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ICS 11.040.50 C 43 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB22/T 2033 2014 医用数字摄影（CR、DR）系统 质量控制规范 Quality control specification for medical digital radiography system 2014-02-28发布 2014-04-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 2033 2014 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理、延边大学附属医院。本标准起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、全松石、金恩浩。DB22/T 2033 2014 1 医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范 1 范围 本标准规定了医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制的要求、项目和方法。本标准适用于临床的医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不 可少 的。凡 是 注日期 的 引 用文件，仅所注日期 的 版 本适用于本文 件。凡 是不 注日期 的 引 用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适用于本文件。GB 9706.11 医用 电气设备 第二部分：医用 诊断 X射线源组 件和 X射线 管 组 件 安 全 专 用要求 GB 16348 医用 X射线诊断受检者放射 卫生 防护 标准 GBZ 187 计 算机 X射线 摄影(CR)质量控制 检测 规 范 WS 76 医用 常 规 X射线诊断设备 影 像 质量控制 检测 规 范 JJG 1078 医用数字摄影（CR、DR）系统 X射线辐射源检 定规 程 3 术语和定义 下列 术语 和定 义 适用于本文件。3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前 的计划、技术评估，设备购置后 的 安装、验收、使 用 以及设备报废 的控制 过程。3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床 使 用 中以测试 和计量 校 准 为基础，以操作、维护 和 保养为保证 的全 面 的质量管理的 过程。3.3 处置 disposal 设备占 用单位 转移、变更 和 核销其占有、使 用的 资产部分或 全 部所有权、使 用 权，以及改变资产性 质 或 用 途 的 行为。3.4 预防性维护 Preventive maintenance 用 来 降低 设备 故障风险 的 周 期性 流 程。预 防性维护 不 包括 通 常 由用 户执 行 的 任务。DB22/T 2033 2014 2 4 基本要求 4.1 医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制应统 一 管理，并 有专 人 负责。4.2 操作 人员应 经培训合格持 证 上岗。4.3 医用数字摄影（CR、DR）系统的 验收 和 使 用 中 应 符合 下列要求：性 能 应 符合相 应 产 品 标准的规定；安 全 性 应 符合 GB 9706.11的要求；计量准 确度 应 符合 JJG 1078的规定；防护 应 符合 GB 16348的规定；影 像 质量应 符合 WS 76的要求；计 算机 X射线 摄影（CR）应 符合 GBZ 187的要求。5 质量控制项目 5.1 设备 质量控制 包括以 下项目：购置前 的计划、技术评估 和 购置 方 式 的 选择；购置后 的 安装、验收 和 调 试；设备 的 报废 和 处 置。5.2 临床应用质量控制 包括以 下项目：设备性 能 质量控制；影 像 质量控制；设备 的 检 定；定 期 质量控制。6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式的选择 6.1.1.1 编写 设备购置 计划，合 理 评估设备技术 参 数，编写 购置 计划应 当遵守经济 性、有 效 性 和 先进 性 的 原 则。6.1.1.2 购置 方 式 的 选择 应按照 中 华 人 民共 和 国招 标 投 标法、机电产 品国际招 标管理 办 法、机电产 品国际招 标 投 标 实施办 法、中 华 人 民共 和 国政府采 购 法 等 有 关 法 律 和文件的规定和要求，采 购 的 主 要方 式 有 国际招 标、政府采 购、部 门集 中 采 购 和 自 行 采 购 等 方 式。6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使 用单位 验收 时 应 核 对 合同、检 查 产 品外 包装、做好 验收 的 现场记录。6.1.2.2 安装、验收 和 调 试 应 符合 4的规定。6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主 管 部 门发布 的不 合格、淘汰 的应 强 制 报废。6.1.3.2 未达到国家 计量标准，性 能参 数 指 标 严重 下 降 不 能 修 复 的应 强 制 报废。6.1.3.3 使 用 年限 过 长、制 造商无 法提 供配 件的应 申请 报废。