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ICS 11.020 CCS C 00 DB33 浙江省 地 方 标 准 DB33/T 2293 2020 数字化预 防接种门 诊建设规 范 Construction regulation for digital vaccination clinic 2020-12-09 发布 2021-01-09 实施 浙 江 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB33/T 2293 2020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.1 5 人 员与 硬件 设施 要求.2 5.1 人员.2 5.2 疫苗 储运 管理 硬件 设 施.2 5.3 预防 接种 硬件 设施.2 6 数 字化 功能 要求.3 6.1 疫苗 电子 追溯 管理.3 6.2 疫苗 储存 温度 的自 动 监测.3 6.3 预防 接种 数字 化控 制.3 6.4 疑似 预防 接种 异常 反 应的在 线监 测.5 6.5 其他 功能.5 7 安 防与 环保.6 8 监 督评 价.6 DB33/T 2293 2020 II 前 言 本 标准 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的机构 和起草 规则 的规定起草。请注意 本标准 的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本 标准 由浙 江省 卫生 健康 委员会 提出 并归 口。本 标准 起草 单位：浙江 省 疾病预 防控 制中 心、浙 江 英特集 团股 份有 限公 司、浙江省 健康 服务 业促 进会、政 采云 有限 公司。本 标准 主要 起草 人：陈直 平、姜 晓丽、朱 耀传、吕 华坤、陈悦、钱 国兴、何 寒青、胡昱、吴 志 昆、汪颖、金玉 峰、裘丹 娜、梁辉、巩燚。DB33/T 2293 2020 1 数 字化预 防接种门 诊建设 规范 1 范围 本 标准 规定 了预 防接 种门 诊数字 化建 设的 基本 要求、人 员与 硬件 设施 要求、数 字化功 能要 求、安 防与环保、监 督评 价等 内容。本 标准 适用 于数 字化 预防 接种门 诊的 建设。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 预防接 种 vaccination 为受种 者提 供国 家免 疫规 划和非 国家 免疫 规划 疫苗 接种服 务。3.2 疫苗 vaccine 为预防、控 制疾 病的 发生、流行，用 于人 体免 疫接 种的预 防性 生物 制品，包 括免疫 规划 疫苗 和 非 免疫规划 疫苗。3.3 数字化 digitization 融合计 算机、多 媒体、互 联网、物联 网 等 技术，将 疫苗预 防接 种全 过程 的工 作信息 转变 为可 以 度 量的数字、数 据，实现 计算 机 管理。3.4 规范化 预防 接种 门诊 standard vaccination clinic 经县级 卫生 健康 主管 部门 批准，具 有 医 疗机 构执 业 许可 证 和经 预防 接种 专 业培训 并考 核合 格的专业技 术人 员、固定 的预 防接种 场所、合 理的 功能 分区、齐全 的硬 件设 备，按照预 防接 种技 术 操 作 规 程和疫苗 免疫 程序，实 行定 点预防 接种 的医 疗机 构。3.5 数字化 预防 接种 门诊 digital vaccination clinic 以数字 化技 术为 核心，在 现有规 范化 预防 接种 门诊 各要素 的 基 础上，实现 预 防接种 全流 程信 息 化 管理的医 疗机 构。4 基本要 求 4.1 应具有 医疗 机构 执业 许 可证，并 符合 属地 卫生 健 康主管 部门 的规 范化 预防 接种门 诊设 置要 求。DB33/T 2293 2020 2 4.2 应具备 开展 数字 化门 诊管 理工作 的人 员与 设备。4.3 应具有 数字 化预 防 接 种门 诊管理 制度。4.4 应建立 真实、完 整的 预防 接种门 诊档 案记 录 并 保 存，并承 担档 案资 料和 预防 接种个 案信 息安 全管理，宜 独立 设置 资料 档案 室。