艾滋病防治技术指南 第3部分：检测点建设DB32／T 4688.3-2024.pdf

!7,江苏省市场监督管理局 发布中 国 标 准 出 版 社 出版艾滋病防治技术指南第 3 部分：检测点建设Technical guidelines for HIV prevention and controlPart 3：Construction for HIV rapid test laboratory2 0 2 4-0 5-1 6 发布 2 0 2 4-0 6-1 6 实施CCS C 5 0DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4ICS 1 3.1 0 0DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4前 言 引 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 设 置 与 工 作 内 容 15 人 员 26 设 施 与 环 境 27 仪 器 设 备 38 防 护 用 品 与 试 剂 耗 材 39 质 量 管 理 3参 考 文 献 6目 次DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 是 DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 的 第 3 部 分。DB32/T 4688 已 经 发 布 了 以 下 部 分：第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分：检 测 点 建 设；第 4 部 分：确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分：临 床 信 息 管 理；第 6 部 分：自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分：病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分：暴 露 后 预 防；第 9 部 分：戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分：宣 传 教 育。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、扬 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、淮 安 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、南 通 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、常 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、无 锡 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、盐 城 市 疾 病 预 防 控 制 中心、镇 江 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、宿 迁 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、连 云 港 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、泰 州 市 疾 病 预 防控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：胡 海 洋、李 锦 成、杨 鹏 飞、熊 海 平、许 晓 国、季 亚 勇、仇 思 婕、沈 俐、洪 全、杨 焕 森、查 杰、杨 丹 丹、徐 晓 琴、周 莹、张 之、卢 静、孙 琦。DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4引 言艾 滋 病 已 成 为 严 重 威 胁 我 国 公 众 健 康 的 重 大 公 共 卫 生 问 题，目 前 在 全 世 界 范 围 内 仍 缺 乏 根 治 艾 滋 病毒 HIV 感 染 的 有 效 药 物。2021 年 联 合 国 艾 滋 病 问 题 高 级 别 会 议 通 过 的 关 于 艾 滋 病 毒 和 艾 滋 病 问 题 的政 治 宣 言 提 出 2030 年 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标。本 文 件 按 照 艾 滋 病 防 治 条 例（2019 年 修 订）、国 务 院办 公 厅 关 于 印 发“十 四 五”国 民 健 康 规 划 的 通 知（国 办 发 2022 11 号）、关 于 印 发 江 苏 省 遏 制 与 防 治 艾滋 病“十 四 五”行 动 计 划 的 通 知（苏 卫 疾 控 2021 102 号）的 精 神，为 提 升 我 省 艾 滋 病 综 合 防 治 能 力，加 速实 现 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标 而 制 定。DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 分 为 以 下 10 个 部 分：第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分：检 测 点 建 设；第 4 部 分：确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分：临 床 信 息 管 理；第 6 部 分：自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分：病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分：暴 露 后 预 防；第 9 部 分：戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分：宣 传 教 育。