有 相 应的 记 录 逻辑约束 1%手 术 日期 应 与 手 术主 记 录 一致 逻辑约束 1%出院 评 估 及 指 导 记 录 评 估 时 间 入 院 时 间(天)评 估 时 间=出院 时 间(天)逻辑约束 1%出院 信息-离 院 方式 出院 信息&离 院 方式 和 病案 首页 的 离院 方式一致 逻辑约束 1%病 区 等于 转 科 记 录中的 所 在病 区 或 出院病 区 逻辑约束 1%出院 小 结 就诊 标 识 标 识为“已就诊”且 出院 日期不 得 为空 逻辑约束 1%手 术 日期 应 与 手 术主 记 录 一致 逻辑约束 1%放 疗 记 录 性 别 与 受试者 基本 信息 一致 逻辑约束 1%开 始 日期 放 疗 接 诊 日期 开 始 日期 结 束 日期 逻辑约束 1%DB11/T 2226 2024 13 表 B.6 逻 辑 性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 管 路 管理 拔 管时 间 入 院 时 间 拔 管时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%科 室 名 称 等于 转 科 历 史 中 某 一 个 转 入 科 室 或某 一 个 转 出科 室 逻辑约束 1%检 查 项目 同一 个 时 间 点，各 检 测 项目 只 能存 在 一 次 逻辑约束 1%化 疗 记 录 使 用 剂 量 与 医 嘱 表 相同 逻辑约束 1%给 药 频 率 与 医 嘱 表 相同 逻辑约束 1%会 诊 记 录 记 录 时 间 入 院 时 间 记 录 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%交接 班 记 录 交 班 日期 时 间 入 院 日期 交 班 日期 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%病名 称 应 与 证 名 称 不 同 逻辑约束 1%阶段 小 结 病名 称 应 与 证 名 称 不 同 逻辑约束 1%门 急 诊 病历 药 物 通 用 名 称 与 中 西 医 处 方相同 逻辑约束 1%药品 包 装 数 量 与 中 西 医 处 方相同 逻辑约束 1%药 物剂 量 与 中 西 医 处 方相同 逻辑约束 1%煎 药 方法 与 中 西 医 处 方相同 逻辑约束 1%发 药 时 间 门诊 发 药 时 间 挂 号 时 间 的数据 逻辑约束 1%门 急 诊 观察 观察 时 间 观察 时 间 在 就诊 时 间 7天 范围 内 逻辑约束 1%抢救 记 录 抢救开 始时 间 抢救开 始时 间 抢救 结 束 时 间 逻辑约束 1%医 嘱 医 嘱 表 中应 有 相 应的医 嘱(按 年 度 去匹配)逻辑约束 1%日 常 病 程 就诊 标 识 对于 出院 受试者，住 院 天 数(上 级查 房+日 常 病 程)的数 量=5（这 个 比值 还 需 要 商 定）逻辑约束 1%上 级 查 房 记 录 查 房 记 录 病 程内容 重复（时 间 相同，内容 相同）逻辑约束 1%生 命 体 征测 量 记 录 观察 时 间 入 院 时 间 观察 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%DB11/T 2226 2024 14 表 B.6 逻 辑 性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 首 次 病 程 记 录 疾 病名 称 应 与 证 名 称 不 同 逻辑约束 1%与 住 院 记 录 对应 一 次 住 院 记 录 只 能 有 一 份 首 次 病 程 逻辑约束 1%输 血 不 良 反 应 上 报 记 录 RH血 型 为住 院 受试者时，与 病案 首页 一致 逻辑约束 1%是否 有 既往 输 血 史 与 输 血 评价 记 录 一致 逻辑约束 1%输 血 观察 记 录 申请 单 号 与 输 血 申请 单 一致 逻辑约束 1%RH血 型 为住 院 受试者时，与 病案 首页 一致 逻辑约束 1%血 费 项目 有 输 血 记 录 时，病案 首页 中 血 费 项目 应 有有 效值 逻辑约束 1%术 后 首 次 病 程 记 录 病 程 时 间 病 程 时 间（术 后 首 次）出院 逻辑约束 1%就诊 标 识 有 术 后 首 次 必 须 有 手 术 记 录 逻辑约束 1%手 术 名 称 与 手 术 麻醉 主 记 录 一致 逻辑约束 舒张压 逻辑约束 1%死亡 病 例 讨论 记 录 入 院 日期 时 间 应 与 就诊 记 录中的 入 院 时 间 一致(精确 到到 天)逻辑约束 1%死亡 记 录 离 院 方式 病案 首页 离 院 方式 应 为 死亡 逻辑约束 1%疾 病名 称 应 与 证 名 称 不 同 逻辑约束 随 访 方案 创 建时 间 逻辑约束 1%随 访 结 果 出生 日期 与“随 访 方案”中出生 日期 一致 逻辑约束 1%体 检检 查 报告 时 间 