实验用小型猪 第5部分：环境与设施DB43／T 958.5-2023.pdf

实验用小型猪第 5部分：环境与设施Experimental minipigPart 5:Requirements of environment and housing facilitiesDB43/T958 2023.543湖南省地方标准发 布 湖南省市场监督管理局 2023-11 发 布-09 2024-02 实 施-09代替 DB43/T 958.2014 5ICSCCS 70.080 B 44DB43/T 958.52023 I 目 次 前言 引言 1 范围 1 2 规 范性 引用 文件 1 3 术 语和 定义 1 4 建筑 2 5 工 艺布 局 2 6 环境 3 7 饲 养条 件 5 8 废 物处 理 6 9 运输 6 10 检测 7 DB43/T 958.5 2023 II DB43/T 958.52023 III 前 言 本文件 按 照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标 准化 文件 的结 构和起 草规 则 的规定起草。本文件 是DB43/T 958 实 验用小 型猪 的 第5 部分。DB43/T 958 已发 布了 以 下部分：第1 部 分：遗传 质量 控制；第2 部 分：微生 物、寄生虫 学等 级与 监测；第3 部 分：配合 饲料；第4 部 分：病理 学诊 断规范；第5 部 分：环境 与设 施。本文件 替 代DB43/T 958.5 2014 实验 用小 型猪 第5 部分：环境 与设 施，与DB43/T 958.5 2014相比，除结 构调 整和 编辑 性改动 外，主要 技术 变化 如下：a）增 加了“引 言”一章；b）增 加了 治疗 室（见 5.1.2）；c）增 加了“辅 助区”（见 5.1.4）；d）删 除了“表1 实验 用 小型猪 的环 境分 类”中清 洁级（见 6.1，2014 版的 6.1）；请 注 意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由湖 南省 科学 技术 厅提出 并归 口。本文件 起草 单位：中 南大 学湘雅 三医 院，湖南 赛诺 生物科 技股 份有 限公 司。本文件 主要 起草 人：王维、刘建 高、胡鹏 志、马小 倩、李 桑、徐畅、王 佳、石兴勇。本文件 及其 所替 代文 件的 历次版 本发 布情 况为：2014 年首 次发 布为 DB43/T 958.5 2014；本 次为 第一 次修 订。DB43/T 958.5 2023 IV DB43/T 958.52023 V 引 言 实验用 小型 猪标 准化 能更 好的促 进器 官移 植、人工 智 能医疗 器械 等生 物医 药研 发领域 和相 关产 业发展，为 湖南 省生 物医 药领 域科学 研究、产 品效 验、鉴定测 试等 活动 开展 提供 质量保 证，有利 于湖 南 省 政府部门 行政 审批 和 监 管工 作的实 施。为了 保证 实验 用小型 猪研 发、生产 和应 用的稳 定、高效 进行，对 实验用小 型猪 进行 标准 化管 理已成 为首 要任 务。在这 方面，湖 南 省已 建立 了实 验用小 型猪 基础 性地 方 标 准体系。在 该体 系中，DB43/T 958 实验 用小型 猪 是 指导湖 南省 实验 用小 型猪 培育的 基础 性和 通用 性的标准。DB43/T 958 旨在 确 立普遍 适用 于标 准化 实验 用小型 猪遗 传质 量控 制、微生物 检测、饲 料、病理学检测、环 境设 施的 准则，拟由 五个 部分 构成。第1 部 分：遗传 质 量 控制。目的 在于 维持 实验 用小型 猪的 遗传 质量 稳定 性。第2 部 分：微生 物、寄生虫 学等 级与 监测。目 的在于 保证 实验 用小 型猪 的生物 安全 性。第3 部 分：配合 饲料。目的 在于 保障 实验 用小 型猪饲 料的 安全 和营 养。第4 部 分：病理 学诊 断规范。目 的在 于标 准化 实验用 小型 猪病 理学 检测 内容和 方法。第5 部 分：环境 与设 施。