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ICS 11.020 CCS C 00 34 安徽省地方标准 DB34/T 4793 2024 涉及人的 生物医学 研究伦理 审查规范 Specification for the ethic review of biomedical research involving human subject 2024-04-15 发布 2024-05-15 实施 安徽省市 场监督 管 理局 发 布.DB34/T 4793 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.2 医疗 卫生 机构.2 4.1 伦理 审查 委员 会.2 4.2 研究 者.3 4.3 5 审 查内 容.3 6 审 查方 式.3 会议 审查.3 6.1 简易 程序 审查.4 6.2 7 审 查类 型.4 初始 审查.4 7.1 跟踪 审查.4 7.2 复审.7 7.3 8 审 查流 程.7 流程 图.7 8.1 申请.7 8.2 受理.7 8.3 审查.7 8.4 决定.8 8.5 9 审 查时 限.9 10 委 托审 查.9 11 免 除审 查.9 附录A（资 料性）知情 同意的 审查 要点.10 附录B（资 料性）工作 用表参 考模 板.12 附录C（资 料性）送审 文件清 单参 考模 板.36 附录D（资 料性）伦理 审查流 程图.39 参考文 献.40 DB34/T 4793 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由安 徽省 医学 科学 研究院 提出。本文件 由安 徽省 卫生 健康 委员会 归口。本文件 起草 单位：安 徽省 医学科 学研 究院、安 徽省 医学会、中 国科 学技 术大 学附属 第一 医院（安 徽省立医 院）、安 徽医 科大 学第二 附属 医院、安 徽医 科大学 第一 附属 医院、安 徽省疾 病预 防控 制 中 心、安徽省医 学情 报研 究所、安 徽医科 大学、安 徽医 学高 等专科 学校、安 徽省 第二 人民医 院、合肥 市 第 四 人 民医院、池州 市第 三人 民医 院、阜 阳市 健康 教育 所。本文件 主要 起草 人：冷静、王劲 松、徐 庆华、陈 梅男、张静、周涛、杨 春梅、张 迪、杨 芳、刘 隆盛、李瑞、宋律、陈 尹、陈谨、纪艳、宋 远超、童 琳、葛瑞钦、刘 峙雅、陈 梦夏、夏清 荣。DB34/T 4793 2024 1 涉 及人的 生物医学 研究伦 理审查规 范 1 范围 本文件 确立了 涉及 人的生 物医学 研究伦 理审 查的基 本要求，规定 了审 查内容、方式、类型、流 程、时限等 内容，列 出了 委托 审查、免除 审查 的适 用情 形。本文件 适用 于医 疗卫 生机 构开展 的涉 及人 的生 物医 学研究 项目 伦理 审查 工作，干细 胞、体细 胞 等 特殊领域 的生 物医 学研 究不 在此范 围内。非 医疗 卫生 机 构开展 的涉 及人 的生 物医 学研究 项目 伦理 审查 工 作可参照 执行。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 涉及人 的生 物医 学研 究 biomedical research involving human subject 指以人 为受试 者或 者使用 人（统 称研究 参与 者）的 生物样 本、信 息数 据（包 括健康 记录、行为 等）开展的 研究 活动。3.2 研究者 researchers 指 实施 生物 医学 研究 并对 研究质量、受试 者的 安全 和权益 负责 的人。3.3 研究参 与者 research participants 参与涉 及人 的生 物医 学研 究的患 者或 健康 受试 者即 为研究 参与 者，可 以作 为 试验组、对照 组，包 括人体研 究的 受试 者，以及 提供个 人生 物样 本、信息 数据、健康 记录、行 为等 用于涉 及人 的生 物 医 学 研 究的个体。3.4 伦理审 查委 员会 ethics review committee 由生命 科学、医 学、生命 伦理学、法 学、药学 等领 域专家 及非 本机 构的 社会 人士组 成的 开展 涉 及 人的生物 医学 研究 伦理 审查 工作的 组织。