DB22/T 2033 2014 3 6.1.3.4 维修 成 本 过 高，无 维修 价值 的应 报废。6.1.3.5 报废 的 设备 应 当 停止 使 用，并对 其设备 名称、设备 型号、出 厂 编 号、生 产 厂 家、有 效 期、报 废 原 因 等进 行 登 记，向 所 在地环境 保护部 门 申 报，经 本单位和 技术部 门 批 准 后，对 设备 档案 进 行备 案 并报 送 所 在地 卫生和 财 政 和 环境 保护部 门 备 案，不 得擅 自处 理。6.1.4 处置 6.1.4.1 功 能 落 后 已 不 能 满足 当 前 临床 需 要、阻碍 医院 发 展、迫切需 要 更新 换代 的应 进 行 处 置评 审，符合处 置 条 件的 可 进 入 处 置程 序。6.1.4.2 处 置评 审 应 填 写处 置评 审表，格式参 见 附 录 A。6.2 临床应用质量控制 6.2.1 设备性能质量控制 应对 设备性 能进 行 质量控制，定 期 对 设备维护、保养 和 性 能 检 查，确 保性 能符合 4.3的要求。6.2.2 影像质量控制 应对 设备 的影 像 成 像 效 果 进 行 质量控制，定 期 进 行 影 像 质量 效 果 评 价，影 像 质量应 符合 4.3的要求。6.2.3 设备的检定 6.2.3.1 应定 期 进 行检 定，并 建立 检 定 档案，检 定 档案 应 有 计量 部 门 提 供 的 检 定 证 书。6.2.3.2 检 定不 合格 的 设备 要 进 行维修，如 维修后 仍 不 满足 检 定要求的 设备 应 进 入 报废程 序。6.2.3.3 检 定应由 具 有 法定 资 质的计量 部 门进 行。6.2.4 定期质量控制 6.2.4.1 定 期 进 行 预 防性维护，定 期 对 放射技术 人员、维修维护 人员 培训。6.2.4.2 根据 设备 的 技术 和应用要求，制定 相 应的 预 防性维护 计划并 实施。6.2.4.3 制定 放射技术 人员、维修维护 人员的 培训 计划并 实施，培训合格 的人员应 持 证 上岗。6.2.4.4 设备 的 日常维护 和管理 符合 7的要求。6.3 质量控制记录 设备 质量控制和临床应用质量控制应 作 质量控制 记录 并 建立 质控 档案。7 日常维护和管理 7.1 建立 管理制 度，配 专 业 技术 人员 维护，严格 按照 设备 说 明 书 的要求 进 行维护，实 行 岗 位 责任 制。7.2 放射技术 人员 每 日 上 班 后 对 设备 进 行保 洁，保 持 设备 外 壳无积尘，显示 器 屏幕无污迹；下 班 前 将当 天图 像 传送 到 PACS存储工 作 站。7.3 开 机后 待 机 器 自 检 完毕，应 观察 设备 内 部 各 部分 是 否运 转 正 常。7.4 保证机 器 周 围 空 气 流通，温 度 和 湿 度 适 中。7.5 建立 CR的 日 志 档案，详细 记录 每 次 机 器出 现 的 故障现 象、原 因、处 理、结 果 等，并 落 实好 交接 班制 度。7.6 DR系统 每开 机 24 h应 重 启 一 次；建立“每 日使 用 记录”，记录当 日机 器出 现 的 异 常、故障现 象、原 因、处 理、结 果 等，并 落 实好 交接 班 制 度。DB22/T 2033 2014 4 7.7 夜间尽 量 关 机，有 临床 需 要 时 再 开 机，保证机 器 充 分 散热。7.8 规 范 化 操作，避免 出 现 人 为 因 素 造成 故障；影 像 工 作 站 禁 止 使 用 U盘、勿 安装 杀毒软 件，及 时 清 理 无 用的 图 像。7.9 摄影 条 件 在 保证 满足 诊断 需 要的 前 提下 尽 可 能 减 少 曝光剂 量。7.10 图 像 信息 后 处 理要 保证 图 像 清晰 可 辨、满足 诊断 和临床要求。7.11 固 定 CR、DR系统的 图 像 处 理 工 作 站 监视 器的 亮 度 和对 比 度，确 定 最 佳 的 窗宽窗 位 后，将 监视 器调 节 到 最 佳 的 亮 度 和对 比 度。7.12 保证 CR系统的 激光 相 机 的 各 参 数 已 调 整至 最 佳状态，尽 可 能 的 使 图 像 处 在 最 佳密 度。7.13 投 照 时严格遵守 CR操作 规 程，避免 重 照 及过 量照 射，以 延 长 IP板 的 使 用 寿命。若 IP板 每 隔 一 段 时 间 不用，当 再 使 用 时 需 要 做 初始化扫描 或 重 新 擦除。7.14 工 作中 要 注 意 保养 与 维护 CR系统的影 像 接 收 板，定 期 进 行 清 洁。7.15 如 遇 设备 故障 无 法 解决，放射技术 人员、设备维护 人员应 与 厂 家 专 业 技术 工 程 师联 系，协 同 解决。DB22/T 2033 2014 5 A A 附 录 A（资料性附录）医用数字摄影（CR、DR）系统处置评 审表 A.1 医用数字摄影（CR、DR）系统处置评 审见表 A.1。表 A.1 设备 名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置主要原因 处置方式：处置原因：科室 申请 人 签 字 年 月 日 申请 科室 主任 签 字 年 月 日 维修 人员 鉴 定 及设备 情况介绍（请说 明 现 状，损害 程 度，有 无 维修 价值，是 否需 要 报废 等）维修 人员 签 字：年 月 日 设备 管理委员会 审 核 设备 管理委员会 评 审 意 见：设备 管理委员会 评 审 员 签 字：年 月 日 财 务、审 计 部 门 意 见 意 见：部 门负责 人 签 字：年 月 日 院 长 签 字 年 月 日 分 管 业 务 副 院 长 签 字 年 月 日 _
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