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!7,江苏省市场监督管理局 发布中 国 标 准 出 版 社 出版职业健康检查机构卫生监督执法工作规范Specification for health supervision and law enforcement in occupational medical examination organization2 0 2 4-0 5-1 6 发布 2 0 2 4-0 6-1 6 实施CCS C 7 8DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4ICS 1 3.1 0 0DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4前 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 与 定 义 14 程 序 和 要 求 25 内 容 和 方 法 36 结 果 处 理 5目 次DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 卫 生 监 督 所、江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、昆 山 市 卫 生 监 督 所。本 文 件 主 要 起 草 人：李 勇、王 金 敖、王 宾、柯 德 兵、沈 士 卫、孙 震、石 华 斌、王 超、丁 帮 梅、顾 永 生。DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4职业健康检查机构卫生监督执法工作规范1 范围本 文 件 规 定 了 职 业 健 康 检 查 机 构 卫 生 监 督 执 法 工 作 的 程 序 和 要 求、内 容 和 方 法 及 结 果 处 理。本 文 件 适 用 于 本 省 各 级 卫 生 健 康、疾 病 预 防 控 制 主 管 部 门 及 其 卫 生 监 督 机 构 对 职 业 健 康 检 查 机 构 的卫 生 监 督 执 法 工 作。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 文 件 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于本 文 件。GBZ 98 放 射 工 作 人 员 健 康 要 求 及 监 护 规 范GBZ 188 职 业 健 康 监 护 技 术 规 范GBZ/T 260 职 业 禁 忌 证 界 定 导 则GBZ/T 325 疑 似 职 业 病 界 定 标 准3 术语与定义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 职业健康检查 occupational medical examination通 过 医 学 手 段 和 方 法，针 对 劳 动 者 接 触 的 职 业 病 危 害 因 素 可 能 产 生 的 健 康 影 响 和 健 康 损 害 进 行 临 床医 学 检 查，了 解 受 检 者 健 康 状 况，早 期 发 现 职 业 病、职 业 禁 忌 证 和 可 能 的 其 他 疾 病 和 健 康 损 害 的 医 疗 行为。职 业 健 康 检 查 是 职 业 健 康 监 护 的 重 要 内 容 和 主 要 的 资 料 来 源。注：职 业 健 康 检 查 包 括 上 岗 前、在 岗 期 间、离 岗 时 健 康 检 查。3.2 职业健康检查机构 occupational medical examination organization已 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证，经 省 级 卫 生 健 康 主 管 部 门 备 案，具 备 职 业 健 康 检 查 条 件 并 能 提 供 职业 健 康 检 查 服 务 的 医 疗 卫 生 机 构。3.3 职业病危害因素 occupational hazard factor职 业 活 动 中 存 在 的 各 种 有 害 的 化 学、物 理、生 物 因 素 以 及 在 作 业 过 程 中 产 生 的 其 他 职 业 有 害 因 素。