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ICS 6 5.0 2 0CCS B 3 814山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 4中 药 材 产 地 加 工 技 术 规 程 射 干2 0 2 4-0 5-2 9 发 布 2 0 2 4-0 8-2 8 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 采 收.15 加 工.26 包 装 储 藏.37 加 工 记 录.3附 录 A（资 料 性）射 干 产 地 加 工 批 次 生 产 记 录 表.4D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 组 织 实 施。本 文 件 由 山 西 省 药 品 质 量 管 理 标 准 化 技 术 委 员 会（SXS/TC32）归 口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 药 科 职 业 学 院、运 城 市 综 合 检 验 检 测 中 心、山 西 元 和 堂 中 药 有 限 公 司。本 文 件 主 要 起 草 人：蔡 翠 芳、药 雅 俊、冯 淑 萍、王 军、邢 晓 琴、张 玮 玮、王 嘉 琛、赵 雅 清、廉 冬、李 文 杰、马 振 文、胡 增 富。D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 41中 药 材 产 地 加 工 技 术 规 程 射 干1 范 围本 文 件 规 定 了 射 干 产 地 加 工 的 术 语 和 定 义、采 收、加 工、包 装 储 藏、加 工 记 录 等。本 文 件 适 用 于 射 干 的 产 地 加 工 活 动。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。S B/T 1 1 0 9 4 中 药 材 仓 储 管 理 规 范S B/T 1 1 1 8 2 中 药 材 包 装 技 术 规 范 中 华 人 民 共 和 国 药 典 3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1射 干鸢 尾 科 植 物 射 干 B e l a m c a n d a c h i n e n s i s（L.）D C.的 干 燥 根 茎。3.2顶 手手 捏 射 干 根 茎，外 部 僵 硬，内 部 柔 韧。3.3回 潮射 干 根 茎 干 燥 至 表 面 僵 硬、内 部 柔 韧 时，将 其 堆 积，用 洁 净 的 布 覆 盖，使 其 内 部 水 分 向 外 挥 散 的 一种 干 燥 方 法。4 采 收4.1 采 收 年 限种 子 直 播 的 射 干 采 收 年 限 为 3 年，根 茎 繁 殖 的 射 干 采 收 年 限 为 2 年。育 苗 移 栽 的 射 干 采 收 年 限 为 2 年。4.2 采 收 时 间霜 降 前 后，地 上 植 株 枯 萎 后 土 壤 冻 结 前 采 挖。春 分 前 后，土 壤 解 冻 后 萌 芽 前 采 挖。4.3 采 收 方 法4.3.1 人 工 采 挖D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 42割 除 地 上 部 分 茎 叶，采 挖 深 度 2 0 c m 以 上，刨 出 根 茎，抖 净 泥 土，装 入 转 运 筐 或 编 织 袋 中，运 至 加工 场 所。4.3.2 机 械 采 挖调 节 挖 掘 机 入 土 深 度 2 0 c m 以 上，割 去 地 上 部 分，挖 取 根 茎，抖 净 泥 土。装 入 转 运 筐 或 编 织 袋 中，运至 加 工 场 所。5 加 工5.1 加 工 流 程去 杂 第 一 次 干 燥 第 一 次 撞 须 第 一 次 过 筛 回 潮 第 二 次 干 燥 第 二 次 撞 须 第 二 次 过 筛5.2 加 工 方 法5.2.1 去 杂选 择 洁 净 的 水 泥 地 面，除 去 鲜 根 茎 上 残 留 的 地 上 部 分、夹 杂 的 土 屑，除 去 直 径 不 足 1.2 c m 的 根 茎。5.2.2 第 一 次 干 燥5.2.2.1 晾 晒将 去 杂 后 的 鲜 根 茎 置 阳 光 棚 或 在 洁 净 的 水 泥 地 面 上 晒 干，厚 度 不 超 过 3 c m，每 天 上 下 翻 动 1 次。室外 干 燥 者，傍 晚 用 干 净 防 潮 布 遮 盖 防 潮（或 移 至 室 内）；次 日 除 去 盖 布（或 移 至 室 外）继 续 晾 晒。如 遇阴 雨 天 气，薄 摊 在 通 风 透 光 室 内。晒 至 须 根 一 折 即 断、根 茎 有 顶 手 感 时 立 即 撞 须。5.2.2.2 烘 制将 去 杂 后 的 鲜 根 茎 置 料 盘 中，厚 度 约 3 c m。设 定 烘 制 温 度 6 0 6 5，烘 1 5 h 2 0 h，至 须 根 一 折即 断、根 茎 表 面 有 顶 手 感 时，取 出 根 茎 立 即 撞 须。5.2.3 第 一 次 撞 须第 一 次 干 燥 后 的 根 茎，置 撞 皮 机 内，加 入 量 不 超 过 机 器 容 量 的 2/3，调 整 转 速 至 4 0 r/m i n 5 0 r/m i n，旋 转 1 0 m i n 1 5 m i n，撞 去 须 根、夹 杂 的 泥 土。5.2.4 第 一 次 过 筛将 第 一 次 撞 须 后 的 根 茎 置 7 m m 网 筛 上，筛 去 土 屑、须 根、药 屑，取 出 根 茎。5.2.5 回 潮将 第 一 次 过 筛 后 的 根 茎 集 中 堆 放 为 高 度 不 超 过 3 0 c m、长 度 依 场 地 而 定 的 堆 垛，堆 垛 上 盖 洁 净 棚 布，放 置 1 5 h 2 0 h，至 根 茎 内 外 软 硬 一 致。5.2.6 第 二 次 干 燥5.2.6.1 晾 晒将 回 潮 后 的 根 茎，按 5.2.2.1 要 求，晾 晒 至 根 茎 手 掰 易 断，按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 水 分 测 定法 中 烘 干 法 测 定 射 干 水 分，不 得 过 1 0.0%。