注：伦理审查委员会委员应包括不同性别委员，非本机构人员要求是不隶属于本机构且不是本机构成员的直系亲属人员。3.5 研究者 发起 的临 床研 究 investigator-initiated trials（IIT）指医疗 卫生 机构 开展 的以 人（包 括医 疗健 康信 息）为研究 对象、不 以产 品注 册为目 的临 床研 究。3.6 多中心 临床 研究 multicenter clinical research 遵循同 一方 案在 多个 研究 中心分 别由 多名 研究 者负 责实施 完成 的临 床研 究。DB34/T 4793 2024 2 3.7 最小风 险 minimal risk 研究参 与者 在研 究过 程中 面临的 不高 于日 常生 活，常规检 查/检测 或治 疗中 的 风险与 伤害 的风 险。3.8 独立顾 问 independent consultant 由伦理 审查 委员 会聘 请或 委任，在授 权范 围内 对所 审 查研究 的特 定问 题向 伦理 审查委 员会 提供 专 业意见和 建议 但不 参与 表决 的人。3.9 利益冲 突 conflict of interest 当伦理 委员 会、委 员、研 究 者因与 所审 查的 研究 项目 之间存 在相 关利 益，因 而 可能影 响其 从保 护受试者的 角度 出发 对研 究做 出公正 独立 的审 查的 情形。4 基本要 求 医疗卫 生机 构 4.1 4.1.1 开展涉 及人 的生 物医 学研 究的医 疗卫 生机 构（以下 简称“机构”）对在 本机 构 开展的 研究 负 责。4.1.2 开展涉 及人的 生物 医学研 究的二 级 以上 医疗 机构和 设区的 市级以 上卫 生机构 应当成 立伦理 审 查委员会，批准 伦理 审查 委 员会工 作章 程，负 责伦 理 审查委 员会 组建 与换 届，确保伦 理审 查委 员会 遵循 国家相关 法律 法规 开展 伦理 审查工 作。4.1.3 健全伦 理审 查利 益冲 突管 理机制，确 保伦 理审 查工 作的独 立性。4.1.4 负责组 织管理、协 调机构 各部门 配合伦 理审 查委员 会工作，为伦 理审 查委员 会独立 开展工 作 提供人员、设 备、场所、工 作经费 等必 要保 障，应当 依据工 作量 给予 伦理 审查 委员会 委员 合理 的 报 酬，确保伦理 审查 委员 会的 合规 运行与 良序 发展。4.1.5 应当按 照国家 相关 要求及 时向执 业登记 机关 备案，并在国 家医学 研究 登记备 案信息 系统上 传 备案信息。4.1.6 三甲医 院应 设立 独立 的伦 理审查 委员 会办 公室，加 强伦理 审查 委员 会日 常监 管。伦理审 查委 员会 4.2 4.2.1 应根据 国家相 关规 定制定 伦理审 查委员 会章 程、工 作制度 和标准 操作 规程，并及时 更新，以 确保伦理 审查 工作 的规 范性。4.2.2 负责对 研究项 目提 供及时、独立、客观、公 正的独 立伦理 审查，健全 利益冲 突管理 机制和 伦 理审查质 量控 制机 制，以确 保研究 参与 者的 尊严、安 全和权 益。4.2.3 按照 涉及人 的生 命科学 和医学 研究伦 理审 查办法 等相 关要求 及本 机构伦 理审查 委员会 章 程组建、换届和 开展 工作，并定期 组织委 员参 加生命 科学和 医学研 究伦 理 知识 及相关 法律法 规知 识培 训。依据伦 理审 查实 际需 求聘 请独立 顾问，独 立顾 问对 所审查 研究 的特 定问 题提 供专业 咨询 意见，但 不 具 有伦理审 查表 决权。4.2.4 应及时 对研究 项目 做出审 查决定 并提供 跟踪 审查，具体决 定包括 批准、不批 准、修 改后批 准、修改后 再审、继 续研 究、暂停或 者终 止研 究。4.2.5 应持续 提升伦 理审 查能力，并定 期对从 事涉 及人的 生物医 学研究 的研 究者、学生、科研管 理 人员等相 关人 员提 供伦 理审 查相关 咨询、指 导和 培训。4.2.6 应当按 照国家 及省 级相关 要求定 期开展 内部 质量评 估，并 接受所 在机 构的管 理和研 究参与 者 的监督、评估。DB34/T 4793 2024 3 4.2.7 应加强 档案管 理，并按照 国 家及 省级相 关要 求保存 档案，保存年 限参 照不同 类型研 究项目 相 应的管理 法规 或实 施办 法执 行。4.2.8 应于每 年2 月底 前向 备案 机关提 交上 一年 度伦 理审 查委员 会工 作报 告。