血液透析机质量控制规范DB22／T 2031-2014.pdf

ICS 11.040.20 C 45 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB22/T 2031 2014 血液透析机质量控制规范 Quality control specification for hemodialysis machine 2014-02-28发布 2014-04-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 2031 2014 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈 瑛、王伟杰。DB22/T 2031 2014 1 血液透析机质量控制规范 1 范围 本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。2 规范性引用文件 下 列文件对 于本 文件 的 应 用 是必不可少 的。凡是注 日 期 的 引 用 文件，仅所注 日 期 的 版 本适用于本 文 件。凡是不注 日 期 的 引 用 文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适用于本 文件。GB 13706.2 医用 电气设备 第 2-16部分:血液透析、血液透析 滤过 和血液 滤过设备 的 安全专 用要求 GB 15982 医院 消毒 卫生标准 JJF 1353 血液透析装置 校 准规 范 YY 0054 血液透析 设备 YY 0793.1 血液透析和 相关治 疗用 水处 理 设备技术 要求 第 1部分：用于 多 床透析 卫医管 发 201015号 血液 净化 标准 操作 规 程 卫生 部 2010 血液透析器 复 用 操作 规 范 3 术语和定义 下 列术语 和定 义 适用于本 文件。3.1 血液透析 hemodialysis 利 用血液透析器的 渗 透、弥散 和 超滤来纠正患者 的 代谢紊乱。3.2 透析 dialysis 溶 质 通过半 透 膜，从高浓度溶 液 向低浓度溶 液 运动。3.3 透析液 dialysis fluid 透析 时作为交换溶 质 使 用的 溶 液。3.4 处置 disposal DB22/T 2031 2014 2 设备占 用单位 转移、变更 和 核销 其占有、使 用的 资产 部分 或 全部所有 权、使 用 权，以及 改 变资产性 质 或 用 途 的 行 为。4 基本要求 4.1 血液透析装置的质量控制 应 统一 管理，并 有专 人 负责。4.2 操作 人员 应 经培训合格持证上岗。4.3 血液透析装置的 验收 和 使 用中 应 符合 下 列 要求：性能 应 符合 相应 产品 标准的规定；安全 性 应 符合 GB 13706.2的要求；血液透析机 应 符合 YY 0054的要求；血液透析用 水处 理 设备应 符合 YY 0793.1的要求；专 业 人员 配 置、透析 治 疗中 心、透析液、透析用 耗材 应 符合 GB 15982和卫医管 发 201015号 血液 净化 标准 操作 规 程 的要求；复 用血液透析器 及 操作应 符合 卫生 部 2010 血液透析器 复 用 操作 规 范 的要求；计量准 确 度应 符合 JJF 1353的规定。5 质量控制项目 5.1 设备 质量控制 包括 以 下项目：购 置 前 的计划、技术 评估 和 购 置方 式；购 置 后 的 安 装、验收 和 调试；报废 和 处 置。5.2 临床 应 用质量控制 包括 以 下项目：环境条 件 和 电气安全；安全使 用和 正 确 操作；保养和 维护；感染 控制和 文件 管理；清洁、消毒 和 灭菌。6 设备质量控制方法 6.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1 编写 设备 购 置计划 应 遵循经济性、有 效性 和 先进性 的 原 则。6.1.2 根据 医疗 需 要，合 理 评估 设备 的 技术 参数。6.1.3 购 置方 式 应 符合招 标的 有关 法 律、法规的规定，以国际招 标、政府采购、部 门集 中 采购 和 自行采购等 为 主要方 式。