D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 435.2.6.2 烘 制将 回 潮 后 的 根 茎，按 5.2.2.2 要 求，在 5 0 5 5 进 行 烘 制，至 根 茎 手 掰 易 断，取 出 射 干。放 凉。按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 水 分 测 定 法 中 烘 干 法 测 定 射 干 水 分，不 得 过 1 0.0%。5.2.7 第 二 次 撞 须将 第 二 次 干 燥 后 的 根 茎 置 撞 皮 机 中，加 入 量 不 超 过 机 器 容 量 的 2/3，转 速 4 0 r/m i n 5 0 r/m i n，旋 转 1 5 m i n 2 0 m i n 进 行 第 二 次 撞 须。撞 去 残 留 的 须 根、栓 皮，取 出。5.2.8 第 二 次 过 筛将 第 二 次 撞 须 后 的 根 茎 置 7 m m 网 筛 上，筛 去 须 根、栓 皮、药 屑、土 屑，取 出 根 茎。按 照 中 华 人 民共 和 国 药 典 灰 分 测 定 法 中 总 灰 分 测 定 法，射 干 总 灰 分 不 得 过 7.0%。6 包 装 储 藏6.1 包 装采 用 编 织 袋 包 装，包 装 材 料 不 可 重 复 使 用。包 装 应 符 合 S B/T 1 1 1 8 2 要 求。6.2 储 藏将 包 装 后 的 射 干 置 常 温 库 中 存 放 保 管，温 度 保 持 在 0 3 0，相 对 湿 度 4 5%7 5%。储 藏 期 间，应 定期 检 查 温 湿 度，注 意 通 风、避 光、防 潮、防 火、防 污 染。储 藏 条 件 应 符 合 S B/T 1 1 0 9 4 要 求。7 加 工 记 录加 工 批 次 进 行 详 细 记 录，见 附 录 A。原 始 记 录 应 保 存 3 年 以 上。AD B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 44附 录 A（资 料 性）射 干 产 地 加 工 批 生 产 记 录 表射 干 产 地 加 工 记 录 表 分 别 见 表 A.1 A.4。表 A.1 射 干 采 收 批 生 产 记 录 表生 产 企 业 编 号生 产 批 号 繁 殖 方 式 生 长 年 限项 目 记 录 内 容 记 录 人采 收采 收 地 点 县 采 收 的 乡 镇 数 目采 收 的 自 然 村 数 目 采 收 的 种 植 户 数 目采 收 地 块 数 目 采 收 面 积（公 顷）采 收 时 间：年 月 日 月 日 采 收 方 法 人 工 机 械监 管 员（签 名）：运 输 员（签 名）：D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 45表 A.2 射 干 加 工 批 生 产 记 录 表 项目 记录内容 记 录 人去杂去杂时间：年 月 日 月 日 去杂前重量（k g）去杂后净重（k g）杂质重（k g）可繁殖鲜根茎重量（k g）操作员（签名）：质量监管员（签名）：生产负责人（签名）:第一次干燥晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（k g）晾晒后重量（k g）起始日期 年 月 日终止日期 年 月 日晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（k g）烘制后重量（k g）烘制设置 温度（）：时间（h）：烘制时间 年 月 日 月 日烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：第一次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间 年 月 日 时 分 月 日 时 分转速（r/m i n）一次撞须时间（m i n）一次投料量（k g）撞须总次数（次）操作员（签名）：质量监管员（签名）：第一次过筛筛药机名称：型号：厂家：状态：筛孔大小（m m）过筛后重量（k g）过筛时间 年 月 日 月 日操作员（签名）：质量监管员（签名）：回潮堆积高度（m）堆积时间（h）回潮后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 46表 A.3 射 干 加 工 批 生 产 记 录 表 项目 记录内容 记 录 人第二次干燥晾晒晾晒过程描述晾晒前重量（k g）晾晒后重量（k g）起始日期 年 月 日终止日期 年 月 日晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：烘制烘制设备名称：型号：厂家：状态：烘制前重量（k g）烘制后重量（k g）烘制设置 温度（）：时间（h）：烘制时间 年 月 日 月 日烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：水分（%）质检员（签名）：第二次撞须撞须设备名称：型号：厂家：状态：撞须时间 年 月 日 时 分 月 日 时 分转速（r/m i n）一次撞须时间（m i n）一次投料量（k g）撞须总次数（次）操作员（签名）：质量监管员（签名）：过筛筛药机名称：型号：厂家：状态：过筛时间 年 月 日 月 日筛孔大小（m m）过筛后重量（k g）射干性状描述操作员（签名）：质量监管员（签名）：生产负责人（签名）：收得率（%）：水分（%）：总灰分（%）：质检员（签名）：质量监管员（签名）：D B 1 4/T 3 0 2 1 2 0 2 47表 A.4 射 干 包 装 储 藏 记 录 表项目 记录内容 记录人包装包装材料 包装规格（c m c m）装量（k g）总袋数（袋）成品重量（k g）粘贴或悬挂标签包装时间 生产批号标签信息核实 合格 不合格操作员（签名）：质量监管员（签名）：生产负责人（签名）：储藏入库管理 外观检查：合格 不合格 质量检测：合格 不合格在库管理 温度：空气相对湿度：养护管理 养护方式：出库管理出库去向：出库时间：出库人员（签名）：提货人员（签名）：收得率（%）总灰分（%）水分（%）生产负责人（签名）：年 月 日 质量负责人（签名）：年 月 日
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