医药仓储操作规范DB42／T 1510-2019.pdf

ICS 55.180.01 A 87 备案号：DB42 湖 北 省 地 方 标 准 DB 42/T 1510 2019 医药仓储 操作规范 Operation specification for medical storage（报批稿）2019-04-08 发布 2019-07-08 实施 湖 北 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB42/T 1510-2019 I 目 次 前言.III 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 缩 略语.2 5 基 本要 求.2 6 操 作要 求.2 7 设 施要 求.3 8 设 备要 求.4 参考文 献.6 DB42/T 1510-2019 II DB42/T 1510-2019 III 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则 第1部 分：标 准的 结构 和编 写 给出的 规则 起草。本标准 由湖 北省 物流 标准 化技术 委员 会提 出并 归口 管理。本标准 起草 单位：黄石 国 药金山 仓储 有限 公司、九 州通医 药集 团物 流有 限公 司、湖北 省标 准化 与质量研究 院、黄石 市信 息与 标准化 所。本标准 主要 起草 人:尹其 昌、叶 寿强、李 响、张锐、吴冕、朱 再兴、田 淑红、谢蒙 燕。本标准 实施 应用 中的 疑问，可咨 询湖 北省 物流 标准 化技术 委员 会，联系 电话：027-88233036，邮箱：hubs_；对本 标准的 有关修 改意见 建议 请反馈 至黄石 国药 金山仓 储有限 公司，联系 电话：0714-6589316，邮箱：。DB42/T 1510-2019 IV DB42/T 1510-2019 1 医 药仓储 操作规范 1 范围 本标准 规定 了医 药仓 储操 作基本 要求、操 作要 求、设施要 求 及 设备 要求。本标准 适用 于药 品经 营（非零售）和 药品 第三 方物 流企业 医药 仓储 操作。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB 15630 消防 安全 标志 设置要 求 GB 20073 洁净 厂房 设计 规范 GB/T 21070 仓 储从 业人 员职业 资格 GB/T 28842 药 品冷 链物 流运作 规范 GB/T 30335 药 品物 流服 务规范 GB/T 33454 仓 储货 架使 用规范 3 术语和 定义 GB/T 28842-2012、GB/T 30335-2013 中界 定的 以及 下 列术语 和定 义适 用于 本文 件。为 了便 于使 用，以下重 复列 出了GB/T 28842-2012、GB/T 30335-2013 中的某 些术 语和 定义。3.1 药品物 流 drug logistics 依托相 应的 物流 设施 设备、技术 和物 流管 理信 息系 统，完 成对 药品 运输、收 货、验收、储 存、分拣、装卸、搬运、包 装、配送 和信息 管理 等基 本功 能的 组织与 管理。GB/T 30335-2013，定义3.1 3.2 冷藏药 品 cold storage drug 对贮存、运 输有 冷处、冷 冻等温 度要 求的 药品。GB/T 28842-2012，定义3.1 3.3 药品冷 链物 流 drug cold chain logistics 采用专 用设 施设 备，使冷 藏药品 在生 产和 流通 过程 中温度 始终 控制 在规 定范 围内的 物流 过程。GB/T 28842-2012，定义3.4 DB42/T 1510-2019 2 4 缩略语 下列缩 略语 适用 于本 文件。WMS：仓库 管理 系统 Warehouse Management System RFID：射频 识别 技术 Radio Frequency Identification RF：射 频识 别手 持终 端 Radio Frequency DPS：电子 标签 辅助 拣货 系 统 Digital Label Assisted Picking System 5 基本要求 应根据 相关 的法 律、法规 和本标 准的 要求，建 立并 实施仓 储操 作规 范体 系:a)制定仓 储操作 规 范的 管理 方针，建立 药品 全程 追溯 制度，保证 药品 质量 安全；b)制定仓 储操作 的 流程、在 库管理、装 卸作 业、作 业安 全、设 施设 备管 理、质 量管 理等相 关 规 范；c)对仓储 操作 人员 进行 相关 法律、法规 标准、质 量安 全和技 能等 方面 的培 训并 持证上 岗；d)对日常 仓储 操作 活动 进行 管理与 控制；e)对仓储 操作 规范 体系 进行 评价；f)按评价 结果 对仓 储操作 规 范体系 进行 改进。