3.4 主检医师 chief examiner从 事 职 业 健 康 检 查 相 关 工 作 三 年 以 上，具 有 中 级 以 上 职 称 和 职 业 病 诊 断 资 格 的 执 业 医 师，经 所 在 职业 健 康 检 查 机 构 指 定，负 责 确 定 职 业 健 康 检 查 项 目 和 周 期，对 职 业 健 康 检 查 过 程 进 行 质 量 控 制，审 核 职 业1DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4健 康 检 查 报 告。3.5 职业禁忌证 occupational contraindication劳 动 者 从 事 特 定 职 业 或 者 接 触 特 定 职 业 病 危 害 因 素 时，比 一 般 职 业 人 群 更 易 于 遭 受 职 业 病 危 害 和 罹患 职 业 病 或 者 可 能 导 致 原 有 自 身 疾 病 病 情 加 重，或 者 在 从 事 作 业 过 程 中 诱 发 可 能 导 致 对 他 人 生 命 健 康 构成 危 险 的 疾 病 的 个 人 特 殊 生 理 或 者 病 理 状 态。3.6 疑似职业病 suspected occupational disease现 有 接 触 证 据 或 医 学 证 据 尚 不 能 确 定 接 触 职 业 病 危 害 因 素 的 劳 动 者 所 患 疾 病 是 否 是 职 业 病，需 要 进一 步 收 集 证 据 以 明 确 诊 断 的 一 种 暂 时 的 疑 似 疾 病 状 态。3.7 复查者 revisiting patient职 业 健 康 检 查 时 发 现 单 项 或 多 项 与 所 接 触 职 业 病 危 害 因 素 产 生 职 业 病 危 害 相 关 的 检 查 项 目 指 标 异常，需 要 复 查 确 定 者。3.8 个人职业健康检查报告 personal occupational medical examination report每 个 受 检 劳 动 者 的 体 检 表，内 容 包 括 受 检 者 姓 名、性 别、接 触 有 害 因 素 名 称、检 查 异 常 所 见、本 次 体 检结 论 和 建 议 等。3.9 职业健康检查总结报告 occupational medical examination summary report在 体 检 结 束 30 个 工 作 日 内 向 用 人 单 位 出 具 的 对 本 次 体 检 的 全 面 总 结 和 一 般 分 析 报 告，内 容 包 括 受检 单 位、职 业 健 康 检 查 种 类、应 检 人 数、受 检 人 数、检 查 时 间 和 地 点，体 检 工 作 的 实 施 情 况，发 现 的 疑 似 职业 病、职 业 禁 忌 证 和 其 他 疾 病 的 人 数 和 汇 总 名 单、处 理 建 议 等。4 程序和要求4.1 监督检查前准备准 备 相 关 法 律、法 规、规 章、标 准、规 范 性 文 件 以 及 被 检 查 机 构 基 本 情 况 等 资 料，根 据 需 要 确 定 检 查 内容，设 计 检 查 表。现 场 检 查 的 职 业 卫 生 监 督 执 法 人 员 应 不 少 于 2 人，明 确 工 作 职 责 分 工。准 备 移 动 执 法终 端、便 携 式 打 印 机、便 携 式 计 算 机、执 法 记 录 仪 等 执 法 取 证 装 备。4.2 监督检查前告知告 知 监 督 检 查 目 的、性 质、依 据、内 容 等，要 求 被 检 查 机 构 归 集 与 检 查 相 关 的 台 账 资 料，告 知 被 检 查 机构 所 享 有 的 权 利 和 义 务。4.3 现场监督检查职 业 卫 生 监 督 执 法 人 员 主 动 向 被 检 查 机 构 出 示 有 效 执 法 资 格 证 件，严 格 执 行 卫 生 监 督 执 法 全 过 程 记录 制 度，在 被 检 查 机 构 相 关 工 作 人 员 陪 同 下，采 取 听 取 汇 报、查 阅 资 料、现 场 查 看、现 场 询 问、提 取 证 据 等方 式，按 照 检 查 分 工 进 行 检 查 和 核 查。检 查 过 程 中 应 遵 守 被 检 查 机 构 的 卫 生、安 全 及 保 密 等 管 理 规 定。具 备 条 件 的，可 实 施 非 现 场 监 督 检 查。2DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 44.4 监督检查结果反馈和处理现 场 检 查 结 束 后，职 业 卫 生 监 督 执 法 人 员 制 作 现 场 笔 录 卫 生 监 督 意 见 书 等 执 法 文 书，整 理 图 片、录 音、影 像 等 其 他 记 录，由 被 检 查 机 构 负 责 人 或 陪 同 人 员 确 认 检 查 笔 录 和 图 片 等 记 录 是 否 属 实。职 业 卫生 监 督 执 法 人 员 应 按 规 定 向 被 检 查 机 构 反 馈 检 查 结 果，若 存 在 涉 嫌 违 法 违 规 行 为 的，提 出 整 改 意 见，并 告知 接 受 调 查 与 处 理 的 程 序 和 要 求。5 内容和方法5.1 机构条件5.1.1 检 查 有 无 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 江 苏 省 职 业 健 康 检 查 机 构 备 案 回 执，涉 及 放 射 检 查 项 目 的 还需 查 看 有 无 放 射 诊 疗 许 可 证。5.1.2 核 查 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 放 射 诊 疗 许 可 证 中 机 构 名 称、地 址、法 定 代 表 人、有 效 期、许 可 项 目等 内 容，以 及 发 生 变 化 是 否 及 时 变 更，核 查 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 副 本 备 注 栏 是 否 注 明 检 查 类 别 和 项 目等 信 息。5.1.3 核 查 医 疗 卫 生 机 构 是 否 在 开 展 职 业 健 康 检 查 之 日 起 15 个 工 作 日 内 备 案，备 案 信 息 发 生 变 化 时 是否 在 10 个 工 作 日 内 提 交 变 更 信 息。5.2 人员配置5.2.1 检 查 是 否 具 有 与 备 案 开 展 的 职 业 健 康 检 查 类 别 和 项 目 相 适 应 的 执 业 医 师、护 士 等 医 疗 卫 生 技 术人 员，查 阅 其 相 关 资 质 证 书，核 查 注 册 地 点 和 执 业 范 围 等。5.2.2 检 查 取 得 职 业 病 诊 断 资 格 的 执 业 医 师 配 置 情 况，查 阅 其 职 业 病 诊 断 医 师 资 格 证 书。5.2.3 检 查 是 否 指 定 相 应 类 别 的 主 检 医 师，有 无 任 命 文 件，指 定 的 主 检 医 师 有 无 执 业 医 师 证 书、中 级 以上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格、职 业 病 诊 断 资 格 证 书 及 从 事 职 业 健 康 检 查 相 关 工 作 三 年 以 上 证 明，是 否 熟 悉职 业 卫 生 和 职 业 病 诊 断 相 关 标 准 等。5.2.4 检 查 是 否 具 备 与 开 展 的 职 业 健 康 检 查 类 别 和 项 目 相 符 合 的 临 床 检 查 及 检 测 能 力 的 人 员，查 阅 相关 执 业 证 明。5.3 场所和能力5.3.1 检 查 是 否 具 有 相 应 的 职 业 健 康 检 查 场 所、候 检 场 所 和 检 验 室，建 筑 总 面 积 是 否 不 少 于 400 m2，每个 独 立 的 检 查 室 使 用 面 积 是 否 不 少 于 6 m2。5.3.2 检 查 是 否 具 有 与 备 案 开 展 的 职 业 健 康 检 查 类 别 和 项 目 相 适 应 的 仪 器、设 备，需 计 量 检 定 的 仪 器 是否 按 规 定 计 量 检 定。5.3.3 检 查 是 否 具 有 相 应 的 职 业 卫 生 生 物 监 测 能 力，有 委 托 检 查 项 目（外 周 血 淋 巴 细 胞 微 核 试 验、染 色体 畸 变、血 铅、尿 铅 检 测 等）的 查 看 有 无 有 效 的 委 托 协 议 和 被 委 托 机 构 的 资 质 证 明。5.4 质量管理5.4.1 检 查 是 否 建 立 职 业 健 康 检 查 质 量 管 理 制 度，核 查 质 量 管 理 制 度 制 定 和 落 实 情 况 及 质 量 控 制 运 行记 录 的 完 整 性 和 规 范 性。