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山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 3 0 2 2 2 0 2 4地 方 习 用 对 照 药 材 制 备 通 用 技 术 要 求2 0 2 4-0 5-2 9 发 布 2 0 2 4-0 8-2 8 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布ICS 11.120.01CCS C 0014D B 1 4/T X X X X X X XI目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 一 般 要 求.15 原 料 收 集.26 检 验.27 确 定.28 制 备.29 包 装.31 0 记 录 信 息.3D B 1 4/T X X X X X X XI I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规定 起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出、组 织 实 施 和 监 督 检 查。山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 对 标 准 的 组 织 实 施 情 况 进 行 监 督 检 查。本 文 件 由 山 西 省 药 品 质 量 管 理 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 省 检 验 检 测 中 心（山 西 省 标 准 计 量 技 术 研 究 院）。本 文 件 主 要 起 草 人：李 琛、罗 晋 萍、王 春 芳、李 民 生、连 云 岚、崔 宇 宏、史 宪 海、郭 东、杨 国 伟、张 俊 凤。D B 1 4/T X X X X X X X1地 方 习 用 对 照 药 材 制 备 通 用 技 术 要 求1 范 围本 文 件 规 定 了 地 方 习 用 对 照 药 材 制 备 的 一 般 要 求 及 原 料 收 集、原 料 选 取、原 料 检 验、分 装、均 匀 性性 考 察、稳 定 性 期 间 核 查 要 求 和 原 始 记 录 要 求。本 文 件 适 用 于 山 西 省 习 用 中 药 材 及 中 药 饮 片 生 产、经 营、使 用、科 研 等 所 需 除 的 国 家 对 照 药 材 以 外的 对 照 药 材 的 制 备。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。中 华 人 民 共 和 国 药 典 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1地 方 习 用 对 照 药 材山 西 省 内 使 用，具 有 代 表 性 的，基 原 明 确、药 用 部 位 准 确 的 典 型 中 药 材 经 适 当 处 理 后，用 于 山 西 习用 中 药 材 及 其 饮 片、提 取 物、中 成 药 等 鉴 别 用 的 药 品 标 准 物 质（以 下 简 称“对 照 药 材”）。3.2对 照 药 材 原 料供 制 备 对 照 药 材 的 净 药 材。3.3对 照 物经 鉴 定 过 的 标 准 样 品 或 经 鉴 定 过 的 参 照 物 样 品。4 一 般 要 求4.1 对 照 药 材 原 料 应 是 未 经 炮 制 加 工、基 原 正 确 单 一，生 药 学 和 理 化 检 验 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 中 该 药 材 质 量 标 准 要 求 的 原 药 材。4.2 对 照 药 材 的 制 备 流 程 包 括 原 料 收 集、检 验、确 定、制 备、包 装。4.3 多 基 原 药 材 品 种，其 对 照 药 材 应 按 各 基 原 分 别 研 制。D B 1 4/T X X X X X X X25 原 料 收 集5.1 要 求5.1.1 对 照 药 材 原 料 的 产 地、采 收 时 间、产 地 加 工 工 艺 等 应 相 对 固 定。5.1.2 对 照 药 材 原 料 可 以 自 行 采 集，也 可 以 委 托 采 集 或 购 买。无 论 采 取 何 种 方 式 收 集 原 料，均 应 确 保对 照 药 材 原 料 基 原 正 确。委 托 采 集 时，应 以 合 同 形 式 对 涉 及 的 品 种、数 量、质 量 等 加 以 约 定。5.1.3 除 特 殊 情 况 外，对 照 药 材 原 料 应 为 原 药 材。5.1.4 宜 优 先 选 择 符 合 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 的 中 药 材 生 产 基 地、中 药 材 道 地 产 区、中 药 材 主产 区 栽 培 基 地 等 收 集 合 格 药 材 作 为 对 照 药 材 原 料。