目 的在 于标 准化 不同 等级实 验用 小型 猪环 境条 件控制 和设 施建 设。环境与 设施 标准 化是 为实 验用小 型猪 建立 稳定 且 安 全舒适 的屏 障环 境。为了 做好这 项工 作，湖南 省在 2014 年 发布 了有 关实 验 用小型 猪环 境与 设施 的地 方标准。DB43/T 958.5 发 布实施 已九 年，这期 间实验用小 型猪 培育 技术 不断 更新，实验 用小 型猪 培育 环境与 设施 受到 越来 越广 泛的重 视。国家 标准 已 删 除了实验 用小 型猪 清洁 级等 级，其 培养 环境 与设 施也 因此随 之变 化。鉴于 此，确有必 要修 订完 善 DB43/T 958.5，以 确保 高质 量实 验 用小型 猪的 稳定 发展。对实验 用小 型猪 环境 与设 施进行 标准 化，需要 尽可 能的减 少外 源性 污染 物，不断提 高实 验用 小型 猪生存舒 适度。本 次 对DB43/T 958.5 的修 订，重点 删 除了清 洁级 实验 用小 型猪，并对 总体 布局 进行 合理优化。以此 提高 实验 用小 型猪的 质量，保 证其 安全 性，更 好地 促进 实验 用小 型猪的 研发、生 产和 应 用。DB43/T 958.5 2023 VI DB43/T 958.52023 1 实验用小 型猪 第5 部分：环境 与设施 1 范围 本文件 规定 了实 验用 小型 猪设施、环 境条 件的 技术 要求，垫料、饮 水、笼具 和运输 的原 则要 求。本文件 适用 于实 验用 小型 猪设施 建设 与环 境条 件控 制。2 规 范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 5749 生活 饮 用 水卫 生 标准 GB 8978 污水 综合 排放 标 准 GB 14925 实验 动物 环 境及设 施 GB 18871 电离 辐射 防护 与辐射 源安 全基 本标 准 GB 19489 实验 室 生物 安 全通用 要求 GB 50052 供配 电系 统设 计规范 GB 50243 通风 与空 调工 程施工 质量 验收 规范 GB 50346 生物 安全 实验 室建筑 技术 规范 GB 50447 实验 动物 设施 建筑技 术规 范 GBZ 133 医用 放射 性废 物 的卫生 防护 管理 3 术 语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 实验用 小型 猪 experimental minipig 经 人 工 饲养 与 培育，对其携 带 的 病原 微 生物、寄生虫 进 行 控制，遗传 背 景明确 或 者 来源 清 楚，12月龄体 重宜不 超过 50 kg，用于 科学研 究（非临床 应用研 究）、教学、生产、质量控 制鉴定 以及 其他科学实验 的小 型猪。3.2 普通环 境 conventional environment 符合实 验用 小型 猪居 住的 基本要 求，不能 完全 控制 传染因 子，但能 有效 控制 犬、猫、啮 齿类 动物、禽类、野生 动物、昆 虫、寄生虫 和病 原微 生物 的进 入。3.3 屏障环 境 barrier environment DB43/T 958.5 2023 2 符合实 验用 小型 猪居 住的 要求，严格 控制 人员、物 品和空 气的 进出。4 建筑 4.1 选址 4.1.1 宜 选在 空气 质量 及 自然环 境较 好的 区域。4.1.2 宜远 离城镇 居民 区 及有严 重空气 污染、振动 或有噪 声干扰 的铁 路、码 头、飞 机场、交通 要道、工厂、贮仓、堆 场、畜禽 养殖场、屠 宰加 工场 等区 域。4.1.3 设 施应 有可 靠的 避 免与其 他动 物饲 养场 所产 生交叉 感染 的隔 离措 施。4.1.4 动 物生 物安 全实 验 室与生 活区 的距 离应 符 合GB 19489 和GB 50346 的 要求。4.2 卫生 要求 4.2.1 外 环境 整洁，便 于 清扫和 消毒。排 水畅 通，无废物 堆积 和污 水积 存。