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I C S 6 5.0 2 0C C S B 3 814山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 4中 药 材 产 地 加 工 技 术 规 程 北 苍 术2 0 2 4-0 5-2 9 发 布 2 0 2 4-0 8-2 8 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 采 收.15 加 工.26 包 装 储 存.37 加 工 记 录.3附 录 A（资 料 性）北 苍 术 产 地 加 工 批 次 生 产 记 录 表.4D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 组 织 实 施。本 文 件 由 山 西 省 药 品 质 量 管 理 标 准 化 技 术 委 员 会（S X S/T C 3 2）归 口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 药 科 职 业 学 院、运 城 市 综 合 检 验 检 测 中 心、山 西 元 和 堂 中 药 有 限 公 司。本 文 件 主 要 起 草 人：蔡 翠 芳、冯 淑 萍、郭 敏 娜、药 雅 俊、王 军、邢 普、张 妤、景 晓 琦、李 文 杰、马振 文、胡 增 富。D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 41中 药 材 产 地 加 工 技 术 规 程 北 苍 术1 范 围本 文 件 规 定 了 北 苍 术 产 地 加 工 的 术 语 和 定 义、采 收、加 工、包 装 储 藏、加 工 记 录 等。本 文 件 适 用 于 北 苍 术 的 产 地 加 工。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。S B/T 1 1 0 9 4 中 药 材 仓 储 管 理 规 范S B/T 1 1 1 8 2 中 药 材 包 装 技 术 规 范 中 华 人 民 共 和 国 药 典 3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1北 苍 术菊 科 植 物 北 苍 术 A t r a c t y l o d e s c h i n e n s i s（D C.）K o i d z.的 干 燥 根 茎。3.2顶 手手 捏 北 苍 术 根 茎，外 部 僵 硬，内 部 柔 韧。3.3回 潮新 鲜 根 茎 干 燥 至 表 面 僵 硬、内 部 柔 韧，将 其 堆 积，用 洁 净 的 棚 布 覆 盖，使 其 内 部 水 分 向 外 挥 散 的 一种 干 燥 方 法。4 采 收4.1 采 收 年 限种 子 直 播 的 北 苍 术 采 收 年 限 为 4 年 6 年，根 茎 繁 殖 的 北 苍 术 采 收 年 限 为 3 年，育 苗 移 栽 的 北 苍 术采 收 年 限 为 3 年 4 年。4.2 采 收 时 间霜 降 前 后，地 上 植 株 枯 萎 后，土 壤 冻 结 前 采 挖。春 分 前 后，土 壤 解 冻 后，芽 萌 动 前 采 挖。4.3 采 收 方 法4.3.1 人 工 采 挖D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 42割 除 地 上 部 分 茎 叶，采 挖 深 度 2 5 c m 以 上，刨 出 根 茎，抖 净 泥 土，装 入 转 运 筐 或 编 织 袋 中，运 至 加工 场 所。4.3.2 机 械 采 挖割 除 地 上 部 分 茎 叶，采 挖 深 度 2 5 c m 以 上，刨 出 根 茎，抖 净 泥 土，装 入 转 运 筐 或 编 织 袋 中，运 至 加工 场 所。5 加 工5.1 加 工 流 程去 杂 第 一 次 干 燥 第 一 次 撞 须 第 一 次 过 筛 回 潮 第 二 次 干 燥 第 二 次 撞 须 第 二 次 过 筛5.2 加 工 方 法5.2.1 去 杂选 择 洁 净 的 水 泥 地 面，除 去 鲜 苍 术 根 茎 上 残 留 的 地 上 部 分、夹 杂 的 土 块，除 去 直 径 不 足 1.2 c m 的 根茎。5.2.2 第 一 次 干 燥5.2.2.1 晾 晒将 去 杂 后 的 鲜 根 茎 置 阳 光 棚 晾 晒 或 在 洁 净 的 水 泥 地 面 上 晒 干，摊 放 厚 度 不 超 过 5 c m，每 天 翻 动 1 次。晒 至 须 根 一 折 即 断、根 茎 有 顶 手 感 时 立 即 撞 须。5.2.2.2 烘 制去 杂 后 的 鲜 根 茎 置 于 清 洁 的 料 盘 中，厚 度 约 3 c m，烘 箱 设 定 温 度 4 5 5 0，烘 1 5 h 2 0 h，至须 根 一 折 即 断、根 茎 有 顶 手 感 时，取 出 根 茎 立 即 撞 须。5.2.3 第 一 次 撞 须将 第 一 次 干 燥 后 的 根 茎，置 撞 皮 机 内，不 超 过 机 器 容 量 的 2/3，调 整 转 速 至 4 0 r/m i n 5 0 r/m i n，旋 转 1 0 m i n 1 5 m i n，撞 去 须 根、夹 杂 的 泥 土。过 5 m m 筛。5.2.4 第 一 次 过 筛将 第 一 次 撞 须 后 的 根 茎 置 5 m m 网 筛 上，筛 去 土 屑、须 根、药 屑，取 出 根 茎。5.2.5 回 潮将 第 一 次 过 筛 的 根 茎 集 中 堆 放 成 高 度 不 超 过 3 0 c m、长 度 依 场 地 而 定 的 堆 垛，堆 垛 上 盖 洁 净 棚 布，放 置 2 0 h 左 右，至 根 茎 内 外 软 硬 一 致。5.2.6 第 二 次 干 燥5.2.6.1 晾 晒D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 43将 回 潮 后 的 根 茎，按 5.2.2.1 项 下 要 求 进 行 晾 晒，至 残 留 的 须 根 一 折 即 断、根 茎 手 掰 易 断，按 照 中华 人 民 共 和 国 药 典 水 分 测 定 法 中 甲 苯 法 测 定 北 苍 术 水 分，不 得 过 1 3.0%。取 出 根 茎 立 即 撞 须。