医疗机构输血科（血库）建设规范DB12／T 751-2017.pdf

ICS 11.020 C 05 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 751 2017 医疗机构 输血科（血库）建 设规范 Medical institutions blood transfusion(blood bank)construction specification 2017-10-27 发布 2017-12-01 实施 天 津 市 市 场 和 质 量 监 督 管 理 委 员 会 发布 DB12/T 751 2017 I 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1部 分：标 准的 结构 和编 写 给出的 规则 起草。本标准 由天 津市 卫生 和计 划生育 委员 会提出 并 归口，本标准 起草 单位：天 津市 输血协 会。主要起 草人:刘 先夺、刘 薇、董 守智、李 代红、阎 石、熊 智、刘旭、刘 晗、付仁嵩、魏 殿军。本标准 于2017年10月 首次 发布。DB12/T 751 2017 1 医疗机构 输血科（血库）建设规 范 1 范围 本标准 规定 了医 疗机 构各 级临床 输血 管理 组织 的任 务与职 责、输血 科（血库）房屋设 置、人力 资 源配置、仪器 设备 与试 剂配 置、业 务管 理 等 具体 要求。本标准 适用 于本 市具 有用 血资质 的医 疗机 构设 立 的 输血科、血 库。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。GB 19489-2008 实 验室 生 物安全 通用 要求 WS 399-2012 血液 储存 要 求 3 组织与 管理 3.1 用血资 质审 核 3.1.1 医疗机 构设 置输 血科（血库）应 向核 发 医疗 机构 执业许 可证 的 相关 卫生 行政部 门提 出申 请，由卫生 行政 部门 初审 后组 织专家 评审，并 将审 核意 见 和专家 评 审 意见 一并 上报 省级 卫 生行 政部 门核 准 备案。经 省级 卫生 行政 部门 审批后，在 医 疗机 构执 业许可 证 副本 中注 明输 血科或 血库 项目。3.1.2 由省级 卫生 行政 部门 指定 采供血 机构 负责 医疗 机构 的 血液 供应，供 血单 位在 首 次供血 时审 核 医疗机构 执业 许可 证 副本，保留 复印 件，并与 医疗 机构签 订供 血协 议。3.2 安全主 体责 任 3.2.1 医疗机 构法 定代 表人 为临 床用血 管理 第一 责任 人。具备 用 血资 格的 医疗 机构 应当设 立临 床用 血管理委 员会，负责 本机 构 临床用 血管 理工 作。主 任 委员由 院长 或者 分管 医疗 的副院 长担 任，成 员由 医 务处（科）、输血 科、护理 部、开 展输 血治 疗的 主要 临床科 室、麻醉 科、手术 室等部 门负 责人 组成。3.2.2 输血科（血 库）在医 务处（科）领导 下开 展工 作，共同负 责临 床合 理用 血日 常管理 工作。4 职责与 任务 4.1 临床用 血管 理委 员会 职责 4.1.1 认真贯 彻临 床用 血管 理相 关法律、法 规、规 章、技 术规范 和标 准，制订 本机 构临床 用血 管理 的规章制 度并 监督 实施。4.1.2 评估确 定临 床用 血的 重点 科室、关键 环节 和流 程。4.1.3 定期监 测、分析 和评 估临 床用血 情况，开 展临 床用 血质量 评价 工作，提 高临 床合理 用血 水平。4.1.4 分析临 床用 血不 良事 件，提出处 理和 改进 措施。DB12/T 751 2017 2 4.1.5 指导并 推动 开展 自体 输血 等血液 保护 及输 血新 技术。4.1.6 承担医 疗机 构交 办的 有关 临床用 血的 其他 任务。4.2 输血科（血库）职责 4.2.1 建立临 床用 血质 量管 理体 系，推 动临 床合 理用 血。