心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范DB52／T 1805-2024.pdf

ICS 11.100 CCS C 01 52 贵州省地方标准 DB52/T 18052024 心脏标志 物三项联 合即时检 验技术管 理 规范 Specification for Point-of-Care testing for cardiac biomarkers 2024-05-15 发布 2024-09-01 实施 贵州省市 场监督 管 理局 发 布 DB52/T 18052024 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 机构 设置.1 5 制度 要求.2 6 人员 要求.2 7 设施 设备 要求.2 8 试剂 和耗 材要 求.3 9 检验 过程.3 10 质量 保证.4 附录 A（资 料性）医疗机 构 POCT 心肌 标志 物即 时 检测仪（比 对仪 器）与临 床检验 中心 全自 动生 化分析仪（参比 仪器）比 对活 动记录 表.5 参考文 献.6 I DB52/T 18052024 前 言 本文件 按照GB/T 1.12020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由贵 州医 科大 学附 属医院 提出。本文件 由贵 州省 卫生 健康 委员会 归口。本 文 件起 草单 位：贵州 医科 大 学附 属医 院，贵州 省人 民 医院，贵 阳市 第一 人民 医 院，贵阳 市第二人民医院，清 镇市 人民 医院，贵州 中医 药大 学第 二附 属医院，黔 南州 人民 医院。本文件 主要 起草 人：李伟、罗振 华、周海 燕、韦波、司晓 云、谌晶 晶、沈正、吴代 琴、冉飞、胡方芳、金 婷婷、谢 登海、梁金 峰、林慕 之、卢尚 林、廖 付军、唐 倩、周纬、邹杨、郑 晓香、郭 丹、刘彦麟、牛 力、潘家 义、沈毅、张慧 玲、董琦、刘 姿麟、熊国 宝、陈奕 蓉、陈炳秀、王 龙、李永 康、何凌宇、石 林艳、贺世 鑫、刘武鹏、孙 卫红、胡茜、郑 红梅、韦盈 盈、郭 海俊、邓 娜、伍 哲以、夏彬 一、郑声伟、李 无为、戴 旭、鲁玉明、张 国宁、庞 飞、成荣、唐峰、刘 兴德、许 滔、曾 安宁、莫 丽莉。II DB52/T 18052024 心 脏标志 物三项联 合即时 检验技术 管理 规范 1 范围 本文件 规定 了心 脏标 志物 三项联 合即 时检 测的 机构 设置，制度，人 员，设备，试剂耗 材，设施 要 求及其检 验过 程。本文件 适用 于二 级以 上综 合性医 院、心血 管病 专科 医院开 展心 脏标 志物 三项 联合的 即时 检验。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 心脏标 志物 三项 联合(three tests of biomarkers for myocardial injury)用于心 血管hs-cTn、D-二 聚体及BNP/NT-proBNP等三项 标 志物 联合 的检 测的 总称。3.2 即时检 验(point of care testing,POCT)在采样 现场 进行，利 用便 携式分 析仪 器及 配套 试剂 快速得 到检 测结 果的 一种 检测方 式。在患 者 附 近或者其 所在 地进 行的，其 结果可 能导 致患 者的 处置 发生改 变的 检验。来 源：GB/T 29790-2020/ISO 22870：2016,3.1,有修 改 3.3 可报告 线性 范围(reportable linear range)在误差 在允 许范 围内，检 测样本 的含 量与 实际 样本 的含量 呈直 线的 范围，该 结果为 可报 告。4 机构设 置 应成立 心脏 三联 标志 物 POCT 管理 小组（以 下简 称 POCT），包 括 但不 限于 以下 人员构 成：4.1 a)分管院 长；b)心血管 内科 负责 人；c)急诊科 负责 人；d)检验科 负责 人；e)医务部 门负 责人；f)护理部 负责 人；g)感染管 理部 门负 责人；h)信息部 门负 责人；i)POCT 管理 员。