医院洁净手术部污染控制规范DB11／T 408-2016.pdf

ICS 11.080.01 C 51 DB11 北京市地方标准 DB 11/T 408 2016 代替 DB11/408 2007 医院洁净手术部污染控制规范 Guideline for the contaminant control in clean operating department of hospitals 2016-12-22发布 2017-04-01实施 北京市质量技术监督局 发布 DB11/T 408 2016 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 污染控制动态指标.3 5 污染控制技术要求.3 6 污染控制的管理要求.4 7 检测.5 8 评定.7 DB11/T 408 2016 II 前 言 本标准按照 GB/T1.1 2009给出的规则起草。本标准代替 DB11/408 2007医院洁净手术部污染控制规范。与 DB11/408 2007相比，除编辑 性修改外主要技术变化如下：将标准变更为推荐性地方标准；修改了规范适用范围（见 1，2007版的 1）；修改了规范性引用文件（见 2，2007版的 2）；修改了洁净手术部、静态、动态、医院感染暴发等术语的定义，增加了术间自净时间的定义（见 3，2007版的 3）；修改了表 1，增加了术间自净时间、物体 表 面平均菌落数、温度（见表 1）；修改了表 2，增加了 回风口过滤网、排风机组中效过滤器（见表 2）；删 除 图 1、图 2；修改 5.3，将 序号 改为 6；增加 新 表 3，浮游菌最小采样量（见表 3）；将 原 表 3改为表 4，删 除“注”所在列，增加“温度”（见表 4）。本标准 由北京市卫生 和 计划生育委员会提 出 并归口。本标准 由北京市卫生 和 计划生育委员会组织实施。本标准起草 单位：北京大学人民 医院、北京市 医院感染管理 质量 控制和改 进中心、中国建筑科学研 究 院、中国疾病预防 控制 中心、煤炭总 医院、北京佑安 医院、北京市卫生 和 计划生育委员会。本标准主要起草 人：许钟麟、武迎宏、戴 自 祝、李素英、钟秀 玲、高燕、王 麟、路明、黄高 平、齐 士明、钟 海荣、矫艳 京、王东、刘荣。本标准 所 代替标准的 历次 版本发 布情况 为：DB11/408 2007。DB11/T 408 2016 1 医院洁净手术部污染控制规范 1 范围 本标准规定了医院洁净手术部 环境 污染动态控制指标、控制要求、检测和评定。本标准适用 于 医院洁净手术部。2 规范性引用文件 下 列 文件 对于 本文件的 应 用 是必不可少 的。凡是 注 日期 的引用文件，仅 注 日期 的版本适用 于 本文件。凡是不 注 日期 的引用文件，其 最新 版本（包括 所 有 的修改 单）适用 于 本文件。GB 15982 医院 消毒 卫生 标准 GB/T 18204.5 公共场 所卫生 检 验 方 法 第 5部 分:集 中 空调通 风 系统 GB 50333 医院洁净手术部 建筑 技术规范 WS/T 367 医 疗 机 构消毒 技术规范 WS/T 396 公共场 所 集 中 空调通 风 系统清洗消毒 规范 3 术语和定义 下 列 术语和定义适用 于 本文件。3.1 洁净手术部 clean operating department 由 洁净手术 室、洁净 辅助 用 房 和 非 洁净 辅助 用 房 等 一 部 分或全 部 组 成 的 独立 的 功能区域。3.2 静态 at-rest 室内 净化 空调设 施 及功能齐备 并 运行，如 有 医 疗设备，医 疗设备已 安 装 并 可运行，但无工作 人员 的状 态。3.3 动态 operational 室内 净化 空调设 施 及功能齐备 并 运行，医 护 人员进 行正常操作 的 状 态。