医用多参数监护仪质量控制规范DB22／T 2032-2014.pdf

ICS 11.040.55 C 39 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB22/T 2032 2014 医用多参数监护仪质量控制规范 Quality control specification for medical multi-Parameter cardiac monitor 2014-02-28发布 2014-04-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 2032 2014 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延吉市医院、延边第二人民医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、安万俊、朴美花。DB22/T 2032 2014 1 医用多参数监护仪质量控制规范 1 范围 本标准规定了医用多参数监护仪质量控制的要求、项目和方法。本标准适用于临床的普通医用多参数监护仪的质量控制，不适用于胎儿监护部分和有 创血压 监护部 分的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件对 于本 文件 的 应 用 是必 不 可少 的。凡是注日期 的 引 用 文件，仅所注日期 的 版 本适用于本 文 件。凡是 不 注日期 的 引 用 文件，其最新版 本（包括所 有的 修改 单）适用于本 文件。GB 9706.25 医用 电气设备 第 2-27部分：心电 监护 设备 安 全专 用要求 JJG 692-2无创自动测 量 血压 计 检 定规 程 JJG 760-2心电 监护仪 检 定规 程 YY 0784 医用 电气设备 医用 脉搏血氧 仪 设备基 本安 全 和主要 性能专 用要求 3 术语和定义 下列术语 和定 义 适用于本 文件。3.1 多参数监护仪 multi parameter monitor 能够对病 人的多 种基 本生 命体征 参数 进行实时 监 测 和 记录 的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧 饱 和 度等或更 多参数。3.2 无创血压 noninvasive blood pressure 非介入式间接测 量 动脉血压 的方法。3.3 血氧饱和度 oxygen saturation 血液中被氧结合 的 氧合血红蛋白 的 容 量 占全 部 可结合 的 血红蛋白容 量的 百 分 比。3.4 处置 disposal DB22/T 2032 2014 2 设备占 用单位 转移、变更 和 核销其占 有、使 用的 资 产 部分 或全 部 所 有 权、使 用 权，以及 改变资 产 性质 或 用 途 的 行 为。4 基本要求 4.1 医用多参数监护仪的质量控制 应 统 一 管理，并有 专 人 负责。4.2 操作 人员 应 经培训 合 格持证上岗。4.3 医用多参数监护仪的 验收 和 使 用 中应 符 合下列 要求：性能应 符 合 相 应 产品 标准的规定；安 全性应 符 合 GB 9706.25和 YY 0784的要求；计量准 确 度应 符 合 JJG 760和 JJG 692的规定。5 质量控制项目 5.1 设备 质量控制 包括 以 下 项目：购置前 的计划、技 术 评估 和 购置 方 式；购置后 的安 装、验收 和 调试；报废 和 处置。5.2 临床 应 用质量控制 包括 以 下 项目：环境条 件 和 电气 安 全；安 全使 用和 正确操作；清洁 和 杀菌；保养 和 维 护；设备 的 检 定。6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写 设备 购置 计划 应 遵循经济 性、有 效 性 和 先 进性 的 原 则。6.1.1.2 根据 医疗 需 要，合 理 评估 设备 的 技 术 参数。6.1.1.3 购置 方 式应 符 合 招 标的有 关 法 律、法规的规定，以国际招 标、政府采购、部 门集 中 采购 和 自 行 采购 等 为 主要方 式。