4.2.2 宜 设人、动 物、物 品、车 辆专 用出 入口，道 路通畅，配 置专 用消 毒设 施和设 备。4.2.3 所 有设 施有 防止 外 来动物 进入 和实 验动 物外 逃的措 施。4.2.4 设 施围 护结 构坚 固，材料 无毒、无 放射 性。4.2.5 生产 区和实 验区 内 墙表面 应光滑 平整，易于 清洗、消毒。墙面 应采用 不易脱 落、耐 腐蚀、无反光、耐 冲击 的材 料。地面 应防滑、耐 磨、无渗 漏。天花板 应耐 腐蚀、防 水。4.3 设施 要求 4.3.1 建 筑物 门、窗应 有 良好的 密闭 性。饲养 间的 门应设 观察 窗。4.3.2 屏 障环 境设 施的 密 闭门宜 朝空 气压 力较 高的 方向开 启，并能 自动 关闭。4.3.3 走 廊净 宽应 不小 于 1.5 m。门宽 满足 设备 进出和 日常 工作 需要，净 宽不小 于 0.8 m。4.3.4 屏 障环 境设 施根 据 需要保 持正 确的 压力 方向。4.3.5 饲养 间应合 理组 织 气流和 布置送 风口、排风 口的位 置，避 免死 角、断 流和短 路。具 体工 艺按照GB 50447 和GB 50243 的 要求确 定。4.3.6 生 产和 实验 场所 的 电力负 荷等 级，应根 据工 艺按 GB 50052 要求 确定。屏障环 境应 采用 不低 于二级电力 负荷 供电。4.3.7 屏障 环境设 施由 非 洁净区 进入洁 净区 及洁净 区内的 各类管 线管 口，应 采取可 靠的密 封措 施。排水 沟、槽、管坡 度应 保 证 排水通 畅，无污 物积 存。排水管 道管 径不 宜小 于 DN150。4.3.8 屏 障环 境设 施应 设 环境监 控系 统，其他 级别 设施根 据需 要设 置环 境监 控系统。5 工 艺布 局 5.1 总体 布局 5.1.1 应 根据 小型 猪生 理 需要和 行为 特征，应 按GB 14925 要求，设 计建 造适 合 它们居 住的 设施，并 能控制人 员、物品、空 气和 动物进 出。5.1.2 生产 区包括：隔 离 检疫室、治疗 室、缓冲间、走廊、清洁 物品 贮藏室、消毒 后室、种猪 舍、配种猪舍、妊 娠猪 舍、分娩 哺乳猪 舍、仔猪 舍、育成 猪舍等，屏 障环 境生 产设 施宜临 近屏 障设 置待 剖 腹 产妊娠母 猪饲 养室、剖 腹产 手术室、隔 离器 室等。5.1.3 实验 区包括：缓 冲 间、风 淋室、检疫 间、隔 离室、操作室、手 术室、术后观 察室、饲育 间、动DB43/T 958.52023 3 物洗浴 间、清洁 物品 贮藏 室、消 毒后 室、走廊。检 疫间必 须与 饲养 区分 开设 置。5.1.4 辅 助区 包括：仓库、洗刷 消毒 室、废 弃物 品 存放处 理间（设 置）、解 剖 室、密 闭式 实验 动物 尸体冷藏处 放 间（设 备）、机 械 设备室、淋 浴室、兽 医室、工作 人员 休息 室、更衣 室。5.1.5 动 物实 验设 施应 与 动物生 产设 施分 开设 置。5.2 主要 区域 设置 要求 5.2.1 饲 养间 的设 置要 求 5.2.1.1 上、下 水 系统 应 有防止 逆流 以及 外来 生物 进入措 施。5.2.1.2 宜设 动物 活动 场。5.2.1.3 根 据需 要，应 配 备适宜 的饲养 设备 和动物 保定器。配备 的设 备和工 具应确 保牢固 和不 会伤害动物。5.2.2 操 作间 的设 置要 求 5.2.2.1 宜设 置综 合实 验 室，并 根据 需求 配备 必要 设备。5.2.2.2 宜设 置隔 离检 疫 室，用 来独 立饲 养观 察受 伤和疑 似患 病的 动物。5.2.2.3 实 验设 施应设 置 为新进 动物提 供隔 离的检 疫间。普通级 动物 的检疫 间必须 与动物 饲养 区分开设置。5.2.2.4 实验 设施 可根 据 需要设 置手 术室 和术 后观 察室。5.2.3 辅 助区 的设 置要 求 5.2.3.1 饲料 和垫 料储 藏 室应实 行环 境控 制，防止 病原微 生物、寄 生虫 污染 和野生 动物 进入。5.2.3.2 应设 置储 存笼 具、仪器 设备 等物 品的 储藏 室。