艾滋病检测点建设和工作规范DB36／T 1982-2024.pdf

I C S 0 1.0 4 0.1 1C C S C 5 0DB36江 西 省 地 方 标 准D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 4艾 滋 病 检 测 点 建 设 和 工 作 规 范C o n s t r u c t i o n a n d w o r k i n g s p e c i f i c a t i o n f o r H I V r a p i d t e s t s i t e s2 0 2 4-0 6-2 8 发 布2 0 2 4-1 2-0 1 实 施江 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 4I目 次前 言.I I艾 滋 病 检 测 点 建 设 和 工 作 规 范.11 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 建 设 要 求.25 工 作 职 能.36 检 测 试 剂.37 检 测 样 本.38 检 测 与 质 量 控 制.39 资 料 收 集 上 报 和 保 存.41 0 自 查 自 纠.4附 录 A（资 料 性）江 西 省 H I V 检 测 送 样 单.6附 录 B（资 料 性）H I V 筛 查 检 测 报 告.7附 录 C（资 料 性）检 测 点 自 查 自 纠 表.8参 考 文 献.9D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 西 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 由 江 西 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会（J X/T C 0 3 7）归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 西 省 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：刘 家 虹、张 娜、邱 伟 华、熊 长 辉、雷 达、程 慧 健、丁 晨、吴 争、唐 翼 龙、靳 廷丽。D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 41艾 滋 病 检 测 点 建 设 和 工 作 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 艾 滋 病 检 测 点 的 建 设 要 求、工 作 职 能、检 测 试 剂、检 测 样 本、检 测 与 质 量控 制、资 料 收 集 上 报 和 保 存、自 查 自 纠 等 内 容 和 要 求。本 文 件 适 用 于 全 省 艾 滋 病 检 测 点 的 建 设、工 作 和 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括所 有 的 修 改 单）适 用 于 本 文 件。G B 1 9 4 8 9 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求W S 2 3 3 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则W S/T 3 6 7 医 疗 机 构 消 毒 技 术 规 范W S/T 5 1 2 医 疗 机 构 环 境 表 面 清 洁 与 消 毒 管 理 规 范3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1人 免 疫 缺 陷 病 毒 H u m a n i m m u n o d e f i c i e n c y v i r u s，H I V导 致 艾 滋 病 的 病 原 体。3.2H I V 抗 体 H I V a n t i b o d y机 体 感 染 H I V 病 毒 后，免 疫 系 统 在 病 毒 刺 激 下 形 成 的 一 类 特 异 性 抗 体。3.3H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 验 H I V a n t i b o d y r a p i d s c r e e n i n g t e s t一 类 能 够 快 速 初 步 了 解 机 体 血 液 或 体 液 中 有 无 H I V 抗 体 的 检 测 方 法，也 包 括 同 时 检 测H I V 抗 体 和 抗 原 的 方 法。3.4艾 滋 病 检 测 点 H I V r a p i d t e s t s i t e s开 展 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 验 的 实 验 室。