非洲猪瘟检测实验室建设规范DB4501／T 0031-2024.pdf

ICS 45.020.30 CCS B 41 4501 南宁市地方标准 DB4501/T 0031 2024 非洲猪瘟 检测实验 室建设规 范 Specification for the construction of testing laboratory of African swine fever 2024-07-04 发布 2024-08-04 实施 南宁市市 场监督 管 理局 发 布 DB4501/T 0031 2024 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由南 宁市 农业 农村 局提出、归 口并 宣贯。本文件 起草 单位：南宁 市 动物疫 病预 防控 制中 心、广西壮 族自 治区 动物 疫病 预防控 制中 心、广 西农垦永新 畜牧 集团 有限 公司 良圻原 种猪 场、广西 中科 基 因科技 有限 公司、广 西璞 缔 恩葳生 物技 术有 限公 司、广西新 又鲜 畜禽 有限 公司、广西 标准 化协 会。本文件 主要 起草 人：杨铭 芬、张 兵、何丹、姜 佳佳、李凌 波、胡丽 萍、郭俊 辉、甘 雨、黎木 兰、杨蓉、赵 娱庆、施 开创、卢 秀红、莫胜 兰、马青 兰。本文 件 为首 次发 布。本文件 在实 施过 程中 如有 建议或 疑问，归 口单 位负 责解释 及分 析处 理。意见 和建议 反馈 渠道 如下：归口单 位（南宁 市农 业农 村局）：通讯地 址：南宁 市嘉 宾路1 号；联系电 话：0771-5539021；电子邮 箱：。主要起 草单 位（南宁 市动 物疫病 预防 控制 中心）：通讯地 址：南宁 市友 爱北 路55号；联系电 话：0771-3923102；电子邮 箱：。DB4501/T 0031 2024 1 非 洲猪瘟 检测实验 室建设 规范 1 范围 本文件 界定 了非 洲猪 瘟检 测实验 室建 设涉 及的 术语 和定义，规定 了选 址与 布 局、组织 机构、环境 与设施、仪器 设备 和试 剂、实验室 管理 等要 求。本文件 适用 于南 宁市 行政 区域内 生猪 定点 屠宰 企业、无 害化 处理 企业、生猪 养 殖企业、第三 方检 测机构、市县 级动 物疫 病预 防控制 机构 非洲 猪瘟 检测 实验室 规范 建设。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。NY/T 2961 兽 医实 验室 质量和 技术 要求 NY/T 4302 动 物疫 病诊 断 实验室 档案 管理 规范 SN/T 5335 非 洲猪 瘟检 测 实验室 生物 安全 操作 技术 规范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 非洲猪 瘟 African swine fever 由非洲 猪瘟 病毒 引起 的猪 的一种 急性、热 性、高度 接触性 动物 传染 病，以高 热、网 状内 皮系 统 出 血和高死 亡率 为特 征。世界 动物卫 生组 织将 其列 为法 定报告 动物 疫病，我 国将 其列为 一类 动物 疫病。3.2 非洲猪 瘟检 测实 验室 testing laboratory of African swine fever 具备非 洲猪 瘟病 毒核 酸检 测条件 和能 力并 用于 相应 检测的 实验 室。4 生猪定 点屠 宰企 业、无害 化处理 企业 非洲 猪瘟 检测 实验室 选址与 布局 4.1 4.1.1 选址 非洲猪 瘟检 测实 验室 选址 应考虑 对周 围环 境的 影响，选择与 居民 区有 一定 距离 的相对 独立 或封 闭 的区域，与其 他区 域有 物理 屏障。应符 合生 物安 全二 级及以 上实 验室 要求。4.1.2 布局 功能区 使用 面积应 不少 于50 m2，设 置不 少于3 个基 本 的功能 分区，包括 样品 处 理区、试剂 贮存和 准备区、扩增 和产 物分 析区，各工 作区 域应 有明 显标 识。DB4501/T 0031 2024 2 组织机 构 4.2 4.2.1 机构资 格 应符合NY/T 2961 的规定，报南宁 市农业 农村 主管部 门审核 备案，并经 自治区 农业农 村主管 部门 资格确认。4.2.2 检测人 员 应具有 不少于2名大 学专 科 及以上 兽医相 关专 业技术 人员，并经非 洲猪 瘟检测 技术培 训，掌 握所 在实验室 的检 测项 目，能熟 练使用 本实 验室 的仪 器设 备，并 对实 验数 据进 行分 析，得 出正 确结 果。环境与 设施 4.3 4.3.1 环境 进门处 应设 有缓 冲区，实 验室地 面平 整、防 滑，易清 洁、不渗 水、不积 水，实 验 台面应 坚固、防水、耐腐蚀、耐 热，门窗 密闭 性良好，具 备基 本的 防火 防盗防 腐条 件。4.3.2 设施 应配备 有（但不 限于）电 力、光 照、通风、供 水、排水、废弃 物处 置、应急 照明设 备和 消防 等 相 适应设施。仪器设 备和 试剂 4.4 4.4.1 仪器设 备 应配备 有（但不 限于）荧 光PCR 仪、二级 生物 安全 柜、高压 灭菌 锅、离心 机、水 浴锅、微量 移液 器、冰箱/冰 柜、电脑、打印 机、空调、洗眼 设备、非手 动开关 洗手装 置、紫外灯 等，所 有仪器 设备 均能 正常使用。4.4.2 试剂 应使用 经农 业农 村部 批准 或经中 国动 物疫 病预 防控 制中心 比对 符合 要求 的试 剂盒。实验室 管理 4.5 4.5.1 资格审 定及 复审 由实验 室主 体提 出申 请，通 过自治 区或 南宁 市动 物疫 病预防 控制 机构 组织 的非 洲猪瘟 检测 实验 室 现场考核，并报 南宁 市农业 农村主 管部门 审核 备案、自治区 农业农 村主 管部门 资格确 认。以 后每2 年至少通过检 测能 力验 证1 次，每5年资 格确 认复 审1次。4.5.2 生物安 全管 理 应符合SN/T 5335 的 规定。4.5.3 实验室 档案 资料 管理 应符合NY/T 4302 的 规定，原始记 录与 检测 报告 保存 期不少 于1 年。4.5.4 仪器设 备使 用管 理 DB4501/T 0031 2024 3 应符合NY/T 2961 的 规定。4.5.5 实验室 样品 管理 应符合SN/T 5335 的 规定，样品保 存期 不少 于3 个月，检出阳 性样 品应 立即 上报 所在地 农业 农村 主管部门和 动物 疫病 预防 控制 机构。4.5.6 实验记 录和 检测 报告 原始记 录所 包含 的信 息 应 完整且 内容 真实，出 具的 检测报 告 应 格式 规范，符 合要求。4.5.7 实验室 废弃 物及 污染 物的 无害化 处理 应符合SN/T 5335 的 规定。4.5.8 实验室 人员 管理 应符合NY/T 2961 的 规定。5 生猪养 殖企 业非 洲猪 瘟检 测实验 室 除符合 生猪 定点 屠宰 企业、无害化 处理 企业 非洲 猪瘟 检测实 验室 的各 项条 件外，还应达 到以 下要 求：布局。功能 区使 用面 积不 少于 100 m2，应 设置 不少 于 4 个 基本 的实 验室 功能 分区，包括 样 品 处理区、核酸 提取 区、试剂 贮存和 准备 区、扩增 和产 物分析 区，各工 作区 域应 有明显 标识；仪器设 备。增配 自动 高压 灭菌锅、核 酸提 取仪；实验室 管理。样 品保 存期 不少 于 1 个 月，检出 阳性 样品应 立即 上报 所在 地农 业农村 主管 部门和动物 疫病 预防 控制 机构。6 第三方 检测 机构 非洲 猪瘟 检测实 验室 除符合 生猪 定点 屠宰 企业、无害化 处理 企业 非洲 猪瘟 检测实 验室 的各 项条 件外，还应达 到以 下要 求：布局。功能 区使 用面 积不 少于 100 m2，应 设置 不少 于 4 个 基本 的实 验室 功能 分区，包括 样 品 处理区、核酸 提取 区、试剂 贮存和 准备 区、扩增 和产 物分析 区，各工 作区 域应 有明显 标识；机构资 格。应符 合NY/T 2961 的 规定，报 自治 区农 业农村 主管 部门 审核 备案 和资格 确认；检测人 员。具有 不少 于 3 名大学 专科 及以 上兽 医相 关专业 技术 人员，并 经非 洲猪瘟 检测 技术培训，掌握 所在 实验 室的 检测项 目，能熟 练使 用本 实验室 的仪 器设 备，并对 实验数 据进 行分析，得 出正 确结 果；仪器设 备。增配 自动 高压 灭 菌锅、核 酸提 取仪、组 织破碎 仪（匀质 器/匀浆 仪）；实验室 管理。由 实验 室主 体提出 申请，通 过自 治区 动物疫 病预 防控 制机 构组 织的非 洲猪 瘟检测实验 室现 场考 核，由自 治区农 业农 村主 管部 门审 核备案 和资 格确 认；原始 记录与 检测 报告保存期 不少 于5 年。7 市县级 动物 疫病 预防 控制 机构非 洲猪 瘟检 测实 验室 除符合 生猪 定点 屠宰 企业、无害化 处理 企业 非洲 猪瘟 检测实 验室 的各 项条 件外，还应达 到以 下要 求：检测人 员。具备 大学 专科 及以上 兽医 相关 专业 技术 人员不 少 于 3 名，符 合农 业农村 部 兽医系统实 验室 考核 管理 办法 规定 要求，并 经培 训、考核合 格后 持证 上岗；DB4501/T 0031 2024 4 仪器设 备。增配 自动 高压 灭菌锅、核 酸提 取仪；实验室 管理。通 过自 治区 农业农 村主 管部 门兽 医系 统实验 室考 核，并获 得兽 医实验 室考 核合格证书；原 始记 录与 检测 报告保 存期 不少 于5 年。DB4501/T 0031 2024 5 参考文 献 1 自 治区农 业农 村厅关 于进一 步规范 非洲 猪瘟检 测实验 室资格 确认 的通知（桂农 厅发2022 9号）2 农 业部 关于 印发 兽 医系统 实验 室考 核管 理办 法的 通知（农 医发 2009 15 号）DB4501/T 0031 2024 中华人 民共 和国 南宁 市 地 方标 准 非洲猪 瘟检 测实 验室 建设 规范 DB4501/T 0031 2024 南宁市 市场 监督 管理 局 版权专有