艾滋病防治技术指南 第4部分：确证实验室建设DB32／T 4688.4-2024.pdf

!7,江苏省市场监督管理局 发布中 国 标 准 出 版 社 出版艾滋病防治技术指南第 4 部分：确证实验室建设Technical guidelines for HIV prevention and controlPart 4：Construction for HIV confirmatory laboratory2 0 2 4-0 5-1 6 发布 2 0 2 4-0 6-1 6 实施CCS C 5 0DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4ICS 1 3.1 0 0 DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4前 言 引 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 设 置 与 工 作 要 求 15 人 员 26 设 施 与 环 境 27 仪 器 设 备 38 防 护 用 品 与 试 剂 耗 材 39 样 本 库 与 资 料、数 据 库 410 质 量 管 理 4参 考 文 献 7目 次DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 是 DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 的 第 4 部 分。DB32/T 4688 已 经 发 布 了 以 下 部 分：第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分：检 测 点 建 设；第 4 部 分：确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分：临 床 信 息 管 理；第 6 部 分：自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分：病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分：暴 露 后 预 防；第 9 部 分：戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分：宣 传 教 育。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、南 京 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、无 锡 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、徐 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、苏 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、南 通 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、连 云 港 市 疾 病 预 防 控 制中 心、淮 安 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、扬 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：张 之、徐 晓 琴、孙 琦、胡 海 洋、何 敏、肖 勇、杜 阳 光、沈 强、孙 怡 华、徐 大 叶、燕 清 丽、周 乐、卢 静、周 莹、陈 莉 萍、丁 群 一。DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4引 言艾 滋 病 已 成 为 严 重 威 胁 我 国 公 众 健 康 的 重 大 公 共 卫 生 问 题，目 前 在 全 世 界 范 围 内 仍 缺 乏 根 治 HIV感 染 的 有 效 药 物。2021 年 联 合 国 艾 滋 病 问 题 高 级 别 会 议 通 过 的 关 于 艾 滋 病 毒 和 艾 滋 病 问 题 的 政 治 宣言 提 出 2030 年 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标。本 文 件 按 照 艾 滋 病 防 治 条 例（2019 年 修 订）、国 务 院 办 公 厅关 于 印 发“十 四 五”国 民 健 康 规 划 的 通 知（国 办 发 2022 11 号）、关 于 印 发 江 苏 省 遏 制 与 防 治 艾 滋 病“十四 五”行 动 计 划 的 通 知（苏 卫 疾 控 2021 102 号）的 精 神，为 提 升 江 苏 省 艾 滋 病 综 合 防 治 能 力，加 速 实 现终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标 而 制 定。DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 分 为 以 下 10 个 部 分：第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分：检 测 点 建 设；第 4 部 分：确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分：临 床 信 息 管 理；第 6 部 分：自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分：病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分：暴 露 后 预 防；第 9 部 分：戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分：宣 传 教 育。DB32/T 4688 的 制 定 是 对 艾 滋 防 治 工 作 相 关 方 面 的 国 家 标 准、行 业 标 准 的 有 力 补 充，为 开 展 艾 滋 病病 毒 感 染 者 和 病 人 的 检 测、诊 断、报 告、转 介、追 踪、治 疗、随 访 的 全 流 程 管 理 以 及 艾 滋 病 预 防 的 科 学 干 预和 宣 传 教 育 等 综 合 性 防 治 工 作 提 供 有 力 的 科 学 依 据 和 支 撑，对 艾 滋 病 的 科 学 防 治 有 着 非 常 重 要 的 意 义。DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4艾滋病防治技术指南第 4 部分：确证实验室建设1 范围本 文 件 规 定 了 艾 滋 病 确 证 实 验 室 的 设 置 与 工 作 内 容，以 及 人 员、设 施 与 环 境、仪 器 设 备、防 护 用 品 与试 剂 耗 材、样 本 库 与 资 料、数 据 库 和 质 量 管 理 方 面 的 要 求。本 文 件 适 用 于 开 展 艾 滋 病 抗 体 确 证 检 测 的 疾 病 预 防 控 制 机 构、医 疗 机 构、妇 幼 保 健 机 构、采 供 血 机构、计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 等 医 疗 卫 生 机 构 的 艾 滋 病 确 证 实 验 室 建 设。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。GB 19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求GB 50346 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 技 术 规 范WS 233 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则WS 293 艾 滋 病 和 艾 滋 病 病 毒 感 染 诊 断WS 589 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 标 识DB32/T 4688.1 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设DB32/T 4688.2 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设DB32/T 4688.3 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 3 部 分：检 测 点 建 设3 术语和定义GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688.1、DB32/T 4688.2、DB32/T 4688.3 界 定 的 以 及 下 列 术语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 艾滋病抗体确证试验 HIV antibody confirmatory test一 种 确 定 受 检 者 血 液 或 体 液 中 有 无 艾 滋 病 病 毒 特 异 性 抗 体 的 检 测 方 法，可 做 出 艾 滋 病 病 毒 抗 体 阳性、阴 性 或 不 确 定 的 检 测 结 果。3.2 艾滋病确证实验室 HIV confirmatory laboratory可 开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证 试 验 以 及 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或/和 抗 原 抗 体 筛 查 试 验 的 实 验 室。1DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 44 设置与工作要求4.1 设置4.1.1 艾 滋 病 确 证 实 验 室 可 设 在 疾 病 预 防 控 制 机 构、医 疗 机 构、采 供 血 机 构、妇 幼 保 健 机 构、计 划 生 育 技术 服 务 机 构 等 医 疗 卫 生 机 构。