5.1.5 采 集 野 生 药 材 做 对 照 药 材 原 料 时，应 确 保 药 用 部 位 及 加 工 方 式 与 传 统 药 材 一 致，并 达 到 一 定 的洁 净 度。5.2 质 量5.2.1 应 根 据 品 种 和 市 场 情 况 确 认 所 收 集 对 照 药 材 原 料 的 可 靠 性，不 得 有 染 色、增 重、掺 杂 掺 假、基原 混 杂 等 情 况。自 行 采 集 的 原 植 物、原 动 物 或 原 矿 物 应 进 行 基 原 鉴 定。购 买 的 原 药 材 应 与 鉴 定 过 的 原 药材 从 性 状、鉴 别 等 项 目 进 行 比 较，必 要 时 采 用 其 他 技 术 方 法 确 认 其 基 原。5.2.2 对 照 药 材 原 料 质 量 应 符 合 该 药 材 质 量 标 准，并 具 有 代 表 性。5.2.3 对 照 药 材 原 料 进 行 理 化 检 验 时，新 研 制 品 种 一 般 应 与 对 照 物 对 照；换 批 品 种 应 与 上 批 对 照 药 材对 照。5.3 收 集 量 与 留 样 量5.3.1 对 照 药 材 原 料 收 集 量 应 根 据 对 照 药 材 的 批 计 划 发 行 量、研 究 用 量 等 确 定：批 计 划 发 行 量 应 考 虑 品 种 的 需 求 量、稳 定 性 等 因 素；研 究 用 量 一 般 包 括 粉 碎 工 艺 研 究 用 量、检 验 量、留 样 量、稳 定 性 考 察 用 量 等。5.3.2 留 样 量 应 包 含 呈 送 中 国 食 品 药 品 检 定 机 构 备 案 的 最 小 独 立 包 装 成 品 5 个、对 照 药 材 溯 源 标 本 2份（代 表 性 植 物 标 本 和 药 材 标 本 各 1 份）和 本 批 对 照 药 材 原 料 留 样 1 k g。注：为保证样品的代表性，可先收集 2 3 批小样，经性状和理化检验后，正式按需求量选购其中最具代表性的一批样品作为对照药材原料。6 检 验6.1 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 相 应 药 材 质 量 标 准 对 选 取 的 对 照 药 材 原 料 进 行 逐 项 检 验，并 出 具 检验 报 告 书。6.2 检 验 样 品 应 有 代 表 性，以 确 保 检 验 结 果 能 反 映 该 批 原 料 的 真 实 质 量。6.3 性 状 鉴 别 时 应 特 别 关 注 基 原 和 药 用 部 位 的 符 合 性，必 要 时 可 采 用 其 它 辅 助 方 法 进 行 鉴 别。薄 层 色谱 鉴 别 时，除 标 准 规 定 的 方 法 外，通 常 需 要 再 选 择 至 少 两 个 不 同 的 展 开 系 统 进 行 鉴 别。7 确 定综 合 评 价 各 项 检 验 结 果，选 定 质 量 居 中 的 一 批 作 为 制 备 原 料。8 制 备D B 1 4/T X X X X X X X38.1 净 选采 用 适 当 方 式 除 去 原 料 中 的 杂 质 和 非 药 用 部 分。不 得 有 染 色、增 重、虫 蛀、霉 变 等 情 况。8.2 粉 碎根 据 药 材 质 地 等 特 性，采 用 适 当 方 式 对 净 选 除 杂 后 的 原 料 进 行 粉 碎。粉 碎 度 一 般 为 粗 粉 至 中 粉。8.3 混 匀8.3.1 采 用 适 当 方 式 将 粉 碎 后 的 原 料 粉 末 混 合 均 匀。8.3.2 选 取 5 个 代 表 性 的 取 样 点，对 原 料 粉 末 取 样 后 进 行 均 匀 性 检 测，每 个 取 样 点 取 样 5 g。8.3.3 均 匀 性 检 测 可 按 照 相 应 药 材 标 准 的 薄 层 鉴 别 方 法 进 行，根 据 5 个 样 品 薄 层 色 谱 结 果 的 一 致 程 度，结 合 粉 末 性 状 特 征 等 综 合 评 价 粉 碎、混 合 的 均 匀 性。9 包 装9.1 要 求按 照 装 量 要 求，对 均 匀 性 检 查 合 格 的 半 成 品 进 行 内 包 及 外 包，每 个 内 包 装 外 均 应 贴 有 对 照 药 材 标 签，每 个 包 装 内 均 应 附 有 对 照 药 材 说 明 书：标 签 内 容 应 至 少 包 括 对 照 药 材 名 称、批 号、生 产 日 期、储 存 条 件、发 放 机 构 等 内 容；说 明 书 内 容 应 至 少 包 括 对 照 药 材 名 称（多 基 原 应 标 识 基 原 名 称）、来 源、用 途 等。9.2 包 装 材 料内 包 装 材 料 应 根 据 对 照 药 材 品 种 特 性，考 虑 遮 光、密 闭 等 要 求 进 行 选 择。1 0 记 录 信 息1 0.1 应 记 录 并 保 存 对 照 药 材 原 料 收 集、检 验、制 备 全 过 程 的 所 有 原 始 信 息、数 据、谱 图、照 片 等，包括 纸 质 记 录 和 电 子 记 录。1 0.2 记 录 应 真 实、完 整、可 追 溯。
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