4.2.2 负责制 订临 床用 血需 求和 储备计 划，根据 血站 供血 的预警 信息 和医 院的 血液 库存情 况协 调临 床用血。4.2.3 负责血 液预 订、入库、储 存、发 放工 作。4.2.4 负责输 血相 关免 疫血 液学 检测。4.2.5 参与临 床用 血不 良事 件的 调查。4.2.6 承担本 机构 交办 的有 关临 床用血 的其 他任 务。4.3 工作任 务 4.3.1 输血科 应参 与推 动自 体 输 血等血 液保 护及 输血 新技 术，参 与特 殊输 血治 疗病 例的会 诊，为临 床合理用 血提 供咨 询，根据 临床治 疗需 要，参与 开展 血液治 疗相 关技 术。4.3.2 输血科（血 库）负责 人为 科室质 量管 理第 一责 任人。由具 备资 质的 质量 控制 人员组 成质 量与 安全管理 小组 并设 质量 主管。质量主 管应 该具 有医 学或 者相关 专业 本科 以上 学历，经过专 业质 量管 理培 训，具备临 床输 血质 量管 理的 专业知 识和 实践 经验。质 量主管 缺席 时，应指 定适 宜的人 员代 行其 职责。5 房屋设 置与 要求 5.1 房屋面 积 三级综 合 医 疗机 构 或 年用 血量1.2 万单 位的 三级 医 疗机构，输 血科 房屋 使用 面积应 300，其余二级以 上医疗 机构 输血科 房屋使用 面积 应150。血库 使 用面积 应80，房屋结 构应能 满足 其任 务和功能 的需 要。5.2 建筑与 设施 5.2.1 输血科（血库）的 实验 室 建筑与 设施 应符合 GB 19489-2008 的 要求。房 屋设 置 应该远 离污 染源，便于手 术室 和病 区取 血。5.2.2 血液存 放区 应符 合 WS 399-2012 的要 求。5.3 功能分 区 5.3.1 输血 科（血库）实 验室应 符合 二级 生物 安全 实验室 要求。5.3.2 输血 科的 工作 区 应 包括：贮 血室、发 血 室、治疗室、实验 室、档案 室、值 班室、办 公室、污 废 物处理室 等。承担 临床 输血 技术人 员培 训任 务的 应配 备教学 示教 室。5.3.3 血库 的 工 作区 至少 应包 括：贮 血室、发 血室 和实验 室。6 人力资 源配 置 与 要求 6.1 人员资 质 6.1.1 输血科（血 库）从业 人员 应毕业 于输 血、检验、医 疗、护 理等 医学 相关 专业，并接 受相 关理 论和实践 技能 的培 训和 考核，符合 岗位 执业 资格 的规 定。高、中、初 级卫 生技 术职称 人员 的比 例合 理。DB12/T 751 2017 3 6.1.2 从业人 员应 身体 健康，无 影响履 行输 血专 业职 责的 疾病或 者功 能障 碍。6.1.3 人员配 置与 床位 数或 与年 输血量 参考 比例 为1：100（床）或1：1000 单位（以 红 细胞成 分计 算）。输血科 人员 不少 于7 人，血库专 职工 作人 员不 少 于2 人。6.2 负责人 资质 输血科(血库)负 责人 一般 应 具有 大学 本科 以上 学历。输血 科主 任应 具备 高级 卫生技 术职 称，有丰 富的输血 相关 临床 专业 知识 及管理 能力。血 库负 责人 应具有 中级 以上 卫生 技术 职称，并从 事输 血 专 业 工 作五年以 上。7 仪器 设 备与 试剂 配置 要求 7.1 仪器设 备 7.1.1 应该建 立和 实施 仪器 设备 的管理 制度（包 括确 认、维护、保养、校 准和 持续 监控）。关 键设 备应该具 有唯 一性 标识，专 人负责 管理。必 须制 定关 键设备 应急 预案，明 确应 急措施 实施 的人 员 及 职 责。7.1.2 仪器设 备的 配置 见附 录 A。7.2 试剂与 材料 7.2.1 试剂与 材料 生产 商和 供应 商应该 具有 国家 法律、法 规所规 定的 相应 资质。生 产企业 和经 营企 业具备 医疗 器械 生产 企业 许可证、医 疗器 械注 册证、医疗 器械 经营 企业许 可证 及 产 品 合 格 证明等资 质。选用 的试 剂与 材料应 该符 合国 家相 关标 准，并 能保 证供 给。