5.2.3.3 清 洗消 毒间空 间 应便于 设备的 清洗 处理。清洗前 后的设 备应 分开放 置。墙 壁和地 板应 做防水处理，设置 独立 排风 装置，能有 效排 出热 量和 湿气。5.2.3.4 应设 置动 物尸 体 和废物 存放 的专 门房 间和（或）设备。5.2.3.5 宜设 置观 察走 廊、或观 察区、或 设置 视频 监视系 统，用于 观察 动物 状态。6 环境 6.1 分类 按照空 气净 化 的 控制 程度，实验 用小 型猪 环境 分类 见表 1。表1 实验 用小 型猪 的环 境分类 环境分 类 使用功 能 适用动 物等 级 普通 环 境 生产、实验、检 疫 普通级 屏障 环 境 正压 生产、实验、检 疫 SPF级 负压 生物危 害动 物 实 验、检疫 普通级、SPF 级 6.2 技术 指标 6.2.1 实 验用 小型 猪一 般 饲养间 环境 因子 指标 符合 表 2 的 规定。DB43/T 958.5 2023 4 表2 实验 用小 型猪 饲养 间和实 验间 环境 因子 指标 项目 普通环 境 屏障环 境 温度，16-28 20-26 最大日温 差，4 相对湿 度，40-80 相通区 域 的 最 小 静 压 差，Pa，-10 气流速 度，m/s，-0.2 最小换气 次 数，次/h，8 15 空气洁 净 度，级-7 沉降菌 最大 平均 浓 度（静态）-3 氨浓 度（动态），mg/m3，14 噪声，dB(A)，60 照度，lx 工作照 度，200 动物照 度 100-200 昼夜明暗交替时间，h 12-14/12-10 注1：“-”为不作要求。注2：实验 动物 设施 的检 疫室 和 隔离 检疫 室主 要技 术指 标 应符合 表2 的 规定。注3：动物 生物 安全 实验 室应 同 时符 合GB 50346 的 规定。注4：正压 屏障 环境 的单 走廊 设 施应 保证 动物 生产 区、动 物实 验区 压力 最高。正压 屏 障 环境 的双 走廊 或多走廊 设施 应保 证洁 净走 廊的 压 力高 于 动 物生 产区、动物 实 验 区；动 物 生产 区、动 物实 验 区 的压 力 高 于污物走 廊。注5：所有 正压 洁净 房间 对非 洁 净房 间的 静压 差均 宜 大 于10Pa。注6：负压 屏 障 环 境 应 保 证 动 物 实 验 区 压 力 最 低。生 物 安 全 实 验 室 相 邻 房 间 的 压 差 符 合GB 19489 和GB 50346 的要 求。注7：普通 环境 换气 次数 指标 为 参考 指标。注8：除屏 障环 境外，辅 助区 的 技术 指标 执行 表2 规定，作为 参 考 指标。6.2.2 屏 障环 境设 施主 要 辅助用 房的 技术 指标 应符 合表 3 的规 定。表3 屏障 环境 设施 主要 辅助用 房的 技术 指标 项目 洁物储 存室 洁净 走 廊 污物 走 廊 入口缓 冲间 出口缓 冲间 二更 清洗消 毒室 淋浴室 一更 洁净度，级 7 7 7 或8 7 7 或8 7-换气次 数，次/h，15 15 15或10 15 或10 15 或10 15-相通区 域 压 强，Pa，10 10 10 10 10 10-温度，20-26 20-26 20-26 20-26 20-26 20-26 18-28 18-28 18-28 相对湿 度，30-70 30-70-噪声，dB(A)，60 60 60-照度，lx，150 150 150 150 150 150 150 100 100 DB43/T 958.52023 5 7 饲 养条 件 7.1 饲养 围栏 7.1.1 选 用无 毒、耐冲 洗、耐高 温、易消 毒灭 菌的 材料制 作饲 养栏。7.1.2 饲养 栏大小 应满 足 小型猪 躺 卧、采食 和排便，或者 使用适 当的 分隔建 立不同 功能的 区域。围栏应坚固。围 栏尺 寸满 足 表4 要求。表4 饲养 围栏 最小 尺寸 种公猪 围栏 能繁母 猪围 栏 仔猪 围 栏 育成猪 围栏 分娩 用 围栏 分娩区 围栏 围栏面 积，m2/头 4 2 0.5 0.5-围栏 高 度，m 1.2 1.0 1.0 1.0 0.5 0.7 7.2 饲养 笼 7.2.1 选用 无毒、耐冲 洗、耐高 温、易 消毒 灭菌的 材料制 作饲养 笼。