3.5D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 42H I V 补 充 试 验 H I V s u p p l e m e n t a r y t e s t在 获 得 筛 查 试 验 结 果 后，为 了 准 确 判 断，继 续 检 测 机 体 血 液 或 体 液 中 有 无 H I V 抗 体 或核 酸 的 方 法，包 括 抗 体 确 证 试 验 和 核 酸 试 验。4 建 设 要 求4.1 一 般 要 求4.1.1 艾 滋 病 检 测 点 应 经 过 技 术 和 条 件 验 收。4.1.2 艾 滋 病 检 测 点 发 生 迁 移 或 变 更 实 验 室 类 别 时，应 重 新 申 请 验 收。4.1.3 艾 滋 病 检 测 点 可 设 在 各 级 医 院、疾 病 预 防 控 制 中 心、乡 镇 卫 生 院、社 区/街 道 卫 生 服务 中 心（站）以 及 其 他 需 要 开 展 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 验 的 医 疗 卫 生 机 构。4.2 人 员4.2.1 艾 滋 病 检 测 点 至 少 配 备 检 测 人 员 2 人。4.2.2 检 测 人 员 应 经 过 市 级 及 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 和 生 物 安 全 培 训，并 取 得 培 训 合 格 证，方 可 持 证 上 岗 开 展 艾 滋 病 检 测。4.3 设 施4.3.1 实 验 室 设 施 应 符 合 G B 1 9 4 8 9 和 W S 2 3 3 的 要 求。4.3.2 实 验 室 应 根 据 工 作 性 质 和 流 程 合 理 摆 放 实 验 室 设 备、台 柜、物 品 等，避 免 相 互 干 扰、交 叉 污 染，并 应 不 妨 碍 逃 生 和 急 救。4.3.3 实 验 室 应 有 足 够 的 空 间，应 配 备 台（桌）柜，实 验 台 面 应 防 水、耐 腐 蚀、耐 热 和 坚固。实 验 室 台（桌）柜 和 座 椅 等 应 稳 固，边 角 应 圆 滑。4.3.4 实 验 室 的 门 应 有 可 视 窗 并 可 锁 闭，门 锁 及 门 的 开 启 方 向 应 不 妨 碍 室 内 人 员 逃 生。4.3.5 实 验 室 应 设 洗 手 池，水 龙 头 开 关 应 为 非 手 动 式，宜 设 置 在 靠 近 出 口 处。4.3.6 实 验 室 门 口 处 应 设 存 衣 或 挂 衣 装 置，将 个 人 衣 物 与 实 验 室 工 作 服 分 开 放 置。4.3.7 实 验 室 墙 壁、天 花 板 和 地 面 应 采 用 易 清 洁、不 渗 水、耐 化 学 品 和 消 毒 灭 菌 剂 的 腐 蚀材 料。地 面 应 平 整 防 滑，不 应 铺 设 地 毯。4.3.8 实 验 室 如 有 可 开 启 的 窗 户，应 安 装 可 防 蚊 虫 的 纱 窗，采 用 自 然 通 风。如 采 用 机 械 通风，应 避 免 交 叉 污 染。4.3.9 实 验 室 应 有 足 够 的 电 力 供 应，保 证 实 验 室 内 有 足 够 的 照 明，避 免 不 必 要 的 反 光 和 强光。4.3.1 0 实 验 室 应 设 应 急 照 明 装 置，同 时 考 虑 合 适 的 安 装 位 置，以 保 证 人 员 安 全 离 开 实 验 室。4.3.1 1 实 验 室 应 有 足 够 的 固 定 电 源 插 座，避 免 多 台 设 备 使 用 共 同 的 电 源 插 座。应 有 可 靠 的接 地 系 统，应 在 关 键 节 点 安 装 漏 电 保 护 装 置 或 监 测 报 警 装 置。4.3.1 2 实 验 室 应 配 备 适 用 的 应 急 器 材，如 消 防 器 材、意 外 事 故 处 理 器 材、急 救 器 材 等。4.3.1 3 进 食、饮 水 和 休 息 的 场 所 应 设 在 实 验 室 的 工 作 区 外。4.4 设 备4.4.1 至 少 应 配 备 普 通 冰 箱（配 有 冷 藏 室 和 冷 冻 室）、空 调（具 备 制 冷 和 制 热 功 能）、加样 器（仪）、定 时 器、高 压 灭 菌 器、干 湿 温 度 计、洗 眼 装 置 和 资 料 柜 等 设 备。4.4.2 应 配 备 消 毒 剂、污 物 缸（桶）、医 疗 废 物 垃 圾 袋（容 器）、锐 器 盒 等。D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 434.4.3 应 配 备 个 人 安 全 防 护 用 品，至 少 包 括 一 次 性 乳 胶 手 套、口 罩 等。4.5 体 系 文 件应 建 立 实 验 室 相 关 体 系 文 件，包 括 制 度、程 序 文 件、S O P 文 件 和 记 录 表 单 等。