6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使 用单位 验收 时应核对合 同、检 查产品外 包 装、做好验收 的 现场 记录。6.1.2.2 安 装、验收 和 调试 应 符 合 4的规定。6.1.3 报废 6.1.3.1 国家 主管部 门发布 的不 合 格、淘汰 的 应 强 制 报废。6.1.3.2 未达到国家 计量标准，性能 参数 指 标 严重 下 降 不 能修 复 的 应 强 制 报废。6.1.3.3 使 用 年限过 长、制 造商 无 法提 供配 件 的 应 申请 报废。DB22/T 2032 2014 3 6.1.3.4 维 修 成 本 过 高，无 维 修 价值 的 应 报废。6.1.3.5 报废 的 设备应 停止 使 用，其设备 名称、设备 型号、出 厂 编 号、生 产 厂 家、有 效 期、报废原 因 等进行 登 记，经 本单位和 技 术 部 门 批 准 后，对设备 档案 进行备 案，并 报 送 所 在地 卫生和 财 政 部 门 备 案。6.1.4 处置 6.1.4.1 功 能 落 后 已 不 能 满足当 前 临床 需 要、阻碍 医院 发 展、迫切 需 要 更新 换代 的 应进行 处置评 审，符 合 处置条 件 的 可进入 处置 程 序。6.1.4.2 处置评 审 应 填 写处置评 审表，格 式 参 见附 录 A。6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使 用 场 所 的 环境条 件一般应 符 合 以 下 条 件：环境 温 度 5 40；相 对 湿 度 25%80%；大 气压 力 86 kPa 106 kPa。6.2.2 电气安全 应 符 合 GB 9706.25的规定。6.2.3 安全使用 严格 按照 说 明 书 操作 使 用，对 操作 人员定 期 培训。6.2.4 操作规程 6.2.4.1 在 使 用监护仪 时必 须将 电 缆插 入 220 V单 相 插座（带 接 地线），使 得 仪器通 过 电 源线 的 地线（保 护 地）接 地，禁止 使 用不 带 保 护 接 地 的 插头。必 要 时 连 接等电 位 接 地。6.2.4.2 使 用 前 必 须观察 心电 监护仪 电 源、接 地、各 控制器、连 接 器安 装 是 否牢固。6.2.4.3 心电 的监护 应：a)安 放 电 极片 前 使 用医用 酒精 或 随机 电 极片彻底洗净皮肤脱脂（不 可使 用 已醚 和 纯洒精，因 为 这 会 增加皮肤 的 阻抗 或 灼伤）或 干擦 皮肤 以 增加 组织 的 毛细 血 管 血 流，并 除去 皮肤 屑 和 油 脂。必要 时 在 电 极 安 放 处 剃除 体 毛；b)把 电 极 导联 和 病 人 电 缆 相 连；按 菜 单 键 使心电 监护仪 进入 菜 单 模 式 操作，调 节 QRS波振幅，设置 心 率 报 警界 限 等设 定生 命征 监护方 式。6.2.4.4 无创血压 的监护 应：a)为 提 高 测 量准 确 性，测 量 时 患者肢 体 尽 量 避免 移动。根据 患者 年 龄 设 置 监 测 患者 成 人、儿 童、婴 儿，并 使 用 相 应 大 小袖 带；b)设 定 充 气 模 式，是“自动”充 气 还 是“手 动”充 气；c)设 置收 缩 压、舒 张 压、平均 压 上 下 报 警 限；d)将 充 气 管 插 入 监护仪 血压 袖套 接 口，在 病 人 上 臂 或 大 腿 上 系 上 血压 袖 带，给 病 人 使 用 尺寸 适 当 的 袖 带，保证 记 号 正好 位于适 当 的 动脉 之 上。确 信袖 带 缠绕肢 体 不 是 太紧，否 则 可能引 起 肢 体 远端 变 色甚至缺 血；e)将 袖 带 和 充 气 管 连 接。用于 测压 的 肢 体应 与 病 人 心 脏 置 于 同 一 水平 位 置。如 无 法 做到，就 要 采 用 同 传 统 手工 测 量 血压 方法 比对或 按 相关 说 明 书 步骤 进行 校 准。