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ICS 11.220 CCS B 42 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 790 2024 代替 DB11/T 790 2011 兽药贮存管理规范 Specification of storage management for veterinary drugs 2024-06-28发布 2024-10-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 790 2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替 DB11/T 790 2011兽用药品贮存管理规范，与 DB11/T 790 2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：a)更改了贮存场所和相关设施、设备要求（见 4.2、4.3、4.4，见 2011年版的 4.2、4.3、4.4）；b)更改了人员要求（见 5.1、5.2、5.3，2011年版的 5.1、5.2、5.3）；c)更改了兽药贮存管理应具有的管理制度（见 6.1、6.2，2011年版的第 6.1、6.2、6.3）；d)更改了入库、贮存、出库管理的要求（见 7.1、7.2、7.3，2011年版的 7.1、7.2、7.3）；e)更改了日常管理要求（见 8.1、8.2、8.3，2011年版的 8.1、8.2）；f)删除了特殊药品管理和失效、过期药品的管理（见 2011版的第 9章、第 10章）。本文件由北 京市农业农村局提 出 并归口。本文件由北 京市农业农村局组织实 施。本文件起草 单位：北 京市动物疫病预防控 制 中心、密云区动物疫病预防控 制 中心。本文件主要起草人：苗燕、沈光 年、程敏姮、常 可欣、张福成、刘晓冬、饶静、杨金鹏、郭大臣、王晓磊。DB11/T 790 2024 1 兽药贮存管理规范 1 范围 本文件规定了兽药贮存的场所、人员、制度、入库、贮存、出库 及 日常管理的要求。本文件 适 用 于 北 京地区 兽药 使 用 单位 的兽药（除兽用 麻醉 药品、精神 药品、毒 性药品和 放射 性药品 等 具有 潜在危害 的特殊药品）贮存管理。2 规范性引用文件 本文件 没 有规范性 引 用文件。3 术语和定义 下 列 术 语 和定 义适 用 于 本文件。兽药 veterinary drugs 用 于预防、治疗、诊断动物疾病或者 有 目 的 地调节动物生 理 机能 的 物质。4 贮存场所 应设 置专 用场所，避免交叉污 染。应具有与贮存兽药品 种、数量 相 适 应 并能 够保证 兽药 质 量 的常 温 库（柜）、阴凉 库(柜)、冷 库(柜)等 相关设施、设备。专 用场所 面积 和相关设施、设备 宜满足合格 兽药 区、不合格 兽药 区、留样 兽药 区等 分 区 域 存 放。专 用场所 根据 兽药贮存要求，配 备 以 下设施、设备：避光、通风、照 明 的设施、设备；控 制 温 度、湿 度的设施、设备；防 尘、防 潮、防 霉、防污 染 的设施、设备；防 虫、防 鼠、防 鸟 的设施、设备；防 火、防 盗、防 爆 的设施、设备；使 兽药与 地 面之间保持一 定 距离 的设施、设备。5 人员 应 配 备与兽药贮存相 适 应的管理 负责 人和库管员。管理 负责 人应 当 具备兽药 基础知识 及专业 背景，有 能 力对 兽药贮存和管理 中 的 实 际问题做 出 正确的 判 断 和 处 理。库管员应具备兽药 基础知识 及专业 背景 和 办公软 件 操 作技 能。DB11/T 790 2024 2 6 制度要求 应制定 以 下管理制度：岗 位 和人员 职责；兽药 验收、入库、陈 列、贮存、出库 等 环 节 管理制度；记录、凭证 和 档案 管理制度；环境卫 生 管理制度。应 建立包含 入库、贮存、出库、设备 运行 等 记录。记录 应 真 实、准 确、完整、清晰，不 应 随意 涂 改、伪造 和变 造，确 需 修改，应 签名、注 明 日期。记录 应具有 可 追溯 性，保 存期 限 不 应 少 于 2年。宜建立 电子 化 信息 管理 系统。记录 应 包含 但 不 限 于 以 下 内容：验收、入库、贮存、出库 等 记录；不合格 兽药的 处 理 记录；冷 藏 设施 温 度 记录。7 入库、贮存、出库管理 入库 7.1.1 兽药入库 时，应 对 照 采购 合 同、协议 或 订货 单 进 行 检查 验收。宜通 过 网络、手 机、识 读 设备 等途径扫描 兽药 产 品 包 装上印 制的 唯 一 性 二维码 标 识，查询 兽药 产 品相关 信息，并 做 好 记录。入库 记录 应 包 括 通 用 名称、商 品 名称、批 准文 号、产 品 批号、剂型、规 格、生 产 单位、经销 单位、数量、入库日期、有效期、经手 人 或 负责 人 等 内容。7.1.2 有下 列 情形 之一 的兽药，不 应入库：无产 品 质 量合格证 的；无批 准文 号 的；与 进货 单或 兽药 说 明 书 不 符 的；包 装破损 等可能 影响产 品 质 量 的；没 有标 识 或者 标 识 模糊 不清 的；性 状异 常的；其他 不 符 合 规定的。贮存 7.2.1 应按照品 种、类别、用 途 及 产 品 说 明 书 贮 藏条 件要求，分 类、分 区、分 层 或专 库存 放，并 设 立 相应标 识。7.2.2 应按照外 包 装图示 标 志 要求 搬 运 和存 放。7.2.3 宜 实 行 色 标分 区 陈 列：合格 药品 区使 用 绿色字 标 识；不合格 药品 区使 用 红色字 标 识；留样 药品 区使 用 蓝色字 标 识。7.2.4 兽药 货垛 与 仓 库 墙、顶 等 之间保持一 定 间距，与 地 面 的 间距不 小 于 10cm，适 当 远 离 库 房 散热器或 供暖 管 道，应 达到消 防、仓 储 的 维 护 管理要求。出库 DB11/T 790 2024 3 7.3.1 兽药出库应 遵循先 产 先 出和按 产 品 批号 顺序 出库的 原 则。7.3.2 出库 时，应 检查、核 对，建立 出库 记录。出库 记录包 括 通 用 名称、商 品 名称、产 品 批号、规 格、生 产 厂 商、数量、日期、经手 人 或 负责 人 等 内容，具有 可 追溯 性。7.3.3 有下 列 情形 之一，不 应出库 使 用，并 转 入 不合格 区，按照相关规定 处 理：标 识 模糊 不清 或者 脱落致 无 法 识 别 的；包 装 出 现 破损、封 口 不 牢 的；贮存期 间 贮存 温 度 发 生 异 常变化的；超 出有效期的；性 状异 常的；其他 不 符 合 规定的。8 日常管理 每 日 对 库 房进 行 防 火、防 雨、防 潮、温 度、湿 度、通风 检查，确保满足 兽药所 需 贮存 条 件。每 日 检查 设备 运行 情 况，确保 其 运 转 正 常；定期 对 兽药有效期 进 行 检查。_
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