5 工 作 职 能5.1 开 展 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 验。5.2 应 办 理 可 感 染 人 类 的 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌（毒）种 或 样 本 准 运 证，负 责 将 H I V快 速 筛 查 有 反 应 的 样 本 运 输 至 所 辖 县（区）疾 病 预 防 控 制 机 构（皮 肤 病 性 病 防 治 机 构）艾 滋病 筛 查（中 心）实 验 室 复 核 检 验，特 殊 情 况 可 运 输 至 具 有 开 展 艾 滋 病 补 充 试 验 资 格 的 实 验 室进 行 补 充 试 验（H I V 抗 体 确 证 试 验 或 H I V 核 酸 试 验）。5.3 应 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料，报 送 至 当 地 疾 病 预 防 控 制 机 构（皮 肤 病 性 病 防 治 机 构）艾 滋 病 筛 查（中 心）实 验 室 并 填 报 艾 滋 病 防 治 工 作 信 息 系 统，配 合 做 好 个 案 调 查、登 记 等 随访 工 作。5.4 应 接 受 所 在 县（区）级 及 以 上 卫 生 健 康 行 政 部 门、艾 滋 病 筛 查（中 心）实 验 室、艾 滋病 确 证（中 心）实 验 室 的 监 督 管 理。5.5 应 参 加 设 区 市 疾 病 预 防 控 制 机 构（皮 肤 病 性 病 防 治 机 构）艾 滋 病 筛 查（中 心）实 验 室或 具 有 资 质 的 第 三 方 实 验 室 组 织 的 H I V 抗 体 快 速 筛 查 检 测 能 力 验 证 或 实 验 室 室 间 质 评。频 次为 每 年 至 少 开 展 一 次。未 参 加 能 力 验 证、实 验 室 室 间 质 评 或 成 绩 不 合 格 的 检 测 点 不 得 开 展 艾滋 病 检 测 工 作；成 绩 不 合 格 的 应 及 时 整 改，整 改 合 格 后 方 可 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作。6 检 测 试 剂6.1 应 使 用 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 批 准，且 在 有 效 期 内 的 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 剂，包 括 但 不 限 于 免 疫 层 析 法、免 疫 渗 滤 法、免 疫 凝 集 法 等。6.2 宜 配 备 两 种 不 同 品 牌 的 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 剂，初 筛 试 验 宜 选 择 敏 感 性 高 的 试 剂，复检 试 验 宜 选 择 特 异 性 高 的 试 剂。6.3 收 到 新 购 置 的 筛 查 试 剂 应 进 行 技 术 验 收。7 检 测 样 本7.1 应 依 据 试 剂 说 明 书 选 择 检 测 样 本 的 种 类，样 本 包 括 血 清、血 浆 或 全 血（末 梢 血 或 静 脉血）等。7.2 筛 查 试 验 结 果 为 无 反 应 的 检 测 样 本 应 至 少 保 存 1 个 月，特 殊 用 途 或 专 题 调 查 项 目 样 本 应根 据 项 目 要 求 确 定 保 存 时 间。8 检 测 与 质 量 控 制8.1 检 测 前8.1.1 实 验 室 的 室 内 温 湿 度 应 达 到 试 剂 盒 说 明 书 的 要 求。8.1.2 试 剂 和 样 本 应 按 试 剂 盒 说 明 书 要 求 存 放，并 做 好 记 录。8.1.3 检 测 样 本 应 采 用 唯 一 编 号,确 保 样 本 编 号 和 姓 名 一 一 对 应。8.1.4 冰 箱 保 存 的 试 剂 应 放 置 室 温 平 衡，室 温 保 存 的 试 剂 应 避 免 高 温。D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 448.1.5 检 查 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 剂 的 有 效 期，确 保 试 剂 在 有 效 期 内，禁 止 使 用 过 期 试 剂。8.1.6 使 用 不 同 批 号 试 剂 的 同 批 试 验，应 做 好 记 录,对 不 同 批 号 的 试 剂 分 别 进 行 质 控。8.1.7 准 备 好 试 验 区 域，收 集 并 集 中 摆 放 全 部 待 检 样 本、外 部 质 控 品 和 必 要 器 具。8.2 检 测 中8.2.1 在 检 测 原 始 记 录 表 中 填 写 样 本 编 号、姓 名 和 来 源，试 剂 厂 家、批 号 及 有 效 期，检 测者 和 审 核 者，实 验 室 温 湿 度 等。