吸入式疫苗接种工作规范DB52／T 1827-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 10 52 贵州省地方标准 DB52/T 1827 2024 吸入式疫 苗接种工 作规范 Operational specifications for inhalation vaccination 2024-06-14 发布 2024-10-01 实施 贵州省市 场监督 管 理局 发 布 DB52/T 1827 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.1 5 信 息化 建设.2 6 疫 苗及 冷链 管理.3 7 预 防接 种实 施.3 8 资 料管 理.5 9 公 示资 料.5 附录A（资 料性）贵州 省预防 接种 单位 疫苗 出入 库登记 表.6 附录B（资 料性）贵州 省健康 状况 询问 与接 种禁 忌核查 表.7 参考文 献.8 DB52/T 18272024 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。本文件由贵州省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：贵州省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：叶新贵、杜雯、杜娟、李娜、吴沁怡、戴丽芳、叶昀旸、曾凤秀。DB52/T 1827 2024 1 吸入式疫 苗接种 工作规范 1 范围 本文件 规定 了使 用吸 入式 疫苗的 预防 接种 单位 工作 的规范 要求、信息 化管 理、疫苗冷 链管 理、预 防接种实 施、资料 管理 及公 示管理 等内 容。本文件 适用 于经 贵州 省卫 生健康 行政 部门 指定 或备 案的预 防接 种单 位。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。预防接 种单 位 prevent vaccination clinic 从事预 防接 种工 作的 医疗 机构，提供 免疫 规划 疫苗 和/或 非免 疫规 划疫 苗接 种 服务。吸入式 疫苗 inhalation vaccine 使用雾 化器 将疫 苗雾 化成 微小颗 粒，通过 口腔 吸入 的方式 完成 接种 的疫 苗。冷链 cold chain 为保障 疫苗 质量，疫苗 从 疫苗上 市许 可持 有人 到接 种单位，均在 规定 的温 度 条件下 储存、运输 和使用的全 过程。4 基本要 求 机构要 求 具有医 疗机 构执 业许 可证 件，并 经疾 控主 管部 门评 审合格。人员要 求 4.2.1 资质要 求 具 有 经 县级 人 民政 府 疾控主 管 部 门和 卫 生健 康 主管部 门 组 织的 预 防接 种 专业培 训 并 考核 合 格的 医师、护 士或 乡村 医生。4.2.2 人员配 备 4.2.2.1 使用吸 入式 疫苗 的预 防接 种单位 应配 备不 少 于 4 名 接种人 员，其中 乡镇 卫生 院和社 区卫 生 服务中心 至少 有1 名公 共卫 生医师。DB52/T 1827 2024 2 4.2.2.2 接种日 的接 种人 员应 不少 于 4 人，应包 括预 检登 记、知情 告知、接 种、疑似 预防接 种异 常 反应处置 人员。服务形 式 4.3.1 应开展 预约 接种，根 据预 约人数，在 相对 固定 时段 集中接 种。4.3.2 如同时 承担免 疫规 划疫苗 接种工 作，应 将非 吸入式 疫苗接 种工作 与吸 入式疫 苗接种 工作分 区 并分时开 展。房屋设 置 4.4.1 预防接 种 单 位区 域设 置应 相对独 立，应避 免与 普通 门诊、发热 门诊、肠道 门诊、注射 室、病 房、放射科、传染 病科、化验 室 等存在 潜在 感染 和损 害风 险的科 室共 处同 一楼 层或 共用出 入口 及通 道，且 环境清洁、光 线明 亮、空气 流通。4.4.2 应 设置 候诊区、健 康询问 区/登记 区/知 情告 知区、接种区、留观 区、疑似预 防接种 异常反 应 处置区、冷链 区等。4.4.3 预防接 种单位 应按 照候诊、健康 询问、登记、知情 告知、接种、留观 的先后 顺序合 理布局，人员入口、出 口分 开，实现 业务流 程单 向流 动，受种 者 不应 交叉 往返。4.4.4 吸入式 疫苗接 种室 应独立 或者设 置在相 对独 立区域 且通风 良好，与常 规疫苗 接种室 分开设 置，冬季采 用空 调等 调温 方式 的，室 内温 度宜 在 16 20，夏 季室 内温 度宜 在26 28，相对 湿度宜在 40%65%之间，新 风 量不宜 小 于 20 m/(h 人)。接种设 备和 器材 配置 4.5.1 预防接 种单 位 至 少配 备 2 台专用 医用 冰箱，并 置于 干燥通 风的 房间。冷 库、冰箱等 冷链 设备 应配备 自 动监 测、调 控、显 示、记 录温 度状 况以 及报 警的设 备，配备 备用 制冷 机组、备用 发电 机组 或 安 装双路电 路。4.5.2 吸入式 疫苗 接种 室 至 少配 备 1 个疫 苗接 种台。每 个 接种台 应配 备 1 台 医用 台 式冰箱，并 配置 一定数量 的冰 排备 用。接种 台应清 洁、无杂 物，标明 接种疫 苗的 名称。4.5.3 雾化设 备及耗 材配 备充足，包括 雾化器、注 射器、口鼻气 雾给药 器（雾化杯）等。有处理 一 次性用品 的设 施。4.5.4 应 配备 急救 药品 和预 检体 检用器 材。5 信息化 建设 硬件配 置 5.1.1 预检台、登 记台、接 种台 配备电 脑、身份 证读 卡器、电子 签核 设备 等信 息化 管理设施。5.1.2 候种室 配备 叫号 机，留观 休息室 配备 留观 机。5.1.3 配备 扫 码接 种、扫码 出入 库、疫 苗冷 链监 测等 疫苗 数字化 监控 设备。软件配 置 5.2.1 配置能 与“贵 州省 免疫规 划信息 管理系 统”和“贵 州省疫 苗全程 追溯 平台”对接的 预防接 种 信息管理 系统 客户 端。5.2.2 配置能 与“贵 州省 疫苗全 程追溯 平台”对接 的疫苗 数字化 监控软 件，通过扫 码出入 库、扫 码 接种、冷 链监 测等 数据 交互 完成疫 苗全 程追 溯管 理。DB52/T 1827 2024 3 5.2.3 配置能 与预防 接种 信息管 理系统 客户端 对接 的数字 化单位 主控软 件，宜配置 客流智 能化管 理 系统，实 现取 号排 队、语音 叫号、依次 预检 登记、接 种和留 观。配备 电子 核签 系统开 展接 种知 情告 知 等 工作。6 疫苗及 冷链 管理 接收或 购进吸 入式 疫苗时 向配送 单位索 取加 盖疫苗 上市许 可持有 人印 章的批 签发证 明复印 件或 者电子文 件（进口 疫苗 还应 当提供 加盖 印章 的进 口药 品通关 单复 印件 或者 电子 文件），及 本次 运输、储 存全过程 温度 监测 记录 或电 子文档（从 供货 单位 出库 到收货 单位 入库）；对不 能提供 本次 运输、储 存 全 过程温度 监测 记录 或者 温度 控制不 符合 要求 的，不应 接收或 者购 进，并应 当立 即向县 级以 上地 方人 民 政 府药品监 督管 理部 门、疾控 主管部 门报 告。吸入式 疫苗 按储 存温 度分 品种、批号、效期 分别 存放，进行 专账 管理，有完 整正 确的领 发登 记（包括疫苗 品种、剂型、数量、规 格、批 号、有 效期、上市许 可持 有人、批签 发 合格证 明编 号等），严格 执行“先 进先 出，先近 效期 后远效 期”的疫 苗使 用原 则。冷库、冰箱等 冷链 设备，不应 存 放疫苗 以外 的其他 物品，对自动 温度 监测系 统异常 报警信 息 应 在 30 分 钟内 进行 处理，并 做 好相关 记录，确 保冷 链设 备的正 常运 转。采用 自动 温度监 测设 备记 录温 度 的可代替 人工 记录。7 预防接 种实 施 接种前 准备 7.1.1 明确受 种对 象 7.1.1.1 根据免 疫规划 疫苗 的免疫 程序、非免疫 规划 疫苗使 用指导 原则、贵州 省非免 疫规划 疫苗接 种方案、群体 性预 防接 种方 案、应 急接 种等 方案，明 确受种 对象。7.1.1.2 通过查 询免疫 规划 信息系 统建立 的受种 者预 防接种 个案信 息或预 防接 种卡（簿），根据预 防接种记 录筛 选受 种对 象。7.1.2 通知受 种者 或其 监护 人 采取口 头预 约、书面 预约、电话 联系、手 机短 信（微信）告知、邮 件通 知、广播通 知、公示 告知 等方式，通知 受种 者或 其监 护人，告知 接种 疫苗 的种 类、时 间、地点 和相 关要 求。