4.5 应具备 满足 预防 接种 全流 程信息 化管 理的 计算 机信 息系统，包 括 门 诊预 约排 队叫号 系统、预 防接种信息 管理 系统、电 子签 核系统、疫 苗储 存温 度自 动监测 系统、疫 苗追 溯管 理系统、疑 似预 防 接 种 异 常反应信 息管 理系 统等，满 足以下 要求：a)各系统 及功 能模 块能 通过 有线或 无线 组网 方式 实现 门诊内 部的 数据 传输、共 享，并 具备 监 管 数据实时 上传 功能；b)按照岗 位职 责定 义授 权每 个岗位 操作 人员，使 系统 组织架 构与 人员 信息 对应，并 保 证计 算 机 信息系统 操作 的独 立性；c)建立机 构、人员、疫 苗、受种者 等预 防接 种基 础数 据库，进行 有效 管理 和维 护；d)建立数 据分 类分 级安 全管 理体系，实 时记 录疫 苗管 理和预 防接 种服 务过 程中 的各类 数据，电 子记录和 数据 应储 存、备份，保护 数据 信息 安全；e)冷链设 备档 案管 理系 统或 功能模 块能 按照 国家 统一 编码规 则，增 加、删 除、修 改预防 接种 门 诊的冷链 设备 档案 信息，并 可根据 设定 条件 进行 查询 和统计；f)采集的 疫苗 电子 追溯 数据、冷链 温度 监测 数据、受 种 者预防 接种 数据 和疑 似预 防接种 异常 反 应数据等 可上 传至 或直 接保 存于省 级疫 苗和 预防 接种 管理系 统数 据库。5 人员与 硬件 设施 要求 5.1 人员 5.1.1 从事预 防接 种工 作的 人员 除符合 卫生 健康 主管 部门 的任职 资格 要求，且 能熟 练使用 疫苗 预防 接种的计 算机 管理 系统 和数 字化疫 苗储 存设 施设 备。5.1.2 由专人 或兼 职人 员负 责疫 苗电子 追溯 码的 核注、核 销和预 警处 理工 作。5.1.3 从事计 算机 管理 工作 的兼 职人员 不少 于 2 名，且接 受系统 开发 商的 培训 并 考 核合格。5.2 疫苗储 运管 理硬 件设 施 5.2.1 应根据 服务 人口 配置 数量 充足、储存 容积 合适 的专 用冷库、医 用冰 箱等 冷链 设施设 备，通过 有线或无 线组 网方 式与 预防 接种信 息管 理系 统的 数据 信息互 联互 通，或采 用数 字化疫 苗存 储冰 箱。注：数字化疫苗储存冰箱，集成接种信息扫码识别登记、疫苗入出库盘点、效期管理、分隔储 存、冷链温度实时监测、疫苗电子追溯码核注核销、密码及指纹等身份识别等数据集成管理功能，能与门诊管理、预防接种管理 信息系统进行实时数据交换的供接种单位专门周转存储疫苗的医用冰箱。5.2.2 每台疫 苗冰 箱至 少配 置 1 个温度 测点 终端，安 装位 置不得 随意 变动，每 年至 少进 行 1 次 校准，对疫苗 储存 设备 应当 进行 定期检 查、维修、保 养和 性能验 证，并建 立档 案。5.2.3 应配置 疫苗 电子 追溯 码采 集上传 的设 施设 备，宜选 择可 批 量采 集电 子追 溯码 的设备。5.2.4 应配置 疫苗 储存 温度 自动 监测设 备。5.3 预防接 种硬 件设 施 5.3.1 预检、登记、收 费窗 口和 接种台 应配 备计 算机、扫 码设备 和打 印设 备，计算 机内存、硬 盘、操作系统 能满 足预 防接 种 工 作需要，并 有固 定接 入网 络的方 式和 备网 设备。DB33/T 2293 2020 3 5.3.2 预检、登记、收 费窗 口应 配备数 字化 信息 显示 设备，用于 实时 显示 受种 者相 关信息，并 能与 接种台进 行内 部网 络连 接，提供当 前接 种疫 苗的 品名、规格、批 号、效期 和疫 苗上市 许可 持有 人 等 信 息。5.3.3 接种区宜 配 置不 少 于 2 台 的数字 化疫 苗接 种台 冰箱 或普通 疫苗 接种 台冰 箱。使用普 通疫 苗接 种台冰箱 时，应 配 备相 应的 计算机、疫 苗电 子追 溯码 扫码器 等设 备。注：数字化疫苗接种台冰箱，专供疫苗接种台使用的，能与门诊登记叫号系统无缝对接，集成接种信息扫码识别登记、冷链温度实时监测、疫苗追溯码核注核销、密码及指纹等身份识别，具备抽屉式疫苗分隔储存功能的医 用冰箱。5.3.4 宜配置 不少 于1 台多 功能 综合取 号机，用 于预 检登 记区现 场取号 或 预约 取号，具有 银行 卡、社保卡 等IC 卡读 卡识 别和 二 维码扫 描识 别功 能，预留 指纹识 别、人脸 识别、身 份证阅 读器、查 询键 盘等支持接 口。