4.1.2 艾 滋 病 确 证 实 验 室 应 经 过 省 级 卫 生 健 康 行 政 部 门 组 织 的 技 术 和 条 件 验 收，未 经 验 收 或 验 收 不 合 格的 实 验 室 不 应 开 展 艾 滋 病 抗 体 确 证 检 测 工 作。4.2 工作内容4.2.1 承 担 当 地 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 的 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证、抗 体 筛 查 和 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作。4.2.2 建 立 职 责 范 围 内 的 艾 滋 病 检 测 样 本 库。4.2.3 收 集、整 理 和 分 析 艾 滋 病 检 测 数 据 及 相 关 资 料，建 立 艾 滋 病 检 测 资 料 数 据 库。定 期 报 送 同 级 卫 生健 康 行 政 部 门 和 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室，并 配 合 做 好 个 案 调 查、登 记 等 随 访 工 作。4.2.4 协 助 艾 滋 病 检 测 实 验 室 开 展 自 愿 咨 询 检 测 工 作，提 供 相 应 或 必 要 的 技 术 支 持 和 指 导。5 人员5.1 应 至 少 配 备 5 名 检 测 技 术 人 员，其 中 专 职 人 员 至 少 2 名，具 有 副 高 级 及 以 上 卫 生 技 术 职 称 人 员 至少 1 名。5.2 检 测 技 术 人 员 应 在 上 岗 前 接 受 培 训。上 岗 培 训 内 容 至 少 应 包 括：艾 滋 病 疫 情 形 势，艾 滋 病 相 关 法 律法 规、艾 滋 病 病 毒 基 本 知 识、艾 滋 病 相 关 检 测 技 术 和 实 验 操 作、质 量 控 制 与 质 量 保 证、生 物 安 全、职 业 暴 露的 预 防 和 处 理 等。5.3 检 测 技 术 人 员 应 定 期 进 行 复 培 训。5.4 检 测 技 术 人 员 应 包 含 检 测 人、审 核 人、签 发 人。检 测 人 应 具 有 3 年 以 上 从 事 艾 滋 病 病 毒 抗 体 检 测 工作 经 验、接 受 过 省 级 及 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训，并 获 得 培 训 证 书；要 求 掌 握 相 关 专 业 知 识 和 技 能，能 独立 熟 练 地 操 作，并 经 所 在 单 位 考 核 合 格，持 证 上 岗。审 核 人 应 具 有 2 年 以 上 艾 滋 病 抗 体 确 证 检 测 工 作 经验，签 发 人 应 具 有 副 高 级 及 以 上 卫 生 技 术 职 称，审 核 人 和 签 发 人 应 具 备 对 检 测 过 程 进 行 分 析 和 解 决 问 题的 能 力。6 设施与环境6.1 生物安全艾 滋 病 确 证 实 验 室 应 按 GB 19489、GB 50346 中 二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 标 准 建 设，并 通 过 二 级 生 物安 全 实 验 室 备 案。实 验 室 应 按 WS 233 要 求 建 立 并 维 持 风 险 评 估 和 风 险 控 制 制 度，遵 循“标 准 防 护原 则”。6.2 功能分区6.2.1 应 有 独 立 的 血 清 学 检 测 实 验 室，并 设 置 防 止 节 肢 动 物 和 啮 齿 动 物 进 入 与 外 逃 的 隔 断。6.2.2 实 验 室 按 功 能 分 为 清 洁 区、半 污 染 区 和 污 染 区。污 染 区 的 面 积 不 小 于 15 m2，配 备 表 面 易 清 洁 消 毒耐 腐 蚀 的 实 验 台。2DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 46.3 门窗6.3.1 实 验 室 的 主 入 口、污 染 区 的 门 应 可 自 动 关 闭，半 污 染 区 的 门 应 能 单 向 锁 定。6.3.2 实 验 室 的 门 应 设 可 视 窗、门 锁，且 门 的 开 启 方 向 应 不 妨 碍 室 内 人 员 逃 生。6.3.3 实 验 室 主 入 口 应 设 置 门 禁 控 制 系 统。6.3.4 实 验 室 入 口 应 按 照 WS 589 要 求 标 注 生 物 危 害 标 识。6.3.5 应 按 照 GB 50346 要 求 在 实 验 室 入 口 处 设 置 更 衣 室 或 更 衣 柜。6.3.6 实 验 室 可 以 设 置 外 窗 利 用 自 然 通 风，外 窗 应 安 装 防 蚊 虫 的 纱 窗。6.4 水电6.4.1 实 验 室 应 设 洗 手 池，水 龙 头 开 关 应 为 非 手 动 式，宜 设 置 在 靠 近 出 口 处，下 水 管 应 设 置 防 倒 流 装 置。6.4.2 实 验 室 所 在 建 筑 或 单 位 应 设 置 污 水 处 理 系 统。