3.4 医院感染暴发 outbreak of hospital infection 在 医 疗 机 构或其 科 室 的 患者 中，短 时间 内 发 生 3例以上 同种同源 感染 病 例 的 现象。DB11/T 408 2016 2 3.5 术间自净时间 recovery time between operations 在 正常运行 的 换气 次 数 条 件下，使 手术 室内 术 后废弃 物 已 被 清 除 后 的 空 气含尘浓 度 降低约 90%或 降 低到 设 计 洁净 度 级别 上 限浓 度 之 内 所 需 的时间。4 污染控制动态指标 洁净手术部用 房分 为 四级，并 以空 气 洁净 度 级别 作 为 必 要 保障条 件，手术 过 程 中，环境 污染动态控 制指标 应 符合 表 1的要求。表 1 环境污染动态控制指标及要求 洁净用 房 级别（手术 室名称）相 邻 房 间 静 压差（Pa）术间自净 时间（min）动态 空 气细 菌菌落总数 物体 表 面平 均菌落数（CFU/cm2）温度（）手术 室 相 对 湿 度 回风口 平 板 采样(CFU/90皿 0.5h)浮游菌 撞击 采样（CFU/m3）夏 季 冬 季 8 15 4 30 5 21 25 连续 2天60%的 事 件不 得 发 生 2次以上 连续 2天 30%的 事件 不 得 发生 2 次以上 8 25 7 150 5 21 25 5 30 8 450 5 21 25 5 40 9 500 5 21 25 洁净 区对 非 洁净 区 10/5 污染控制技术要求 5.1 空气洁净系统 5.2 医院洁净手术 室 和洁净用 房应 实 行空 气 净化 系统有 组织 送、回风 的动态控制。级 洁净手术 室 和、级 洁净用 房 也 可通 过 系统或 末端 为 高 效 或 亚 高 效过滤器 的 局 部净化 设备 实 行 动态控制。非 洁净 区可 利 用 局 部净化 设备 循 环 自净。局 部净化 设备不 得产 生 有 害气 体 和 物质,不 得产 生 电磁干扰,不 得 有 促使 微 生物 变 异 的 作 用。5.3 空 气 洁净 系统 的 送 风 末端 装 置 应 实 现零漏泄。5.4 负压 手术 室 和 产 生 致 病 气溶胶 的手术间 应设独立空调 净化 系统，排风 入 口安 装高 效过滤器。5.5 排 放 有 致 病 气溶胶 的 风口 应 采 用 零泄漏 装 置。5.6 维护要求 5.7 洁净 室内 的 送 风口，应 每天 清 洁 一次。5.8 洁净 室内 回风口 格栅 应 每天 清 洁 一次。5.9 新风口 应 直接 通室 外，新风 三级 过滤 段 应 安在进风口 处，宜 采 用更 换 方 便、更 换 周 期 长 的 节 能 过滤机组。5.10 过滤器 维 护 与 保 养参 照表 2进 行。更 换 高 效过滤器 后 应 达 到 表 1的要求。DB11/T 408 2016 3 表 2 过滤器维护与保养 类 别 维 护 与 保 养周 期 新风 入 口过滤网 定 期 检 查，保 持 清 洁，每 周 清 扫 1次，多 风 沙 地 区 周 期 更 短（可 自动更 换 的除外）粗 效过滤器 每 1 2个月 更 换 1次（可 自动更 换 的除外）中效过滤器 每 周 检 查，每 2 4个月 更 换 1次（可 自动更 换 的除外）亚 高 效过滤器 每 年 更 换，发 现 污染和 堵塞 及 时更 换 高 效过滤器 每 年 检 查 1次，当阻力超 过 设 计 初阻力 160 Pa或 使 用 3 5年 时 宜 更 换 排风机组中效过滤器 每 年 更 换，发 现 污染和 阻塞 及 时更 换 回风口过滤网 每 周 清 洁 1次，每 年 更 换 1次，如 遇特殊 污染 及 时更 换，并 用 消毒 剂擦拭 回风口 内 表 面 5.11 负压 手术间 启 用 后，应 按照 WS/T 367对其空调 净化 系统 进 行消毒。5.12 热交 换 器（表 冷 器 或 加 热 器）和 挡水 板 应 定 期 进 行 冲 洗，消毒 方 法 符合 WS/T 396相 关 要求。