DB32/T 4688 的 制 定 是 对 艾 滋 病 防 治 工 作 相 关 方 面 的 国 家 标 准、行 业 标 准 有 力 补 充，为 开 展 艾 滋 病病 毒 感 染 者 和 病 人 的 检 测、诊 断、报 告、转 介、追 踪、治 疗、随 访 的 全 流 程 管 理 以 及 艾 滋 病 预 防 的 科 学 干 预和 宣 传 教 育 等 综 合 性 防 治 工 作 提 供 有 力 的 科 学 依 据 和 支 撑，对 艾 滋 病 的 科 学 防 治 有 着 非 常 重 要 的 意 义。DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4艾滋病防治技术指南第 3 部分：检测点建设1 范围本 文 件 规 定 了 艾 滋 病 检 测 点 的 设 置 与 工 作 内 容，以 及 人 员、设 施 与 环 境、仪 器 设 备、防 护 用 品 与 试 剂耗 材 和 质 量 管 理 方 面 的 要 求。本 文 件 适 用 于 医 疗 卫 生 机 构 的 艾 滋 病 检 测 点 建 设。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。GB 19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求WS 233 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则WS 293 艾 滋 病 和 艾 滋 病 病 毒 感 染 诊 断DB32/T 4688.1 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 1 部 分：自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设DB32/T 4668.2 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 2 部 分：筛 查 实 验 室 建 设3 术语和定义GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688.1、DB32/T 4688.2 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本文 件。3.1 艾滋病快速检测 HIV rapid test一 类 适 用 于 应 急 检 测、门 诊 急 诊 检 测、自 愿 咨 询 检 测 及 艾 滋 病 检 测 点 等，以 免 疫 凝 集 试 验、免 疫 层 析试 验、免 疫 渗 滤 试 验 为 常 用 检 测 方 法，操 作 简 便 快 速，一 般 可 在 10 min30 min 内 得 出 结 果，初 步 了 解 机体 血 液 或 体 液 中 有 无 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或 抗 原 抗 体 的 检 测。3.2 艾滋病检测点 HIV rapid test laboratory开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或/和 抗 原 抗 体 快 速 检 测 试 验 的 实 验 室。4 设置与工作内容4.1 设置4.1.1 艾 滋 病 检 测 点 可 设 在 疾 病 预 防 控 制 机 构、医 疗 机 构、妇 幼 保 健 机 构、计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 等。4.1.2 艾 滋 病 检 测 点 应 经 过 市 级 卫 生 健 康 行 政 部 门 组 织 的 技 术 和 条 件 验 收，并 得 到 市 级 卫 生 健 康 行 政部 门 许 可。1DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 44.2 工作内容4.2.1 开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或/和 抗 原 抗 体 的 快 速 检 测，并 参 加 有 关 机 构 组 织 的 室 间 质 量 评 价。4.2.2 负 责 将 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或 抗 原 抗 体 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 本 送 至 当 地 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 的 实验 室 进 行 进 一 步 检 测。4.2.3 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料，在 艾 滋 病 检 测 实 验 室 信 息 管 理 系 统 中 进 行 填 报、更 新。4.2.4 开 展 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 工 作 或 提 供 技 术 支 持。5 人员5.1 应 至 少 配 备 2 名 检 测 技 术 人 员（可 兼 职）。5.2 检 测 技 术 人 员 应 在 上 岗 前 接 受 培 训。上 岗 培 训 内 容 至 少 应 包 括：艾 滋 病 疫 情 形 势、艾 滋 病 检 测 相 关法 律 法 规、艾 滋 病 病 毒 基 本 知 识、艾 滋 病 快 速 检 测 技 术 和 实 验 操 作、质 量 保 证 与 质 量 控 制、生 物 安 全、职 业暴 露 的 预 防 和 处 理 等。5.3 检 测 技 术 人 员 分 为 检 测 人、审 核 人。检 测 技 术 人 员 应 接 受 过 市 级 及 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训，并 获得 培 训 合 格 证 书；要 求 掌 握 相 关 专 业 知 识 和 技 能，能 独 立 熟 练 地 操 作，并 经 所 在 单 位 考 核 合 格，持 证 上 岗。