1 DB52/T 18052024 POCT 管 理小 组主 要工 作包含 但 不限 于：4.2 a)建立管 理制 度；b)制定POCT 管理 质量 目标 和 方案，监督 实施 质量 管理 体系；c)制定人 员培 训计 划及 监督 评估人 员执 行能 力；d)制定检 验设 施设 备和 试剂 监督管 理流 程。5 制度要 求 POCT管理 小组 应当 建立 以下 制 度：a)人员培 训和 授权 制度；b)试剂和 耗材 库存 管理 制度；c)标本标 准化 采集 制度；d)危急值 管理 制 度；e)设备日 常维 护制 度；f)室内质 量控 制和 室间 质量 评价制 度；g)安全管 理制 度；h)应急预 案管 理制 度。6 人员要 求 应根据 心脏标 志物 三项联 合即时 检测的 样本 量、样 本周转 时间及 设备 的自动 化程度，合理 配 备 具 6.1 备卫生 专业 技术 的医 务人 员。人员应 接受仪 器基 本原理、操作 程序、维护 保养、一般性 故障分 析排 除、质 量控制、结果 发 布 与 6.2 解读及 生物 安全 等相 关培 训，经 考核 具备 相应 能力 后方可 上岗。人员应 定期 进行 能力 评估，至少 每 年1 次以 上。6.3 当人员 职责 变更，或 离岗 超过6 个月 以上 时，宜再 次培训 考核，且 保留 相应 的培训 考核 记录。6.4 心脏标 志物三 项联 合即时 检测的 政策、技术、程序 发生重 大变化 时，人员应 重新进 行培训 和 能 力 6.5 评估。7 设施设 备要 求 设施应 根据 心脏 标志 物三 项联合 即时 检测 仪器 的使 用需求，提 供必 要的 操作 台。7.1 心脏标 志物 三项 联合 即时 检测仪 器应 在有 效期 内，该 设备应 当保 留设 备的 详细 目录，包括 序列 号、7.2 唯一标 识、制造 商/供应 商 的名称 和地 址、购买 日期 及使用 历史 和说 明书 和操 作手册。应建立 仪器 设备 的使 用、维护保 养及 校准 程序，定 期进行 仪器 设备 的维 护保 养和校 准。7.3 设备选 购时，管 理小 组应 当充分 评估：7.4 a)设备应 符合 临床 人员 简便 易用的 操作 要求，可 提供 临床多 样本 类型的 检测 模式；b)设备校 准应 溯源 至国 家标 准物质；c)设备应 具有 报告 网络 传输 及打印 功能；d)检验设 备应 具备 准确 度及 灵敏度 等分 析性 能参 数。2 DB52/T 18052024 8 试剂和 耗材 要求 试剂及 其耗 材应 该符 合以 下要求：a)取得相 应资 质；b)制定试 剂和 耗材 接收、储 存、验 收试 验和 库存 管理 的程序，并 保留 记录；c)应按制 造商 的说 明妥 善储 存试剂 和耗 材；d)宜使用 同一 医疗 机构 内与 同一POCT 项 目配 套的 仪器及 试 剂；e)应有试 剂生产 商提 供性能 规格（精密度、准 确度、可报告 线性范 围、生物参 考区间、灵 敏 度等）证 明文 件，开展 项目 前应对 其主 要性 能指 标进 行验证，验 证记 录载 入项 目档案；f)在使用 新批 号的 试剂 盒前，应进 行标 准试 剂的 比对。9 检验过 程 检验前 9.1 9.1.1 检验申 请单应 有患 者身份 识别信 息，应 当包 括但不 限于患 者姓名、性 别、年 龄、住 院号、临 床诊断、标本 采集 时间 等信 息。9.1.2 检验前 应遵循 说明 书进行 仪器设 置和试 剂配 备、完 成室内 质控及 选择 适宜的 检验程 序，并 对 检验程序 进行 验证。9.1.3 使用合 适的 采血 管，按照 标准操 作规 程进 行样 本采 集。9.1.4 采集的 样本应 即时 检验，若标本 出现溶 血、脂血、黄疸等 应重采，若 不重采，应在 检验报 告 中备注标 本状 态。检验中 9.2 9.2.1 应当根 据操 作程 序进 行操 作并记 录。9.2.2 建立样 本复 检程 序，如下 情况出 现时，应 进一 步复 检：a)对于近 期前 后两 次结 果差 异较大，与 病情 变化 或治 疗干预 不符；b)超出分 析测 量线 性范 围、受干扰 因素 影响 导致 方法 性能异 常；c)同一仪 器不 同患 者间 结果 出现趋 势性 变化；d)检测结 果与 临床 诊断 明显 不符。检验后 9.3 9.3.1 检验结 果应 采用 统一 报告 模式，内容 应包 括但 不限 于 患者基 本信 息、实验 室名 称、唯一 性标 识、病 历 号、采样 时间、报 告时 间、标 本类 型、检验 项目、设备 名称 或编 号、临床 诊 断、备注 信息、检测结果、参 考范 围、计量 单位 及检测 审核 人员 等。