6 操作要 求 6.1 入库操 作 6.1.1 药品在 入库 前应 验收，在 符合药 品储 存要 求的 场所 和规定 时限 内，对药 品进 行逐批 验收，并 依据订货 信息 和随 货清 单，做好记 录。6.1.2 冷藏药 品在 入库 前应 对其 出库、运输 过程 的温 度与 时间等 质量 控制 状况，进 行重点 检查 并记 录，记录应 完整、可 追溯，不 符合温 度要 求的 应当 采取 拒收措 施。6.2 在库操 作 6.2.1 在库温 控操 作：药品 应按 药品外 包装 标示 的温 度要 求储存 药品，外 包装 上没 有标示 具体 温度 的，应按照 中华人 民共 和国 药典(2015 版)或 药品 说 明书规 定的 贮藏 要求 进行 储存。药 品仓库 温度 划分：冷冻库 温度 范围-10-25、冷藏 库温 度范 围2 10、阴 凉库 温度范围020 和常 温库 温度范围 10 30，各类 仓 库的相 对湿 度应 保持 在 35%75%之间。6.2.2 药品堆 码应 实行 分区、分 类、按 批号 和货 位管 理。药品搬 运、堆码 应轻 拿轻 放，严 格按 照药 品外包装 图示 标志 的要 求码 放和采 取防 护措 施。人工 作业的 库房 储存 药品 应分 类实行 色标 管理：合 格 药 品为绿色、不 合格 药品 为红 色，待 确定 药品 为黄 色，可选择 颜色 标识 挂牌 或设 置颜色 划分 区域。不 同 批 号的药品 不 得 混垛，药品 与 非药品、外用 药与 其他 药 品应分 开存 放，中 药材 和 中药饮 片与 其他 药品 应分 库存放。6.2.3 依据法 律法 规要 求，麻醉 药品和 精神 药品 专库 应当 符合下 列要 求：a)位于药 品仓 库内，不 靠外 墙，采 用无 窗建 筑，仓库 墙壁为 钢结 构或 钢筋 混凝 土结构，具 有 抗 撞击能力；DB42/T 1510-2019 3 b)安装专 用防 盗门，能 够双 人双锁 管理，门 禁可 身份 识别并 安排 专库 人员；c)与110 联网，内 外视 频监 控。6.2.4 应根据 药品 质量 特性、库 房条件、外 部环 境等 对药 品进行 养护 并记 录，建立 重点品 种的 养护 制度，对 药品 采取 近效 期预 警及超 过有 效期 自动 锁定 等措施，防 止过 期药 品出 库。6.2.5 定期对 库存 药品 应进 行盘 点，保 持账 物相 符。6.2.6 药品丟 失或 损坏 时，应及 时查找 原因、分 清责 任，制定预 防措 施并 及时 处理 赔 偿等 事项。6.3 出库操 作 6.3.1 药品出 库时 应对 实物 进行 复核，发现 异常 情况 不得 出库，做好 记录、查 明原 因并及 时调 整，满足委托 方及 相关 客户 需求。6.3.2 药品出 库时 应当 附随 货同 行单(票)并 加盖 企业 药品 出库专 用章，以 及加 盖质 量管理 专用 原印 章的药品 质量 检验 报告 或复 印件。6.3.3 药品拆 零拼 箱发 货时，物 流包装 箱应 有醒 目的 拼箱 标识。6.4 销后退 回药 品处 理 6.4.1 销后退 回药 品应 凭退 货凭 证核对 实物，货 单相 符方 可收货 并放 置于 退货 区。6.4.2 验收人 员应 对销 后退 回药 品进行 验收，并 建立 销后 退回药 品收 货验 收记 录。6.4.3 需温控 的药 品退 货处 理应 按照 GB/T 28842 执 行。6.5 不合格 药 品 的处 理 6.5.1 对有问 题药 品应 立即 采取 物理隔 离措 施。6.5.2 对确认 的不 合格 药品，应 移至不 合格 品库，建 立不 合格品 记录。6.6 操作安 全 6.6.1 应对仓 储操 作人 员在 上岗 前做相 应的 技术、技 能等 方面的 培训。仓 储从 业人 员职业 资格 执行GB/T 21070。6.6.2 应在操 作作 业前 检查 作业 现场环 境，存在 危险 因素 的应设 安全 员进 行安 全指 导。冷 库安 全执 行GB 28009。6.6.3 在利用 仓储 操作 设施 设备、装卸 工具 作业 时，应按 安全操 作规 程作 业，以保 证人员、药 品的 安全。6.6.4 应做好 仓储 操作 人员 的安 全防护 工作。根 据作 业环 境和接 触的 药品 性质，操 作人员 应穿 戴相 关的安全 防护 用具，进 入 货 架区操 作应 佩戴 安全 帽等 相关防 护用 具。