审 核 人 应 具 备 2 年 以 上 从 事 病 毒 性 疾 病 血 清 学 检 测 工 作 经 验，应 具 备 对 检 测 过 程 进 行 分 析 和 解 决 问 题 的能 力。5.4 检 测 技 术 人 员 应 每 年 接 受 复 训。6 设施与环境6.1 总体要求艾 滋 病 病 毒 属 于 第 二 类 病 原 微 生 物，为 高 致 病 性 病 原 微 生 物。艾 滋 病 检 测 点 应 符 合 GB 19489 及WS 233 中 普 通 型 二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 要 求。实 验 室 应 建 立 并 维 持 风 险 评 估 和 风 险 控 制 制 度。实 验室 应 遵 循“标 准 防 护 原 则”。6.2 功能分区实 验 室 或 检 测 区 域 按 功 能 分 为 清 洁 区 和 污 染 区。6.3 采光与照明6.3.1 应 具 备 良 好 的 采 光 与 照 明 条 件，照 度 应 符 合 工 作 要 求 以 及 人 员 舒 适 性，避 免 不 必 要 的 反 光 和强 光。6.3.2 应 设 应 急 照 明 装 置，以 保 证 人 员 在 紧 急 状 况 下 安 全 离 开 实 验 室。6.4 温湿度6.4.1 应 配 备 温 湿 度 测 定 装 置（如 温 湿 度 计）和 温 湿 度 控 制 装 置（如 空 调 和 抽 湿 机）。6.4.2 应 将 实 验 室 温 湿 度 控 制 在 满 足 设 备 运 行、试 剂 使 用 等 实 验 条 件 的 范 围 内。6.5 消毒与安全6.5.1 应 在 污 染 区 内 配 备 二 级 生 物 安 全 柜 和 洗 眼 装 置。6.5.2 应 在 实 验 室 或 其 所 在 建 筑 物 内 配 备 压 力 蒸 汽 灭 菌 器。2DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 46.5.3 应 配 备 含 氯 消 毒 剂、酒 精 等 消 毒 用 品。6.5.4 应 配 备 适 用 的 应 急 器 材，如 报 警 系 统、消 防 设 备、意 外 事 故 处 理 急 救 箱 等。7 仪器设备7.1 基本仪器设备7.1.1 应 配 备 实 验 所 需 的 仪 器 设 备，至 少 应 包 括 移 液 器（单 道）、医 用 冰 箱（2 8 冷 藏 及-20 冷冻）、普 通 离 心 机、压 力 蒸 汽 灭 菌 器 和 二 级 生 物 安 全 柜。7.1.2 应 配 备 具 有 提 醒 功 能 的 定 时 设 备。7.1.3 宜 配 备 移 动 照 明 设 备。7.1.4 应 配 备 工 作 电 脑、拍 照 设 备、打 印 机 等 记 录 设 备。7.2 仪器设备管理7.2.1 仪 器 设 备 应 由 经 过 授 权 和 培 训 的 人 员 操 作、检 查 及 维 护。7.2.2 仪 器 设 备 应 定 期 检 定、检 测、校 准 或 自 校 准，并 进 行 检 定、校 准 后 确 认。8 防护用品与试剂耗材8.1 防护用品8.1.1 应 配 备 保 护 工 作 人 员 生 物 安 全 的 个 人 防 护 用 品，至 少 应 包 括 乳 胶 手 套、医 用 外 科 口 罩、隔 离 衣 等。8.1.2 应 由 工 作 人 员 负 责 防 护 用 品 的 保 存 与 管 理。8.2 试剂耗材8.2.1 应 配 备 实 验 所 需 的 艾 滋 病 快 速 检 测 试 剂。应 根 据 检 测 目 的 选 用 试 剂，包 括 但 不 限 于 免 疫 凝 集 试剂、免 疫 层 析 试 剂、免 疫 渗 滤 试 剂 和 抗 原 抗 体 联 合 检 测 试 剂。8.2.2 应 使 用 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 批 准、在 有 效 期 内 的 试 剂。8.2.3 应 配 备 实 验 所 需 的 质 控 品。8.2.4 应 配 备 实 验 所 需 的 耗 材，至 少 应 包 括 采 血 管、样 本 保 存 管、移 液 枪 头 等。8.2.5 所 有 试 剂 与 耗 材 应 经 过 外 观、效 期 及 性 能 验 收。8.2.6 应 由 工 作 人 员 负 责 试 剂 及 耗 材 的 保 存 与 管 理，保 存 应 符 合 使 用 说 明 书 中 的 保 存 条 件。9 质量管理9.1 管理体系文件9.1.1 通则应 建 立、实 施 和 保 持 与 艾 滋 病 快 速 检 测 工 作 相 适 应 的 管 理 体 系。体 系 文 件 应 包 括 质 量 手 册、程 序 文件、标 准 操 作 程 序、工 作 记 录 等。应 在 所 在 单 位 质 量 手 册 框 架 下 编 制 艾 滋 病 快 速 检 测 相 关 的 程 序 文 件、标准 操 作 程 序、工 作 记 录 等。应 根 据 法 律、法 规、标 准、规 范、指 南 及 本 实 验 室 实 际，定 期 更 新 管 理 体 系 文 件。9.1.2 程序文件程 序 文 件 至 少 应 包 括：3DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4a）人 员 岗 位 职 责 和 管 理；b）生 物 安 全 管 理；c）环 境 维 护 与 设 施 管 理；d）应 急 预 案 和 意 外 事 故 的 处 置；e）安 全 卫 生 管 理；f）样 本 管 理；g）仪 器 设 备 管 理；h）保 密 程 序。9.1.3 标准操作程序9.1.3.1 标 准 操 作 程 序 至 少 应 包 括：a）风 险 评 估；b）样 本 的 接 收、登 记、处 理、保 存 和 运 输；c）检 测 方 法 和 步 骤；d）试 剂 使 用 和 保 存；e）设 备 的 使 用、维 护 和 校 准；f）质 量 控 制 要 求 及 程 序；g）结 果 解 释 与 报 告；h）实 验 室 数 据、相 关 文 件 记 录 与 保 存；i）有 反 应 样 本 追 踪 和 处 理；j）实 验 室 安 全 防 护 及 实 验 室 的 清 理 和 消 毒；k）废 弃 物 处 置；l）意 外 事 故 及 职 业 暴 露 处 理。