5.13 对 冷却水塔、空调 器 内 加 湿 器 和表 冷 器 下的 水盘，应及 时 清 除 沉积 物，并 定 期清洗消毒，并 按照GB/T 18204.5进 行 监 测。5.14 对 凝结水 的 排 水点 应 经 常 检 查 并 清 洁 消毒，保 持 清 洁。按 WS/T 396相 关 要求的 消毒 剂 使 用 浓 度 和 作 用时间 进 行操作。6 污染控制管理要求 6.1 洁净手术部环境管理 6.2 洁净手术部的净化 系统应 在 手术前 30min开启，术前的 风 速、压 力、温度、湿 度 等指标 应 符合 GB 50333中 关 于 手术 级别 的要求，术前 应有 相 关 数 据记录。6.3 手术 敷料 应 采 用 不 脱 落 纤维 与 尘 粒 的 织 品。6.4 洁净手术部 应有有 效 期 限 内 的污染控制指标的 日常 监 测 数 据记录。6.5 洁净用房表面清洁及消毒原则 6.6 洁净用 房 的 环境及 物体 表 面 清 洁 消毒 宜参考 GB 15982相 关 要求 进 行操作。6.7 洁净用 房 的 清 洁、消毒工作应 在 每 次 开 机 前和手术 结束 后 进 行，净化 空调系统应 连续 运行 到 清 洁、消毒工作 完 成 后，自净时间 应 符合 表 1要求。6.8 不 同级别 洁净用 房 的 清 洁、消毒 物 品（拖 布、抹 布）应分 别 设 置，有明 显 标 识，不应 混 用。拖 布、抹 布应 使 用 不 易掉纤维 的 织物 材料 制 作。拖 布 宜 使 用 片 状 形式，用 后 应立 即 清 洁、消毒、干 燥。6.9 手术前的 环境 物体 表 面 清 洁 消毒应 符合 GB 15982相 关 要求。未 清 理 消毒 完 的手术 室不 得接 纳 下 一台 手术。6.10 手术 结束 后，应 按照 GB 15982进 行清 洁 消毒。遇 有 经 空 气 传播 疾病 的手术 结束 后 应 进 行 终 末 消毒。6.11 清 洁 洗 涤 用 水 可 按 每 升水 加 入 30g中 性和 残留 物 含 量 低 的 液 体 洗 涤剂配 制 而 成。6.12 手术无菌操作原则 6.13 在 无 菌 区内无 菌物 品疑 为污染时，不应 使 用。6.14 医 务 人员 应 严 格 遵守 无 菌 技术 操作 规 程。DB11/T 408 2016 4 6.15 打 开 无 菌 包或 容 器 时，应 检 查 有 效 日期及 灭 菌 指 示卡，包布应无 潮 湿、破损 现象。6.16 手术室人员和物品管理要求 6.17 有 感染 症 状 的医 护 人员 不应 进 入 手术 区。6.18 洁净手术部的 工作 人员数量 宜 符合 GB 50333的要求。6.19 穿好 手术 衣 人员 暂 时 离 开 洁净 区 时 应 外 罩 一 件 背 后 打 结、专 用的 长 袍（外出 衣），回 洁净 区 前将外出 衣 脱 下 放入 污 衣袋 内。6.20 手术 废弃 物 品 应分 类 收 集，有 污染的按医 疗 废 物 置 于不 同 包装 袋（盒）内，由 专 人 收 集 并 运 送到指定地 点。7 检测 7.1 检测状态 7.2 静态检测 洁净手术部 投 入 运行 前 应 由 有 资 质 的 工 程 质量 检 验 检测部 门 按 GB 50333进 行 综 合 性 能全 面 检 验 评定，作 为洁净手术部的静态 背景 材料 存档。7.3 动态检测 应 按表 4的规定 进 行 检测，其 结 果 应 符合 表 1的要求。7.4 检测方法 7.5 压 差 检测方法 7.6 在 手术 开 始 时，直接 读取 手术 室 门 外 仪 表 数 据 或 用 液 柱 式 微压差 计 现 场 测 量。此 时 应有一 人在 室内 手 持 伸 入 该 室 的 压差 计 胶 管，使 管 口 处 于 0.8m高 度，管 口 端 面 垂 直 于 地 面，避 开 气 流 方 向 和 涡流 区，然 后 读 数。