7.2.2 建立和 实施 试剂 与材 料的 采购、入库、保 存、领用 和质量 管理 制度。试 剂与 材料使 用前 应该 按相关要 求进 行确 认并 记录，记录 应包 括确 认的 人员 及相关 标准 等。8 业务管 理 8.1 管理文 件 8.1.1 输血科 应制 定并 持续 改进 覆盖临 床输 血全 过程 的管 理文件，包 括规 章制 度、质量手 册、程序 文件、操 作规 程和 记录 表格。8.1.2 血库管 理文 件至 少应 包括 规章制 度、操作 规程 和记 录表格，加 强对 设备、用 品和时 限等 监管，并纳入 所归 属科 室的 质量 管理体 系。8.1.3 相关规 章制 度见 附 录 B。8.2 用血审批 严格 履 行用 血审 批手 续，不 得使用 缺少 血站 名称 和许 可证号 标记 的血 液以 及非 指定的 采供 血机 构 供应的血 液（经卫 生行 政部 门同意 调拨 的除 外）。严 禁不合 格的 血液 入库 和出 库，血 液发 出后 不得 退 回。应该有 血液 贮存 质量 监测 规范与 信息 反馈 的制 度。负责监 管临 床自 身血 液回 输的全 过程 质量，防 止 污 染血回输，确 保患 者安 全。8.3 不良事 件处理 8.3.1 制定识 别输 血不 良事 件的 标准和 处理 措施，相 关部 门应根 据既 定流 程调 查输 血不良 事件，有 分析处理 记录。DB12/T 751 2017 4 8.3.2 发生重 大输 血事 故或 血液 质量问 题时 应该 由医 务部 门、临 床用 血科 室、输血 科（血 库）和采 供血机构 共同 调查，并 按照 相关规 定处 理。8.4 业务范围 开展的 业务 范围 见附 录C。8.5 信息管 理系 统 使用信 息管 理系 统进 行临 床输血 管理，定 期对 数据 库进行 安全 备份 及保 存。建立信 息管 理系 统 应 急预案，确保 用血 安全 和临 床血液 供应。8.6 监控与 持续 改进 8.6.1 临床用 血管 理委 员会 和质 量管理 组，应该 定期 召开 质量会 议，对输 血质 量和 技术问 题进 行分 析、评估，并提 出持 续改 进措 施。8.6.2 输血科（血库）每天 实验 前 应该进 行室 内质 量控 制工 作，每年 参加 市级 或国 家 级室间 质量 评价。8.6.3 质量考 核基 本指 标见 附 录D。8.7 可追溯 原则 8.7.1 输血科（血 库）应建 立和 实施记 录管 理程 序。记录 体系必 须完 整，包括 从血 液入库、贮 存和 发放的整 个过 程。对受 血者 应包括 从标 本采 集、血液 相容性 检测 及输 血完 成的 整个治 疗过 程。8.7.2 记录保 存期 限应 该符 合国 家相关 规定，相 关的 原始 记录（试验 记录、发 血记 录等）应至 少保 存10 年。8.8 统计分 析 输血科（血库）应该 定期 对 本院用 血情 况进 行统 计分 析，并向 医院 临床 用血 管 理委员 会和 业务 主管部门报 告输 血管 理工 作。DB12/T 751 2017 5 A A 附 录 A（规范 性附 录）输血科（血 库）仪器 设备 配置 A.1 输血科 仪器 设备 A.1.1 基本仪 器设 备 应包含 以下 设备：26 储血 专用 冰箱（至 少2 台）；-20 以下 储血 浆专 用低 温 冰箱；28 试剂 专用 冰箱；28 标本 专用 冰箱；血小板 保存 箱；血浆解 冻箱（溶 浆机）；血型血 清学 离心 机；全/(半)自 动配 血系 统；符合二 级生 物安 全实 验室 要求的 设备；专用取 血箱；恒温水 浴箱；标本离 心机；显微镜；计算机 及信 息管 理系 统；热合机；二级生 物；专用电 话（必备 传真 录音 功能）。A.1.2 功能仪 器设 备 应包含 以下 设备：采血秤；血细胞 分离 机；血液低 温操 作台；无菌接 驳（管）机；生物安 全柜。