婴儿培养箱质量控制规范DB22／T 2030-2014.pdf

ICS 11.040.55 C 39 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB22/T 2030 2014 婴儿培养箱质量控制规范 Quality control specification for baby incubator 2014-02-28发布 2014-04-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 2030 2014 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院。本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、金福。DB22/T 2030 2014 1 婴儿培养箱质量控制规范 1 范围 本标准规定了婴儿培养箱质量控制的要求、项目和方法。本标准适用于临床的婴儿培养箱的质量控制，本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可 少 的。凡 是 注日期 的 引 用文件，仅所注日期 的 版 本适用于本文 件。凡 是不 注日期 的 引 用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适用于本文件。GB 11243 医用 电气设备 第 2部分：婴儿培养箱 安全专 用要求 GB 15981 消毒与灭菌效果 的 评价 方法 与 标准 GB 15982 医院 消毒 卫生标准 JJF 1260 婴儿培养箱 校 准规 范 YY/T 0841 医用 电气设备 医用 电气设备周期性测试 和 修 理 后测试 3 术语和定义 下列 术语 和定 义 适用于本文件。3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前 的计划、技术评估，设备购置后 的 安装、验收、使 用 以及设备报废 的控制 过程。3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床 使 用 中以测试 和计量 校 准 为基础，以操作、维护 和 保 养 为保证 的 全面 的质量管理的 过程。3.3 处置 disposal 设备占 用单位 转移、变更 和 核销其占有、使 用的 资产部分或全部所有权、使 用 权，以及改变资产性 质 或 用 途 的 行为。3.4 终末消毒 terminal disinfection DB22/T 2030 2014 2 传染源离开疫源地后进行 的 彻 底 消毒。例如 医院 内 的 感 染 症病 人出院、转 院 或 死亡 后 对 其 住 过 的 病 室 及 污 染 物品 进行 的 消毒。4 基本要求 4.1 婴儿培养箱的质量控制应 统一 管理，并 有专 人 负责。4.2 操作 人员应 经 培 训合格持 证 上岗。4.3 婴儿培养箱的 验收 和 使 用 中 应 符合 下列要求：性 能 应 符合相 应 产 品 标准的规定；安全性 应 符合 GB 11243的要求；计量准 确度 应 符合 JJF1260的规定；消毒与灭菌效果 的 评价 应 符合 GB 15981和 GB 15982的要求；使 用 前 应 进行性 能 测试 和 消毒 处 理；临床 使 用 寿命 周期 内 应定 期进行性 能 测试 和 消毒 处 理。5 质量控制项目 5.1 设备 质量控制 包括以 下项目：置前 的计划、技术评估 和 购置 方 式 的 选择；购置后 的 安装、验收 和 调 试；报废 和 处 置。5.2 临床应用质量控制 包括以 下项目：环境条 件和 电气安全；安全使 用和 正确 操作；清洗、消毒 和 灭菌；保 养和 预防 性维护；性 能 测试；设备 的 校 准。6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写 设备购置 计划应 遵循经济 性、有效性 和 先 进性 的 原 则。6.1.1.2 根据 医疗 需 要，合 理 评估设备 的 技术 参数。6.1.1.3 购置 方 式 应 符合招 标的 有 关 法 律、法规的规定，以 国际招 标、政府采 购、部 门集 中 采 购 和 自 行 采 购 等 为 主要方 式。6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使 用单位 验收 时 应 核 对 合同、检查 产 品外 包装、做好 验收 的 现场记录。6.1.2.2 安装、验收 和 调 试 应 符合 4的规定。