饲养笼 底板网 眼或缝 隙宽 度宜小于 1.2 cm。7.2.2 群 养饲 养笼 最小 尺 寸符合 表 5 要求。表5 群养 饲养 笼最 小尺 寸 体重（kg）躺卧底 板面 积（m2/头）高度（m）20 0.85 0.60 20-35 1.10 0.80 35 50 1.45 1.00 50 1.80 1.00 7.2.3 单 养饲 养笼 最小 尺 寸符合 表 6 要 求。表6 单养 饲养 笼最 小尺 寸 体重（kg）最小躺卧底板面积（m2）高度（m）20 0.96 0.60 20-35 1.2 0.80 35-50 1.65 1.00 50 2.10 1.00 7.3 食槽 7.3.1 选 用无 毒、耐冲 洗、耐高 温、易消 毒灭 菌的 材料制 作食 槽。7.3.2 食 槽的 大小 应满 足 该饲养 间所 有动 物同 时进 食。7.4 饮水 7.4.1 普 通级 动物 的饮 水 应符 合 GB 5749 的要 求。DB43/T 958.5 2023 6 7.4.2 SPF 级及 以 上级 别 动物的 饮水 应在 符 合 GB 5749 要 求的 基础 上，达到 无菌要 求。7.4.3 群 养 时应该 至少 每 个围栏 提供一 个饮 水点，饮水嘴 应使用 不锈 金属材 料制作。单养 时每 个笼子都应设 有不 锈金 属材 料制 作的饮 水嘴。7.5 床铺 和垫 料 床铺和 垫料 应无 毒、无害、易消 毒灭 菌。宜提 供结 构上的 多样 性来 激励 动物 的探寻 行为。8 废 物处 理 8.1 污水 处理 应有相 对独 立的 污水 初级 处理设 备或 化粪 池。动物 的粪尿、笼 器具 洗刷 用水、废弃 的消 毒液、实 验中废弃 的试 液等 污水，应 经处理 并达 到GB 8978 二 类一级 标准 要求 后排 放。感染动 物实 验室 所产 生 的 废水，应 先经 彻底 灭菌 后方 可排出。8.2 一般 废物 处理 废垫料 应集 中作 无害 化处 理。一 次性 工作 服、口罩、帽子、手 套及 实验 废物 等应进 行无 害化 处理。注射针 头、刀片 等锐 利物 品应收 集到 利器 盒中 统一 处理。8.3 感染 性、放射 性废 物 处理 感染动 物实 验所 产生 的废 物须先 行高 压灭 菌后 再作 处理。放射 性动 物实 验所 产 生放射 性沾 染废 物应按 GB 18871 确 定处 理及 处 置管理 方法，按 照 GBZ 133 的要 求处 理。8.4 动物 性废 物处 理 动物尸 体及 组织 应装 入专 用尸体 袋中 存放 于尸 体冷 藏柜(间)或 冰柜 内，集中 作无害 化处 理。感染 动物实验 的动 物尸 体及 组织 须经高 压灭 菌器 灭菌 后传 出实验 室再 作相 应处 理。9 运输 9.1 运输 笼具 9.1.1 坚固，能防 止动 物 破坏、逃逸；笼门 开启关 闭方便，宜带 有粪 尿收集 装置；符合动 物健 康和福利要求；适 合搬 运，有利 于保护 动物 和搬 运人 员安 全。9.1.2 符 合相 应微 生物 控 制等级 要求 的环 境，便于 清洗和 消毒。9.1.3 笼具 应用箭 头标 明 正确的 摆放方 式，有注明 活体动 物及安 全防 护标示。标明 运输该 动物 的注意事项。9.2 运输 工具 9.2.1 运 输工 具应 配备 空 调等设 备，保持 环境 的温 度稳定。9.2.2 运输 工具能 够保 证 有足够 的新鲜 空气 和摆放 运输笼 具的空 间，满足动 物的健 康、安 全和 舒适的需要。9.2.3 运输 工 具能 进行 消 毒。9.2.4 长 途运 输（超过6h 以上）时，应 提供 饮水，必要 时提 供饲 料。DB43/T 958.52023 7 10 检测 10.1 设施 环境 技术 指标 检测方 法执 行 GB 14925 中 附录 A 附 录。10.2 设备 环境 技术 指标 检测方 法执 行 GB 14925 中附 录 A 附 录。检 测 指标包 括设 备内 部技 术指 标和设备 所处 房间 的温 度、湿度和 噪声。