6.2 购置后的安装、验收和调试 6.2.1 使 用单位 验收 时应 核 对 合同、检查产品外 包 装、做好验收 的 现场记 录。6.2.2 安 装、验收 和 调试 应 符合 4的规定。DB22/T 2031 2014 3 6.3 报废 6.3.1 国 家 主管 部 门 发 布 的 不 合格、淘汰 的 应 强 制 报废。6.3.2 未达到 国 家 计量标准，性能参数 指 标 严重 下 降 不 能 修复 的 应 强 制 报废。6.3.3 使 用 年限 过 长、制 造商无 法提 供 配 件 的 应 申请 报废。6.3.4 维 修 成 本 过高，无 维 修 价值 的 应 报废。6.3.5 报废 的 设备应 停止 使 用，其设备 名称、设备 型 号、出 厂 编 号、生 产 厂家、有 效 期、报废原 因 等 进行 登 记，经 本单位和 技术部 门 批 准 后，对设备 档案 进行 备 案，并 报 送 所 在地 卫生和 财 政 部 门 备 案。6.4 处置 6.4.1 功 能 落 后 已 不 能 满足当 前 临床 需 要、阻碍 医院 发 展、迫切 需 要 更 新换代 的 应 进行 处 置 评 审，符 合 处 置 条 件 的 可 进 入 处 置 程 序。6.4.2 处 置 评 审 应 填 写 处 置 评 审表，格式参 见 附 录 A。7 临床应用质量控制方法 7.1 环境条件和安全使用 7.1.1 环境条件 使 用 场 所 的 环境条 件 一 般 应 符合以 下 条 件：温 度：温 度 10 35；相对 湿 度：30 85；大 气 压：大 气 压 70 kPa 106 kPa。7.1.2 电源 电 源 一 般 应 符合以 下 条 件：交 流 电 源：电 压：（220 10%）V，频率：47 Hz 63 Hz；直流 电 源：在直流供 电 条 件 下，能 使 血透机血 泵连续工 作 15 min以上（若 有 此功 能）；血液透析机 接地良 好，周围无强 电 磁 场 干扰，无强光直接 照 射。7.1.3 电气安全 应 符合 GB 13706.2的规定。7.1.4 安全使用 严 格 按照 说 明 书 操作使 用，对操作 人员定 期 培训。7.1.5 操作规程 参 照卫医管 发 201015号。7.2 感染控制 7.2.1 标准预防 在 处 理 病 人血液、体 液、分 泌物 和 污 染 物 后；接触 不 同 病 人 之间；对 同一 病 人 从 污 染 部 位 到 清洁 部 位 诊 疗 操作时；脱手套 后，使 用 无 菌 皂 液、手 消毒 剂 或 含酒精 的 速 干 手 消毒 剂。DB22/T 2031 2014 4 7.2.2 使用防护用品 7.2.2.1 手套：当接触 血液、体 液、分 泌物、排泄 物 或 粘 膜时应 戴手套（清洁 手套、无 菌 手套）；在接触 两个 病 人 之间 应 更 换 手套。7.2.2.2 面罩 或护 目 镜：当 进行 可 能 引 起血液、体 液、分 泌物 或 排泄 物 喷溅 的 操作时应 戴面罩 或护 目 镜，使 用 后 应 进行 适 当 消毒处 置。7.2.2.3 塑料 围 裙：冲洗 管 路 或 透析器 应使 用 塑料 围 裙 以 隔离 血液、体 液、分 泌物、排泄 物；可 重 复 使 用的 围 裙，应 按 GB 15982进行 处 置；不 能 重 复使 用的 围 裙，应 按医疗 废 物 进行 处 置。7.2.2.4 帽子、鞋套：当 有可 能 发 生 病 人的血液、体 液、分 泌物 或 排泄 物 飞溅、溢 出 或 渗 漏 污 染 头 发 或 鞋子 时，应 戴帽子、鞋套。使 用 后 按医疗 废 物 进行 处 理。7.2.3 预防针刺伤或锐 器 伤 在 使 用 针 或 锐 器 时 要 严 格 按 操作 规 程 进行，预防针刺伤 或 锐 器 伤，使 用 后 的 针头 或 锐 器 应 放 于 锐 器 盒内，严 禁 重 复使 用。7.2.4 处置使用后 污 染 物 所有可 重 复使 用的 设备 和 布 类 在病 人 使 用 后 均 应 进行清洁 和 消毒处 置 才 能 使 用。7.2.5 正确 处 理医疗 废 物 按 医疗机 构 医疗 废 物 管理 条 例 进行 管理，应 避免 长 期 贮存 散 在 的医疗 废 物。7.3 清洁、消毒、灭菌 按 GB 15982的规定 执 行。7.4 保养 7.4.1 透析机的 保养 7.4.1.1 外 观每班次 下机 后 用 含氯 消毒 液 进行 擦拭，每 周 进行 保养和 维护 机器 进行 热 水 柠檬酸 消毒；检查 过滤 网，散 热风扇除尘；7.4.1.2 检查 微粒子 过滤 器 外 观；7.4.1.3 检查 所有 泵 有 无 漏 液、异响，提 动 阀、有 无 结晶；7.4.1.4 检查 消毒 液 浓度 及 指 标 是 否 符合 透析机制 造商 的 相关 要求；7.4.1.5 定 期校对技术 参数，建议 复校 周 期不超过 1年；7.4.1.6 检查 内 部 管 路 有 无 变 色、龟裂、漏 液；7.4.1.7 每天 无病 人 后，紫 外 线 消毒。7.4.2 水 处 理 机的 保养 水处 理 系 统 的日常 维护 得 当 能 够避免 不必 要的 故障，确 保 工 作正 常，并延 长 水处 理 设备 的 使 用 寿命，及 时发 现 问题，保 证 透析 治 疗的 安全；水处 理 系 统 的日常 维护 是 确 保生 产合格 的 纯 水 并 将 其安全 地 输 送 到 透析机中的 必 要 条 件。7.5 质量控制 记录 质量控制 应 做好 质量控制 记 录，格式 按照 JJF 1353的规定。DB22/T 2031 2014 5 7.6 清洗 和 消毒 操作 7.6.1 清洗 操作 操作 人员 应 在 每次 治 疗 完 成 后，拆 除 所有 的管 路系 统 和 传 感 器保 护 罩，仔细 检查 每个 压 力传 感 器 是 否 干 净，确 认 无 任何 异 物 沾 附 在表 面，并 使 用 柔软、湿 润 的 擦 布，擦拭 机 箱 的 外 部 表 面 和 带 有 底轮 的机座。7.6.2 消毒 操作 7.6.2.1 将 透析液的管 道 接 头 连接在 透析机的 短 路 接 口 上。7.6.2.2 透析机的 冲洗 和 消毒：吸 入 反 渗水，柠檬酸，次氯酸 钠，冲洗 关 机。不 同 机 型 视情况 确 定。7.6.2.3 操作 人员 在 对 机器的 外 部 表 面 进行 消毒时，所使 用 消毒 剂 种 类 及 浓度 按 厂家 机器 说 明 书 进行，了 解 有关消毒 剂 产品 用 途、操作、浓度 配 比、应 用 领域 以及 使 用 安全 性 方 面 等 内 容。7.6.2.4 由于机器控制单 元 系 统 中的 每个 器 件 都 不 能 够 直接接触 患者 的血液，所 以 操作 人员 不 需 要 对 机器 内 部 器 件 进行 消毒操作。7.7 维 护 7.7.1 透析机的 维 护 7.7.1.1 外 观每班次 下机 后 用 含氯 消毒 液 进行 擦拭，每 周 进行 保养和 维护 机器 进行 热 水 柠檬酸 消毒；7.7.1.2 检查 过滤 网，散 热风扇除尘；7.7.1.3 检查 微粒子 过滤 器 外 观；7.7.1.4 检查 所有 泵 有 无 漏 液、异响，有 无 结晶；7.7.1.5 检查 消毒 液 浓度 及 指 标 是 否 符合 透析机制 造商 的 相关 要求；7.7.1.6 定 期校对（建议 一 年）技术 参数；7.7.1.7 检查 内 部 管 路 有 无 变 色、龟裂、漏 液；7.7.1.8 每天 无病 人 后，紫 外 线 消毒。7.7.2 水 处 理 机的 维 护 7.7.2.1 软 化设备 的 维护 应：首 先 要保 证自 来水水 质，每天 早晨都 应 该 先 将 水 龙 头 开 一 会 儿，把 管 道 内 的 余 水 排 出 后 再开 机；石英砂罐 和 活 性 炭罐 一 般 每 周 冲洗两次，以 防 止 自 来水 中的 泥沙、颗 粒、余 氯 等 堵塞 和 损坏反渗膜；树脂罐 的 补 水 量 应 考虑实 际 用 水 量的大 小，在 自 动 机 头 上 设 置 好 之 后一 般 每 周 再 生 一 次，可有 效 去 除 水 中的 钙、镁 等 离子；必 须 在 盐箱 中 加 入足 够 甚至 多 量的 盐，使 盐箱 中的 水 始终 是 饱 和 食盐 水，否 则 无 法 达到 软 化 效 果；如软 化设备 中 还加 有 前 级 精 密 过滤 器，需 要 根据 水 质 好 坏 和 产 水 量大 小 定 期 更 换其 中的 过滤芯。7.7.2.2 反 渗 机和 后 续 设备 的 维护 应:反 渗膜 属于 反 渗 机中的 核心 部件，按 厂家 建议 和 实 际 制 水 量的大 小，定 期 选择反 渗膜 冲洗 功 能进行 普 通 的 膜 冲洗，如 每 周 一 至二 次，再约 半 年 左右 进行一 次 反 渗膜 的 清 洗 和 消毒；通 风 不 好 的 水处 理 间 通 常 比较潮 湿，需 要 加 装 排风扇。进 水电 磁 阀、反 冲洗 电 磁 阀、高 压泵 和 软 化水部分 的 原 水 泵 等 电设备 需 要 干 燥 的 工 作 环境，所 以 平 时 取 水、清洁 时 要 特别 注 意 不 要 有DB22/T 2031 2014 6 水 溅 到 或 喷 到 电设备 上，如 水处 理 设备 中 某些 管 路、部件 或 接 头 处 出 现 漏 水、滴 水时，也 必 须 立即 处 理，以 免 烧 坏 电设备；无 论 反 渗 机 采 用单 片 机、继 电 器、集 成 电 路 板 或 是其 他 类 型 的 电 控 箱，都 要保 证 箱 内 的 干 燥、干 净、无 积灰，避免 出 现 异 常 短 路；定 期（一 般 每 月 进行一 次）进行 细 菌培 养，检 测 反 渗水 或 透析液 菌 落 数等 指 标，定 期（一 般 每半 年 一 次）进行 反 渗 透 设备 的 消毒；平 时 记 录 好 水处 理 设备 的 工 作 状态，如 进 水 压 力、产 水 量、后 级 压 力、阳 树脂罐再 生 时 饱 和 食 盐 水 的 吸 入 量和 补 水 量，还 可 以 注 意 高 压泵 的 启、停间 隔 和 正 常 工 作时 的 噪音 情况，以 便 更 早 的 发 现 异 常并 及 时处 理，保 证 血透 室 的 供 水不 间 断。7.8 血液透析文件 管理 7.8.1 血液透析 中心必须建立 血液透析 病人 的 登记 和文件 管理 制 度。7.8.2 透析文件的 内容 7.8.2.1 透析 文件应 该 包括 病 人 首 次 透析 病 历，透析 治 疗 记 录 单、病 情 变 化 记 录、透析 充 分 性评估记 录、化 验检查报 告、长 期 和临 时 用 药 情况。各 单位 可 以根据 各 自 的 情况 制定 包括 以上 内 容 的 各 种 治 疗 表格。7.8.2.2 首 次 透析 记 录 是 透析 病 人 进 入 透析 室 后，医 师详 细 询 问 病 史 和 进行 体 格检查 和 诊 断 之 后，所 做 的 记 录。7.8.2.3 透析 治 疗 记 录 单用于 记 录 患者 每 一 次 透析的医 嘱 和 接 受 透析 全过程 的医疗、护 理、机器 运转、各 种 监测 记 录，要求医 师 和 护 士 认 真 填 写好 每 一 项 记 录。7.8.2.4 在病 人透析 过程 中，要 注 意 观 察 病 人的 病 情 变 化 和 治 疗 效 果，及 时 做好 病 情 记 录。7.9 透析文件 管理 血液透析 室 应 该 保 存 和管理 好 透析 病 人的 资 料 和 文件。建 立 病 人 资 料 登 记，以 便 能更好 地 评估 透析 质量，及 时 调 整 质量控制 措施，不 断 完 善 管理机制。DB22/T 2031 2014 1 A A 附 录 A（资料 性 附录）血液透析机处置评 审表 A.1 血液透析机处置评 审见表 A.1。表 A.1 血液透析机处置评 审表 设备 名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来 源 已用年限 使用科室 负 责 人 处 置主要 原 因 处 置方 式：处 置 原 因：科室 申请 人 签字 年 月 日 申请 科室 主 任 签字 年 月 日 维 修 人员 鉴 定 及 设备 情况 介绍（请说 明 现 状，损 害 程度，有 无 维 修 价值，是 否 需 要 报废等）维 修 人员 签字：年 月 日 设备 管理委员会 审 核 设备 管理委员会 评 审 意 见：设备 管理委员会 评 审 员 签字：年 月 日 财 务、审 计 部 门 意 见 意 见：部 门负责 人 签字：年 月 日 院 长 签字 年 月 日 分 管 业 务副 院 长 签字 年 月 日 _