5.2.6.2 烘 制将 第 一 次 回 潮 后 的 根 茎 置 料 盘 中，按 5.2.2.2 项 下 要 求 进 行 烘 制，至 残 留 的 须 根 一 折 即 断、根 茎 手掰 易 断，按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 水 分 测 定 法 中 甲 苯 法 测 定 北 苍 术 水 分，不 得 过 1 3.0%。5.2.7 第 二 次 撞 须将 第 二 次 干 燥 后 的 根 茎，置 撞 皮 机 内，不 超 过 机 器 容 量 的 2/3，转 速 4 0 r/m i n 5 0 r/m i n，旋 转 1 5m i n 2 0 m i n，撞 去 残 留 须 根、栓 皮、夹 杂 的 泥 土，至 外 皮 呈 黄 褐 色，取 出。5.2.8 第 二 次 过 筛将 第 二 次 撞 须 后 的 根 茎 置 5 m m 网 筛 上，筛 去 土 屑、须 根、栓 皮、药 屑，按 照 中 华 人 民 共 和 国 药典 灰 分 测 定 法 中 总 灰 分 测 定 法，根 茎 总 灰 分 不 得 过 7.0%。6 包 装 储 存6.1 包 装选 用 编 织 袋，在 洁 净 室 内 或 通 风 透 光 良 好 的 洁 净 场 地，按 照 S B/T 1 1 1 8 2 要 求 进 行 包 装、缝 合。6.2 储 存按 照 S B/T 1 1 0 9 4 要 求，将 包 装 后 的 北 苍 术 置 阴 凉 库 中，储 存 温 度 不 超 过 2 0，空 气 相 对 湿 度3 5%7 5%。储 存 期 间，注 意 通 风、避 光、防 潮、防 火、防 污 染。7 加 工 记 录加 工 批 次 进 行 详 细 记 录，见 附 录 A。原 始 记 录 应 保 存 3 年 以 上。AD B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 44附 录 A（资 料 性）北 苍 术 产 地 加 工 批 次 生 产 记 录 表北 苍 术 产 地 加 工 记 录 表 分 别 见 表 A.1 A.4。表 A.1 北 苍 术 采 收 记 录 表生产企业 编号生产批号 繁殖方式 生长年限项目 记录内容 记录人采收采收地点 县 采收的乡镇数目采收的自然村数目 采收的种植户数目采收地块数目 采收面积（公顷）采收时间：年 月 日 月 日 采收方法 人工 机械采收员（签名）：运输员（签名）：D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 45表 A.2 北 苍 术 加 工 记 录 表 项目 记录内容 记录人去杂去杂时间：年 月 日 月 日 去杂前重量（k g）去杂后净重（k g）杂质重（k g）可繁殖鲜根茎重量（k g）操作人员数目操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：第一次干燥晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（k g）晾晒后重量（k g）起始日期 年 月 日终止日期 年 月 日晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（k g）烘制后重量（k g）烘制设置 温度（）：时间（h）：烘制时间 年 月 日 月 日烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：第一次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间 年 月 日 时 分 月 日 时 分转速（r/m i n）一次撞须时间（m i n）一次投料量（k g）撞须总次数（次）操作员（签名）：质量保证员（签名）：第一次过筛筛药机名称：型号：厂家：状态：筛孔大小（m m）过筛后重量（k g）：过筛时间 年 月 日 月 日操作员（签名）：质量监管员（签名）：回潮堆积高度（m）堆积时间（h）回潮后根茎形态描述操作人（签名）：质量保证员（签名）：D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 46表 A.3 北 苍 术 加 工 记 录 表 项目 记录内容 记录人第二次干燥晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（k g）晾晒后重量（k g）起始时间 年 月 日终止时间 年 月 日晾晒后根茎药材形态操作员（签名）：质量保证员（签名）：烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（k g）烘制后重量（k g）烘制设置 温度（）时间（h）烘制时间 年 月 日 月 日烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：水分（%）质检员（签名）：第二次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间 年 月 日 时 分 月 日 时 分转速（r/m i n）一次撞须时间（m i n）一次投料量（k g）撞须次数（次）撞须机筛孔（m m）过筛后重量（k g）操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：第二次过筛筛药机名称：型号：厂家：状态：过筛时间 年 月 日 月 日筛孔大小（m m）过筛后重量（k g）北苍术性状描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：总灰分（%）水分（%）质检员（签名）：D B 1 4/T 3 0 1 8 2 0 2 47表 A.4 北 苍 术 包 装 储 藏 记 录 表项目 记录内容 记录人包装包装材料 包装规格（c m c m）装量（k g）总袋数（袋）成品重量（k g）粘贴或悬挂标签包装时间 生产批号标签信息核实 合格 不合格 操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：储存入库管理 外观检查：合格 不合格 质量检测：合格 不合格在库管理 温度：湿度：养护管理 养护方式：出库管理出库去向：出库时间：出库人员：提货人员：收得率（%）总灰分（%）水分（%）生产负责人（签名）：年 月 日 质量负责人（签名）：年 月 日
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