DB22/T 2030 2014 3 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家 主管 部 门发布 的不 合格、淘汰 的应 强 制 报废。6.1.3.2 未达到国家 计量标准，性 能参数指 标 严重 下 降 不 能 修 复 的应 强 制 报废。6.1.3.3 使 用 年限 过 长、制 造商无 法提供 配 件的应 申请 报废。6.1.3.4 维修 成 本 过 高，无 维修价 值 的应 报废。6.1.3.5 报废 的 设备 应 停止 使 用，其设备 名称、设备 型号、出 厂 编 号、生 产 厂 家、有效期、报废 原 因 等 进行 登 记，经 本单位和 技术部 门 批 准 后，对 设备 档案 进行备 案，并 报 送 所 在 地 卫生和 财 政 部 门 备 案。6.1.4 处置 6.1.4.1 功 能 落 后 已 不 能 满足当 前 临床 需 要、阻碍 医院 发 展、迫切 需 要 更新 换代 的应 进行 处 置评 审，符合处 置 条 件的可 进 入 处 置程 序。6.1.4.2 处 置评 审 应 填 写处 置评 审表，格式参 见 附 录 A。6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使 用 场 所 的 环境条 件 一 般 应 符合 以 下 条 件：周 围 环境 温 度 在+20+30；周 围 环境 空 气 流速低 于 0.3 m/s；使 用 温 度 必 须高 出 环境 温 度 至 少 3；培养箱应 放 置 在 不 迎风、无 电 磁干扰、没 有 阳光直射 和 其 他热 源 烘烤 的位 置。6.2.2 电气安全 应 符合 GB 11243的规定。6.2.3 安全使用和正确操作 6.2.3.1 安全使用 6.2.3.1.1 严 禁带 病 运 行，检查 中 发现 问题 及 时 维修，在问题解决 前 严 禁 使 用。6.2.3.1.2 降 低噪声 应：a)使 培养箱 内 的 噪声 保 持 在尽 量 低 的 水平 上，建议 不 超 过 60 dB；努力减 少 婴儿 室 的 噪声；b)噪声超 标的培养箱，必 须 查 出 问题 根 源，予 以 解决；c)在 进行 高流 量输 氧 时，尤 其 是 流 经 头罩 输 氧 或 风扇轴 承 出 现 破损 时，噪声 可 以 很 高，要 进行 严格 控制。6.2.3.1.3 培养箱 内 氧 气使 用 中 的 风 险 注 意:a)使 用 氧 气 时，不要 在 箱 内 放 置电 热 器件和 油剂 等 挥 发 性 物 质；b)培养箱 内 不 得残留乙醚 或 酒精 等 易燃剂；c)培养箱 内 衣 物 床单应 为 纯棉，不可用 容易 产 生 静 电 的 衣服；d)医 护 人员 需 穿纯棉 或 防 火材料服 装；e)在 培养箱 内 使 用 氧 气 会 增加 对培养箱 内 婴儿的 噪声 级别，要 严格 注 意。6.2.3.2 正确操作 严格 按照 说 明 书 操作，避免 因 操作 失误导致 对 患 儿的 伤害。DB22/T 2030 2014 4 6.2.4 清洗、消毒和灭菌 6.2.4.1 每次 进行护 理 治 疗 操作 之 前，先经 规 范“六步 洗 手 法”洗 手之 后 喷洒快 速 手 消毒 液，双手互 搓 1分 钟 至干，或其 他 消毒 方法 达到 GB 15982的要求。6.2.4.2 临床应用 状态 下的培养箱 每 日 应用 消毒 液擦 洗 箱 壁 内外 面，不 能 用 酒精。每 周 1次 或新 生儿 出 温 箱 后 都 对培养箱 进行彻 底清 洁、消毒。水 箱 内 的 水 用 灭菌 蒸馏 水，每 日更 换。6.2.4.3 凡使 用 终 止 或 连续 使 用 7天 应 更 换 培养箱，换 下的培养箱应 将 内 部 各 部 件 拆卸 后 清 洁、消毒，再 用 紫 外 线 照 射 1小 时 备 用。6.2.4.4 经 过 终末 消毒 的培养箱 在 使 用 之 前 用 消毒 液 和 蒸馏 水 各擦拭 1遍 箱 体 内外 壁 后 可 使 用。6.2.4.5 使 用 终结 或 临床应用 状态 下的培养箱的 消毒，应 先清洗，再 消毒。6.2.4.6 消毒 应按照 污 染后 危险 性 的 种类，选择合 理的 消毒、灭菌 方法 进行消毒或灭菌。6.2.4.7 消毒与灭菌效果 应定 期或 不定 期进行 抽样 检 测，其评价 应 符合 4的要求。6.2.5 保养和预防性维 护 6.2.5.1 保 养 包括以 下方 面：a)培养箱 外 壳 必 须 有效 接 地，其周 围 不可 放 置 易燃易爆 物品；b)临床应用 状态 下的培养箱 每 日 应 清 洁、消毒 箱 壁 内外 面，使 用 终结 的培养箱应 进行彻 底清 洁、消毒后备 用；c)长 期 不用的培养箱应 盖 好 塑料 防 尘 罩 置 于 干 燥 室内；d)备 用 状态 或 长 期 不 使 用的培养箱，要 在 每 个月 至 少 连续 开 启 10h进行性 能 测试，保证 机 器 性 能 正 常；e)培养箱 第 一 次 使 用 或 长 期 放 置 不用，使 用 前 必 须 进行 温 度 稳 定 性及报 警 试验，以 确 定培养箱的安全性 能。