仓储 货架 使用规 范执 行 GB/T 33454。6.6.5 所使用 的仓 储操 作机 械设 备应无 损坏，符 合使 用要 求，并 定期 做好 设备 保养。7 设施要 求 7.1 医药物 流仓 库大 门应 设置 门禁门 岗或 安装 门禁 装置，管控 出入 人员 和货 物。DB42/T 1510-2019 4 7.2 医药物 流仓 库空 调系 统：中央空 调的 输出 制冷 量应 具备调 控仓 库规 定范 围内 温度能 力。冷库 应配备双回 路供 电系 统或 备用 发电机 组，制冷 能力 应与 冷库规 模相 匹配，并 能自 动实现 供电 切换。7.3 温湿度 自动 监测 系统：测 点终端、显 示屏、电 脑等 应具 有 24 小时 自动 监测、调节、记录 及报 警 功能。企 业温 湿度 自动 监测 系统 应 实现 与药 品监 督管 理部门 电子 监管 监控 平台 联网，自动 上传 数据。7.4 视频监 视和 入侵 报警 系统：应对 整个 医药 物流 仓库 实时监 控、实时 录像，提 供日常 监控、管 理、指挥及 报警 的平 台。麻 醉 药品和 精神 药品 仓库，监 控设施 应做 到监 控无 死角 且可监 控入 库开 门操 作，报警装置 与当 地公 安机 关报 警系统 联网。7.5 医药物 流仓 库消 防系 统：按照消 防规 范进 行分 区并 按照要 求配 备灭 火器、消 防栓、疏散 指示 灯、烟感或 热感 装置 等，消防 安全标 志设 置应 符 合GB 15630 的要 求。7.6 医药物 流仓 库照 明系 统：仓 库中应 配备 防爆 灯和 防爆 应急照 明灯，照 明度 应符 合 GB 20073 的要 求，防爆应 急照 明灯 应急 时间 不少 于 30 min。7.7 医药物 流仓 库管 理系 统（WMS）要 求：a)医药物 流仓 库应 采用 条形 码扫描、无 线射 频技 术(RFID)、手持 终端（RF）拣 货 系统引 导药 品验收、入 库、上架、分 拣、养护和 出库 复核，条 码标 签打印 终端 不少 于 1 台，RF 配 置数 量 不 少于20 台，入库 扫描 的设 备 应具有 采集 电子 监管 码的 功能；b)电子标 签辅助 拣货 系统（DPS）：电子标 签数 量应与 拆零拣 选业务 相适 应，应 能实现 对每个 拣选货位 的操 作指 示，DPS 配置数 量不 少 于200 枚；c)医药物 流仓 库的 输送 系统 可采用 自动 输送 方式，设 备应贯 穿整 个零 货库（区），复 核口 不 少 于2 道，能 实现 自动 分道，将 药品送 至配 送区；输送 系 统可采 用半 自动 输送 方式 的，搬 运车、电动叉车 不少 于3 台；d)出库复 核扫 描设 备应 具有 采集电 子监 管码 的功 能。8 设备要 求 8.1 货架 8.1.1 整件区 用于 存放 整件(箱)药品的 货架 系统 宜采 用重 型组合 式货 架，货架 不少 于 3 层，每 层层 高不低 于1.5m，托盘 货位 不 少于 1000 个，托盘 应符 合 载重要 求，并与 托盘 货位 相适应。8.1.2 零货区 货架 宜采 用中 型或 轻型隔 板货 架，且不 少 于3 层，货位 间应 有挡 板作 有效隔 离；可选 择配置流 利式 货架，用 于出 库频次 高的 药品 存放。8.2 电动叉 车 应选用 无污 染、噪音 小的 电 动叉 车，承载 能力 应达 到 1.0t 8.0t。8.3 电动托 盘堆 垛车 承载能 力应达到 1.0t 2.5t，货 叉提 升高 度 4.8m，用于 医药 物流 仓库 内的 货物堆 垛及 装卸。8.4 拣选车 可选低 位拣选 车高 度 2.5m 或中高 位拣 选车高度 10m，低位 拣选 车承载 能力 应 达到2.0t2.5t、中高位 拣选 车承 载能 力 应 达到1.0t1.2t。DB42/T 1510-2019 5 8.5 液压搬 运车 可选择 手动 液压 车和 电动 搬运车，三 种操 作方 式步 行式、站驾 式和 坐驾 式，可根据 效率 要求 选 择，承载能 力应 达 到1.6t 3.0t，主 要用 于医 药物 流仓 库内的 水平 搬运 及货 物装 卸。8.6 备用电 冰箱 和冷 藏柜 冷 库中 应具 有3 个以 上的 独立冷 库，应配 备有 足够 数 量的备 用电 冰箱 和冷 藏柜 用来储 存冷 藏药 品 和冰排。DB42/T 1510-2019 6 参 考 文 献 1 药品 经营 质量 管理 规范（卫 生部 令第90号）2 麻 醉药 品和 精神 药 品管理 条例（国务 院令 第442 号）3 中华 人民 共和 国药 典（2015 年 版）_