医学实验室质量与技术要求DB11／T 1240-2015.pdf

ICS 03.120.10 C 00 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1240 2015 医学实验室质量与技术要求 Quality and technical requirements for medical laboratories 2015-09-23发布 2016-01-01实施 北京市质量技术监督局 发布 DB11/T 1240 2015 I 目 次 前言.III 引言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 临床样本管理.1 4 检验设备管理.1 5 检验系统校准.2 6 质量保证.2 6.1 室内质量控制要求.2 6.2 室间质量评价要求.2 7 检验报告.3 附录 A（规范性附录）检验精密度要求.4 DB11/T 1240 2015 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的编写规则起草。本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准由北京市卫生和计划生育委员会组织实施。本标准起草单位：北京医院。本标准主要起草人：郭健、秦晓光、常志遂、何美懿、张涛、黄高平。DB11/T 1240 2015 III 引 言 为 保证 在 北京市范围内实施医 学 实验室检验 结果互认工作 的 科学 性和 可靠 性，依据 卫生 部 医 疗机构 临床实验室管理 办法（卫医 发 2006 73号）、北京市卫生 局 北京 地区 医院 考核 评价标准（京卫医 字 2007 156号）和 中华 人 民共 和 国国家 标准 医 学 实验室 质量和 能力 的 专 用要求（GB/T 22576 2008）中对 医 学 实验室的 相关 要求，在大 量 调研 的 基础上，经反复征 求医 学 检验 专家 的 意见后 制 定 本 标准。本标准 旨在 保证北京 地区 实施检验 结果互认工作 的 科学 性和 可靠 性，保证医 学 实验室检验 结果 质量和 结果 的 一致 性。DB11/T 1240 2015 1 医学实验室质量与技术要求 1 范围 本标准规 定了 医 学 实验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证 及 检验报告的要 求。本标准 适 用 于 实施检验 结果互认 的医 学 实验室。2 规范性引用文件 下列 文件 对于 本文件的 应 用 是必不可少 的。凡是注日期 的引用文件，仅所注日期 的 版 本 适 用 于 本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适 用 于 本文件。WS/T 227 临床检验 操 作 规 程 编写要求 3 临床样本管理 3.1 临床样本 应有 明确、清晰 的标 识。3.2 应 使 用 条形码技术 管理样本，并制 定相应 的编 码 规则，确 保样本标 识 的 唯 一 性。对在 实验室内 进行二次分 注 的样本，应能 保证 可 追溯至原始 样本。3.3 应 编写 与 检验 项目 相适应 的样本 采集手册或说明书，并 发 放至采血 部 门 和 相关 临床 科 室。3.4 采 样 后应 记 录 采 样 时 间，并 在 检验 申请 单 或 相关 文件 上注 明。3.5 样本 采集 后应在 规 定 时 间内 送至 实验室。样本 运输 应在 规 定 的保 存条 件（如低温、密 封、闭 光）下 进行，样本 容器 应 放入 有依 托 和 防泄漏功 能 的样本 运输箱 中。3.6 需进行血清分离 的样本 应在 规 定 时 间内 完成分离。3.7 应 编制样本的 接收 标准和 相关 程序 文件。交接过程 应有 记 录，内 容至 少包括：接收 日期及 时 间、样本标 识、样本质量、接收 人。对不 符合 标准的，应及 时通知 检验 申请者或留 样 者，并 记 录。3.8 待 检样本、检 测 中 样本 及 检 测 后 样本 应 分别 在不 同 区 域 内保 存，区 域 应有 明确 标 识。3.9 应 根 据 样本 中 被测物稳 定 性的 特点，制 定 检 测 后 样本的保 留 期 限，以 备 复 检 使 用。对 感染 性 疾病 和 肿瘤 标志 物 检 测 结果为“阳 性”的样本，可 长 期 保 存。4 检验设备管理 4.1 应 配 备检验 服务 所 需 的 全 部 设备。4.2 制 定 检 测 仪 器 及相关 辅助 设备的校准、使 用、维护 和 功 能 检 查 的 程序 文件和 作 业指导 书，并按要 求 执 行。