6.4.3 实 验 室 供 电 系 统 应 按 照 GB 50346 二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 电 力 要 求 配 备。6.5 采光与照明6.5.1 实 验 室 应 具 备 良 好 的 采 光 与 照 明 条 件，避 免 不 必 要 的 反 光 和 闪 光。6.5.2 应 设 应 急 照 明 装 置，以 保 证 实 验 室 操 作 人 员 安 全 离 开 实 验 室。6.6 温湿度6.6.1 实 验 室 应 配 备 温 湿 度 测 定 装 置（如 温 湿 度 计）和 温 湿 度 控 制 装 置（如 空 调 和 抽 湿 机）。6.6.2 应 将 实 验 室 温 湿 度 控 制 在 满 足 设 备 运 行、试 剂 使 用 等 实 验 条 件 的 范 围 内。6.7 消毒、应急与安全6.7.1 应 配 备 含 氯 消 毒 剂、酒 精 等 消 毒 用 品。6.7.2 应 在 污 染 区 配 备 二 级 生 物 安 全 柜，如 果 使 用 管 道 排 风 的 生 物 安 全 柜，应 通 过 独 立 于 建 筑 物 其 他 公共 通 风 系 统 的 管 道 排 出。6.7.3 宜 在 实 验 室 或 其 所 在 的 建 筑 内 同 一 楼 层 配 备 压 力 蒸 汽 灭 菌 器。6.7.4 应 在 污 染 区 配 备 紧 急 冲 眼 装 置。6.7.5 应 配 备 适 用 的 应 急 器 材，如 消 防 器 材、意 外 事 故 处 理 器 材、急 救 器 材 等。6.7.6 出 口 应 有 逃 生 发 光 指 示 标 识。6.7.7 宜 在 实 验 室 主 出 入 口、加 样 区 域、样 本 保 存 区 域 等 关 键 部 位 设 置 监 视 系 统。7 仪器设备7.1 实 验 室 应 配 备 开 展 艾 滋 病 抗 体 确 证 检 测 工 作 所 需 仪 器 设 备，包 括 恒 温 角 度 摇 床、读 数 仪（如 酶 标 仪、化 学 发 光 仪）及 洗 板 机（或 全 自 动 设 备）、移 液 器（单 道 及 多 道）、医 用 冰 箱（2 8 冷 藏 及-20 冷 冻）、压 力 蒸 汽 灭 菌 器 和 二 级 生 物 安 全 柜。7.2 应 按 需 配 备 蛋 白 印 迹 仪、普 通 离 心 机、旋 转 振 荡 器、纯 水 仪（或 蒸 馏 水）、塑 料 量 筒、塑 料 量 杯 等 辅 助设 备 和 器 具。7.3 实 验 室 应 配 备 工 作 电 脑、照 相 设 备、封 膜 机（或 塑 封 机）、打 印 机 及 扫 描 仪 等 记 录 设 备 和 通 信 设 备。7.4 仪 器 设 备 应 有 日 常 使 用 和 维 护 记 录，并 定 期 检 定、校 准 或 自 校 准，在 检 定、校 准 后 进 行 确 认。有 需 要的 设 备 做 好 期 间 核 查。3DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 48 防护用品与试剂耗材8.1 防护用品8.1.1 应 配 备 保 护 实 验 人 员 的 符 合 要 求 的 防 护 用 品，至 少 应 包 括 隔 离 衣、一 次 性 手 套、外 科 口 罩、护 目镜 等。8.1.2 应 由 工 作 人 员 负 责 防 护 用 品 的 保 存 与 管 理。8.2 试剂与耗材8.2.1 应 使 用 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 批 准 且 在 有 效 期 内 的 试 剂，并 按 照 要 求 对 试 剂 进 行 一 般 性 验收 及 技 术 验 收。8.2.2 应 至 少 配 备 样 本 保 存 管、移 液 器 吸 头 等 实 验 所 需 的 耗 材。8.2.3 应 由 工 作 人 员 根 据 说 明 书 中 的 温 度、湿 度 等 要 求，对 试 剂 与 耗 材 进 行 合 理 的 保 存 与 管 理。9 样本库与资料、数据库9.1 样本库9.1.1 应 具 备 独 立 区 域。9.1.2 应 配 备 足 量 超 低 温 冰 箱（-70 冷 冻）。9.1.3 应 配 备 温 度 监 测 和 报 警 系 统。9.1.4 应 实 行 双 人 双 锁 管 理。9.1.5 应 详 细 记 录 样 本 库 中 的 样 本 信 息 及 存 放 位 置。9.1.6 所 有 艾 滋 病 抗 体 确 证 检 测 阳 性 的 样 本 应 长 期 保 存 于 实 验 室 指 定 的 超 低 温 冰 箱 内，并 在 冰 箱 外 做 好标 识。9.2 资料、数据库9.2.1 应 配 备 专 用 计 算 机 和 必 要 的 摄 像、扫 描 等 器 材。9.2.2 资 料、数 据 库 专 用 计 算 机 的 网 络 连 接 与 信 息 访 问 应 加 以 限 制，采 取 必 要 防 护 措 施，确 保 网 络 安 全。9.2.3 保 存 各 种 实 验 资 料 的 文 件 柜 应 上 锁。9.2.4 应 由 专 人 负 责 资 料、数 据 的 保 存 与 管 理，保 存 各 种 实 验 资 料 的 电 脑 应 设 置 强 密 码 并 定 期 更 新，重 要文 档 应 设 置 强 密 码 及 权 限。9.2.5 应 定 期 备 份 数 据，制 定 数 据 的 安 全 与 保 密 制 度 并 实 施。1 0 质量管理1 0.1 质量体系文件1 0.1.1 通则实 验 室 应 建 立、实 施 和 保 持 与 艾 滋 病 确 证 检 测 实 验 室 工 作 范 围 相 适 应 的 管 理 体 系。体 系 文 件 应 包 括质 量 手 册、程 序 文 件、标 准 操 作 程 序、工 作 记 录 和 报 告 等。应 根 据 法 律、法 规、标 准、规 范、指 南 及 本 实 验 室实 际 情 况，定 期 更 新 管 理 体 系 文 件。应 在 单 位 质 量 手 册 框 架 下 编 制 艾 滋 病 筛 查 检 测 相 关 的 程 序 文 件、标准 操 作 程 序、工 作 记 录 等。4DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 41 0.1.2 程序文件程 序 文 件 至 少 应 包 括：a）人 员 管 理；b）样 本 管 理；c）仪 器 设 备 管 理；d）生 物 安 全 管 理；e）环 境 维 护 与 设 施 管 理；f）应 急 预 案 和 意 外 事 故 的 处 置；g）安 全 卫 生 管 理；h）保 密 程 序；i）信 息 安 全 管 理。1 0.1.3 标准操作程序1 0.1.3.1 标 准 操 作 程 序 至 少 应 包 括：a）样 本 的 接 收、登 记、处 理、保 存 和 运 输；b）检 测 方 法 和 步 骤；c）试 剂 使 用 和 保 存；d）仪 器 的 使 用、维 护 和 校 准；e）质 量 控 制 要 求 及 程 序；f）结 果 解 释 与 报 告；g）实 验 室 数 据、相 关 文 件 记 录 与 保 存；h）实 验 室 安 全 防 护 及 实 验 室 的 清 理 和 消 毒；i）废 弃 物 处 置；j）意 外 事 故 及 职 业 暴 露 处 置。1 0.1.3.2 实 验 过 程 中 应 严 格 执 行 标 准 操 作 规 程，不 应 擅 自 修 改。1 0.1.4 工作记录和报告1 0.1.4.1 工 作 记 录 至 少 应 包 括：a）样 本 的 登 记、保 存、转 运 和 销 毁；b）实 验 原 始 数 据；c）质 量 控 制 数 据 及 分 析；d）主 要 仪 器 设 备 的 使 用、维 修、维 护 保 养 和 校 准；e）废 弃 物 处 置；f）试 剂 出 入 库 及 使 用；g）试 剂 及 耗 材 验 收；h）工 作 人 员 健 康 状 态、年 度 采 血 检 测 记 录 并 遵 循 隐 私 保 护 原 则；i）发 生 意 外 事 故 报 告；j）实 验 室 消 毒。1 0.1.4.2 应 按 实 验 要 求，设 计 实 验 原 始 记 录 表，原 始 记 录 涂 改 处 应 签 字 确 认。1 0.1.4.3 实 验 室 出 具 的 检 测 报 告 应 符 合 相 关 文 件 或 检 测 技 术 规 范 要 求，并 做 好 报 告 的 发 送 登 记 记 录，包括 并 不 限 于 发 送 时 间、报 告 编 号、发 送 人、接 收 对 象 等，确 保 从 样 本 登 记 到 报 告 发 送 的 全 程 可 溯 源。5DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 41 0.1.4.4 工 作 记 录、检 测 报 告 宜 同 时 以 纸 质 版 和 电 子 版 形 式 长 期 保 存，应 由 专 人 负 责 妥 善 保 存 并 定 期 整理 归 档，不 应 擅 自 修 改 和 销 毁。1 0.2 质量控制1 0.2.1 应 制 定 实 验 室 质 量 控 制 计 划。1 0.2.2 应 建 立 和 实 施 实 验 室 内 部 质 量 控 制 制 度。1 0.2.3 实 验 室 所 开 展 的 检 测 项 目 应 每 年 至 少 参 加 一 次 室 间 质 量 评 价 或 能 力 验 证。6DB 3 2/T 4 6 8 8.4 2 0 2 4参 考 文 献1 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例（国 务 院 令 第 424 号，2018 年 修 订）2 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（卫 疾 控 发 2006 218 号）3 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 目 录（2023）（中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会）4 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范（2020 年 修 订 版）（中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心）.5 江 苏 省 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（江 苏 省 卫 生 厅.2006）7