DB22/T 2032 2014 4 6.2.4.5 血氧饱 和 度 的监护 应：a)血氧饱 和 度 的监护不 能 将 血氧 探 头 安 放在带 有 任何 动脉 导 管 或 静 脉 输 液 管的 肢 体 上。环境 中 要 避 强 光，否 则会 使 探 头 的 光敏元 件 的 接 收 值 偏离 正 常范围；b)不 能 将 血氧 探 头 和 无创血压 袖 带 安 放在 同 一 肢 体 上。6.2.4.6 体 温 参数的监护 应：a)体 温 探 头 贴 在 病 人的 腋 下；b)体 温插头插在 与 监护仪 相 对应 的 插座“TEMP”插座 中，设 置报 警 限。6.2.4.7 呼吸 参数的监护 应：a)连 接 呼吸探 头；b)设 置 呼吸波形 增 益、呼吸波形显示速 度、呼吸 窒息 报 警 时间、呼吸率 报 警 上限。6.2.5 清洁、杀菌 要 经 常 性 保持 机 壳 外 表 面 和 显示 屏 无 尘土、油 溃污染。清洁 剂 使 用 稀释 的 次氯酸钠 液（医用 漂 白 粉），对 于 ECG导联、SPO2传 感 器用 75%的 酒精 棉球 或 软纱 布 擦 拭，再 用 布 擦干。血压 袖 带 可 用 75%酒精 或 3%的 过 氧 化氢浸泡灭 菌。6.2.6 保 养 和 维 护 6.2.6.1 监护仪 上 的 触摸 按 钮 不 宜 用 硬物 经 常 碰触，否 则 将 导 致触摸 按 钮破损，致 使 监护仪 无 法 正 常 使 用；6.2.6.2 使 用 时 不要 折、拽 机 器 传 感 器的 传输导 线，使 用监护仪 时应 远离 强 干 扰 源；6.2.6.3 机 器 在 不 能 定人定 点 使 用、需经 常 改变 场 地 时，要 注 意 在 移 运 过 程中 以及 放 置 时 的安 全，防止 倾倒，避免 液体 和 异物 落 人 机 器 中，禁止 不 相关 的人员 随 意 动 机 器；6.2.6.4 多参数监护仪 是 智 能 化 设备，主 机 维 修 后 可能 各 指 标出 现 漂 移，必 须 使 用 同 系 列 号 的 配 件 并检测 各 项 指 标，以 免 使 用不 合 格 仪器 影响诊断 效 果 甚至 发 生医疗 事故，如 果 医院 无检测资 质，可 以 委 托 制 造商 或 有 资 质的，法定 机 构 进行检测；6.2.6.5 如 有 损坏 应 及 时更 换，特别 是 导联 线 绝缘胶 皮脱落造成 的、电 线 裸露，这 时应 该 及 时更 换 导 联 线，或 者 请 医 工 人员 进行 维 修，医护人员不 得 私 自包 裹 电 线；6.2.6.6 机 器 应 存 放 于通 风、防潮 的 固 定 地 点，切 忌 随 意摆 放。6.2.7 设备的 检 定 6.2.7.1 应 定 期进行检 定，并 建立 检 定 档案，检 定 档案 应 有计量部 门 提 供 的 检 定 证 书。6.2.7.2 检 定 应 由 具 有法定 资 质的计量部 门 进行，建议 检 定 间 隔 不 超 过 1年。6.2.7.3 检 定不 合 格 的 设备 要 进行 维 修，如 维 修 后 仍 不 满足 检 定要求的 设备应进入 报废 程 序。6.3 质量控制 记录 设备 质量控制和临床 应 用质量控制 应 作 质量控制 记录 并 建立 质控 档案。DB22/T 2032 2014 5 A A 附 录 A（资料 性 附录）医用多参数监护仪处置评 审表 A.1 医用多参数监护仪处置评 审见表 A.1。表 A.1 医用多参数监护仪处置评 审 设备 名称 出厂编号 规格型号 账面 价值 产地品牌 购 入日期 设备 来 源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置 主要 原 因 处置 方 式：处置原 因：科室 申请 人 签字 年 月 日 申请 科室 主 任 签字 年 月 日 维 修 人员 鉴 定 及 设备 情况 介 绍（请说 明 现 状，损 害 程度，有 无 维 修 价值，是 否 需 要 报废 等）维 修 人员 签字：年 月 日 设备 管理委员会 审 核 设备 管理委员会 评 审 意 见：设备 管理委员会 评 审 员 签字：年 月 日 财 务、审 计部 门 意 见 意 见：部 门负责 人 签字：年 月 日 院 长 签字 年 月 日 分管 业务副 院 长 签字 年 月 日 _