9.3.2 检验结 果报 告应 当实 行操 作者和 审核 者双 人审 核签 发。9.3.3 检验结 果应 电子 化储 存，以便查 询、分析 及追 溯。9.3.4 制定危 急值 报告 程序，采 取有效 方式 立即 通知 相关 医护人 员，并记 录。9.3.5 检测后 的试 剂耗 材、采血 器具、标本 等应 当按 照医 疗废弃 物相 关规 定处 理。3 DB52/T 18052024 10 质量保 证 室内质 量控 制 10.1 制定适 宜的 室内 质控 程序，内容 包括：a)分析质 量目标 的设 定：设 定检测 项目的 精密 度分析 质量要 求，并 定期 评审，若质控 数据 发 生偏倚时，应 采取 纠正 措施；b)质控品 的选择：质 控品宜 与患者 待测样 品具 有相似 或相同 的基质，浓 度接近 或覆盖 临床 医 学决定水 平，均匀 性和 稳定 性符合 要求，实 验室 应根 据原标 定值 确定 实际 均值 和标准 差；c)质控规 则：选择 适宜 的质 控规则，绘 制质 控图，质 控规则 应能 检测 出随 机误 差或系 统误 差；d)质控频 率：基 于检 验程序 的稳定 性和错 误结 果对患 者危害 的风险 而确 定，宜 采用自 动化 过 程质量控 制管 理；e)质控失 控：当 质控 失控或 提示检 验结果 可能 有明显 临床错 误时，应拒 绝接收 结果，采 取纠正措施并 详细 记录，验 证设 备性能 合格 后，重新 检测 患者标 本；f)质控数 据的周 期性 评价：定期评 价质控 数包 括平均 数、标 准差、变异 系数及 累计平 均数、标准差及 变异 系数 等，监测 检验性 能变 化趋 势。室间质 量控 制 10.2 10.2.1 应按时 定期参 加卫 生健康 行政部 门室间 质量 评价/能 力验证 活动，并记 录、分 析和保 存室间 质量评价 结果。10.2.2 对于未 参加 室间 质量 评价/能力验 证活 动的 检测 项目，应进 行检 测结 果比 对，方法包 括：a)实验室 间的 比对：可 采用 分割临 床样 品的 方法 进行 同类项 目比 对，宜每 年 2 次，比对 偏倚应符合相 关要 求；b)实验室 内比 对：1)定期比 对；采用 两套 检测 系统检 测同 一项 目，应实 施定期 比对，至 少每 年 1 次，比对偏倚应符 合相 关要 求；2)不定期 比对：若 仪器 设备 故障修 复后，应 进行 检测 系统间 的不 定期 比对；3)医 疗 机构 内心 脏三 项联合 POCT 仪器（比 对仪 器）应 与临床 检验 中心 心脏 三项 联合 POCT仪器（参比 仪器）进 行比 对活动，应 每年 至少 进行 两次，并记 录。10.2.3 若比对 结果 未达 到预 定标 准时，应采 取纠 正措 施并 记录。4 DB52/T 18052024 A A 附录A（资料 性）医疗机 构 POCT 心肌 标志 物 即时检 测仪（比 对仪 器）与临床 检验 中心 全自 动生 化分析 仪（参比 仪器）比对活动 记录 表 医疗机 构POCT心肌 标志 物 即时检 测仪（比对 仪器）与临床 检验中 心全 自动生 化分析 仪（参 比仪 器）比对活 动记 录表 见表A.1。表A.1 心肌标 志物 项目 比对 数据 记录表 比对项目 样本号 参比仪器结果 比对仪器结果 允许范围 成绩 评价结果 cTNI 1 CK-MB,2 NT-proBNP 3 5 DB52/T 18052024 参考文 献 1 规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（2020 年）中国循环杂志.2020.35(11):1045-1051 2 GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 3 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第 1 部分：通用要求 4 GB/T 29790 即时检验 质量和能力的要求 5 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 6 DB52/T 1805-2024