7.1.3 领取或 购进 疫苗 根据疫 苗受 种人 数计 算并 向县级 疾病 预防 控制 机构 领取疫 苗，做好 疫苗 出入 库登记（见 附录A）。7.1.4 准备雾 化器 材 按不少 于受 种对 象人 次数 的1.1 倍准 备相 应规 格的 雾化器 材。7.1.5 准备药 品和 器械 准备75%乙 醇、体温 表、听 诊器、压舌 板、血压 计、急救药 品、污物 桶等。7.1.6 清洁消 毒 做好室 内清 洁，使用 消毒 液或紫 外线 消毒，并 做好 消毒记 录。DB52/T 1827 2024 4 7.1.7 人员准 备 吸入式 疫苗 接种 人员 穿戴 一次性 工作 帽、N95/KN95 医 用防护 口罩、一次 性医 用隔 离衣、一 次性 手套，实施接 种前 洗手 或使 用 免 洗手消 毒剂 进行 消毒，离 开 房间时 更换 新的 口罩，不 宜 把个人 物品 带入 接种 室。预防接 种 7.2.1 核实受 种对 象 7.2.1.1 应查验 受种 者预 防接 种证、预防接 种档 案信 息，核对 受 种者姓 名、出生 日期 及预 防 接种记 录，确定本 次受 种对 象、接种 疫苗的 品种。7.2.1.2 预防接 种工作 人员 发现原 始记录 中受种 者姓 名、身 份证件 号码、联系 方式等 基本信 息有误 或变更的，应 及时 更新。7.2.2 询问健 康状 况和 核查 接种 禁忌 7.2.2.1 询问健 康状 况。受种 者健 康 状况询 问内 容包 括是 否有 发热、咳嗽、腹 泻等 患病 情 况及过 敏史、用药史 等。7.2.2.2 核查接 种禁 忌并 如实 记录。7.2.2.3 由负责 体检 的医 疗人 员填 写“健康 状况 询问 与接 种 禁忌核 查表”（见附 录B），并 提出 医学 建议。7.2.3 预防接 种告 知 7.2.3.1 应告知 受种者 或其 监护人 所接种 疫苗的 品种、作用、禁忌、注意 事项、可能 出现的 不良反 应和预防 接种 异常 反应 补偿 方式等 信息。受 种者 或其 监护人 选择 非免 疫规 划疫 苗，接 种单 位还 应告 知 疫 苗的价格 和接 种费 用等 信息。7.2.3.2 告知后 由受种 者或 其监护 人在纸 质或电 子知 情同意 书上签 名确认，纸 质签字 存根由 接种单 位留底保 存，电子 知情 同意 书由接 种单 位备 份保 存。7.2.4 疫苗、设备 准备 7.2.4.1 预防接 种前 将雾 化设 备组 装完成，将 疫苗 从冰 箱内 取出，使用 生理 盐水 完成 雾化的 活化。7.2.4.2 核对接 种疫苗 的品 种，检 查疫苗 外观质 量。凡过期、变色、污染、发 霉、有 摇不散 凝块或 异物、无 标签 或标 签不 清、疫苗瓶（或 预填 充注 射器）有裂 纹的 疫苗 一律 不应 使用。7.2.5 接种操 作 7.2.5.1 接种人员在接种操作 前进 行“三查七对一验证”，无 误后予以预防接种。三查：检查受种者健康状况 和接种 禁忌 证，查 对预防 接种凭 证 或 信息系 统，检 查疫苗、注 射器外 观、批 号、有 效期；七对：核对受 种对 象姓 名、年龄、疫苗 品名、规 格、剂量、接种 部位、接 种途 径。一验证：是 指在 接种 疫 苗 前请受种 者或 监护 人验 证接 种的疫 苗种 类和 有效 期等，确保 接种 无误。7.2.5.2 按照疫 苗使 用说 明书 和 预防接 种工 作规 范 要求 进行操 作。7.2.5.3 预防接 种后及 时在 预防接 种凭证 和信息 系统 记录接 种疫苗 品种、规格、疫苗 最小包 装单位 的识别信 息（或批 号）、接 种日期 等。预防 接种 记录 工整，不应 用其 他符 号代 替。7.2.5.4 受种者 应留 观 30 分 钟，一 旦发生 接种 后疑 似预 防接 种异常 反应，应 按照 临床 救治方 案积 极 组织 救治，并 立即 报告 县级 疾病预 防控 制机 构，配合 做好个 案调 查、资料 收集、随访 等工 作，并保 证 相 关资料记 录完 整。DB52/T 1827 2024 5 接种后 工作 7.3.1 使用后 的雾化 杯、一次性 注射器 及其他 医疗 废物应 严格按 照医 疗废 物管理 条例 的 规定 规 范处置；镊子、治 疗盘 等器 械按要 求灭 菌或 消毒 后备 用。7.3.2 记录疫 苗的 使用 及废 弃数 量，已 开启 疫苗 瓶的 疫苗 按医疗 废物 处置 方法 处置。