体 检 总 检 结 论 表 中的 报告 时 间 逻辑约束 1%体 检检 验 非 正常 指 标 值 分 布情况 逻辑约束 1%体 外 循环 记 录 手 术 时 间 与“手 术 麻醉 主 记 录”一致 逻辑约束 1%DB11/T 2226 2024 15 表 B.6 逻 辑 性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 疑难危 重 病 例 讨论 记 录 文 档 提 交 时 间 入 院 时 间 文 档 提 交 时 间 出院 时 间 逻辑约束 1%疑难危 重 病 例 讨论 记 录 疾 病名 称 应 与 证 名 称 不 同 逻辑约束 1%诊断 记 录 是否 主要 诊断 对 应的 诊断 应 与 病案 首页 中的 一致 更 改 为：诊断 记 录中出院 诊断 类 型 的 主 诊断 标 示 与 病案 首页 中出院 类 型的主 诊断 一致 逻辑约束 1%诊断 记 录 是否 主要 诊断 对 应的 诊断 应 与 病案 首页 中的 一致 更 改 为：诊断 记 录中出院 诊断 类 型 的 主 诊断 标 示 与 病案 首页 中出院 类 型的主 诊断 一致 逻辑约束 1%疾 病名 称 不 应 与 证 名 称 相同 逻辑约束 1%诊断 类 型 有 死亡 诊断 时，病案 首页 离 院 方式 应 为 死亡 逻辑约束 1%诊断 类 型 有 病理 诊断 时，病案 首页 病理 诊断 应 有内容(类 型 为住 院)逻辑约束 1%诊断 时 间 住 院 受试者 非 门诊诊断，下 诊断 时 间 不 能 就诊 时 间 或 入 院 时 间 逻辑约束 就诊 时 间 但在同一 天，住 院 在本 次 住 院 时 间 范围 内 逻辑约束 1%检 查 类 医 嘱 医 嘱 开 立 科 室名 称 开 立 科 室=入 院科 室 or 开 立 科 室=出院科 室 的分 布 逻辑约束 就诊 时 间 但在同一 天，住 院 在本 次 住 院 时 间 范围 内(不 含急 诊)逻辑约束 1%DB11/T 2226 2024 16 表 B.6 逻 辑 性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 药品 类 医 嘱 受试者 所 在 科 室 应 有 部分数据 不等于 入 院科 室 和出院科 室 逻辑约束 1%医 嘱 开 立 科 室名 称/受试者 所 在 科 室 两 者 不 相 等 占比 小 于 1%逻辑约束 1%药品 类 医 嘱 住 院医 嘱 表 住 院医 嘱 表 与发 药 表 关 联 逻辑约束 1%用 药 途径 住 院 药品 医 嘱 用 药 途径 与 剂 型 不 匹配 的：药 名 称 含“注 射”用 于 口 服；含“胶囊”、含“片”、含“颗粒”用 法含“注、输 液、皮 下、静、肌”逻辑约束 1%药品 医 嘱 执行 记 录 药品 规 格 与 医 嘱 表 相同 逻辑约束 1%单 次 计 量 与 医 嘱 表 相同 逻辑约束 1%住 院 发 药 发 药 总 剂 量（临 时 医 嘱）等于 医 嘱 表 中的 总 剂 量 逻辑约束 1%发 药 数 量 住 院 发 药 数 量与 计 费 数 量不 相 等 逻辑约束 1%检 验记 录 申请 时 间 审核 时 间 逻辑约束 1%审核 时 间 报告 时 间 逻辑约束 1%检 验时 间 报告 时 间 逻辑约束 1%采 样 时 间 接 收 时 间 逻辑约束 1%接 收 时 间 检 验时 间 逻辑约束 1%检 验子项目 值 有 值 时,泛 定 量 结 果 一 定 有 值 且 两 者 相 等 逻辑约束 1%检 验 报告 检 验 报告 是否聚 合，是否 有 重复 逻辑约束 1%骨 穿 数据 骨 穿 数据 不 应 该 在 检 查 记 录中 逻辑约束 1%申请 单 号 应 与 检 查申请 单 一致 逻辑约束 1%DB11/T 2226 2024 17 表 B.6 逻 辑 性要求（续）业务域 数据项 规则描述 规则类型 规则要求 检 验记 录 检 查 时 间（住 院 受试者）入 院 日期 检 查 时 间 出院 日期 逻辑约束 1%申请 日期 时 间 预 约 检 查 时 间 逻辑约束 1%检 查申请 单 受试者 年龄 受试者 年龄 与 就诊 信息 表 一致 逻辑约束 1%病理记 录 采 样 时 间（住 院 受试者）入 院 日期 采 样 时 间 出院 日期 逻辑约束 1%送 检 时 间 送 检 时 间 报告 时 间 逻辑约束 1%手 术 所 见 手 术 所 见 非 空 时，应 有 手 术 记 录 逻辑约束 1%病理 申请 单 医 嘱号 与 医 嘱 表 一致 逻辑约束 1%肺 功能 检 查 剩 余 支 数 等于 状态为 store,preout的数 量 逻辑约束 1%生 物 样 本 信息 已 使 用 支 数 等于 样 本 下 面 所有 状态为 out的 复份 记 录的 条 数 逻辑约束 1%出 库 时 间 复份 状态为 out时，不 应 为 空 逻辑约束 1%入 库 时 间 出 库 时 间 逻辑约束 1%性 别 与 就诊 信息 表 一致 逻辑约束 1%