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ICS 03.120.01 A 00 DB37 山东省 地 方 标 准 DB 37/T 3662 2019 阿胶追溯 体系设计 与实施指 南 Guidelines for design and implementation of asini corii colla traceability system 2019-08-30 发布 2019-09-30 实施 山 东 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB37/T 3662 2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 基本 要求.2 5 追溯 体系 设计.2 6 追溯 体系 实施.3 7 内部 审核 与评 审改 进.7 参考文 献.8 DB37/T 3662 2019 II 前 言 本标准 按照GB/T 1.1 2009 给出 的规 则起 草。本标准 由山 东省 商务 厅提 出、归 口并 监督 实施。本标准 起草 单位:山东 宏 济堂制 药集 团股 份有 限公 司、山东 省标 准化 研究 院、山东商 业职 业技 术学院、山 东标 准化 协会。本标准 主要 起草 人:乔寿 华、范 圣此、王玎、梁厚 广、王 亚楠、王 家敏、余 彩娟、黄蒙 蒙、张 彪、李军龙、李 秀凤、吴 菁、赵中涛。DB37/T 3662 2019 1 阿 胶追溯 体系设计 与实施 指南 1 范围 本标准 规定 了阿 胶追 溯体 系基本 要求、追 溯体 系设 计、追 溯体 系实 施、内部 审核与 评审 改进 等。本标准 适用 于驴 皮来 源、阿胶生 产加 工、阿胶 流通 等环节 追溯 体系 建设。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件,仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件,其最 新版 本(包括 所有的 修改 单)适用 于本 文件。GB/Z 25008 2010 饲料 和食品 链的 可追 溯性 体 系设计 与实 施指 南 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 驴皮 raw donkey skins 为马科 动物 驴Equus asinus L.的 整张 干燥 皮或 鲜皮。山东 省中 药材 标准 2002 年版,第110 页 3.2 阿胶 asini corii colla 为马科 动物 驴Equus asinus L.的 干燥 皮或 鲜皮 经煎 煮、浓 缩制 成的 固体 胶。中华 人民 共和 国药 典 2015 年版 一部,第189 页 3.3 追溯体 系 traceability system 能够维 护关 于产 品及 其成 分在整 个或 部分 生产 与使 用链上 所期 望获 取信 息的 全部数 据和 作业。注:改写GB/T 22005 2009,定义3.12。3.4 追溯单 元 traceable unit 需要对 其来 源、用途 和位 置的相 关信 息进 行记 录和 追溯的 单个 产品 或同 一批 次 产品。注:追溯包括追踪(tracking)和 溯源(tracing)两个方面。GB/Z 25008 2010,定 义3.1 3.5 DB37/T 3662 2019 2 基本追 溯信 息 basic traceability data 能够实 现组 织间 和组 织内 各环节 有效 链接 的必 需信 息。GB/Z 25008 2010,定 义3.4 3.6 扩展追 溯信 息 extended traceability data 除基本 追溯 信息 外,与追 溯相关 的其 他信 息,可以 是质量 或用 于商 业目 的的 信息。注:改写GB/Z 25008 2010,定义3.5。3.7 组织 organization 为实现 目标,由 职责、权 限和相 互关 系构 成自 身功 能的一 个人 或一 组人。注:本标准中所述的组织,包括但不限于养殖企业(户)、生产加工企业、经营企业等。GB/T 19000 2016,定 义3.2.1 4 基本要 求 设计和 实施 阿胶 追溯 体系 时:应以原 料来 源、生产 加工 和产品 去向 为关 键点;应对追 溯单 元进 行唯 一标 识;应实现 各环 节追 溯信 息关 联;应准确 识别 质量 安全 责任 主体,便于 问题 产品 的召 回;应确保 与现 有管 理体 系衔 接和兼 容。5 追溯体 系设 计 5.1 明确追 溯环 节 阿胶追 溯环 节见 图1。驴皮 来源阿胶 生产加工阿胶 流通养殖 屠宰驴皮 仓储运输驴皮 销售前处 理 炼胶 浓缩 出胶凝胶 晾胶 包装 成品 检验物料 采购 投料切胶阿胶 仓储运输阿胶 销售驴皮 加工 图1 阿胶追 溯环 节 DB37/T 3662 2019 3 5.2 确定信 息记 录与 管理 要求 5.2.1 组织应 按覆 盖的 追溯 环节 记录追 溯信 息。5.2.2 组织应 记录 基本 追溯 信息,可根 据需 要选 择记 录扩 展追溯 信息。5.2.3 组织可 采用 纸质 或电 子形 式记录 追溯 信息,信 息应 真实、有效、完 整。数据 文件应 标识 明确,易于识 别和 检索。5.2.4 组织间 应对 追溯 信息 保存 期限达 成一 致,数据 文件 保存期 应符 合法 律法 规要 求,并 至少 保存 至产品有 效期(或 保质 期)后一年。6 追溯体 系实 施 6.1 管理文 件 应制定 并完 善阿 胶追 溯管 理制度,并 形成 文件,加 以实施 和保 持,必要 时进 行更新。管 理文 件 宜 包括产品 质量 追溯 制度、产 品追溯 标识 管理 制度、产 品召回 管理 制度、产 品追 溯流程 图等。6.2 人员与 设施 应成立 追溯 工作 组,明确 各成员 责任,并 对相 关人 员进行 追溯 操作 规程 等内 容的培 训。配备实 施阿 胶追 溯所 需的 基础设 施,如标 签打 印设 备、计 算机、网 络设 备等。6.3 追溯信 息记 录 6.3.1 驴皮来 源信 息 6.3.1.1 驴养殖 驴养殖 追溯 信息 记录 内容 见表1。表1 驴养殖 追溯 信息 记录 内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 养殖企业(户)信息 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式 养殖环境评价报告 驴信息 耳标号或编号 种源、驴年龄 饲养信息 饲料名称、养殖人员 饲料成分 疫 病 和 用 药 信息 疫病名称、药品名称、药品批号、药品生产商、用药日期、用药方法、诊疗人员 6.3.1.2 驴屠宰 驴屠宰 追溯 信息 记录 内容 见表2。DB37/T 3662 2019 4 表2 驴屠宰 追溯 信息 记录 内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 屠宰企业(户)信息 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式 屠宰信息 耳标号或编号、屠宰日期、操作人员 驴皮信息 耳标号或编号、批号、数量 检疫信息 检疫证明 6.3.1.3 驴皮加 工 驴皮加 工追 溯 信 息记 录内 容见表3。表3 驴皮加 工追 溯信 息记 录内 容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 加工企业(户)信息 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式 加工信息 耳标号或编号、批号、加工日期、操作人员 加工方式 6.3.1.4 驴皮仓 储运 输 驴皮仓 储运 输追 溯信 息记 录内容 见表4。表4 驴皮仓 储运 输追 溯信 息记 录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 驴皮信息 耳标号或编号、批号 仓储信息 仓库编号、负责人、出入库日期、出入库数量、贮藏条件、养护方式 运输信息 承运人、联系方式、接收方 运输方式、运输工具牌号 6.3.1.5 驴皮销 售 驴皮销 售追 溯信 息记 录内 容见表5。DB37/T 3662 2019 5 表5 驴皮销 售追 溯信 息记 录内 容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 驴皮信息 耳标号或编号、批号 客户信息 客户名称、联系方式 交易信息 批号、交易时间、交易数量 6.3.2 阿胶生 产加 工 6.3.2.1 物料采 购信 息 用于阿 胶生 产的 物料 包括 原料(驴皮)、辅料(黄 酒、冰 糖、豆油 等)和包 装材料。物 料采 购 追 溯信息记 录内 容见 表6。表6 物料采 购追 溯信 息记 录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 原料 驴皮信息 原产国或产地、耳标号或编号、批号、数量、供应商名称、联系方式 鉴别信息 检验报告、留样记录 辅料信息 辅料名称、批号、数量、供应 商名称、统一社会信用代码、联系方式 包装材料信息 包装材料名称、批号、数量、供应商名称、统一社会信用代码、联系方式 仓储信息 仓库编号、出入库日期、出入 库数量、操作人员、贮藏条件 6.3.2.2 阿胶生 产信 息 阿胶生 产追 溯信 息记 录内 容见表7。表7 阿胶生 产追 溯信 息记 录内 容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 生产企业信息 名称、地址、统一社会信用代码、联系方式 生产过程信息 投料 驴皮批号、数量 前处理 操作班组或生产线 炼胶 操作班组或生产线 浓缩出胶 辅料名称、辅料批号、辅料用量、操作班组或生产线 DB37/T 3662 2019 6 表7 阿胶 生产 追溯 信息 记录内 容(续)追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 生产过程信息 凝胶 批号、操作班组或生产线、数量 切胶 批号、操作班组或生产线、数量 晾 胶 批号、操作班组或生产线、数量 包装 包材批号、操作班组或生产线、数量 成品检验 成品检验报告、留样记录 成品信息 产品名称、追溯码a、批号、生产日期、规格、数量 a 宜兼容由商品条码组成的代码结构。6.3.3 阿胶流 通 6.3.3.1 阿胶仓 储运 输信 息 阿胶仓 储运 输追 溯信 息记 录内容 见表8。表8 阿胶仓 储运 输追 溯信 息记 录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 产品信息 产品名称、追溯码、批号、规格 仓储信息 仓库编号、出入库日期、出入库数量、操作人员 储存条件 运输信息 承运人、联系方式、接收方 运载方式、运载工具牌号 抽检信息 检验报告 6.3.3.2 阿胶销 售信 息 阿胶销 售追 溯信 息记 录内 容见表9。表9 阿胶销 售追 溯信 息记 录内 容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 产品信息 产品名称、追溯码、批号、规格 客户信息 客户名称、联系方式 交易信息 交易时间、交易数量 抽检信息 检验报告 DB37/T 3662 2019 7 7 内部审 核与 评审 改进 应建立 内部 审核 程序,对 阿胶追 溯体 系运 行情 况进 行内部 审核,并 根据 内部 审核结 果采 取纠 正措施和(或)预防 措施,保证 追 溯体系 持续 有效 运行。阿 胶追溯 体系 的内 部审 核与 评审改 进宜 按照GB/Z 250082010 中第7章、第8 章的 要求。DB37/T 3662 2019 8 参 考 文 献 1 GB/T 19000 2016 质量管 理体 系 基础 和术 语(ISO 9000:2015,IDT)2 GB/T 22005 2009 饲料和 食品 链的 可追 溯性 体系 设计 与实 施的 通用 原则和 基本 要求 3 中华 人民 共和 国药 典 2015 年版 一部 _
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