9.1.3.2 实 验 过 程 中 应 严 格 执 行 标 准 操 作 程 序，不 应 擅 自 更 改。9.1.4 工作记录9.1.4.1 工 作 记 录 至 少 应 包 括：a）样 本 的 登 记、保 存、销 毁 和 转 运；b）实 验 原 始 记 录；c）主 要 仪 器 设 备 的 使 用、维 修、维 护 保 养 和 校 准；d）实 验 废 弃 物 处 置；e）试 剂 出 入 库 及 使 用；f）试 剂 及 耗 材 验 收。9.1.4.2 检 测 技 术 人 员 在 检 测 过 程 中 应 做 好 实 验 原 始 记 录。原 始 记 录 涂 改 处 应 签 字 确 认。9.1.4.3 原 始 记 录 应 可 快 捷、准 确 地 溯 源 到 包 括 样 本 背 景、试 剂、质 控 在 内 的 检 测 信 息，样 本 编 号 应 唯 一。9.1.4.4 宜 同 时 使 用 电 脑 保 存 各 种 记 录，并 应 每 月 进 行 数 据 备 份。9.1.4.5 工 作 记 录 保 存 期 应 不 少 于 10 年。9.2 样本管理9.2.1 一 周 内 进 行 检 测 的 样 本 可 存 放 于 2 8；一 周 以 上 应 存 放 于-20 以 下。9.2.2 对 于 筛 查 结 果 为 阳 性 的 样 本，收 集 受 检 者 的 姓 名、身 份 证 号 码 等 相 关 信 息，并 重 新 采 集 一 份 血 样，将 双 份 样 本 送 至 上 一 级 实 验 室 或 当 地 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 的 实 验 室 进 行 进 一 步 检 测。4DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 49.2.3 筛 查 结 果 为 阴 性 的 样 本，至 少 保 存 1 个 月。特 殊 用 途 或 专 项 项 目 的 样 本 根 据 具 体 要 求 确 定 保 存时 间 及 保 存 温 度。9.2.4 样 本 运 送 应 符 合 生 物 安 全 要 求。应 采 用 三 层 容 器 包 装，运 输 包 装 为 B 类 UN3373。9.3 质量控制9.3.1 实 验 室 应 制 定 质 量 控 制 计 划。9.3.2 检 测 严 格 按 试 剂 说 明 书 操 作 及 判 读 结 果。9.3.3 检 测 区 域 的 温 湿 度 应 控 制 在 试 剂 说 明 书 规 定 的 范 围 内。9.3.4 应 在 规 定 时 间 内 判 读 结 果。9.3.5 应 使 用 试 剂 自 带 的 滴 管 及 稀 释 液，不 同 试 剂 的 不 应 混 用。9.3.6 检 测 时 质 控 窗 口 内 应 出 现 质 控 带，未 出 现 说 明 实 验 无 效，应 重 检。9.3.7 应 使 用 质 控 品 对 检 测 进 行 质 量 控 制。9.3.8 质 控 品 应 包 含 阴 性 质 控 品 和 阳 性 质 控 品，阳 性 质 控 品 宜 选 择 弱 阳 性 质 控 品。9.3.9 更 换 试 剂 品 牌，更 换 试 剂 批 号，更 换 检 测 人 时 应 实 时 开 展 质 控。9.3.1 0 应 在 每 个 检 测 日 的 首 批 临 床 样 本 检 测 前 进 行 1 次 质 控。9.3.1 1 如 果 日 检 测 量 大 于 50 份 样 本，宜 在 每 检 测 50 份 样 本 后 加 做 1 次 质 控。9.4 室间质量评价9.4.1 应 每 年 参 加 上 级 实 验 室 或 其 他 有 资 质 机 构 组 织 的 室 间 质 量 评 价 或 能 力 验 证 活 动。9.4.2 未 参 加 室 间 质 量 评 价 或 能 力 验 证 活 动，或 成 绩 不 合 格 的 检 测 点 不 应 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作，不 合 格的 应 及 时 整 改，整 改 合 格 后 方 可 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作。5DB 3 2/T 4 6 8 8.3 2 0 2 4参 考 文 献1 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例（国 务 院 令 第 424 号，2018 年 修 订）2 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（卫 疾 控 发 2006 218 号）3 可 感 染 人 类 的 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌（毒）种 或 样 本 运 输 管 理 规 定（卫 生 部 令 第 45 号）4 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 目 录（2023）（中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会）5 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范（2020 年 修 订 版）（中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心）6 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 技 术 手 册（2011 年 版）（中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制中 心.2011）7 江 苏 省 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（江 苏 省 卫 生 厅，2006）8 省 卫 生 厅 关 于 进 一 步 加 强 全 省 艾 滋 病 检 测 工 作 的 通 知（江 苏 省 卫 生 厅，2012）6