6.2.5.2 预防 性维护包括以 下方 面：a)检查 通 风 口、空 气过 滤 器，必要 时 进行 清 洁 或更 换。确 保过 滤 器 正确 安装；b)检查 橡胶 或 塑料 垫圈、封 口 损 坏 的 情况。必要 时 进行更 换；c)检查 端 口 关 闭 和 端 口 套 管是 否 适 当 的 关 闭，检查 端 口 橡胶套 是 否 有 破 洞 或其 他 磨 损 情况；d)电 池 应 每 24个月 更 换 一 次。必要 时 及 时 更 换；e)参 考 设备 服 务 手 册 或 说 明 书，完 成 制 作 商 说 明的 该 设备 的 预防 性维护 的 每 一 步 骤。6.2.6 性 能测 试 6.2.6.1 性 能 测试 应定 期进行以 确 保设备 的 正 常 运 行，检查 的 时 间点 应 包括：设备第 一 次 投 入 使 用 之前，经 过维修 之 后，或 任何 设备 运 行 出 现 问题 的 时 候。6.2.6.2 性 能 测试 应按照 YY/T 0841和 GB 11243规定的方法 进行，设备 的 性 能 测试 应 符合 4的要求。6.2.7 设备的 校 准 6.2.7.1 应定 期进行校 准，并 建 立 校 准 档案，校 准 档案 应 有 计量 部 门 提供的 校 准 证 书。6.2.7.2 复 校 时 间间隔 不 超 过 1年。6.2.7.3 空 气 温 度 控制方 式 工 作 的婴儿培养箱的 校 准应按照 JJF 1149规定的方法 进行。6.3 质量控制 记录 质量控制和临床应用质量控制应 作 好 质量控制 记录，格式参 见 附 录 B。DB22/T 2030 2014 5 A（资 料 性 附 录）A 附 录 A（资料 性 附录）婴儿培养箱处置评 审表 A.1 婴儿培养箱处置评 审见表 A.1。表 A.1 婴儿培养箱处置评 审表 设备 名称 出厂编号 规格型号 账 面价 值 产地 品 牌 购入日期 设备 来 源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置主要 原 因 处 置 方 式：处 置 原 因：科 室 申请 人 签字 年 月 日 申请 科 室 主 任签字 年 月 日 维修 人员 鉴 定 及设备 情况介绍（请 说 明 现 状，损害 程 度，有 无 维修价 值，是 否 需 要 报废 等）维修 人员 签字：年 月 日 设备 管理委员会 审 核 设备 管理委员会 评 审 意 见：设备 管理委员会 评 审 员 签字：年 月 日 财 务、审 计 部 门 意 见 意 见：部 门负责 人 签字：年 月 日 院 长 签字 年 月 日 分 管 业务副 院 长 签字 年 月 日 B DB22/T 2030 2014 6 附 录 B（资料 性 附录）质量控制 记录 B.1 质量控制 记录格 式 见表 B.1。表 B.1 质量控制 记录表 设备 型号：设备 编 号：生 产 厂 家：测试日期：年 月 日 测试 人员：周期性测试 修 理 后测试 测试设备：电气安全分 析仪；婴儿培养箱 分 析仪；秒 表；热风 机。测试 结 果 合格 不 合格 不适用 外观状态 设备 干 净整 洁 箱 体、显示 器、底 座、推车 及其 余组 件 无 外 观 损 坏 控制 开 关正 常 日 间显示亮 度 足 够 有 正确清 晰 的控制 号、标 签 和 警示 进 口、软 管 电源 线、电 缆 配 件、充 电 器 电气安全 保护 接 地电 阻 0.3 机 壳 漏 电 流 500 A 患 者漏 电 流 50 A 绝缘 试验（可 选）500 V 2 M 预防 性维护 清 洁 冷却通 风 口、过 滤 器 检查清 洁 管 道、加 热 器和 风扇 检查 垫圈 损 坏情况 检查 端 口 关 闭 和 端 口 套 管 每 24个月 更 换 电 池 完 成 该 型号 特 定的 预防 性维护 性能测试 检查 设备 在 电 池 供 电 状态 下的 工 作 情况 风扇 操作 暖机 时 间 20%空 气 温 度 精 度 1 皮肤 表 面 温 度 精 度 0.3 温 度 超 调 2 相 对 湿 度 10%DB22/T 2030 2014 7 气 流 0.35m/s 空 气 温 度 报 警 皮肤 表 面 温 度 报 警 高温 保护 40 60 dB正 常 条 件 噪声水平 80 dB警 报 激活 80 dB警 报 激活，离 培养箱 3 cm 报 警 功 能 完 成 该 型号 特 定的 性 能 测试 _