8.2.2 在 试 剂 检 测 条（板）中 标 记 检 测 样 本 编 号，确 保 与 检 测 样 本 编 号 一 一 对 应，一 次 性检 测 不 宜 超 过 1 0 个 样 本。8.2.3 应 按 照 试 剂 盒 说 明 书 要 求 进 行 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 验。8.2.4 应 按 照 试 剂 说 明 书 要 求 的 反 应 时 间，观 察、判 定 检 测 结 果。8.2.5 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 剂 应 出 现 内 部 质 控 带（点），试 验 成 立；反 之，则 试 验 无 效，须 重 新 检 测 样 本。8.2.6 H I V 抗 体 快 速 筛 查 外 部 质 控 品 应 包 含 H I V 抗 体 阳 性 和 阴 性 质 控 品，快 速 筛 查 测 试 剂的 厂 家、批 号、包 装 或 检 测 人 员 发 生 改 变 时 应 进 行 外 部 质 控。宜 每 个 检 测 日 检 测 一 次 H I V抗 体 阳 性 和 阴 性 外 部 质 控 品。8.2.7 初 筛 试 验 无 反 应，报 告“H I V 抗 体 阴 性”；初 筛 试 验 有 反 应，应 用 原 试 剂 双 份 或 者两 种 H I V 抗 体 快 速 筛 查 试 剂 进 行 复 检 试 验。8.2.8 复 检 试 验 均 无 反 应，报 告“H I V 抗 体 阴 性”；复 检 试 验 均 有 反 应 或 一 个 有 反 应 一 个无 反 应，应 核 对 受 检 者 个 人 信 息，重 新 采 样，填 写 送 检 单（参 照 附 录 A）。8.2.9 对 难 以 判 读 的 检 测 结 果，宜 2 人 判 读。8.2.1 0 核 对 样 本 编 号 和 检 测 结 果，在 检 测 原 始 记 录 表 中 填 写 检 测 时 间、检 测 结 果、检 测 者和 审 核 者。8.3 检 测 后8.3.1 应 按 照 W S/T 3 6 7 和 W S/T 5 1 2 开 展 常 规 消 毒 工 作。8.3.2 实 验 废 弃 物 应 经 1 2 1，保 持 1 5 m i n 2 0 m i n 高 压 蒸 汽 灭 菌 处 理。8.3.3 应 在 采 样 当 天 发 出 H I V 抗 体 快 速 筛 查 检 测 报 告（参 照 附 录 B），一 次 性 检 测 大 量 样品 等 特 殊 情 况 除 外，专 项 按 照 项 目 要 求 进 行。8.3.4 H I V 抗 体 快 速 筛 查 检 测 报 告 需 由 检 测 者 和 审 核/签 发 者 签 字。8.3.5 筛 查 有 反 应 样 本 应 在 2 个 工 作 日 内，与 送 检 单 一 并 运 输 至 艾 滋 病 检 测 点 所 在 县（区）疾 病 预 防 控 制 机 构（皮 肤 病 性 病 防 治 机 构）的 艾 滋 病 筛 查（中 心）实 验 室 复 检，特 殊 情 况 可运 输 至 具 有 开 展 艾 滋 病 补 充 试 验 资 格 的 实 验 室 进 行 H I V 补 充 试 验（H I V 抗 体 确 证 试 验 或 H I V核 酸 试 验）。9 资 料 收 集 上 报 和 保 存9.1 应 向 属 地 疾 病 预 防 控 制 机 构 申 报 艾 滋 病 检 测 点 直 报 用 户 权 限，按 要 求 使 用 艾 滋 病 防 治工 作 信 息 平 台，于 每 月 5 日 前（节 假 日 顺 延），报 送 上 月 的 实 验 室 样 品 检 测 量 和 H I V 抗 体 检测 情 况 统 计 报 表。9.2 应 专 人 负 责 保 存 检 测 实 验 记 录 和 各 种 档 案，不 得 擅 自 修 改 和 销 毁。记 录 保 存 期 不 少 于2 0 年，国 家 法 律、法 规 另 有 规 定 的，依 照 有 关 规 定 执 行。1 0 自 查 自 纠D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 451 0.1 应 每 年 至 少 开 展 一 次 自 查 自 纠 工 作。1 0.2 自 查 自 纠 内 容 至 少 应 包 括 人 员、文 件 及 记 录、采 购 与 库 存、设 备、过 程 控 制 及 样 本 管理、质 量 控 制，可 参 照 附 录 C。