A.2 血库基 本仪 器设 备 应包含 以下 设备：26 储血 专用 冰箱（至 少 2 台）；-20 以下 储血 浆专 用低 温 冰箱；28 试剂 专用 冰箱；DB12/T 751 2017 6 28 标本 专用 冰箱；专用血 浆解 冻箱（溶 浆机）；血型血 清学 离心 机；符合二 级生 物安 全实 验室 要求的 设备；专用取 血箱；恒温水 浴箱；标本离 心机；显微镜；计算机 及信 息管 理系 统；热合机；专用电 话（必备 传真 录音 功能）。DB12/T 751 2017 7 B B 附 录 B（规范 性附 录）输血科（血 库）规章 制度 输血科（血 库）应建 立以 下 相关 规章 制度：临床输 血管 理制 度；临床输 血应 急预 案；临床输 血申请 审核 制度；输血医 疗文 书管 理制 度；输血适 应证 评估 制度；输血前 告知 制度；输血不 良事 件管 理制 度；用血计 划及 库存 预警 制度；人员培 训和 技术 考核 制度；临床输 血不 良 反 应处 理、登记及 回报 制度；标本采 集、检验 记录 和核 对制度；血液入 库、储存、发 放、运输和 登记 制度；试剂的 认购、入 库和 领用 制度；消毒管 理制 度；仪器设 备管理 制度；计量管 理制 度；输血前 检查 制度；交接班 管理 制度；质量控 制制 度；血液报 损管 理制 度；医疗废 物处 理制 度；外送标 本的 管理 制度；大量用 血管 理制 度；临床输 血相 关检 测操 作规 程；自体血 回输 管理 制度 和规范。DB12/T 751 2017 8 C C 附 录 C（规范 性附 录）输血科（血 库）开展 的业 务范围 C.1 输血科 应开 展的 项目。实验室 检测 项目，包 括以 下内容：血型检 测，包括 ABO 血型 正反定 型实 验 和 Rh（D）血型定 型实 验；抗体筛 选实 验；交叉配 血实 验；疑难血 型鉴 定；疑难配 血实 验；抗体效 价测 定；抗体鉴 定 实 验；血小板 抗体 检测；新生儿 溶血 病的 免疫 学实 验；HLA 相 容性 检测；血栓弹 力图；直接、间接 抗人 球蛋 白实 验；其他与 输血 相关 的免 疫学 检测；分子生 物学 检测。输血治 疗项 目，包括 以下 内容：病理性 血液 成分 去除、血 浆置换 和全 血置 换；储存式 自 身 输血；外周血 造血 干细 胞的 采集、制备、储 存；其他 输血 相关 治疗。C.2 血库应 开展 的项 目，包括：血型检 测，包括 ABO 血型 正反定 型实 验 和 Rh（D）血型定 型实 验；抗体筛 选实 验；交叉配 血实 验；疑难血 型鉴 定；疑难配 血实 验；抗体效 价测 定；抗体鉴 定实验；血小板 抗体 检测；新生儿 溶血 病的 免疫 学实 验；直接、间接 抗人 球蛋 白实 验；其他与 输血 相关 的免 疫学 检测。C.3 制订用 血计 划和 安全 储血 量。C.4 血液分 型贮 存和 实施 冷链 监控。C.5 输血记 录及 相关 资料 档案 管理及 保存。C.6 信息统 计与 上报。DB12/T 751 2017 9 C.7 参与临 床输 血不 良事 件的 调查。C.8 参与输 血 治 疗病 例的 会诊。C.9 配合医 务处 进行 临床 用血 管理。DB12/T 751 2017 10 D D 附 录 D（规范 性附 录）输血科（血 库）质量 考核 基本指 标 D.1 血液的 出入 库记 录完 整 率100%。D.2 供、受 血者 血型 复查 率=100%。D.3 血型测 定和 交叉 配血 实验 准确率=100%。D.4 输血记 录完 整率=100%。D.5 血液有 效期 内使 用率=100%。D.6 专用贮 血设 备的 温度 记录 和高低 温报 警装 置完 好率=100%。D.7 血液入 库验 收合 格 率 100%。D.8 不同血 型、品种、规 格及 日期的 血液 有序 存放。D.9 输血不 良反 应分 析处 理反 馈率=100%。D.10 成分输 血率 95%。D.11 全血和 成分 输血 适应 证合 格率=100。D.12 手术科 室自 身输 血率 35%。D.13 输血申 请审 核合 格率=100%。D.14 开展室 内质 量控 制，有分 析处理 记录。D.15 室间质 量评 价成 绩合 格。D.16 24 小 时专 人值 班。