5.4.2 检 查 是 否 按 规 定 对 工 作 人 员 开 展 培 训，查 阅 相 关 培 训 证 明 材 料。5.4.3 检 查 是 否 存 在 泄 露 劳 动 者 个 人 隐 私 信 息 的 情 形。5.4.4 检 查 职 业 健 康 检 查 项 目、操 作 程 序 和 检 验 方 法 是 否 符 合 相 关 规 范 要 求，现 场 生 物 样 品 等 采 集、检3DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4验 是 否 符 合 规 范 要 求。5.4.5 检 查 是 否 按 规 定 参 加 实 验 室 比 对，有 无 相 应 的 合 格 证 明。5.4.6 检 查 是 否 按 规 定 参 加 职 业 健 康 检 查 质 量 考 核 工 作，是 否 存 在 参 加 质 量 考 核 不 合 格 未 按 要 求 整 改仍 开 展 职 业 健 康 检 查 工 作 的 情 形。5.5 技术服务5.5.1 检 查 是 否 在 备 案 的 检 查 类 别 和 项 目 范 围 内 开 展 相 应 的 职 业 健 康 检 查。5.5.2 检 查 是 否 依 据 GBZ 98、GBZ 188 等 相 关 技 术 规 范，结 合 用 人 单 位 提 交 的 资 料，明 确 用 人 单 位 应 当检 查 的 项 目 和 周 期，是 否 由 具 备 相 应 资 质 的 主 检 医 师 负 责 确 定。5.5.3 检 查 开 展 职 业 健 康 检 查 是 否 有 与 用 人 单 位 签 订 的 委 托 协 议 书 等。5.5.4 抽 查 劳 动 者 个 人 职 业 健 康 检 查 报 告，查 看 报 告 内 容 是 否 完 整、无 缺 项，包 括 受 检 者 基 本 信 息、职 业史、职 业 病 危 害 因 素 接 触 史 等 基 本 情 况，常 规 检 查、体 格 检 查、实 验 室 检 查 和 影 像 学 检 查 等 检 查 项 目，检 查结 论 和 处 理 建 议 等。5.5.5 抽 查 劳 动 者 个 人 职 业 健 康 检 查 报 告，核 查 必 检 项 目 是 否 齐 全；核 查 相 应 的 原 始 记 录、检 验 报 告 单等 的 完 整 性 和 规 范 性；核 查 报 告 中 的 检 查 结 论、签 名 等 的 规 范 性；核 查 主 检 医 师 有 无 超 资 质 范 围 审 核 职 业健 康 检 查 报 告 的 情 况；核 查 职 业 禁 忌 证 判 定 是 否 符 合 GBZ/T 260 等 规 范 要 求，疑 似 职 业 病 的 判 定 是 否 符合 GBZ/T 325 等 规 范 要 求；检 查 复 查 者 的 复 查 结 果；对 发 现 有 与 接 触 职 业 病 危 害 因 素 相 关 的 职 业 健 康 损害 的，是 否 提 出 预 防 性 措 施，防 止 职 业 健 康 损 害 进 一 步 发 展。5.5.6 抽 查 用 人 单 位 职 业 健 康 检 查 总 结 报 告，查 看 报 告 格 式 是 否 规 范、内 容 是 否 齐 全，包 括 受 检 单 位 基本 信 息、职 业 健 康 检 查 种 类、应 检 人 数、受 检 人 数、检 查 时 间 和 地 点、职 业 健 康 检 查 实 施 的 详 细 过 程 等。核查 依 据 标 准 是 否 正 确、无 遗 漏，必 检 项 目 是 否 齐 全；检 查 结 论 和 处 理 意 见 是 否 确 切；报 告 用 语、计 量 单 位 是否 规 范；职 业 性 健 康 损 害 与 其 他 体 检 结 果 是 否 分 开 列 出；是 否 有 主 检 医 师 等 签 名。5.5.7 发 现 职 业 禁 忌 证 的，检 查 是 否 提 出 脱 离 接 触 建 议；发 现 可 能 患 有 疑 似 职 业 病 时，检 查 出 具“疑 似 职业 病”检 查 结 论 及 建 议 情 况。5.5.8 抽 查 放 射 工 作 人 员 职 业 健 康 监 护 档 案，查 看 放 射 工 作 人 员 职 业 健 康 检 查 是 否 符 合 GBZ 98 等 规 范要 求。5.5.9 抽 查 职 业 健 康 检 查 档 案，核 查 有 无 出 具 虚 假 证 明 文 件 的 情 形。