D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 46附 录 A（资 料 性）江 西 省 H I V 检 测 送 样 单表 A.1 江 西 省 H I V 检 测 送 样 单送检单位 送检日期 年 月 日送检样本血清（筛查检测阳性样本）血浆（1.5 m l/支3 支）全血（1 m l/支1 支）血浆（1.5 m l/支2 支）和血清（1 m l/支1 支）采样时间送检人群检测项目 抗体复检；抗体确证检测；C D 4+T 淋巴细胞计数；病毒载量检测送检单位地址 电话 联系人姓名 性别 出生年月 职业国籍 民族 婚姻状况 文化程度现住址 户 籍 所 在 地身份证号码 联系电话患者联系人 联系人地址电话（最好写手机）患者是否既往确证阳性是否患者是否接受抗病毒治疗是否初 筛 实 验复 检 试 验第一次 第二次检测日期检测方法试剂厂家试剂种类（抗体检测/抗原抗体联合检测）批号有效期阴性对照均值(O D 值、R L U)阳性对照均值(O D 值、R L U)临界值(O D 值、R L U)送检标本（S/C O 比值、C O I 值）结果（有反应/无反应）检测者：审核/签发者：送检单位（公章）：D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 47附 录 B（资 料 性）H I V 筛 查 检 测 报 告表 B.1 H I V 筛 查 检 测 报 告编 号：检测单位 检测日期 年 月 日检测样本全血 血浆 血清口腔黏膜渗出液 尿 其它：检测人群姓名 性别 年龄 职业国籍 民族 婚姻状况 文化程度身份证 联系电话现住址_ _ _ _ _ _ _ _ 省_ _ _ _ _ _ _ _ 市_ _ _ _ _ _ _ _ 县_ _ _ _ _ _ _ _ 乡（镇、街道）_ _ _ _ _ _ _ _ 村_ _ _ _ _ _ _ _（门牌号）户籍地址_ _ _ _ _ _ _ _ 省_ _ _ _ _ _ _ _ 市_ _ _ _ _ _ _ _ 县_ _ _ _ _ _ _ _ 乡（镇、街道）_ _ _ _ _ _ _ _ 村_ _ _ _ _ _ _ _（门牌号）筛查 复检（第一次）复检（第二次）检测方法P A R T 其它实验：_ _ _ _ _ _P A R T 其它实验：_ _ _ _ _ _P A R T 其它实验：_ _ _ _ _ _检测日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日试剂厂家批 号有效日期检测结果 有反应 无反应 有反应 无反应 有反应 无反应筛查结论 H I V 抗体待确定 H I V 感染待确定 H I V 抗体阴性报告日期 年 月 日检测者审核/签发者检测单位（公章）：备注：D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 48附 录 C（资 料 性）检 测 点 自 查 自 纠 表表 C.1 检 测 点 自 查 自 纠 表实验室名称负责人联系电话本次评价日期检查内容 是 否 备注人员检测人员是否持艾滋病毒快速检测培训合格证工作人员是否满足检测点的任务要求？每月每个检测人员所承担的检测量是多少？文件及记录是否有标准操作程序？手写记录是否清晰？记录表的内容是否记录完整？结果解释及记录是否依照 S O P 及现场要求进行？采购与库存试剂是否妥善保存？是否会因为试剂及耗材短缺而发生无法进行检测的情况？这种情况多久发生一次？如果不能检测，如何向咨询者解释?检测点是否有足够的空间进行标本储存？设备冰箱内存物是否清洁有序？冰箱温度是否有监测记录？如果有离心机是否定期进行校准？是否使用加样器，加样器是否校准？过程控制及样本管理是否有采集、保存、处理和运送样本的书面操作程序？观察实验人员进行 H I V 快速检测步骤是否都遵循 S O P？质量控制质控品的来源？外部质控结果是否有记录？如果质控结果与预期不同是否有合理的解决办法？检测报告是否仅在内部及外部质控都正常时才发出？信息管理实验记录本的记录是否完整规范？相关的信息资料是否及时上报？D B 3 6/T 1 9 8 2 2 0 2 49参 考 文 献 1 W S 2 9 3-2 0 1 9 艾 滋 病 和 艾 滋 病 病 毒 感 染 诊 断 2 可 感 染 人 类 的 高 致 性 病 原 微 生 物 菌（毒）种 或 样 本 运 输 管 理 规 定（2 0 0 5 年 版）3 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（卫 疾 控 发 2 0 0 6 2 1 8 号）4 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范（2 0 2 0 年 修 订 版）5 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 技 术 手 册（2 0 1 1 年 版）6 江 西 省 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（赣 卫 疾 控 字 2 0 1 1 2 5 号）7 江 西 省 艾 滋 病 检 测 点 验 收 管 理 办 法（赣 卫 疾 控 字 2 0 0 9 2 3 号）_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _