药品运输管理要求DB22／T 1960-2013.pdf

ICS 11.020 C 05 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB 22/T 1960 2013 药品运输管理要求 Management requiement for transport of drug 2013-12-18发布 2013-12-31实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 1960 2013 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生厅提出并归口。本标准由吉林省人民医院负责起草。本标准主要起草人：孟庆纯、夏昕、刘蓉昕、韩立卓、米连兵、王霞。DB22/T 1960 2013 1 药品运输管理要求 1 范围 本标准规定了药品运输中的温度要求、运输的设施设备、安全管理、麻醉药品和精神药品运输、设施设备的验证及应急预案等技术方面的管理要求。本标准适用于冷藏药品物流运输。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 冷冻 freezing 温度符 合-10-25 的 贮 藏运输 条 件。2.2 麻醉药品 narcotic drugs 对 中 枢 神 经有 麻醉 作 用,连 续使 用 后易产 生 身体依赖性、能形成瘾癖 的药品。2.3 精神药品 psychotropic drugs 直接作 用于中 枢 神 经系统，使大脑脑内 神 经传导改变,产 生 兴奋或抑制,如果 连 续使 用 能够产 生 依赖 性 的药品。3 运输管理要求 3.1 温度要求 冷 处为 2 10；阴凉处不超过 20；凉暗处为避光且不超过 20；常 温 为 10 30。3.2 设备与设施要求 3.2.1 运输工具要求 应 将 药品 完 全 封闭，由 专 人负责定 期检查、清洁 和 维护，并 建 立 记录 和 档 案。3.2.2 冷藏箱及保温箱要求。应 具有外部显示 和 采集箱体内 温度 数据 的 功能，有自动调控 温度、显示 温度、存储 和 读取 温度 监测数据 的 功能。3.3 安全要求 DB22/T 1960 2013 2 3.3.1 基本要求 3.3.1.1 不 应 使 药品 曝 晒、跌落、破损、遗失、被雨雪 等 污染。3.3.1.2 冷藏、冷 冻 药品应 采 用冷藏 车、冷藏 箱、保 温 箱 等运输。3.3.1.3 有 药品运输 记录。3.3.1.4 有 药品运输应急预案和 处 置措 施。3.3.2 委托运输要求 3.3.2.1 应 索 取 承 运 单位 的运输 资质 文件、专 用设施设备证 明、设施设备验证文件、承 运人 员资质、运输 过 程 温度 监控 及 追溯 的技术 能 力 等 相关资料。3.3.2.2 应 对 承 运方的运输设施、人 员资质、质量保障 能 力、安全运输 能 力、风险 控制能 力 等 进行审计，并 将 审计报告 存档。3.3.2.3 应 与承 运方 签订委托 运输 协议。3.3.3 冷藏、冷冻药品的装箱、装车要求 3.3.3.1 有专 人负责冷藏、冷 冻 药品的 装 箱、装车 等 作 业。3.3.3.2 操 作 人 员 应 经过 冷 链培训，操 作 熟练,并 建 立 培训 记录。3.3.3.3 车载 冷藏 箱或 者保 温 箱 的 使 用要求 如 下：a)车载 冷藏 箱 在 使 用 前 应按 照 验证 结 果经过 预冷 处 理，达到 规定温度 后 放置在 冷藏 复核区域待 用；b)保 温 箱内 温度 达到 要求 后 才 能 装 箱。3.3.3.4 应 在 冷藏 环境 下 完成 冷藏、冷 冻 药品的 装 箱、封箱 工 作。3.3.3.5 装车前 应 检查 冷藏 车辆 的 启 动、运 行状态，达到 规定温度 后 方 可装车。3.3.3.6 启 运 时 应 做好 运输 工 具 和 启 运 时间 记录。3.3.4 防范措施要求 3.3.4.1 运输 工 具 应符 合 温度、卫生、安全的要求。3.3.4.2 根 据 药品的 包装、质量特 性、数 量、路程、路况、储存 温度要求、外部 天气 等 情况选择 合 适 的运输 工 具 和 装载 方 式。3.3.4.3 运输 记录 中应 有 发 运 时 运输 工 具 状况 的 检查 情况。3.3.4.4 运输 条 件 不 符 合 规定的，不 得 发 运。3.3.4.5 药品 不 得 直接接 触冰袋、冰排 等 蓄 冷 剂.3.4 麻醉药品和精神药品运输要求 3.4.1 管理制度要求 应 有 特 殊 管理药品运输管理 制 度 或 规 程，明 确 规定药品安全 保 证 措 施。3.4.2 人员资质要求 应 经过专 门 的 特 殊 管理药品 法 规、药品 知识 和安全 知识 的 培训，取 得 相 应的 岗 位 证 书 和 资质 证 书。3.4.3 防范要求 加锁、专 人 押 运、悬挂警 示 标 志。DB22/T 1960 2013 3 3.4.4 运输证明要求 3.4.4.1 托 运 或 者 自 行 运输的 单位，应 当申请领 取 运输证 明。运输证 明 有 效 期为 1年。运输证 明 应 当 由专 人 保 管，不 得涂 改、转让、转借。3.4.4.2 托 运人应 当 将 运输证 明 副 本 交付 承 运人 以 备 查 验。3.4.4.3 邮寄 麻醉药品和精神药品，寄 件人应 当 提 交 药品 监 督 管理 部 门 出 具 的准 予邮寄 证 明。3.5 设备、设施验证与确认 3.5.1 验证对象 冷藏 车、车载 冷藏 箱、保 温 箱。3.5.2 验证次数 定 期 验证 每年至少一次。3.5.3 再验证 停 用 超过 3个月。3.5.4 确认 应 有使 用 前、设 计、安 装、运 行 及 性能 确认。3.6 应急预案 应符 合 下列要求：c)应 有 冷藏、冷 冻 药品运输应急预案；d)有 应急预案 培训 和 演 练 记录；e)预 测 周 全；f)确 保 有 效 性；g)有 冷藏、冷 冻 药品运输应急 处 置 记录。_