研究者 4.3 4.3.1 应有伦 理审 查的 意识，主 动提出 伦理 审查 申请，并 按照要 求向 伦理 审查 委员 会提交 审查 资料。4.3.2 应按照 经伦理 审查 委员会 批准的 研究方 案开 展研究，在研 究过程 中应 遵守研 究方案，凡涉 及 医学判断 或临 床决 策应 由临 床医生 做出。4.3.3 参加临 床试 验实 施的 研究 者，应 具有 能够 承担 临床 试验工 作相 应的 教育、培 训和经 验。4.3.4 应当按 要求及 时向 伦理审 查委员 会提交 研究 进展、严重不 良事件、安 全性报 告、方 案 偏离、终止/暂 停、研究 完成 等各 类 报告。4.3.5 应在项 目实 施前 按要 求在 国家医 学研 究登 记备 案信 息系统 备案，并 根据 研究 进 展及时 更新 信 息。5 审查内 容 是否违 反国家 法律 法规、标准及 规范的 要求；涉及 人类遗 传资源、生 物安全 等相关 研究是 否 符 合 5.1 国家相 关规 定。研究者 的资 格、经验、技 术能力 等是 否符 合要 求。5.2 研究方 案是否 科学、具有 社会价 值，并 符合 伦理原 则的要 求；涉 及中 医药研 究方案 的审查，还 应 5.3 当考虑 其传 统实 践经 验。研究参 与者 可能 遭受 的风 险与研 究预 期的 受益 相比 是否在 合理 范围 之内。5.4 在获取 知情同 意过 程中，向研究 参与者 或其 法定监 护人提 供的知 情同 意书等 有关信 息资料 是 否 充 5.5 分、完 整、通 俗易 懂，获 得知情 同意 的方 法是 否适 当，获 得知 情同 意的 过程 是否合 规、恰当，知 情 审 查要点见 附 录A。研究参 与者 个人 信息 及相 关资料 的保 密措 施是 否充 分。5.6 研究参 与者 招募 方式、途 径、纳 入和 排除 标准 是否 恰当、公平。5.7 是否向 研究参 与者 明确告 知其应 当享有 的权 益，包 括在研 究过程 中可 以随时 无理由 退出且 不 会 因 5.8 此受到 不公 正对 待的 权利，是否 告知 退出 研究 后的 影响、其他 治疗 方法 等。研究参 与者 参加 研究 的合 理支出 是否 得到 了适 当补 偿；研 究参 与者 参加 研究 受 到损害 甚至 死亡 时，5.9 给予的 治疗、补 偿或 者赔 偿是否 合理、合 法。是否有 具备 资格 或者 经培 训后的 研究 者负 责获 取知 情同意，并 随时 接受 研究 有 关问题 的咨 询 以 及 5.10 处理研 究参 与者 的申 诉、投诉。对研究 参与 者在 研究 中可 能承受 的风 险是 否有 预防 和应对 措施 使风 险最 小化。5.11 研究是 否涉 及利 益冲 突。5.12 研究是 否涉 及社 会敏 感的 伦理问 题。5.13 研究结 果是 否发 布，其发 布方式、时 间是 否恰 当。5.14 需要审 查的 其他 重点 内容。5.15 6 审查方 式 会议审 查 6.1 6.1.1 是以召 开会议 的方 式对研 究项目 进行充 分讨 论尽可 能达到 一致意 见，经投票 和表决 给出意 见 和DB34/T 4793 2024 4 建议的 审查 方式，整 个会 议期间 参会 委员 人数 应达 到有效 人数 会议 审查 方才 有效。6.1.2 包括线 下会 议审 查、远程 会议审 查、紧急 会议 审查 等形式。6.1.3 以下情 形应 采用 会议 审查：a)研究参 与者 风险 大于 最 小 风险；b)涉及弱 势人 群和 个人 隐私 及敏感 性问 题的 研究；c)增加研 究参 与者 风险 或者 显著影 响研 究实 施的 非预 期问题；d)伦理审 查提 出实 质性 修改 意见或 者要 求进 一步 澄清 解释、提供 更多 的补 充信 息等。6.1.4 当遇到 突发公 共卫 生事件，或影 响公众 利益、造成 国家经 济损失 等的 紧急事 件，危 及研究 参 与者安全，以 及研 究过 程中 出现严 重或 重大 伦理 问题，应及 时召 开紧 急会 议审 查。6.1.5 当突发 公共卫 生事 件中伦 理审查 委员会 由于 不可抗 拒的原 因不能 及时 组织符 合法定 人数要 求 的现 场审 查会 议，或者 委员 因特殊 原因 不能 参与 现场 会议时，伦 理审 查委 员会 可采取 远程 视频 会 议 形 式 开展远程 会议 审查。简易程 序审 查 6.2 6.2.1 由伦理 审查 委员 会主 任委 员指 定 2 名或 以上 的委 员 负责研 究项 目的 审查，审 查意见 应当 在下 一次伦理 审查 委员 会会 议上 报告。6.2.2 以下情 形可 开展 简易 程序 审查：a)研究风 险不 大于 最小 风险 的研究；b)已批准 的研 究方 案作 较小 修改且 不影 响研 究风 险受 益比、不影 响研 究参 与者 的意愿 的 改 动 等；c)多中心 研究 中参 与机 构的 伦理审 查委 员会 对牵 头机 构出具 伦理 审查 意见 的确 认；d)已批准 研究 的跟 踪审 查等。6.2.3 简易程 序审查 过程 中，出 现研究 的风险 受 益 比变化、审查 委员之 间意 见无法 达成一 致、主 审 委员提出 需要 会议 审查 或是 出现否 定性 意见 等情 形的，应调 整为 会议 审查。6.2.4 纵向科 研项目 在申 报阶段 可先以 简易程 序审 查对项 目申报 书进行 审查，出具 伦理审 查论证 意 见用于项 目申 报，待 项目 立项 后，研究 者应 向伦 理审 查委 员会申 请初 始审 查，经 伦理 审查同 意后 才 能 实 施。7 审查类 型 初始审 查 7.1 7.1.1 研究项 目实施 前应 向伦理 审查委 员会提 交初 始审查 申请，填写 初始 审查申 请表（见附 录 B表 B.1），经审 查同 意并 按照国 家要 求进 行项 目备 案后方 可实 施。7.1.2 初始审 查申 请时 应根 据项 目类型 对照 相应 的审 查材 料清单（见 附 录 C 的表 C.1）提 交材 料，保证送审 材料 的完 整性。7.1.3 依据本 标准 第 5 章 进行 审 查，并 填写 初 始审 查工 作表（参 见附 录 B 的表 B.7）。7.1.4 审查决 定应 符合 如下 要求：a)初始审 查决 定包 括批 准、修改后 批准、修 改后 再审、不批 准；b)若 初 始审 查 方式 为简 易 程序 审 查，则 意见 可以 为：批 准、修 改 后批 准、不 批准、转为 会议审查；c)若批 准或 修改 后批 准，需根 据 研究 的风 险程 度确 定项 目 跟踪 审查 频率，最 长不 超过 12 个月。跟踪审 查 7.2 7.2.1 年度/定期 跟踪 审查 DB34/T 4793 2024 5 7.2.1.1 伦理审 查委 员会 办公 室应 按照伦 理审 查批 件规 定的 跟踪审 查频 率，在截 止日 期前 1 个月提醒研究者 提交 跟踪 审查 报告；若本 机构 为组 长单 位，则 申办者 应当 向伦 理审 查委 员会提 交各 中心 研究 进 展的汇总 报告。7.2.1.2 伦理审 查委 员会 应动 态评 估研究 参与 者的 风险 受益 比，以 确定 是否 需要 调整 跟踪审 查频 率。7.2.1.3 伦理审 查委员 会重 点审查 以下内 容，并 填写 年度/定期跟 踪审查 工作 表（参见附 录 B 的表B.10）：a)是否存 在影 响研 究进 行的 情况；b)可疑且 非预 期严 重不 良反 应（SUSAR）或方 案规 定必 须报告 的重 要医 学事 件是 否已经 及 时 报 告；c)与药物 相关 的、非预 期的 严重不 良事 件是 否影 响研 究的风 险和 受益；d)研究的 风险 是否 超过 预期；e)是否存 在影 响研 究风 险与 受益的 任何 新信 息、新进 展；f)是否存 在影 响研 究参 与者 权益的 问题 等。7.2.1.4 审查决 定 应 符合 如下 要求：a)是否批 准研 究继 续进 行：批准、修改 后批 准、终止 或暂停 已批 准的 研究；b)跟踪审 查频 率：根据 研究 风险有 无变 化等 情况，决 定是否 调整；c)是否延 长批 件有 效期：如 批件有 效期 到期，年度/定 期跟踪 审查 的决 定为“批 准”，则 默认 延长；d)是否更 改审 查方 式（简易 程序审 查时）：转为 会议 审查。7.2.2 修正案 审查 7.2.2.1 研究过 程中若 变更 主要研 究者，或对研 究方 案、知 情同意 书、招 募材 料以及 提供给 受试 者 的其他书 面资 料等 的修 改，研究者 应获 得伦 理审 查委 员会同 意后 执行，除 非研 究方案 的修 改仅 涉及更换监察员、变更 电话 号码、变 更药品 批号 等研 究管 理或 后勤方 面。7.2.2.2 为避免 研究对 研究 参与者 的紧急 危害，研究 者可在 伦理审 查委员 会同 意前修 改研究 方案，事后应及 时将 修改 研究 方案 的情况 及原 因提 交伦 理审 查委员 会审 查。7.2.2.3 伦理审 查委 员会 重点 审查 以下内 容，并 填写 修正 案 审查工 作表（参见 附录 B 的表B.11）：a)是否影 响研 究的 风险；b)是否影 响研 究参 与者 的受 益；c)是否涉 及弱 势群 体；d)是否增 加研 究参 与者 参加 研究的 持续 时间 或花 费；e)如果研 究已 经开 始，方案 修正是 否对 已经 纳入 的研 究参与 者造 成影 响；f)为 避 免对 研 究参 与者 造 成紧 急 伤害，研究 者在 提 交伦 理 审查 委 员会 审查 批 准前 对 方案 进行的修改及 实施 是否 合理；g)方案修 正是 否需 要同 时修 改知情 同意 书；h)修正的 知情 同意 书是 否符 合完全 告知、充 分理 解、自主选 择的 原则；i)知情同 意书 的修 改是 否需 要重新 获取 知情 同意。7.2.2.4 审查决 定应 符合 如下 要求：a)是否批 准修 正案：批 准、修改后 批准、终 止或 暂停 已批准 的研 究、不批 准；b)跟踪审 查频 率：根据 修正 案对研 究参 与者 风险/受 益 比的影 响决 定是 否调 整；c)是否更 改审 查方 式（简易 程序审 查时）：转为 会议 审查。7.2.3 严重不 良事 件/安全 性信 息 报告审 查 DB34/T 4793 2024 6 7.2.3.1 研究项 目在实 施过 程中发 生的严 重不良 事件（SAE）、可 疑 且非预 期严 重不良 反应（SUSAR）及药物 临床试 验（GCP）研 发期间 安全性 更新 报告（DSUR），研究 者应按 相关 法 规要求 及时向 伦理 审查委员会 报告，伦 理审 查委 员会及 时进 行审 查。7.2.3.2 决定审 查方 式应 符合 如下 要求：a)会 议 审查：本中 心发 生 可能 影 响研 究 参与 者安 全、临 床 试验 实 施或 可能 改 变伦 理 审查 委员会“批准”意 见 的SAE、SUSAR；b)紧急会 议审 查：研究 过程 中出现 重大 或严 重问 题，危及研 究参 与者 安全；c)简易程 序审 查：DSUR、医 疗器械 临床 试 验 SAE 及 IIT 研究 中与 研究 干预 无关 的SAE。7.2.3.3 审查决 定 应 符合 如下 要求：a)是 否 批准 研 究继 续进 行：批 准，增 加 或调 整相 应 的风 险 管理 措 施，修正 研 究方 案，修 改知情同意书 并重 新获 取知 情同 意，暂 停已 批准 的研 究；b)跟踪审 查频 率：根据 研究 风险有 无变 化等 情况，决 定是否 调整；c)是否更 改审 查方 式（简易 程序审 查时）：会议 审查、紧急 会议 审查。7.2.4 违背方 案审 查 7.2.4.1 研究实 施过 程中，凡 是发 生研究 者违 背 GCP 原则 或 没有遵 从方 案开 展研 究，可能对 研究 参 与者的权 益以 及研 究的 科学 性造成 显著 影响，研 究者 应提交 违背 方案 报告，伦 理委员 会应 及时 进行 审查。7.2.4.2 为避免 对研究 参与 者产生 即时危 险，研 究者 可在伦 理审查 委员会 批准 前偏离 研究方 案，事 后应向伦 理审 查 委 员会 报告 并作解 释。7.2.4.3 需要报 告的 具体 情况 包括：a)严重违 背方 案：纳 入了 不 符合标 准的 研究 参与 者，符合中 止试 验规 定而 未让 研究参 与者 退出，给 予 错误 治 疗或 剂量，给予 方 案禁 止 的合 并用 药，或 可 能对 研 究参 与者 权 益以 及 研究 科学性造成显 著影 响的 情况；b)持续违 背方 案；c)研究者 不配 合监 查/稽查；d)对违规 事件 不予 以纠 正。7.2.4.4 审查决 定应 符合 如下 要求：a)是否批 准研 究继 续进 行：批准、修改 后批 准、终止 或暂停 已批 准的 研究；b)“必要 的修 改”同 时可 以 提出建 议，建 议包 括（但 不限于）：修 正方 案和/或 知情同 意书，重新 获 取知 情 同意，重 新 培训 研 究者，在高 年资 研 究人 员 指导 下 工作，限 制 研究 者 参加 研究的权 利，拒 绝 受理 来自 该 研究 者 的后 续 研究 申请，必要 时 建议 医 院相 关职 能 部门 采 取进 一步的处理措 施；c)根据对 研究 参与 者安 全的 影响程 度，决定 是否 调整 跟踪审 查的 频率。7.2.5 暂停/终止 研究 审查 7.2.5.1 研究实 施过程 中，在研究 方案没 有按计 划完 成前需 要暂停 或终止 的，研究者 在制定 了适 宜 的研究参 与者 保护 计划 的同 时应及 时提 交伦 理审 查委 员会审 查。7.2.5.2 伦 理 审 查 委员 会 应 重点 审查 以 下 内 容，并 填 写 暂停/终 止 研 究审 查 工作 表（参 见 附录 B的表 B.14）：a)暂停/终止 研究 的理 由是 否 充分；b)研究参 与者 的安 全与 权益 是否得 到保 证；c)对研究 参与 者后 续的 医疗 与随访 是否 合适；d)是否有 必要 采取 进一 步保 护研究 参与 者的 措施。DB34/T 4793 2024 7 7.2.5.3 审查决 定 应 符合 如下 要求：a)是否批 准提 前终 止研 究：批准、需要 采取 进一 步保 护研究 参与 者的 措施；b)是否更 改审 查方 式（简易 程序审 查时）：提交 会议 审查。7.2.6 结题审 查 7.2.6.1 研究结 束后，研究 者应及 时向伦 理审查 委员 会提交 结题报 告，伦 理审 查委员 会应对 研究 项 目结束后 的结 题报 告进 行审 查。7.2.6.2 伦理审 查委 员会 应重 点审 查以下 内容，并填 写 结 题 审查工 作表（参见 附录 B 的表B.15）：a)SUSAR 或必 须报 告的 重要 医学事 件是 否及 时报 告；b)与研究 干预 相关 的、非 预 期的SAE 是 否影 响研 究的 风险与 受益；c)研究风 险是 否超 过预 期；d)是否存 在影 响研 究参 与者 权益的 情形；e)是否有 必要 采取 进一 步保 护研究 参与 者的 措施；f)执行的 方案 与知 情同 意书 是否为 伦理 审查 委员 会批 准的版 本。7.2.6.3 审查决 定 应 符合 如下 要求：a)是否批 准结 题：批准、需 要进一 步采 取保 护研 究参 与者的 措施；b)是否更 改审 查方 式（简易 程序审 查时）：提交 会议 审查。复审 7.3 7.3.1 审查决 定为“修改 后批准”时，研究者 应根 据伦理 审查委 员会提 出的 修改意 见完善 申请材 料，提交 复审 申请 表（参见 附录 B 的表B.5）。7.3.2 伦理审 查委 员会 按要 求开 展复审 工作，填 写 复审 工作表（参见 附录 B 的表 B.9）。8 审查流 程 流程图 8.1 审查基 本流 程图 见附 录 D。申请 8.2 8.2.1 研究者 应根 据伦 理审 查类 型，按 照要 求提 交申 请。8.2.2 伦理审 查委员 会应 提供渠 道方便 研究者、申 办者了 解或查 询相关 工作 流程及 申请审 查的具 体 要求。受理 8.3 伦理审 查委 员会 秘书 根据 送审文 件清 单（参 见附 录 C中的 表 C.1），按照 伦理 审查的 类型 及相 关 要求，对 研究 者提 交的 材料 进行形 式审 查，确保 材料 完整且 符合 要求。形式审 查通 过的，伦 理审 查委员 会秘 书根 据要 求形 成伦理 审查 方式 建议，并 给出预 定审 查日期和预 定审 查地 点，主 任 委员或 经其 授权 者确 认后 发放 伦 理审 查受 理通 知 函(参见 附录 B的表B.16)；形式审 查不 通过 的，伦理 审查委 员会 秘书 应及 时告 知研究 者进 行补 充修 改。审查 8.4 DB34/T 4793 2024 8 8.4.1 会议审 查 8.4.1.1 会前应 做如 下准 备：a)伦理审 查委 员会 秘书 应根 据专业 相关 等原 则并 经主 任委员 审核 同意 为每 个项 目指定 至少 2 名主审委 员，主审 委员 应在 审查会 议开 始前，完 成审 查工作；b)伦理审 查委 员会 秘书 应至 少提前 3 天将 审查 资料、会议通 知送 达参 会委 员，确保委 员有 足 够的时间 会前 审阅 资料；c)伦理审 查委 员会 应确 定符 合召开 审查 会议 所需 的有 效到会 人数；d)如 采 取远 程 会议 时，应 确保 远 程会 议 设备 能正 常 运行，建立 专 用会 议联 系 通道，并提 前告知参 会 人员 远 程会 议的 时 间、组 织方 式、获 取途 径、远 程 会议 需 要使 用的 设 备，使 用软 件的环境要求 和方 法。8.4.1.2 会议过 程中 应注 意以 下事 项：a)参 加 人员 应 准时 到会 并 签到。因特 殊 原因 确实 不 能现 场 出席 的 委员，在 确 保信 息 保密 的前提下，可 通过 远程 视频 会议 全程参 加会 议、发表 审查 意见、充分 参与 讨论 并做 出审查 决定；b)伦 理 审查 委 员会 主任 委 员担 任 会议 主 持人。当 主 任委 员 因利 益 冲突 退出 研 究项 目 的审 查，或者因其 他原 因缺 席审 查会 议时，由经 主任 委员 授权 的委员 主持 会议；c)会议应 通报 上次 会议 记录、简易 程序 审查 结果、现 场 访 查结 果、研究 参与 者抱 怨处理 意 见 等；d)由 主 要研 究 者到 会报 告 研究 方 案以 及 方案 中涉 及 的伦 理 问题，并回 答委 员 质询 提 问。独立顾问可就 审查 项目 的咨 询问 题陈述 意见，并 解答 委员 的疑问；e)研究者/申 办者、独 立顾 问、与审 查项 目存 在利 益冲 突的委 员在 讨论 环节 应当 离场；f)投 票 人数 应 当符 合有 效 人数，委员 不 能投 弃权 票，不 能 委托 投 票，只有 全 程参 加 项目 审查讨论 的 委员 才 能对 该项 目 投票。达成 审 查决 定意 见 的票 数 应当 超 过全 体委 员 的半 数；如 不足半数，应 当补 充材 料或 信息 后，重 新审 查讨 论；g)秘 书 应负 责 会议 记录，应至 少 包括 会 议时 间、地 点、参 会人 员、主 持人、委员 意 见和 建议、表 决 结果 等。每 个项 目 审查 记 录内 容 一般 应包 括 研究 者 姓名、主审 委员 的 意见 和 建议、讨论过程、回避 情况、投 票结 果、具 体修 改意 见、建议 以及反 对的 理由。8.4.1.3 秘书应 在会 议审 查结 束 1 周内完 成会 议纪 要，交会 议主持 人审 核批 准。8.4.1.4 秘书应 按照 要求 对审 查决 定进行 传达 和文 件归 档。8.4.2 简易程 序审 查 8.4.2.1 主任委 员或 副主 任委 员应 为每个 项目 指 定 2 名或 者 以上的 主审 委员。需 要跟 踪审查 和复 审 的项目，优先 选择 原主 审委 员审查。8.4.2.2 秘书负 责收集 主审 委员的 审查工 作表，整理 汇总审 查意见，并根 据审 查意见 准备伦 理审 查 意见通知 函（参见 附 录 B 的表 B.18）或伦 理审 查批 件（参见 附 录B 的表 B.19）。8.4.2.3 当主审 意见为“批 准”时，应由 主任委 员审 核签发 批件；当主审 意见 为“修 改后批 准”时，应由主 任委 员审 核签 发伦 理审查 意见 通知 函，待复 审通过 后再 签发 伦理 审查 批件。8.4.2.4 秘书按 照要 求传 达审 查决 定，并 进行 文件 归档。决定 8.5 8.5.1 伦理审 查委 员会 做出 审查 决定。8.5.2 审查决 定的 处理 应符 合以 下要求：a)审查决 定为“批 准”时，出具批 件；b)其他审 查决 定，出具 伦理 审查意 见通 知函。注：意见通知函应明确修改意见，对于“不批准”和“暂停或者 终止研究”的决定，应充分说 明理由并告知研究者DB34/T 4793 2024 9 有提出申诉的权利。8.5.3 伦理审 查委 员会 秘书 应在 审查决 定形 成 后5 个 工作 日内将 批件 或意 见通 知函 传达至 研究 者。9 审查时 限 伦理审 查委 员会 办公 室应 在收到 符合 条件 的申 请材 料后即 时出 具受 理通 知函，非多中 心临 床研 究 的生物医 学研 究伦 理审 查时 限的规 定见 涉及 人的 生 命科学 和医 学研 究伦 理审 查办法，多中 心临 床研 究伦理审 查时 限的 规定 见 安徽省 贯彻 落实 实施 方案。10 委托审 查 机 构 开 展涉 及 人 的生 物 医学 研 究 未设 立 伦 理审 查 委员 会 或 者伦 理 审 查委 员 会无 法 胜 任审 查需要 10.1 的，机 构可 以书 面形 式委 托有能 力的 机构 伦理 审查 委员会 开展 伦 理 审查。医疗卫 生机 构应 当委 托不 低于其 等级 的医 疗卫 生机 构的伦 理审 查委 员会 开展 伦理审 查。10.2 受委托 的伦 理审 查委 员会 应当对 审查 的研 究进 行跟 踪审查。