8 资料管 理 存档资 料 8.1.1 疫苗接 收证 明资 料、疫苗 运输/储存 温度 记录、疫 苗 出入库 登记 及知 情同 意书 应 保存 至疫 苗有 效期满后 不少 于5 年备 查。8.1.2 预 防 接 种 电 子 档 案 应 在 电 脑、移 动 硬 盘 或 光 盘 双 备 份，并 长 期 保 存。纸 质 预 防 接 种 档 案（卡、簿）应长 期保 存。9 公示资 料 预防接 种场 所要 设有 醒目 标志，各 功能 室/区有 明显 标识，疫 苗接 种室、接种 工 作台设 置醒 目标 记。预防接 种候 种区 醒目 处应 公示以 下资 料：a)公示疫 苗种 类和 接种 程序、预 防疾 病的 种类、接 种 方法、疫 苗接 种禁 忌和 不 良反应、上市 许可持有人、疫 苗价 格、预防 接种服 务价 格；b)公示预 防接 种工 作服 务流 程，预 防接 种相 关政 策和 规章制 度等 信息；c)公示预 防接 种服 务时 间、咨询电 话和 监督 电话。吸入式 疫苗 接种 室应 有“三查七 对一 验证”提 醒标 识、受 众者 吸入 疫苗 流程 及注意 事项。留观室 应有“留 观30 分 钟”设 置醒 目标 识及 注意 事项。DB52/T 1827 2024 6 A A 附录A（资料 性）贵州省 预防 接种 单位 疫苗 出入库 登记 表 疫 苗名称：疫苗上 市许可持 有人：批号：疫 苗属性：1.国 家 免 疫 规 划 疫 苗2.省 级 免 疫 规 划 疫 苗3.应 急 接 种 疫 苗4.群 体 性 预 防 接 种 疫 苗 5 非 免 疫 规 划 疫 苗 6 紧 急 使 用 疫 苗 剂 型：1 液体 2 冻干 3 丸剂 4 其 他 规格：剂/支 有 效日期：年 月 日 批准文 号：批 签发合格 证明编 号：进口通关 单编号：日期 出入库类型 发货/去向单位 入库数(支/粒)出库数(支/粒)库 存 数(支/粒)发货/去向单位经手人 本单位 经手人 备注 注1：疫苗按品种、疫苗上市许可持有人和批号管理。注2：入 库类 型：采 购、供 应、退 货、生产、调 拨、赠品、盘 盈、召 回、报废、其他。注3：出 库 类 型：销 售、供 应、盘 亏、退 货、抽 检、调 拨、销 毁、赠 品、使 用、召 回、损 坏、报 废、其 他。注4：发货/去 向 单 位：入 库 为 发 货 单 位，出 库 为 去 向 单 位。注5：批 号 按 疫 苗 标 明 的 实 际 批 号 填 写。注6：表 格 的 具 体 形 式 可 根 据 需 要 调 整，但 应 包 含 以 上 内 容。DB52/T 1827 2024 7 B B 附录B（资料 性）贵州省 健康 状况 询问 与接 种禁忌 核查 表 姓名 以下问题可帮助确定受种者本次是否可以接种本疫苗。如果对任何问题的回答为“是”，并不表示受种者不应接种本疫苗，而只是表示还需要询问其他问题。如果对有些问题不清楚，请要求医务人员说明。（请在方框内打“”，选“是”请在备注中注明。）健 康状况 是 或否 备注 1.近几天有发热等不舒服吗？是 否 2.是否对药物、食物、疫苗等 过敏？是 否 3.是否曾经在接种疫苗后出现 过严重反应？是 否 4.是否有癫痫、或者有脑或其 他神经系统疾病？是 否 5.是否患有癌症、白血病、艾 滋病或其他免疫系统疾病?是 否 6.在过去三个月内，是否使用 过可的松、强的松、其他类固醇或抗肿瘤药物，或进行过放射性治疗？是 否 7.有哮喘、肺部疾病、心脏疾病、肾脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）或血液系统疾病吗？是 否 8.在过去的一年内，是否接受 过输血或血液制品、或使用过免疫球蛋白？是 否 9.在过去1 个月内是否接种过 减毒活疫苗？是 否 10.是否怀孕或有可 能 3 个月内 怀孕？（仅需询问育龄妇女）是 否 11.其他：是 否 医学建议：1.建议接种 2.推迟接种 3.不宜接种 对 于 不 宜 接 种 者，具 体 建 议：医 疗 卫 生 人 员（签 名）:日 期：年 月 日 本 人已接受 健康询 问，同 意医学 建议。监 护 人/受 种 者（签 名）:日期：年 月 日 DB52/T 1827 2024 8 参考文 献 1 预 防接 种工 作规 范（2023 年 版）.国疾 控综 卫免 发2023 17号.DB52/T 1827-2024