5.3.5 宜配置 不少 于2 台综 合信 息显示 屏，用于 登记、候 种、留 观等 信息 的显 示和 音频视 频的 播放。5.3.6 宜配置 不少 于1 台自 助服 务一体 机，用于 接种 记录 自助打 印、接种 证明 自助 查验 和 自助 建卡 等操作。6 数字化 功能 要求 6.1 疫苗电 子追 溯管 理 6.1.1 疫苗追 溯管 理系 统应 通过 扫描疫 苗电 子追 溯码，实 现疫苗 出入 库管 理，并具 备库存 疫苗 的效 期预警和 过期 自动 锁定 功能。6.1.2 应具备 与数 字化 冷链 设施 设备对 接 的 功能，对 疫苗 进行实 时库 存管 理，做到 日清月 结、帐苗 相符。6.2 疫苗储 存温 度的 自动 监测 6.2.1 疫苗储 存温 度自 动监 测系 统应能 每 天 24 小时 自动 连 续监测 冷库、冰 箱等 冷链 设 施设备 的温 度状况，自 动记 录温 度数 据，温度出 现异 常情 况能 自动 报警：a)应至少 每 隔 5 分 钟更 新 1 次各测 点温 度数 据，在疫 苗储存 过程 中至 少每 隔 30 分钟自 动记 录 1次实时 温度 数据；b)当监测 的温 度值 超出 规定 范围时，应 至少 每 隔 2 分 钟记 录1 次 实时 温度 数据；c)当监测 的温度 值达 到设定 的临界 值（上、下 限 1）时，应能实 现就 地和在 指定地 点进行 声光报警，同 时采 用短 信通 讯的方 式，向至 少3 名指 定人员 发出 报警 信息；d)当发生 供电 中断 的情 况时，应能 自动 向至 少3 名指 定人员 发出 报警 信息。6.2.2 应具备 与疾 病预 防控 制机 构、药 品监 管部 门对 疫苗 储存温 度远 程实 时在 线监 管和数 据上 传的 功能。6.3 预防接 种数 字化 控制 6.3.1 预防接 种服 务流 程 预防接 种服 务流 程如 图1 所 示。DB33/T 2293 2020 4 疫苗接种预 登记、核对接 种 证信息、询问 禁忌情 况、签核 本次接 种疫苗 知情同 意书受种 者接种后 在留观 区观察30 分 钟，确认 无异 常 后离 开，有不良反应者 及时进 行处理 和报 告是 否已建 档适合 接种是不 适合 接 种结 束挂（取）号信 息系统 建档、发 证否健康 状况询 问诊恢 复 健康 后 再 次预 约取 号 接种暂 缓 接种有 接 种禁 忌 非免疫 规划疫苗免疫规 划疫苗缴 费“三查七 对一验 证”无误后予 以接种，打印 接种记 录和预 约单 图1 预防接 种服 务流 程 6.3.2 自助取 号 6.3.2.1 受 种者 或监 护人 可通过 自助 取号 终端 机完 成现场 取号 或网 上预 约取 号，并 打印 取号 单。6.3.2.2 取 号单 应有 当前 门诊取 号单 编号、取 号时 间、受 种者 姓名、预 约接 种疫苗、当 前等 待 人 数 等 基本信息。6.3.2.3 自 助取 号终 端机 应 支持 接种 门诊 自定 义时 间段的 人数 限制，能 够通 过本机 锁屏、远 程 锁 屏 等 功能暂停 或恢 复取 号服 务。6.3.3 队列控制 门诊预 约排 队叫 号系 统应 具有预 检、登记、接种、留 观 等环 节队列 控 制功 能，实现临 时跳 过、插队、补号、呼叫、暂 停或 恢复 等服务，可 根据 当前 排队 人数，自动 排序、分 配受 种者到 不同 环节 窗 口 或 接 种台接受 服务。6.3.4 询问诊 DB33/T 2293 2020 5 门诊预 约排 队叫 号系 统应 支持排 队序 号或 扫描 识别 介质确 认受 种者，实 时显 示受种 者基 本信 息、排队信息、既 往接 种信 息等，完成 对受 种者 的问 询并 实现自 动记 录、统计 汇总。6.3.5 接种登 记 预防接 种信 息管 理系 统应 支持排 队序 号或 扫描 识别 介质确 认受 种者，实 时显 示受种 者基 本信 息、既往接种 记录、本 次拟 接种 预约信 息，登记 受种 者本 次接种 疫苗 的种 类和 剂次，并完 成知 情同 意，可 进 行下次接 种预 约。6.3.6 知情同 意书 电子 签核 6.3.6.1 电 子签 核系 统可 通过知 情同 意签 核终 端的 屏幕向 受种 者或 监护 人展 示知情 同意 书,受种 者或监护人 可通 过终 端电 子笔 迹、指 纹等 方式 签署 知情 同意书。6.3.6.2 应 保存 和查 询知 情同意 书签核 结 果，提供 导出和 打印 功能，签 核记 录和疫 苗接 种记 录 实 现 对 应关联。6.3.7 接种 6.3.7.1 预 防接 种信 息管 理系统 应能 进行 分台 接种 设置并 在台 屏显 示。6.3.7.2 应 支持 排队 序号 或扫描 识别 介质 确认 受种 者，获 取受 种者 信息。6.3.7.3 通过 扫 描疫 苗电 子追溯 码采 集疫 苗名 称、疫苗追 溯码、疫 苗上 市许 可持有 人、疫苗 批 号、有 效期等信 息，自动 核验 当次 应接种 疫苗 信息，并 通过 接种显 示屏 幕显 示相 关信 息。6.3.7.4 核 验无 误并 由受 种者或 监护 人通 过手 签、指纹对 疫苗 种类 和有 效期 进行验 证后，进 行接 种。6.3.7.5 宜 具有 接种 记录 保存、接种 证打 印和 下次 接种预 约功 能，验证 记录 和疫苗 接种 记录 实 现 对 应 关联。6.3.8 接种结算 6.3.8.1 预 防接 种信 息管 理系统 应具有 多 剂次 疫苗 开启时 效控 制、扫码 剂次 数控制 的功 能。6.3.8.2 应 支持 疫苗 扫码 与出入 库类 型关 联，单人 份疫苗 扫码 使用 后自 动核 销库存，多 人份 疫 苗 实 现 日清月结，自 动计 算疫 苗损 耗。6.3.9 留观 预防接 种信 息管 理系 统应 通过语 音设 备、留 观显 示 屏和留 观查 询终 端机 等设 备，进行 留观 提示，包括受种 者已 留观 时间、留 观剩余 时间、留 观结 束等 信息。6.4 疑似预 防接 种异 常反 应的 在线监 测 疑似预 防接 种异 常反 应信 息管理 系统 应具 有疑 似预 防接种 异常 反应 记录 处理 功能，记录 所有 发 现 的疑似预 防接 种异 常反 应，发现属 于报 告范 围的 疑似 预防接 种异 常反 应能 同时 进行网 络报 告。6.5 其他功 能 6.5.1 支付服 务 收费窗 口通 过刷 卡、扫码 完成接 种收 费,或由 个人 通 过支付 宝、微信、银 联等 二维扫 码自 助缴 费。6.5.2 自助服 务 DB33/T 2293 2020 6 受种者 或其监 护人 可通过 手工输 入、二 维码、IC 卡 等识别 介质确 认受 种者,可 实现自 助查询 政策 法规、疫 苗相 关知 识、疫苗 价格、接种 人员 等信 息、接种证 明查 验，自助 建卡、自助 签核 等操 作。6.5.3 屏幕显 示服务 接种过 程中，每 个环 节均 可 通过屏 幕设 备显 示流 程信 息并提 示受 种者 进入 接种 过程每 个环 节的 当 前状态。6.5.4 语音播 放服务 接种过 程中,每 个环 节均 可 播放语 音信 息,提示 受种 者 进入接 种过 程 每 个环 节的 当前状 态。6.5.5 手机移 动终 端服 务 6.5.5.1 可 向受种 者或 其 监护人 推送预 约信 息和接 种信息,提供 预约信 息、接 种信息 及疫苗 接种 知情 告知书查 询，可自 助办 理儿 童预防 接种 查验 证明。6.5.5.2 可 实现疫 苗接 种 的自助 预约、取消 预约、手机取 号和手 机指 引等功 能,支持 在线 支付或 当面 扫码支付 等付 款方 式。7 安防与 环保 7.1 应 配置 门诊 可视 化安 全监 控系统，满 足问 诊、登记、电子 签核、接 种、留观 等预防 接种 全过 程各环节的 监控 需要，可 根据 既往接 种记 录中 服务 窗口 与服务 时间，自 动锁 定并 回放受 种者 在每 个 服 务 窗 口的既往 视频 文件，监 控记 录保留 不少 于 30 日。7.2 应设置 医疗 废物 间，配备 专用污 物桶，集 中安 全处 理废弃 疫苗 包装、注 射器 具、消 毒棉 球等 医疗废弃物。7.3 门诊的 装修 及办 公家 具应 符合环保 要求，应急 处置 室、母 婴室 和幼 儿活 动区 应采取 地面 防滑、四周墙壁 软包、电 源接 口隐 形设置 等安 全措 施。7.4 应定时 进行 接种 场所 空气 消毒，定期 检查 更换 设备 耗材。8 监督评 价 8.1 每年 应 针对 本文 件执 行情 况进行 1 次自 查并 形成 书 面报告。8.2 应公示 监督 投诉 电话，接 受社会 监督 并及 时处 理回 复。配 合有 关部 门的 监督 检查。_
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