7.7 洁净 区对非 洁净 区，在 手术 进 行 中，在 各 方 向 的 门 处 于 关 闭 状 态下，按 上 述 测手术 室 的方 法 进 行检测。7.8 细 菌菌 落总数 检测方法 7.8.1.1 回风口 空气动态 平板 法 细 菌菌 落总数采样 动态 平 板 法 采样 应 在 手术 中 间 进 行。手术 中采样 方 式 应 在 每 个 回风口中 部 均 匀摆 放 3个 90培 养 皿，培 养 皿 距 回风口 50mm，与地 面 呈 30角背向 回风口 摆 放，静 置 30min，采样 后 及 时 送 检，置 于 35 37 下 培 养 24h 48h，然 后 计数生 长 的 菌落数。其 他 洁净用 房 在 当 天 上 午 10时和下 午 4时 各 测 1次，在 每 个 回风口中 部 摆 放 3个 90培 养 皿，采样 后 立 即 置 于 35 37 下 培 养 24h 48h，然 后 计数生 长 的 菌落总数。7.8.1.2 空气 浮游 菌 撞击 法 细 菌菌 落总数采样 7.8.1.2.1 动态 浮游菌 撞击 法 细 菌菌落总数采样，每 次 采样 应 满足 表 3规定的 最小采样量 的要求，每次 采样 时间 不应 超 过 30min，采样 后 及 时 送 检，置 于 35 37 下 培 养 24h 48h，然 后 计数生 长 的 菌落 数。DB11/T 408 2016 5 表 3 浮游 菌 最小采样 量 被 测 区域 洁净 度 级别 最小采样量 m3（L）100级 0.6（600）1000级 0.06（60）10000级 0.03（30）100000级 0.006（6）300000级 0.006（6）7.8.1.2.2 监 测时将 采样器 置 于 距 手术 床 对 角线 20cm处，高 度 0.8m 1.5m，房 间 面 积 10m2 时，每 增加 10m2 增 设一 个 采样 点。7.8.1.2.3 如 果怀 疑 术 后 病人 感染 或 发 生 医院感染 爆 发 流 行 时，建 议 使 用 浮游菌 撞击 法 采样进 行 动态监 测，并 可 增加检测 频 度。7.2.2.3 空气 相对湿度 和 温度 检测方法 按照 GB 50333，直接 读取 手术 室内 仪 表 数 据。7.9 检测 频率 7.10 动态检测方 法 按照 GB 50333的规定 执 行，检测 项目 见表 4。7.11 静态检测 实 行 年 检，检测方 法 按照 GB 50333的规定 执 行，应 由 有 资 质 的 工 程 质量 检 验 检测 单位进 行 检测，每 1 2年 1次，必 测 项目 为 截 面风 速（I级）、换气 次 数（II IV级）、洁净 度、沉 降 菌细 菌菌落总数、静 压差、新风量。表 4 检测 建议项 目 项 目 级 别 空 气 细 菌 浓 度 评 价 标准 I级 II级 III级 IV级 不 超 过 管理要求 测定 次 数 1次/月 1次/月 1次/2月 1次/2月 压差 评 价 标准 不 低 于 容 许 下 限，上 限也 不 宜 高于 30Pa（生物安 全 洁净 室 除外）若 低 于 容 许 下 限 应 即 调 整 测定 次 数 运行 动态 监 测 温度 评 价 标准 21-25 测定 频率 1次/日 相 对 湿 度 评 价 标准 符合 表 1要求 测定 频率 1次/2日 1次/周 8 评 定 8.1 静 压差 检 验 后 结 果 在 符合 表 1的规定时，应 判 为 合格。DB11/T 408 2016 6 8.2 回风口 空 气 动态 平 板 采样 的 每皿 菌落计数 的 平均 值 在 符合 表 1的规定和 单 皿 最大 值 不 超 过平均 值3倍 时，应 判 为 合格。8.3 动态 平 板 法 采样 细 菌菌落总数 和 浮游菌 撞击 法 采样 细 菌菌落总数 两项 中 有一 项 符合 表 1的规定时，则为 合格；如 果 采 用 上 述两 种 方 法 进 行 采样，其 细 菌菌落总数 都 符合 表 1的规定时间时则 判 为 优良。_