5.6 信息报告和告知5.6.1 检 查 是 否 具 备 江 苏 省 职 业 健 康 检 查 机 构 备 案 管 理 办 法 要 求 的 信 息 报 告 条 件，是 否 建 立 完 善 的内 部 职 业 健 康 检 查 信 息 管 理 系 统。5.6.2 检 查 是 否 在 职 业 健 康 检 查 结 束 之 日 起 30 个 工 作 日 内 将 职 业 健 康 检 查 结 果，包 括 劳 动 者 个 人 职 业健 康 检 查 报 告 和 用 人 单 位 职 业 健 康 检 查 总 结 报 告，书 面 告 知 用 人 单 位。5.6.3 发 现 职 业 禁 忌 证 或 疑 似 职 业 病 病 人 的，检 查 是 否 及 时 通 知 用 人 单 位 和 告 知 劳 动 者 本 人，查 阅 通知、告 知 记 录。发 现 疑 似 职 业 病 病 人 的，检 查 是 否 向 所 在 地 卫 生 健 康 主 管 部 门 报 告，查 阅 报 告 记 录。5.6.4 检 查 是 否 定 期 向 当 地 卫 生 健 康 主 管 部 门 报 告 职 业 健 康 检 查（包 括 外 出 职 业 健 康 检 查）工 作 情 况。5.7 档案管理5.7.1 检 查 是 否 按 规 定 建 立 职 业 健 康 检 查 档 案，是 否 有 独 立 的 职 业 健 康 检 查 档 案 室。5.7.2 抽 查 职 业 健 康 检 查 档 案，核 查 是 否 包 括 职 业 健 康 检 查 委 托 协 议 书、用 人 单 位 提 供 的 相 关 资 料、出具 的 职 业 健 康 检 查 结 果 总 结 报 告 和 告 知 材 料 及 其 他 有 关 材 料 等。5.7.3 检 查 是 否 按 规 定 保 存 职 业 健 康 检 查 档 案，档 案 保 存 时 间 应 当 自 劳 动 者 最 后 一 次 职 业 健 康 检 查 结4DB 3 2/T 4 7 8 0 2 0 2 4束 之 日 起 不 少 于 15 年。5.8 外出职业健康检查5.8.1 检 查 是 否 有 相 应 的 职 业 健 康 检 查 仪 器、设 备、专 用 车 辆 等 条 件。5.8.2 检 查 是 否 在 执 业 登 记 机 关 管 辖 区 域 内 或 者 省 卫 生 健 康 主 管 部 门 指 定 区 域 内 开 展 外 出 职 业 健 康检 查。5.8.3 进 行 医 学 影 像 学 和 实 验 室 检 测，检 查 是 否 满 足 放 射 防 护 和 生 物 安 全 的 管 理 要 求。6 结果处理6.1 依法处理6.1.1 县 级 以 上 地 方 卫 生 健 康、疾 病 预 防 控 制 主 管 部 门 及 其 卫 生 监 督 机 构 对 职 业 健 康 检 查 机 构 监 督 执法 时，发 现 存 在 的 问 题 应 出 具 执 法 文 书，立 即 责 令 限 期 整 改，及 时 对 整 改 情 况 进 行 核 查。6.1.2 对 存 在 违 法 违 规 行 为 的 职 业 健 康 检 查 机 构 应 按 照 相 关 法 律 法 规 规 定 和 程 序 依 法 予 以 处 理，并 按规 定 纳 入 信 用 监 管。6.2 报告和移交6.2.1 对 重 大 职 业 卫 生 违 法 案 件，县 级 以 上 地 方 卫 生 健 康、疾 病 预 防 控 制 主 管 部 门 应 当 及 时 向 相 应 上 级部 门 报 告。6.2.2 对 在 监 督 执 法 中 发 现 的 不 属 于 本 部 门 管 辖 范 围 的 涉 嫌 违 法 行 为 要 向 相 关 部 门 通 报，并 移 交 相 关材 料；涉 及 刑 事 责 任 追 究 的 按 规 定 移 交 相 关 部 门 处 理。6.3 其他事项6.3.1 及 时 完 成 案 卷 整 理、案 卷 归 档 等 工 作。6.3.2 存 在 提 取 物 证 情 形 时，结 案 后 要 按 照 相 关 规 定 及 时 返 还，并 给 出 明 确 说 明 和 书 面 记 载。6.4 信息公开县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 及 卫 生 健 康、疾 病 预 防 控 制 主 管 部 门 应 当 按 规 定 公 开 监 督 执 法 检 查 情 况，依法 公 示。5
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