DB11/T 1240 2015 2 4.3 应 按照 国家相关 规 定对 检 测 仪 器进行 检 定、校准，并 做 相应 记 录。4.4 应为 检 测 仪 器 建立 设备 档案，并 加贴 标 识，表 明 其工作 和校准 状态、校准 日期 和 负责 人。4.5 检验 操 作 的 作 业指导 书 应 符合 WS/T 227的编写要求，并 放 置现场。4.6 带 有 试剂冷藏 功 能 的 仪 器 设备，应 保 持 待 机 状态。5 检验系统校准 5.1 实验室 使 用 配套 检验系统 时，应 按系统规 定 的 程序进行 设备和 项目 校准，并 记 录。5.2 实验室 自建 检验系统 时，应 制 订 相应 的校准 程序 和 作 业指导 书，规 定 使 用的校准 物 种类、来源 及数 量，校准 方 法、校准 时 间间 隔 和校准验证 方 法 等。5.3 检验 结果应可 溯 源。6 质量保证 6.1 室内质量控制要求 6.1.1 应 制 定 室内质量控制 方案，包括 质控 物 来源 及 浓 度、质控规则和质控 记 录。6.1.2 室内质控 物 应 选 用 稳 定 性 好、基 质 效 应 小 的 待 检 物 类似 物。商品 质控 物 应 符合 国家对 体外诊断试剂产品 的要求。自 制质控 物 应 保 留 全 部 实验 数 据，如 瓶 间 差、稳 定 性 等。6.1.3 应 确 认 或 验证检验 方 法 的 分 析 性 能，包括 精密度、正 确 度、测 量 区 间和 参 考区 间 等。室内精密度 应 符合 附录 A的 相关 要求。6.1.4 定 量实验 至 少应 采 用 12S为 警 告规则，13S和 22S为 失 控规则。定 性实验的质控 结果应 符合 阴 性 或阳 性样本的 判断 要求。6.1.5 检 测 临床样本 时，应 至 少 测 定 2 个 以 上 浓 度 水 平 的质控 物。定 性实验 应 采 用 阳 性和 阴 性质控 物。只 有一 个 阳 性质控 物时，应 选 用 弱 阳 性。6.1.6 应 设 专 人 审 核 质控 结果，发 现影响 检 测 结果有 效 性和准 确 性的 因素 时，应及 时 纠正，必 要 时 提 出 预 防 措 施。6.1.7 室内质控 结果 合 格 后 出检 测 报告；室内质控 结果 失 控，应 分 析 原 因，纠正 后 再 出检 测 报告。6.1.8 定 量实验 应 绘 制质控 图。宜 采 用计 算 机 自动 收集 质控 数 据，使 用 重 复 点 显示全 部 质控 数 据 点。6.1.9 室内质控 结果应 按 月总 结，至 少包括：均值、标准 差、变异 系 数、失 控 情况 等。6.2 室间质量评价要求 6.2.1 应 监 控 外 部 质量评价 活 动、能力 验证 活 动 或 实验室间 比 对 的 结果，当 结果不 符合 预 定 的评价标准 时，应 采 取 纠正措 施。6.2.2 检验 结果 的 重现 性精密度 应 符合 附录 A要求。DB11/T 1240 2015 3 7 检验报告 7.1 检验报告 至 少应包括 以 下 内 容：实验室 名称、地 址、标 识、联络 方 式；患 者 姓名、唯 一 性标 识、性 别、出生 年 月、联络 方 式；申请 人 姓名、唯 一 标 识；样本 采集 的 日期 和 时 间；样本 种类（如血清、血 浆、全 血）及 质量 描述；检验报告 发 布 的 日期 和 时 间；检验 结果 和 测 量单位，结果应 使 用 法定 计量单位；参 考区 间；适 用 时，结果 解释；操 作 者 及 审 核 者 的 签名。7.2 临床 免疫 检 测项目 应注 明 检 测 方 法。DB11/T 1240 2015 4 A A 附 录 A（规范性附录）检验精密度要求 医 学 实验室检验 结果 的精密度 应 符合 表 A.1的要求。表 A.1 检验精密度要求 序 号 项目 名称 室内 不 精密度 重现 性 1 钾 2.5%0.4 mmol/L 2 钠 1.5%4 mmol/L 3 氯 1.5%5%4 钙 2.0%0.25 mmol/L 5 磷 4.0%10.7%6 血 糖 3.0%10%7 尿 素 3.0%9%8 肌酐 3.5%15%9 尿酸 4.3%17%10 总 胆固醇 3.0%9%11 甘油三酯 5.0%18.8%12 丙氨酸氨 基 转移酶 6.0%18%13 天 门 冬氨酸氨 基 转移酶 6.0%20%14 乳酸脱氢酶 4.0%20%15 肌酸激酶 5.5%21%16 碱 性 磷酸酶 4.8%27%17-谷氨酰 基 转移酶 3.5%20%18 白细胞 3.9%10%19 红细胞 2.0%4%19 红细胞 2.0%4%20 血 红蛋白 2.1%4.5%21 红细胞压积 2.1%5%注：不 精密度的 数值 用 于定 量 描述 精密度。DB11/T 1240 2015 5 _