10.3 11 免除审 查 使用人 的信 息数 据或 者生 物 样本 开展 的涉 及人 的生 命科学 与医 学研 究，不对 人体造 成伤 害、不 涉 11.1 及敏感 个人 信息 或者 商业 利益的，且 符合 以下 四种 情形的 可以 免除 伦理 审查：a)利用合 法获 得的 公开 数据，或者 通过 观察 且不 干扰 公共行 为产 生的 数据 进行 研究的 b)使用匿 名化 的信 息数 据开 展研究 的 c)使 用 已有 的 人的 生物 样 本开 展 研究，所使 用的 生 物样 本 来源 符 合相 关法 规 和伦 理 原则，研究相关内 容和 目的 在规 范的 知情同 意范 围内，且不 涉 及使用 人的 生殖 细胞、胚 胎和生 殖性 克隆、嵌合、可遗 传的 基因 操作 等活动 的 d)使 用 生物 样 本库 来源 的 人源 细 胞株 或 者细 胞系 等 开展 研 究，研 究相 关内 容 和目 的 在提 供方授权范围 内，且不 涉及 人胚 胎和生 殖性 克隆、嵌 合、可遗传 的基 因操 作等 活动 的。符合免 除伦 理审 查条 件的 常见类 型如 下：11.2 a)在正常 的教 育、培训 环境 下开展 的研 究，如：对常 规和特 殊教 学方 法的 研究 b)涉及教 育或 培训 效果 测试、信息 化系 统开 发和 利用、访谈 调查 或公 共行 为观 察的研 究 c)对 于 既往 存 档的 数据、文件、记录、病理 标本、诊断 标 本的 收 集或 研究，并且 这 些资 源是公共资源 d)食 品 口味 和 质量 评价 以 及消 费 者接 受 性研 究，如 研究 用 食品 不 含添 加剂、或所 含 添加 剂不超过国家 有关 标准；研 究用 食品所 含化 学农 药等 环境 污染物 含量 不超 出国 家有 关安全 范围。注：“涉及访谈调查或公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于未成年人。免除审 查不 适用 于涉 及孕 妇、胎 儿、新生 儿、试管 婴 儿、精 神障 碍人 员和 服刑 劳教人 员等 特 殊 群 11.3 体的研 究。研究者 不能 自行 做出“免 除伦理 审查”的判 断，应 向 伦理审 查委 员会 提交 免除 审查申 请以 及研 究 11.4 方案等 相关 材料，由 伦理 审查委 员会 主任 委员 或经 其授权 者审 核确 定是 否符 合免除 审查 条件。DB34/T 4793 2024 10 A A 附录A（资料 性）知情同 意的 审查 要点 A.1 知 情同 意书 的审 查要 点 知情同 意书 的审 查要 点包 括但不 限于：a)研究 目 的、基本 研究 内容、流程、方 法、样本 量及 研究时 限；b)研究机 构及 研究 者基 本信 息；c)研究带 来的 风险 与受 益；d)对研究 参与 者可 能面 临风 险的保 护措 施；e)研究参 与者 个人 资料 以及研究数 据 的 保密 范围、措 施；f)研 究 参 与 者 的 权 利，包 括 可 能 的 替 代 治 疗 及其 主要 的受益 和风 险、知 情同 意 的过程、自愿 参 加和随时 退出、补 偿、受损 害时 获 得 免 费 治 疗 和 赔 偿、以 及 研 究 过 程 中 新 信 息 的 获 取、新 知 情 同意 书 的 再 次 签 署 等；g)研 究 参 与 者 在 参与 研究 前、研究 后和 研究 过程 中的 注 意事 项；h)研究者联 系 人 和方 式、伦 理审查 委员 会联 系人 和方 式、发 生问 题时 的联 系人 和联系 方式；i)研 究 结 果是 否会 反馈 研 究 参 与 者；j)有 新 的 可 能 影 响 研 究 参 与 者 继续 参加 研究 的信 息时，是 否及 时告 知研 究参 与 者或者 其监 护 人；k)可能被 研 究 参 与 者 终 止 研 究的情 况以 及理 由；l)涉及人的生物样 本 采集 的，还应 当包 括样 本的 保藏、利用、对外提供、销毁处理等相关内容；m)知情同 意书 告知 的信 息是 否完整 和 充 分，且 与 方 案 一 致；n)知 情 同意 书 中不 能采 用 使研 究 参与 者 或者 其监 护 人放 弃 其合 法 权益 的内 容，也 不 能含 有为研究者和 临 床 试 验 机 构、申 办 者 及 其 代 理 机构 免除 其 应当 负 责任 的内 容；o)知情同 意书 语言 措辞 是否 通俗易 懂，符合 潜在 研究 参与者 群体 的理 解水 平和 当地的 文化 习 俗；且言语 表达 不存在诱 导 或 胁 迫；p
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